TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN

(1)

TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG

TIDAK DIINGINKAN

Halaman 18-1 – 18-8

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS PADJADJARAN

BANDUNG

(2)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI ………... 18-2 1. TUJUAN ………... 18-3 2. RUANG LINGKUP ………... 18-3 3. PENANGGUNGJAWAB ………... 18-3 4. ALUR KEGIATAN ………... 18-4 5. RINCIAN KEGIATAN ………... 18-4 5.1 Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad…………...………..………... 18-4 5.1.1 Melakukan Telaah dan Menetapkan Cara Menelaah... 18-4 5.1.2 Kriteria Telaahan………...………..………... 18-4 5.2 Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad ………...………... 18-5 5.3. Setelah Rapat KEPK-FK Unpad....……….………... 18-5 6. PUSTAKA ………..…….………..…………. 18-6

(3)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-3 Tujuan POB ini adalah memberikan instruksi dalam melakukan kajian dan tindak lanjut laporan kejadian serius yang tidak diinginkan/Serious Adverse Event (KTD serius), yang terjadi pada penelitian aktif yang disetujui oleh KEPK-FK Unpad. KTD serius harus dilaporkan oleh peneliti atau sponsor dalam waktu 10 hari kerja setelah kejadian, dan KTD tersebut harus disertakan dalam laporan kajian rutin yang diserahkan kepada KEPK-FK Unpad Risiko yang tidak diantisipasi terkadang ditemukan selama penelitian berjalan. Informasi yang dapat berdampak pada rasio risiko-manfaat, harus segera dilaporkan dan dikaji oleh KEPK-FK Unpad untuk memastikan perlindungan dan kesejahteraan yang cukup terhadap subjek penelitian. Risiko yang tidak diantisipasi, termasuk setiap kejadian yang menurut pendapat peneliti dapat mempengaruhi hak, kesejahteraan atau keselamatan subjek penelitian.

2. RUANG LINGKUP

POB ini diterapkan pada pengkajian KTD serius dan laporan kejadian yang tak diharapkan yang diserahkan oleh peneliti, Data Safety Monitoring Board (DSMB), sponsor, pemantau keamanan setempat, anggota KEPK-FK Unpad atau pihak lain yang berkepentingan.

3. PENANGGUNG JAWAB

Tanggung jawab utama KEPK-FK Unpad adalah melakukan pengkajian dan menelusuri KTD serius dan kejadian yang tak diharapkan yang menyangkut risiko terhadap subjek atau lainnya, sama seperti pengaduan etik. Selain itu, KEPK-FK Unpad diberi kewenangan untuk menawarkan mediasi pada keadaan yang tepat. KEPK-FK Unpad harus memastikan bahwa peneliti memahami kebijakan dan prosedur mengenai pelaporan dan pengkajian berkelanjutan. Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab pada penyaringan awal laporan, dan melihat tentang perlunya telaahan fullboard.

(4)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-4

4. ALUR KEGIATAN

No Kegiatan Penanggungjawab

1 Kegiatan yang Berhubungan dengan KTD Serius Sebelum Rapat KEPK

Sekretariat, Anggota KEPK-FK Unpad

2 Melakukan Telaahan dan Menetapkan Cara Menelaah.

Sekretariat, Anggota KEPK-FK Unpad

3 Kriteria Telaahan Sekretariat, Anggota KEPK-FK

Unpad

4 Selama Pertemuan KEPK Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua

5 Proses Pengkajian dan Diskusi Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua

6 Menetapkan Tindakan yang Akan Diambil Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua

7 Memberitahukan kepada Peneliti atau Kantor Uji Klinik

Sekretariat KEPK-FK Unpad dan Ketua

5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad

5.1.1 Sekretariat memberi informasi kepada seluruh peneliti atas kewajiban untuk melaporkan KTD sebagai berikut:

 KTD yang terjadi pada subyek yang ditangani langsung harus dilaporkan selambat-lambatnya 1 x 24 jam

 KTD yang terjadi pada subyek yang ditangani Peneliti lain (pada penelitian multisenter) dilaporkan segera.

Pemberian informasi dilakukan secara tertulis pada bagian Keterangan surat Persetujuan Etik.

(5)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-5 Sekretariat atau anggota KEPK-FK Unpad menelaah penilaian pelapor untuk menentukan tentang perlunya telaahan secara fullboard atau oleh ketua, atau anggota lain yang kompeten.

5.1.3 Kriteria Telaahan

Kriteria telaahan sebagai berikut :

 Penilaian KTD yang tidak diketahui atau tidak diharapkan. Laporan diteruskan kepada ketua untuk ditelaah dan ditentukan untuk ditelaah dalam pertemuan fullboard.

 Penilaian KTD yang mungkin disebabkan oleh atau kemungkinan disebabkan oleh produk uji.

 Laporan ini ditambahkan pada agenda untuk ditelaah pada pertemuan

fullboard.

 KTD atau laporan keamanan Investigational of New Drug (IND) yang telah ditelaah oleh fullboard tetapi dimasukkan lagi oleh peneliti lain dari tempat penelitian berbeda (sebagai bagian dari penelitian multisenter) :

 Pemberitahuan ini tidak membutuhkan telaahan fullboard, tetapi ditelaah oleh ketua atau anggota KEPK-FK Unpad lain yangkompeten dan sekretariat.

 Gandakan materi rapat/laporan sesuai kebutuhan. 5.2 Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad

 Seluruh Anggota menelaah laporan akhir

 Ketua KEPK-FK Unpad memimpin diskusi pembahasan hasil penelitian

 Jika diperlukan peneliti dapat diundang dalam rapat untuk menjelaskan hasil penelitian.

(6)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-6 5.3 Setelah Rapat KEPK-FK Unpad

 Informasikan kepada peneliti hasil/keputusan rapat.

 Terima dan simpan laporan akhir apabila tidak ada usulan perbaikan.

 Catat keputusan rapat dalam notulen.

 Sekretaris Subkomisi melakukan supervisi pembuatan database KTD yang terjadi pada protokol yang dikelola di Subkomisi masing-masing untuk monitoring. Sekretaris Komisi melakukan supervisi atas kegiatan Subkomisi.

 Penelitian dinyatakan selesai.

 Laporan akhir ditandatangani oleh Ketua KEPK-FK Unpad atau yang memimpin rapat.

 Simpan dan arsipkan seluruh protokol dan laporan akhir penelitian

6. PUSTAKA

a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees

(7)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-7 FL/01-18

FORMAT LAPORAN KTD SERIUS

Tanggal daftar /Masuk: No. Registrasi

Nama & ttd yg menyerahkan: No. Protokol Petugas & ttd Penerima: Peneliti Utama:

No. Surat Pengantar & Tanggal: Hal:

Institusi, alamat: Judul Penelitian: Versi:

Nama obat / alat uji Tgl lapor:

Sponsor: awal 1  Tindak lanjut

Inisial subjek/nomor: Tgl kejadian :

Riwayat subjek: Tgl pertama

menggunakan :

Hasil uji laboratorium: Umur:  laki-laki

 Perempuan Lokasi terjadinya KTD Serius

 On site  Off site

Terapi/perlakuan:

Hasil terapi  berhasil  sedang berjalan

KTD Serius: KTD yang terjadi

Diperkirakan sebelumnya Tidak diperkirakan sebelumnya Keparahan:

Kematian

Mengancam hidup

Perawatan  awal  perpanjangan Kecacatan/ketidak mampuan Kelainan bawaan

Lain-lain

Hubungan dengan  obat  alat  studi Tidak berhubungan

Mungkin

Sangat mungkin Pasti berhubungan Tidak diketahui

(8)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-8 Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan?  tidak  ya, lampirkan proposal

Dikaji oleh: Tgl.:

(9)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-8 FL/02-18

LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING OBAT YANG TIDAK DIPERKIRAKAN

Ketua Pelaksanan Peneliti: No Permohonan:  / - 

Judul Penelitian: No Protokol:

Nama obat/alat kedokteran yang diteliti: Laporan periode:

Sponsor: Dari ………Sampai ……….

No Uraian efek samping obat

yang tidak diperkirakan Kejadian Tanggal dan berakhirnya Tanggal Mulai pengobatan

L/P Inisial Umur _Serius Ya Tidak Berhubungan dengan Studi Ya Tidak Obat Lain yang Menyertai/Di gunakan Intervensi                 Komentar: