Untuk menunjang kegiatan penelitian dan pembangan radioisotop dan radiofarmaka, pengelolaan sarana penunjang, pelayanan pendayagunaan,
b. Secara kuantitatif, total pencapaian jam operasi sistem sarana penunjang dalam tahun 2010 adalah sebagai berikut :
- Pengoperasian sisteml chiller : untuk 3 (tiga ) unit chiller secara keseluruhan mencapai total operasional 2720 jam.
- Untuk sistem AHU, 3 buah sub-sistem AHU masing –masing mencapai total jam operasi sebesar 2080 jam (AHU 1), dan 3920 jam. (AHU 2 dan 3). Fan coil Unit (FCU) dan unit suplai fan (SF-2) masing-masing mencapai total jam operai sebesar 1960 jam. Exhaust fan 3 dan fan 4 masing masing sebesar 656 jam dan 1424 jam. Fan 9 dan fan 10 masing-masing mencapai total jam operasi sebesar 824 jam dan 1264 jam.Fan 5 dan Fan 6 masing – masing total jam operasi 832 jam dan 1112 jam . Sebanyak 5 roof fan mencapai total jam operasi keseluruhan sebesar masing-masing sebesar 1952 jam.
- Tidak didapati gangguan yang berarti pada pelaksanaan fungsi operasi system elektrikal. Sebanyak 3 buah panel MVMDP dan 6 buah panel LVMDP mencapai total jam operasi masing masing sebesar 8808 jam.Sistem penerangan pada lantai 1 dan lantai 2 difungsikan masing masing selama 1952 jam. Stop kontak pada lantai 1 dan 2 mencapai ljam operasi b8808 jam.
- Sistem udara bertekanan yang hanya dioperasikan manakala ada permintaan dari pihak pengguna, mencapai total jam operasi sebanyak 24 jam dengan dukungan 1 unit pengering udara.
Secara kuantitatif perbaikan sistem/ alat dapat dikelompokan sebagai berikut :
1. Perbaikan komputer 5 buah 2. Perbaikan printer 2 buah 3. Perbaikan AC split 4. Perbaikan alat FTIR 5. Perbaikan pintu hot cell 6. Perbaikan alat vortex. 7. Perbaikan Orbital Saker.
8. Perbaikan alat pengaduk Multimix. 9. Perbaikan Wastafel ruang hot cell
dan ruang lab. Radiofarmaka. 10. Perbaikan lap top 1 buah. 11. Penggantian seal pompa hidrolik
hot cell.
12. Penggantian kompresopr pada alat inkubator.
13. Penggantian medium filter di fume hood.
14. Penggantian MCB 16 ampere di ruang kelinci.
15. Penggantian bearing motor exhaust fan 9
16. Pengisian freon chiller 2 sistem 2 sebanyak 2 can.
17. Pengisian freon AC split.
18. Pembersihan fin kondensor chiller 1, 2 , 3.
19. Pembersihan fin kondensor mini 9 chiller clean room.
20. Pembersihan meter manocholik 21. Pemindahan komputer hand key ke
Foto hasil kegiatan :
2. Optimalisasi Produk Radioisotop dan Radiofarmaka
Hasil kegiatan optimalisasi produk radioisotop dan radiofarmaka secara garis besar sebagai berikut :
a. Tersedianya Kapsul irradiasi, alat dispensing, desikator elektrik, pH meter, timbangan analitik , perangkat generator dan syringe shield .
b. Dapat diperbaikinya dokumen proses dan fasilitas proses sebagai perbaikan temuan audit BPOM.
c. Terkalibrasinya autoclave, oven, freeze dryer, glove box, ph meter dan timbangan analitik.
d. Terkualifikasinya Sistim HVAC clean room, glove box, freeze dryer, oven dan autoclave.
e. Ruang proses kelas A, B dan kelas C memenuhi persyaratan QC. f. Dilakukanya media fill untuk 125 vial.
g. Diperolehnya ± 40.992 mCi Sm Cl3 , ± 4.599,37 mCi 153Sm-EDTMP hasil penandaan dari ± 5.540 mCi Sm Cl3 yang diproses dan telah dikirim ± 1304,3 mCi 153Sm-EDTMP untuk memenuhi permintaan RSCM, RSK Darmais, RS PP, RS PAD di Jakarta dan RS Sarjito di Yogyakarta.
h. Telah dibuat 150 vial Kit MIBI untuk penelitian
i. Tersedianya dokumen produksi dan pendukungnya.
3. Peningkatan kinerja kendali kualitas produk Radioisotop dan Radiofarmaka.
Hasil dari kegiatan peningkatan kinerja kendali kualitas produk radioisotop dan radiofarmaka sebagai berikut :
a. Pelaksanaan Pengadaan Alat.
Tersedianya TLC Scanner , kelengkapan alat Coulometric Karl Fisher , Kolom HPLC C-18, Komputer, Anemometer dan scanner.
b. Pelaksanaan sub Kegiatan Peningkatan KinerjaKendali Kualitas adalah :
- Uji kualitas 153Sm-EDTMP 6 kali - Uji kualitas SmCl3, 6 kali - Uji sterilitas 131I-MIBG 2 kali - Uji Sterilitas153Sm-EDTMP 6 kali - Uji sterilitas Media Fill 2 kali
- Analisa Kemurnian Radiokimia NaI125 4 kali - Uji sterilitas Kit MDP 2 kali
- Pembuatan Media Steril 5 kali (Data hasil kendali kualitas terlampir)
c. Dokumen Sistem Mutu:
- Instruksi Kerja Pengoperasian TLC Scanner BIOSCAN - Spesifikasi TLC Scanner BIOSCAN
- Pelatihan ISO 17025 dengan Kalibrasi Massa dan Temperatur: 5 orang
4. Rekayasa fasilitas proses senyawa bertanda 153 Sm – DTMP
Hasil dari kegiatan ini adalah satu buah glove box dan ruang pendukungnya. Glove box terdiri dari dua ruang dengan tingkat kebersihan kelas A dan B.
Kelas A dipergunakan untuk kegiatan memproses pembuatan senyawa bertanda Samarium-153 EDTMP dan kelas B untuk ruang antara yang dapat dipergunakan untuk meletakan peralatan dan bahan pendukung proses. Akses masuk ke dalam glove box melewati pass box dengan system interlock. Glove box dan pass box dibuat menggunakan bahan stainless steel 304, bagian dalam kelas A karena dipergunakan untuk kegiatan proses maka dibuat dari bahan stainless steel 316 yang lebih tahan terhadap asam.
Untuk menahan paparan radiasi antara dinding luar dan dalam glove box diletakan lead brick setebal 5 cm dengan komposisi timbal 95% dan Sb 5%. Sedangkan untuk jendela dipergunakan kaca timbal 65% PbO Heavy Metallic Oxide setebal 2,38 cm. Untuk menahan beban berat dari lead brick glove box dibuat dengan rangka penguat menggunakan besi siku 5 x 5 cm dan pelat strip setebal 3 mm.
Balancing system VAC
Telah dilakukan balancing sistem VAC di laboratorium instalasi PRR dan diperoleh Jumlah pertukaran udara dimasing masing ruangan baik dan terdistribusi lebih merata, arah aliran udara (Gbr. 8) untuk daerah potensi kontaminasi tinggi sudah dapat dialirkan melalui sistem filtrasi melalui medium filter, HEPA filter, Carbon filter kemudian HEPA filter lagi dan selanjutnya dilepas melalui cerobong pada ketinggian tertentu dan terurai terbawa angin. Untuk beberapa ruangan belum dapat diperoleh tekanan negatip yang disebabkan karena harus dilakukan pengnggantian filter terlebih dahulu juga direkomendasikan untuk penambahan boster fan pada saluran ducting. Dengan telah dibalancingnya system VAC ini diharapkan tidak terjadi kontaminasi silang apabila terjadi kontaminasi pada suatu lokasi.
5. Revitalisasi dan akreditasi laboratorium pengujian Pusat radioisotop dan radiofarmaka.
Laboratorium pengujian PRR telah direvitalisasi untuk peningkatan pelayanan pengujian meliputi penambahan fasilitas dan penerapan sistem manajemen mutu standar BATAN (SB 77-0003-80:2007/ISO/IEC 17025:2005). Dengan kegiatan ini laboratorium pengujian PRR telah mendapat pengakuan dari PSJMN BATAN melalui akreditasi laboratorium pengujian (draft sertifikat terlampir).
Lampiran sertifikat Akreditasi Laboratoriun Pengujian Radioisotop dan Radiofarmaka (SB 77-0003-80:27 / ISO/IEC 17025 : 2005 ) meliputi :
No. PengujianBidang Bahan / Produkyang di Uji Jenis Pengujian / Sifatyang di Ukur Spesifikasi / IdentitasMetoda Pengujian
1. Fisiko Kimia Radiofarmaka
Penentuan Kemurnian Radiokimia Metoda Kromatografi/IK No. RR.00.SP-06-104-002 Pengujian Derajat Keasaman (pH) Indikator Universal pH/IK No. RR.00.SP-06-104-002 Penentuan Radioaktivitas Dose Calibrator /IK No. RR.00.SP-06-104-001
Radioisotop
Penentuan Kemurnian Radiokimia Metoda Kromatografi/IK No. RR.00.SP-06-104-003 Penentuan Kemurnian Radionuklida Spektrometer Gamma Pengujian Derajat Keasaman (pH) Indikator Universal pH/IK No. RR.00.SP-06-104-003 Penentuan Radioaktivitas Dose Calibrator /IK No. RR.00.SP-06-104-003
2. Biologi Radiokimia
Pengujian Sterilitas Metoda Pembenihan Mikroba /IK No. RR.00.SP-06-104-009 Pengujian Apirogenitas Metoda In-Vivo /IK No. RR.00.SP-06-104-010
Akreditasi dari Komisi Nasional Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan (KNAPPP).
Sesuai dengan kebijakan Kepala BATAN bahwa seluruh satuan kerja di BATAN harus menerapkan sistim manajemen mutu, maka PRR sebagai pusat pengembangan perlu menerapkan sistim mutu untuk menjamin mutu dari hasil litbangnya. Sebagai bukti bahwa PRR telah melaksanakan sistim mutu sesuai dengan ISO 9001 : 2000 dan ISO/IEC 17025 : 2005 maka pada tahun 2010 PRR telah mengajukan permohonan akreditasi dari Komisi Nasional Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan (KNAPPP). Untuk memperoleh akreditasi tersebut PRR telah melengkapi persyaratan yang diminta oleh KNAPPP antara lain dalam hal sistim dokumentasi dan implementasi kebijakan yang dimuat dalam Pedoman Mutu PRR yang dijabarkan dalam prosedur mutu dan Instruksi kerja. Terkait dengan program sosialisasi akreditasi KNAPPP untuk pranata litbang di seluruh Indonesia hingga beberapa tahun kedepan, maka untuk memperoleh akreditasi awal KNAPPP ini tidak dipungut biaya.