PENILAIAN KESESUAIAN 1. Tingkat risiko Tinggi
B.11 STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN REKOMENDASI IMPORTIR OBAT TRADISIONAL/SUPLEMEN KESEHATAN DAN BADAN
USAHA DI BIDANG PEMASARAN SUPLEMEN KESEHATAN SEBAGAI PEMILIK ATAU PEMEGANG IZIN EDAR YANG MELAKUKAN KONTRAK PRODUKSI DENGAN INDUSTRI YANG MEMILIKI SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN YANG BAIK YANG BERADA DI WILAYAH INDONESIA
NO 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia 46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia 47723 Perdagangan Eceran Barang Farmasi Bukan di Apotik 47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan
Los Pasar Lainnya YTDL
46447 Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia dan Hewan
46448 Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia dan Hewan
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu 46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya 46493 Perdagangan Besar Obat Tradisional
1 Ruang Lingkup
Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha untuk memperoleh Rekomendasi sebagai Importir Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau dan Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang Izin Edar yang melakukan Kontrak Produksi dengan Industri yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Yang Baik yang berada di Wilayah Indonesia
2 Istilah dan Definisi
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
-151-
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
3. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
5. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
6. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
7. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan.
8. Pemegang Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar.
9. Pemberi Kontrak adalah pendaftar yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan melalui perjanjian kerja sama dengan Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 10. Penerima Kontrak adalah Pelaku Usaha yang
menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak berdasarkan perjanjian kerja sama sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-152-
11. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3 Persyaratan Umum
1. Importir produk jadi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan:
a. tanda pengenal sebagai importir
b. sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal
2. Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang Izin Edar yang melakukan Kontrak Produksi dengan Industri yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Yang Baik yang berada di Wilayah Indonesia
a. Pemberi Kontrak harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1) izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
2) memiliki dokumen perjanjian kontrak; dan 3) memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.
b. Penerima kontrak harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1) memiliki izin Industri Farmasi, izin Industri di bidang Obat Tradisional, atau izin Industri Pangan.
2) memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang dikontrakan
3. Persyaratan Administratif: a. Surat Permohonan; dan
-153-
b. Daftar Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan. 4 Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa
1. Persyaratan impor produk jadi obat tradisional dan suplemen kesehatan sebagai berikut:
a. memiliki izin Importir di bidang Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. memiliki surat penunjukan keagenan dan hak
untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi
c. melampirkan contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal; d. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas
penyimpanan produk yang digunakan; dan
e. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai.
2. Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang Izin Edar yang melakukan Kontrak Produksi dengan Industri yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Yang Baik yang berada di Wilayah Indonesia
a. Persyaratan kontrak:
Dokumen perjanjian kontrak paling sedikit harus memuat kesepakatan mengenai:
1) masa berlaku kontrak;
2) nama dan komposisi obat tradisional/suplemen kesehatan yang dikontrakkan; dan
3) tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.
b. Penerima kontrak pembuatan suplemen kesehatan harus memiliki sertifikat cara
-154-
pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan yang dikontrakkan.
c. Pemberi kontrak dan penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu obat tradisional/suplemen kesehatan yang dibuat.
d. Pemberi Kontrak dapat mengajukan penambahan dan atau perubahan tempat produksi (alternative site) untuk mengantisipasi keadaan kahar (force majeure) sebagaimana tercantum dalam kesepakatan kontrak.
e. Pemberi kontrak wajib mendaftarkan penambahan dan atau perubahan tempat produksi (alternative site) sebagai registrasi variasi mayor.
f. Penerima kontrak dilarang mengalihkan pembuatan obat tradisional/suplemen kesehatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
5 Sarana 1. Importir produk jadi obat tradisional dan suplemen kesehatan dan badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan memiliki :
a. gudang dengan fasilitas sebagai berikut :
1) kapasitas gudang memadai untuk menyimpan produk dan tidak ada risiko campur baur dan kontaminasi
2) tersedia rak/lemari/palet untuk penyimpanan produk
3) kondisi gudang sesuai dengan persyaratan penyimpanan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dibuktikan dengan catatan pemantauan suhu dan/atau kelembaban pada thermohygrometer
-155-
4) Pest control
b. dokumen pendukung operasional penyimpanan dan distribusi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk SOP/Prosedur dan catatan/form
2. Selain ketentuan di atas, untuk badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan, harus memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
6 Penilaian kesesuaian dan
pengawasan
PENILAIAN KESESUAIAN