ISO 9001:2015 Awareness and Risk Based Thinking

(1)

ISO 9001:2015 Awareness 2016 Yuan Bya

ISO 9001:2015

Awareness and

Risk Based Thinking

Nama

:__________________

(2)

Agenda

Day 1

• Key Changes in ISO 9001:2015

• Annex SL

• 7 Quality Management Principles

• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 4 to 7

Day 2

• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 8 to 10

• Overview of Risk Management

• Workshop Risk Based Thinking Approach

Day 1

(3)

Sistem Manajemen

• Sistem Manajemen:

Sistem untuk membuat kebijakan dan

sasaran-sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran-sasaran-sasaran

tersebut.

• Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen untuk mengarahkan dan

mengendalikan organisasi berkaitan dengan

masalah mutu

ISO 9000 (Glossary)

Sertifikasi Sistem Manajemen

Focus:

Quality Management

ISO 9001

Environmental Management

ISO 14001

Health and Safety Management OHSAS 18001

Information Security

ISO 27001

Industry Specific:

Food

ISO 22000

Automotive

ISO (TS) 16949 (IATF)

(4)

ISO 9000 Series Revision

ISO 9000:1987

ISO 9000:1994

ISO 9000:2000

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

PROCESS

APPROACH

Continual Improvement

Preventive Action

Corrective Action

Continual Improvement

Risk Based Thinking

HIGHLIGHT!

ISO 9001:2015 KEY CHANGES

Adopsi Annex SL dalam penyusunan standar Penekanan pada external perspective

Leadership

Adopsi Risk Based Thinking

Menyelaraskan Kebijakan dan Sasaran terkait Sistem Manajemen Mutu dengan strategi organisasi Informasi Terdokumentasi (Fleksibilitas dalam penyusunan dokumentasi)

Meningkatkan integrasi dengan standar sistem manajemen lainnya.

(5)

WHAT IS ANNEX SL

9

Annex SL adalah Kerangka untuk Standar Sistem Manajemen (Management System

Standards – MSS)

Note : Annex SL merupakan bagian lampiran dari dokumen ISO/IEC Directives Part 1 & Consolidated ISO Supplement

1

2

3

Pedoman mengenai struktur “High Level” “Core Text” yang identik (minimal 45 pernyataan “Shall” & 84 “requirements”)

Istilah dan Definisi yang umum untuk berbagai standar

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 COMPARISON

ISO 9001:2008 8 Principles 8 Clauses 6 Mandatory Procedures 26 Mandatory Records ISO 9001:2015 7 Principles 10 Clauses

6 Documents To be maintained are mentioned

(6)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services

Exclusions Not used_{(See Clause A.5 for clarification of applicability)}

Management representative

Not used

(Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative)

Documentation, quality manual, documented

procedures, records Documented information

Work environment Environment for the operation of processes Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources Purchased product Externally provided products and services Supplier External provider

Major differences in terminology between

ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

•Quality Manual

•Management

Representative

•Preventive Action

Requirements from ver. 2008

That are Gone

(7)

HIGH LEVEL STRUCTURE

Introduction 1. Scope

2. Normative references 3. Terms and definition 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement Plan Do Check Act Menjelaskan PERSYARATAN SPESIFIK di setiap Standar Sistem Manajemen 5 Leadership

6 Planning 9 PerformanceEvaluation

8 Operations 10 Continual improvement Outputs In pu t OUTPUT Customers and other Relevant interested Parties Requirements Customer Satisfaction

Inputs Products &Services

4.1, 4.2, 4.3 Establish the context ,

Define relevant Interested parties &

Scope of the QMS

7 Support Processes

4.4 QMS – General and process approach

(8)

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:2008

0. Introduction 1. Scope

2. Normative Reference 3. Term and Definitions 4. Quality Management Systems

ISO 9001:2015

0. Introduction 1. Scope

2. Normative Reference 3. Term and Definitions

4. Context of the Organizations NEW

4.1 Understanding of the Organization and its context 4.2 Understanding the Needs and Expectation of

Interested Parties

4.3 Determining the Scope of Quality Management System

4.4 Quality Management System and its Process 4.1 General Requirements

4.2. Documentation Requirements 7.5 Documented Information

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:2008 5. Management Responsibility 5.1 Management Commitment 5.2 Customer Focus 5.3 Quality Policy 5.4. Planning ISO 9001:2015 5. Leadership

5.1 Leadership and Commitment 5.1.2 Customer Focus

5. 2 Policy

6. Planning

6.1 Action to address Risk and Opportunities NEW

6.2 Quality Objectives and Planning to Achieve them

6.3 Planning of Changes

5.3 Organizational roles, Responsibilities, and Authorities

7.4 Communication 5.5 Responsibility, Authority, and

Communication

5.6 Management Review

(9)

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

17 ISO 9001:2008 6. Resources Management 6.1 Provision of Resources 6.2 Human Resources ISO 9001:2015 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.1.3 Infrastructures

7.1.4 Environment for the Operation of Processes

7.1.5 Organizational Knowledge NEW 6.3 Infrastructures

6.4 Work Environment

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:2008

7. Product Realization

7.1 Planning of Product Realization 7.2 Customer-related Process 7.3 Design and Development 7.4 Purchasing

7.5 Production and Service Provision 7.6 Control of Monitoring and

Measuring Equipment

ISO 9001:2015

8. Operation

8.1 Operational Planning and Control 8.2 Determination of Requirements for

Products and Services

8.3 Design and Development of products and services

8.4 Control of Externally Provided Products and Services

8.5 Production and Service Provision 7.1.5 Monitoring and measuring resources 8.6 Release of products and services

(10)

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:2008

8. Measurement, Analysis, and Improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and Measurement

ISO 9001:2015

9. Performance Evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.2 Internal Audit 9.3 Management Review

8.7 Control of Nonconforming Process Outputs

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

10 Improvement 10.1 General

10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.3 Continual Improvement 8.3 Control of Non-conforming Product 8.4 Analysis of Data 8.5 Improvement

Prinsip Manajemen Mutu

(11)

• Fokus Pada Pelanggan • Kepemimpinan

• Keterikatan Personel • Pendekatan Proses • Penyempurnaan

• Pembuatan Keputusan Berdasarkan Bukti • Manajemen Relasi

ISO 9001:2015 mengaplikasikan 7 Prinsip

Manajemen Mutu :

Prinsip Manajemen Mutu

Fokus pada pelanggan

22

q

Harus memahami kebutuhan pelanggan saat

ini dan masa yang akan datang

q

Memenuhi kebutuhan pelanggan untuk

menarik dan mempertahankan kepercayaan

pelanggan

q

Berusaha melebihi persyaratan pelanggan

q

Secara proaktif mengukur level kepuasan

pelanggan

The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations

(12)

Kepemimpinan

q Menciptakan tujuan bersama

q Membuat arahan dan keterikatan antar personel

q Menyelaraskan dan meramunya dalam strategi organisasi, kebijakan, proses dan seluruh sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization ." Quality Planning Company Quality Objectives •Company vision •Customer requirements •Legal requirements •Other interested parties

requirements

Quality

Policy

5.3

Dept.

Quality Objectives/Process KPI

BOD

Managers

(13)

Keterikatan Personel

• It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value • Competent, empowered and engaged people throughout

the organization enhance its capability to create value

Ø

Penting untuk melibatkan semua orang dari seluruh

tingkatan

Ø

Menghargai mereka sebagai individu

Ø

Penghargaan, pemberdayaan, serta peningkatan

keahlian dan pengetahuan memfasilitasi keterikatan

personel dalam mencapai tujuan organisasi

Pendekatan proses

q Sistem manajemen mutu terdiri dari proses – proses yang saling terkait

q Memahami bagaimana suatu hasil dikeluarkan oleh sistem, termasuk seluruh prosesnya, sumber daya,

pengendalian dan interaksinya memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerja

q Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai proses

q Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk

Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system

(14)

PROSES

Rangkaian aktivitas yang terintegrasi untuk

menghasilkan suatu produk yang mempunyai nilai

kepada pelanggan/proses berikutnya,

PROSES

(Sekumpulan aktifitas yang berhubungan dan

berinteraksi)

PRODUK

(hasil proses)

PEMANTAUAN/PENGUKURAN (sebelum, selama & sesudah

proses) Input Output Efektifitas proses = kemampuan mencapai hasil yang diinginkan (Focus ISO 9001 Efiensi proses = hasil yang dicapai dibandingkan dengan penggunaan

PROSEDUR

(Metodologi untuk melaksanakan proses -dapat terdokumentasi ataupun tidak)

(15)

Penyempurnaan

q

Sasaran tetap organisasi

q

Memantau kinerja melalui sasaran

mutu yang terukur tiap fungsi terkait

dan level

q

alat :

Ø

Internal Audit

Ø

Tinjauan Manajemen

Ø

Corrective and Preventive Action, dll

Improvement

P D

C

A

(16)

We can’t manage what we don’t measure

Pengambilan keputusan berdasarkan

bukti

q

Keputusan efektif berdasarkan :

Ø

Logika

Ø

Analisa Data (produk, proses dan sistem)

Ø

Informasi

Manajemen Relasi

qMenyadari bahwa pihak yang memiliki

kepentingan terlibat dalam kinerja perusahaan

qSukses yang langgeng lebih sering dicapai saat organisasi mengelola hubungan dengan para pihak yang memiliki kepentingan, guna

mengoptimalkan dampak pada kinerja organisasi

qManajemen relasi dengan supplier serta jaringan rekanan, menjadi perihal penting

• For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers

(17)

Annex SL :10 Uniform Clauses

• Struktur umum yang sama untuk setiap

standar sistem manajemen

• Memiliki pemisahan bab yang sama, juga

kesamaan pada teks dan istilah serta

definisi yang digunakan

• Sangat bermanfaat terutama pada

organisasi yang menerapkan sistem

manajemen terintegrasi

(18)

Struktur ISO 9001:2015

0. Introduction 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Context of the Organization 5. Leadership

6. Planning for the Quality Management System 7. Support

8. Operation

9. Performance Evaluation 10. Improvement

4. Context of The Organization

1. Understanding the organization and its

context

2. Understanding the needs and

expectations of interested parties

3. Determining the scope of the quality

management system

4. Quality management system and its

processes

(19)

4.1 Understanding the organization and

its context

Organisasi harus menentukan topik – topik bahasan baik dari internal perusahaan maupun dari eksternal, yang relevan dengan tujuannya serta arah strategik organisasi, dalam

kaitannya dengan kemampuan organisasi mencapai tujuan yang ditetapkan dalam lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus memantau dan meninjau segala informasi terkait dengan masing – masing topik bahasan tersebut

Pemetaan Topik bahasan/ konteks Eksternal mencakup: legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik yang berskala

internasional, nasional maupun regional

Pemetaan topik bahasan/ konteks Internal mencakup: nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi

Buat daftar

- kelebihan/ keunggulan.

- Keunikan dan sumber daya rendah biaya

- Semua faktor yang menunjukkan Anda akan mendapatkan penjualan

Buat daftar

- Kekurangan/ keterbatasan - Apa yang dapat Anda perbaiki/

tingkatkan

- Semua faktor yang membuat Anda kehilangan penjualan

Buat daftar

- Peluang untuk meningkatkan kinerja

- Semua peluang bagus yang Anda temukan

Buat daftar

- Masalah yang berasal dari luar bagi bisnis Anda

- Kendala/ penghambat yang saat ini Anda temui

- Apa yang sedang dikerjakan kompetitor Anda STREGTH

S

OPPORTUNITY

O

WEAKNESS

O

THREAT

T

SWOT Analysis

(20)

4.2 Understanding the needs and

expectations of interested parties

Terkait dengan dampak dan potensi dampak dari

kemampuan organisasi dalam menyediakan produk dan

jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan

dan perundangan yang berlaku; organisasi harus

menentukan:

a) Para pihak yang berkepentingan terhadap sistem

manajemen mutu organisasi

b) Persyaratan dari para pihak yang berkepentingan yang

relevan dengan sistem manajemen mutu

Pemetaan pemangku kepentingan. (Manajemen, Karyawan, Pemerintah, LSM, Pelanggan, Supplier, Outsource/ Sub kontraktor)

Shareholders Customer Principles Organization Government/ Authorities Suppliers

Organization’s Interested Parties

Trade

Association Employees

Surrounding Community

(21)

Interested Parties Needs Identification

No Stakeholders Needs PIC

1 Pemegang Saham • Good Financial Performance • Timely and accurate reporting 2 Karyawan • Pembayaran Gaji tepat waktu

• Kesempatan pengembangan diri HRD 3 Pelanggan • Good Quality Product

• Good Delivery Performance • Product Availability • Good Customer Service

HRD

3 4 5 6

Contoh Rencana Komunikasi

No Stakeholders Media

Komunikasi TopikKomunikasi Frek. PIC Pihakterlibat Catatan

1 Pemegang Saham RUPS • Business Plan • Laporan

Keuangan

Tahunan CorSec BOD GM Op F&A

MoM RUPS

2 Karyawan & Keluarga Gathering • Ramah Tamah

• Visi & Misi Tahunan HRD CorSecSP GA

Daftar Hadir

Halal Bihalal • Ramah Tamah Tahunan, Sesudah Idul Fitri HRD CorSec GA Daftar Hadir 3 4 5 6

(22)

4.3 Determining the scope of the quality

management system

Organisasi harus menetapkan batasan dan pemberlakuan ruang lingkup sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan: a) Konteks organisasi (4.1)

b) Persyaratan dari para pemangku kepentingan terkait (4.2) c) Produk dan jasa yang dihasilkan organisasi

Ruang lingkup dituangkan dalam dokumen tertulis dengan menyatakan:

- Produk dan jasa yang mengimplementasikan sistem manajemen mutu

- Penegasan mengenai elemen standar yang tidak dapat diterapkan

Penjelasan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu dalam quality manual atau kebijakan perusahaan

4.4 Quality management system and its

processes

Organisasi harus membangun, mengelola, dan meningkatkan secara berkesinambungan sistem manajemen mutu, termasuk proses dan interaksinya, sehubungan dengan penerapan persyaratan standar ISO 9001

Organisasi harus menetapkan proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan penerapanannya di seluruh organisasi, yang mencakup:

a) Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari masing – masing proses

b) Urutan dan hubungan antar proses

c) Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait yang dibutuhkan untuk memastikan efektifitas operasi dan pengendalian proses

(23)

4.4 Quality management system and its

processes

e) Penetapan tanggung jawab dan wewenang dari masing – masing proses

f) Risiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, serta merencanakan dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya

g) Metode untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses, serta mengubah proses saat dibutuhkan, untuk memastikan pencapaian hasil yang diinginkan

h) Peluang perbaikan pada proses dan sistem manajemen mutu Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung berjalannya proses dan menyimpannya, untuk memastikan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana

Business Process Mapping yang lengkap dan terperinci

(24)

5. Leadership

1. Leadership and commitment

2. Quality Policy

3. Organizational Roles, responsibility and

authority

5.1 Leadership and Commitment

5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistem Manajemen Mutu Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:

a) Menunjukkan akuntabilitas dari keefektifan sistem manajemen mutu

b) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan serta sejalan dengan tujuan strategik dan konteks organisasi

c) Memastikan integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis organisasi

d) Mendorong penerapan pendekatan proses & pemikiran risk-based e) Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dalam

(25)

5.1 Leadership and Commitment

f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif, juga upaya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu g) Memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang

ditetapkan

h) Mengajak, mengarahkan dan mendukung personel untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu i) Mendorong terlaksananya perbaikan

j) Mendukung fungsi manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan pada area atau bidang yang dipimpinnya

Pembentukan team, delegasi kewenangan yang efektif dan terdokumentasi, hadir pada meeting yang terkait sistem manajemen mutu, memasukkan agenda tentang manajemen mutu dalam rapat yang dipimpinnya, meminta pertanggung jawaban pencapaian indikator mutu, memberikan pernyataan terkait sistem manajemen mutu dan pendekatan proses

5.1 Leadership and Commitment

5.1.2 Fokus pada Pelanggan

Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap pelanggan dengan memastikan:

a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten

b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan dikelola

(26)

5.2 Quality Policy

5.2.1 Top Manajemen harus menetapkan, meninjau dan mengelola kebijakan mutu yang:

a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi

b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku d) Mencakup komitmen untuk secara berkesinambungan

meningkatkan sistem manajemen mutu 5.2.2 Kebijakan mutu harus

a) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasi

b) Dikomunikasikan, dipahami dan dijalankan dalam organisasi c) Tersedia bagi pemangku kepentingan terkait

Kebijakan Mutu

“ Kami akan memberikan produk dan jasa yang bermutu yang memenuhi kepuasan pelanggan dan selalu berusaha unggul dalam bidangnya dengan :

• Meningkatkan pelayanan melalui penyelenggaraan sistem komunikasi dan informasi yang baik

• Meningkatkan keahlian, disiplin dan partisipasi aktif setiap personil “

S – Skilled R – Responsive T – Timely OnG – On Going Improvement Skilled = meningkatkan kemampuan internal & jaringan guna memenuhi

kepuasan konsumen

Timely = melaksanakan pekerjaan sesuai dengan waktu yg ditetapkan Responsive = tanggap dalam menindaklanjuti permintaan/keluhan

“ STRONG “

C

O

N

T

O

H

(27)

5.3 Organizational Roles, responsibility

and authority

Top Manajemen harus harus memastikan tanggung jawab dan wewenang bagi fungsi yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.

Top Manajemen harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk: a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan

dari standar ini

b) Memastikan bahwa proses benar – benar menghasikan output yang diharapkan

c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, terkait dengan peluang peningkatan dan kebutuhan terhadap perubahan atau inovasi, dan terutama untuk melapor pada Top Manajemen

d) Memastikan dukungan terhadap fokus pada pelanggan di seluruh organisasi

e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara saat perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan

(28)

6. Planning for the Quality

Management System

1. Actions to address risks and

opportunities

2. Quality objectives and planning to

achieve them

3. Planning of changes

6.1 Actions to address risks and

opportunities

6.1.1 Saat merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan topik bahasan sesuai 4.1 dan persyaratan yang diatur pada 4.2 serta menetapkan risiko dan peluang, hal ini ditujukan untuk:

a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan

b) Menegaskan dampak yang diinginkan

c) Mencegah atau mengurangi dapak yang tidak diinginkan d) Mencapai perbaikan

(29)

6.1 Actions to address risks and

opportunities

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a) Tindakan untuk mengelola risiko dan peluang ini b) Bagaimana untuk:

1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses – proses yang berada pada lingkup sistem manajemen mutu

2) Mengevaluasi efektivitas tindakan – tindakan tersebut

Tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang harus sejalan dengan potensi dampak yang terkait dengan kesesuaian produk dan jasa.

Tindakan tersebut termasuk: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangka mendapatkan peluang, menghilangkan akar penyebab risiko, mengubah frekuensi kejadian atau konsekuensinya, membagi risiko, mempertahankan keberadaan risiko dengan persetujuan tindakan

Penerapan: Identifikasi risiko dan mitigasi, masukkan dalam SOP atau Quality Plan/ QCPC

6.2 Quality objectives and planning to

achieve them

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu terhadap fungsi, tingkatan dan proses yang relevan.

Sasaran mutu harus:

a) Konsisten terhadap kebijakan mutu b) Dapat diukur

c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku

d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan kepuasan pelanggannya

e) Dimonitor f) Dikomunikasikan

g) Ditingkatkan sesuai kebutuhan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait sasaran mutu ini

(30)

6.2 Quality objectives and planning to

achieve them

6.2.2 Saat merencanakan bagaimana dapat mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan:

a) Apa yang harus terlaksana

b) Sumber daya apa yang akan dibutuhkan c) Siapa yang akan bertanggung jawab d) Kapan sasaran harus tercapai e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi

Action Plan untuk tiap sasaran mutu, secara terperinci dan mencantumkan rencana pemantauannya

Contoh Sasaran Mutu

DEPT QUALITY OBJECTIVE _PEMANTAUANPERIOD TARGET ACTION PLAN PIC

Marketing 1. Ketepatan kuantitas sesuai dengan PO/SO dari pelanggan dengan toleransi 10 %

1 Bulan 90 %

• Marketing harus menginformasikan jumlah pesanan yang ideal ke pelanggan dari jenis-jenis produk tertentu, terutama umtuk produk non stock. Dalam hal ini departemen marketing harus berkoodinasi dengan Departemen PPIC & Produksi.

Manajer Mkt

Produksi 1. Meningkatkan efisiensi mesin _{dari 83% menjadi 87%} 1 Bulan 87 %

• Proses persiapan / setup mesin harus dibawah 2 jam • Buffer WIP harus tersedia

sekurang-kurangnya 5 unit di stasiun A, C, dan E • Semua mould yg dipakai utk

produksi aktif selambat-lambatnya dibersihkan secara simultan 8 jam sekali.

Staff Produksi

Pembelian 1. Meningkatkan ketepatan jadwal kedatangan barang dan jasa sesuai dengan PO

1 Bulan 100 %

• Melakukan seleksi dan evaluasi supplier minimal 3 bulan sekali • Meminta tindakan koreksi dari

supplier thd pasokan yang tidak memenuhi persyaratan

Manajer Pembelian

(31)

6.3 Planning of Changes

Ketika organisasi menetapkan kebutuhan akan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilakukan dengan terencana dan sistematis.

Organisasi harus mempertimbangkan

a) Tujuan dari perubahan dan semua konsekuensi potensialnya b) Integritas dari sistem manajemen mutu

c) Ketersediaan sumber daya

d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang Contoh penerapan, antara lain:

(32)

7. Support

1. Resources

2. Competence

3. Awareness

4. Communication

5. Documented Information

7.1 Resources

7.1.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan secara berkesinambungan terhadap sistem manajemen mutu

Organisasi harus mempertimbangkan

a) Kemampuan dan keterbatasan dari sumber daya internal saat ini b) Hal – hal yang perlu didapat dari penyedia dari luar

7.1.2 Orang

Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang dibutuhkan bagi efektifnya pelaksanaan sistem manajemen mutu, termasuk

(33)

7.1 Resources

7.1.3 Infrastruktur

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaian produk dan jasa

Infrastruktur dapat termasuk:

a) Bangunan dan utilitas yang terkait

b) Peralatan termasuk perangkat keras dan lunak c) Transportasi

d) Teknologi informasi dan komunikasi 7.1.4 Lingkungan bagi pelaksanaan proses

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan untuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaian produk dan jasa

Lingkungan termasuk: fisik, sosial, psikologis lingkungan hidup, dan faktor lain (seperti temperatur, kelembaban, ergonomi dan kebersihan)

7.1 Resources

7.1.5.1 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang valid dan reliabel, ketika pemantauan dan pengukuran digunakan untuk memverifikasi

kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

a) Tepat untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukan b) Dipelihara untuk memastikan keseuaian terhadap tujuannya

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagai bukti dari tercapainya tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya

(34)

7.1 Resources

7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

Ketika ketelusuran pengukuran dipersyaratkan atau karena pertimbangan organisasi harus menjadi bagian penting dalam penyediaan hasil

pengukuran yang valid, alat pengukuran harus:

- Terkalibrasi atau terverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu yang ditetapkan atau sebelum digunakan. Verifikasi & kalibrasi harus dilakukan dengan membandingkannya terhadap alat ukur standar yang tertelusur baik secara internasional maupun nasional. Bila alat ukur standar tidak tersedia, dasar dalam melakukan kalibrasiatau verifikasi harus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi

- Teridentifikasi dalam hal ketetapan statusnya

- Terlindungi dari perubahan, kerusakan atau penyimpangan yang dapat menggagalkan status kalibrasinya dan hasil pengukuran selanjutnya Organisasi harus menetapkan jika validitas hasil pengukuran sebelumnya telah diketahui terimbas, saat alat ukur ditemukan menyimpang terhadap tujuan yang dimaksud, kemudian mengambil langkah yang tepat saat dibutuhkan

7.1 Resources

7.1.6 Pengetahuan miik Organisasi

Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang dibutuhkan pada pelaksanaan proses, juga untuk mendapatkan kesesuaian produk dan jasa.

Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan

Saat menyikapi perubahan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menetapkan bagaimana cara memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan.

Sumber pengetahuan internal: belajar dari proyek yang gagal dan berhasil, merekam pengetahuan yang belum terdokumentasi, pengalaman dari ahli tertentu pada bidangnya di dalam organisasi, A3 report, PICA

(35)

7.2 Competence

Organisasi harus:

a) Menetapkan kompetensi orang yang berada dalam kendalinya, yang berdampak pada kinerja dan efektivitas Sistem Manajemen Mutu

b) Memastikan bahwa personel tersebut kompeten sekurangnya menggunakan kriteria pendidikan, pelatihan atau pengalaman c) Saat dibutuhkan, melakukan tindakan untuk mencapai kompetensi

yang diinginkan, kemudian mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil

d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang penting, untuk membuktikan kompetensinya

Tindakan dapat berupa: pelatihan, mentoring, penugasan kembali/ rotasi/ mutasi, merekrut atau mempekerjakan personel kompeten pada waktu tertentu. Perhatian: termasuk outsource.

7.3 Awareness

Personel yang bekerja dibawah kendai organisasi harus sadar akan: a) Kebijakan mutu

b) Sasaran mutu yang relevan

c) Kontribusinya pada efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk leuntungan dari kinerja mutu yang meningkat

d) Dampak dari ketidaksesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu

Orientasi sistem manajemen pada karyawan baru, karyawan mutasi/ rotasi. Kinerja sistem manajemen mutu masuk dalam agenda rapat dan rencana komunikasi di tiap departemen

(36)

Contoh

Ceklis

Orientasi

7.4 Communication

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk:

a) Melalui apa komunikasi dilakukan b) Kapan komunikasi dilakukan c) Kepada siapa komunikasi dilakukan d) Bagaimana melakukan komunikasinya

Membuat rencana komunikasi internal dan eksternal yang komprehensif. Target, Topik, Media Komunikasi, Event/ kegiatan, frekuensi.

(37)

7.5 Documented Information

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:

a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan pada Standar ini b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang

menjadi penting bagi efektivitas sistem manajemen mutu 7.5.2 Pembuatan dan Pengkinian

Saat membuat dan mengkinikan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan terpenuhinya:

a) Identifikasi dan deskripsi (Co: Judul, tanggal, pembuat, nomor referensi)

b) Format (Co: bahasa, versi perangkat lunak, grafik/ gambar) dan media (Co: kertas, elektronik)

c) Peninjauan serta persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya

7.5 Documented Information

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Infromasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan: a) Tersedia dan tepat bagi penggunaannya, saat dan dimana dibutuhkan b) Terlindungi dengan baik (Co: kehilangan kerahasiaan, penggunaan

yang tidak tepat, kehilangan integritas)

7.5.3.2 Untuk melaksanakan pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus melakukan aktivivitas yang sesuai berikut ini:

a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan

b) Penyimpanan dan perlindungan termasuk harus selalu dapat terbaca c) Pengendalian terhadap perubahan (Co: pengendalian versi/ revisi) d) Lama simpan dan penempatannya

Informasi terdokumentasi dari luar organisasi, yang ditentukan oleh organisasi penting bagi perencanaan dan pelaksanaan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dan dikendalikan dengan layak.

(38)

8. Operation

1. Operational planning and control

2. Determination of requirements for products and

services

3. Design and development of products and

services

4. Control of externally provided products and

services

5. Production and service provision

6. Release of products and services

7. Control of nonconforming process outputs,

products and services

8.1 Operational Planning and Control

Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat pasal 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa, serta untuk menerapkan tindakan yang dijabarkan dalam pasal 6 dengan:

a) Menetapkan persyaratan produk dan jasa b) Membuat kriteria untuk:

1) proses

2) keberterimaan produk dan jasa

c) Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa

d) Menerapkan pengendalian proses sejalan dengan kriteria yang ditetapkan

(39)

8.1 Operational Planning and Control

e) Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:

1) untuk mendapakan keyakinan bahwa proses yang telah dilakukan sesuai dengan rencana,

2) untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan produk dan jasa

Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan kondisi operasional organisasi

Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan serta meninjau konsekuensi dari perubahan tak terencana, mengambil tindakan untuk melakukan mitigasi terhadap penyimpangan yang terjadi.

Organisasi harus memastikan proses yang dilakukan pihak ketiga terkendali sesuai dengan 8.4

8.2 Determination of requirements for

products and services

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus menjalin komunikasi dengan pelanggan terkait dengan: a) Informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa

b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan c) Memperoleh umpan balik terkait produk dan jasa, termasuk komplain

pelanggan

d) Penanganan atau penjagaan kepemilikan pelanggan,

e) Menetapkan persyaratan spesifik terkait tindakan kontingensi, saat relevan 8.2.2 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasa

Saat menetapkan persyaratan produk dan jasa untuk ditawarkan pada pelanggan, Organisasi harus memastikan:

a) Terdefinisinya persyaratan produk dan jasa, termasuk:

1) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku 2) Persyaratan yang dipandang perlu oleh Organisasi

(40)

8.2 Determination of requirements for

products and services

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk memasok produk dan jasanya pada pelanggan termasuk:

a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan aktivitas pasca-pengiriman

b) Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan, namun penting bagi pelanggan terkait ketentuan atau tujuan penggunaannya, saat diketahui

c) Persyaratan yang ditetapkan organisasi

d) Persyaratan peraturan perundangan tambahan yang berlaku untuk produk dan jasa

e) Kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya

Organisasi harus memastikan kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya sudah terselesaikan

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, saat pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi terhadap persyaratannya.

8.2 Determination of requirements for

products and services

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, termasuk:

a) Hasil tinjauan

b) Atau persyaratan baru terhadap produk dan jasa 8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa

Saat terjadi perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa, Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang relevan diberitahukan perubahan yang terjadi.

(41)

8.3 Design and Development of Products

and Services

8.3.1 Umum

Organisasi harus membuat, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan tersedianya produk dan jasa.

8.3.2 Rencana Desain dan Pengembangan

Dalam menetapkan tahapan dan kendali desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

a) Sifat dasar, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan b) Persyaratan yang menetapkan tahapan proses tertentu, termasuk tinjauan

terhadap desain dan pengembangannya

c) Verifikasi serta validasi desain dan pengembangan yang dibutuhkan d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan

pengembangan

e) Kebutuhan terhadapsumber daya internal dan eksternal bagi desain dan pengembangan produk dan jasa

f) Kebutuhan untuk mengendalikan antar muka dari tiapindividu dan para pihak yang yang terlibat dalam desain dan pengembangan

8.3 Design and Development of Products

and Services

g) Kebutuhan terhadap keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna dalam proses desain dan pengembangan

h) Kebutuhan akan tahapan selanjutnya dari penyediaan barang dan jasa

i) Tingkat kendali yang diharapkan terhadap proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya

j) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mengkonfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan terlah dipenuhi

(42)

8.3 Design and Development of Products

and Services

8.3.3 Input Desain dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan:

a) persyaratan fungsional dan kinerja

b) Informasi yang diturunkan dari aktivitas desain dan pengembangan sebelumnya.

c) Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku

d) Standar atau ketetapan dasar (code of practice) yang telah disepakati oleh organisasi untuk dilaksanakan

e) Konsekuensi potensial terhadap penyimpangan yang disebabkan sifat dasar dari produk dan jasa

Input harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak membingungkan. Konflik antar input harus diselesaikan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap input desain dan pengembangan

8.3 Design and Development of Products

and Services

8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan

Pengendalian yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan harus memastikan bahwa:

a) Hasil yang ingin dicapai dari aktivitas desain dan pengembangan terdefinisi dengan jelas

b) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan pada input c) Aktivitas Verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output

desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan

d) Aktivitas Validasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi

(43)

8.3 Design and Development of Products

and Services

8.3.5 Output Desain dan Pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:

a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan

b) Sudah layak bagi proses selanjutnya untuk menghasilkan produk dan jasa

c) Termasuk atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan pengukuran serta kriteria keberterimaan yang berlaku

d) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan serta

penggunaan yang aman dan tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkan dari proses desain dan pengembangan

8.3 Design and Development of Products

and Services

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan (selama atau setelahnya) yang terjadi pada desain dan pengembangan, hingga lingkup yang diperlukan, untuk memastikan tidak ada dampak yang menyimpang dalam memenuhi persyaratan. Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi terhadap: a) Perubahan desain dan pengembangan

b) Hasil tinjauan

c) Persetujuan perubahan

d) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah kejadian yang tidak diinginkan

(44)

8.4 Control of externally provided

products and services

8.4.1 Umum

Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang dipasok dari luar organisasi memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk mengandalikan produk dan jasa yang dipasok dari luar, bilamana: a) Produk dan jasa dipasok dari luar organisasi untuk digabungkan

dalam produk dan jasa organisasi itu sendiri

b) Produk dan jasa dipasok langsung ke pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi

c) Proses atau bagian dari proses disediakan oleh pemasok eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi bagi pemasok eksternal berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan jasa dalam memenuhi persyaratan tertentu

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi pemasok eksternal

8.4 Control of externally provided

products and services

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak luar tidak menimbulkan dampak yang tidak diinginkan terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan.

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) Memastikan proses yang disediakan pihak luar tetap dalam kendali sistem manajemen mutu organisasi

b) Mendefinisikan pengendalian baik terhadap organisasi penyedia eksternal maupun terhadap produk yang dihasilkan

c) Mempertimbangkan:

1) Dampak potensial pada proses, produk dan jasa yang dipasok eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundangan yang berlaku

2) Efektivitas penerapan pengendalian yang diterapkan dari persepsi pemasok eksternal

(45)

8.4 Control of externally provided

products and services

8.4.3 Informasi bagi Pemasok Eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasinya pada pihak penyedia eksternal

Organisasi harus mengkomunikasikan pada penyedia eksternal, persyaratannya seperti:

a) Proses, Produk dan jasa yang disediakan. b) Persetujuan terhadap:

1) produk dan jasa,

2) metode, proses atau peralatan 3) Pelepasan produk dan jasa

c) Kompetensi personel, termasuk kualifikasinya d) Interaksi penyedia eksternal terhadap organisasi

e) Cara pengendalian dan pemantauan yang diterapkan oleh organisasi pada pemasok eksternal

f) Aktivitas verifikasiatau validasi yang dilakukan organisasi, atau pelanggannya, yang dilakukan di tempat pemasok

8.5 Production and Service Provision

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa

Organisasi harus menerapkan kondisi terkendali terhadap produksi dan penyediaan jasa.

Kondisi terkendali harus mencakup:

a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan

1) karakteristik dari produk yang akan dibuat, jasa yang akan disediakan atau aktivitas yang akan dilakukan

2) Hasil yang akan dicapai

b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran

c) Aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi terpenuhinya kriteria pengendalian proses, output, dan kriteria keberterimaan bagi produk dan jasa.

(46)

8.5 Production and Service Provision

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa (… lanjutan)

d) Penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan yang sesuai

e) Penugasan bagi personel yang kompeten, termasuk persyaratan kualifikasinya

f) Validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan kegiatan pemantauan atau pengukuran g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human

error)

h) Penerapan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan aktivitas pasaca pengiriman

8.5 Production and Service Provision

8.5.2 Identifikasi dan Kemampuan Telusur

Organisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output ketika hal tersebut dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pada seluruh proses produksi dan penyediaan jasa.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses, saat mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran.

(47)

8.5 Production and Service Provision

8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau Pemasok Eksternal

Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungan ke dalam produk dan layanan.

Ketika kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, organsasi harus melaporkan hal ini pada pelanggan atau pemasok eksternal dan menyimpan catatan terhadap apa yang telah terjadi

8.5 Production and Service Provision

8.5.4 Perlindungan

Organisasi harus memastikan perlindungan terhadap output proses selama proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh diperlukan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan

Perlindungan dapat mencakup: identifikasi, penanganan,

pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pemindahan, dan penjagaan

(48)

8.5 Production and Service Provision

8.5.5 Aktivitas Pasca Pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan.

Dalam menentukan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:

a) Persyaratan peraturan dan perundangan

b) Potensi terhadap konsekuensi yang tidak diinginkan terkait produk dan jasa

c) Sifat dasar, penggunaan dan umur pakai produk dan jasa d) Persyaratan pelanggan

e) Umpan balik pelanggan

Kegiatan pasca pengiriman termasuk: klaim garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir

8.5 Production and Service Provision

8.5.6 Pengendalian Perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan pada produksi dan penyediaan jasa, sejauh dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian terhadap peryaratan yang ditentukan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil tinjauan terhadap perubahan, personel yang menyetujui perubahan dan tindakan penting lainnya.

(49)

8.6 Release of Product and Services

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi.

Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan telah mendapatkan verifikasi keseuaian kecuali disetujui oleh pihak yang memiliki kewenangan dan bila dapat diterapkan, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap pelepasan produk dan jasa, termasuk:

a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan.

b) ketertelusuran pada orang yang menyetujui pelepasan

8.7 Control of nonconforming process

outputs, products and services

8.7.1 Organisasi harus memastikan output proses, produk dan jasa yang tidak memenuhi persyaratan, teridentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau bahkan pengiriman.

Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat, berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk dan jasa. Hal ini berlaku juga bagi produk dan jasa yang tidak sesuai, yang terdeteksi setelah pengiriman atau selama penyediaan jasa.

(50)

8.7 Control of nonconforming process

outputs, products and services

Organisasi harus menghadapi ketidaksesuaian pada output proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih dari kegiatan berikut: a) Koreksi

b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa

c) Menginformasikan pada pelanggan

d) Mendapatkan persetujuan penerimaan sebagai konsesi

8.7.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi yang: a) Menjabarkan ketidaksesuaian

b) Menjabarkan tindakan yang telah diambil c) Menjabarkan konsesi yang didapat

d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian

9. Performance Evaluation

1. Monitoring, measurement, analysis and

evaluation

2. Internal Audit

(51)

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis

and Evaluation

9.1.1 Umum

Organisasi harus menetapkan:

a) Apa yang perlu untuk dipantau dan diukur

b) Metode untuk memantau, mengukur, menganalisa dan

mengevaluasi, bilamana sesuai, untuk memeastikan validitas hasil c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilaksanakan

d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi

Organisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas sistem manajemen mutu

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai buktinya.

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis

and Evaluation

9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dalam tingkatan mana persyaratan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkan Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut.

Informasi yang dimaksud dapat berupa survei kepuasan atau opini pelanggan, data pelanggan terkait pengiriman produk dan kualitas layanan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer

(52)

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis

and Evaluation

9.1.3 Analisis dan Evaluasi

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai, yang merupakan hasil dari kegiatan pemantauan dan pengukuran.

Hasil dari analisis harus digunakan untuk mengevaluasi: a) kesesuaian produk dan jasa

b) Tingkat kepuasan pelanggan

c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu

d) Menunjukkan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan efektif e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan

peluang

f) kinerja penyedia eksternal

g) Kebutuhan peningkatan terhadap sistem manajemen mutu

9.2 Internal Audit

9.2.1 Organisasi harus melakukan internal audit pada interval yang terencana untuk menyediakan informasi tentang sistem manajemen mutu, terkait:

a) Kesesuaian terhadap:

1) Persyaratan internal organisasi terhadap sistem manajemen mutunya 2) Persyaratan pada Standar Internasional ini

b) Telah diterapkan dan dipelihara dengan efektif 9.2.2 Organisasi harus

a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, dimana harus

(53)

9.2 Internal Audit

b) Mendefinisikan kriteria dan ruang lingkup setiap audit c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan

obyektivitas dan ketidakberpihakan proses audit

d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan pada manajemen terkait e) Melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan,

tanpa penundaan

f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program audit dan hasilnya

9.3 Management Review

9.3.1 Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan keberlanjutan, kecukupan dan efektivitas

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan dengan mempertimbangkan:

a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya

b) Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk tren terhadap:

1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pemangku kepentingan yang relevan 2) Pencapaian sasaran mutu

3) Kinerja proses serta kesesuaian produk dan jasa 4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 5) Hasil pemantauan dan pengukuran 6) Hasil audit

(54)

9.3 Management Review

c) Kecukupan sumber daya:

d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang

e) Peluang untuk peningkatan

9.3 Management Review

9.3.2 Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:

a) Peluang untuk peningkatan

b) Kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, c) kebutuhan sumber daya

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil pembahasan Tinjauan Manajemen

(55)

10. Improvement

1. General

2. Nonconformity and corrective action

3. Continual Improvement

10.1 General

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal ini harus mencakup:

a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan untuk mengantisipasi kebutuhan dan harapan pada masa yang akan datang.

b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan

(56)

10.2 Nonconformity and Corrective

Action

10.2.1 Saat ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang didapat dari komplain pelanggan, organisasi harus:

a) Bereaksi pada ketidaksesuaian, dan bilamana sesuai:

1) Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya 2) Menanggung konsekuensinya

b) Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:

1) Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian 2) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian

3) Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa telah terjadi atau berpotensi terjadi

c) Menerapkan tindakan yang dibutuhkan

d) Meninjau efektivitas dari tindakan korektif yang diambil

e) Mengkinikan risiko dan peluang yang telah ditetapkan saat perencanaan, bila perlu

f) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu

Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi

10.2 Nonconformity and Corrective

Action

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari:

a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang telah diambil b) Hasil tindakan korektif

(57)

10.3 Continual Improvement

Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu

Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan evaluasi, dan output dari Tinjauan Manajemen untuk memastikan jika terdapat kebutuhan atau peluang yang harus ditindaklanjuti sebagai bagian dari peningkatan berkesinambungan

Day 2

(58)

Risiko

• ri·si·ko n akibat yg kurang menyenangkan (merugikan, membahayakan) dr suatu perbuatan atau tindakan: apa pun -- nya, saya akan

menerimanya; dia berani menanggung -- dr tindakannya itu (Kamus Besar Bahasa Indonesia)

• Risiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibat sebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang. Dalam bidang asuransi, risiko dapat diartikan sebagai suatu keadaan ketidakpastian, di mana jika terjadi suatu keadaan yang tidak dikehendaki dapat menimbulkan suatu kerugian. (Wikipedia) • Chance of loss berhubungan dengan suatu exposure (keterbukaan)

terhadap kemungkinan kerugian. Dalam ilmu statistik, chance

dipergunakan untuk menunjukkan tingkat probabilitas akan munculnya situasi tertentu. Sebagian penulis menolak definisi ini karena terdapat perbedaan antara tingkat risiko dengan tingkat kerugian. Dalam hal chance of loss 100%, berarti kerugian adalah pasti sehingga risiko tidak ada. - Vaughan (1978)

Risiko

• Suatu risiko yang terjadi dapat berasal dari risiko lainnya, dan dapat disebabkan oleh berbagai faktor.

• Risiko dapat disebabkan oleh faktor-faktor sumber daya manusia yang dimiliki organisasi dan operasional seperti keterbatan fasilitas . • Risiko yang terjadi akan berdampak pada tidak tercapainya misi dan

tujuan dari instansi tersebut, dan timbulnya ketidakpercayaan dari publik.

• Risiko tidak dapat dihindari

• Risiko dapat dikurangi melalui manajemen risiko. Peran dari

manajemen risiko diharapkan dapat mengantisipasi lingkungan cepat berubah, mengembangkan corporate governance, mengoptimalkan penyusunan strategic management, mengamankan sumber daya dan asset yang dimiliki organisasi, dan mengurangi reactive decision

RISIKO

Mitigasi

Risiko

Bahaya

Kesempatan berisiko

(59)

Manajemen Risiko

Manajemen risiko adalah suatu pendekatan terstruktur/metodologi dalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risiko dengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya.

Crockford, Neil (1986). An Introduction to Risk Management (2nd ed.). Woodhead-Faulkner.

• Sasaran dari pelaksanaan manajemen risiko adalah untuk

mengurangi risiko yang berbeda-beda yang berkaitan dengan bidang yang telah dipilih pada tingkat yang dapat diterima oleh masyarakat. Hal ini dapat berupa berbagai jenis ancaman yang disebabkan oleh lingkungan, teknologi, manusia, organisasi dan politik. Di sisi lain pelaksanaan manajemen risiko melibatkan segala cara yang tersedia bagi manusia, khususnya, bagi entitas manajemen risiko (manusia, staff, dan organisasi).

Manajemen Risiko

Dalam perkembangannya Risiko-risiko yang dibahas dalam manajemen risiko dapat diklasifikasi menjadi:

• Risiko Operasional

risiko yang timbul karena tidak berfungsinya sistem internal yang berlaku, kesalahan manusia, atau kegagalan sistem

• Risiko Keselamatan

risiko yang muncul karena adanya ancaman bahaya keselamatan, baik karena peristiwa alam maupun peristiwa yang disebabkan karena perbuatan manusia

• Risiko Finansial

resiko yang diderita oleh investor sebagai akibat dari ketidakmampuan emiten saham dan obligasi memenuhi kewajiban pembayaran deviden atau bunga atau bunga serta pokok pinjaman.

• Risiko Strategik

risiko terjadinya serangkaian kondisi yang tidak terduga yang dapat mengurangi kemampuan manajer untuk mengimplementasikan strateginya secara signifikan.

(60)

Elemen Manajemen Risiko

• Meningkatkan kemungkinan tercapainya sasaran organisasi • Mendorong manajemen proaktif

• Tersadar akan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan memperlakukan risiko dalam seluruh organisasi

• Memperbaiki identifikasi kesempatan dan ancaman (dalam SWOT)

• Mematuhi persyaratan legal dan peraturan perundangan yang terkait, baik nasional maupun internasional

• Memperbaiki pelaporan wajib dan swadaya • Memperbaiki Kelola manajemen

• Meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan

(61)

• Membangun dasar yang kuat dalam pengambilan keputusan dan perencanaan

• Memperbaiki pengendalian

• Dengan efektif mengalokasikan dan menggunakan sumber daya untuk penanganan risiko

• Meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasional

• Meningkatkan kinerja kesehatan dan keselamatan kerja, termasuk perlindungan lingkungan hidup.

• Memperbaiki pencegahan kerugian dan pengelolaan insiden • Meminimalkan kerugian

• Memperbaiki pembelajaran organisasi • Memperbaiki ketahanan organisasi

Manfaat Manajemen Risiko

Form Identifikasi Risiko, Analisis dan

Mitigasi

(62)

Skor Dampak

Skor Definisi

1 Pada Pelanggan : Tidak akan disadari oleh orang yang mengalami

Pada Proses : Tidak mempengaruhi proses

2 Pada Pelanggan : Dapat berpengaruh pada orang yang mengalami

Pada Proses : Menyebabkan dampak mengganggu pada proses

3 Pada Pelanggan : Akan berpengaruh pada orang yang mengalami

Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses

4 Pada Pelanggan : Akan mengakibatkan cedera serius pada orang

Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses yang membutuhkan keputusan atasan segera

5 Pada Pelanggan : Berbahaya, dampak membawa orang harus dirawat di RS; Pada Proses : kegagalan akan menyebabkan tidak dapat dilanjutkannya proses

berikutnya disertai dengan proses lain yang langsung berhenti seketika.

6 Pada Pelanggan : Sangat Berbahaya; kegagalan akan menyebabkan kematian pada orang

Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada bisnis/ kerugian serius/ Hilangnya nama baik/ Pelanggan penting tidak akan kembali

Skor Deteksi

Skor Definisi

1 Memiliki alat atau proses deteksi yang dapat berfungsi saat terjadi kegagalan, mencegah human error

2 Memiliki alat atau proses deteksi yang mengidentifikasi kegagalan setelah dilakukan proses evaluasi/ perhitungan

4 Mendeteksi kegagalan menggunakan visual