5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Perlu dilakukan pengawasan dalam penerapan aspek CPOB sehingga dapat lebih meningkatkan serta mempertahankan mutu produk yang dihasilkan. Khususnya dalam meningkatkan pengawasan terhadap kinerja karyawan selama proses produksi.
b. Penyimpanan barang yang ada di gudang harus lebih diperhatikan dan dibuat suatu sistem penyimpanan yang dapat memudahkan dalam penyimpanan dan pengambilan barang serta perlu dilakukan penambahan gudang untuk karantina.
c. Perlu diterapkan kembali mengenai pemeriksaan kesehatan karyawan secara berkala
d. Kebersihan lingkungan PT. Molex Ayus Pharmaceutical juga perlu diperhatikan lagi.
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. Jakarta: Badan Pegawas Obat dan Makanan RI.
Darwis, A. (2008). Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan Kefarmasian. Jakarta: PT ISFI Penerbitan.
Health Sciences Authority. (2008). Guidance Notes on Heating, Ventilation and
Air-Conditioning (HVAC) System for Manufacturers of Oral Solid Dosage Forms. Singapura: Health Sciences Authority Regulatory Guidance.
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
TINJAUAN LAPORAN VALIDASI PROSES
JEANNE MONALISA, S.Farm.
1006835324
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK DESEMBER 2011
DAFTAR ISI ... i DAFTAR LAMPIRAN ... ii 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3 3. METODOLOGI ... 8 3.1 Metode Peninjauan ... 8 3.2 Waktu Pengerjaan ... 8 3.3 Prosedur Peninjauan Laporan Validasi Proses ... 8 4. HASIL DAN PEMBAHASAN ... 10 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 15 5.1 Kesimpulan ... 15 5.2 Saran ... 15 DAFTAR REFERENSI ... 16
Lampiran 1. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Padat (Tablet) ... 17 Lampiran 2. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Cair (Suspensi) ... 20 Lampiran 3. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Setengah Padat
1.1Latar Belakang
Istilah validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selanjutnya, validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the
Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme (PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO). Validasi adalah suatu tindakan pembuktian,
artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”. Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB. “Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup). Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten). Bahkan validasi merupakan aspek kritis dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.
Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu (Quality
Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),
kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Setiap industri farmasi memiliki kebijakannya sendiri-sendiri dalam melakukan validasi proses serta dokumentasinya. Aspek yang tercantum dalam laporan validasi proses berbeda-beda untuk setiap industri farmasi, yang penting adalah laporan validasi proses tersebut mencakup titik kritis dalam setiap proses pembuatan sediaan farmasi yang dapat mempengaruhi kualitas sediaan. PT. Molex Ayus
retrospektif terhadap proses produksi. Kegiatan validasi retrospektif dilakukan terhadap 10 bets produk berturut-turut, dimana proses produksi produk tersebut telah berjalan dan dianggap telah mapan. Untuk meningkatkan kinerja, perlu adanya evaluasi terhadap laporan validasi proses yang dibuat, apakah laporan tersebut telah tepat ataukah perlu adanya perbaikan. Oleh karena itu dibuat tugas khusus Tinjauan Laporan Validasi Proses ini. Tugas khusus ini diharapkan dapat berguna untuk menilai kesesuaian laporan validasi proses yang dibuat dengan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
1.2Tujuan
Tujuan dibuatnya tugas tinjauan laporan validasi proses PT. Molex Ayus
Pharmaceutical adalah untuk membandingkan tahapan proses validasi
retrospektif yang dilakukan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical dengan yang tercantum di Cara Pembuatan Obat yang Baik serta untuk mengetahui proses penilaian yang penting dalam laporan validasi proses.
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan pengawasan Obat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDA’s 1987 Guideline mendefinisikan validasi sebagai :
”Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a spesific process will consistently produce a product meeting its pre-determined spesifications and quality attributes.”
Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :
”A documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result.”
Badan POM RI (2006) memberikan definisi validasi sebagai :
”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.” (CPOB: 2006)
Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian :
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”. Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB. “Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup). Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).
Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri farmasi; Metode Analisa; dan Kesesuaian sistem. Validasi masuk dalam
salah satu dari 12 aspek CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
Validasi Prinsip
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian/risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Perencanaan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut:
a. Kebijakan validasi;
b. Struktur organisasi kegiatan validasi;
c. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; d. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan;
e. Pengendalian perubahan; dan f. Acuan dokumen yang digunakan.
RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.
Validasi Proses
Ketentuan dan prinsip berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi (initial validation) proses baru, validasi bila terjadi perubahan
proses dan validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil yang melakukan validasi hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses hendaklah dievaluasi secara berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.
Validasi prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a. Uraian singkat suatu proses;
b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi;
c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantauan dan pencatat serta status kalibrasinya;
d. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan; e. Daftar metode analisis yang sesuai;
f. Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan;
g. Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan;
h. Pola pengambilan sampel;
i. Metode pencatatan dan evaluasi hasil; j. Fungsi dan tanggung jawab; dan k. Jadwal yang diusulkan
Dengan menggunakan prosedur (termasuk komponen) yang telah ditetapkan, bets-bets berurutan dapat diproduksi dalam kondisi rutin. Secara teoritis, jumlah proses produksi dan pengamatan yang dilakukan sudah cukup menggambarkan variasi dan menerapkan tren sehingga dapat memberikan data yang cukup untuk keperluan evaluasi. Secata umum, 3 (tiga) bets berurutan yang memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi persyaratan
validasi proses. Ukuran bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah sama dengan ukuran bets produksi yang direncanakan. Jika bets validasi akan dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi ketentuan CPOB, hasil validasi tersebut hendaklah memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar.
Validasi Konkuren
Validasi konkuren dilaksanakan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual dan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaklah dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi prospektif. Bets dapat diluluskan berdasarkan hasil serangkaian uji Pemastian Mutu yang intensif, pengkajian kondisi pembuatan, dan persetujuan dari Pemastian Mutu.
Dalam hal tertentu, validasi kokuren dilakukan terhadap produk yang sudah diproduksi secara rutin, apabila terjadi, misal:
• Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama; dan • Perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama.
Validasi Retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan memberikan rekomendasi. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilias proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.
Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili seluruh bets yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi
spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel pertinggal mungkin perlu untuk mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif. Pada umumnya, validasi retrospekif memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi proses, tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi.
BAB 3 METODOLOGI
3.1 Metode Peninjauan
Tinjauan laporan validasi proses ini dibuat berdasarkan laporan validasi proses yang dibuat di PT. Molex Ayus Pharmaceutical. Peninjauan dilakukan dengan cara membandingkan format laporan validasi proses antara tiap bentuk sediaan.
3.2 Waktu Pengerjaan
Pembuatan laporan validasi proses dilakukan dari tanggal 10 Agustus 2011 - 22 Agustus 2011 selama berlangsungnya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Molex Ayus Pharmaceutical.
3.3 Prosedur Peninjauan Laporan Validasi Proses
Peninjauan laporan validasi proses dilakukan dengan cara melakukan validasi retrospektif dengan membuat laporan validasi proses terhadap 10 bets produk berturut-turut yang diprodusi selama tahun 2010 sampai tahun 2011. Produk yang divalidasi retrospektif adalah produk yang dianggap telah memiliki proses produksi yang tetap (mapan). Contoh produk yang divalidasi retrospektif antara lain Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal Suspensi®. Data yang diolah dalam laporan validasi proses diperoleh dari Catatan Pengolahan Bets (CPB) tiap bets produk yang telah diproduksi. CPB terdiri dari 3 bagian, bagian pertama adalah penimbangan, bagian kedua adalah proses pengerjaan dan pengemasan, dan bagian ketiga adalah pengujian termasuk in process control (IPC). Setiap hal penting dan parameter kritis dalam tahapan produksi di catat dalam CPB. Hal-hal yang dianggap penting antara lain seperti deskripsi produk, alur proses dan alat yang digunakan, dokumen terkait, parameter kritis dalam penimbangan, pencampuran dan pengujian, penyimpangan serta kesimpulan. Data-data yang diperoleh dari CPB kemudian dikumpulkan dan dicatat dalam tabel di laporan validasi proses. Data yang telah terkumpul dalam laporan validasi
proses kemudian dianalisa untuk menilai apakah proses produksi yang diterapkan dapat memenuhi spesifikasi produk yang diharapkan. Contoh format laporan validasi proses dapat dilihat pada Lampiran 1-3.
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Selama PKPA di PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah dihasilkan 3 laporan validasi proses untuk produk Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal Suspensi®. Data yang dievaluasi untuk menyusun laporan validasi tersebut diambil dari 10 bets produk berturut-turut yang dibuat dengan menggunakan proses pembuatan yang sama, untuk menunjukkan proses pembuatan yang terkendali. Pengambilan data dari 10 bets yang dikerjakan berturut-turut dianggap telah mewakili keseluruhan produk yang dihasilkan, bila tidak ada penyimpangan dan perubahan yang ditemukan, maka proses produksi telah benar.
Laporan validasi proses di PT. Molex Ayus Pharmaceutical mencakup: 1. Judul laporan dan tanda tangan pembuat laporan, pemeriksa dan penanggung
jawab laporan (yang mengesahkan).
Tanda tangan menjadi bagian yang penting untuk memastikan bahwa laporan yang dibuat telah benar dan dapat dipertanggung jawabkan.
2. Tujuan laporan
Tujuan laporan memberikan keterangan kegunaan laporan validasi proses itu nantinya, yaitu sebagai pedoman pengambilan data dalam melakukan validasi proses.
3. Ruang lingkup
Ruang lingkup memberikan keterangan nomer catatan pengolahan bets apa saja yang diambil datanya.
4. Tanggung jawab
Tanggung jawab memberikan keterangan penanggung jawab terhadap kegiatan validasi proses yang dilakukan.
5. Deskripsi produk
Deskripsi produk memberikan keterangan singkat mengenai produk yang sedang divalidasi, seperti nama produk, bentuk sediaan, besar bets, kemasan, lokasi pembuatan, jumlah bets komposisi dan spesifikasi bahan kemas.
6. Alur proses
Proses pengerjaan produk dibuat dalam bentuk alur sederhana yang menunjukkan setiap tahapan proses. Alur proses yang dibuat harus menerangkan setiap proses dan pada tahapan apa dilakukan pemeriksaan in
process control (IPC).
7. Alat yang digunakan
Alat yang digunakan pada setiap tahapan proses harus dicatat. Pada tabel alat yang digunakan tercantum tahap proses, nama alat yang digunakan, nomer inventaris, kapasitas, merk dan kalibrasi terhadap alat yang digunakan. Semua hal tersebut penting, untuk memastikan alat mana yang digunakan, identitas alat dan apakah alat tersebut telah dikalibrasi, sehingga setiap bets produk yang dihasilkan terjamin telah dibuat dengan menggunakan alat yang tepat dengan proses yang benar.
8. Dokumen yang terkait
Tabel dokumen yang terkait menunjukkan identitas dokumen-dokumen yang digunakan dan berkaitan dengan setiap proses pengerjaan. Dokumen tersebut antara lain dokumen kualifikasi AHU (Air Handling Unit), dokumen kualifikasi alat, dokumen pemeriksaan bahan ruahan dan dokumen terkait lainnya. Nomer dokumen harus jelas, sehingga bila suatu saat diperlukan (misalnya untuk tujuan ketelusuran) dapat tersedia dengan benar.
9. Parameter kritis dan pengujian tahap proses penimbangan dan pencampuran Ada 2 tabel di bagian ini yaitu tabel tahapan penimbangan dan tabel alur proses pencampuran. Pada tabel tahapan penimbangan dicantumkan alat yang digunakan, ruangan penimbangan, nomer dokumen Catatan Pengolahan Bets (CPB) dan pemeriksa penimbangan, hal ini bertujuan untuk memastikan penggunaan alat dan ruangan yang tepat serta penanggung jawab terhadap proses penimbangan agar bila terjadi kekeliruan, terdapat dokumen yang jelas yang dapat ditelusuri. Data yang dicantumkan ke dalam tabel yaitu nama bahan, berat bahan, nomer analisa, nama pabrik, hasil pemeriksaan bahan baku, penggunaan alat, untuk nomer bets dan urutan penimbangan. Data-data tersebut menunjukkan identitas bahan yang ditimbang serta analisa yang dilakukan terhadap bahan tersebut, sehingga dapat dipastikan bahwa bahan
yang digunakan adalah bahan yang telah diperiksa dan telah dipastikan kebenarannya. Urutan penimbangan harus sesuai dengan prosedur untuk tiap bets, biasanya bahan aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi.
Pada tabel alur proses pencampuran terdapat nama alat yang digunakan, proses pembuatan dan 10 nomer bets yang sedang divalidasi proses. Tabel alur proses pencampuran ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap tahapan proses yang dilakukan telah sesuai untuk semua bets, sehingga diharapkan memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
10. Parameter kritis dan pengujian
Pada bagian ini tercantum semua proses pengujian yang dilakukan untuk setiap produk. Misalnya untuk tablet tercantum pengujian pemerian dan bobot pada tahap pencetakan, pengujian kekerasan, pengujian ketebalan, pengujian waktu hancur, pengujian kadar dan keragaman bobot serta pengujian identifikasi dan disolusi. Pada setiap tabel pengujian tercantum pada tahap mana dilakukan pengujian (awal, tengah dan akhir), hasil yang diperoleh (bobot, kekerasan, ukuran ketebalan, waktu hancurnya tablet, kadar, dll), spesifikasi yang diinginkan, nilai Cpk serta kesesuaian hasil (memenuhi syarat atau tidak). Untuk sediaan cair dan setengah padat dicantumkan pengujian pemerian, volume, hasil capping (penutupan), kebocoran, serta pengujian kadar dan identifikasi zat. Setiap pengujian ini berfungsi untuk memastikan bahwa bets yang diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, sehingga ada jaminan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk yang beredar. Pengujian terhadap sediaan tidak hanya dilakukan selama proses produksi, tetapi diawal, tengah dan akhir proses, agar pembuatan sediaan selalu terjamin kualitasnya mulai dari bahan awal hingga menjadi produk jadi.
11. Penyimpangan dan perubahan
Bila dari 10 bets ditemukan penyimpangan dan perubahan, baik pada tahapan pengerjaan maupun hasil, maka hal tersebut harus dicatat dan dicantumkan pada bagian ini. Hal ini bertujuan untuk menilai apakah
penyimpangan dan perubahan yang ditemukan bersifat fatal atau tidak sehingga dapat diambil langkah tepat untuk menanganinya.
12. Kesimpulan
Pada bagian ini dibuat kesimpulan dari keseluruhan 10 bets, apakah bets-bets tersebut memenuhi syarat atau tidak.
Dari laporan validasi proses yang dibuat dapat diketahui bahwa hal penting yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi retrospektif adalah parameter kritis dan tahapan pengujian. Setiap produk memiliki parameter kritis dalam tahapan pembuatannya yang berpengaruh langsung terhadap kualitas produk. Pengaruh tersebut dapat dibuktikan melalui proses pengujian. Produk yang diuji oleh bagian QC di PT. Molex Ayus Pharmaceutical harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan yang mengacu dari Farmakope Indonesia Edisi IV atau dari United States Pharmacopeia (USP). Dari data parameter kritis dan pengujian yang dicantumkan dalam laporan validasi proses dapat dilihat apakah terdapat penyimpangan dan perubahan dari 10 bets yang dievaluasi secara retrospektif. Penilaian terhadap pengendalian proses dapat dilakukan dengan statistik, contohnya dengan penentuan Cpk. Laporan validasi proses untuk produk Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal Suspensi® menunjukkan hasil yang memenuhi syarat.
Penyimpangan dan perubahan yang ditemukan harus ditinjau lebih lanjut apakah penyimpangan dan perubahan tersebut berpengaruh terhadap kualitas produk. Bila ternyata berpengaruh, maka kegiatan produksi harus dihentikan terlebih dahulu. Selanjutnya harus dilakukan peninjauan kembali terhadap aspek-aspek apa saja yang menyebabkan penyimpangan dan perubahan tersebut dan dilakukan perbaikan serta divalidasi ulang.
Setiap perusahaan memiliki format laporan validasi prosesnya masing-masing yang disesuaikan dengan format yang tercantum dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Laporan validasi proses tersebut bervariasi tergantung kebijakan perusahaan. Laporan validasi proses yang baik mencakup latar belakang, tujuan, pembuat laporan, pemeriksa dan penyetuju laporan, riwayat perubahan dokumen, ruang lingkup, penanggung jawab, komposisi/formula,
spesifikasi bahan awal, perlengkapan dan peralatan, sistem penunjang, kondisi ruangan, bagan alur proses, proses pembuatan dan parameter kritis, pola pengambilan sampel, dokumentasi, pengemasan, stabilitas, penggunaan bets dan kesimpulan validasi proses.
Untuk meningkatkan kinerja proses evaluasi di PT. Molex Ayus
Pharmaceutical, dapat ditambahkan 2 hal yang belum tercantum di Laporan
Validasi Proses, yaitu proses evaluasi terhadap kondisi ruangan yang digunakan saat proses pembuatan dan pola pengambilan sampel. Dalam hal kondisi ruangan dapat ditinjau kelembaban, suhu, cemaran bakteri di udara pada saat operasional dan non-operasional. Pola pengambilan sampel harus menunjukkan pola pengambilan yang dapat mewakili seluruh jumlah bets yang sedang diproduksi.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Tahapan proses validasi retrospektif yang dilakukan di PT. Molex Ayus
Pharmaceutical secara garis besar telah sesuai dengan yang tercantum di Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Terdapat 2 hal yang kurang yaitu proses evaluasi terhadap kondisi ruangan dan pola pengambilan sampel. Penilaian yang penting pada tahap validasi proses adalah parameter kritis dan pengujian.
5.2 Saran
Untuk meningkatkan kinerja proses evaluasi di PT. Molex Ayus
Pharmaceutical, dapat ditambahkan 2 hal yang belum tercantum di Laporan
Validasi Proses, yaitu proses evaluasi terhadap kondisi ruangan dan pola pengambilan sampel.