BAB II TINJAUAN PUSTAKA
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam
Sida Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Insproduksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup kering, salep dan sirup basah
a. Sediaan Tablet
Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan tablet ini kemudian dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas.
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film.
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1) Proses penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya, sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust extractor dan meja timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur homogen sebelum ditambahkan ke dalam penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas
double jacket.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat (mucilago) ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses granulasi ini dilakukan didalam Mixer Planetary.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 380C selama ±20 jam, sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis tablet yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut dengan granul setengah kering.
7) Proses pengeringan
Setelah diayak granul setengah kering kembali dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 % (tergantung jenis tablet yang dibuat).
8) Proses pengayakan
Setelah kering, granul diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
9) Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi pemeriksaan kadar air granul.
Setelah granul lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur yang kemudian diaduk hingga homogen.
11) Pengawasan mutu
Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu (IPC) meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif .
12) Proses pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin cetak sesuai dengan ukuran, diameter dan berat tablet yang diinginkan. Untuk tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya saja pada hopper. Selama pencetakan juga harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet. Selama pencetakan, tablet yang dihasilkan dimasukkan kedalam alat
deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih ada pada permukaan tablet. Ruang cetak tablet dilengkapi dengan dust extractor.
13) Pengawasan mutu
Selama pencetakan dilakukan IPC meliputi keseragaman bobot dan kekerasan. Sementara Instalwastu melaksanakan uji mutu terhadap hasil pencetakan yang meliputi keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, ketebalan, diameter tablet, uji waktu hancur, kadar bahan aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu seperti tablet kecil dengan kadar kecil.
Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula. Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut. Alat- alat yang digunakan adalah coating pan dan spray nozzle. Tablet ini diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan penyalut dan dikeringkan dengan mengalirkan udara panas. Tablet salut gula atau sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan larutan penyalut gula (dragee).
15) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur dan keseragaman bobot.
16) Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycellonium pada suhu mesin ± 800C - 110 0C sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri.
Uji mutu (IPC) yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip siap untuk dikemas dan dikirim ke Ins. Simpan.
Alur proses produksi tablet dan tablet salut dapat dilihat pada Lampiran 5.
Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan
polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir oleh Instalsimpan.
2) Pencampuran/granulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang kapsul.
Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instalwastu yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktifnya.
4) Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan.
5) Polishing
Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel pada dinding luar kapsul.
6) Pengawasan mutu
Pemeriksaan dilakukan meliputi kadar zat aktif, keragaman bobot, uji waktu hancur.
7) Stripping
Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet.
8) Pengawasan mutu
Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan.
Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 6.
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan pengemasan. Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 7.
d. Sediaan Salep
Ruang produksi salep merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis (mantel zalf), mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku
2) Pelelehan basis
Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring kemudian didiamkan selama satu malam.
3) Pencampuran
Bahan basis yang telah dilelehkan lalu dicampur dengan zat aktif dan diaduk terus sampai homogen pada suhu 400C di dalam Agi Homomixer.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap homogenitas, pH dan kadar zat aktif.
5) Pengisian tube
Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan suhu yang terjaga sekitar 400C.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu (IPC) untuk diperiksa keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu yang dilakukan setiap 15 menit. Setelah lulus uji mutu, tube siap dikemas dan dikirim ke Ins. Simpan.
Alur proses produksi salep dapat dilihat pada Lampiran 8.
e. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid mill, tangki pemanas (double jacket), filter, drum stainless,
mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line Process).
Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku
2) Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex)
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas double jacket. Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap.
3) Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan (pewarna dan pengawet) masing-masing dilarutkan dalam pelarutnya sampai larut sempurna, lalu dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang ditentukan.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis.
5) Pengisian, penutupan dan labelling
Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dan penutupan dilakukan pengawasan mutu yang meliputi kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. Selama proses pengisian dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap keseragaman volume dan hasil penutupan.
Alur proses produksi sirup dapat dilihat pada Lampiran 9.