Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pengawasan Obat dan Makanan

351.075 

ｉｎｓｐｅｋｔｏｒａｾｅｎｄｅｒａｌ＠

KEMENlERIAN  ESEHATAN 

j

P11­ • 

"{ 

Q 

'r  ""7  .  . I H\lC, 

Inti  p 

PETUNJUK PElAKSANAAN 

PEMERIKSAAN OPERASIONAL

BALAI 

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

DEPARTEMEN KESEHATAN  RI  

INSPEKTORAT  JENDERAL  

JAKARTA  

1997 

351.075  Ind 

p 

Katalog Dalam Terbitan.  Departemen Kesehatan 

Indonesia.  Departemen Kesehatan.  Inspektorat  JenderaJ 

Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional  Balai Pengawasan Obat dan Makanan. 

­­ Jakarta: Departemen Kesehatan,  1997. 

1. 

JuduJ  1.  LABORATORIES 

TJlf"ro .1{,. 

ｾ Ｍ

351.075  Ind 

p 

PETUNJUK PElAKSANAAN  

PEMERIKSAAN OPERASIONAL  

BAlAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN  

• 

DEPARTEMEN  KESEHATAN  RI  

INSPEKTORAT  JENDERAL  

JAKARTA  

351.075  Ind 

p 

Katalog Dalam Terbitan.  Departemen Kesehatan 

Indonesia.  Departemen Kesehatan.  Inspektorat  JenderaJ 

Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional  Balai Pengawasan Obat dan Makanan. 

­­ Jakarta: Departemen Kesehatan,  1997. 

1. 

JuduJ  1.  LABORATORIES 

KEPUTUSAN INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN 

NOMOR:  HK.00 .06 .214.498a  TENTANG: 

PETUNJUK PELAKSANAAN PEMERIKSAAN OPERASIONAL   BALAI  PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN   INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN Rl   MEN1MBANG  :  a.  bahwa pengawasan sebagai  salah satu fungsi  organik 

manajemen  mutlak  hams  dilaksanakan  dalam  suatu  organisasL  guna  menjamin  agar  pelaksanaan  kegiatan  dari  organisasi  tersebut  beIjalan  sesuai  dengan  rencana  dan  peraturan  pemndang­undangan  yang berlaku. 

b.   bahwa  pemeriksaan  sebagai  salah  satu  fungsi  pengawasan  perlu  ditingkatkan  dan  disesuaikan  dengan  kaidah­kaidah yang baku. 

C.   bahwa  untuk meningkatkan  mutu  hasil  pemeriksaan  telah  disusun  Pedoman  Umum  Pemeriksaan  Operasional  di  lingkungan  Depkes,  yang  ditetapkan  dengan Keputusan Menteri Kesehatan. 

d.  bahwa sebagai penjabaran lebih  lanjut dari  pedornan  umum  pemeriksaan  operasional  di  lingkungan  Depkes  telah  disusun  4  Petunjuk  Pelaksanaan  Pemeriksaan  Operasional  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan Makanan. 

e .   bahwa  agar  petunjuk  pelaksanaan  pemeriksaan  dimaksud  dapat  digunakan  secara  resmi  di  lingkungan  Depkes.  khususnya  oleh  Itjen  Depkes.  maka  perlu  ditetapkan  dengan  Surat  Keputusan  Inspektur lenderal Departemen Kesehatan. 

MENGINGAT  :  1.   Undang­undang  nomor  23  tahun  1992  ten tang  Kesehatan 

3 .   Kcpprcs  Rl  nomor H  tahun  1974  tcntang  Pokok-pokok Organisasi Departemen 

4.   Keppres  Rl  nomor  15  tahun  1984  ten tang  Susunan 

Organisasi Departemen. 

5.  Inpres  Rl  nomor  15  tahun  1983  ten tang  Pedoman 

Pelaksanaan Pengawasan. 

6.   Surat  Keputusan  Menteri  Kesehatan  Rl  nomor  558 

tahun  1984  tentang  Organisasi  dan  TatakeIja 

Departemen Kesehatan Rl 

7   Surat  Keputusan  Menkes  No56/Menkes/SK/I/1994 

tentang Pedoman  Umum  Pemeriksaan  Operasional  Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan Rl 

MEMPERHATIKAN  • 

1.   Surat  Edaran  Kepala  BPKP  nomor  SE­761K11984

tanggal  2  April  1984  ten tang Tata Cara  Pengawasan  atas  Instansi Pemerintah. 

2.  Surat  Edaran  Kepala  BPKP  nomor  1171K11985

tanggal  1  Mei  1985  tentallg  Nonna  Pemeriksaan  Aparat Pengawasan Fungsional Pemerintah . 

3 .   Buku  Pedoman  Umum  Pemeriksaan  Operasional 

BPKP tahun  1993 . 

4.  Hasil  Pentaloka  Penyusunan  Petunjuk  Pelaksanaan 

Pemeriksaan  Operasional  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan Makanan. 

MEMlITUSKAN 

MENETAPKAN 

PERTAMA  

Bcrlakunya  Petunjuk  Pelaksanaan   Pemeriksaan  Operasional  Balai 

Pemeriksaan Obat dan Makanan. 

ii  ..-c: 

E 

Q.  E  eo  ­­l  ..J  et  Z  oz  (iiet  et  Z  o::et  ｷｾ D.et  o:E  ZZ  etet etC  (f)  ...  ｾ･ｴ＠ 0:: III wO  :Ez  Wet D.et  et(f)  Ｚｅｾ＠ et-...  0::  ＺＺＩｾ ZW  etD.  0::-etet (f)..J  etet (f)1Il  (f)et  ｾｃ＠ Q!et  ...  0.  et  :E  ZZ  ｾｾ＠ ＭＭＧｾ＠ gCJ lUZ  CJlU z­­'  lUo:: D­lU D-ZZ  ｾｾ＠ ­­,0( o!i:  ­­'0( lUCJ  CJlU  ZD-lUlU  ｄＭｾ＠ Z  ｾｺ ­­,0(  oCJ ­­'z lUo( CJ::>  ZlU  ｬｕｾ＠ D­ iii 0(  ｯＺＺｾ＠ Iii::>  Ｍｾ＠ ｾＺＺ＾＠ ｾ＠ I  lU  o  o  I-lU  ｾ＠ Z  lU  ｾ＠

-!!l  ｾ＠ Z 

0(   !!!  0( z O : : o ( 0(  I­ I/) 

ｾ＠ ':2  ｾ＠

ｾ＠ 0  0:: 

lU  Z  lU 

D­  0(  ｾ＠

I/)   0  lU 

o(   ­

D-ｾ＠ ­ d 

::>   (I)  (I) o   0(  Z  0(  Z  o  0::  Zo(  ｾ＠ 0( 

0::  Iii  ｾｉＭｅｺ＠ ｾ＠

D­  ＭｯＨＺＺ＾ＺＵｯｾ＠

­­,>-_  0(  ｾｾｃｊｯＨｯｯ＠ wo(::>1/)  ｾｺｃｊｚｉＭ

I/)  ｾ＠ ｾｚｚｏＺＺｾｄＭ ｄＭｾ＠ 1­0(  ｾｬｕｚｬｕｾ CJ  0::  OlUo(lUOo(  ｾｾ＠ I/)  CJlUD­ Z  0(  ｯＨｬＭｬｄｄＭｾＭＭＧ＠ ｾｾ＠ ｾｕｩ＠ ｾｯＨｄＭＭＭＬｯ＠

ＺＺ＾ｾ＠ I/)(I)ZZZZZZ  ｬｉＩｾｺｺｺ＠ ｺｾｬｾｩｩｩｺ＠

ｾｾ＠ ｺｾｾｾｾｾｾｾ＠ ｾｺｾｾｾ＠ ｾｚｉＪｾｾ

0(1­ ｾＺＺ＾ＨｉＩＨｉＩＨｉＩｉＯＩｉＯＩｉＯＩ＠ ｾｯＨｯＨｯＨｯＨ＠ z  o(o(ZZo( 

ｯｾ＠ ｉＯＩｉＭｾｾｾｾｾｾ＠ ｭｾｉＭｏＺＺｚ＠ ｾ＠ ｯＺＺｄＭｾｯＨ＾Ｍｺ＠

ｾｯ＠ ｾｉＭｏＺＺｏＺＺｏＺＺｏＺＺｾｏＺＺ＠ ｾｬｕｯＨｬｕｬＯＩ＠ ,  ｬｕｾｾｏＺＺｯＨｾ

0 ­ ­o(lUlUlUlU  lU  ｾｉｄｕ＾ＭＺＺ＾＠ >­>­ OlD 

ｾｯＺＺ＠ ｾｯＺＺｾｾｾｾｾｾ＠ ｃｊｾｺｺｾ＠

g 

ｺｺＺＵｄＭｾｾ＠

oD­ ｾＺＺ＾ｬｕｬｕｬｕｗｬｕｬｕ＠ zWWWW  z  lUWWo(lUo(

D­+  ｾｉＯＩｄＭｄＭｄＭｄＭｄＭｄＭ wD­D­D­D­ W  ｄＭｄＭｄＭＭＭＧｄＭｾ＠

ｾｾ＠ ｡ｾｮ ｯ ｾｾｾ ｬ ｲｩ＠ ｾ ｾ ｮ ｯ ｾ＠ ｾ＠ ｾｮｵｾｵｾ＠

CJ!::::  ::>0:: 

ｉＭｾ＠ ­ N  M 

I  0:: 0(  ｾ＠ ID  ­ 0  CJ  I  >-iii  ­­'  ｾｺ＠ lU  lUo(  D-(1)1­ ｾ＠ 1D:5  ｾｯＨ

­­'  ::>0(  ｾ＠ W  1/)0::  Zo(

D­ ｬｕｬｕｚｾＱＯＩ＠

ｾ＠ ｾｄＭｾＳＺＺ＾＠

6.   Semua  pejabat  negara,  baik  sipil  maupun  militer  dan '  setiap  orang,  baik  sebagai  pejabat  suatu  Badan 

maupun  Perusahaan  Swasta,  yang  mungkin 

mempunyai  kaitan  dalam  pelaksanaan  kegiatan  Balai  POM  wajib  memberikan  keterangan  yang  diminta  oleh 

Tim  Pemeriksa  Inspektorat  Jenderal  Departemen 

Kesehatan  RI  di  Balai  POM. 

7.   Petunjuk  Pelaksanaan  Pemeriksaan  Operasional  Balai  POM  ini  berlaku  sejak  tanggal  ditetapkan,  dan  akan 

ditinjau  kembali  secara  berkala  sesuai  dengan 

perubahan kondisi dan  prioritas  pemeriksaan. 

50  

KEDUA  .  

Petunjuk  Pelaksanaan  Pemenksaan  Operasional  Balai  Pemeriksaan  Gbat  dan   Makanan,  wajib  digunakan  sebagai  acuan  bagi  semua  aparat  pengawasan   Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan dalam melaksanakan tugasnya.   KETIGA.  

Petunjuk  pelaksanaan  pemeriksaan  operasional  ini  dapat  juga  digunakan   oleh  Aparat  Pengawasan  Fungsional  lainnya  maupun  oleh  unit  utama  dan   obyek terkait.  

KEEMPAT  

Setiap Petunjuk  pelaksanaan  pemeriksaan  iill  bensi  tentang  Gambaran   umum  kegiatan  obyek  pemeriksaan  standar  pengawasan  dan  langkah-  langkah  kerja pemariksaann yang merupakan bagian  integral  dan  Keputusan  

lill. 

KELIMA • 

Keputusan  ini  berlaku  mulai  tanggal  ditetapkan  dengan  ketentuan  akan  diadakan  penyesuaian  dan  perbaikan  seperlunya  jika  ternyata  dikemudian 

han  terdapat kekurangan atau  kekeliruan. 

DITET APKAN DI  • 1 A K  ART A  PADA TANGGAL  •  18  AGUSTUS  1997 

Tembusan Yth • 

L   Menten Kesehatan RI 

2.   Ketua Badan Pemeriksa Keuangan 

3.   Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan  4.   Para Pejabat Eselon I di  lingkungan Depkes 

5.   Para Kepala Kanwil Depkes RI  6.   Kepala  Pusat POM 

7.   Para Kepala Balai POM  8.   Pertinggal. 

n)   Periksa  apakah  peralatan  yang  digunakan  dalam  kondisi  siap pakai  (menu rut hasil kalibrasi) . 

0)   Periksa  apakah  pelaksanaan  prosedur  pengujian 

sampel  telah  sesuai  atau  berpedoman  pada  protap  yang  dibakukan. 

p)   Periksa  apakah  pengujian  sampel  telah  dilakukan  berdasarka n  metoda  analisa  dalam  farmakope  Indonesia  dan  buku standar lainnya yang  berlaku.  q)  Apabila tidak didasarkan  pada Farmako pe  Indonesia 

dan  buku  standar lainnya yang  berlaku  apakah telah  dilaksanakan  berdasarkan  metode  analisa  yang  dikeluargan oleh  PPOM. 

r)  Apabila  tidak  didasarkan  pada  metode  analisa 

dalam  Farmakope  Indonesia  dan  buku  Standar  lainnya  yang  berlaku  serta  metode  analisa  dari  PPOM. 

s)  Periksa  tersedia  format  pengujian  dan  apakah 

format  pengujian telah  dipedomani  digunakan  dalam  penulisan  hasil pengujian  sampel. 

t)  Periksa  apakah  terhadap  BPOM  yang  bersangkutan  dilakukan akreditasi  secara  kontinues. 

u)  Periksa  apakah  menurut  hasil  akreditas  dan  tahun  ketahun  terlihat  adanya  pening­katan  kualitas  tenaga penguji. 

v)  Periksa  apakah  menurut  hasil  akreditas  dari  tahun 

ke  tahun  terlihat  adanya  pening­katan  pada 

kemampuan  pengujian BPOM. 

w)  Periksa  apakah  realisasi  pengujian  telah  mencapai  80%  dari target yang  ditetapkan. 

x)  Periksa  apakah  ratio  tenaga  pengujian  terhadap  sampel  yang  diuji  : 

•   Minimal  150  sampell1  orang  tenaga  untuk  BPOM  tipe  B. 

•   minimal  100  sampell1  orang  tenaga  untuk  BPOM  tipe  C. 

y)   Periksa  apakah  waktu  pemeriksaan  untuk  setiap  pengujian tidak lebih dari 30  hari  sesuai jenis sampel  dan  metode analisa yang  digunakan . 

z)   Periksa  apakah  hasil  pengujian  sampel  telah  ditandatangani  oleh  pejabat  yang  mempunyai  kewenangan untuk menandatangani. 

aa)  Periksa  apakah  hasil­hasil  pengujian  sampel  telah  diumpanbalikan  sesuai  dengan  ketentuan  yang  berlaku. 

bb)  Periksa jumlah sampel yang  menurut hasil  pengujian  ditentukan  tidak  memenuhi  syarat  (TMS)  dan  klasifikasikan  menurut  sumber  pengirimnya  (dibeli,  pihak ketiga,  sampel  khusus). 

cc)  Lakukan  pengujian  seberapa  jauh  sampel  TMS  tersebut ditindak lanjuti. 

dd)  Periksa  apakah  laporan  hasil  pengujian  sampel  yang  dibayar dan tidak dibayar telah  dibuat. 

ee)  Lakukan  pengujian  apakah  laporan  yang  dibuat  cukup wajar. 

ff)   Lakukan  rekonsiliasi  antara  jumlah  penguji  yang 

membayar  menurut  laporan  dengan  jumlah 

pengujian  yang  membayar  menurut  bukti 

pembayaran di TU. 

gg)  Hitung  jumlah  sampel  pengujian  yang  membayar  di  TU  BPOM. 

hh)   Lakukan  pengujian  secara  sampling,  apakah  nilai  pembayaran  telah  sesuai  dengan  daftar  tarif  yang  berlaku. 

ii)  Periksa apakah daftar tarif yang  berlaku telah  sesuai  dengan  pola  tarif  yang  ditetap­kan  oleh  Menteri  Kesehatan. 

jj)  Periksa  apakah  laporan  hasil  pengujian  telah  dibuat  dan  dikirimkan  sesuai  dengan  ketentuan  yang  berlaku. 

KATA  PENGANTAR 

Bersyukur  kita  telah  berhasil  menyusun  dan  menerbitkan  berbagai  Buku  Petunjuk  Pelaksanaan  (Juklak)  Pemeriksaan  Operasional  menurut  kelompok  jenis  obyek  pemeriksaan,  diantaranya  adalah  Petunjuk  Pelaksanaan  Pemeriksaan  Operasional Balai Pemeriksaan  Obat dan Makanan. 

Dengan  telah  dirurnuskannya  standar  pengawasan  terhadap  suatu  obyek  pemeriksaan,  diharapkan  dalam  pelaksanaan  pemeriksaan,  pengaruh  subyektifitas  dapat  ditekan  sekedl  mungkin  (dieliminir)  sehingga  tidak  akan  ada  perbedaan  interpretasi  analitis  yang  mendasar  pada  setiap  tim  yang  bertugas  memeriksa  suatu  kelompok  obyek  yang  sarna.  Untuk  itu  seluruh  tenaga  teknis  pengawasan  di  lingkungan  Itjen  Depkes  sudah  seharusnya  memaharni  isi  maupun  eara  penggunaannya.  Disamping hams dipaharni  oleh  seluruh tenaga  teknis  pengawasan.  pedoman  ini  juga  dapat  dimanfaatkan  oleh  pihak  Balai  POM  sebagai  salah  satu  sarana pengawasan melekat. 

Juklak  ini  terwujud  berkat  kerjasama  antara  Direktorat  Jenderal  Pengawasan Obat dan  Makanan dengan Inspektorat Jenderal  Departemen Kesehatan  melalui  proses  yang  eukup  panjang.  Dimulai  dari  pembahasan  dalam  pentaloka,  penyusunan draft konsep.  proses  sounding  (masukan dan perbail<an)  dengan pihak-pihak  yang  terkait,  dan  pengesahan  dalam  bentuk  Surat  Keputusan  Inspektur  Jenderal.  Namun  disadari  bahwa  Juklak  ini  belum  sesempurna  yang  diharapkan.  beberapa kekurangan tidak bisa dihindarkan. 

Seperti  telah  disepakati  bahwa  Juklak  ini  merupakan  hasil  awal  yang  tentunya  perlu  penyempurnaan  sambil  berjalan.  Perbaikan  dan  penyempumaannya  dapat dilakukan dari  pengalaman pada penerapannya. 

Oleh karen a itu pada pelaksanaan dan penggunaannya  nanti bila ditemukan  hal­hal  yang  janggal,  sulit  atau  bahkan  tidak  bisa  dilaksanakan,  perlu  dicatat  sebagai  masukan  untuk bahan  perbaikan.  Penyempurnaan dan  pemutakhiran  Juklak  ini akan dilakukan seeara teratur sekurang­kurangnya setiap dua  tahun. 

Tak  lupa  dalam  kesempatan  ini  saya  mengucapkan  terima  kasih  kepada  semua  pihak  bail<  dari  jajaran  Direktorat  Jenderal  Pengawasan  Obat  dan  Makanan  maupun  dari  jajaran  Inspektorat  Jenderal  Depkes  yang  telah  bekerjasama  dengan  bail< dalam menyusun buku petunjuk pelaksanaan ini. 

Jakarta,  18  Agustus  1997 

yang  dibeli,  sampel  dari  pihak  ketiga  dan  sam pel  dari  kasus  khusus. 

Pad a  dasamya  kegiatan­kegiatan  pengujian  sam pel  terse but 

diatas  mempunyai  alur  sama  mulai  dari  penerimaan  sam pel  sampai  dengan  pelaporan  hasil  pen gujian.  Oleh  karena  itu, 

langka h­Iangkah  kerja  pemeriksaan  operasional  temadap 

kegiatan  pengujian  sam pel  yang  diuraikan  dalam  petunjuk  ini  berl aku untuk semua jenis kegiatan pengujian sampel, baik untuk  sam pel  yang  dibeli ,  sampel  dari  pihak  ketiga,  maupun  sampel  dan kasus  khusus. 

a.  Tujuan 

Tujuan  langkah­Iangkah  kerja  pemeriksaan  operasional 

dalam  petunjuk  ini  ialah  untuk  mengetahui  apakah 

pelaksanaan  pengujian  sampel  sesuai  dengan  alur  kegiatan  tersebut  telah  berdayaguna  dan  berhasilguna  serta  sesuai  dengan ketentuan yang berlaku . 

b.  Langkah­Iangkah Kerja Pemeriksaan Operasional. 

1)  Pengumpulan Data 

a)  Dapatkan  prosedur  tetap  mengenai  tatacara 

pengujian sampel dari  BPOM yang diperiksa . 

b)  Dapatkan daftar tarif pengujian sampel. 

c)  Dapatkan  pola  tarif  pengujian  yang  ditetapkan  oleh 

Menteri Kesehatan . 

d)  Dapatkan dokumen  hasil akreditasi  BPOM 

e)  Dapatkan  data/catatan Penerimaan  Sampel  dan 

penyerahan  sam pel. 

f)  Dapatkan  dokumen  tertulis  tentang  pendelegasian 

wewenang penandatangan hasil pengujian sam pel.  g) 

h) 

Dapatkan  kegiatan.  Lakukan  pengujian 

laporan  berkala 

inspeksi  sekilas 

sampel. 

dan 

terh

insidentil 

adap  ke

hasil 

giatan 

2)  Pengujian

a)  Periksa  apakah  semua  sampel  yang  diterima  di  BPOM  telah  dicatat  dan  telah  dirinci  menurut  surnber dan jenisnya. 

b)  Periksa  apakah  semua  sampel  telah  diserahkan  kepada  setiap Sub Seksi  Penguji. 

c)  Periksa  apakah  setiap  Sub  Seksi  telah  mencatat  setiap sam pel yang  diterima. 

d)  Rekonsiliasikan  apakah  jumlah  sampel  yang 

diserahkan  ke  masing­masing  Sub  Seksi  telah  sesuai  dengan  yang  tercantum  dalam  catatan  penerimaan  sampel  yang  ada  pada  masing­rnasing  Sub Seksi. 

e)  Periksa  apakah  setiap  Sub  Seksi  telah  melakukan  pendataan kernbali  atas sampel  yang  diterima.  f)  Periksa  apakah  informasi  yang  diterima  dari  Sub 

Seksi  pengujian  mengenai  kondisi  sampel  tersebut  telah  sesuai  dengan  hasil  pendataan  kembali  yang  dilakukan oleh Sub Seksi  Pengujian . 

g)  Periksa  apakah  pihak  Sub  Seksi  Pengujian  telah  menginformasikan  kepada  Sub  Seksi  Pemeriksaan  terkait  atau  TU  mengenai  perbedaan  keterangan  tentang  sarnpel  yang  diterima  dan  hasil  pendataan  kembali. 

h)  Periksa  apakah  penyiapan  reagen  dan  peralatan  telah  sesuai  dengan  kebutuhan  program  pengujian  sam pel. 

i)  Periksa  apakah  reagen  yang  tersedia  ada  yang 

sudah kadaluarsa. 

j)  Periksa  apakah  untuk pengujian­pengujian  terhadap  sampel  khusus telah  tersedia  reagen  khusus. 

k)  Periksa  apakah  tersedia  baku  pembanding  yang 

dikeluarkan oleh  PPOM. 

I)  Apabila  tidak  tersedia  bahan  pembanding,  apakah  didasarkan pada  farmakope. 

m)  Apabila  tidak  tersedia  bahan  pembanding  atau  formakope  apakah  didapatkan  pad a  kepustakaan  yang telah  disetujui oleh  PPOM. 

46 

BAB 

BAB 

BAB 

BAB 

BAB 

DAFTAR  lSI 

Hal  

PENDAHULUAN  ... .... ... ... ... ... ... .... .  1  

A.  Maksud  dan Tujuan  ... .. ... ... ... .. . ... ... ... ... ...  1  

B. Ruang  lingkup.. ... .. ... ... ... .... ... .. .... .. .  1  

C.  Pengertian­pengertian  ... ... ... ... ... ... ... ... ... ....  2  

II  GAMBARAN  UMUM  BALAI  POM. ... .. ....  7  

A.  Organisasi  ... . .. ... ... ... ... . .... ..  7  

1.  Kedudukan... ... .. ... ... ... ...  7  

2.  Tugas Pokok ... .... .... .. ... . .. .... ...  7  

3.  Fungsi... ... .... .... .... ... . .... ...  7  

4.  Susunan  Organisasi.... ... ... ....  7  

B.  Tujuan... .... ... ... ... . .. . ... ...  9  

C.  Kegiatan  ... ... .. ... ... ..  9  

1. Kegiatan  Manajerial. .. .. ... ... ... ...  9  

2. Kegiatan  Pokok Balai  POM  ... ... .... .. .... .. ...  9  

D.  Kegiatan  Prioritas  ... . .... ... .. .. .... .. .... .... .. ... .  11  

1.  Kegiatan  Pemeriksaan  ... ... ...  11  

2.  Kegiatan  Pengujian  ... ... ...  12  

E.  Kegiatan  Kritis... .... ... .. .. ...  13  

1. Kegiatan  Pemeriksaan. .... ... ...  13  

2. Kegiatan  Pengujian  ... .. ... ...  16  

III  STANDAR  PENGAWASAN  ... ... ... ... ... .. ...  19  

A.  Standar  Pengawasan  Efektivitas  .. .... .... ... .  19  

1.  Indikator Keberhasilan  Pemeriksaan  ... ..  19  

2.  Indikator Keberhasilan  Pengujian  ... .. ...  19  

B. Stan dar  Pengawasan  Efisiensi... ... .. .  19  

C.  Standar Ketaatan  Pada  Peraturan  Perundang   Undangan Yang  Berlaku.  .. . ... ... ... ... ...  21  

IV  LANGKAH­LANGKAH  KERJA  PEMERIKSMN  37   A.  Pemeriksaan  Kegiatan  Manajerial  ... .... ... ...  38  

B. Pemeriksaan  Operasional  Kegiatan  Pokok  38   V  PENUTUP  .. .... ... ... .. ... ... ... ... .... .. ...  49  

k)   Lakukan  pengujian  apakah  jumlah  dan  klasifikasi  sam pel  yang  diserahkan  kepada  TU  telah  sesuai  dengan catatan hasil pengambilan  sampel. 

I)  Periksa  apakah  jumlah  sampel  yang  diambil  telah  sesuai  Protap (antara lain harus triplo). 

m)  Periksa  apakah  setiap  pengambilan  sampel  ada  sam pel  yang  disimpan di  gudang sebagai arsip.  n)  Periksa  apakah  penyimpanan  arsip  sampel  dalam 

gudang  telah  diadministrasi­kan  secara  baik  (sesuai  protap) . 

0)  Periksa  apakah  cara  penyimpanan  arsip  sampel  di  gudang telah  sesuai dengan protap. 

p)   Periksa  apakah  pengeluaran  arsip  sampel  dalam 

gudang  induk  tujuan  pengujian  ulang  telah 

diadministrasikan dengan baik (sesuai protap). 

q)   Lakukan  uji  petik  terhadap  kebenaran  catatan  (data  administrasi)  dengan  bandingkan  dengan  kenyataan  fisik arsip sampel yang  ada di gudang. 

r)   Periksa  apakah  dibuat  catatan  sebagai  bukti 

penyerahan dari TU  ke  Sub Seksi  Pengujian. 

s)   Lakukan  pengujian  secara  sampling  , apakah  jumlah  sam pel  yang  diserahkan  oleh  TU  sesuai  kenyataan  jumlah  sampel  yang  diterima  oleh  Sub  Seksi 

Pengujian. 

t)  Periksa  pemusnahan  sisa  sampel  telah 

diselenggarakan  sesuai  ketentuan  atau  protap  yang  berlaku. 

u)  Lakukan  pengujian  apakah  ada  sampel  yang  belum  waktunya dimusnahkan ikut termusnahkan . 

3.   Pengujian Sampel

Menurut jenisnya sam pel  yang  diuji  oleh  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  meliputi  sampel  obat,  sampel  makanan  dan  minuman,  sampel  kosmetika,  sampel  alat  kesehatan,  sampel  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  sampel  obat  tradisional  dan  narkotika  serta  sampel  bahan  berbahaya  menurut  asal  sam pel,  kegiatCln  pengujian  sampel  terdiri  pengujian  sampel 

44 

BABI

PENDAHULUAN

A. MAKSUD DAN TUJUAN

Dalam  rangka  meningkatkan  efektivitas  dan  efisiensi  pengawasan,  secara  terus  menerus  Inspektorat Jenderal  Depkes  melakukan  upaya  melalui  berbagai  kegiatan.  Salah  satu  diantaranya  adalah  upaya  penyediaan  petunjuk  pelaksanaan  pemeriksaan  operasional  yang  baku. 

Seperti  diketahui  Inspektorat  Jenderal  Depkes  telah  berhasil  menyusun  Pedoman  Umum  Pemeriksaan  Operasional  di  lingkungan  Departemen  Kesehatan  yang  dikukuhkan dengan  Keputusan  Menteri  Kesehatan  NO.56/MenkesIl/1994 tanggal20 Januari  1994. 

Sebagai  penjabaran  lebih  lanjut  dari  Pedoman  Umum  Pemeriksaan  Operasional  dimaksud  diperlukan  Petunjuk  Pelaksanaan  Pemerik-saan  Operasional untuk setiap jenis obyek pemeriksaan. 

Penyusunan  Petunjuk  Pelaksanaan  Pemeriksaan  Operasional  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  ini  merupakan  salah  satu  realisasi  dari penjabaran  Pedoman  Umum Pemeriksaan Operasional tersebut. 

Tujuan  penyusunan  Petunjuk  Pelaksanaan  ini  secara  operasional  adalah  sebagai  acuan  bagi  para  Pemeriksa  agar dalam  melaksana-kan tugas pemeriksaan lebih terarah dan terkendali. 

Bagi  para  pengendali  dan  pelaksana  program,  buku  ini  merupakan

• 

_{acuan untuk pengendalian  intem dan pengawasan melekat.} 

Dengan  demikian  akan  diperoleh  kesamaan  persepsi  antara  pengendali  dan  pelaksana  program  sebagai  pihak  obyek  yang 

diperiksa  dengan  Aparat  Pengawasan  Fungsional  Itjen  tentang 

Standar­standar/Kriteria  yang  digunakan  dalam  pengawasan  dan  pengendalian. 

Pemeriksaan  operasional  pada  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Departemen  Kesehatan  bertujuan  untuk  memperoleh  informasi  dan  menilai  apakah  pelaksanaan  kegiatan  telah  mencapai  tujuan  secara  efektif  dan  efisien  serta  sesuai  dengan  peraturan  perundang­undangan  yang  berlaku. 

B.  RUANG LlNGKUP. 

Ruang  lingkup  penulisan  buku  ini  meliputi  Gambaran  Umum  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Departemen  Kesehatan,  Standar  Pengawasan dan Langkah­Iangkah Kerja  Pemeriksaan . 

Mengingat  banyaknya  kegiatan  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Departemen  Kesehatan,  serta  terbatasnya  sumber  daya  dan  waktu  pemeriksaan,  maka  pemeriksaan  di  prioritaskan  terhadap  kegiatan yang dianggap rawanikritis. 

Standar  pengawasan  yang  ada  dalam  buku  ini  masih  terbuka  kemungkinan  dilengkapi  dengan  standar pengawasanlindikator  yang  lebih jelas atau lebih  baku  sesuai  perkembangan . 

Setiap  pemeriksaan  reguler  pada  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Departemen  Kesehatan  selayaknya  mempunyai  sasaran  kegiatan kritis  yang sama. 

Ruang  lingkup  peme ri ksaan  Managerial  yang  menyangkut 

administrasi  (Umum , Kepegawaian , Keuangan,  Perlengkapan)  harus  diselaraskan  pada  sasaran  kegiatan  kritis  dari  kegiatan  tugas  pokok  dan  fungsi  yang  diperiksa.  Dengan  demikian  setiap  temuan  pemeriksaan dapat diarahkan  dan  bermuara  pada  pelaksanaan tugas  pokok dan fungsi. 

2  

c)  Dapatkan  rencana ｫ･ｲｪ｡ｾ｡､ｷ｡ｬ＠ kegiatan  pengambilan  sampel. 

d)  Dapatkan  laporan  berkala  dan  laporan  !r.sidentil  kegiatan  pengambillan  sampel. 

e)  Dapatkan  data  target  dan  anggaran  kegiatan 

pengambilan  sampel  dan  realisasinya. 

f)  Dapatkan data  pengambilan  sampel.  g)  Dapatkan data  penyerahan sampel.. 

2)  Pengujian 

a) 

_{Periksa  apakah  pelaksanaan  kegiatan  pengambilan} 

sampel  telah  ses uai  dengan  surat  tugas  yang  mendasarinya. 

b)  _{Periksa  apakah  petugas  yang  ditugaskan  untuk} 

melakukan  pengambilan  sampel  adalah  petugas  yang  berkompeten dan memenuhi syarat. 

c)  _{Periksa  apakah  telah  dibuat  rencana  pelaksanaan} 

Uadwal kegiatan pengambilan  sampel. 

d)  _{Periksa  apakah  pelaksanaan  kegiatan  pengambilan} 

sampel  telah  sesuai  dengan  rencana  pelaksanaan  atau jadwal kegiatan yang  ditetapkan. 

e)  _{Periksa  apakah  pembelian  dan  pembayaran  sampel} 

telah dibebankan pada mata  anggaran yang sesuai.  

f)   _{Periksa  apakah  prosedur  pembelian  dan} 

pemba-yaran  sampel  telah  sesuai  dengan  ketentuan  yang  berlaku . 

g)  _{Periksa  apakah  semua  hasil  pengambilan  sampel} 

telah  dicatat. 

h)  _{Periksa  apakah  pencatatan  hasil  pengambilan} 

sam pel  telah  diklasifikasikan  menurut :  (1)  Jenis  sampel  (OMKA  dan  BB) 

(2)  Asal  sampel  (dari  hasil pembelian,  dari instansi,  dan  dari kasus  khusus. 

i)  _{Apabila  tersebut  pada  No.  8  h)  belum  dibuat,  buat} 

daftar sam pel  menurut  klasifikasi  tersebut pad a No. 

H) . 

j)  _{Periksa  apakah  semua  sampel  telah  diserahkan} 

kepada TU . 

•   Untuk Provinsi  Kategori  I"  10 OH/minimal  2  sarana. 

n)   Periksa  Berita  Acara  hasil  pemeriksaan  sarana  produksi,  distribusi  dan  sarana  pelayanan,  apakah  yang dilaporkan  sesuai  dengan  surat tugas. 

2.   Pengambilan Sam pel OMKA dan BS 

Jenis­jenis  sampel  yang  diambil  meliputi  sampel  obat,  sampel 

makanan  dan  minuman,  sampel  kosmetika,  sampel  alat 

kesehatan,  sampel  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  sam pel 

obat  tradisional,  sampel  narkotika,  serta  sampel  bahan 

berbahaya. 

Menurut  asal  sampel,  pengambilan  sampel  terdiri  dari  sampel  dari instansi,  sampel  dibeli dan sampel  khusus. 

Tujuan  pengambilan  sampel  ialah  untuk  mendapatkan  sampel  dari  produk  (komoditi)  OMKA  +  Bahan  Berbahaya  diharapkan  mewakili  mutu  dan  keamanan  untuk  setiap  produk  yang  beredar  terutama  produk  yang  diduga  tidak  memenuhi  persyaratan  atau  merupakan prioritas sampling. 

a.   Tujuan langkah kerja Pemeriksaan Operasional 

Tujuan  langkah­Iangkah  ｫ･ｾ｡＠ pemeriksaan  terhadap 

kegiatan  pengambilan  sampel  sesuai  dengan  diagram  jaringan  ｫ･ｾ｡＠ adalah  untuk  mengetahui  apakah  kegiatan 

pengambilan  sampel  telah  dilaksanakan  sesuai 

JuklaklJuknis/protap  dan  prioritas  sampling  dari  Ditjen  POM  dan  Balai  POM. 

b.   Langkah­Iangkah Kerja Pemeriksaan. 

1)  Pengumpulan Data. 

a)  Dapatkan  surat  tugas/perintah  dinas  yang  mendasari  pelaksanaan tugas. 

b)  Dapatkan  Protap pengambilam  sampel. 

42 

C.  SISTIMATIKA 

Sistimatika Juklak ini  disusun  sebagai berikut : 

Bab I.  Pendahuluan 

Memuat  tujuan  penyusunan  Juklak,  tujuan  pemeriksaan  operasional  dan  ruang  lingkup  penulisan  serta  pengertian-pengertian yang  digariskan. 

Bab II.  Gambaran 

Berisi  informasi  penting  tentang  organisasi  dan  gambaran  pelaksanaan  tugas  pokok  dan  fungsi  Balai  POM.  Hal  ini  penting  agar  diperoleh  kejelasan  mengenai  rangkaian  kegiatan  kritis  dalam  pelaksanaan  tugas  pokok  Balai  POM,  sebagai  sasaran  utama  (mutlak)  dalam  suatu  pemeriksaan  reguler yang  dilakukan  Itjen  Depkes. 

Bab III.  Standar Pengawasan : 

Dijabarkan  tentang  kriteria,  tolok  ukur,  parameter  dll  yang  digunakan  dalam  pengawasan  untuk  menilai  keberhasilan,  kehematan  dan  ketaatan  pada  peraturan  perundang-undangan  yang  berlaku. 

Bab IV.  Langkah­Iangkah Kerja Pemeriksaan : 

Disajikan  tentang  langkah ｫ･ｾ｡＠ yang  perlu  diterapkan  dalam  suatu  pemeriksaan  operasional  atau  reguler.  Langkah ｫ･ｾ｡＠

tersebut  disusun  bertitik  tolak  dari  sasaran  utama 

pemeriksaan operasional yang  telah ditentukan. 

Bab  V.  Penutup. 

D. 

PENGERTIAN-PENGERTIAN.

1.   Pemeriksaan  operasional  adalah  pemeriksaan  yang  bebas,  selektif  dan  analitis  terhadap  pelaksanaan  kegiatan  atau  fungsi  untuk  mengidentifikasi  bagian  kegiatan  yang  mengandung  kelemahan  dengan tujuan  memberikan  saran­saran  perbaikan. 

2.   Efektivitas  atau  hasil  guna  adalah  pemyataan  mengenai  sampai  seberapa  jauh  tujuan  dan  target  yang  telah  ditetapkan  tercapai  dalam  suatu  pelaksanaan kegiatan. 

3.   Efisiensi  atau  dayaguna  adalah  suatu  pemyataan  mengenai  hubungan antara  hasH  yang  di  capai  dalam  pelaksanaan  kegiatan  dan  nilai sumber daya yang telah  digunakan. 

4.   Ekonomis  atau  kehematan  adalah  praktek  pengendalian 

pembiayaan  serendah­rendahnya  untuk  mencapai  hasil 

pelaksanaan  kegiatan  sebaik­baiknya.  (Prinsip  ekonomis  adalah  sama  dengan  prinsip  efisiensi  yang  peninjauannya  menitik-beratkan pada segi  keuangan). 

5.   Pengawasan  melekat  adalah  pengawasan  yang  bersifat  terus  menerus oleh  atasan  yang  bertanggungjawab dalam  pelaksanaan  kegiatan,  sebagai  proses  yang  berlangsung  secara  vertikal  dan  horizontal menu rut tugas dan fungsi  para  pejabat,  dan  merupakan  satu  sistem  yang  tertanam dalam  organisasi yang ｢･ｫ･ｾ｡＠ dengan  sendirinya tanpa adanya aktivitas dari  luar. 

6.   Diagram  Jaringan  ｋ･ｾ｡＠ (Network  Diagram)  adalah  suatu 

gambaran  secara  gratis  tentang  hubungan  ketergantungan 

antara  bagian  pekerjaan  yang  dianalisa  atau  tahap­tahap  dari  suatu  kegiatan yang  diamati. 

7.   Pembobotan  adalah  penentuan  prioritas  dengan  membanding-kan  suatu  kegiatan  terhadap  kegiatan  lain  menggunamembanding-kan  matriks  bobot pilihan. 

4 

d)   Periksa  apakah  ketenagaan  (misalnya  J.' pott1i<1.:Of 

Pengelola,  Apoteker  Pendamping,  Asisten 

Apoteker di Apotik)  sesuai  dengan JuklaklJuknis. 

e)   Periksa  apakah  pelaksanaan  pemeriksaan 

bangunan  sarana  produksi  dan  distribusi  sesuai  dengan JuklaklJuknis. 

f)   Periksa  apakah  peralatan/perlengkapan  yang 

digunakan  terhadap  penyelenggaraan  sarana  produksi  dan  distribusi  telah  sesuai  dengan  ketentuan  yang  berlaku. 

g)   Periksa  apakah  produk  yang  dihasilkan  (obat,  makanan/minuman,  kosmetika,  alat  kesehatan, 

perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  obat 

tradisional)  telah  sesuai  dengan  JuklaklJuknis atau  ketentuan  yang  berlaku. 

h)   Periksa  apakah  sanksi  terhadap  sarana  produksi  dan distribusi telah diterapkan  sesuai juklak/juknis.  i)   Bila  ada  indikasi  ketidakwajaran  hasH  pelaksanaan 

pemeriksaan  Balai  POMI  laporan  tersebut  diatas,  lakukan pengujian  ke  lapangan. 

j)   Periksa  dan  teliti  apakah  laporan  bulanan,  laporan  triwulanan  dan  tahunan  serta  bila  ada  laporan  khusus  telah  dibuat  sesuai  dengan  kenyataannya  dan  sesuai  ketentuan yang  berlaku. 

k)   Periksa  dan  teliti  apakah  realisasi  kegiatan 

pemeriksaan  telah  sesuai  dengan  target 

(bandingkan  rencana dengan realisasi). 

I)   Periksa  dan  teliti  apakah  terdapat  kesamaan  data  antara  hasH  kegiatan  pemeriksaan  sarana  dan  produksi  dengan  hasil  yang  dilaporkan. 

m)   Periksa  apakah  pemeriksaan  sarana  produksi  dan  distribusi telah  dilakukan  : 

(1)   Di  Ibukota  Provinsi  2  OH/minimal  3  sarana  (2  Sarana  Distribusi  +  1 Sarana  Produksi  atau  1  Sarana Produksi  Besar). 

(2)   Di  luar ibukota Provinsi  : 

•   Untuk  Provinsi  Kategori  6 OH/minimal  3  sarana 

•   Untuk  Provinsi  Kategori  II  8 OH/minimal  3  sarana 

b.   Langkah Kerja Pemeriksaan :

1)  Pengumpulan data.

a)  Dapatkan  surat  tugas  pelaksanaan  kegiatan 

pemeriksaan dari pejabat yang  berwenang. 

b)  Dapatkan  petunjuk  teknis  penyelenggaraan 

pemeriksaan  sarana  produksi  dan  distribusi  dari  instansi  yang  berwenang  mencakup  pemeriksaan  administrasi,  ketenagaan,  pemeriksaan  bangunan,  peralatan  dan komoditi. 

c)  Dapatkan  prosedur  tertulis  tentang  penyeleng-garaan  pemeriksaan  sarana  produksi dan distribusi.  d)  Dapatkan  kebijaksanaan  tertulis  yang  dikeluarkan 

oleh instansi yang  berwenang. 

e)  Lakukan  inspeksi  sekilas  terhadap  kegiatan 

pemeriksaan di  BPOM. 

f)  Dapatkan  renlak  kegiatan  BPOM  tahun  anggaran 

yang  bersangkutan. 

g)  Dapatkan  data/catatan  hasil  pemeriksaan  sarana  produksi dan distribusi. 

h)   Dapatkan  laporan  kegiatan  bulanan,  triwulanan  dan 

kalau  ada  laporan  secara  khusus  tentang 

penyelenggaraan  pemeriksaan  sarana  produksi 

dan distribusi. 

2)  Pengujian . 

a)   Periksa  kapan  surat  tugas  diterima  petugas  pemeriksaan  BPOM  dan  kapan  pemeriksaan  sarana produksi dan distribusi dilaksanakan. 

b)   Periksa  apakah  setiap  pemeriksaan  sarana 

produksi  dan  distribusi  telah  didukung  dengan  tenaga  yang  memadai  sesuai  ketentuan  yang  berlaku. 

c)  Periksa  apakah  pemeriksaan  administrasi  sarana 

produksi  dan  distribusi  mengenai  penggunaan  blanko­blanko,  buku­buku  catatan,  form  laporan  dan  sebagainya  sesuai  dengan  JuklaklJuknis  atau  peraturan yang  mendasarinya. 

40 

8.   Kegiatan  kritis  adalah  kegiatan­kegiatan  yang  mutlak  yang 

har,J. 

dilaksanakan  dalam  suatu  organisasi  yang  bila  diabaikan  dapal  menghambat  pencapaian  tujuan  pokok  organisasi  tersebut.  Kegiatan  kritis  ini  merupakan  sasaran  prioritas  pemeriksaan  di  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Depkes  yang  menjadi  obyek pemeriksaan,  menurut bobot prioritasnya. 

9.   Standar pengawasan  adalah  himpunan  kriteria­kriteria,  tolok  ukur 

(parameter),  indikator  atau  keputusan  manajemen  yang 

digunakan  sebagai  acuan  untuk  menilai  keberhasilan  program,  kegiatan  atau  aktifitas. 

10. Indikator   adalah  suatu  angka  atau  simbul  lainnya  yang  menunjukkan  kondisi  kegiatan  Balai  Pemeriksaan  Obat  dan  Makanan  Depkes  yang  diharapkan  dapat  dicapai.  Indikator  tidak  harus kuantitatif tetapi dapat juga bersifat kualitatif. 

A. PEMERIKSAAN KEGIATAN MANAJERIAL

Pemeriksaan kegiatan manajerial meliputi aspek­aspek : 

a.  Kepegawaian  b.  Keuangan  c.  PerJengkapan  d.  Umum 

Untuk  pemeriksaan  kegiatan  manajerial  dalam  Buku  Petunjuk   Pelaksanaan  Operasional  Balai  Perneriksaan  Pengawasan  Obat  &   Makanan  Depkes,  ini  tidak  dibahas  lagi  karena  akan  disusun  dalam   Juklak tersendiri .  

Pemeriksaan  terhadap  aspek  manajerial  diutamakan  pada  kegiatan   pokok yang telah  diprioritaskan.  

B.  PEMERIKSAAN OPERASIONAL KEGIATAN POKOK

Kegiatan  Pokok  Balai  Perneriksaan  Obat  dan  Makanan  mencakup  2  hal  yakni  pemeriksaan  dan  pengujian.  Pada  kegiatan  pokok  pemeriksaan  meliputi  perneriksaan  sarana  produksi,  dan  sarana  pelayanan,  pengambilan  sampel  OMKA  dan  Bahan  Berbahaya,  pelaksanaan  penanggulangan  kasus,  pelaksanaan  keputusan  tindak  lanjut,  pengawasan  periklanan  dan  bentuk  promosi  lainnya  serta  pelaporan hasil pemeriksaan dan tindak lanjut yang  diperJukan. 

Sedangkan  kegiatan  pokok  pengujian  meliputi  pengujian  obat,  makanan  dan  minuman,  narkotika  dan  bahan  berbahaya,  kosmetika  dan  alat kesehatan,  obat tradisional. 

Langkah­Iangkah  ｫ･ｾ｡＠ pemeriksaan  operasional  terhadap  kegiatan  Balai  POM  yang  diuraikan  dalam  petunjuk  ini  berJaku  untuk  sernua  kegiatan pemeriksaan  BPOM. 

38 

BAB II

GAMBARAN UMUM BALAI POM

Gambaran  Umum  Balai  POM  menjelaskan  tentang  organisasi,  tujuan,  kegiatan  dan  kegiatan  prioritas  serta  lintasan  kritis  pada  kegiatan  prioritas  yang  harus  diperhatikan  baik  oleh  aparat 

pengawasan  fungsional,  satuan  pengawasan  intern  maupun 

pengawasan melekatlmanajemen. 

A. Organisasi

1.  Kedudukan

Sesuai  dengan  Keputusan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  146IMenkes/SKlIV/1978,  tanggal  28  April  1978  tentang  susunan Organisasi dan  Tata ｋ･ｾ｡＠ Balai  POM , 

Balai  POM  adalah  unit  pelaksana  teknis  di  bidang 

pemeriksaan  obat  dan  makanan  dalam  lingkungan 

Departemen  Kesehatan  yang  berada  di  bawah  dan  bertanggung  jawab  langsung  kepada  Direktur  Jenderal  Pengawasan Obat dan  Makanan. 

2.  Tugas Pokok

Balai  POM  mempunyai  tugas  melaksanakan  pemeriksaan  dan  pengujian  mutu  obat,  makanan  dan  minuman,  kosmetika,  alat  kesehatan,  perbekalan  kesehatanm  rumah  tangga  dan  bahan  berbahaya  sesuai  dengan  peraturan  perundang­undangan yang  berJaku. 

3.  Fungsi

Melaksanakan  pemeriksaan  setempat,  pengambilan  contoh  dan  pemeriksaan  pada  sarana  produksi,  sarana  distribusi,  instansi  kesehatan  dan  lain­lain  yang  berhubungan  dengan  obat,  makanan  dan  minuman,  kosmetika,  alat  kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  obat  tradisional,  narkotika dan bahan obat berbahaya. 

4.   Susl.:.lnan Organisasi

Sesuai  Surat  Keputusan  Menteri  Kesehatan  No. 

146/menkes/SKlIV11978, tanggal  28  April  1978  tentang 

Susunan  Organisasi  dan  Tata  Kerja  Balai  paM,  Balai  paM  dipimpin  oleh  Seorang  Kepala  yang  membawahi  Sub  Bagian  Tata Usaha,  Seksi  Pemeriksaan dan  Seksi  Pengujian. 

BAGAN ORGANISASI BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN  MAKANAN 

I 

KEPAlA 

I 

ISIb Bag;.n r.,. usahal 

I 

r 

U""",n Uroom  I  I UlUSOn  pof1eng_1 

I 

r

Seq, ｐＸｭ･ ｮ ｫＮｳ｡｡ｾ＠ [  S.... P.ngujian I 

l 

_{ｐ･ｾｲｩｬｴｳ｡｡ｮｃ｢ｊｉ＠} ｓｬ｢Ｕ＼ｾ＠ I 

Islt> Ｕ＼ｾ Perno...nI 

Makanan & MirturJ,.n

fSIt>  5<ks;  P...riksaen I 

KOSIT'IMika &A\IU!s

ISIb Ｕ＼ｾ＠ peme_1

ellal Tradas)ol'Vllt

ISib s....ｾｮｧｵｪｩｯｮ＠ I 

ISib Sok>i ｰ･ｮｧｵｪｩｯｾ

Makenan &MinUlTWln

ISIb S.... Pengu;;on I 

ｋｾｩｫ｡Ｆａｬｫ･ｳ＠

I Sib S.... p,ngujooJ 

ｏ｢｡ｉｔｾ Ｑ＠

I

_Ner1c.04ib Sib Sok>i _dan ｐ･ｮｧｵｪｩｯｾ＠ _Bahlln

I

r

Slb ｓ･ｾ＠

p ­ ­ ­ ­ l

Nancohka &Bat'wn _{0baI Bl8fbAhaya}

ct.. BerbaNtya

8 

BAB IV

LANGKAH-LANGKAH KERJA PEMERIKSAAN

Langkah­Iangkah  kerja  pemeriksaan  merupakan  penjabaran  dari  tahapan  pemeriksaan  .  Tahapan  pemeriksaan  yang  berlaku  umum  adalah: 

a   Tahap  Persiapan ,  yaitu  persiapan  yang  matang  sebelum 

pelaksanaan  pemeriksaan,  antara  lain  penggunaan  informasi  dari 

hasil  desk  audit,  penyusunan  program  kerja,  pemeriksaan 

pendahuluan sampai  menghasilkan indikasi­indikasi penyimpangan. 

b.   Tahap pelaksanaan,  antara lain: 

1.   membandingkan  antara  bukti­bukti  tertulis  pelaksanaan  kegiatan  dengan standar pengawasan 

2.   penentuan indikasi  penyimpangan  atau  ketidak  sesuaian  dengan  standar pengawasan. 

3.   pengembangan temuan,  yaitu  membandingkan  antara  bukti­bukti  tertulis  pelaksanaan  kegiatan  yang  berindikasi  penyimpangan  dengan bukti­bukti fisik atau  kegiatan  nyatanya. 

c.   Tahap  pelaporan,  yaitu  berisi  :  Hal­hal  yang  telah  sesuai  dengan  ketentuan,  pembinaan  langsung  temuan  pemeriksaan,  saran  perbaikan dan tanggapan  dari obyek yang diperiksa. 

Langkah­Iangkah  kerja  pemeriksaan  berikut  untuk  mengarahkan  pemeriksaan  pada  kegiatan  prioritas  dan  lintasan  kritis  yang  telah  ditetapkan dalam  Bab  II. 

Penerapan  langkah  kerja  terse but  pad a tahap  persiapan  dengan  tujuan  untuk  mendapatkan  indikasi  penyimpangan .  Indikasi  penyimpangan  tersebut  dikembangkan  dalam  tahap  pemerik­saan  berikutnya  sehingga  diketahui  sebab,  akibat,  serta  saran  perbaikan  untuk  selanjutnya  dikonfirmasikan pada obyek pemeriksaan  sebelum  disusun dalam  LH P. 

B.  TUJUAN  14. SK.  Menteri  Kesehatan  RI  NO .511Menkes/SKl1/1990 tanggal  22 

Januari  1990  tentang  Juklak  Penatausahaan  barang  milik 

negara dilingkungan Oep. Kes. RI. 

15. SK.  Menteri  Kesehatan  RI  NO.2361Menkes/SKl1/1990

Pengendalian  Oampak  Lingkungan  Tanggal  10  Januari  1990  Tentang  Buku  Petunjuk  tata  cara  Pelaksanaan  Penghapusan  barang  milikilkekayaan negara di  lingkungan Oep. Kes. 

16. SK.  Menteri  Keuangan  RI  No.Kep/2251MKN/4/1971 Tanggal  13  April  1971  Tentang  Pedoman  Pelaksanaan  tentang  inventarisasi barang­barang  milik negaralKekayaan negara.  17. SK.  Menteri  Keuangan  RI  NO.B.163IMKlII/5/1970 tanggal2 Mai 

1970  tentang  Penghapusan  dan  penjualan  kekayaan/milik  negara. 

18. SK.  Menteri  Keuangan  RI  No .Kep-4761M/1lf7/1972 Tanggal  3  Juli  1972  Tentang  cara  penerimaan  dan  pertanggungjawaban  pelelangan  serta  pungutan­pungutan  oleh  Kantor  Lelang 

Negara dengan  Kantor Lelang  Kelas II.  C. 

Tujuan Balai POM 

Melaksanakan  sebagian  Tugas  Pokok  Departemen  Kesehatan  RI  di  bidang  operasional pemeriksaan  sarana produksi,  distribusi dan 

sarana  pelayanan,  pengambilan  contoh  dan  pengujian 

laboratorium  obat,  obat tradisional,  alat  kesehatan,  makanan  dan  minuman  kosmetika,  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  dan  bahan  berbahaya  dalam  rangka  melindungi  masyarakat  dari  bahaya  penggunaan  produk  sediaan  yang  tidak  memenuhi  persyaratan  mutu  dan  keamanan  serta  melindungi  masyarakat 

dari  bahaya  kesalah­gunaan  dan  penyalahgunaan  obat, 

kosmetika,  alat  kesehatan,  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga,  narkotika, zat adiktif dan  bahan  berbahaya. 

KEGIATAN 

Untuk  dapat  melaksanakan  tugas  dan 

menyelenggarakan  berbagai  kegiatan 

sebagai berikut : 

fungsinya,  Balai  POM  yang  dikelompokkan 

1.  Kegiatan Manajerial 

Kegiatan  manajerial  pada  Balai  POM  meliputi  Administrasi  (umum,  kepegawaian,  keuangan  dan  perlengkapan) .  Aspek  tersebut  tidak  diuraikan  dalam  buku  petunjuk  ini,  karena  sudah mengacu kepada  pedoman  pemeriksaan  yang  ada. 

2.  Kegiatan  Pokok Balai  POM  mencakup: 

•  a.  Kegiatan  pemeriksaan  terdiri  dari  : 

1)  Pemeriksaan  sarana  produksi,  distribusi  dan  sarana  pelayanan,  tenaga dan  komoditi  . 

2)  Pelaksanaan  penanggulangan  kasus  khusus  (keracunan makanan  dll). 

3)  Pelaksanaan  keputusan tindak lanjut  4)  Pengambilan  sampel OMKA &BB 

5)  Pengawasan  periklanan  dan bentuk promosi lainnya 

b.  Kegiatan  Penngujian terdiri  dari : 

1)  Pengujian  obat 

2)  Pengujian Obat Tradisional 

3)  Pengujian  Narkotika dan  Bahan  Berbahaya  (Narkoba)  4)  Pengujian Makanan dan Minuman 

5)  Pengujian Kosmetika,  Alat Kesehatan dan Perbekalan  Kesehatan Rumah Tangga. 

[image:22.1008.40.359.260.506.2]

Rangkaian  kegiatan  tersebut  digambarkan  dalam  Network  diagram  (diagram jaringan ｫ･ｾ｡Ｉ＠ sebagai berikut : 

Gambar  2 

DIAGRAM JARINGAN  KERJA  PELAKSANAAN  KEGIATAN  POKOK   BAlAI  POM  

Ei

0 ·.

" 

o  

Ｐｾ＠

｢＠

.  '\ 

/ 

ＧＭＮ ｾ＠

.. ' 

11 

ｾ＠

A/ 

'... \  

\. 

U 

.; 

G

/8 

'\  

E5  /

ｮ Ｏ ｮｾ Ｇ［｢＠

ｾ Ａ＠

ｾ

ＬＯＷ＠

H 

FY 

0 ' 

F'?..  '.  '.ｾ •  .  . . ; j .  

F3  Ｎ ｾ＠

ｾＧ＠

10  

Peraturan Perfengkapan. 

1.   Undang­undang  Perbendaharaan  NO.09  Tahun  1968  tentang 

Perbendaharaan  Indonesia Ｈｔ･ｾ･ｭ｡ｨ｡ｮ＠ ICW). 

2.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.21  Tahun  1956  tanggal  8  September 1956 tentang  Peraturan  Penghapusan Ofschryving)  barang karena  busuk. rusak, dicuri  atau  hilang dari perhitungan  bendaharawan ybs. 

3.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.46 Tahun 1971 tanggal  3 Agustus  1971  tentang  Penjualan  Kendaraan  Perorangan  Dinas  Milik  Negara. 

4.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.16 Tah un  1974 ta nggal  18  Maret  1974 Pelaksanaan  Penjualan  Rumah  Negara. 

5.   Keputusan  Presiden  Rl  No. 16  Tahun  1994  Tentang 

Pelaksanaan APBN . 

6.   Keputusan  Presiden  RI  No.24  Tahun  1995  Tentang 

Penyempumaan  Keppres  No.16 Tahun  1994. 

7.   Keputusan  Presiden  RI  NO.54  Tahun  1971  Pembentukan  Panitia  Penaksir  Harga  Penjualan  Kendaraan  Dinas  Milik  Negara. 

8.   Keputu san  Presiden  Rl  No.13  Tahun  1974  Tentang 

Perubahan/Penetapan Status Pegawai  Negen. 

9.   lnstruksi  Presiden  Rl  NO.3  Tahun  1968  tan ggal  17  Januari  1968  Tentang  Inventarisasi  Barang­Barang  Milik  Kekayaan  Negara. 

10. 1nstruksi  Presiden  RI  NO.9  Tahun  1970  tanggal  21  Mei  1970  Tentang  Penjualan  dan  Atau  Pemindahtanganan 

Barang-Barang Yang  Dimiliki/ Dikuasai  Negara.  11. SKB Menkeu/Ka.Bappenas 

No.Kep. 271M .K3/81994  No.Kep.166/Ket/8/1994 

Tentang   Pelaksanaan  APBN  (Petunjuk  Teknis  Pengadaan  Barang  dan Jasa). 

12 . Surat Edaran Dewan  Pengawas  Keuangan NO.4457ITGR/1960 tanggal  19  Nopember  1960  Tentang  Pedoman  Dalam  Melaksanakan  Tuntutan  Ganti  Rugi  Berdasarkan  ICW  Pasal  77,79,dst. 

13. SK.Menteri  Kesehatan  RI  NO.803IMenkes/SKNIII/1 994 

Tentang  Petunjuk  Pelaksanaan  Pengadaan  Barang  dan  Jasa  di  Lingkungan  Depkes. 

18. Surat  Keputusan  Menkeu  No.  Kep­3321MN19/1968  Tanggal  26 

September  1968  Tentang  Buku  Kas  Umum  dan  cara 

ｍ･ｮｧ･ｾ｡ｫ｡ｮｮｹ｡Ｎ＠

19. Surat  Keputusan  Menkeu  No .Kep-741IMKN/10/1969 Tanggal  30  Oktober  1969  Tentang  Penyimpanan  Uang  Negara  pada  Bank-Bank Pemerintah . 

20. Surat   Keputusan  Menkeu  No.4021MKl1I/6/1971 dan  No. 

402IMKlI1I6/1971 Tanggal  2  Juni  1971  Tentang  Penunjukan 

Bendaharawan sebagai Wajib  Pungut Pajak­pajak Negara. 

21.  Surat  Keputusan  Menkeu  NO.599/KMK.04/1994  Tentang 

Penunjukan  Pemungut  Pajak  Penghasilan  pasal  22  sifat  & 

besamya pungutan , serta tata  penyetoran dan  pelaporannya. 

22 . Surat  Keputusan  Menkeu  NO.182/KMK.04/1995  Tentang 

Pelaksanaan  Peraturan  Pemerintah  NO.7  tahun  1995  tentang  Perubahan Tarif Bea Materai. 

23. Surat  Edaran  Menkeu  RI  NO .1811/GI Tanggal  9  Januari  1954  Tentang  Pemberitahuan  tentang  kerugian  yang  diderita  oleh  Negara, karena  penggelapan atau  perbuatan lain. 

24. Surat  Edaran  Menkeu  RI  No. 297IMKlIV/4/1971 Tanggal  29  April  1971  Tentang  Pemindah­bukuan  jasa  giro  atas  nama  rekening  Bendaharawan . 

25. Surat  Edaran  Menkeu  RI  NO.2961MKl1I4/1974 Tanggal  30  April 

1974  Tentang  Ketentuan­ketentuan  mengenai  ｐ･ｾ｡ｬ｡ｮ｡ｮ＠ Dinas 

Dalam  Negeri. 

26. SE  _{ｄｩｾ･ｮ＠} Anggaran  Depkeu  tanggal  14  Maret  1990 

No.SE-391A11990 tentang  Petunjuk  Pelaksanaan  Sistem  Baru 

Mekanisme Pembayaran Dalam  Pelaksanaan APBN. 

27. SK   Menkes  RI  NO.0996/SC/SKlDiknakes1lXl1987  tentang 

Besamya  Pungutan  Uang  Pendidikan  Peserta  Didik  Akademi  PAM  dan Sekolah di  Lingkungan  Departemen Kesehatan. 

34 

Keterangan  :  

A 

=

Administrasi  Umum  

B  = Administrasi  Kepegawaian  

C 

=

Administrasi  Keuangan  

o 

=

Administrasi  Perlengkapan 

E 

=

Kegiatan  penghubung pemeriksaan 

E1 

= 

Pemeriksaan  Sarana  Produksi , Distribusi dan Sarana  Pela-yanan serta Tenaga dan  Komoditi 

E2 

=

Pengambilan Sampel OMKA & BB 

E3 

=

Pelaksanaan  Penanggulangan Kasus  (Keracunan  dll) .  E4 = Pelaksanaan Keputusan Tindak Lanjut 

E5 

=

Pengawasan  Periklanan & Bentuk Promosi  Lainnya 

F 

=

Kegiatan penghubung pengujian 

F1 

=

Pengujian Obat 

F2 

=

Pengujian Makanan  dan  Minuman 

F3 

=

Pengujian  Narkotika & Bahan  Berbahaya 

F4 

=

Pengujian  Kosmetika,  Alat Kesehatan, dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga . 

F5 = Pengujian Obat Tradisional  G 

=

Pelaporan  Hasil  Pemeriksaan  H 

=

Pelaporan  Hasil  Pengujian 

I  = Tindak  Lanjut  yang  diperlukan  sesuai  ketentuan  yang  berlaku. 

D.   KEGIATAN  PRIORITAS 

Dengan  pertimbangan  efisiensi  dan  keterbatasan  tenaga,   dana  dan  waktu,  maka  perlu  dipilih  sasaran  kegiatan  yang   penting  untuk  diperiksa  sesuai  dengan  skala  prioritas  

kegiatan .  Penentuan  prioritas  dilakukan  dengan  cara  

pembobotan dengan menggunakan matrik.  

Kegiatan  pokok  Balai  POM  adalah pemeriksaan dan  pengujian .  

1.   Kegiatan pemeriksaan  : 

Untuk mempertajam sasaran  pemeriksaan pada kegiatan  pemeriksaan dilakukan  pembobotan sebagai  berikut : 

[image:24.1008.30.380.128.255.2]

Gambar 3.  

MATRIK  PENENTUAN  PRIORITAS   KEGIATAN  PEMERIKSAAN  

NO  KEGIATAN  1  2  3  4  5 

1  Pelaksanaan  penanggulangan  kasus 

. 

. ｾ＠

X  X  X  X 

2  Pengambilan sampel  OMKA & Bhn Berbahaya 

.­

' 

.... 

.. 

, '  X  0  X  X 3  Pelaksanaan  keputusan tindak lanjut  Ｇ＾Ｚｾ＠ Ｑ ﾷｾＱＺ＠ .-.  0  4  Pe meriksa an  sarana  produksi & distribusi  "t'­t-_{ｬ｜ ｾ} U;­­"! 

:t:  .:-

_X 

5  Pengawasan  periklana n & bentuk  promosi lain  ＭＺＮｾＮＺ＠ "',';1l  . ＺＺ Ｇｾ＠ ｾＭ . :,r." 

Jml  X  horizontal  4  2  1  1 

­

Jml  0  vertikal 

­

­ ­ 2 

­

Jumlah  4  2  1  3  0 

Pri oritas  pe mbobotan  I  III  IV  II  V 

Dari  matrik di atas terlihat urutan prioritas  kegiatan  pemeriksaa n  sesuai  pembobotan sebagai  berikut . 

a)  Pelaksanaan penanggulangan kasus   b)  Pemeriksaan sara na  produksi dan distribusi  

c)  Pengambilan sampel OMKA  dan  bahan berbahaya   d)  Pelaksanaan keputusan tindak la njut  

e)  Pengawasan  periklanan  dan  bentuk promosi  lain  

2.   Kegiatan Pengujian

Untuk mempertajam  sa saran  pemeriksaan pada  kegiatan  pengujian , dilakukan  pembobotan  sebagai  berikut • 

12  

Peraturan Keuangan

1.   Undang­Undang  Perbendaharaan  Indonesia  No.9  Tahun  1968 

tentang Ｈｔ･ｾ･ｭ｡ｨ｡ｮ＠ dari  ICW dengan perubahan­perubahan) . 

2.   Undang­undang  RI  NO.3  Tahun  1971  tentang  Pemberantasan  Korupsi. 

3.   Undang­Undang  RI  NO. 9  Tahun  1994  Tentang  Ketentuan  umum  dan tata Cara  perpajakan. 

4.   Undang­Undang  RI  No.  10  Tahun  1994  Tentang  Pajak 

penghasilan . 

5.   Undang­Undang RI No. 11 Tahun  1994 Tentang  PPN & Ppn . BM.  6.   Undang­Undang RI No.  13 Tahun  1985 Tentang  Bea  Materai.  7.   Peratura n  Pemeri ntah  RI  No.  45  Tahun  1994  Tentang  Pajak 

penghasilan  pasal  21  Pejabat  Negara,  PNS,  Anggota  ABR I  dan  Pensiunan. 

8.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.  50  Tahun  1994  Tentang 

Pelaksanaan  Ppn  Barang dan  Jasa dan Ppn  Barang  Mewah .  9.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.  7  Tahun  1995  Tentang  Perubahan 

tarif bea Materai. 

10. Peraturan  Pemerintah  RI  No.  20  Tahun  1956  Tentang  Peraturan  pen ghapusan  uang  yang  dicuri ,  digelapkan  atau  hilang ,  dari  perhitungan bendaharawan yang  bersangkutan. 

11. Keputusan  Presiden  RI  No.  16  Tahun  1994  Tentang  Pelaksana  Anggaran  Pendapatan  Negara dan Belanja  Negara 

12. Keputusan  Presiden  RI  No.  24  Tahun  1995  Tentang  Peru batlan  Keppres  Nomor.  16 Tahun  1994. 

13. Keputusan  Presiden  RI  No.  70  Tahun  1971  Tentang  Tata  cara  Pengawasan  Keuangan  Negara . 

14. Instruksi Aigemene  Reken  Kamer (IAR). 

15. SKB  Men kes  dan  Menkeu  NO.623IMenkes/SKBIXIi/90  dan  NO.1589/KMK.03  1990  Tentang  Tata  Cara  Pengelolaan  Jasa  Teknis  Pemeriksaan  di  Balai  La boratorium Kesehatan. 

16.  Surat  Keputusan  Menkeu  No. Kep-330IMN/9/1968 Tanggal  26 

September 1969 Tentang  Pedoman Penatausahaan  Kas  Negara,  ca ra  Pengawasan dan  Pemeriksaannya. 

17. Surat  Keputusan  Menkeu  No.Kep­331 /MN/9/1968  Tanggal  26  September  1968  Tentang  Pedoman  bagi  pegawai  yang  diberi 

tugas  melakukan  pemeriksaan  umum  Kas  pada  para 

Bendaharawan/Pemegang Kas . 

50. Surat  Edaran  Bersama  Kepala  BAKN  dan  Direktur  Jenderal 

Anggaran  Nomor 19/5El1989 dan  Nomor SE-51/A/1989 Tentang 

Pelaksanaan  Pemberhentian  &  Pemberian  pensiun  Pegawai 

Negeri  Sipil,  pemberian  pensiun  janda/dudannya  serta  tata  cara  pembayarannya . 

51 . Peraturan  Pemerintah  Nomor 45  Tahun  1990 Tentang  Perubahan  atas  Peraturan  Pemerintah  Nomor  10  Tahun  1983  tentang  izin  perkawinan dan perceraian  bagi  Pegawai  Negeri Sipil. 

52.  Surat Edaran  Kepala  BAKN  Nomor 48/SEl1990 Tentang  Petunjuk  Pelaksanaan  Peraturan  Pemerintah  Nomor  45  Tahun  1990  tentang  perubahan  atas  peraturan  pemerintah  nomor  10  tahun  1983  tentang  izin  perkawinan & perceraian  bagi  Pegawai  Negeri  Sipil. 

53.  Keputusan  Presiden  RI  Nomor 16 Tahun  1990 Tentang  Penelitian   khusus bagi  Pegawai  Negeri  RI.  

54. Keputusan  Ketua  Bakorstanas  Nomor  Kep/01/STANASNII/1990  Tentang  Dasar  Kebijaksanaan  Penelitian  khusus  bagi  Pegawai   Negeri RI.  

55 . Petunjuk  Pelaksanaan  Nomor  JUKLAKl01/STANASNII/1990   Tentang Penelitian  khusus bagi  Pegawai  Negeri  RI.  

56.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.  14 Tahun  1994 Tentang  Tunjangan   Jabatan Struktural dan jabatan Fungsional.  

57.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.  15  Tahun  1994  Tentang  

Pengangkatan  Pegawai  Negeri  Sipil  Dalam Jabatan Struktural.   58.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.  16  Tahun  1994  Tentang  Jabatan  

Fungsional Pegawai Negeri Sipil.  

59. Surat  Keputusan  Kepala  BAKN  No.  05  Tahun  1995  Tentang  Ketentuan  Pelaksanaan  Pengangkatan  Pegawai  Negeri  Sipil   Dalam Jabatan Struktural.  

E.

60 . Surat   Edaran  Menkes  RI  No.  265IMenkes/EN/1991 Tentang  

Juklak untuk Angka Kredit Jabatan Dosen  di  lingkungan  Depkes.   61 . Surat  Edaran  Menkes  RI  No.265.a!MenkesIEN11991  Tentang  

Jabatan Guru di  lingkungan Departemen Kesehatan.  

62. PP No.41/1990 Tentang Tahun Masa Bhakti Apoteker. 

63 . Peraturan  Menteri  Kesehatan  NO .184/1995 Tentang  Pelaksanaan   PP.  

32  

Gambar 4.  

MATRIK PENENTUAN  PRIORITAS   KEGIATAN  PENGUJIAN  

NO  KEGIATAN  1  2  3  4  5 

1  2  3  4 

5 

Pengujian  Obat  .lG.  X  X  X  X 

Pengujian Obat tradisional  . :,::,. Ｂｾ＠ :

.... 

:  0  0  0

Pengujian  Narkoba  ""i ＮＬＬｾＬＮＬ＠

0  X

::;:: Ｂ［ｾ＠ _ｾＮＭＭ

.-

,. 

Pengujian  Makanan/minuman  ,".'  . "! ﾷＢｶｾ＠ ｾ［ｾｾ＠ ｾ ＺＺ＠ ｾ＠Ｇ＠ ｜ｾＺ［＠ a)..., X Pengujian  Kosmetika/Alkes/PKRT  ... ＬＮｾ＠

.. 

"',  . _ｾＯＮ＠ Ｚｾ i ｾｾ＠­ｾｾＧＮ＠ , .

Jml  X  horizontal  4  ­ _{1  1} 

­

Jml  0  vertikal 

­

­

1  2  1 

Jumlah  4  0  2  3  1 

Prioritas pembobotan  I  V  III  II  IV 

Dari  matrik diatas terlihat urutan prioritas  kegiatan  pengujian  sesuai pembobotan  sebagai  berikut : 

a)  Pengujian Obat 

b)  Pengujian  Makanan  dan Minuman  c)  Pengujian  Narkoba 

d)  Pengujian  Kosmetika,  Alat Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga . 

e)  Pengujian  Obat Tradisional 

KEGIATAN  KRITIS 

1.   Kegiatan Pemeriksaan 

Berdasarkan  urutan  prioritas  dalam  pembobotan  kegiatan  kritis  untuk  kegitan  pemeriksaan  yang  uraikan  dalam  Juklak  ini  hanya  kegitan  kritis  untuk  kegiatan  pemeriksaan  sarana  produksi  dan  distribusi  serta  kegiatan  pengambilan  sampel  OMKA  dan  bahan  berbahaya. 

D 

a.   Pemeriksaan sarana  produksi dan distribusi 

Kegiatan  pemeriksaan  sarana  produksi  dan  distribusi  yang  dilaksanakan oleh  Balai  POM  pada dasamya mempunyai  alur  yang  sarna  yaitu  mulai  dari  pembuatan  surat  tugas  sampai  dengan pelaporan  hasil  pemeriksaan. 

[image:26.1017.68.365.245.534.2]

Alur  tersebut  dapat  dilihat  pada  Diagram  Jaringan  ｋ･ ｾ｡＠ (Network Diagram) berikut : 

Gambar 5. 

KEGIATAN  KRITIS  PADA ALUR KEGIATAN  PEMERIKSAAN   SARANA  PRODUKSI & DISTRIBUSI  

ｾｯ

CY.; 

Keterangan :

o 

A = Surat Tu gas 

B = Pemeriksaan Administrasi  C = Pemeriksaan T enaga  D = Pemeriksaan  Bangunan  E = Pemeriksaan  Peralatan  F = Pemeriksaan  Komoditi 

G = Pelaporan Hasil  Pemeriksaan 

14 

｜ｾＮ＠

E  ." 

ﾷＩ｜ｯ＠

ｾ＠ＮﾷﾷＯ＠

 

34. Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No. 03/SEJ1980  Tentang  :  dfta:­ Urut  Kepangkatan  Pegawai  Negeri Sipi!. 

35. Peraturan   Pemerintah  RI  NO.32  Tahun  1979  Tentang 

Pemberhentian  Pegawai  Negeri Sipi!. 

36. Surat   Edaran  Kepala  BAKN  NO.04/SE/1980  Tentang  Pember-hentian Pegawai  Negeri Sipi!. 

37. Peraturan   Pemerintah  RI  No .  03  Tahun  1980  Tentang 

Pengangkatan  Dalam  Pangkat Pegawai  Negeri  Sipil. 

38 . Surat   Edaran  Kepala  BAKN  No.  05/SEJ1980  Tentang 

Pengangkatan  Dalam  Pangkat Pegawai  Negeri Sipil. 

39.  Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No.  01/SEJ1979  Tentang  Daftar  Riwayat Hidup. 

40. Peraturan  Pemerintah   Rl  No.  30  Tahun  1980  Tentang  Disiplin  Pegawai Negeri Sipil. 

41 . Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No.  023/SEJ1980  Tentang  Disiplin  Pegawai Negeri  Sipil. 

42.  Undang­Undang  No. II  Tahun  1969  Tentang  Pensiunan  Pegawai  & Pensiun Janda/Duda Pegawai. 

43.  Surat   Edaran  Bersama  Kepala  BAKN  dan  ｄｩｾ･ｮ＠ Anggaran 

NO.10/SEJ1980  No.SE.1 .16/DJA/1 .0/3/80  (No.  SEJ48/80) . 

Tentang Pensiunan Pegawai & Pensiun Janda/Duda Pegawai.  44 . Keputusan  Presiden  RI  No.  28  Tahun  1975  Tentang  Pertakuan 

terhadap mereka yang  tertibat G.30.S.lPKI.  Gol.  C. 

45 . Keputusan   Pangkopkamtib  No.Kep .03/KopkamNlllf75  Tentang 

Petunjuk  Penyeleaian  Administrasi  PNS/Pegawai/Karyawan 

Perusahaan  Milik  Negara ｐ･ｫ･ｾ｡＠ Pemerintah  yang  tertibat  dalam  peristiwa  Pemberontakan G.30 .S.lPKl Gol.  C. 

46. Surat  Edaran   Kepala  BAKN  No.13/SEJ1975  Tentang  Petunjuk  Penyelesaian  Administrasi  PNS/Pegawai/Karyawan  Perusahaan  Milik  ｎ･ｧ｡ｲ｡Ｏｐ･ｫ･ｾ｡＠ Pemerintah  yang  tertibat  dalam  Peristiwa  Pemberontakan G.30.S.lPKl Gol.  C. 

47 . Keppres/Panglima Tertinggi  ABRIIKomando Operasi  Tertinggi  No.  233/Koti/1966  Tentang  Penyempurnaan  daftar  lampiran  Keppres  IPanglima Besar Kogam  Nomor : 85/Kogam/1966.

48 . Surat   Edaran  Kepala  BAKN  NO.17/SEJ1984  Tentang  Tindak  Lanjut  Penyelesaian  Kepegawaian  PNS  yang  tertibat  G.30 .S.lPKI  Gol.  C­2  dan C­3. 

49. Peraturan   Pemerintah  RI  NO.8  Tahun  1989  Tentang 

Pemberhentian  dan  Pemberian  Pensiun  Pegawai  Negeri  Sipil  serta pemberian  pensiun janda/Dudannya . 

17. Surat  Kepala  BAKN  No.065/Kep/1974  tentang  Nomor  Induk  PNS  Pusat. 

18. Surat  Keputusan  Kepala  BAKN  No.  066/Kep/1974  tentang  Kartu  Pegawai Negeri Sipi!. 

19. Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No.  08/SEl1975  tentang  Penyeder-hanaan  Penyelesaian  Mutasi  Kepegawaian  dan  Pemberhentian  Pensiun. 

20.  Peraturan  Pemerintah  No.  5  tahun  1977  tentang  Penyesuaian  Pokok  Pensiun  Bekas  Pegawai  Negeri  Sipil  Janda/Duda,  dan  anak yatim  piatunya di Propinsi Irian Jaya. 

21.  Surat  Edaran  bersama  Menkeu  dan  Kepala  BAKN  No. 

SE.1.18/DJANI1.4/3/1977 dan  No.  04/SEl1977  tentang  Pelak-sanaan  Penyesuaian  pensiun  bekas  PNS,  Janda/Duda,  dan  anak  yatim  piatu di  Propinsi Irian Jaya. 

22.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.8  Tahun  1977  tentang  Penetapan  Pensiun Pokok Bekas  PNS dan Janda/Duda. 

23. Surat   Edaran  Kepala  BAKN  No.03/SEl1977  Tentang  Pelak-sanaan  Pen eta pan  Pensiun  Pokok bekas PNS dan janda/Duda. 

24. Surat   Edaran  Kepala  BAKN  No.  15/SEl1975 tentang 

Kepangkatan  Pegawai  Negeri  Sipil  dalam Jabatan Struktura!.  25. Peraturan  Pemerintah  RI  No.4  Tahun  1966  Tentang 

Pember-hentian/pemberhentian Sementara Pegawai. 

26.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.4 Tahun  1974  Tentang  Pembatasan  Kegiatan  Pegawai  Negeri  Dalam  Usaha  Swasta. 

27. Peraturan   Pemerintah  RI  No.20  Tahun  1976  Tentang  Keang-gotaan PNS  dalam  Parpol dan Golkar. 

28.  Keputusan  Presiden  RI  No.28  Tahun  1975  Tentang  Perlakuan  terhadap mereka yang terlibat G.30.S.lPKI Gol.  c. 

29.  Keputusan  Pangkopkamtib  No.Kep­03/KopkamNII175  Tentang 

Pelaksanaan Keppres RI No.28/1975.

30.  Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No.  13/SEl1975  Tentang  Petunjuk  Penyelesaian  administrasi  PNS/Pegawai/Karyawan  Perusahaan  Milik  Negara  Pekerja  Pemerintah  yang  terlibat  dalam  Peristiwa  Pemberontakan G.30.S.lPKI GoI.C. 

31 . Peraturan  Pemerintah  RI  No.  10  Tahun  1979  Tentang  Penilaian  Pelaksanaan Pekerjaan Pegawai  Negeri Sipi!. 

32.  Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No.02/SEl1980  Tentang  Penilaian  Pelaksanaan Pekerjaan  Pegawai  Negeri Sipil. 

33.  Peraturan  Pemerintah  RI  No.15  Tahun  1979 Tentang  Daftar  Urut  Kepangkatan ｐｾｧ｡ｷ｡ｩ＠ Negeri Sipil. 

30 

Dari  diagram  tersebut  diatas  terfihat  kegiatan  kritis  yang  berprioritas tinggi  (bertanda *) adalah  : 

1)  pembuatan surat tugas   2)  Pemeriksaan administrasi   3)  Pemeriksaan komoditi  

4)  Pelaporan hasil pemeriksaan  

b.   Pengambilan  Sampel 

Kegiatan  pengambilan  sampel  yang  dilakukan  oleh  Balai  POM  pada  dasarnya juga  mempunayi  alur yang  sama  yaitu  mulai  dari  administrasi  sampai dengan pemusnahan sisa  sam pel. 

Alur tersebut dapat dilihat pada  Diagram  Jaringan  Kerja  berikut : 

Gambar 6. 

KEGIATAN  KRITIS  PADA ALUR  KEGIATAN  PENGAMBILAN  SAMPEL 

ｾ＠

Ej

o 

ａｾｏ＠

ｂｾｏ＠

ｃｾｏ＠

ｄｾｏ＠

ｆｾｏ＠

 

.. 

.. 

.. 

Keterangan : 

A = Administrasi  

B 

= 

Pembelian  dan  Pembayaran   C 

= 

Pencatatan  

D = Penyerahan ke TU  

E = Penyerahan oleh TU  ke  Gudang   F = Penyerahan oleh TU  ke  Pengujian   G = Pemusnahan  sisa  sampel  

Dari  diagram  tersebut  diatas  terlihat  kegiatan  kritis  yang  berprioritas tinggi ( bertanda *)  adalah : 

1)  Pembelian dan pembayaran   2)  Pencatatan  

3)  Penyerahan ke TU  

4)  Pemusnahan sisa  sam pel  

2 .   Kegiatan  Pengujian 

Kegiatan  pengujian  yang  dilaksanakan  di  Balai  POM  ada  5  jenis  yaitu  : 

a.   Kegiatan pengujian sampel  obat 

b.   Kegiatan pengujian sam pel  obat tradisional  c.   Kegiatan pengujian  sampel  Narkoba 

d.   Kegiatan  pengujian  sam pel  makanan dan minuman 

e.   Kegiatan  pengujian  sam pel  kosmetika ,  alat  kesehatan  dan  PKRT 

yang  pada  dasamya  mempunyai  alur  ya ng  sama,  mulai  dari  penerimaan sampel sampai dengan  laporan hasil pengujian. 

Alur tersebut dapat dilihat pada  Diagram Jaringan Kerj a berikut : 

Gambar7. 

KEGIATAN KRITIS PADA ALUR  KEGIATAN  PENGUJIAN 

ｅｾｏ

Ｌ＠

16 

Peraturan Kepegawaian

1.   Undang­undang  NO.8  Tahun  1974  tentang  Pokok­pokok 

Kepegawaian 

2.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.20 Tahun  1975 tentang  Wewenang  Pengangkatan , Pemindahan dan Pemberhentian  PNS . 

3.   Surat  Edaran  Kepala  BAKN NO .12/SEJ1975 tentang  Wewenang 

Pengangkatan,  Pemindahan , dan  Pemberhentian PNS. 

4.   Peraturan  Pemerintah  RI  NO.5  Tahun  1976  tentang  Fonnasi 

Pegawai Negeri Sipil. 

5.   Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No. 04/SE/1976 tentang  Petunjuk 

Penyusunan Fonnasi Pegawai Negeri Sipil. 

6.   Peraturan  Pemerintah  RI  NO.6  Tahun  1976  tentang  Pengadaan  Pegawai  Negeri Sipil. 

7.   Surat  Edaran  Kepala  BAKN  No. 05/SEJ1976 tentang  Pengadaan 

Pegawai Negeri Sipil. 

8.   Peraturan  Pemerintah  RI  No.  26  Tahun  1977  tentang  Pengujian  Kesehatan  Pegawai  Negeri  Sipil  dan  tena ga­tenaga  lainnya  yang  bekerja pada Negara  RI. 

9.   Surat Edaran Kepala  BAKN  No. 15/SEJ1977 tentang  Pelaksanaan 

Penguj ian  Kesehatan  Pegawai  Negeri  Sipil  dan