Saran - KESIMPULAN DAN SARAN - UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN

6.2 Saran

Penerapan aspek-aspek CPOB di PT Aventis Pharma perlu terus dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjamin konsistensi mutu produk yang dihasilkan. Peningkatan kesadaran para karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek.

121 DAFTAR ACUAN

Aventis Pharma. (2005). Prosedur Tetap Purchasing Department. Jakarta.

Aventis Pharma. (2009). Prosedur Tetap Technical Service Department. Jakarta.

Aventis Pharma. (2010). Prosedur Tetap Plant Logistic Department. Jakarta.

Aventis Pharma. (2010). Prosedur Tetap Production Department : Processing and Packaging Unit. Jakarta.

Aventis Pharma. Aventis Pharma. (2011). Prosedur Tetap HSE Department. Jakarta.

Aventis Pharma. (2012). Prosedur Tetap IQC Department : Quality Assurance & Quality Control Unit. Jakarta.

Aventis Pharma. (2013). Sanofi Group Indonesia Organization.Jakarta.

Aventis Pharma. (2013). Industrial Affairs Organization. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Edisi 2006. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta.

Sanofi Aventis. (2012). Sanofi Group Indonesia. http://www.sanofi-aventis.co.id. diakses pada tanggal 13 Maret 2012

TABEL

122

Tabel 1. Klasifikasi ruangan PT. Aventis Pharma

Kelas Jumlah cemaran mikroorganisme

123

Tabel 2. Spesifikasi pemeriksaan portable water, purified water dan purified water MilliQ

Potable water Purified water Purified water MilliQ - plus Pemeriksaan Spesifikasi Pemeriksaan Spesifikasi Pemeriksaan Spesifikasi Pemerian

124

Tabel 3. Jenis – jenis AHU

Jenis AHU Ruang yang Disuplai

AHU – FA 01 Mensuplai AHU – 01, AHU – 02, dan AHU – 06

AHU – FA 02 Mensuplai AHU – 03, AHU – 04, AHU – 05A, AHU – 05B AHU 01 Secondary packaging (area kelas 2)

AHU 02 Corridor, staging bulk, workshop & tools, primary packaging material transit, staging primary packaging material transit, primary packaging line 1, primary packaging line 2, primary packaging line 3, primary packaging line 4, LAF, corridor class 3 between line 3 & 4, corridor class between line 1 & 2.

AHU 03 Coating, technical area of coating, dirty container staging and washing

AHU 04 Corridor production wet granulation, lubrication, washing, semisolid, sundry, office (processing), production manager, punches and die.

AHU 05 A Weighing, remaining material, broken material, staging AHU 05 B IPC, tabletting korsch, tableting fette 1200, granulating and

staging, filling suppository

AHU 06 Gowning area

AHU 07 dan 08 Warehouse

DX AHU 01 Quarantine raw and packaging material cool storage (< 25

°C)

DX AHU 02 Released raw and packaging material cool storage (< 25

°C)

DX AHU 03 Airlock sampling area, sampling raw material, change room, airlock & personal entrance/ exit

125

Tabel 4. Tingkatan Occupational Exposure Band

Kategori Nilai OEL (mcg/m³) Karakteristik Senyawa

OEB 1 1000- 5000 tidak berbahaya, tidak iritatif dan/atau memiliki aktivitas farmakologi yang rendah

OEB 2 100 – 1000 berbahaya/iritatif dan/atau dengan aktivitas farmakologi sedang

OEB 3 10 – 100 agak toksik dan/atau dengan aktivitas farmakologi tinggi

Tabel 5. Kategori produk PT. Aventis Pharma berdasarkan OEB

Kategori Contoh nama produk

OEB 1 Batrafen (Ciclopirox olamine)

Trental (Pentoxyfyline)

OEB 2 Avil (Pheniramine maleat)

Lasix (Furosemide)

126

Tabel 6. Parameter Baku Mutu Air Kategori D

Parameter sintesis formulasi

kadar max (mg/L) beban limbah max (kg/L)

Tabel 7. karakteristik yang berlaku untuk identifikasi, pengujian terhadap impuritas dan prosedur penetapan kadar

Parameter Validasi Identifikasi Pengujian Impuritas Penetapan Kadar Kuantitatif Batas - Disolusi*

(1) Dalam hal telah dilakukan test reprodusibiltas, maka presisi intermediat tidak dipersyaratkan.

(2) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat

dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang.

(3) Hanya diperlukan pada kasus tertentu.

*) Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut.

LAMPIRAN

127

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma

128

Lampiran 2. Struktur Organisasi Industrial Affairs

129

Lampiran 3. Struktur Organisasi Industrial Quality & Compliance Head of Industrial Quality & Compliance

IQC Admin Assistant

QC Supervisor

Microbiology

Analyst QC Analyst

QA Officer

QC Sampler QC Sampler QC Officer

QA Manager

QC Analyst

QC Analyst QC Analyst QC Analyst

QA Officer QA Officer QA Officer

130

Lampiran 4. Diagram Pengambilan Keputusan Terhadap Hasil di Luar Spesifikasi Hasil TMS

Periksa kondisi analisis (Gunakan daftar periksa)

Ditemukan kesalahan Tidak ditemukan kesalahan

Lakukan Perbaikan

131

Lampiran 5. Contoh-contoh Label

132

Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Bahan Baku

Penerimaan Bahan Baku

Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat

Released

OOS Penyelidikan

Perbaikan

Tidak Memenuhi Syarat Memenuhi Syarat

Rejected Released

133

Lampiran 7. Persyaratan Jumlah Bakteri, Total Koliform, dan Koliform Tinja pada Masing-masing Jenis Air pengolahan awal. Air sumur diperiksa setiap 6 bulan sekali.

2. Air PAM adalah air yang berasal dari olahan PAM city water. Air PAM diperiksa setiap 1 bulan sekali.

3. Potable water adalah air yang diperoleh dari pengolahan air sumur/PAM. Air ini dapat digunakan sebagai bahan baku untuk purified water. Potable water diperiksa setiap 1 bulan sekali.

4. Purified water adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan potable water dengan cara deionisasi, reverse osmosis, polishing (mixed bed procedure), electro-deionisasi/kombinasi, reverse osmosis dengan electrto-deionisasi.

Purified water diperiksa setiap 1 minggu sekali.

5. Purified water MiliQ-Plus adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan purified water dengan alat MiliQ-Plus.

134

Lampiran 8. Pembagian Iklim, Tipe Pemeriksaan, Kondisi Penyimpanan dan Waktu Pemeriksaan Pada Uji Stabilitas

Pada dasarnya pembagian zona iklim dibagi atas:

Zona iklim Zona I

a. Untuk perbandingan pengujian pada umumnya dilakukan follow up stability test pada climatic zone II dan IV.

b. Periode pengujian tergantung pada daluarsa atau sesuai dengan rencana pemeriksaan yang dibuat

c. Kondisi penyimpanan (suhu dan RH) sesuai dengan kondisi yang sebenarnya

d. ^*) sesuai dengan rata-rata data suhu dan kelembaban ruang penyimpanan contoh pertinggal

Follow Up Stability Testing (Tipe V) Zona

a. Pengujian dilakukan hingga batas waktu daluarsa

b. Zona II : untuk produk yang akan dipasarkann di zona I dan II c. Zona IV : untuk produk yang akan dipasarkan di zona II dan IV

135

Lampiran 9. Skema Purified Water Plant

Potable water or

136

Lampiran 10. Alur pengumpulan dan penyimpanan MSDS bahan produk PT.Aventis Pharma

Daftar Bahan (Masih diproduksi)

Daftar Bahan (Produk Baru)

Informasikan kepada HSE staff dan QA unit

Cari MSDS dari intranet, internet/HSE

global

Simpan file elektronik MSDS

Print MSDS

Kirim copy MSDS ke QA

Simpan file MSDS di folder I

Update daftar bahan kimia dan distribusikan ke manager

departemen yang berkaitan

Dilakukan oleh HSE staff

137

2. Catatan tentang jenis dan karakteristik limbah, waktu limbah di- dihasilkan,nama pengankut limbah

138

Lampiran 12. Skema waste water treatment plant

Office building,

security, packaging, warehouse,

Multi purpose building

Production,purified water

Antibiotik waste

Collecting pit 1 Collecting pit 2 Collecting pit 3

Perforated bath stream

Equalization tank

Aeration tank

Sedimentation tank

Sludge Water

Sludge tank Clean water tank

Sludge drying bed River Connect to WWTP

operator room for sampling purposes

Dry sludge Effluent/water

PPLI

139

Lampiran 13. Denah Warehouse

UNIVERSITAS INDONESIA

TUGAS KHUSUS

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. AVENTIS PHARMA

JALAN JEND. A. YANI PULOMAS JAKARTA PERIODE 13 MARET – 8 MEI 2013

PEMBUATAN DOKUMEN CHEMICAL AND MANUFACTURING CONTROL PRODUK TRIATEC UNTUK KEPERLUAN

REGISTASI RENEWAL

NURUL FAUZIAH HAQ, S.Farm.

1206313450

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

DAFTAR ISI

Halaman DAFTAR ISI ... ii DAFTAR LAMPIRAN ... iii BAB 1 PENDAHULUAN... 1 1.1 LatarBelakang ... 1 1.2 Tujuan ... 3 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ...4 2.1 Registrasi Obat ...4 2.2 Registrasi Renewal...7 2.3 ASEAN Common Tehnical Dossier (ACTD) ... 8 2.4 Chemical and Manufacturing Control (CMC) ... 9 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN... 16 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian ... 16 3.2 Metode Pengumpulan Data ... 16 3.3 Metode Pengolahan Data ... 16 BAB 4 PEMBAHASAN ... 17 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 22 5.1 Kesimpulan ... 22 5.2 Saran ... 22 DAFTAR ACUAN ... 23

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Format Section B. QOS (Quality Overall Summary) Drug

Substance ... 24 Lampiran 2. Format Section B. QOS (Quality Overall Summary) Drug

Product. ... 26 Lampiran 3. Format S.5. ACTD – Section C Body of Data from Quality

Document ... 28 Lampiran 4. Format P.6. ACTD – Section C Body of Data from Quality

Document. ... 32 Lampiran 5. Check List Dokumen Registrasi Renewal. ... 36

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Semua produk obat yang beredar di pasaran Indonesia wajib diregistrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dengan demikian, semua produk yang diregistrasi akan melalui tahapan evaluasi oleh Badan POM meliputi aspek keamanan, kualitas, dan kemanfaatan yang berkaitan dengan produk tersebut.

Registasi obat dilakukan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu obat sebelum obat tersebut diedarkan ke masyarakat (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011).

Semua produk yang telah lolos dievaluasi oleh Badan POM akan mendapatkan izin edar melalui perolehan nomor registrasi, Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang atau dilakukan registasi renewal (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011).

Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria yang diatur dalam peraturan melalui mekanisme registrasi renewal. Registasi renewal adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin edar. Pengajuan permohonan registrasi renewal dilakukan paling cepat 120 hari kerja sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011).

Persetujuan registrasi renewal berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi renewal dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas pada informasi terbaru terkait keamanan obat, aspek kerasionalan obat, dan perubahan lokasi tempat produksi. Persyaratan utama dari registrasi renewal adalah produk masih aktif di produksi dan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan yang dibuktikan dengan data batch record terakhir serta dilengkapi dengan informasi produk dan kemasan terkini. Kelengkapan registrasi renewal yang dipersyaratkan adalah sesuai checklist renewal, dokumen dilengkapi dengan formulir registrasi (application form) sebanyak 4 (empat) rangkap, dengan mencantumkan formula obat sesuai produksi terakhir (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2013).

Permohonan Registrasi renewal dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi renewal. Salah satu dokumen registrasi renewal adalah dokumen mutu (Chemical and Manufacturing Control). Dokumen mutu merupakan dokumen yang digunakan untuk pertimbangan evaluasi mutu, yang berisi informasi tentang zat aktif dan produk jadi. Dokumen-dokumen yang digunakan untuk registasi renewal harus menggunakan data dan format penyusunan terbaru. Badan Pengawasan Obat dan Makanan telah menyeragamkan format penyusunan dokumen registasi di Indonesia, yaitu menggunakan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011).

Apoteker dalam industri farmasi berperan penting dalam manajemen mutu obat atau bagian yang berkaitan dengan mutu obat. Salah satu peran yang berkaitan dengan manajemen mutu adalah dalam pembuatan dokumen mutu untuk registrasi renewal yang secara tidak langsung berkaitan dengan mutu obat, seperti yang sudah dijelaskan diatas, sehingga apoteker harus mengetahui tata laksana penyusunan dokumen untuk registasi renewal. Oleh karena itu, mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diberikan tugas khusus mengenai Pembuatan dokumen Chemical and Manufacturing Control dari produk Triatec 2,5 mg; Triatec 5 mg; dan Triatec 10 mg untuk keperluan registasi renewal.

1.2 Tujuan

Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui cara penyusunan dokumen mutu atau Chemical and Manufacturing Control dari produk Triatec 2,5 mg; Triatec 5 mg; dan Triatec 10 mg dengan format ASEAN Common Technical Dossier untuk keperluan registasi renewal.

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Registrasi Obat (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011)

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. Untuk Indonesia, agar bisa mendaptkan nomor registrasi sebagai syarat untuk dapat diedarkan, obat tersebut harus memiliki kriteria utama sebagai berikut :

1. Khasiat yang meyakinkan dan keamaan yang memadai dibuktikan melalui uji praklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

2. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

3. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyrakat.

Registrasi obat dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi kepada kepala badan POM, sebagai regulator dengan menggunakan formulir registrasi. Dalam pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam dua tahap yaitu tahap pra-registrasi dan tahap registrasi. Tahap pra registrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1,2,3,4,5,6 dan 7 serta pengajuan nama (merk) obat, baik nama generik maupun nama dagang. Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi, lalu mengisi formulir registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi, pendaftaran,dan hasil pra-registrasi.

Registrasi obat terdiri dari : a. Registrasi Baru

Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.

Registrasi baru terdiri dari :

1. Kategori 1 : Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP).

- Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

- Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.

- Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah terdaftar.

2. Kategori 2 : Registrasi Obat Copy, dimana obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

3. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat.

b. Registrasi Variasi

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia.

Registrasi variasi terdiri dari :

1. Kategori 4 : Registrasi Variasi Mayor (VaMa), dimana Jenis perubahannya yaitu :

- Perubahan penandaan yang mempengaruhi mutu, khasiat dan/atau keamanan yang memerlukan uji klinik. Contonya adalah perubahan indikasi, penambahan indikasi dan/atau posologi baru; perubahan penandaan yang mempengaruhi khasiat dan/atau keamanan yang memerlukan uji klinik; perubahan penandaan yang mempengaruhi mutu yang memerlukan uji klinik.

- Perubahan penandaan yang mempengaruhi mutu, khasiat dan/atau keamanan yang tidak memerlukan uji klinik. Contohnya adalah perubahan dan/atau penambahan produsen zat aktif; perubahan proses pembuatan zat aktif atau bahan awal/produk antara zat aktif di produsen zat aktif yang sama atau produsen zat aktif yang baru; perubahan kondisi penyimpanan zat aktif; perubahan tempat pengemasan primer obat; peningkatan ukuran bets obat lebih dari 10 kali untuk bentuk sediaan tablet biasa dan cairan oral; dan lain-lain.

2. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-IA), dimana jenis perubahannya yaitu : perubahan nama pendaftar/industri farmasi/pembeli lisensi; perubahan nama dagang obat; penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa indonesia; perubahan nama zat aktif; perubahan ukuran cangkang kapsul; penambahan parameter uji pada spesifikasi zat tambahan; pengurangan atau penghilangan satu atau lebih komponen dari zat warna dan/atau zat pengaroma; penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder obat; dan lain-lain.

3. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-IB), dimana jenis perubahannya yaitu : perubahan logo perusahaan; perubahan alamat pendaftar/industri farmasi/pembeli lisensi; perubahan nama atau alamat produsen zat aktif; perubahan cara pemberian nomor bets; penghilangan besar dan/atau jenis kemasan; dan lain-lain.

c. Registrasi Ulang (Registrasi Renewal)

Registrasi ulang atau Registrasi Renewal adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Registrasi ulang merupakan kategori 7.

2.2 Registrasi Renewal (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2011)

Registrasi renewal adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

Pengajuan permohonan registrasi renewal dilakukan paling cepat 120 hari kerja sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya., dimana masa berlaku izin edar adalah selama lima tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan registrasi renewal dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi renewal. Dokumen Registrasi Renewal). Permohonan registrasi renewal yang diajukan bersamaan dengan perubahan tertentu, akan diproses sesuai ketentuan registrasi variasi.

Kelengkapan dokumen registrasi ulang yaitu : 1. Surat pengantar

2. Surat pernyataan bermaterai dari pendaftar yang ditandatangani oleh Manager QA yang menyatakan bahwa tidak melakukan perubahan apapun selain melakukan perpanjangan izin edar, jika tidak ada perubahan terhadap persetujuan terakhir.

3. Copy NIE dan semua surat persetujuan perubahan yang diterbitkan oleh BPOM beserta lampirannya.

4. Formulir registrasi.

5. Obat Dalam Negeri

a. Copy surat izin industri farmasi pendaftar

b. Copy Sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan

c. Copy surat perjanjian kontrak (khusus Obat Kontrak)

d. Surat Keterangan dari pemberi lisensi yang menyatakan bahwa masih ada kerjasama antara pemberi lisensi dan penerima lisensi (Khusus Obat Lisensi)

e. Laporan produksi bets terakhir 6. Obat impor

a. Copy surat izin industri farmasi pendaftar

b. Copy Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen dan/atau tempat pelulusan bets yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan

c. Copy Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir.

d. CPP atau dokumen lain yang setara dari negara sumber impor yang masih berlaku

e. Surat persetujuan tertulis terakhir dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri.

2.3 ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) (ASEAN Common Technical Dossier, 2007)

ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) merupakan pedoman dalam mempersiapkan Common Technical Dossier (CTD) application dengan format yang telah disetujui, yang selanjutnya akan diajukan kepada ASEAN regulatory authorities untuk registasi produk farmasi yang akan digunakan oleh manusia.

ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) terdiri atas empat bagian, yaitu : 1. Bagian I (Data Adminitrasi dan Informasi Produk)

Bagian ini dimulai dengan daftar isi dari keseluruhan ACTD untuk penyediaan informasi yang dapat ditemukan di dalam ACTD. Data administrasi terdiri dari dokumen spesifik yang dibutuhkan seperti formulir aplikasi, label, packing insert, dan lain-lain. Informasi produk menyediakan informasi, mekanisme aksi, efek samping, dan lain-lain.

2. Bagian II (Dokumen Mutu)

Dokumen mutu terdiri dari Sub Bagian A, Sub Bagian B dan Sub Bagian C.

Sub Bagian A berupa Table of Contents, Sub Bagian B berupa Ringkasan Dokumen Mutu (Quality Overall Summary/QOS), dan Sub Bagian C berupa Dokumen Mutu (Body of Data).

3. Bagian III (Dokumen non-Klinis)

Bagian ini memberikan gambaran non-klinis yang diikuti dengan keseluruhan data non-klinis dan tabel non-klinis. Dokumen ini tidak dibutuhkan untuk produk generik, produk variasi minor, dan beberapa produk variasi mayor.

4. Bagian IV (Dokumen Klinik)

Bagian ini memberikan gambaran dan ringkasan klinik tentang obat yang bersangkutan. Dokumen ini tidak dibutuhkan untuk produk generik, produk variasi minor, dan beberapa produk variasi mayor.

2.4 Chemical and Manufacturing Control (CMC) (ASEAN Common Technical Dossier, 2007)

Chemical and Manufacturing Control (CMC) menjelaskan informasi yang terkait dengan drug substance atau zat aktif dan drug product atau produk jadi.

CMC dibuat dengan format ACTD dengan menggunakan bahasa inggris.

Bagian penting dalam CMC adalah sebagai berikut : 1. Bagian Data

Bagian dari badan data CMC adalah : S. Drug Substance

S.1 General Information S.1.1. Nomenclature

Berisi data mengenai :

- International Non-Propietary Name (INN) - Nama resmi dari compendial acuan

- Nomor registrasi Chemical Abstract Service (CAS) - Jika tersedia, kode laboratorium

- Nama Kimia S.1.2. Structure

Pada bagian ini berisi informasi struktur kimia zat aktif yang digunakan, stereokimia struktur kimia senyawa tersebut (relative atau absolute), rumus molekul, dan massa molekul.

S.1.3. General Properties

Pada bagian ini, tersedia data mengenai sifat fisikokimia zat aktif dan berbagai sifat dan karakter zat lain yang relevan.

S.2. Manufacturer S.2.1. Manufacture(s)

Pada bagian ini berisi data mengenai nama, alamat, dan tanggung jawab dari tiap produsen yang digunakan tersaji pada bagian ini, termasuk di dalamnya kontraktor, situs produksi dan fasilitas untuk produksi serta pengujian zat aktif.

S.2.2. Description of Manufacturing Process Control

Pada bagian ini memuat data mengenai proses pembuatan atau proses produksi dan proses kontrol zat aktif.

S.2.3. Control of Materials

Pada bagian ini tentang keseluruhan bahan yang digunakan pada proses pembuatan atau produksi zat aktif (bahan baku, strating material, pelarut, reagen, katalis, dan lain-lain). Keseluruhan bahan ini harus dicantumkan sesuai dengan waktu penggunaannya, bahan apa yang digunakan pada tahap mana. Keterangan kualitas dari bahn-bahan tersebut juga perlu disertakan.

Hal ini diperlukan untuk menyakinkan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan persyaratan, sehingga akan mempengaruhi kualitas bahan yang dihasilkan.

S.2.4. Control of Critical Step and Intermediates

Tahapan kritis meliputi pengujian dan syarat penerimaan(disertai justifikasi,

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT AVENTIS PHARMA JALAN JEND. A. YANI, PULOMAS JAKARTA PERIODE 13 MARET 8 MEI 2013 (Halaman 130-192)