Risk Assessment of Nano
Ingredients in Food
Products
Dedi FardiazDepartment of Food Science and Technology, and SEAFAST Center
Risk analysis is a powerful tool for carrying out science-based analysis and for
reaching sound, consistent solutions to food safety problems.
The use of risk analysis can promote ongoing
improvements in public
health and provide a basis for
expanding international trade in foods.
FAO, 2006. 1. Hazard identification 2. Hazard characterization 3. Exposure assessment 4. Risk characterization Risk Analysis (Codex Alimentarius
Commission) Science Based
Policy Based
Exchange of Information Risk analysis digunakan untuk:
• menghitung perkiraan risiko terhadap kesehatan manusia, • mengidentifikasi menerapkan tindakan yang tepat untuk
mengendalikan risiko, dan
• mengkomunikasikan risiko dan tindakan yang diperlukan kepada
• Bagaimana anda tahu kalau pangan
ini mengandung bahaya (hazard)?
Adakah Nano Material?
• Seberapa besar bahaya yang
dikandung?
4
Adakah bahaya yang terkandung dalam pangan yang anda makan? Bahaya biologik (mikrobiologik, dsb)? Kimiawi (Nano Material)? Fisik?
?
Hazard
Risk
• Hazard is a fact
• Risk is a probability
Bagaimana kita mengetahui risiko?
Kita perlu tahu berapa banyak pangan (beserta bahaya di dalamnya) yang kita makan? Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 5
Hazard: A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food with the potential to cause an
adverse health effect.
Risk: A function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard(s) in food.
Diperlukan pengujian laboratorium untuk mengetahui adanya bahaya dalam pangan
Definition of Nanomaterials
In the ‘Second Regulatory Review on Nanomaterials’15, the 2011 Recommendation on the definition of nanomaterials
(Commission Recommendation 2011/696/EU, OJ L 275, 20.10. 2011) was confirmed, defining ‘nanomaterial’ as
“a natural, incidental or manufactured material containing
particles, in an unbound state or as an aggregate or as an
agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm. In specific cases and where
warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %... ”
This is the definition to be used in EU legislation and instruments of implementation where appropriate and will be reviewed in 2014.
Di Alam Dalam Pangan
1 cm
1 cm
Luas permukaan: 6 cm2 Luas permukaan: 60.000.000 cm 2
(semua kubus 1 nm)
Teknologi ini merubah sifat-sifat fisiko-kimia, seperti:
• Sifat optik, seperti warna; • Kekuatan bahan;
• Konduktivitas; • Kelarutan; dan • Reaktivitas
Contoh lain, memasukkan partikel nano dalam film akan memperbaiki
sifat-sifat:
• Kekuatan bahan;
• Pertahanan secara optik maupun
permeabilitas
• Ketahanan terhadap suhu dan api
Beberapa keprihatinan akan keamanan produk nano terhadap kesehatan, antara lain:
• Apakah mengubah pola penyerapan bahan dan
metabolismenya di dalam tubuh?
• Partikel nano secara tidak langsung menjadi sumber
kontaminan dalam pangan?
• Seberapa besar toksisitas dari partikel nano?
• Metode analitik dan model prediktif belum cukup untuk
mengkaji keamanan dari partikel nano?
Oleh karena itu, beberapa indikator potensi toksisitas yang perlu dipertimbangkan dalam menetapkan cara pengujian yang sesuai (EFSA, 2011), antara lain adalah:
• Reaktivitasnya yang tinggi (katalitik, reaksi kimia, biologik), • Morfologinya yang kompleks (kristalinitas, serat, porositas), • Interaksinya dengan biomolekul seperti DNA dan enzim,
Deskripsi generic Codex dalam Pengkajian Risiko (Risk Assessment) Hazard Identification
Identifikasi bahan biologi, kimia dan fisik yang mampu menyebabkan pengaruh buruk terhadap kesehatan yang mungkin terkandung dalam pangan atau kelompok pangan
tertentu.
Risk Characterization
Estimasi kualitatif dan/atau kuantitatif, termasuk ketidakpastiannya, dari probabilitas kejadian dan keburukannya yang diketahui atau potensi pengaruh buruk terhadap kesehatan pada suatu populasi
tertentu berdasarkan identifikasi dan karakterisasi bahaya serta exposure assessment.
Hazard Characterization
Evaluasi kualitatif dan/atau kuantiatif dari karakteristik pengaruh buruk terhadap kesehatan terkait dengan bahan biologi, kimia dan fisik yang
mungkin terkandung dalam pangan.
Untuk bahan kimia, pengkajian dose-response perlu dilakukan. Untuk bahan biologi dan fisik, pengkajian dose-response dilakukan jika data dapat
diperoleh.
Exposure Assessment
Evaluasi kualitatif dan/atau kuantitatif dari kemungkinan paparan bahan-bahan
biologi, kimia dan fisik melalui pangan,
juga paparan dari sumber-sumber lain jika terkait.
SCIENTIFIC OPINION
Pedoman pengkajian risiko dari aplikasi ilmu & teknologi nano dalam rantai pangan dan pakan
EFSA Scientific Committee
European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy
EFSA Journal 2011;9(5):2140
Pedoman diberikan terhadap:
1. Persyaratan karakterisasi fisiko-kimia dari ENM (Engineered Nano
Materials) yang digunakan sebagai: bahan tambahan pangan, enzim, perisa, FCM (Food Contact Materials), novel foods, bahan tambahan pakan dan pestisida, dan;
2. Pendekatan pengujian untuk mengidentifikasi dan mengkarakterisasi sifat nano, dan umumnya, termasuk informasi dari genotoksisitas in
vitro, penyerapan, distribusi, metabolisme dan ekskresi serta
mengulang studi toksisitas oral dengan pengulangan dosis 90-hari pada tikus.
Risiko ENM ditentukan oleh komposisi kimia, sifat-sifat fisiko-kimia, dan interaksinya dengan jaringan di dalam tubuh, dan potensi paparannya.
Karakterisasi fisiko-kimia diperlukan untuk mengidentifikasi suatu ENM dan menentukan apakah pedoman ENM ini bisa diterapkan.
Jika pedoman ENM diterapkan, hasil dari pengujian akan
memberikan informasi untuk mengkaji bahaya (hazard), yang
jika digabungkan dengan pengkajian paparan (exposure
assessment), dapat menjadi dasar bagi karakterisasi risiko (risk characterization).
Parameter-parameter ADME (Absorption, Distribution,
Metabolism and Excretion) kemungkinan juga dipengaruhi oleh komposisi kimia ENM serta sifat-sifat fisiko-kimianya (bentuk, ukuran, kelarutan, muatan permukaan, dan reaktivitas
Hazard Identification Hazard Characterization Exposure Assessment Risk Characterization Informasi tentang ENM (Engineered Nano Materials)
Karakterisasi ENM sebelum digunakan dalam aplikasi pangan/pakan
Informasi terkait ENM sebelum digunakan dalam aplikasi pangan/pakan
Jenis aplikasi nanomaterial (ingredient/additive/ pesticide/food contact material dsb.)
Identifikasi (dan kalau mungkin, tentukan jumlahnya) ENM dan fraksi degradasi bukan bentuk nano dalam
matriks pangan/pakan
Tentukan jumlah migration/transfer
Identifikasi (dan kalau mungkin, tentukan jumlahnya) ENM dan fraksi degradasi
bukan bentuk nano dalam simulan pangan atau matriks pangan/pakan
Apakah ENM masih
ada?
Ya
Lakukan exposure assessment dengan memperhatikan ENM dan
fraksi bukan bentuk nano
Tidak perlu mempertimbangkan bentuk nano. Pertimbangkan kebutuhan akan exposure
assessment dari fraksi bukan bentuk nano
Tidak
Apakah ENM terdapat dalam Pangan/Pakan? Apakah ENM diserap dari GIT (saluran pencernaan)? Apakah ENM semuanya berubah menjadi bentuk-bukan- nano dalam GIT?
Lakukan pengkajian pengaruh GIT lokal dan kemungkinan terserapnya ENM sebelum berubah ke bentuk bukan-nano? ENM tidak (atau hanya sebagian) berubah ke bentuk – bukan-nano Lakukan uji in vitro dan in vivo
KESIMPULAN
• Sesungguhnya pendekatan Risk Assessment yang digunakan Codex Alimentarius Commission yang terdiri dari (1) Hazard Identification, (2) Hazard Characterization, (3) Exposure
Assessment, dan (4) Risk Characterization dapat dipakai untuk Risk Assessment dari Nano Materials (NM).
• Metode deteksi dan karakterisasi NM dalam pangan masih belum umum dilakukan. Pihak Industri pengembang NM sesungguhnya adalah pihak yang paling tahu tentang
karakteristik NM yang diproduksinya. Dengan demikian, informasi tentang NM ini penting bagi risk assessor untuk dapat melakukan karakterisasi hazard dari NM terkait.
• EFSA (EFSA Journal 2011;9(5):2140) menerbitkan ‘Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and
nanotechnologies in the food and feed chain’ yang lengkap
