BAB II
TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.
2.1 Sejarah dan Perkembangan
PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan
Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.
Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (dibawah manajemen Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan
Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).
Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah memproduksi obat–obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.
Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.
Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obat-obatan yang dimaksud bersifat esensial, artinya bahwa obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.
Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.
Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.
Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT. Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi
renovasi pada bagian Litbang. Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 30 cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat.
Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. Dalam rangka untuk merealisasikan visi dan misi perusahaan, maka mulai dikembangkan kerjasama dengan patner-patner strategi yang dirintis sejak Oktober 2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product (England), Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi (Cina), Cowick (Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain.
Dengan stuktur permodalan yang kuat, PT. Indofarma (Persero) Tbk mengembangkan produksi sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC (Over
The Counter), obat tradisional (herbal) dan makanan kesehatan. Manajemen PT.
Indofarma (Persero) Tbk yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada PT. IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan. Dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk dapat lebih memfokuskan diri pada kegiatan produksi
sedangkan PT. IGM pada kegiatan distribusi/ penjualan produk farmasi dan alat kesehatan.
Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat PT. Indofarma (Persero) Tbk senantiasa berupaya menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good
Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perusahaan telah
bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Selain itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk membangun kompetensi personil yang profesional melalui program pembangunan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perusahaan memasuki era perdagangan bebas.
Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero) Tbk sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik.
2.2 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk
PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang staf direksi, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum dan SDM, Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. Masing-masing direktur membawahi bidang dan tiap bidang membawahi beberapa seksi. Selain itu, ada beberapa bagian yang bertanggung jawab langsung kepada Direktur Utama (non direktorat), yaitu Corporate Secretary, Strategic Business Development (SBD),
Pengawasan Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM). Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan dibawah ini.
DIREKTUR PRODUKSI
Produksi I
DIREKTUR
UMUM DAN SDM PEMASARAN DIREKTUR KEUANGANDIREKTUR
Procurement IGM Reguler I Produksi II Teknik & Pemeliharaan PPPP Litbang SDM Umum Logistik Bahan Awal Logistik Produk Jadi Marketing Support Institusi Ekspor OTC Reguler II QC/ QA *) DIREKTUR UTAMA Teknologi Informasi Akuntansi Keuangan Rendal keuangan Corporate Secretary
SPI SBD SCM Manajemen Resiko,
Compliance & GCG
Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Keterangan:
PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Litbang (Penelitian dan Pengembangan)
QC/ QA (Quality Control/ Quality Assurance) SDM (Sumber Daya Manusia)
OTC (Over The Counter) IGM (Indofarma Global Medika) Rendal (Perencanaan dan Pengendalian) SPI (Satuan Pengawasan Internal) SBD (Strategic Business Development) SCM (Supply Chain Management) GCG (Good Corporate Governance)
2.3 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk
Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah:
a. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat.
b. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. c. Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki
kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.
2.4 Moto PT. Indofarma (Persero) Tbk
Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurshi“ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2.5 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk
kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.
Gambar 2.2 Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
2.6 Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, adalah:
a. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal dan internal.
b. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai pemasaran.
c. Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien. d. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu pendidikan
dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
e. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan biaya mutu.
2.7 Kedudukan, Fungsi dan Peranan
PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.
PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut:
a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk
membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.
c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah ke bawah.
d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU)
e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo.
f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.
Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
a. Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan pemasok terbesar obat esensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat esensial.
b. Adanya motto perusahaan yaitu “Untuk Kehidupan yang Lebih Baik”, yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk akan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. c. PT. Indofarma (Persero) Tbk menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan
profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi.
2.8 Lokasi dan Fasilitas
Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep CPOB dan CPOTB dimana dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat, Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000 m2 dan luas bangunan 28.035 m2. Bagian-bagian
tersebut dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 1. Ukuran ruangan masing-masing bagian PT. Indofarma (Persero) Tbk
No. Ruang Ukuran (m2)
1. Kantor pusat 20
2. Pusat pelatihan 750
3. Kantin 300
4. Koperasi 60
5. Poliklinik dan apotek 196
6. Masjid 441
7. Laboratorium 1.440
8. Unit produksi utama 9.921
9. Unit produksi β laktam 1.440
10. Unit produksi parenteral 2.330
11. Unit produsi obat tradisional dan gudang 5.250
12. Bangunan utilities 898
13. Gudang bahan kimia 216
14. Instalasi pengolahan limbah cair 204
15. Instalasi limbah padat 44
16. Menara air 100
17. Cylinder gas chamber 66
18. Rumah jaga 128
19. Lapangan 1.548
20. Unit penelitian dan pengembangan 700
produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan. Sedangkan produksi steril dibagi dalam empat kelas.
2.9 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk
Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk dikelompokkan berdasarkan produk etikal, OTC dan alat kesehatan. Produk-produk tersebut antara lain:
a. Generik pharma product (Obat Generik berlogo) b. Health foods (suplemen kesehatan)
c. Branded generic (obat generik dengan nama dagang) d. Branded OTC (obat bebas)
e. Herbal product (obat herbal)
f. Exported pharma product (obat diekspor) g. New product 2009 (produk baru 2009) h. Spesial product 2009 (produk khusus 2009)
2.10 Pelaksanaan Kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk
PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan perusahaan farmasi yang memproduksi obat generik etikal sebagai produk utama disamping memproduksi lainnya. Dalam menjalankan perusahaan, PT. Indofarma (Persero) Tbk menitik beratkan kegiatan kepada nilai inti perusahaan, yaitu profesional, kewirausahaan
dan kepedulian. Dari segi profesional, perusahaan menjunjung tinggi integritas, komitmen seluruh insan dan kepurnaan. Dari segi kewirausahaan, dimana perusahaan berpandangan visioner, inovasi untuk pertumbuhan dan fokus kepada pelanggan. Dari segi kepedulian, perusahaan menghargai sikap dan pandangan orang lain, kerja sama tim serta kesetaraan atas kesempatan dan penghargaan. 2.10.1 Direktorat Produksi
Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi tujuh bidang, dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Struktur organisasi direktorat produksi sebagai berikut:
PRODUKSI Procurement Penelitian & pengembanga Teknik & Pemeliharaan Produksi I Produksi II pppp *) Quality Assurance/Control
Gambar 2.3 Struktur Organisasi Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. 2.10.1.1 Bidang Produksi I
Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi Seksi Solid I, Seksi Solid II, Seksi Pengemasan dan Seksi Herbal. Struktur organisasi bidang produksi I sebagai berikut:
Gambar 2.4 Struktur Organisasi Bidang Produksi I PT. Indofarma (Persero) Tbk. Tanggung jawab masing-maing seksi dibidang produksi I sebagai berikut: a. Seksi Solid I, bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan kapsul. b. Seksi Solid II, bertanggung jawab dalam pencetakan tablet/ filling kapsul. c. Seksi Pengemasan, bertanggung jawab dalam pengemasan tablet dan kapsul
non ß-laktam.
d. Seksi Herbal , bertanggung jawab dalam produksi herbal.
Visi dari bidang Produksi I adalah commit to SQC (Supply, Quality and
Cost). Bidang Produksi I dalam menjalankan kegiatannya selalu berkomiten
bahwa penyediaan bahan yang sesuai rencana dan tepat waktu akan menjamin kualitas produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasinya sehingga efisiensi biaya tercapai dan keuntungan juga tercapai.
Ukuran kinerja bidang Produksi I ditentukan dengan menggunakan indikator kunci/ Key Performance Indicator, yaitu:
a. Monthly production achievement (produksi bulanan yang tercapai). b. Process cycle time meet standart (waktu tunggu/ lead time). c. Yield (hasil akhir).
d. Succesfull batch (produk yang berhasil diproduksi). e. Effective machine hour (jam kerja mesin efektif).
Untuk dapat mencapai keberhasilan diatas, maka perlu diperhatikan faktor-faktor yang menentukan, yaitu perencanaan produksi yang baik, formula, metode, proses produksi yang handal dan tervalidasi, mesin-mesin yang terkualifikasi dan terawat, personil yang kompeten, bahan baku yang tersandarisasi dan lingkungan produksi yang terkualifikasi dan terkondisi dengan baik.
Fungsi dan tugas dari bidang Produksi I adalah: a. Merencanakan produksi.
b. Mengkoordinir pelaksanaan produksi.
c. Mengendalikan pelaksanaan produksi dan sumber daya manusia sebagai pelaksanaannya.
d. Mengawasi pelaksanaan produksi.
Perencanaan produksi dilakukan berdasarkan rencana penjualan, kemudian disusun RPB (Rencana Produksi Bulanan) oleh bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) yang berisi item produk dan jumlahnya. Bidang produksi mengkonfirmasi kesanggunpan RPB dengan memperhitungkan kapasitas mesin, personel dan waktu kerja. RPB selanjutnya di break down menjadi RPM (Rencana Produksi Mingguan). RPB maupun RPM yang telah disetujui oleh PPPP selanjutnya direalisasikan dengan penerbitan PP (Perintah Produksi) dan PK (Perintah Kemas). PP dan CPB (Catatan Produksi Bets) digunakan sebagai bon permintaan bahan baku kepada bagian penyimpanan/ LBA (Logistik Bahan Awal). Di gudang, bahan yang diminta bidang Produksi I dipersiapkan untuk diproses. Penimbangan dilakukan oleh petugas dispensing dengan disaksikan oleh petugas IPC (In Proces Control), kemudian dilakukan serah terima bahan baku kepada bidang Produksi I. Proses produksi dilaksanakan sesuai persyaratan CPOB. Dokumen yang menyertai proses produksi yaitu CPB, pengolahan dan pengemasan. Setelah diperoleh produk ruahan, bidang Produksi I membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) untuk bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK (Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan
berdasarkan prosedur tetap yang berlaku dan setiap tahap dilakukan IPC, baik oleh personel produksi maupun personel bidang Pemastian Mutu.
Proses produksi tablet dibidang Produksi I dilakukan dengan metode
Vertical Closed Sistem, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi
dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan dibidang Produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (tiga lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang,
bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat
maupun energi. Seksi Solod I
Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal, dan pembuatan massa. Pembuatan massa meliputi pembuatan massa tablet dan kapsul non β laktam. Bahan yang telah ditimbang dibawa ke lantai tiga bersama CPB (Catatan Pengolahan Bets) kemudian dilakukan penimbangan ulang (sebagai
recheck). Bahan aktif dan bahan penolong tersebut dipindahkan dengan
menggunakan pipa penyedot vakum (azo) yang didalamnya dilengkapi ayakan berputar (rotatif sieve) dan filter untuk memisahkan partikel besar. Kemudian dimasukkan ke dalam bin sebagai penampung. Bahan dalam bin dibawa dengan
forklift dan siap dibuat massa melalui proses mixing yang dilakukan dengan
menggunakan mixer diosna di lantai II. Setelah homogen, campuran diperiksa oleh petugas IPC, sementara menunggu hasil uji, wadah campuran diberi label karantina.
Skema kegiatan dapat dilihat pada bagan berikut:
Gambar 2.5 Skema Kegiatan Seksi Solid I Permintaan bahan
ke LBA
Penerimaan bahan dari LBA Pengiriman massa ke
Solid II bersama BPPA
Pencampuran bahan PP dari PPPP Keterangan: PP (Perintah Pengolahan) LBA (Logistik Bahan Awal)
BPPA (Bukti Penyerahan Produk Antara)
Seksi Solid II
Seksi ini berada di lantai II, bertugas melakukan pencetakan massa tablet dan pengisian kapsul dari seksi solid I (pembuatan massa) yang telah dinyatakan lolos uji, sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap yang dilakukan oleh seksi pencetakan dapat dilihat pada skema berikut:
Pencetakan tablet Pengujian tablet inti Penyalutan tablet Penyerahan ke pengemasan bersama BPPR Pengujian produk ruah Pengisian kapsul Massa dari solid I
Gambar 2.6 Skema Kegiatan Seksi Solid II Keterangan:
Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruahan oleh operator dilakukan selama proses berlangsung dan sewaktu-waktu oleh IPC agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk ruahan yang sudah lolos uji diserahkan ke seksi pengemasan dari seksi Solid II untuk dikemas menjadi produk jadi.
Seksi Pengemasan
Proses pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim, dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Skema kegiatan seksi pengemasan dapat dilihat dibawah ini:
Penerimaan bahan kemas dari LBA Permintaan bahan kemas ke LBA PK dari PPPP Pengemasan primer Produk ruah dari solid II Pengemasan sekunder dan tersier
Pengiriman produk jadi ke LPJ bersama BPPJ
Gambar 2.7 Skema Kegiatan Seksi Pengemasan Keterangan:
PK (Perintah Kemas)
Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu:
a. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. b. Non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP
dikeluarkan, dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu dikeluarkannya PK. Proses ini diterapkan dalam pembuatan tablet, kapsul dan produk steril.
Pengemasan merupakan terminal akhir produksi sebelum dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat pengemasan yang baik, yaitu:
a. Melindungi produk.
b. Inert, spesifik bahan pengemasnya.
c. Harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak. d. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas.
Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah: a. Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik. b. Image baru.
c. Menonjolkan produk tersebut dari produk lainnya (competitor). d. Promosi.
Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam yaitu:
a. Bahan pengemas primer, yaitu bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk, misalnya tube, botol, ampul, stripping, dan blister.
b. Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat, tetapi berhubungan dengan pengemas primer misalnya kotak untuk ampul/ strip/ blister/ salep.
c. Bahan pengemas tersier, yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder, misalnya karton.
Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian code) antara lain nomor bets,
manufacturing date, expired date, dan HET (Harga Eceran Tertinggi).
Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang/ LBA semuanya sudah diluluskan oleh quality control. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sacheting. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian oleh IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister, dan pengisian kedalam sachet. Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.
Seksi Herbal
PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Bidang herbal memproduksi obat-obat
tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioginko dan lain-lain.
Kegiatan produksi diseksi herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer, dehumidifier, dan vaccum dryer. Sistem produksi sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system.
Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. Bahan pendukung produksi terdiri dari pelarut seperti etanol dan air yang digunakan untuk ektraksi, bahan penolong (aerosil, amilum maydis kering, magnesium stearat, sodium starch glikolat dan
microcrystallin cellulosa), dan bahan pengemas (botol plastik, kapas steril, etiket,
2.10.1.2 Bidang Produksi II
Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu Seksi β laktam, Seksi Salep, Sirup, Serbuk (SSS) dan Seksi Produksi Steril. Struktur organisasi bidang produksi II dapat dilihat pada bagan dibawah ini: Produksi steril Sediaan β laktam Sediaan salep, sirup serbuk PRODUKSI II
Gambar 2.8 Struktur Organisasi Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β laktam, salep, sirup, serbuk, dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan lainnya yang terkait. Pelaksanaan proses produksi dibidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Sistem ini diterapkan untuk produksi serbuk seperti oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system, dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil.
Seksi Sediaan β Laktam
Seksi sediaan β laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang mempunyai inti β laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul, dan sirup
produksi lain (non β laktam). Pembuatan sediaan β laktam dibedakan sebagai berikut:
a. Sediaan sirup kering
Produksi sirup kering di seksi β laktam meliputi sirup kering Ampisilin 125 mg/5 ml dan sirup kering Amoksisilin 125 mg/5 ml. Proses produksi sirup kering dilakukan secara In Line Process, yaitu proses produksi yang menjadi satu kesatuan proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering derivat β laktam adalah sebagai berikut:
1. Penimbangan bahan aktif di lakukan di LBA β laktam dan untuk bahan bahan penolong dilakukan di LBA non β laktam/ dispensing.
2. Persiapan pembuatan massa, dilakukan penimbangan ulang. 3. Pencampuran akhir dalam mixer.
4. Penimbangan massa sirup siap isi.
5. Pengisian massa sirup kering dalam botol. 6. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji. 7. Pengemasan.
Botol yang datang dari supplier terlebih dahulu dicuci dan dikeringkan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering memerlukan kelembaban tertentu, yaitu tidak boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk menjaga kualitas massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan keseragaman bobot. Operator mesin melakukan pengontrolan terhadap bobot sirup kering dalam botol setiap 15 menit sejumlah masing-masing 2 botol dan dibuat peta kendali untuk dicantumkan dalam Catatan Pengolahan
Bets. Bagian IPC juga melakukan kontrol produk. Dalam satu rangkaian proses setelah pengisian, dilanjutkan dengan penutupan botol (capping).
b. Sediaan tablet dan kapsul
Proses produksi dilakukan secara In Line Process, yaitu proses produksi yang menjadi satu kesatuan proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Alur proses pembuatan sediaan sediaan tablet dan kapsul derivat β laktam hampir sama dengan produksi tablet dan kapsul non β laktam.
Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk
Seksi Salep, Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan salep kulit, krim, serbuk, sirup cair dan sirup kering. Pembuatan sediaan sebagai berikut:
a. Salep
Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.
2. Pelelehan basis di dalam vessel tanpa pengaduk.
3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC.
4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk.
5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap.
6. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless
steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot
dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.
b. Krim
Alur proses sediaan krim adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.
2. Pembuatan fase minyak dan fase air, menurut sifat kelarutan masing–masing bahan penolongnya.
3. Kemudian dilakukan pencampuran fase minyak dan fase air di dalam vessel untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini proses dilakukan secara hati–hati agar krim tidak pecah. Setelah ditambahkan bahan aktif kedalamnya.
4. Massa krim yang terbentuk ini divakumkan untuk menghilangkan udara yang terperangkap.
5. Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa krim siap untuk diisikan kedalam tube dan dikemas. Proses selanjutnya sama seperti proses produksi salep.
c. Serbuk
Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer
diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian Quality Control yang meliputi kadar, warna, homogenitas, distribusi partikel, dan kadar
air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air.
Alur proses produksinya adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.
2. Setelah penimbangan, bahan–bahan dari mesin penyedot vakum (azo) ditransfer ke dalam bin. Selanjutnya bin dipasang pada loading station di lantai III dan massa dialirkan ke lantai II untuk dilakukan proses pengadukan dengan menggunakan mixer diosna. Massa hasil pengadukan tersebut kemudian dilakukan uji kadar air dan homogenitas.
3. Apabila massa telah homogen maka dilakukan proses pengisian. Untuk oralit proses pengisiannya dilakukan dengan menggunakan sachet filling machine. Selama proses pengisian, dilakukan pengawasan mutu terhadap keseragaman bobot dan dilakukan pengujian.
4. Pengemasan kedalam pengemas sekunder dan tersier.
d. Sirup cair
Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair:
1. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku.
2. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. 3. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk.
4. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa,
flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian
dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi.
5. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering, mesin
penutup botol dan mesin penempel etiket. Selama proses pengisian dilakukan, pengawasan terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.
6. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier.
e. Sirup kering
Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering:
1. Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi.
2. Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam diosna.
3. Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC.
Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%, menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol, pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup, diberi etiket dan dikemas.
Seksi Produksi Steril
Seksi produk steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril, dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua subseksi, yaitu:
a. Subseksi pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi, pengolahan cepalosporin dan dokumentasi).
Produk yang dihasilkan antara lain:
a. Sedian steril cairan, seperti injeksi vitamin B12, deksametason, diazepam,
lidokain compositum, papaverin HCl, atropine sulfat dan aqua PI, furosemid injeksi dan metoklopramida (dibuat dengan cara sterilisasi akhir). Sedangkan gentamicin dan ranitidine injeksi (dibuat secara aseptis).
b. Tetes mata, seperti gentamicin 40 mg/ml.
c. Sediaan steril powder, seperti injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxim, Ceftriaxon.
Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini didasarkan kepada derajat kebersihannya, yaitu:
a. Ruang kelas I merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA (High Efficiency Particulare Air) filter berefisiensi 99,995%. Besarnya pertukaran udara adalah 20–40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100 partikel/feet kubik.
b. Ruang kelas II sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa LAF. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 10.000 partikel/ feet kubik.
c. Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100.000 partikel/ feet kubik, ruangan ini digunakan untuk pencucian.
d. Ruang kelas IV dengan persyaratan harus bersih secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan.
Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem air
handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,
tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi dari pada kelas yang lebih rendah.
2.10.1.3 Bidang Pengadaan/ Procurement
Bidang Pengadaan/ Procurement dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua seksi, yaitu seksi Pengadaan Bahan I dan seksi Pengadaan Bahan II. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan dibawak ini:
Procurement
Pegadaan bahan I
Pengadaan bahan II
Gambar 2.9 Struktur Organisasi Bidang Procurement PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Tugas masing-masing seksi sebagai berikut:
a. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang impor yaitu bahan baku (bahan aktif dan bahan penolong) baik yang dibeli dari luar negeri, maupun dalam negeri.
b. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan bahan pengemas dan barang umum non-farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang investasi dan lain-lain.
Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi PT. Indofarma (Persero) Tbk yang mengemban misi sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan non-farmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik, maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan.
Prosedur dalam pengadaan/ procurement, meliput pengadaan bahan awal, seleksi dan evaluasi rekanan, pengadaan barang non bahan awal dan investasi dan pengadaan sampel bahan awal dan suplies khusus. Bidang pembelian dan pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/ bahan berkualitas dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved supplier/ producers. Untuk bahan aktif, bahan pengemasan dan bahan penolong mengikuti spesifikasi yang telah dibuat bidang Pemastian Mutu dan Litbang, sedangkan untuk mesin dan pemeliharaan dilakukan oleh bagian teknik dalam mengendalikan harga pembelian.
2.10.1.4 Bidang Teknik dan Pemeliharaan
Bidang Teknik dan Pemeliharaan dipimpin oleh seorang menejer yang membawahi empat seksi yaitu seksi Perencanaan, evaluasi dan workshop, seksi Pemeliharaan, seksi Rekayasa dan seksi Utilities. PT. Indofarma (Persero) Tbk bertugas melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh mesin dan peralatan produksi. Struktur organisasi dapat dilihat pada pagan dibawah ini:
Teknik dan pemeliharaan Pemeliharaan Perencanaan evaluasi & workshop Utilities Rekayasa
Gambar 2.10 Struktur Organisasi Bidang Teknik dan Pemeliharaan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Sarana pendukung pabrik yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, antara lain:
a. Listrik
Sistem kelistrikan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik perusahaan sendiri.
b. Air
Sistem pengelolaan air di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan sumber air tanah (sumur dalam ± 150 meter), dimana perusahaan memiliki empat sumur air. Tujuan pengelolaan air ini adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang ditetapkan. Air dihilangkan dari pengaruh zat besi
menggunakan multimedia filter, dimana filter-filter ini tersusun dalam suatu tabung (vessel) dengan bagian bawah tabung diberikan pasir sebagai alas tabung, filter ini sering juga disebut send filter. Selanjutnya air saring dengan karbon aktif, berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses deionisasi untuk menghilangkan klorin, kloramin, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air. Selanjutnya air dihilangkan kation dan anionnya (water softener
filter) dengan menggunakan resin untuk menghilangkan atau menurunkan
kesadahan air dengan cara mengikat calsium dan magnesium yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air. Selanjutnya air dialirkan ke gedung water
system. Air yang digunakan untuk produksi disirkulasikan selama 24 jam, untuk
itu dalam purified water system dilengkapi dengan looping system sehingga dapat memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam. Sistem ini juga dilengkai dengan filter ultraviolet dan ozonasi.
c. Tata udara (Air Handling Unit)
Sistem tata udara untuk mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, jumlah partikel dan pola aliran udara sesuai dengan yang dibutuhkan untuk setiap ruangan. Dilengkapi dengan cooling coil/ evaporator yang berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Udara yang dialirkan berasal dari campuran udara balik (return
air) dan udara luar (fresh air). Blower/ static pressure fan berfungsi
menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruangan produksi. Filter diletakkan didalam rumah filter/ filter house dan dapat
dibagi dalam beberapa tipe berdasarkan efisiensinya, yaitu prefilter (efisiensi penyaringan 35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%) dan high effisiency
particulate air/ HEPA filter (efisiensi penyaringan 99,997%). Ducting berfungsi
sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. d. Penanganan terhadap debu
Sistem penanganan debu dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana dilengkapi dengan filter/ penyaringan.
e. Uap air (steam)
Uap air diperoleh melalui unit steam boiler, digunakan sebagai sumber panas pada pengeringan granul (dengan oven atau fluid bed dryer) sterilisasi dengan autoclav dan lain-lain.
2.10.1.5 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)
Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Pengemas, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II dan Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan dibawah ini:
PPPP Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk Perencanaan dan Pengendalian Bahan Perencanaan dan Pengendalian Produksi II & Herbal Perencanaan dan Pengendalian
PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan waktu serta pelayanan yang tepat.
Seksi Perencanaandan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan umum dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi pengendalian, merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah, dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.
Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain:
Perencanaan produk Supply product
Marketing
Permintaan bahan awal Pengendalian persediaan
PPPP Logistik
Produksi
Pengadaan
Gambar 2.12 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu
Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.
Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR), selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.
Seksi perencanaan produksi mempunyai fungsi, antara lain mengumpulkan data dan analisa (ramalan penjualan, kapasitas produksi, stok produk antara, ruah dan jadi), menyusun rencana produksi, evaluasi rencana produksi secara periodik, evaluasi efisiensi dan produkrifitas, evaluasi kendala-kendala produksi dan
Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain).
2.10.1.6 Bidang Penelitian dan Pengembangan
Bagian Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi lima seksi, yaitu seksi Formulasi, seksi Metode Analisa, seksi Herbal, seksi Registrasi dan seksi Pengembangan Kemasan. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan berikut ini:
Pengembangan kemasaan Formulasi Metode Analisa Herbal Registrasi
Litbang
Gambar 2.13 Struktur Organisasi Bidang Litbang PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang Penelitian dan Pengembangan berperan dalam pengembangan produk baru, peningkatan daya saing produk existing dan upaya peningkatan daya saing dengan perusahaan farmasi lain. Tugas bidang ini, antara lain:
a. Meneliti dan mengembangkan produk.
b. Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi dan substitusi bahan.
c. Pengembangan metode analisis.
d. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor. e. Desain kemasan.
g. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI (Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia) dan perguruan tinggi.
Seksi Formulasi
Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi dan reproses.
Penelitian formulasi meliputi: a. Penelitian spesifikasi produk. b. Penentuan bahan yang akan dipakai. c. Penelitian formula.
d. Pembuatan master formula. e. Pembuatan alur proses.
f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek. g. Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari farmakope. h. Mendesain formula yang mudah dianalisis.
i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik. j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal. k. Validasi formula dengan cara:
1. Prospektif : 3 bets pertama divalidasi 2. Retrospektif : 20 bets produksi
l. Melakukan efisiensi formula.
Bagian Formulasi bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, melakukan reformulasi, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah ada
mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk bagian produksi.
Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi. Marketing, SBD, proses pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke skala produksi.
Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya usulan dari bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut dibahas oleh tim produk baru yang terdiri antara lain dari bidang SBD, Litbang, PPPP, Produksi, Pemastian Mutu dan Pemasaran. Tim produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis, rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu bagian Litbang juga bertugas memilih spesifikasi bahan, trial formula, desain kemasan, penyiapan alat, dokumen registrasi dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi. Dengan adanya nomor regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Produksi skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan bidang Litbang dan Pemastian Mutu.
Kegiatan pengembangan produk baru dilakukan selama tiga tahun, meliputi: a. Studi Pustaka.
Mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macam-macam pustaka, mencari metode dan teknik pembuatan
yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia serta menentukan peralatan yang akan digunakan.
b. Screening Bahan.
c. Trial Formulasi I dan Analisa.
Membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari kompetitor. d. Penyediaan Bahan
Bagian Litbang berhubungan dengan bagian Purchasing untuk kesediaan bahan.
e. Trial Formulasi II. f. Kemas dan Uji Stabilitas. g. Praregistrasi.
h. Uji BE. i. Registrasi.
Bidang penelitian dan pengembangan juga melakukan reformulasi terhadap produk-produk yang sudah diproduksi. Reformulasi adalah memperbaiki formula yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.
Seksi Metode Analisis dan Stabilitas Tugas-tugas seksi ini adalah:
yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi. b. Validasi dari metode analisa yang digunakan
c. Optimasi metode analisa
d. Kalibrasi alat-alat bersama dengan Quality Assurance (QA) e. Menyediakan dan standarisasi ulang dari reworking standard
Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara:
a. Accelerated Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat
Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 0C dengan kelembaban
relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap produk harus dianalisis (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang jatuh tempo harus diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan dilakukan dari orde reaksi.
b. Real Time dilakukan dengan memantau tiga bets pertama (formula trial) pada suhu 30 0C ± 2 0C dengan kelembaban relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 1 tahun.
Seksi Herbal
Seksi ini mempunyai tugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat herbal dan makanan. Penelitian formulasi meliputi:
a. Penentuan bahan yang dipakai. b. Trial formula.
c. Menyusun spesifikasi bahan baku dan produk.
d. Pembuatan master formula, dokumen catatan produksi dari setiap formula. e. Menyusun metode analisis bahan baku, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
f. Memonitor stabilitas dari hasil trial tiga bets pertama.
g. Validasi formula dengan cara validasi prospektif (validasi tiga bets pertama). Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi:
a. Komposisi produk baru. b. Proses pembuatan. c. Metode analisa.
d. Artwork dari desain kemasan. e. Data stabilitas.
f. Referensi (literature). g. Hasil uji klinis. h. Data farmakologi.
Seksi Pengembangan Kemasan
Prinsip pengembangan kemasan berdasarkan efisiensi bahan kemas, sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. Dalam mengembangkan kemasan, faktor-faktor yang diperhatikan antara lain:
a. Melihat dari kompetitor. b. Hasil uji stabilitas.
d. Sifat produk. e. Sifat bahan.
Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542/A/SK/VI/90 tanggal 21 Juni 1990.
2.10.1.7 Bidang Pengawasan Mutu/ QC dan Pemastian Mutu/ QA Bidang Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang menejer yang membawahi enam seksi, yaitu seksi Pengujian Bahan Awal, seksi Pengujian Mikrobiologi, seksi IPC (In Process Control) dan Pengujian Produk, seksi Pengendalian Sistem, seksi Kalibrasi dan Validasi dan seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan berikut ini:
QC/ QA Pengendalian sistem IPC & Pengujian Produk Pengendalian proses & evaluasi pasca produksi Pengujian bahan awal Kualifikasi, kalibrasi & validasi Pengujian mikrobiologi
Gambar 2.14 Struktur Organisasi Bidang QC/ QA PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang Pemastian Mutu berwenang untuk menolak atau meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta produk jadi, berdasarkan hasil pengujian. Bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab atas kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun produk serta dokumentasinya dalam pemastian mutu. Selain itu, bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi dan dilakukannya
dikatakan bahwa bidang pemastian mutu bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.
Tugas bidang Pemastian Mutu adalah: a. Melaksanakan pengujian mutu produk. b. Melaksanakan pengujian mutu bahan awal. c. Mengelola sistem dokumentasi CPOB dan ISO. d. Melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja. e. Aktif dalam melaksanakan program validasi.
f. Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok.
g. Evaluasi Catatan Pengolahan Bets dan sarana penunjang (udara, air, gas, listrik).
h. Monitor stabilitas retained sample. i. Penelusuran terhadap klaim kualitas obat.
j. Memantau proses produksi (In Process Control) dan evaluasi pasca produksi. k. Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap
bahan, proses, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen. l. Melakukan Post Marketing Surveylance.
Fungsi bidang pemastian mutu adalah:
a. Mengesahkan seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan.
b. Mengesahkan metode analisa dan spesifikasi produk, baik produk ruah, produk antara maupun produk jadi.
c. Menetapkan purchasing spesification.
f. Melakukan penarikan produk. Seksi Pengujian Bahan Awal
Pengujian bahan awal dimulair pada saat barang datang di gudang. Bahan yang masuk ke gudang dikarantina, kemudian dilakukan sampling dan pengujian oleh bidang Pemastian Mutu untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan (diterima) atau tidak memenuhi persyaratan (ditolak). Pengujian bahan awal meliputi:
a. Bahan Baku
1. Pengecekan label dari pabrik, yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date (ED), dan penyimpanan.
2. Pengecekan label karantina di gudang, yang meliputi nama barang, nomor kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling, dan paraf. 3. Sampling, untuk uji identitas diambil contoh dari tiap wadah; untuk
pengujian lengkap bahan baku dari suatu bets, diambil contoh dengan mengikuti rumus √n+1, dimana n adalah jumlah wadah bahan baku bets yang bersangkutan dari sekali penerimaan.
4. Analisis bahan awal, antara lain pemerian, identifikasi bahan aktif dan penolong, uji kemurnian, pH, dan kadar air.
b. Bahan Pengemas
1. Bahan Pengemas Primer
• Alumunium foil, meliputi uji elastisitas (kekuatan terhadap tekanan)
stripping (suhu 150OC), lebar, dan nomor regristrasi.
• Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran tebal badan, dan uji kebocoran membran.
• Blister dan stripping, meliputi pengujian kelenturan dan elastisitas, daya merekatnya alumunium foil dan plastik.
• Ampul, meliputi diameter, kebocoran, kebocoran, tinggi potongan ampul, tinggi badan, keretakan, dan ketebalan kaca.
• Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol, kesetaraan volume, kebocoran, dan lain-lain.
2. Bahan Pengemas Sekunder
Uji dilakukan terhadap kotak/ dus, yaitu meliputi panjang, lebar, tinggi, tulisan, bobot, dan daya rekat.
3. Bahan Pengemas Tersier
Uji dilakukan terhadap karton, yaitu meliputi panjang, lebar, tinggi, dan
text.
Seksi Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus, jamur, ragi, algae, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator, ruangan) telah memenuhi syarat mikrobiologi.
Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga, yaitu :
a. Air, yang berasal dari tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk
b. Peralatan, yang disebabkan karena proses pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, dan debu yang melekat.
Uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a. Uji Potensi
Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan lempeng silinder.
b. Uji Sterilisasi
Tujuan dari uji sterilisasi adalah untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril, baik terhadap produk yang dihasilkan aseptis atau secara sterilisasi (pada produk akhir dilakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf).
Cara pengujian sterilisasi ada dua cara, yaitu:
a. Cara langsung, yaitu sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. b. Cara tak langsung, yaitu sampel disaring melalui membran dan dimasukkan
dalam media pembenihan.
Uji ini meliputi uji air untuk injeksi, pengujian jumlah kandungan jasad renik per ml produk antara injeksi sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap ruangan.
Pengujian sterilisasi dilakukan di dalam LAF (Laminar Air Flow) Kabinet, sebelum digunakan LAF Kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan disinfektan. Pengujian dapat dilakukan beberapa cara:
1. Uji kontaminasi (batas cemaran)
Uji kontaminasi bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya baik ruangan, peralatan, operator, telah terkontaminasi oleh jasad renik.
2. Pengujian endotoksin (tes LAL)
Pengujian endotoksin bertujuan untuk menguji endotoksin dalam sampel atau di permukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180OC selama 3,5 jam atau 250OC selama 0,5 jam.
3. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air
Fasilitas yang diuji yaitu udara, lantai, dinding, dan peralatan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang digunakan yaitu:
• Setting Plate, dimana lempeng agar dibiarkan terbuka selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi.
• Sit to agar, yaitu dengan cara mengontak volume tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi.
• Contact plate, dimana plate langsung ditempelkan pada permukaan yang datar (lantai, dinding) sejumlah luas tertentu.
• Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng.
Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan. Macam pengujian yang dilakukan adalah:
a. Tablet
Produk antara, uji yang dilakukan adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel, bulk density, tapping density, waktu alir serbuk, dan kadar zat aktif.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi.
b. Kapsul
Produk antara, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif, dan disolusi.
c. Injeksi
Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, dan kadar
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar, dan sterilitas.
d. Oralit
Produk antara, uji yang dilakukan yaitu distribusi ukuran partikel, bulk
density, tapping density, kadar air, dan homogenitas.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing komponen, keseragaman bobot, pH, dan warna.
e. Sirup dan eliksir
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar, dan kekentalan.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume, keseragaman bobot, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis, dan kandungan mikroba untuk produk tertentu.
f. Sirup kering
Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif, kadar air, kekentalan, pH, dan bobot jenis.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kekentalan, pH, bobot jenis, kadar, dan kandungan mikroba.
Seksi Pengendalian Sistem
Sub bidang ini merupakan bidang yang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk, yang bertanggung jawab terhadap pengendalian sistem. Tugas dari seksi Pengendalian Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut CPOB dan ISO yang digunakan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Tugas dari bidang ini adalah:
a. Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti manajemen CPOB, ISO, CPOTB, dan audit internal.
b. Pengelolaan self inspection (CPOB dan ISO). c. Pengelolaan dan perencanaan training mutu. Seksi Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi
sehingga proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari bidang ini adalah kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan Bidang Litbang Produk dan Bidang Pemastian Mutu.
Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi
Seksi ini bertugas untuk mengendalikan semua proses mulai dari in process
control selama proses produksi, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan
dan perubahan (proses/ metode, bahan awal, peralatan, spesifikasi), stabilitas on
going, annual product review, dan penanganan keluhan konsumen. Hal ini
dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pengawasan dalam proses (in process control) dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan. Tugas pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir, administrasi, pengolahan, pengawasan sampel yang merupakan titik kritis pada proses pengawasan yaitu kontrol line clearance sebelum proses pengemasan. Di samping itu, seksi ini bertanggungjawab terhadap evaluasi obat pasca produksi agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya.
2.10.2 Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia
Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor, dibagi dalam empat bidang, yaitu Bidang SDM, Bidang Logistik Bahan Awal, Bidang Logistik Produk Jadi dan Bidang Umum. Struktur ooganisasi direktorat produksi sebagai berikut:
SDM
Industrial
Relation Bahan Baku & ADM Gudang Bahan Pengemas & Spare part Dispensing Logistik Bahan Awal Logistik Produk Jadi Umum Produk
Jadi Operasional Pelayanan Pelay. Rumah Tangga Pemeliharaan & Perbaikan People Development HR System Compensation & benefits UMUM DAN SDM
Prog. Kemitraan & Bina Lingkungan
(PKBL)
Poliklinik/ Apotik
Gambar 2.15 Struktur Organisasi Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma (Persero) Tbk.
2.10.2.1 Bidang Sumber Daya Manusia (SDM)
Bagian SDM dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu Seksi Industrial Relation, Seksi People Development, Seksi HR System dan Seksi Compensation and Benefits. Berdasarkan dari data Bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk, baik karyawan tetap maupun karyawan Tenaga Harian Lepas (THL) jumlahnya ±1.200 orang yang terbagi dalam beberapa unit, yaitu Non Direktorat, Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan SDM, Direktorat Pemasaran dan Direktorat Keuangan. Perusahaan mempunyai program
