PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

(1)

PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes

(2)

T

ra

di

si

on

al

• Izin Industri

Farmasi (IF)

• Izin Pedagang

Besar Farmasi

M

ak

an

• Izin Produksi

Kosmetika

K

h

u

su

s

_{• Izin Sediaan}

Farmasi

Khusus (SAS)

• Izin Importir

S

u

bd

it

O

ba

t

da

n

O

ba

t

T

ra

di

si

on

al

• Izin Pedagang

Besar Farmasi

(PBF)

• Izin Industri

Obat

Tradisonal

(IOT)

• Izin Industri

Ekstrak Bahan

Alam (IEBA)

P

ro

du

ks

i

K

os

m

et

ik

a

da

n

M

ak

an

N

P

&

S

ed

ia

an

F

ar

m

as

iK

h

u

su

s

• Izin Importir

Produsen (IP)

• Izin Importir

Terdaftar (IT)

• Izin Eksportir

Produsen

(EP)

• Surat

Persetujuan

Impor (SPI)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

S

u

bd

it

S

u

bd

it

P

ro

du

ks

i

S

u

bd

it

P

ro

di

s

N

P

&

Impor (SPI)

• Surat

Persetujuan

Ekspor (SPE)

(3)

PROSES PERIZINAN



Saat Ini

1

2 

Saat Ini

Manual

1. Izin Industri Farmasi

(IF)

2. Izin Pedagang Besar

Farmasi (PBF)

3. Izin Industri Obat

Tradisonal (IOT)

4. Izin Industri Ekstrak

Bahan Alam (IEBA)

5. Izin Produksi

Kosmetika

Elektronik

1. Izin Importir

Produsen (IP)

2. Izin Importir

Terdaftar (IT)

3. Izin Eksportir

Produsen (EP)

4. Izin Surat

Persetujuan Impor

(SPI)

5. Izin Surat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Kosmetika

6. Izin Sediaan Farmasi

Khusus (SAS)

5. Izin Surat

Persetujuan Ekspor

(SPE)

2012 : Sertifikat ISO 9001

2008

(4)

T

UJUAN

P

ERIZINAN

Meningkatkan Minat Pelaku Usaha untuk

Investasi dan Pengembangan Usaha

Pelayanan

Publik Yang

Baik

Efisiensi

Pelayanan

Kemudahan

Perizinan

Perbaikan

Citra

Pemerintah

(5)

Sulit – Rumit

1. Kepentingan Umum

2. Kepastian Hukum

3. Kesamaan Hak

4. Keseimbangan Hak dan

Pelayanan Publik Harus sesuai Azas

UU No. 25 tahun 2009 Tentang Pelayanan Publik

Sulit – Rumit

Lambat

Tidak Tepat Waktu

Lambat

Tidak Tepat Waktu

B A U

Kewajiban

6. Partisipatif

7. Persamaan Perlakuan / Tidak

Diskriminatif

8. Keterbukaan

9. Akuntabilitas

5. Keprofesionalitasan

(business as usual)

Tidak Terpadu

9. Akuntabilitas

10. Sarana dan Perlakuan Khusus

untuk Kelompok Rentan

12. Kecepatan, Kemudahan dan

Keterjangkawan

(6)

• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –

1. STRATEGI

• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –

Provinsi – Kabupaten/Kota

1. • Menumbuhkan Kesadaran Sarana

untuk Melakukan Perizinan

2. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

• Memberikan Reward untuk Sarana

yang telah melakukan pembaharuan

Izin

(7)

Program TEROBOSAN

Harmonisai Data Pembaharuan Izin

dengan

Mapping Sarana terkait Kendala dalam

Pembaharuan

Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

e-Catalog

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

IF

PBF

(8)

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkait

Kendala dalam Pembaharuan

Melibatkan Dinkes dan

Balai POM Setempat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

IOT

UKOT

UMOT

(9)

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkait Kendala dalam

Pembaharuan

Melibatkan Dinkes dan Balai

POM Setempat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Industri / Usaha

Produksi

(10)

DATA PEMBAHARUAN IZIN

PBF

No. Provinsi Jumlah PBF (Cabang & Pusat) *

Jumlah PBF (Cabang & Pusat)**

Jumlah PBF PUSAT

Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Maret 2014) Jumlah Persentase

1 Nangroe Aceh Darussalam 70 10 50 0 0%

2 Sumatera Utara 115 116 74 19 26% 3 Sumatera Barat 51 49 12 8 67% 4 Jambi 34 35 13 2 15% 5 Riau 91 89 62 2 3% 6 Kepulauan Riau 37 34 8 3 38% 7 Sumatera Selatan 98 98 52 9 17% 8 Bangka Belitung 15 3 6 1 17%

** data PI

- Setditjen

Binfar &

Alkes,

2012

9 Bengkulu 22 18 10 4 40% 10 Lampung 56 55 29 11 38% 11 Banten 82 96 45 13 29% 12 DKI Jakarta 372 404 316 145 46% 13 Jawa Barat 446 513 298 54 18% 14 Jawa Tengah 337 333 204 54 26%

15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 48 16 9 56%

16 Jawa Timur 224 341 88 71 81%

17 Bali 74 77 37 14 38%

18 Nusa Tenggara Barat 40 30 24 6 25%

19 Nusa Tenggara Timur 33 37 21 6 29%

20 Kalimantan Barat 54 48 16 13 81% 21 Kalimantan Selatan 53 46 23 6 26% 22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0%

2012

* data PI

-Setditjen

Binfar &

Alkes,

2011

22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0% 23 Kalimantan Timur 51 45 9 4 44% 24 Sulawesi Utara 47 47 23 4 17% 25 Gorontalo 8 7 2 0 0% 26 Sulawesi Tengah 27 28 14 6 43% 27 Sulawesi Selatan 90 94 62 29 47% 28 Sulawesi Barat 0 1 0 0 -29 Sulawesi Tenggara 16 12 9 6 67% 30 Maluku 16 15 11 2 18% 31 Maluku Utara 9 7 8 1 13% 32 Papua 47 43 34 12 35% 33 Papua Barat 14 10 11 0 0% Jumlah 2695 2803 1598 514.0 32%

(11)

No.

Provinsi

_Jumlah

Selesai

IOT

IF

Pembaharuan

%

Jumlah

Pembaharuan

Selesai

%

1 Sumatera Utara

2

0 0%

9

4 44%

2 Sumatera Barat

-

1

0 0%

2 Sumatera Barat

-

1

0 0%

3 Sumatera Selatan

-

1

1 100%

4 Banten

19

2 11%

31

19 61%

5 DKI Jakarta

11

0 0%

45

31 69%

6 Jawa Barat

46

4 9%

87

51 59%

7 Jawa Tengah

12

4 33%

22

19 86%

8 Daerah Istimewa

Yogyakarta

-

1

1 100%

Data pembaharuan per 31 maret 2014

8 Yogyakarta

-

-9

Jawa Timur

15

3 22%

45

29 64%

10 Bali

1

0 0%

-

-11 Nusa Tenggara Barat

1

0 0%

-

-12 Kalimantan Selatan

1

0 0%

-

-13 Sulawesi Selatan

2

1 50%

-

(12)

-DATA PEMBAHARUAN IZIN PRODUKSI

KOSMETIKA

No

Propinsi

Jumlah

Industri

Kosmetik

Jumlah Izin

Selesai

Persentase

Pembaruan Izin

(s.d 16 April 2014)

(s.d16 April

2014)

1 Aceh

0

0 -1

Aceh

0

0 -2

Bali

21

18 85.71%

3 Banten

54

62 114.81%

4 Bengkulu

0

0 -5

DI Yogyakarta

10

7 70.00%

6 DKI Jakarta

67

60 89.55%

7 Jawa Barat

151

78 51.66%

8 Jambi

1

0 -9

Jawa Tengah

45

26 57.78%

10 Jawa Timur

125

77 61.60%

11 Kalimantan Selatan

21

2 9.52%

12 Kalimantan Barat

1

1 100%

*telah di laksanakan perizinan 54 IKOS (100%), 8 IKOS merupakan izin baru

12 Kalimantan Barat

1

1 100%

13 Lampung

4

3 75%

14 Riau

0

0 -15

Sulawesi Utara

0

0 -16

Sulawesi Selatan

5

0 -17

Sumatera Barat

12

2 16.67%

18 Sumatera Utara

47

8 17.02%

19 Sumatera Selatan

0

0 -Jumlah

564

344 60.99%

(13)

D

ATA

J

UMLAH

P

ERIZINAN

I

MPOR DAN

E

KSPOR

N

ARKOTIKA

, P

SIKOTROPIKA DAN

P

REKURSOR

F

ARMASI

T

AHUN

2013

Importir

Produsen

(IP)

Eksportir

Produsen

(EP)

Importir

Terdaftar

(IT)

Surat

Persetujuan

Impor (SPI)

Surat

Persetujuan

Ekspor (SPE)

60

7

1

490

205

(14)

P

EMASUKAN

O

BAT

, O

BAT

T

RADISIONAL

M

ELALUI

M

J

K

M

EKANISME

J

ALUR

K

HUSUS

(15)

P

ERMENKES

N

O

. 1010/M

ENKES

/P

ER

/XI/2008

T

ENTANG

R

EGISTRASI

O

BAT

Pasal 2

(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya

harus dilakukan registrasi untuk memperoleh

Izin Edar;

(2), (3) ………

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) untuk:

a. Obat penggunaan khusus atas permintaan

dokter;

b. Obat Donasi;

c. Obat untuk Uji Klinik;

d. Obat Sampel untuk Registrasi.

Pasal 3 (1) Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4)

dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme

Jalur Khusus.

(16)

Mekanisme

Khusus

Mekanisme

Mekanisme Jalur

Jalur Khusus

Khusus

(SAS)

Pemasukan Obat dan

Obat Tradisional yang

sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan,

ke dalam wilayah Indonesia secara khusus

Tanpa mengurangi jaminan atas keamanan,

khasiat dan mutu bagi pengguna

(17)

LOKET

Verifikasi Administrasi

(Check List)

PEMOHON

Lengkap

ALUR PERMOHONAN SAS

T U

Admin Pengetikan (Surat Ijin atau Surat Penolakan) PARAF DIREKTUR

Pembayaran

PNBP

Oleh Pemohon

KASUBDIT

KASIE

PARAF SESDITJEN

PENILAI

Tanda Tangan DIRJEN

(18)

PRINSIP



Obat yang diedarkan/digunakan di wilayah

_D

ir

ek

to

ra

t

B

in

a

P

ro

du

ks

id

an

D

is

tr

ib

u

si

K

efa

rm

as

ia

n



Obat yang diedarkan/digunakan di wilayah

Indonesia harus memiliki Izin Edar

(Permenkes No.1010/Menkes/Per/XI/2008)



Negara menjamin ketersediaan obat yang

dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan.

D

ir

ek

to

ra

t

B

in

a

P

ro

du

ks

id

an

D

is

tr

ib

u

si



Donasi obat harus memperhatikan prinsip

donasi dan harus ada MoU antara pemberi

dan penerima donasi

(19)

PERAN DAERAH



Memberikan informasi ke

Balai POM setempat untuk obat

D

ir

ek

to

ra

t

B

in

a

P

ro

du

ks

id

an

D

is

tr

ib

u

si

K

efa

rm

as

ia

n

Balai POM setempat untuk obat

tersebut.



Pembinaan dan pengendalian

terhadap distribusi/penggunaan

D

ir

ek

to

ra

t

B

in

a

P

ro

du

ks

id

an

D

is

tr

ib

u

si

terhadap distribusi/penggunaan

obat yang masuk melalui SAS di

wilayahnya.

(20)

PERMASALAHAN DAN SOLUSI

Time Line Harus

1. PERIZINAN SATU PINTU

Time Line Harus

Sesuai

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Komitmen Bersama

(Unit Teknis dengan

BPPT)

(21)

PERMASALAHAN DAN SOLUSI

Masih ditemukan APJ yang belum

2. Apoteker Penanggung

Jawab (APJ)

Masih ditemukan APJ yang belum

mempunyai SIK

APJ di PBF sering GONTA –GANTI

- Pelatihan APJ : CDOB dll

- Advokasi APTFI

CDOB

APJ Berhalangan Sementara / Tetap

(APJ di PBF tidak memiliki Apoteker

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

(APJ di PBF tidak memiliki Apoteker

Pendamping)

(22)

PERMASALAHAN DAN SOLUSI

3. Industri belum mempunyai kesadaran untuk mengirim

laporan tepat waktu

D

ir

ek

to

ra

t

B

in

a

P

ro

du

ks

id

an

D

is

tr

ib

u

si

K

efa

rm

as

ia

n

• Feed back yang bisa di berikan secara

elektronik jika melapor elektronik (tepat

waktu)

• Feed back merupan informasi yang dapat

D

is

tr

ib

u

si

• Feed back merupan informasi yang dapat

dimanfaatkan oleh industri, misalnya profil

pemasaran

(23)

TERIMA KASIH