PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK
DAFTAR TABEL
3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan
Tugas khusus dilakukan di bagian Packaging Development, PT. Kalbe Farma, Tbk. yang berlokasi di jalan M.H Thamrin Blok A1-3, kawasan industri Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada tanggal 06 Juli 2015 – 31 Agustus 2015.
3.2 Metode
Metode yang digunakan dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder adalah identifikasi terhadap hal-hal pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang belum memenuhi ketentuan-ketentuan yang ada didalam Cara Pembuatan Obat yang Baik melalui
gap analysis. Urutan langkah dalam penyempurnaan dokumen Prosedur
Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder :
a. Studi Literatur, khususnya CPOB. Studi literatur untuk perbaikan Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B dilakukan dengan analisa terhadap poin-poin yang berhubungan dengan proses pengemasan
b. Kajian terhadap Prosedur Pengemasan Induk produk
c. Identifikasi terhadap hal-hal yang belum sesuai dengan ketentuan-ketentuan CPOB sehingga dapat dilakukan proses penyempurnaan dan penentuan gap
analysis
d. Pembahasan berdasarkan tinjauan pustaka. Pembahasan dilakukan dengan membahas hal-hal yang belum sesuai dengan CPOB, serta pentingnya penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan CPOB.
Produk yang diidentifikasi adalah KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA dimana semua produk tersebut merupakan sediaan solida. KGSDA merupakan nama produk sediaan kapsul yang dikemasan dengan botol plastik. TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA merupakan nama produk sediaan tablet yang dikemas dengan strip.
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
Tugas khusus ini dilakukan dengan cara menentukan gap antara dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk yang sudah ada (existing product) sediaan solida khususnya produk KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA dengan ketentuan dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang ada didalam CPOB. Identifikasi dilakukan pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk Produk KGSDA berisi sebagai berikut :
1. Sampul Prosedur Pengemasan Induk yang berisi mengenai identitas dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk KGSDA
2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi dan tahapan prosedur pengemasan primer mulai dari pengemasan produk ruah kapsul KGSDA ke dalam botol /wadah hingga diberikan label
3. Lampiran label-label bahan wadah
4. Lampiran keadaan mesin dan ruang kemasan primer
5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur kemasan primer
6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah
7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi serta tahapan prosedur pengemasan sekunder mulai dari pengemasan botol yang berisi produk kapsul KGSDA ke dalam kemasanan sekunder hingga pemasukan kedalam kemasanan tersier atau box
8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder 9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder 10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder 11. Lampiran berat corgbox
Untuk sediaan tablet produk TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA yang dikemas dalam kemasanan strip secara umum dokumen Prosedur Pengemasan Induk berisi sebagai berikut :
1. Sampul dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang berisi identitas dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk TCLTE, TDITB, TGLXK dan THXVA
2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi dan tahapan prosedur pengemasan primer, yaitu pengemasan produk ruah tablet TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA ke dalam strip
3. Lampiran tes kebocoran
4. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan primer
5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur pengemasan primer
6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah
7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi serta tahapan prosedur pengemasan sekunder dan tersier, yaitu produk TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA yang telah di strip dimasukan ke dalam kemasanan sekunder yang kemudian dilajutkan pemasukan kedalam kemasan tersier atau box
8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder 9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder 10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder 11. Lampiran berat corgbox
Berdasarkan hasil kajian, ketentuan CPOB yang berkaitan dengan kegiatan pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk banyak terdapat pada Bab 6 Produksi dan bab 10 Dokumentasi pada CPOB, oleh karena itu identifikasi berfokus pada bab tersebut. Berdasarkan kajian Prosedur Pengemasan Induk 3A dan Prosedur Pengemasan Induk 3B didapatkan hasil sebagai berikut (Tabel 5.1) :
Tabel 4.1 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 6 Produksi
Bab 6 Produksi
Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Pengemasan induk
Analisis Gap 6.121 Kegiatan pengemasan berfungsi
membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas
Sudah dilakukan pemeriksaan pada proses pengemasan yang ditunjukan dengan adanya kolom pelaksana dan pemeriksa namun kolom tersebut belum tersedia pada setiap tahapan proses pengemasan yang dianggap kritis
Belum tersedia kolom pelaksana dan pemeriksa pada setiap proses pengemasan yang dianggap kritis (tahapan yang membutuhkan pemeriksaan)
6.123 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan diidentifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemasan cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
Belum terdapat instruksi tentang penerimaan dan identifikasi produk ruahan sesuai dengan protap yang sudah ada
Belum dilakukan dan belum terdapat instruksi dan lembaran rekonsiliasi pada setiap tahapan proses.
Masih terdapat prosedur pengemasan yang tidak rinci, Misalnya belum adanya rincian mengenai letak penyetakan kode secara spesifik. Belum terdapat instruksi tentang penerimaan dan identifikasi produk ruahan sesuai dengan protap yang sduah ada Belum terdapat rekonsiliasi bahan ruah dan bahan kemasan, dan belum terdapat rincian dan gambaran letak penyetakan kode secara spesifik
6.139 Bila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada supervisor, yang selanjutnya ditempatkan di dalam wadah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.
Belum terdapat form pencatatan yang secara khusus ditujukan untuk pencatatan ketika ditemukan ceceran bahan kemasan yang selanjutnya akan ditindak lanjuti oleh supervisor
Belum terdapat form-form pencatatan untuk hal-hal khusus seperti ditemukannya bahan kemasan yang tercecer 6.147 Alat pemindai kode elektronik,
alat penghitung dan peralatan lain yang serupa, hendaklah diperiksa untuk memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar
Sudah terdapat lembar pemeriksaan kesesuaian setting alat penghitung misalnya kesesuaian setting timbangan masterbox, namun masih menjadi lampiran terpisah dan belum terdapat instruksi cek
Belum menjadikan lembar pemeriksaan setting mesin menjadi bagian dari halaman Prosedur
kesesuaian setting pada cara kerja didalam Prosedur Pengemasan Induk pada produk KGSDA Pengemasan induk, belum terdapat instruksi cek kesesuaian setting mesin pada produk KGSDA misalnya saat proses pengisian kapsul kedalam botol 6.150 Produk yang telah mengalami
kejadian tak normal hendaklah khusus diperiksa, diinvestigasi dan disetujui terlebih dahulu oleh personil yang diberi wewenang sebelum dimasukan kedalam proses pengemasan. Hendaklah dibuat catatan detil aktifitas tersebut.
Sudah terdapat prosedur tetap mengenai penanganan kejadian tak normal namun didalam Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat instruksi yang merujuk ke protap tersebut. Belum terdapat instruksi untuk penanganan kejadian tak normal yang merujuk ke prosedur tetap yang sudah ada
6.151 Bila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan atau tidak normal antara jumlah produk ruahan dan bahan pengemas cetak dibandingkan terhadap jumlah unit yang diproduksi, maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu
Belum dilakukan rekonsiliasi secara detail dan pencatatan mengenai hasil rekonsiliasi beserta catatan hasil investigasi jika terdapat penyimpangan Belum terdapat kolom khusus yang digunakan untuk pencatatan saat proses rekonsiliasi serta hasil dari rekonsiliasi dan catatan hasil penelusuran jika terjadi penyimpangan
Tabel 4.2 Hasil Identifikasi Analisis Gap Berdasarkan Bab 10 Dokumentasi
Bab 10 Dokumentasi
Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Pengemasan Induk
Analisis Gap 10.4 Isi dokumen hendaklah tidak
bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.
Masih terdapat beberapa poin di dalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang masih bermakna ganda dan belum memasukan nomor halaman pada setiap lampiran yang menjadi bagian dari Prosedur Pengemasan Induk. Beberapa instruksi didalam Prosedur Pengemasan Induk masih belum rinci dan lampiran yang menjadi bagian dari Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat nomor halaman
10.17 Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasanan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut :
a. Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan dimulai b. Uraian kegiatan pengemasan,
termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan,
Poin a dan b masih belum diterapkan secara detail Contoh :
Masih terdapat prosedur kegiatan yang belum tercantum dalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk misalnya : masih belum tercantum kegiatan IPC dan kesesuaian setting mesin pada produk KGSDA untuk pengisian kapsul (1) Masih terdapat kegiatan yang belum tercantum didalam misalnya Cek kesesuaian setting mesin. (2) Ceklist Line Clearance masih belum dibuat rinci sehingga berpotensi terdapat kegiatan yang terlewat
Kedua jenis produk tersebut pada prinsipnya prosesnya sama oleh karena oleh karena itu hasil dari gap analysis tersebut sudah dapat menggambarkan poin-poin yang belum memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB pada kelima produk tersebut.
4.2 Pembahasan
Berdasarkan hasil identifikasi Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B produk eksisting dengan menggunakan metode analysis gap terhadap CPOB diketahui bahwa, beberapa poin dalam Bab 6 produksi dan Bab 10 Dokumentasi yang berkaitan dengan proses pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk, masih belum diterapkan secara lengkap. Berdasarkan poin 10.17, dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah berisi (a) Pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan dimulai dan (b) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan. Poin tersebut belum sepenuhnya tergambarkan didalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk karena kegiatan sudah dilakukan namun instruksi untuk melakukan kegiatan tersebut belum tertulis didalam pada Prosedur Pengemasan Induk, karena selama ini menggunakan prosedur tetap yang menjadi dokumen terpisah dari Prosedur Pengemasan Induk.
Kegiatan yang masih belum tercantum instruksi kegiatannya yaitu cek kesesuaian setting mesin pada produk khusunya produk KGSDA untuk filling kapsul kedalam botol. Untuk memenuhi ketentuan tersebut (bagian b poin 10.17) hendaklah mencantumkan instruksi cek kesesuaian setting mesin (Gambar 5.1 ) di dalam prosedur pengemasan dan tabel cek kesesuaian setting mesin (Gambar 5.1 ) yang di jadikan bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk. Di dalam proses pengemasan tablet dan kapsul beberapa alat pemindai elektronik yang perlu dilakukan cek kesesuaian setting mesin adalah mesin timbang master box, mesin timbangan dos dan mesin pemeriksa fill control visiotec, serta mesin pengisian kapsul kedalam botol. Cek kesesuaian setting merupakan salah satu kegiatan yang penting dimana dengan melakukan pemeriksaan kesesuaian setting mesin dapat memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar dan memastikan sistem pada alat tersebut bekerja optimal sehingga tidak menimbulkan false positif atau false negatif serta yang paling penting adalah sebagai salah satu barier untuk mencegah adanya pelulusan produk yang tidak memenuhi spesifikasi atau tidak sesuai dengan dokumen Prosedur Pengemasan Induk. tujuan tersebut sesuai dengan poin 6.147 CPOB.
Verifikasi kesesuaian setting mesin hendaklah dibuat tabel (Gambar 5.1) yang berisi kondisi sistem operasi mesin pengemas sehingga ketika verifikasi dapat diketahui nilai-nilai dari masing-masing kondisi tersebut dan disesuaikan dengan hasil aktual tercapainya. Jika masih belum tercapai atau terjadi penyimpangan hendaklah terdapat instruksi kepada operator apa yang harus dilakukan, instruksi lebih detail dapat merujuk ke suatu dokumen pendukung kegiatan tersebut, sebaiknya disebutkan identitas atau kode spesifik dari dokumen pendukung tersebut sehingga tidak terjadi kekeliruan dalam penggunaan dokumen.
Tabel Cek kesesuaian Setting Mesin Filling Kapsul
Parameter Kondisi Setting Aktual tercapai
Kecepatan ...kapsul/menit ...kapsul/menit Bentuk Wadah Dalam 1 botol
berisi....kapsul, dengan ukuran kapsul No...
Dalam 1 botol
berisi....kapsul, dengan ukuran kapsul No...
Gambar 4.1 Instruksi dan Contoh Tabel Cek Kesesuaian Setting Mesin
Dokumen Prosedur Pengemasan Induk merupakan salah satu dokumen yang esensial dalam produksi oleh karena itu Prosedur Pengemasan Induk hendaklah berisi instruksi yang rinci dan jelas, tidak bermakna ganda. Sesuai dengan ketentuan CPOB poin 10.4 yang menyebutkan bahwa isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda, judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Implementasi dari poin tersebut adalah dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memperjelas dan memperinci beberapa tahapan proses pengemasan yang ada di Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B, beberapa diantaranya yaitu rincian instruksi untuk melakukan line clearance dan instruksi untuk pencetakan kode pada coding area. Line clearance sebaiknya dibuat lebih detail dengan menyebutkan bagian-bagian dari mesin (Gambar 5.2) yang dianggap paling kritis dan berpotensi untuk tertinggalnya bahan pengemas sebelumnya sesuai dengan poin didalam CPOB 6.124 dan a poin 10.17 .
Gambar 4.2 Instruksi dan Checklist Line Clearance
Instruksi jetprint kode merupakan salah satu instruksi yang tidak hanya diberikan dengan kata-kata tetapi dibutuhkan gambar atau layout yang menunjukan coding area (Gambar 5.3) sehinggga lebih jelas, tidak bermakna ganda dan hasil dari proses cetak kode seragam.
Gambar 4.3 Layout Coding Area
Menerapkan sistem penomoran halaman disetiap lampiran (Gambar 5.4) yang termasuk dalam bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk merupakan salah satu implementasi dari poin 10.4, Beberapa lampiran yang menjadi bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat nomor halaman sehingga akan lebih sulit untuk dicek. Selain itu memasukan lampiran dokumen yang sebelumnya terpisah dari dokumen Prosedur Pengemasan
Induk menjadi satu kesatuan bagian dokumen Prosedur Pengemasan Induk merupakan salah satu cara untuk memudahkan dalam memastikan kelengkapan dokumen. Lampiran yang dimaksud adalah ceklist line clearance, lampiran IPC, lampiran label bahan, bahan kemasan dan produk, lampiran cek kesesuaian setting pada beberapa mesin dan alat.
Gambar 4.4 Contoh Penomoran Halaman
Pada poin 6.121 CPOB menjelaskan bahwa produksi hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Implementasi dari poin ini adalah setiap tahapan proses harus dapat teridentifikasi pelaksanaanya dan untuk tahapan yang kritis hendaklah dilakukan pemeriksaan oleh penanggung jawab sebagai fungsi kontrol dari setiap proses. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa proses pengemasan telah berjalan sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk, oleh karena itu hendaklah tersedia kolom “Pelaksana dan Pemeriksa’’ (Gambar 5.4) pada setiap tahapan proses pengemasan untuk menuliskan nama, tanggal pelaksanaan dan paraf. Jika kolom pelaksana dan pemeriksa masih diterapkan secara paralel maka akan sulit untuk mengontrol setiap proses pengemasan, kesulitan untuk mengidentifikasi adanya penyebab jika terjadi suatu penyimpangan dan terpenting adalah pekerjaan tersebut berpotensi dilakukan oleh personil yang tidak berwenang sehingga dapat terjadi kekeliruan. Salah satu tahapan proses pengemasan yang membutuhkan pemeriksaan dan pemastian adalah saat penerimaan produk ruahan dari proses pengolahan, sehingga diperlukan instruksi yang menjelaskan tentang kegiatan serah terima produk ruahan dari pengolahan ke ruang pengemasan (Gambar 5.4)
Gambar 4.5 Instruksi Serah Terima Produk Ruah ke Area Pengemasan
Selama proses pengemasan terkadang ditemukan hal-hal yang tidak sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada didalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk, misalnya ditemukannya bahan kemasan primer dijalur pengemasan yang sedang berlangsung, maka temuan tersebut harus didokumentasikan dan dilakukan rekonsiliasi. Hal tersebut menjadi salah satu alasan mengapa didalam Prosedur Pengemasan Induk sangat diperlukan kolom pencatatan. Selain untuk mendokumentasikan hasil rekonsiliasi juga digunakan untuk mencatat hasil dari investigasi yang telah dilakukan. Sesuai dengan poin 6.4, 6.139 dan 6.151 CPOB yaitu ketika terjadi kerusakan wadah atau masalah lain hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan begitu pula selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan atau tidak normal maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu. Gambar 5.6 (kolom pencatatan)
Gambar 4.6 Kolom Pencatatan
Di dalam CPOB terdapat 6 poin (poin 6.8, 6.53, 6.123, 6.151, 6.155 dan 6.157) yang menyebutkan tentang pentingnya rekonsiliasi. Dari keenam poin tersebut dapat disimpulkan bahwa penimbangan dan perhitungan bahan pengemas
dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap, rekonsiliasi penting dilakukan untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa bahan kemasan yang diserahkan kebagian pengemasan sesuai dengan jumlah yang digunakan selama proses. Tahapan yang memerlukan proses rekonsiliasi adalah saat penerimaan bahan kemasan baik primer maupun sekunder, penerimaan produk ruah, setelah proses pengemasan primer seperti striping, dan setelah pengemasan sekunder hingga dihasilkan produk jadi, selain itu bahan kemasan setelah proses juga dilakukan rekonsiliasi untuk memastikan kesesuaiannya dengan jumlah bahan kemasan awal. Berikut contoh kegiatan rekonsiliasi (Gambar 5.7) :
Gambar 4.7 Contoh Rekonsiliasi Kemas Sekunder
Disetiap kegiatan pemusnahan atau pengembalian bahan ke gudang hendaklah terdapat instruksi untuk melakukan pemusnahan atau pengembalian sesuai dengan prosedur tetap. Produk yang harus dimusnahkan atau dikembalikan serta proses pemusnahan dan pengembalian harus mendapat persetujuan dan disaksikan oleh penanggungjawab line. Sebelum bahan dimusnahkan atau dikembalikan hendaklah dihitung dan dicatat pada catatan bets. Sesuai dengan poin didalam CPOB 6.150, produk yang telah mengalami kejadian tak normal hendaklah khusus diperiksa, diinvestigasi dan disetujui terlebih dahulu oleh personil yang diberi wewenang sebelum dimasukan kedalam proses pengemasan. Hendaklah dibuat catatan detil aktifitas tersebut.
Berikut merupakan contoh instruksi dalam kegiatan pemusnahan pada Prosedur Pengemasan Induk (Gambar 5.8):
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan kajian hasil identifikasi dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer (PPI 3A) dan sekunder (PPI 3B) melalui gap analysis dapat disimpulkan bahwa perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B produk KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK dan THXVA dapat dilakukan dengan menambahkan ke dalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk berupa :
1. Menambahkan kolom “Pelaksana dan pemeriksa” disetiap proses yang dianggap kritis.
2. Menambahkan instruksi serah terima antara bagian pengolahan ke bagian pengemasan.
3. Menambahkan instruksi kegiatan rekonsiliasi beserta kolom pencatatan hasil rekonsiliasi bahan kemasan, produk ruahan, hasil pengemasan primer, dan hasil pengemasan sekunder (produk jadi).
4. Menambahkan instruksi pemeriksaan kesesuaian setting mesin kemasan. 5. Menambahkan lampiran dan memberikan penomoran secara urut form isian
seperti kegiatan IPC, kegiatan penimbangan master box, dan kegiatan pemeriksaan kebersihan mesin dan jalur kemasan yang sebelumnya merupakan dokumen terpisah dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk. 6. Menambahkan layout coding area pada kemasan dan etiket untuk jetprint
kode BN, MD, ED dan HET.
5.2 Saran
Mengingat CPOB merupakan suatu pedoman yang bersifat dinamis sehingga disarankan untuk kajian mengenai Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder dilakukan kajian secara berkala agar selalu memenuhi kaidah dan ketentuan yang ada didalam pedoman CPOB.
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.