BAB III TINJAUAN KHUSUS
3.2.2 Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan
volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan
pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
3.3 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama.
3.3.1 Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a. Departemen produksi beta laktam
b. Departemen produksi solid non beta laktam c. Departemen produksi cair non beta laktam
Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :
• Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder, sampai karantina produk jadi.
• Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap (protap) yang ditetapkan.
• Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan mencari penyebab serta jalan keluar.
• Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
• Memelihara kebersihan daerah produksi.
Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, oven, FBD
(Fluid Bed Dryer), lubrikator, mesin pencetak tablet, mesin penghitung tablet,
mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friability, LOD (Loss On Drying), dan disolusi.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, FBD, mesin pengisi kapsul, mesin kilap kapsul, mesin strip dan mesin blister. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD.
c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah (automatic), dan mesin alucap manual. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis (BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah.
d. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas.
3.3.2 Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar. e. Validasi yang perlu dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain
yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat. i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3.3.3 Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a. Unit QC
b. Bagian Registrasi c. Bagian Standarisasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: • Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas,
kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
• Semua pengawasan selama proses (in process controls) dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku
sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen R&D. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.
3.3.4 Departemen Research and Development (R&D)
Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah : • Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
• Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi.
• Mengelola perpustakaan.
Kegiatan R&D PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran. Struktur organisasi departemen R&D dapat dilihat pada gambar 3 berikut :
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R&D di PT. MUTIFA 3.3.5 Departemen Personalia
Supervisor R&D (Formulasi)
Administrasi
Existing Product New Product Manager R&D
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
3.3.6 Departemen Keuangan (Finance)
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus penggajian karyawan.
3.3.7 Departemen Teknik
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu: • Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.
• Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan
water system.
• Pemeliharaan instrumen laboratorium. • Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.
Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin- mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.
3.3.8 Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel- variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC.
a. Production Planning
Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran (marketing), selanjutnya disusun perencanaan produksi (production planning) dan Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana produksi tahunan, yang kemudian dipilah menjadi rencana produksi periodik ( semester dan triwulan). Selanjutnya rencana produksi periodik dipilah lagi menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
• Ketepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan • Berkurangnya biaya produksi
• New product launching dan menjaga produk-produk lama berjalan teratur
dan lancar
b. Inventory Control
Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu: • Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan • Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier
• Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan
Inventory (persediaan) di industri farmasi, terdiri dari raw material (bahan baku), packaging material (bahan pengemas), finished product (obat jadi), dan
work in process (barang setengah jadi). Tujuan diadakannya persediaan antara lain:
• Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan. • Untuk memperlancar proses produksi.
• Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stockout).
• Untuk menghadapi fluktuasi harga.
3.4 Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi
pengelolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan. Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.
3.4.1 Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu: 1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:
.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995* tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri seperti yang terdapat dalam tabel 2.
Tabel 2. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA
Parameter Formulasi (Pencampuran)
(mg/L)
BOD (Biological Oxygen Demand) 75
COD (Chemical Oxygen Demand) 150
TSS (Total Suspended Solid) 75
Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA
Oli bekas dari bengkel Dijual
Limbah domestik
Limbah cair produksi termasuk pembersihan daerah produksi Limbah cair laboratorium Badan Air buangan Bak Aerasi Bak Biokontrol
Limbah bengkel cair kecuali oli
Bak Sedimentasi Bak
Total-N -
Fenol -
pH 6,0-9,0
* Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995* tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri
2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus)
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak
e. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dan lain-lain). f. Limbah padat domestik.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi limbah padat yang berserakan di pabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut:
3.
Debu Produksi
Debu Lantai Limbah Domestik
Tong/Karton
Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak
Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama
Dust Collector
Vacum Cleaner
Incenerator
Pembuangan terakhir milik PEMDA
3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari: a. Gas, uap dan asap
- Bahan kimia / reagensia.
- Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain. - Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. - Pembakaran zat padat.
- Asap pembakaran sampah
Tabel 3. Sistem Penanggulangan Limbah Udara di PT. MUTIFA
b. Debu produksi.
Tolak ukur yang dipakai untuk pamantauan limbah udara adalah kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S, NH2, SO2, CO, NO2. Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel 3.
Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimia/reagensia laboratorium
2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven
4. Debu Produksi
1. Lemari Asam
2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan
4. Pemasangan dust collector
4. Limbah Suara.
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.
3.4.2 Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU)
Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut: 1. Limbah Cair.
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara.
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust
collector.
4. Limbah Suara.
Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah suara di non beta laktam.
BAB IV
