Formulasi Sediaan Semi Solid Dan Liquid(1)

(1)

FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLID DAN

LIQUID “GEL PIROXICAM”

7 JUNI 2015

7 JUNI 2015 || HELLOW MELLOWHELLOW MELLOW

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SEMI PADAT DAN CAIR

GEL PIROKSIKAM

Tanggal Praktikum : 18 Maret 2014

Pengawas: Junaedi, S.SI, M.Far, Apt

Disusun Oleh :

Ferzio Danoza

Hafidzoh Nur Adlina

Haifa Fauziah Arini

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II

(2)

JURUSAN FARMASI 2014

PEMBUATAN SEDIAAN BENTUK SEMI SOLID (GEL)

1. TUJUAN PERCOBAAN

2. Mengetahui cara pembuatan krim dengan basis gel yang cocok dan enak digunakan. 3. Menentukan formula dari basis gel yang cocok untuk pembuatan sediaan semi solid. 4. Membuat sediaan semi solid yang dapat digunakan sebagai rubifacient (memperlebar

permukaan).

LATAR BELAKANG Teori

Definisi Gel

1. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV

gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

2. Menurut FORNAS

Gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik. Masing – masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

3. Menurut ANSEL : 390

Gel didefenisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik dari pertikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan.

Gel dalam mana makro molekolnya disebarkan keseluruh cairan sampai tidak terlihat ada batas diantaranya. Cairan ini disebut gel satu fase. Dalam hal dimana massa gel te rdiri

(3)

sistem dua fase dan sering pula disebut magma atau susu. Gel dan magma dianggap

sebagai dispersi koloid oleh karena masing-masing mengandung partikel-partikel dengan ukuran koloid.

Penggolongan Gel

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu:

Gel sistem dua fase

Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin

homogenitas.

Gel sistem fase tunggal

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang

terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.

Keuntungan dan Kekurangan Gel

Keuntungan dan kerugian menurut Lachman, 1994 : Keuntungan sediaan gel

Untuk hidrogel: efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus

(4)

pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik

Kekurangan sediaan gel

Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika

berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.

 Kegunaan Gel

Kegunaan sediaan gel secara garis besar di bagi menjadi empat seperti:

1. Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk

bentuk sediaan obat long – acting yang diinjeksikan secara intramuskular.

2. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet, bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral, dan basis

suppositoria.

3. Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik, termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut.

4. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril).

Sifat dan Karakteristik Gel

Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:

1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau

(5)

daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.

3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang diharapkan.

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.

6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu, yakni (disperse system, vol 2 hal 497):

 Swelling

Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.

 Sineresis

Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme

terjadinya kontraksiberhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.

(6)

 Efek suhu

Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang

kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

 Efek elektrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid

digaramkan(melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. GelNa-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah

konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.

 Elastisitas dan rigiditas

Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan

peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.

 Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi

memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non – newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.

(7)

Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan. Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah ini:

Gelling Agent.

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gom alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan non-polar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan non-ionik dapat digunakan

untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.

Bahan tambahan 1. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent.

1. Penambahan bahan higroskopis

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol, propilenglikol dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %.

1. Chelating agent

Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat. Contohnya: EDTA

(8)

 PRE FORMULASI

Zat aktif

Piroksikam (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 683, Martindale edisi 35 halaman 102)

λ = 230 nm (British Pharmacope hal 1645) Rumus molekul : C15H13 N3O4S. Berat Molekul : 331,35.

Pemerian : Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning terang; tidak berbau. Bentuk monohidrat berwarna kuning.

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung air.

Stabilitas : Kurang dari 300_C.

Dosis : 0,5-1%.

Khasiat : Analgetik-antipiretik, antiinflamasi.

Indikasi : Rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada rematoit arthritis, osteoarthritis.

Efek Samping : Gangguan kulit, sindrom nefrotik dan nefritis interstisial. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

(9)

2. Tragakan :

eksudat gom kering yang diperoleh dengan penorehan batang Astragallus Gummifer Labill dan spesies Astragallus lain.

Pemerian : hampir tidak berasa, tidak berbau

Kelarutan : dalam air agak sukar larut dalam air, tetapi mengembang menjadi massa homogen lengket seperti gelatin.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Khasiat : bahan tambahan.

3. Glycerol :

Pemerian : Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik, jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai kurang lebih 200_C.

Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) p, praktis tidak larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam minyak lemak.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Khasiat : zat tambahan

4. Air suling (aquadest)(Farmakope Indonesia edisi III halaman 96)

BM : 18,02.

Rumus molekul : H2O.

(10)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat

penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel – pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel – partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.

FORMULASI R/ Piroxicam gel 20 g SUE Teori Pendukung : Tragakan 2% Gliserol 25% Aqua Dest ad 100 g Nipagin q.s Mf gellones

(11)

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya Dosis : Catatan : PELAKSANAAN R/ Piroxicam gel 20 g SUE KR : Pro : OTT : Usul : Perhitungan 1. Piroxicam:

Tiap gram mengandung 5 mg piroxicam. 20 gram = 100 mg x 10 sediaan = 1000 mg

2. Basis gel

Tragakan : x 200 = 4 gram Gliserol : x 200 = 50 gram

(12)

Nipagin : x 20 = 0,02 gram x 10 = 0,2 gram Aqua dest ad 200 – ( 4 + 50 0,2 ) = 145,8 gram

1. PENIMBANGAN

2. Piroxicam : 1000 mg

3. Tragakan : 4 gr

4. Gliserol : 50 gr

5. Air untuk Tragakan : 20 x 4 gr = 80 gr 6. Aqua dest : 200

7. Nipagin : 200 mg Alat dan bahan 1. Kertas perkamen 2. Gelas ukur

3. Gelas beaker 4. Timbangan 5. Anak timbangan 6. Mortir dan Alu 7. Wadah gel 8. Penangas air 9. Cawan petri 10. Batang pengaduk 11. Sudip 12. Aqua dest 13. Piroxicam 14. Tragakan 15. Glycerol 16. Nipagin

(13)

 CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang Tragakan tambahkan dengan air diamkan beberapa menit lalu gerus ad terbentuk jelling agent

3. Timbang Piroxicam masukan ke dalam mortir sambil digerus ad homogen, encerkan dengan sedikit air

4. Timbang glicerol tambahkan pada mortir sambil di gerus ad homogen 5. Masukkan dalam wadah yang sesuai dan beri etiket

 EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis

Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam dan item), menghitung prosentase masing-masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

1. Homogenitas

Homogenitas sediaan gel ditunjukkan dengan tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam formula gel, baik bahan aktif maupun bahan tambahan secara merata. Cara

pengujian homogenitas yaitu dengan meletakkan gel pada objek glass kemudian meratakannya untuk melihat adanya partikel-partikel kecil yang tidak terdispersi sempurna.

(14)

1. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

1. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya, dan di beri rentang

waktu 1-2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur)

PEMBAHASAN

Dalam praktikum ini, dibuat sediaan gel. Pada pembuatan gel ini, pertama yang

dilakukan adalah menimbang bahan, air panas yang sudah diukur kemudian dimasukkan ke dalam mortir kemudian ditaburkan tragakan secara merata, ditunggu hingga

mengembang. Sambil menunggu tragakan mengembang, ditimbang nipagin. Setelah CMC-Na mengembang, di masukkan gliserol ke dalam mortir yang berisi tragakan, gerus ad homogen. Di masukkan pula nipagin, gerus hingga membentuk gel. Massa gel yang terbentuk dimasukkan kedalam wadah dan sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan, karena pada saat pembuatan tidak terjadi kesalahan atau kekeliruan. Tragakan kurang begitu populer karena mempunyai viskositas yang bervariasi. Viskositas akan menurun

(15)

1. KESIMPULAN

1. Mahasiswa dapat membuat sediaan gel piroxicam dengan menggunakan formula buatan sendiri.

2. Gel adalah sediaan bentuk sediaan setengah padat, sediaan bermassa lembek berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organic atau makromolekul senyawa organic, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairandan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

3. Dalam pembuatan gel piroxicam harus memperhatikan kestabilan dan kelarutan zat aktif (piroxicam).

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.Departemen Kesehatan RI Anonim.1997.Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta. Departemen Kesehatan RI Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta.Gadjah Mada University press. Anonim.2007.Kapita Selekta Dispensing I.Yogyakarta.fakultas Framsai UGM

Lachman, Leon, dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi ketiga. Jakarta : UI Press.

Formularium Nasional. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Howard C.Ansel