Alur Penelitian 2017

(1)

0274-518669, 0274-631190 ext 246 [email protected]

Source Picture:Wikiclipart

RUMAH SAKIT UMUM PUSAT

Dr. Sardjito

YOGYAKARTA

Phone : E-mail :

ALUR PROSEDUR

IJIN PENELITIAN DI

RSUP Dr. SARDJITO

YOGYAKARTA

BAGIAN

PENDIDIKAN & PENELITIAN

Gedung Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito, Jl. Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282

SEBELUM MELAKUKAN

PENELITIAN

HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PENELITI

“Seluruh penelitian yang berlangsung di RSUP Dr. Sardjito harus

mendapatkan Ethical

Approval dari Komisi Etik FK UGM-RSUP Dr.Sardjito

Yogyakarta”

Apabila penelitian diijinkan, calon peneliti menyerahkan FC Ethics Committee Approval 2 lembar, Foto berwarna 2x3 1 lembar, lembar pengantar pengambilan data dan Pernyataan peneliti mengenai hal-hal yang harus dipenuhi setelah penelitian selesai

Calon peneliti melakukan pembayaran Administrasi sesuai tarif yang berlaku di RSUP Dr. Sardjito

Calon peneliti wajib mengerti dan mentaati tata cara melakukan penelitian dengan Subjek Manusia (Pemberian Informed Consent, Hak dan kewajiban pasien, dll)

PELAKSANAAN PENELITIAN

MONITORING DAN EVALUASI (MonEv)

1

Peneli mengambil data di Satuan Kerja yang disetujui dengan menggunakan tanda pengenai selama peneli an

2

Tim Monev peneli an klinis melakukan monitoring setelah 1 bulan peneli an berlangsung dengan memberitahukan m peneli 2 minggu sebelum pelaksanaan agar menyiapkan dokumen yang diperlukan.

3

Hasil Monev akan dilaporkan ke m in monitoring Hasil Monev dilaporkan ke peneli untuk ndak lanjut

4

Jika m Monev dan atau Komite E k menemukan hal yang dianggap melanggar hak-hak pasien maka akan dilakukan ndakan peneguran sampai dengan penghen an peneli an.

5

Peneli melaporkan progress peneli an se ap 3 bulan kepada bagian Diklit.

PELAPORAN DAN PUBLIKASI

PELAPORAN SELESAI PENELITIAN

Setelah penelitian berjalan minimal 3 bulan & penelitian masih berlanjut, peneliti wajib menyelesaikan adminsitrasi kembali sesuai tarif yang berlaku di RSUP Sardjito. Peneliti wajib menyerahkan tanda pengenal yang telah habis masa berlakunya ke bagian Diklit dan

menyerahkan foto berwarna ukuran 2x3 untuk pembuatan tanda pengenal baru.

Setelah penelitian dianggap selesai, peneliti melaporkan hasil penelitian kepada Diklit yang dilengkapi dengan menyerahkan fotocopy berkas penelitian dan lembar pengantar selesai

pengambilan data yang telah ditandatangani oleh Satuan Kerja beserta

mengembalikan tanda pengenal ke bagian Diklit.

Bagian Diklit membuatkan dan memberikan surat keterangan selesai penelitian yang ditandatangani oleh

Direktur SDM dan Pendidikan.

PUBLIKASI

Ÿ Peneliti menginformasikan publikasi terkait penelitian yang

dilakukan di RSUP Dr. Sardjito kepada Bagian Diklit

Ÿ RSUP Dr.Sardjito dapat memberikan bantuan dana

publikasi sesuai ketentuan

RSUP Dr. SARDJITO

Mitra Terpercaya Menuju Sehat

Jl. Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282

Emergency : (0274) 583613 Phone : (0274) 631190, 587333 Fax : (0274) 565639

(2)

START

Pemohon mengunduh panduan e-submission (online submission) dan ﬁle terkait

kelaikan E k di h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/ *Pen ng untuk pemohon mengiku alur yang

telah dijelaskan di panduan

Pemohon mengajukan surat permohonan kepada

Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito

dengan melampirkan Proposal Peneli an dan surat pengantar dari Ins tusi Pemohon

Persetujuan Ketua Komite E k Bersama

FK UGM-RSUP Dr. Sardjito

Disposisi Telaah Persetujuan oleh Direktur SDM Pendidikan

Surat disposisi telaah persetujuan dan Fotocopi Ethical Approval dikirim ke Bagian Pendidikan &

Pela han

Diklit melakukan kajian terkait peneli an dan memberikan rekomendasi (per mbangan Pa ent

Safety, topik dll)

Ditolak

Meminta masukan satuan kerja terkait Surat Jawaban

Pengurusan Administrasi

Pelaksanaan Peneli an Selama 3 Bulan Ya

Diterima

Ditolak Diterima

Diklit membuat surat resmi izin penelitian yang ditandatangani oleh Direktur

Perlu perpanjangan?

Surat Keterangan Selesai Peneli an

Tidak

Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU Pendidikan, Pela han dan Peneli an antar ins tusi pemohon

dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas RSUP Dr. Sardjito

MoU tersedia

MoU tidak tersediaPemohon kembali ke

Ins tusi asal

ALUR PROSEDUR IJIN PENELITIAN

DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA

“Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU Pendidikan, Pela han dan Peneli an antar ins tusi pemohon dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas

RSUP Dr. Sardjito”

Untuk kepengurusan MoU bisa menghubungi Bagian Hukum dan Humas RSUP Dr. Sardjito 0274-587333 pswt 447

1

“Pemohon mengunduh panduan e-submission (online submission) dan

ﬁle terkait kelaikan E k di

h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/

*Pen ng untuk pemohon mengiku alur yang telah dijelaskan di panduan”

2

Pemohon mengajukan surat

permohonan kepada

Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito

dengan melampirkan Proposal Peneli an (sebanyak jumlah lokasi

peneli an)dan surat pengantar dari

Ins tusi Pemohon

Proposal peneli an melampirkan:

Ÿ Lembar penjelasan dan persetujuan (Informed Consent) calon subyek Ÿ Curiculum vitae peneli Ÿ Fotocopy ID card (khusus untuk

karyawan RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta) Ÿ Kuesioner/Pedoman wawancara/Lembar

observasi/Instrumen peneli an Ÿ Fotocopy Ser ﬁkat Good Clinical Prac ce

(GCP) untuk peneli an uji klinik (Peneli /pembimbing/yang terkait dalam peneli an)

3 PERSYARATAN PENGAJUAN

IJIN PENELITIAN

“Panduan Berkas yang disiapkan oleh Pemohon”

Pemohon juga disarankan untuk mengunduh

File Terkait Kelaikan E k yang tersedia pada

halaman web diatas. Informasi lebih lanjut dapat menghubungi:

Sekretariat Komisi E k

Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat, Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128

Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869 e-mail: [email protected]

Pemohon menyediakan

Fotocopy Ethics Commi ee Approval

dari Komite E k Bersama FK UGM-RSUP SARDJITO

Syarat pengajuan

Ethics Commi ee Approval

dapat dilihat pada lembar informasi ini mengenai

“Persyaratan Pengajuan Ethical Approval di Komisi E k Bersama FK UGM-RSUP

Sardjito”

4

Poin 3 dan 4 dimasukkan ke Sub Bagian Tata Usaha Gedung Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito Jika Jumlah Lokasi peneli an lebih dari 1 maka proposal yang lain dapat dikirim ke

Bagian Pendidikan dan Peneli an (Diklit)

Catatan: Peneli dapat menghubungi Diklit untuk mengecek Surat Ijin Peneli an

5 PERSYARATAN MELAKUKAN

UJI KLINIS

DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA

a. Protokol peneli an versi terakhir,

b. Informed Consent Form versi terakhir,

c. Case Report Form (CRF), d. Form Eligibility,

e. Curiculum Vitae (CV), f. Ser ﬁkat Good Clinical

Prac ce (GCP),

g. Persetujuan Komite E k,

h. Izin pelaksanaan peneli an di RS, i. Inves gator Brochure, j. Delega on Log, k. Contract Agreement, l. Training Log, m. AE and SAE Form, o. SOP,

p. Label peneli an pada berkas rekam medis

PERSYARATAN PENGAJUAN

ETHICAL APPROVAL

DI KOMISI ETIK BERSAMA FK UGM-RSUP SARDJITO

1

Sekretariat Komisi E k

Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat, Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128 Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869 e-mail: [email protected]

Surat Pengantar dari bagian/prodi/fakultas

2

Formulir rangkap 3 (download .ugm.ac.id link ethics commi ee point 5&6, subyek hewan point 7,8,9)*

Proposal Rangkap 3 dan So copy**

3

Peneli mengisi dokumen receipt form di sekretariat komite e k (jika berkas telah lengkap)

4

Menyerahkan buk pembayaran dari BNI

5

1. Bagan Alir Permohonan Surat Kelaikan E k 2. SAE Report 3. Resubmission 4. Amendment

5. Petunjuk dan Contoh Lembar Informasi & Persetujuan

6. GL 01 Ini al Protocol Submission

* Contoh Berkas Kelaikan Etik

(Unduh di http://fk.ugm.ac.id/2012/06/komisi-etik/) 11. Con nuing Review 12. Final

Report-FKUGM-2014

** Lampiran Proposal

a. Lembar penjelasan kepada calon subyek dan lembar persetujuan calon subyek (contoh dapat diunduh di web h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/ poin 10) b. Curriculum vitae peneli

c. Case Report Form (bila ada)

d. Brosur produk (jika peneli menggunakan produk) e. Kuesioner/pedoman wawancara/lembar

observasi/Instrumen peneli an