SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

(1)

SERTIFIKASI ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

Drs. Masrul, Apt

Kepala Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

(2)

1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)

3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;

4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis

DASAR HUKUM

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis

Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.

7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

(3)

Masyarakat Sehat yang

Mandiri dan Berkeadilan

VISI KEMENTERIAN

KESEHATAN

Menjamin Alat Kesehatan yang

aman, bermutu dan bermanfaat

Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes

(4)

PENGAMANAN ALAT KESEHATAN

PENGAMANAN I

PREMARKET

PENGAMANAN II

POST MARKET

SERTIFIKAT PRODUKSI (1189) IJIN PENYALUR (1191) IJIN EDAR (1190) SAMPLING

PENGAMANAN I

PENGAMANAN II

VIGILLANCE Alat kes yg aman bermutu bermanfaat dan terjangkau

(5)

STAKE HOLDER

UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI

PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT

Pengguna

Penyalur

Produsen

Pemerintah

Pusat &

(6)

Sertifikat

Sertifikat Produksi

Produksi Alat

Alat Kes

Kes & PKRT

& PKRT

Ijin

Ijin Penyalur

Penyalur Alat

Alat Kesehatan

Kesehatan

Ijin

Ijin Edar

Edar Alat

Alat Kesehatan

Kesehatan dan

dan PKRT

PKRT

Certificate of free sale

(7)

Process for imported MD

Production

Distribution (local)

Registration

PMS

Process for locally manufactured MD

(8)

PERUBAHAN REGULASI

DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes

1184/X/2004

Tentang

Pengamanan

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar

Alat Kesehatan dan PKRT

Pengamanan

Alat

Kesehatan

dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin

Penyalur Alat Kesehatan

TAHAP PROSES REVISI

(9)

(10)

PERUBAHAN PERMENKES

1184

1189

Masa berlaku 4 thn

Sertifikat berdasarkan

Masa berlaku 5 thn

Sertifikat berdasarkan

pedoman CPAKB

Sertifikat berdasarkan

pedoman CPAKB

Diperpanjang sesuai hasil

(11)

ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT

Setelah Mendapat rekom dan

BAP, Pemohon mengupload ke

www.regalkes.depkes.go.id

(12)

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

No.

Pesyaratan

1 Mengisi Formulir Permohonan sesuai

Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010

(Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas,

telp/fax & KOP)

BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan

baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,

6 Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri

(untuk non-PMA). Masih berlaku jenis

alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam

izin

7 Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih

berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi

tertera dalam izin

UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh

2 baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,

dan/ atau perluasan kelompok produk yang

diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal

BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP,

PJT, jenis alkes/ PKRT)

3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau

Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT)

4 Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan

yang sudah disahkan oleh Kemenhukham

(Mencantumkan usaha di bidang industri

Alkes/ PKRT)

5 NPWP

8 UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh

Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat

keterangan dari Instansi yang berwenang

9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.

10 Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya.

Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.

11 Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti

sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri,

lampirkan surat pernyataan tidak keberatan

bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran

alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus

melampirkan bukti pendukung seperti akte

bangunan, PBB, dan IMB)

(13)

12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) 13

Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.

Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes

• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

www.PresentationPro.com

14

• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi

• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT

• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.

15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)

16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)

17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) 18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)

19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov

(14)

21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart

22 Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi

23

Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) 24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)

25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi) 26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)

27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)

29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010

30 Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan

(15)

IZIN PRODUKSI ALKES

• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko

yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka

sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan

menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan

keterangan sebagai berikut :

(16)

IZIN PRODUKSI PKRT

• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko

yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat

produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)

yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan

sebagai berikut :

(17)

(18)

ALUR IZIN PAK

Setelah Mendapat rekom dan

BAP, Pemohon mengupload ke

www.regalkes.depkes.go.id

(19)

Perubahan

IPAK IPAK

Principal

LOA

Principal

Versi

LAMA

Versi

BARU

IPAK

(PT)

SUBPAK

(CV)

LOA

IPAK

PT

Kemampuan sarana

LOA

(20)

PERSYARATAN

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

No. PERSYARATAN

1

Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan)

2

BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, 2

PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis alkes yg disalurkan)

3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah)

4 Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan usaha bidang perdagangan alkes)

5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)

6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes) 7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes

8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah) 9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)

10 Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)

(21)

11

Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)

12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) 13

Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.

PERSYARATAN

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

keterangan domisili.

14 Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)

15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)

16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)

17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) 18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)

19 Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril, NE non-steril, DIV)

20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan

21 Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)

22

Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)

(22)

23 Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinan perusahaan

24 Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut

25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)

Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin

PERSYARATAN

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

26

Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus

melampirkan surat perjanjian kerjasama

27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010) 28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)

29 Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)

30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)

31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)