LAMPIRAN 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Saya, dr Ariati Isabella Siahaan, saat ini menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran USU dan sedang melakukan penelitian yang berjudul :
”PERBANDINGAN EFEK PENAMBAHAN NEOSTIGMIN METHYLSULFATE 25µg DAN 50µg PADA BUPIVAKAIN HIDROKLORIDA HIPERBARIK 0,5% 15 mg TERHADAP LAMA KERJA BLOKADE SENSORIK DAN EFEK SAMPING MUAL
MUNTAH DENGAN ANESTESI SPINAL OPERASI EKSTREMITAS BAWAH”
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan kombinasi obat untuk memperpanjang lama kerja pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal).
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan dengan teknik pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan.
Beberapa jenis obat bius lokal (anestesi lokal) telah digunakan untuk pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Obat yang paling sering digunakan adalah bupivakain. Obat ini cara penggunaannya dengan menyuntikkan melalui tulang belakang di daerah punggung. Setelah obat bekerja bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit lagi karena telah mendapatkan pembiusan pada separuh badan yang akan dilakukan operasi. Dapat timbul efek samping penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilalukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut.
Untuk memperpanjang lama kerja pembiusan spinal dapat dilakukan dengan menambah obat neostigmin pada obat anestesi lokal bupivakain diatas. Dengan memperpanjang lama kerja pembiusan spinal diharapkan pasien tidak lagi merasa sakit sepanjang operasi berlangsung dan periode awal setelah operasi selesai. Bapak/Ibu/Saudara/I sekalian akan diambil sebagai sukarelawan penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Adapun tujuan penelitian ini adalah untuk mendapatkan pilihan (alternatif) kombinasi obat untuk memperpanjang lama kerja pembiusan spinal dengan membandingkan penambahan obat neostigmin methylsulfate dosis 25µg dan 50µg pada obat anestesi lokal bupivakain.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/I akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut: 1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi sukarelawan dipuasakan. Sukarelawan puasa 6 jam sebelum operasi. Sukarelawan puasa 6 jam sebelum operasi.
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke kamar operasi. Sukarelawan akan dibagi menjadi 2 kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan Bupivakain Hiperbarik 0,5% 15 mg + 25 µg Neostigmin. Kelompok B akan mendapat Bupivakain Hiperbarik 0,5% 15 mg + 50µg Neostigmin. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.
3. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan pemberian cairan infus Ringer Laktat 15 cc/kg berat badan 15 menit sebelum dilakukan pembiusan.
4. Setelah itu dilakukan pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal) pada sukarelawan dari kedua kelompok.
5. dilakukan pengamatan dan pencatatan terhadap lama kerja pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung, tekanan darah, laju nadi, laju nafas dan efek samping mual/muntah yang mungkin terjadi. Pengamatan dilakukan setiap 15 menit sejak dilakukan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) sampai timbul rasa sakit ringan (VAS ≥3) pada daerah operasi.
6. Bila terdapat rasa sakit ringan, sukarelawan mendapat tambahan obat pengurang rasa sakit yaitu injeksi ketorolak 30 mg melalui pembuluh darah balik.
7. Bila terdapat rasa mual atau muntah, sukarelawan mendapat tambahan obat pengurang rasa mual/muntah yaitu injeksi ondansetron 4 mg melalui pembuluh darah balik.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/I sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat menghubungi Dr. Ariati Isabella Siahaan (Tel : 085261039440) untuk mendapat pertolongan. Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/I sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini (± 1 hari). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : Dr.Ariati Isabella Siahaan.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/I yang telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Medan, 2013 Peneliti
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT “
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : ... Umur : ... Alamat : ... Pekerjaan : ...
No Hp yang bisa dihubungi : ……….. Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan,
manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul:
”PERBANDINGAN EFEK PENAMBAHAN NEOSTIGMIN METHYLSULFATE 25µg DAN 50µg PADA BUPIVAKAIN HIDROKLORIDA HIPERBARIK 0,5% 15
mg TERHADAP LAMA KERJA BLOKADE SENSORIK DAN EFEK SAMPING MUAL MUNTAH DENGAN ANESTESI SPINAL OPERASI EKSTREMITAS
BAWAH”
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat
mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/mengikutsertakan anak/adik/ayah/ibu/suami/istri saya yang bernama:
……… dalam uji
penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telahsaya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Medan,
………...2013
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
Saksi Orang Tua /Wali Peserta Uji Klinik
LEMBARAN OBSERVASI PERIOPERATIF PASIEN
Nama : No.Medical Record (MR) :
Umur : Jenis Kelamin : Alamat : Diagnosis : Tindakan : PS ASA :
Berat badan : kg Tinggi badan :
cm
Mulai Anestesi : Selesai :
Mulai Operasi : Selesai :
Keadaan Pre Operasi
Tekanan Darah : mmHg
Laju Nadi : x/mnt
Laju nafas : x/mnt
Monitoring Durante Operasi
Waktu (menit) TD (mmHg) HR (x/mnt) RR (x/mnt) VAS 3 Blokade sensorik (Pinprick) Blokade Motorik (Bromage) Mual Muntah 1 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 35 40
45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 120 150 180 210 240
Mula Kerja Blok Sensorik : Mula Kerja Blok Motorik : Lama Kerja Blok Sensorik : Lama Kerja Blok Motorik :
Monitoring Paska Operasi
Biaya Penelitian
1. Penyusunan dan presentasi proposal penelitian Rp 1.000.000,-
2. Biaya Komite Etik Rp 500.000,-
3. Neostigmin ( Prostigmin®) 60 ampul x Rp 30.000,- Rp 1.800.000,- 4. Bupivakain hiperbarik 0,5% (Buvanest®) 60 x Rp 70.000,- Rp 4.200.000,-
5. Spinocain 25G 60 x Rp 70.000,- Rp 4.200.000,-
6. Spuit 5cc 60 x Rp 5.000,- (Terumo®) Rp 300.000,- 7. Spuit 1cc 60 x Rp 5.000,- (Terumo®) Rp 300.000,- 8. Handscoon steril 60 x Rp 5.000,- Rp 300.000,- 9. Ondansetron (Vometraz®) 60 ampul x Rp 60.000,- Rp 3.600.000,- 10. Ephedrine HCl 60 ampul x Rp 25.000,- Rp 1.500.000,- 11. Sulfas atropin 60 ampul x Rp 2.000,- Rp 120.000,- 12. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian Rp 1.000.000,- 13. Cetak Tesis 10 x Rp 50.000,- Rp 500.000,- Total Rp19.320.000,-
LAMPIRAN 5
RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama : dr. Ariati Isabella Siahaan Tempat/Tgl Lahir : Medan, 03 Pebruari 1975
Agama : Kristen
Alamat Rumah : Jl. Pukat VII Gg Gereja No. 19 Medan Nama Ayah : Victor Siahaan
Nama Ibu : Rusti Silalahi
Status : Belum menikah
RIWAYAT PENDIDIKAN
1981 - 1987 : SD Budi Luhur Medan 1987 - 1990 : SMP Tri Sakti Medan 1990 - 1993 : SMA Negeri V Medan
1994 - 2002 : S1 Pend. Dokter Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung 2009 - sekarang : PPDS I Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan
RIWAYAT PEKERJAAN
2003 – 2005 : Dokter PTT Puskesmas Tapian Dolok Kab Simalungun
DAFTAR PASIEN
No Kelompok Nama No Kelompok Nama
1 B Tn. M 31 B Tn. W 2 A Tn. A 32 A Tn. H 3 A Nn. R 33 B Tn. J 4 B Nn. J 34 B Ny. S 5 A Tn. B 35 A Tn. M 6 B Ny. R 36 A Nn. S 7 A Ny. Y 37 A Tn. M 8 B Tn. J 38 B Tn. S 9 A Nn. S 39 A Nn. M 10 B Tn.J 40 B Tn. A 11 B Nn. P 41 A Ny. S 12 A Ny. S 42 B Tn. S 13 A Ny J 43 B Tn. H 14 A Tn. A 44 A Ny. N 15 B Nn. S 45 B Tn. J 16 B Tn. R 46 A Tn. P 17 A Tn. M 47 B Tn. A 18 B Tn. P 48 A Tn. A 19 A Tn. A 49 B Ny. U 20 A Ny. L 50 B Tn. R 21 A Tn. D 51 A Ny. A 22 B Nn. L 52 A Ny. M 23 B Tn. D 53 B Ny. E 24 B Nn. J 54 A Tn. J 25 B Tn. R 55 A Ny. H 26 A Ny. C 56 A Tn. M 27 B Tn. M 57 A Tn. A 28 B Tn. K 58 B Ny. A 29 A Tn. H 59 B Tn. I 30 A Tn. S 60 B Ny. R
RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL
Kelompok A Bupivakain hiperbarik 0,5% 15 mg + Neostigmin methylsulfate 25 µg Kelompok B Bupivakain hiperbarik 0,5% 15 mg + Neostigmin methylsulfate 50 µg Pena jatuh diangka 59 maka angka berikutrnya adalah :
