Registrasi Obat, Obat Tradisional & Kosmetik PSPA ANGKATAN 35 FFS UHAMKA

Registrasi Obat, Obat

Tradisional &

Kosmetik

PSPA ANGKATAN 35

FFS UHAMKA - 2021

Registrasi → Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat

untuk mendapat izin edar

Tujuan :

Memberikan perlindungan yang optimal kepada

masyarakat dari peredaran obat yang tidak

memenuhi persyaratan :

✓

efikasi,

✓

keamanan,

✓

_{mutu dan}

✓

kemanfaatannya

REGISTRASI OBAT JADI

PerKa BPOM NO. 24 TAHUN 2017

Proses Registrasi Obat

o Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan

POM

PENDAFTAR :

1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB

2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh :

a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis

(harus mencantumkan masa berlaku kerja sama)

dari industri farmasi di luar negeri, atau

PERSYARATAN

✓

Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :

a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan

melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai

dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;

b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,

termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi

dengan bukti yang sahih; dan

c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan

tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara

tepat, rasional dan aman.

✓

Syarat Tambahan :

a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan

dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia

b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan

persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara

program kesehatan nasional.

Baru

Variasi

Ulang

a. Kategori 1 : Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk

Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan

profil khasiat, keamanan, dan mutu yang

similar/serupa dengan Produk Biologi

yang telah disetujui)

b. Kategori 2 : Obat Generik dan Obat Generik Bermerek

c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung

Obat dengan teknologi khusus, dapat

berupa transdermal patch, implant, dan

beads.

Kategori Registrasi Obat Jadi

REGISTRASI BARU :

a. Kategori 4 : Variasi Mayor

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang

berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,

keamanan dan/atau mutu Obat

b. Kategori 5 : Variasi Minor

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang

tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major

maupun Registrasi Variasi Notifikasi

➢

mutu, dan/atau

➢

Informasi Produk dan Label Obat

REGISTRASI VARIASI

Registrasi perubahan pada aspek :

➢

administratif,

➢

khasiat,

➢

keamanan,

REGISTRASI VARIASI

c. Kategori 6 : Variasi Notifikasi

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang

berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama

sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau

mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin

Edar.

❑

Klaim penandaan yg tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan

mutu

❑

Design kemasan

❑

Nama pabrik atau nama pemberi lisensi

❑

Importir

❑

Besar kemasan

REGISTRASI ULANG :

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar.

❑

_{Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada}

perubahan apapun

➢

perubahan Zat Aktif

➢

perubahan produsen Obat

➢

_{perubahan Pendaftar}

➢

perubahan bentuk sediaan

➢

perubahan Formula

➢

perubahan jenis dan besar

kemasan; dan/atau

➢

_{pelanggaran terhadap ketentuan}

peraturan perundang-undangan.

Tata Cara Registrasi Obat Jadi

Tahap Pra-Registrasi

Tujuan :

➢

Untuk mempertimbangkan :

❑

_{Kategori registrasi}

❑

Jalur evaluasi;

❑

biaya evaluasi;

❑

_{kelengkapan dokumen yang diperlukan pada tahap}

registrasi obat

➢

_{Khusus untuk proses registrasi obat kategori :}

❑

1,

❑

_{2 (kecuali Generik produksi dalam negeri), dan}

❑

3

Alur Pra-registrasi

Pengajuan dokumen pra-registrasi secara tertulis

Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40

(empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya permohonan

Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan tambahan

data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data Apabila Pendaftar tidak dapat

menyampaikan

tambahan data sebagaimana dimaksud, praregistrasi dinyatakan batal dan biaya

yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi

Hasil Praregistrasi (HPR) Berlaku 1 tahun

Jika diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan secara tertulis

kepada Pendaftar

mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1

(satu) kali dengan dilengkapi justifikasi.

I. Umum

•

_{Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn}

menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket,

disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan

pendaftaran)

•

Disertai dgn hasil Pra-registrasi

•

Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali

pengujian dan bahan baku pembanding sesuai

spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat

jadi

II. Berkas Registrasi, terdiri dari :

•

Dokumen administratif

•

Dokumen penunjang

–

Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat

jadi

–

Dokumen uji pre klinik (profil farmakodinamik,

farmakokinetik, maupun toksisitas)

–

Dokumen uji klinik

•

Formulir registrasi

–

Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi

–

Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk

informasi harga)

–

Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C

₁

), Dokumen uji

pre klinis (C

₂

) dan

dokumen uji klinik (C

₃

)

–

Formulir D : Contoh obat jadi & baku pembanding

DOKUMEN

REGISTRASI

1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari: A. Daftar Isi Keseluruhan

B. Dokumen Administratif C. Informasi Produk dan Label

2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari: A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) B. Dokumen Mutu

C. Daftar Pustaka

3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari: A. Tinjauan Studi Nonklinik

B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) D. Daftar Pustaka

4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari: A. Tinjauan Studi Klinik

B. Ringkasan Studi Klinik C. Matriks Studi Klinik D. Laporan Studi Klinik E. Daftar Pustaka

JALUR I

Tim Penilai Obat Nasional (TPON),

Panitia Penilai Khasiat Keamanan,

Tim Penilai Mutu, Tim Penilai Informasi Produk dan Label JALUR II JALUR III JALUR IV JALUR V JALUR VI JALUR VII

Registrasi Obat Khusus Eksport ➔7hari

Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major

indikasi baru/posologi baru; telah disetujui sekurangnya di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik ➔ 120 hari

Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV ➔ 150 hari

Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV & V ➔ 300 hari

Registrasi Variasi Minor ➔ 40 hari

Registrasi Obat Baru & Variasi Mayor ➔100 hari

Registrasi Ulang ➔ 10 hari

Dengar Pendapat

Tambahan Data

Jika diperlukan, dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (insitu). PENOLAKA N Pengajuan keberatan PERSETUJUAN IZIN EDAR Data Izin edar Pendaftar Dokumen Registrasi Penilaian kelengkapan administratif

Alur

Registrasi

&

Evaluasi

Obat

• _{Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun}

• _{Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau} mengimport dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah izin dikeluarkan

Evaluasi Kembali

• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya • Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo

• _{Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency}

Pembatalan Izin Edar

• _{Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan} • _{Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar}

• Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut

• _{Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau} peredaran obat

Terdiri dari dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Contoh : D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A 1

Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G) Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat

K : Golongan obat keras

T : Golongan obat bebas terbatas B : Golongan obat bebas

N : Golongan obat narkotika P : Golongan obat psikotropika

Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal obat; I (obat jadi impor), L (lokal) Digit 4 – 5 (1,2) : Menunjukan Tahun daftar; 01 = 2001

Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukan nomor urut pabrik; 108 = PT. Berlico M.F. Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui;

037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut Digit 12 – 13 (9,10): Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada

16 = sediaan tablet salut non antibiotik Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A = pertama

Digit 15 (12) : Kemasan; 1 = kemasan utama, 2 = beda kemasan yg pertama, dst

Obat Kuasi

• adalah obat yang telah lama dikenal dan

digunakan untuk keluhan ringan dan

tidak memiliki bukti efek farmakologi

dengan kandungan bahan tunggal

DATA

ADMINISTRASI

DATA

TEKNIS

Antara lain: • Formulasi/ Komposisi

dan Khasiat masing2 bahan

• Data Mutu danTeknologi

Pembuatan • Penandaan (etiket, brosur) Antara lain : • Izin Industri/Importir • Penanggung Jawab industri, CPOB/CPOTB (lokal) • CFS, GMP, Letter of Authorization (impor)

1. Sifat Bahan

(Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi)

2. Bahan yang dilarang

1. Cara pembuatan 2. Formulasi (ingredient masih dalam batas persyaratan) 3. Cemaran Mikroba (ALT,kapang khamir,mikroba patogen)

Informasi produk/ Label: 1. Komposisi 2. Indikasi 3. Aturan pemakaian 4. No Izin Edar 5. Tgl kadaluarsa MUTU MANFAAT KEAMANAN Penentuan klaim : Evaluasi berbasis • Empiris • Pra klinik • Klinik

Kriteria

Evaluasi Produk

OT dan SK

Pemberian Keputusan OT dan SK

➢ Memenuhi syarat :

• Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun

➢ Belum memenuhi syarat :

• Diberikan surat permintaan tambahan data

(selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak dipenuhi,

berkas permohonan dikembalikan)

➢ Tidak memenuhi syarat :

NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI

X

X

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Huruf

Angka 9 Digit

TR TI TL QD QI QL SD SI SL

: Obat Tradisional Lokal : Obat Tradisional Impor : Obat Tradisional Lisensi : Obat Quasi Lokal

: Obat Quasi Impor : Obat Quasi Lisensi : Suplemen Lokal : Suplemen Impor : Suplemen Lisensi

Kode angka :

Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000

Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 = pabrik jamu, 3 = perush. jamu

Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil,

granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan,

7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa, ratus, mangir

Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar

Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst

 Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.

 Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.

 Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.

 Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

 Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.

 Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

KOSMETIKA

Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:

 Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar

industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API)

sudah tidak berlaku,

 Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak

memenuhi persyaratan,

 Atas permintaan pemohon notifikasi,

 Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi

lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan

keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak

diperbaharui,

 Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau

dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau

 Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan

mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah

permohonan notifikasi disetujui.

Nomor Notifikasi Kosmetik

•

terdiri atas 13 digit:

2 digit huruf + 11 digit angka

Contoh : NA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

N : Notifikasi (Kosmetk)

A : kode benua (Asia)

B : kode benua (Australia)

C : kode benua (Eropa)

D : kode benua (Afrika)

E : kode benua (Amerika)

Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor

urut notifikasi.

WASSALAMMUALAIKUM WARAHMATULLAHI

WABARAKATUH….