1
BADAN POM
D
aftar
I
si
Vol. III/No. 8, Agustus 2008
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
2008
Dalam
Suplemen
Makanan
Lutein sebagai salah satu zat yang saat ini dimasukkan dalam komposisi suplemen makanan bermanfaat untuk memelihara kesehatan mata. Bagaimanakah mekanisme lutein dalam melindungi mata?
Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini adalah sektor kesehatan yang didalamnya
ncakup produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Seberapa jauh industri Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Indonesia mampu ikut bersaing di pasar regional ASEAN dalam kondisinya saat ini bila seluruh persyaratan yang disepakati bersama di ASEAN mulai diterapkan?
me
E
ditorial
ISSN 1907-6606
Penggunaan obat bahan alam oleh masyarakat Indonesia sebenarnya sudah dimulai sejak zaman dahulu, terutama dalam upaya pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, mengembalikan kebugaran, bahkan untuk kecantikan wanita. Hal tersebut merupakan warisan budaya bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat bahan alam itu aman dikonsumsi ?
Kesehatan kulit dapat mencerminkan
kesehatan seseorang secara
keseluruhan. Selain itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak sadar bahwa pola hidup dan lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit. Selain itu, tidak semua kosmetik aman digunakan sehingga disini diuarikan tentang bahan-bahan kosmetik yang patut diperhatikan kerjanya pada kulit.
Kulit yang mulus, bersih dan sehat merupakan dambaan setiap
Penggunaan obat bahan alam oleh
masyarakat Indonesia sebenarnya sudah
dimulai sejak zaman dahulu, terutama
dalam upaya pencegahan penyakit,
peningkatan daya tahan tubuh,
mengembalikan kebugaran, bahkan untuk
kecantikan wanita
Hal tersebut merupakan warisan budaya
bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat bahan alam itu aman dikonsumsi ?
Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting
bagi manusia sehingga tidaklah mengherankan semua usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh yang sehat, mulai dari kebiasaan hidup yang teratur, berolah raga, diet yang seimbang, istirahat yang cukup, sampai dengan mengkonsumsi obat ataupun suplemen tertentu.
Dewasa ini penggunaan obat bahan alam
cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun, baik digunakan dalam menjaga dan mempertahankan kesehatan, maupun untuk pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi pada negara-negara berkembang seperti Indonesia, akan tetapi juga pada negara-negara maju.
Peningkatan tersebut didorong karena perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang menyediakan semakin banyaknya publikasi data penelitian ilmiah yang menunjukkan kemanfaatan obat bahan alam.
Apabila disimak dengan seksama,
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terutama dalam penelitian bahan alam sebagai obat menunjukkan bahwa tidak semua bahan alam aman untuk dikonsumsi sebagai obat. Beberapa publikasi melaporkan berbagai faktor yang perlu diperhatikan dalam menggunakan suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya adalah mutu, keamanan dan kemanfaatan dari bahan alam itu sendiri. Hal ini sejalan dengan rekomendasi Badan Kesehatan Dunia (WHO) agar obat bahan alam yang telah terbukti bermutu, aman dan bermanfaat untuk digunakan dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, mencegah dan mengobati berbagai macam penyakit maupun memperbaiki kondisi kesehatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) sebagai lembaga pemerintah yang bertugas dalam pengawasan obat dan makanan mempunyai misi ’Melindungi masyarakat dari
obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan’ dengan visi ’Obat dan makanan terjamin aman, bermanfaat dan bermutu’.
Obat yang dimaksud disini termasuk obat
bahan alam atau yang lebih dikenal dengan obat
3
tradisional. Jelaslah bahwa sesuai dengan rekomendasi WHO, Badan POM juga mempersyaratkan bahwa suatu bahan alam yang akan digunakan sebagai obat harus memenuhi mutu, keamanan dan kemanfaatan, yang mana diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.2411 Tahun 2004.
Beberapa aspek mutu yang perlu
diperhatikan dalam membuat ataupun mengkonsumsi suatu produk bahan alam sebagai obat antara lain, cemaran logam berat ( Pb, As dan Cd ), residu pestisida, aflatoksin, dan cemaran mikroorganisme. Suatu produk obat bahan alam dipersyaratkan tidak boleh mengandung cemaran logam berat atau apabila tidak dapat dihindari harus sesuai dengan batas maksimum yang dipersyaratkan yaitu Pb dan As masing-masing ≤ 10,0 ppm dan Cd ≤ 0,3 ppm; demikian juga halnya dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor ≤ 5 µg/kg. Sedangkan untuk aflatoksin ≤ 20 µg/kg. Suatu produk obat bahan alam sebaiknya tidak mengandung cemaran mikroorganisme, akan tetapi kadang hal ini sulit dihindarkan. Adapun batas maksimum cemaran mikroorganisme yang dipersyaratkan tergantung dari bentuk sediaan dan ditentukan dengan penetapan Angka Lempeng Total dan Angka Kapang Khamir. Namun demikian, suatu produk obat bahan alam tidak diperbolehkan mengandung cemaran mikroorganisme patogen seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus, Clostridia sp., Shigella sp., dan Salmonella
sp. Di samping itu suatu produk obat bahan alam
juga harus memenuhi ketentuan batas kadar air. Kadar air yang rendah, umumnya di bawah 10% dapat mencegah tumbuh kembangnya mikroorganisme sehingga menjamin mutu suatu produk obat bahan alam. Ekstrak atau sari kental suatu bahan alam yang akan diolah menjadi produk seharusnya juga memenuhi ketentuan standar yang berlaku tentang jenis pelarut yang digunakan, kadar air, kadar abu total, dan kadar abu tidak larut asam. Semua aspek mutu di atas harus diuji dengan menggunakan metode pengujian yang telah ditetapkan Badan POM. Dari segi keamanan, suatu obat bahan alam atau obat tradisional harus berasal dari tumbuhan atau bahan alam lainnya sesuai dengan ketentuan dan tidak diperkenankan mengandung campuran bahan kimia obat
Di samping itu, terdapat kurang lebih 32 jenis tumbuhan yang tidak diizinkan digunakan sebagai obat bahan alam di Indonesia, diantaranya Abrus precatorius L., Aconitum sp.,
Adonis vernalis L., Aristolochia sp., Digitalis sp., Datura sp., Ephedra sp., Justicia gendarussa
Burm f., dan Piper methysticum Forst. Berbagai alasan pelarangan penggunaan bahan tumbuhan di atas antara lain karena mengandung senyawa yang bersifat toksik terhadap tubuh manusia, mempunyai efek samping yang merugikan, bahkan dapat menyebabkan interaksi dengan obat-obat lain yang menimbulkan suatu reaksi yang tidak diinginkan. Uraian di atas dengan jelas
4
menggambarkan bahwa tidak semua bahan alamaman untuk dikonsumsi. Agar dapat menjamin keamanan suatu bahan alam seharusnya dilakukan pengujian toksisitas, baik toksisitas akut maupun kronis, atau sekurang-kurangnya terdapat data pustaka ilmiah yang menyatakan segi keamanan dari bahan alam yang akan digunakan sebagai obat. Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat tentu diharapkan dapat memberikan efek pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang diminum mempunyai efek pengobatan sesuai dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data ilmiah pendukung sesuai dengan pengujian farmakologi yang telah dilakukan. Jelaslah pengujian farmakologi suatu obat bahan alam sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.
Dari uraian di atas jelaslah bahwa mutu, keamanan dan kemanfaatan bahan alam yang akan digunakan sebagai obat sangat memegang peranan penting dalam mencapai tujuan penggunaan suatu produk obat bahan alam. Indonesia sebagai negara yang kaya akan sumber daya alamnya perlu mengembangkan potensi tumbuhan obatnya sehingga dapat dimanfaatkan secara maksimal untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.
Kesehatan kulit dapat mencerminkan kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak sadar bahwa pola hidup dan
engaruhi kesehatan kulit. Pola hidup dan lingkungan yang tidak sehat pada gilirannya menimbulkan banyak masalah kulit, antara lain, jerawat, kulit kering, kasar, berkerut, berminyak dan flek di wajah. Yang terakhir ini cukup penting karena setidaknya sekitar 40 persen perempuan Asia mempunyai flek di kulitnya.
Faktor lain yang juga me lingkungan turut memp
nyebabkan masalah kulit adalah kosmetik. Terkadang kaum perempuan tergiur untuk membeli kosmetik berdasarkan rekomendasi seorang teman atau
Kulit yang mulus, bersih dan sehat merupakan dambaan setiap orang. Kulit adalah jaringan terluas tubuh yang memiliki fungsi melindungi organ tubuh bagian dalam dari bakteri, sinar ultra violet, reaksi kimia seperti polusi atau kosmetik
iklan yang begitu gencar di televisi. Padahal belum tentu kosmetik tersebut cocok untuk jenis kulit anda. Dalam keseharian pun kita menggunakan kosmetik perawatan, seper su u pembersih, penyegar, hand and body lotion,
krim siang, krim malam dan krim mata. Fungsi dari kosmetik perawatan adalah mengangkat kotoran yang mencemari kulit, mempertahankan komposisi cairan kulit, melindungi kulit dari paparan sinar ultra violet, mempe
kerutan dan melembutkan kulit yang kasar. Tetapi pada kenyataannya, tidak semua kosmetik itu aman dan bisa melindungi kulit.
Dalam beberapa kos
ti s
metik dapat ditemukan
logam berat
ndungannya
untuk menghilangkan noda yang sudah ada. rlambat timbulnya
berbagai bahan kimia yang berbahaya bagi kulit, sepert merkuri, hidrokinon, asam retinoat dan zat warna sintetis, seperti Rhodamin B dan Merah K3. Bahan-bahan ini sebetulnya telah dilarang penggunaannya sejak tahun 1998 melalui Peraturan Menteri Kesehatan RI No.445/MENKES/ PER/V/1998. Sejauh ini, bahan-bahan kimia tersebut belum tergantikan dengan bahan-bahan lainnya yang sifatnya lebih alami. Bahan-bahan kimia tersebut dapat memicu kanker.
Merkuri (Hg) / air raksa termasuk
berbahaya. Dalam konsentrasi kecilpun dapat menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat pada krim pemutih. Merkuri pada kosmetik digunakan untuk memucatkan flek. Flek jadi putih pucat sehingga flek kelihatan pudar (flek tersebut
tidak dapat hilang, bahkan akan lebih melebar) otomatis kulit wajah akan cepat menjadi putih, tapi pucat (tidak normal). Jika produk kosmetik tersebut tidak dipakai lagi, flek akan tampak lagi bahkan melebar bertambah parah. Kulitpun akan menjadi bertambah gelap kusam (ketergantungan). Bila produk bermerkuri sudah lama dipakai, kulit akan menipis, bisa menjadi kanker kulit yang fatal. Flek menjadi lebih gelap kebiruan. Selain itu, merkuri dapat menyebabkan alergi dan iritasi kulit. Kendati cuma dioleskan ke permukaan kulit, unsur merkuri yang ada pada kosmetik mudah masuk ke dalam pori dan darah lalu memasuki sistem saraf dan juga dialirkan ke seluruh tubuh. Pemakaian dengan dosis tinggi dapat menyebabkan kerusakan otak secara permanen, gagal ginjal yang sangat parah yang berakibat kematian dan gangguan perkembangan janin yang berakibat keguguran dan mandul. Bahkan pemakaian jangka pendek dalam dosis tinggi juga dapat menyebabkan muntah-muntah, diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan zat karsinogenik penyebab kanker.
Selain merkuri, hidrokinon yang ka
di atas 2% juga dikategorikan sebagai bahan yang berbahaya bagi kesehatan. Hidrokinon mampu mengelupas kulit bagian luar dan menghambat pembentukan melanin (zat pigmen kulit) yang membuat kulit tampak hitam. Namun karena hidrokinon hanya menghambat pembentukan melanin, ia tidak dapat digunakan
Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.
ngan obat keras, penggunaannya Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat menyebabkan kelainan pada ginjal (nephropathy), kanker darah (leukemia) dan kanker sel hati (hepatocelluler adenoma), selain itu penggunaan hidrokinon yang berlebihan dapat menyebabkan oochronosis terhadap orang berkulit gelap. Oochronosis adalah kulit berbintil seperti pasir dan berwarna coklat kebiruan. Penderita oochronosis akan merasa kulit seperti terbakar dan gatal. Hidroquionon telah dilarang di Jepang, Australia, Inggris dan EU. FDA Amerika juga sudah mengusulkan pelarangan penggunaan hidrokinon dalam kosmetik sejak tahun 2006, namun karena masih banyak pendukungnya, terutama dari kalangan ahli kulit, FDA masih menunda keputusannya, apalagi hidrokinon telah digunakan dalam dunia kosmetik sekitar 30 tahunan. Di Amerika, batas penggunaan hidrokinon untuk kosmetik yang dijual bebas adalah 2% dan bisa mencapai 8% untuk penjualan kosmetik dengan resep dokter.
Asam retinoat/retinoic acid / tretinoin (retin A) juga termasuk golo
harus dengan resep dokter. Asam retinoat adalah bentuk asam dari vitamin A. Asam retinoat sering digunakan untuk meningkatkan tampilan dan tekstur kulit. Untuk orang yang tinggal di daerah tropis yang berlimpah matahari, proses penuaan kulit dini
sebagai konsekuensi paparan sinar ultraviolet (fotoaging) bisa jadi semakin progresif. Kerusakan kulit ini bisa terjadi di usia muda. Beberapa pilihan pengobatan untuk mengatasi fotoaging kini sudah tersedia, salah satunya dengan mengoleskan obat topikal dari golongan retinoat. Salah satu obat topikal dari kelompok ini yang sudah dikenal sejak lebih dari 30 tahun lalu adalah asam retinoat. Beberapa penelitian sudah banyak dipublikasikan tentang kemampuan asam retinoat memperbaiki kondisi kulit karena proses fotoaging dengan mengurangi kerut, menghilangkan titik-titik hiperpigmentasi, mempercepat pergantian sel-sel kulit dan memperhalus wajah sehingga wajah lebih berkilau. Asam retinoat merupakan zat yang populer digunakan dalam kosmetik karena kemampuannya mengatur pembentukan dan penghancuran sel-sel kulit. Dengan mengatur siklus hidup sel, sel-sel epitel kulit yang mati tidak akan menumpuk begitu saja dan menyebabkan penyumbatan pori-pori kulit yang akhirnya menyebabkan jerawat. Kemampuannya mengatur siklus hidup sel ini juga dimanfaatkan
oleh kosmetik-kosmetik anti-aging karena sel kulit manusia yang sudah berumur cenderung lamban memperbarui diri. Namun, asam retinoat juga punya efek samping. Kulit yang sensitive dapat menjadi gatal, memerah dan terasa panas seperti terbakar. Efek samping asam retinoat yang paling ditakutkan adalah kemampuannya mengganggu proses pembentukan protein pada tingkat DNA
7
yang berujung pada kelainan bentuk tubuh janin. Oleh karena itu, para ibu hamil harus berhati-hati dengan kosmetik yang digunakannya.
Sementara bahan pewarna Rhodamin B (Merah K10) dan Merah K3 (Cl Pigment Red 53 : D&C Red
ngetahui
pa itu Lutein?
noid, berbentuk kristal padat dan berwarna kuning
A
ngetahui
Dala
pa itu Lutein?
noid, berbentuk kristal padat dan berwarna kuning
A
No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang pada umumnya digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warma ini dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan kanker) Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan pada hati (liver).
Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik sebaiknya kita sebagai konsumen me
Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik sebaiknya kita sebagai konsumen me
bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik tersebut. Dengan mengetahui bahan-bahan tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan
iklan kosmetik yang beredar di media massa dan
juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di counter kosmetik.
bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik tersebut. Dengan mengetahui bahan-bahan tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan
iklan kosmetik yang beredar di media massa dan
juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di counter kosmetik.
Dalam
m
Suplemen
Suplemen
Makanan
Makanan
A A
Lutein adalah jenis xantophyl II karote Lutein adalah jenis xantophyl II karote yang kemungkinan merupakan non-provitamin yang kemungkinan merupakan non-provitamin xanthophyl II yang berbeda dengan jenis karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel, xanthophyl II yang berbeda dengan jenis karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel,
beberapa sayuran hijau. Lutein diisolasi untuk dijadikan suplemen makanan. Selain itu lutein ter
ASI dan pada tubuh, lutein juga
. Struktur lutein)
-dapat pada
dijumpai pada makula retina.
(gb
Manfaat Lutein
bantu melindungi mata, ri kerusakan dengan 2 cara
Sinar biru adalah sinar yang memiliki panjang 00-500 nm pada spektrum
400-500 nm dapat menyebabkan
ngi balita dari
bahaya sinar biru yaitu dengan
A. Lutein dapat mem terutama retina mata da yaitu :
1. Memfilter sinar biru
gelombang antara 4
sinar yang masih dapat diterima mata. Sinar biru dapat dipancarkan oleh sinar matahari, televisi, lampu neon, dan komputer. Sinar biru yang dipancarkan matahari terlihat ketika mendung dan udara dalam kondisi lembab. Dalam kelembaban itu, ada gelombang rendah biru, seperti debu yang menyebabkan pandangan samar-samar ketika mengemudi. Sinar biru memberikan kontribusi AMD (Age-related Macular Degeneration) yang merupakan salah satu sebab kebutaan. AMD adalah kerusakan macula berupa menurunnya kerapatan pigmen yang berperan menyaring cahaya yang masuk ke mata. Akibatnya penderita AMD tidak bisa melihat dengan jelas, tidak dapat membaca, atau bahkan tidak dapat mengenali wajah teman sendiri.
Sinar biru dengan panjang gelombang cahaya
kerusakan dan menimbulkan luka fotokimia pada retina mata anak dan menyebabkan macula degenerasi yang terjadi pada saat dewasa.
Macula merupakan daerah kecil ditengah-tengah retina yang mengandung jutaan sel yang membantu menghasilkan penglihatan yang tajam untuk membaca atau melihat obyek dengan jelas. Pigmen macular dipercaya melindungi retina dari radiasi sinar yang masuk ke mata. Dalam jangka waktu yang pendek, dampak sinar biru dapat mengganggu kerja retina sehingga menghambat proses pembelajaran melalui mata. Sinar biru merupakan sinar yang bersifat paling merusak yang dapat mencapai retina. Risiko terbesar kerusakan akibat sinar biru dialami anak usia dini karena pada usia tersebut lensa mata pada anak relatif jernih sehingga belum maksimal menghambat sinar biru yang masuk, mata bayi dan batita masih peka dan belum dapat menjaring bahaya sinar biru. Sekitar 70% hingga 80% sinar biru dapat mencapai belakang mata pada usia 0-2 tahun. Sekitar 60% hingga 70% pada usia 2 hingga 10 tahun .
Salah satu cara untuk melindu
mengkonsumsi lutein. Lutein dapat membantu melindungi mata melindungi mata terutama retina mata dari kerusakan dengan cara menyaring sinar biru Tubuh tidak dapat mensintesa lutein, oleh karena itu kebutuhan lutein harus disuplai dari luar tubuh, salah satunya dari makanan, yaitu: sayuran hijau , buah kekuningan , suplemen, susu formula,
8
9
dan yang utama terdapat padaASI. Kecukupan lutein pada makanan membantu menjamin perkembangan mata yang sehat pada bayi dan anak. Mata merupakan salah satu indra penting bagi proses belajar.
.
rteri atau atherosclerosis.
bahan makanan dan WHO/Codex menetapkan lutein dari bunga
2 Berperan sebagai antioksidan dengan cara menetralisir radikal bebas. Bagian luar fotoreseptor mata di dalam retina adalah bagian yang cenderung mudah terkena peroksidasi karena tingginya asam lemak. Dengan mengkonsumsi lutein dapat mengurangi resiko terserang penyakit katarak dan degenerasi macular. Pada studi tahun 1994, periset dari
Havard University menemukan bahwa besarnya
risiko kelainan mata degenarasi makula seiring usia (age-related macular degeneration) pada orang-orang yang mengonsumsi lutein sebesar 6 mg per hari menurun lebih dari setengahnya. Para wanita yang memiliki asupan tinggi lutein dan zeaxanthine, diketahui memiliki penurunan risiko terhadap katarak sebesar 22 persen dan pada pria sebesar 19 persen.
B. Lutein juga dapat membantu untuk mencegah atau memperlambat penebalan pembuluh a
Pada tahun 2005, komite Evaluasi Gabungan untuk zat-zat tam
marigoldaman digunakan sebagai suplemen nutrien makanan. WHO menetapkan asupan harian yang diperbolehkan sebanyak 2 mg per kg berat tubuh perhari, yang ribuan kali lebih besar daripada kadar yang terdapat pada susu formula.
Pada survei yang dilakukan di Amerika Serikat tahun 2002 lalu, sembilan dari sepuluh dokte mata menyetujui penggunaan lutein. Mereka pun
r membuat konsensus bahwa buruknya kadar gizi memegang peran penting dalam timbulnya penyakit-penyakit mata yang bersifat umum, dan lutein juga berperan penting untuk meningkatkan atau memperbaiki kesehatan mata.
10
KESIAPAN INDUSTRI JAMU
MENGHADAPI HARMONISASI ASEAN
U ra
pembentukan kekuatan ek nomi masyarakat ASEAN
dunia, selain wajib memenuhi
SM tersebut, TMHS PWG
n b
ngan yang berlaku di
i negara-negara lain untuk menjadi
uaian
.
gsinya disesuaikan
DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
ntuk mencapai kekuatan ekonomi negara-nega ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan
o
di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup produk Obat Tradisional (TM : Traditional Medicines) dan Suplemen Makanan (HS : Health Supplement). Melalui langkah-langkah pencapaian Harmonisasi ASEAN di bidang Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Makanan (SM) yang secara teknis digerakkan oleh kelompok kerja Traditional Medicines and Health Supplement Product Working Group (TMHS PWG), telah dilakukan berbagai upaya untuk meningkatkan mutu produk dan efisiensi perdagangan antar negara anggota ASEAN. Kelompok kerja TMHS PWG ini berperan dalam mendukung ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality, suatu badan standard ASEAN yang berperan memfasilitasi integrasi ekonomi ASEAN dengan menghilangkan hambatan non tarif pada perdagangan OT/SM. melalui pemberlakuan kesepakatan persyaratan administratif / teknis, kesesuaian cara dalam penempatan produk di pasaran dikaitkan dengan risiko bagi kesehatan maupun tatacara pengawasan produk sebelum dan sesudah berada di jalur peredaran, pengawasan iklan dan label produk serta mekanisme pemberian
informasi atas produk yang mungkin perlu diwaspadai dapat menimbulkan akibat yang tidak diharapkan.
Indonesia sebagai penghasil obat tradisional terbesar di
persyaratan administratif dan teknis perdagangan agar produknya tetap punya daya saing di pasar ASEAN dan dunia, juga perlu perlindungan agar industrinya bisa tetap bertahan apabila persaingan global menuntut industri jamu Indonesia memenuhi banyak persyaratan administratif dan teknis yang tidak ringan.
Dalam mendukung pencapaian kesepakatan standard produk OT dan
memiliki li gkup tugas s b. :
Pertukaran informasi, pengkajian dan analisa peraturan dan perunda
negara-negara ASEAN yang berkaitan dengan standard, definisi, terminologi dan infrastruktur yang ada di negara anggota ASEAN.
Mempelajari peraturan dan perundangan yang berlaku d
acuan ataupun peraturan internasional lain yang berlaku dan bisa diterima / diikuti.
Meningkatkan kemampuan infrastruktur termasuk metoda pengujian untuk keses
penilaian mutu produk.
Mengidentifikasi hal-hal untuk di harmonisasi dan disepakati bersama
TMHS PWG ini dibentuk pada Agustus 2004 dan pelaksanaan tugas dan fun
roadmap untuk integrasi di bidang kesehatan yang telah disepakati. Pada periode 3 (tiga) tahun
11
kerja yang mengkhususkan pada pembahasan tentang CPOTB, Product Placement, Klaim, Label, PMAS, dll yang pembahasan lebih mendalamnya dilaksanakan oleh Tim Ahli yang merupakan perwakilan ahli dari setiap negara anggota ASEAN yang diorganisasi
menjadi ATSC (ACCSQ TMHS-PWG Scientific Committee) yang antara lain melakukan kajian lebih lanjut tentang :
Daftar bahan dilarang; • Batas ama
pertama terbentuknya TMHS PWG ini, Indonesia dipilih untuk menjadi ketua PWG meski akhirnya pada periode 3 (tiga) tahun kedua Indonesia juga masih tetap dipercaya untuk terus menjadi ketua.
7 (tujuh) area potensial yang disepakati untuk di harmonisasi yang menjadi tugas WG untuk
ngertian /kesepakatan ar
i pasaran apakah berupa
batas cemaran yang
produk yang beredar (PMAS = post
mpok
n maksimum kandungan vitamin /
p metode / cara yang disepakati untuk
sintetis didalam iperbolehkan, namun hal ini
ari penyakit sapi
digunakan; interfase. menjadi si Di Bidang Obat ti implementasinya adalah:
1. Definisi dan terminologi (pada pertemuan ke enam
sudah diselesaikan pe ti uji senyawa berikut : Cemaran mikrobiologi; Logam berat;
maupun maknanya).
2. Market authorization (contoh.: persyaratan penempatan produk d
notifikasi, listing ato dengan registrasi sebagaimana yang selama ini dilakukan)
3. Persyaratan keamanan dan mutu (contoh : daftar bahan dilarang/dibatasi,
diijinkan seperti logam berat, cemaran mikrobiologi, residu pestisida, atau persyaratan GMP, GACP, dll.) 4. Post marketing surveillance (contoh : sistem audit
mutu, pedoman evaluasi keamanan produk, dll.) 5. Monitoring pengaruh yang tidak dikehendaki dari
OT (MESOT)
6. Persyaratan Penandaan, Klaim Manfaat dan Periklanan
7. Pengembangan sistem kewaspadaan terhadap keamanan
marketing alert system).
Untuk melakukan kajian bagi pelaksanaan beberapa persyaratan diatas telah dibentuk kelompok-kelo
mineral;
• Batas cemaran yang diijinkan yang juga mencaku
Adanya bahan kimia produk (tidak d
masih terrgantung regulasi yang berlaku di masing-masing negara).
• Persyaratan atas bahan berasal dari sapi yang antara lain untuk menghind
gila;
• Daftar dan batasan bahan tambahan/penolong yang
• Klaim manfaat yang diperbolehkan • Klasifikasi produk
Beberapa point penting yang kesepakatan WG bagi Harmonisa
Tradisional yang perlu menjadi perhatian adalah : a. Pada persyaratan CPOTB, ada 9 (sembilan)
elemen yang diidentifikasi dan disepaka masuk pada draft CPOTB (GMP Guideline) yaitu (i) manajemen mutu, (ii) personil, (iii) bangunan dan peralatan, (iv) dokumentasi, (v) produksi, (vi) quality control, (vii) kontrak manufaktur dan analisis, (viii) pengaduan dan penarikan produk, (ix) self inspection. Sementara itu tiga elemen lain yaitu glossary,
12
hygiene-sanitasi, dan bahan baku akan didiskusikan kemudian.
b. Menyepakati prinsip-prinsip: (i) ASEAN GMP Requirement untuk OT/SM sesuai denga
Sidang menyepakati: (i) harmonisasi
umlah dan kondisi Industri obat tradisional di
IOT), 69
T, ada 907 industri kecil obat
yang esehatan, departemen
en Pertanian dalam hal budidaya al Jamu dalam hal pembinaan
Sidang menyepakati: (i) harmonisasi
tuk diharmonisasi harus dikaji
umlah dan kondisi Industri obat tradisional di
IOT), 69
T, ada 907 industri kecil obat
yang esehatan, departemen
en Pertanian dalam hal budidaya al Jamu dalam hal pembinaan
n diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Selain IO
diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Selain IO standar internasional karena akan memberikan
jaminan pada industri di kawasan ini untuk bisa berkompetisi secara global; (ii) Pada implementasinya harus tetap memikirkan industri kecil agar mendapat cukup waktu untuk bisa mengimplementasikan ASEAN GMP Requirement. Sebagai langkah awal difokuskan pada elemen yang berdampak pada keamanan produk.
c. Berkaitan dengan harmonisasi tentang metoda testing,
engan harmonisasi tentang metoda testing,
spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii) bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki badan akreditasi.
d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter yang diusulkan un
spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii) bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki badan akreditasi.
d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter yang diusulkan untuk diharmonisasi harus dikaji kembali dan sedapat mungkin meminimalkan perbedaan-perbedaan setiap negara untuk memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini. kembali dan sedapat mungkin meminimalkan perbedaan-perbedaan setiap negara untuk memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini.
JJ
Indonesia saat ini adalah sebagai berikut : Terdapat 129 industri obat tradisional ( Indonesia saat ini adalah sebagai berikut : Terdapat 129 industri obat tradisional (
tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas dan sumber daya yang sangat minimal.
Langkah-langkah konkrit lintas sektor
tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas dan sumber daya yang sangat minimal.
Langkah-langkah konkrit lintas sektor diperlukan adalah sbb. : :
Badan POM, dinas k diperlukan adalah sbb. : : Badan POM, dinas k
perdagangan, dan departemen perindustrian dalam hal regulasi baik yang menyangkut pemetaan sarana produksi, ijin industri, penyusunan pedoman dan modul-modul CPOTB sampai kepada sosialisasi serta monitoring pelaksanaan regulasi yang berlaku.
Departem
perdagangan, dan departemen perindustrian dalam hal regulasi baik yang menyangkut pemetaan sarana produksi, ijin industri, penyusunan pedoman dan modul-modul CPOTB sampai kepada sosialisasi serta monitoring pelaksanaan regulasi yang berlaku.
Departem
Kementerian Negara Koperasi dalam h Kementerian Negara Koperasi dalam h
permodalan.
Asosiasi/GP
permodalan.
Asosiasi/GP
anggotanya mempersiapkan dan menerapkan Harmonisasi ASEAN dengan melakukan pelatihan - pelatihan yang terkait dengan peningkatan kemampuan industri dalam menerapkan CPOTB
anggotanya mempersiapkan dan menerapkan Harmonisasi ASEAN dengan melakukan pelatihan - pelatihan yang terkait dengan peningkatan kemampuan industri dalam menerapkan CPOTB
T I M R E D A K S I
P
D
ELINDUNG : Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, s. Ruslan Aspan, MM, Apt. NARA SUMBER :
r. Niniek Soedijani, Dra. Sri Rahayu, M.Si, D M.Kes. PEMIMPIN REDAKSI : Drs. Bambang
wiyatmoko, MBiomed WAKIL PEMIMPIN REDAKSI : Dra. Sri Hariyati, MSc ANGGOTA : DR. Tepy Usia, MPhil. Dra. Kenik Sintawati, Apt. Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt. Lia Amalia, S.Si, Apt. Andry Sulistyawati, S.Si, Apt, MM. Maesya Rahmawati, S.Si, Apt. PENERBIT : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Jl. Percetakan Ne
MS, MKes, SpFK. PENASIHAT : Dr R. Sherley, Dra. Sri Indrawati, D
