KARYA TULIS ILMIAH
Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Ahli Madya Analis Kesehatan
pada Program Studi D3 Analis Kesehatan
Oleh :
SUCI SYA’ADATU SHALIHAH NIM. 13DA277047
PROGRAM STUDI D3 ANALIS KESEHATAN
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH
CIAMIS
iv
GAMBARAN HASIL KALIBRASI MIKRO PIPET YANG DIGUNAKAN DI LABORATORIUM RSUD CIAMIS TAHUN 20161
Suci Sya’adatu Shalihah2
Doni Setiawan3 Minceu Sumirah4
INTISARI
Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan instrument ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya terhadap standart ukurannya yang ditelusuri (traceable) ke standart Nasional atau Internasional.
Factor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium adalah mikro pipet, oleh karena itu mikro pipet perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran hasil kalibrasi mikro pipet yang digunakan di Laboratorium RSUD Ciamis tahun 2016. Desain yang digunakan adalah deskriptif, sampel penelitian ini di ambil dari seluruh mikro pipet yang digunakan di Laboratorium RSUD Ciamis yaitu sebanyak 20 sampel.
Berdasarkan hasil penelitian kalibrasi mikro pipet yang digunakan di Laboratorium RSUD Ciamis tahun 2016, dari 20 mikro pipet yang dikalibrasi sebanyak 19 mikro pipet tidak menunjukan adanya penyimpngan dan satu mikro pipet menunjukan adanya penyimpangan menurut Peraturan Mentri Kesehatan No. 43 Tahun 1998.
Kata kunci : Kalibrasi, mikro pipet Kepustakaan : 18, 1995-2014
Keterangan : 1 judul, 2 nama mahasiswa, 3 nama pembimbing 1, 4 nama pembimbing 2
v
ABSTRACT
Calibration is an activity to determine the truth of the conventional designation of measuring instruments and measuring material by way of comparing it against a standard size that is traced (traceable) to a national or international standard.
Factors that can affect the results of the laboratory examinations is a micro pipette, micro pipette therefore needs to be kept and calibrated periodically.
This research aims to know the description of the micro pipette calibration results are used in the laboratory the RSUD Ciamis 2016. Designs used are descriptive, study samples taken from the entire micro pipette which is used in the laboratory the RSUD Ciamis a vest that is as much as 20 samples. Retrieval technique using total sampling.
Based on the research result of micro pipette calibration Laboratory thet is used in RSUD Ciamis 2016 , from 20 micro pipette in as many calibrated as many as 19 micro pipette showed no irregularities and the micro pipette showing deviation sexceed the tolerance levels according to the ministerial decree No. 43 of 2013 health.
Keywords : Micro Pipette, Calibration Library : 18, 1998-2014
Description : 1 the title of the, 2 name of student, 3 name of supervisor I, 4 name of supervisor II.
1 BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakanng
Laboratorium klinik sebagai penunjang diagnosis, dituntut untuk dapat memberikan hasil yang akurat atau memberikan hasil yang dapat mendeteksi kondisi sebenarnya penderita, karena dengan hasil yang didapatkan dapat ditegakkan diagnosis dan diberikan tindakan dan terapi terhadap pasien (Sukorini, 2010).
Akurasi suatu instrumen tidak sendirinya timbul dari suatu rancangan yang baik, tetapi dipengaruhi oleh kinerja (performance), stabilitas kehandalan dan biaya yang tersedia (pemeliharaan). Akurasi hanya timbul dari kalibrasi yang benar, artinya hasil pengukurannya dapat ditelusuri melalui pengujian dan kalibrasi terhadap instrumen dengan teratur.
Kalibrasi peralatan sangat diperlukan untuk mendapatkan hasil pemeriksaan Laboratorium yang terpercaya menjamin penampilan hasil pemeriksaan. Kalibrasi peralatan dilakukan pada saat awal, ketika alat baru di instal dan diuji fungsi dan selanjutnya wajib dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun, atau sesuai dengan pedoman pabrikan prasarana dan alat kesehatan serta ketentuan peraturan perundang-undangan sesuai instruksi pabrik (Permenkes, 2013).
Peningkatan mutu pelayanan kesehatan diperlukan alat kesehatan yang yang berkualitas, yaitu alat kesehatan yang terjamin ketelitian, ketepatan dan keamanan penggunaanya. Supaya alat kesehatan tersebut berkualitas maka dilakukan pengujian dan kalibrasi (Depkes, 2001).
Kalibrasi peralatan dapat dilakukan oleh teknisi penjual alat, petugas Laboratorium yang memiliki kompetensi dan pernah dilatih, atau oleh institusi yang berwenang. Kalibrasi serta fungsi peralatan
dan sistem analitik secara berkala harus dipantau dan dibuktikan memenuhi syarat atau sesuai standar laboratorium harus mempunyai dokumentasi untuk pemeliharaan, tindakan pencegahan sesuai rekomendasi pabrik pembuat. Semua instruksi pabrik untuk penggunaan dan pemeliharaan alat harus sepenuhnya dipenuhi (Permenkes, 2013).
Kalibrasi alat kesehatan dilakukan dengan cara pengukuran kondisi lingkungan, pemeriksaan kondisi fisik, pengukuran keselamatan kerja, pengukuran kinerja sebelum dan sesudah penyetelan atau pemberian faktor kalibrasi sehingga nilai terukur sesuai dengan nilai ada pada bahan ukur (Permenkes, 2013).
Menurut Peraturan Menetri Kesehatan No.43 Tahun 2013 beberapa peralatan laboratorium yang perlu dikalibrasi diantaranya adalah Inkubator (Incubator), Lemari es (Refrigerator/freezer), Oven,
Otoklaf (Autoclave), Peralatan Elisa (Elisa apparatus), pH meter, Pipet, Penangas air (Waterbath).
Mikropipet adalah pipet untuk mengambil cairan atau larutan dalam ukuran mikro, ukuran volume yang kecil akurat, praktis dan higienis (Hartono, 2002).
Ayat Al-Qur’an yang berkaitan dengan pengukuran terdapat dalam surat Al Qamar ayat 49 yang berbunyi:
“Sesungguhnya kami menciptakan segala sesuatu menurut ukuran” (Q.S Al Qamar :49).
Surat Al Qamar ayat 49 yang berisi bahwa Allah menciptakan segala sesuatu menurut ukuran. Kaitan ayat tersebut dengan penelitian ini adalah pemeriksaan di Laboratorium tidak terlepas dari proses pengukuran sehingga pengkalibrasian penting dilakukan agar hasil yang didapatkan akurat, tepat dan sesuai ukuran. Maka untuk mengetahui keakuratan dari mikro pipet yang digunakan di
3
Laboratorium RSUD Ciamis perlu dikalibrasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43 Tahun 2013.
Dari latar belakang di atas penulis ingin mengetahui gambaran hasil kalibrasi mikro pipet yang di pergunakan di Laboratorium RSUD Ciamis, memenuhi standar Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43 tahun 2013 (Permenkes, 2013).
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, rumusan masalah dalam penelitian ini adalah “Bagaimana gambaran penyimpangan kalibrasi mikro pipet yang digunakan di Laboratorium RSUD Ciamis?”
C. Tujuan Penelitian
Untuk mengetahui gambaran hasil kalibrasi mikro pipet yang digunakan di Laboratorium RSUD Ciamis.
D. Manfaat Penelitian
1. Bagi Peneliti
Hasil penelitian diharapkan dapat menambah wawasan ilmu pengetahuan tentang bagaimana kalibrasi pipet menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 43 Tahun 2013.
2. Bagi Instansi Laboratorium
Dapat menambah wawasan ilmu pengetahuan tentang gambaran hasil kalibrasi mikro pipet menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 43 Tahun 2013 di Laboratorium RSUD Ciamis.
E. Keaslian Penelitian
Penelitian sebelumnya yang berkaitan dengan yang akan dilakukan oleh peneliti diantaranya : Teguh Perdana Masri (2013) melakukan penelitian mengenai “Kalibrasi Internal Pipet Volumetrik 10 mL pada Laboratorium Kimia Dasar Universitas Abdurrab Periode Mei
Juni 2013”. Pada penelitian ini didapatkan hasil bahwa pengukuran Pipet Volume 10 mL masih berada di dalam batasan toleransi yang diperbolehkan.
Persamaan penelitian ini dengan penelitian tersebut adalah menggunakan variabel yang sama yaitu Pipet. Adapun perbedaan penelitian ini dengan penelitian tersebut terletak pada rancangan penelitian, populasi, sampel yang diteliti, prosedur, tempat dan waktu penelitian. Penelitian ini tentang “Gambaran Kalibrasi Mikropipet yang digunakan di RSUD Ciamis pada tahun 2016”.
5 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Landasan Teori 1. Pemantapan Mutu
Pemantapan mutu (quality assurance) Laboratorium Klinik adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik (Permenkes, 2013).
Pemantapan mutu laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium. Kegiatan mutu Laboratorium meliputi kegiatan pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal (Riswanto, 2009).
Pemeriksaan laboratorium merupakan pemeriksaan penunjang untuk diagnosis penyakit. Pemeriksaan Laboratorium merupakan penelitian perubahan yang timbul pada penyakit dalam hal susunan kimia dan mekanisme biokimia tubuh. Pemeriksaan laboratorium juga sebagai ilmu terapan untuk menganalisis cairan tubuh dan jaringan (Nurmalassari, 2011).
Untuk mencapai mutu hasil Laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional Laboratorium harus terpadu mulai dari perencanaan, pengambilan contoh uji, penanganan, pengujian sampai pemberian laporan hasil uji Laboratorium kepelanggan. Mutu suatu produk atau jasa bukan hanya penting bagi pemakai namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa Laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim dari jasa pelanggan. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan Laboratorium
tersebut diperlukan suatu usaha peningkatan mutu (Riswanto, 2009).
Mutu pelayanan didasari penilaian hasil pelayanan Laboratorium secara keseluruhan dan salah satu titik penting terletak pada mutu pemeriksaan atau parameter yang diperiksa (Sukorini, 2010).
Menurut Sukorini (2010), kegiatan pemantapan mutu (quality
assurance) mengandung komponen-komponen:
a. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing Laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian error atau penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Cakupan objek pemantapan mutu internal meliputi aktivitas : tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik. Tujuannya sebagai berikut :
1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan benar.
4) Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya. 5) Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan
7
b. Pemantapan mutu eksternal (eksternal quality control)
Pemantapan Mutu Eksternal adalah suatu sistem pengontrolan yang dilaksanakan oleh pihak orang lain yang umumnya adalah pihak pengawas atau pemerintah (Sukorini, 2010). Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal yang dilakukan:
1) Persiapan pasien
Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan terlebih dahulu dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.
2) Pengambilan dan pengolahan spesimen
Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen, sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.
2. Akurasi Dan Presisi
Hasil pengukuran yang baik dari suatu parameter kuantitas kimia, dapat dilihat berdasarkan tingkat presisi dan akurasi yang dihasilkan. Akurasi menunjukkan kedekatan nilai hasil pengukuran dengan nilai sebenarnya. Untuk menentukan tingkat akurasi perlu diketahui nilai sebenarnya dari parameter yang diukur dan kemudian dapat diketahui seberapa besar tingkat akurasinya. Presisi menunjukkan tingkat reliabilitas dari data yang diperoleh. Hal ini dapat dilihat dari standar deviasi yang diperoleh dari pengukuran, presisi yang baik akan memberikan standar deviasi yang kecil dan bias yang rendah (Sukorini, 2010).
a. Akurasi (Ketepatan)
Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai benar (true value) disebut dengan akurasi (Sukorini, 2010). Secara kuantitatif, akurasi diekspresikan dalam ukuran
inakurasi. Ketepatan diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan Laboratorium dengan nilai yang seharusnya (Musyaffa, 2008).
Menurut Sacher dan McPherson (2004), ketepatan menunjukkan seberapa dekat suatu hasil pengukuran dengan hasil yang sebenarnya. Sinonim dari ketepatan adalah kebenaran. Inakurasi alat dapat diukur dengan melakukan pengukuran terhadap bahan kontrol yang telah diketahui kadarnya. Perbedaan antara hasil pengukuran dengan nilai target bahan kontrol merupakan indikator inakurasi pemeriksaan. Perbedaan ini disebut sebagai bias yang dinyatakan dalam satuan persen. Semakin kecil bias, semakin tinggi akurasi pemeriksaan (Sukorini, 2010).
Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak, sistematik dan kedua-duanya (total). Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan oleh metode standar. Menurut Depkes (2005), Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol.
Pengukuran inakurasi dapat dilakukan apabila memenuhi dua syarat. Pertama, diketahuinya kadar bahan kontrol yang akan diukur dengan metode baku emas (gold standard). Kedua, bahan control masih dalam kondisi yang baik sehingga kadar substansi didalamnya belum berubah. Pengukuran inakurasi ini tidak bisahanya dengan satu kali pengukuran. Pengukuran terhadap bahan kontrol dilakukan beberapa kali dengan bahan yang sama menggunakan metode baku emas dan menggunakan alat/metode yang akan diuji. Bisa yang diperoleh selanjutnya dimasukkan dalam suatu plot untuk melihat sebarannya. Pengukuran bisa menjadi landasan penilaian pemeriksaan-pemeriksaan selanjutnya (Sukorini, 2010 ).
9
Pada suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ketidak tepatan (inakurasi) daripada ketepatan (akurasi). Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (true value). Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas larutan standar. Agar hasil pemeriksaan tepat, maka harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas analitis yang tinggi (Sukorini, 2010).
b. Presisi (Ketelitian)
Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan disebut dengan presisi (Kanagasabapathy & Kumari, 2000).
Menurut Sacher dan McPherson (2004), ketelitian menunjukkan seberapa saling dekat hasil yang didapat dari pengukuran yang berulang-ulang pada suatu zat dari bahan yang sama. Sinonim dari ketelitian adalah reprodusibilitas dan mengukur variabilitas inheren suatu tes. Ketelitian diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan Laboratorium yang diperoleh apabila pemeriksaan dilakukan berulang (Musyaffa, 2010).
Menurut Depkes (2004), Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (KV %) yang dihitung dengan Rumus (Depkes, 2004).
Keterangan :
KV = Koefisien Variasi
S = Standar Deviasi (Simpangan Baku) X = Rata – rata hasil pemeriksaan berulang
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem / metode tersebut dan sebaliknya. Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ketidaktelitian (impresisi) dari pada ketelitian
(presisi). Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau KV (Koefisien variasi). Makin besar SD dan KV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian yaitu: alat, metode pemeriksaan, volume / kadar bahan yang diperiksa, waktu pengulangan dan tenaga pemeriksa (Musyaffa, 2010).
Ilustrasi akurasi dan presisi digambarkan dalam Gambar 2.1berikut (Sukorini, 2010).
Gambar 2.1 Ilustrasi akurasi dan presisi (Sumber : Sukorini, 2010)
Kesalahan analitik di Laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (rendom error) dan kesalahan sistematik (sistematic error). Kesalahan acak menandakan tingkat presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi atau metode atau alat (Sukorini, 2010).
Hal-hal yang seringkali disebabkan oleh kesalahan acak, yaitu:
1) Instrumen yang tidak stabil 2) Variasi temperatur
3) Variasi reagen dan kalibrasi
4) Variasi teknik prosedur pemeriksaan : pipetasi, pencampuran, waktu dan inkubasi.
11
Hal-hal yang seringkali disebabkan oleh kesalahan sistematik, yaitu:
1) Spesifitas reagen / metode pemeriksaan rendah (mutu reagen)
2) Blanko sampel dan blanko reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak linear)
3) Mutu reagen kalibrasi kurang baik
4) Alat bantu (pipet) yang kurang akurat (Sukorini, 2010).
3. Kalibrasi
Dewan Standarisasi Nasional mendefinisikan bahwa kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan instrument ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya terhadap standart ukurannya yang ditelusuri (traceable) ke standar Nasional atau Internasional. Definisi lain kalibrasi adalah kegiatan penerapan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan data bahan ukur.
Pengujian adalah keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat ukur dengan standar untuk satuan ukur sesuai guna menetapkan sifat ukurannya (sifat metrologik) menentukan besaran atau kesalahan pengukuran. Pengukuran adalah kegiatan atau proses mengaitkan angka secara empiris dan objektif kepada sifat-sifat obyek atau kejadian nyata sedemikian rupa sehingga angka tadi dapat memberikan gambaran yang jelas mengenai obyek atau kejadian tersebut (Permenkes, 2013).
Tujuan dari kalibrasi meliputi:
a. Menentukan kebenaran konvensional nilai yang menunjukan suatu instrumen atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk satuan bahan ukur.
b. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan Standar Nasional maupun Internasional (Dewan Standarisasi Nasional/DSN, 1990).
Manfaat kalibrasi adalah menjaga kondisi instrumen ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan spesifikasi, tujuan lain dari kalibrasi yaitu agar tercapai kondisi layak pakai atau menjamin ketelitian dalam rangka mendukung peningkatan mutu pelayanan kesehatan. Fungsinya sebagai tolak ukur jaminan keakuratan alat tersebut pada pemanfaatannya (Dirjen Pelayanan Medik Depkes, 2001).
Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan Laboratorium adalah peralatan Laboratorium, oleh karena itu alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Beberapa peralatan Laboratorium yang perlu dikalibrasi: a. Inkubator (Incubator)
b. Lemari es (Refrigerator/freezer)
c. Oven
d. Otoklaf (Autoclave)
e. Peralatan Elisa (Elisa apparatus) f. pH meter
g. Pipet
h. Penangas air (Waterbath) i. Sentrifus (Centrifuge)
j. Spektrofotometer (Spectrophotometer) k. Timbangan analitik (Analytical Balance) l. Termometer
Pada setiap peralatan harus dilakukan pemeliharaan sesuai dengan petunjuk penggunaan, yaitu semua kegiatan yang dilakukan agar diperoleh kondisi yang optimal, dapat beroperasi dengan baik dan tidak terjadi kerusakan. Kegiatan tersebut harus dilakukan secara rutin untuk semua jenis alat, sehingga diperoleh
13
peningkatan kualitas produksi, peningkatan keamanan kerja, pencegahan produksi yang tiba-tiba berhenti, penekanan waktu luang / pengangguran bagi tenaga pelaksana serta penurunan biaya perbaikan. Untuk itu setiap alat harus mempunyai kartu pemeliharaan yang diletakkan pada atau di dekat alat tersebut yang mencatat setiap tindakan pemeliharaan yang dilakukan dan kelainan-kelainan yang ditemukan. Apabila ditemukan kelainan, maka hal tersebut harus segera dilaporkan kepada penanggung jawab alat untuk dilakukan perbaikan.
Setiap peralatan harus dilengkapi dengan petunjuk penggunaan (instruction manual) yang disediakan oleh pabrik yang memproduksi alat tersebut. Petunjuk penggunaan tersebut pada umumnya memuat cara operasional dan hal-hal lain yang harus diperhatikan. Cara penggunaan atau cara pengoperasian masing-masing jenis peralatan Laboratorium harus ditulis dalam instruksi kerja.
Pada saat instalasi alat maupun saat kerja rutin, peralatan harus diperhatikan menunjukkan kemampuan atau memenuhi kinerja yang dipersyaratkan dan harus memenuhi spesifikasi yang sesuai untuk pemeriksaan (Permenkes, 2013).
Batas toleransi penyimpangan pengukuran pipet dan yang lain-lain berdasarkan National Bureau of Standars menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 43 tentang cara penyelenggaraan Laboratorium klinik yang baik tahun 2013, sebagai berikut :
Tabel 2.1 Batas Toleransi Penyimpangan Pengukuran Pipet dan lain-lain berdasarkan National Bureau of Standards
Volume (mL) Batas Toleransi (mL)
Pipet Ukur Pipet Volumetrik ½ 1 2 3 4 5 0,006 0,006 0,006 0,01 0,01 0,01 - 0,01 0,01 - - 0,02
Pada Permenkes No. 43 tahun 2013 bahwa alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan wajib diuji atau dikalibrasi secara berkala, sekurang-kurangnya 1 (satu) kali setiap tahun. Pengujian atau kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
Jika tanda layak pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenanya. Tingkat teknologi, beban kerja dan umur sangat mempengaruhi kinerja alat kesehatan, baik untuk akurasi, ketelitian maupun keamanannya. Oleh karena itu selang waktu pengujian atau kalibrasi ulang peralatan kesehatan, dipengaruhi oleh faktor-faktor tersebut.
Kalibrasi alat ukur adalah kegiatan untuk menjaga kondisi alat ukur agar hasil pengukuran sesuai dengan nilai sebenarnya dari bahan ukur. Dengan pelaksanaan kegiatan kalibrasi maka akurasi dan ketelitian alat ukur dapat dijamin. Alat ukur yang dipergunakan dalam pengujian dan kalibrasi alat kesehatan adalah alat ukur besaran dasar maupun alat ukur besaran turunan. Kedua jenis alat ukur tersebut dikalibrasi dengan melakukan metode pengukuran langsung atau metode pengubiran paralel.
15
Metode Pengukuran Langsung, alat ukur yang akan dikalibrasi dipergunakan untuk mengukur suatu bahan ukur yang nilai sebenarnya telah diketahui. Kondisi atau ketelitian serta kecermatan alat ukur yang dikalibrasi, dapat diketahui dengan membandingkan nilai sebenarnya dan bahan ukur dengan nilai terbaca pada alat ukur.
Jika terdapat perbedaan antara nilai sebenarnya dari bahan ukur dengan nilai terukur, maka dilakukan penyetelan pada alat ukur bila memungkinkan. Setelah penyetelan, dilakukan pengukuran ulang sekurang-kurangnya 3 (tiga) kali pada masing-masing skala parameter, sehingga diperoleh kondisi stabil pengukuran.
Metode Pengukuran Paralel, alat ukur yang telah diketahui ketelitian serta kecermatannya (terkalibrasi) disebut alat ukur reference, dipergunakan paralel (bersamaan) dengan alat ukur yang akan dikalibrasi untuk mengukur suatu bahan ukur. Kondisi alat ukur yang dikalibrasi dapat diketahui dengan membandingkan hasil pengukurannya dengan alat ukur reference. Jika terdapat perbedaan antara alat ukur reference dengan nilai terbaca pada alat ukur yang dikalibrasi, maka dilakukan penyetelan pada alat ukur yang dikalibrasi bila memungkinkan. Setelah penyetelan dilakukan pengukuran ulang sekurang-kurang nya 3 (tiga) kali pada masing-masing skala / parameter, sehingga diperoleh kondisi stabil pengukuran.
Kalibrasi Besaran Standar, kalibrasi besaran standar hanya dapat dilakukan dengan metode pengukuran langsung. Nilai sebenarnya dari besaran standar, diukur secara langsung menggunakan alat ukur yang telah diketahui ketelitian serta kecermatannya (terkalibrasi). Jika nilai terukur berbeda dengan nilai yang diabadikan pada besaran standar, dilakukan penyetelan jika memungkinkan. Setelah penyetelan dilakukan pengakuran ulang
sekurang-kurangnya 3 (tiga) kali pada masing-masing skala pada parameter, sehingga diperoleh kondisi stabil pengukuran. Faktor Kalibrasi dapat diberikan jika penyimpangan nilai terukur, berada dalam rentang nilai yang diijinkan.
Pemeliharaan yang terencana terhadap peralatan pengukuran untuk memastikan berfungsinya dengan tepat. Untuk mengendalikan dan memelihara peralaan harus dioprasikan oleh persenel yang berwenang dan diperlukan status operasional. Maka setiap peralatan yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi yang mempengaruhi hasil uji harus diidentifikasi. Semua peralatan dibawah pengendalian Laboratorium harus diberi label, kode, atau kodefikasi yang menunjukan status kalibrasi, termasuk tanggal kalibrasi terakhir dan tanggal kalibrasi berikutnya.
Untuk mempertahankan kelancaran pengujian dan menjaga peralatan agar berfungsi dengan tepat dan laiak pakai, perlu dilakukan pemeliharaan yang baik dan benar. Pemeliharaan peralatan secara rutin dapat mencegah terjadinya kerusakan, tetapi juga dapat mengurangi resiko menurunnya kinerja atau keluar batas toleransi.
Jenis pemeliharaan peralatan digolongkan menjadi pencegahan dan perbaikan, meliputi :
a. Pencegahan bertujuan untuk menghindari kerusakan peralatan, untuk itu pencegahan harus dilaksanakan secara sistematis dan terencana. Pelaksanaanya meliputi pemeriksaan spesifik, kalibrasi, verifikasi, kebersihan, untuk itu Laboratorium harus menyusun kegiatan yang harus dilakukan terhadap masing-masing peralatan dan harus tersedia prosedur serta prosedur kerja yang berkaitan.
b. Perbaikan peralatan dilakukan apabila ada kerusakan terhadap peralatan. Perbaikan peralatan harus dilakukan oleh personil yang qualified dan menguasai bidangnya (Hadi, 2007).
17
4. Mikropipet
Mikro pipet (micro pipet) adalah suatu alat yang digunakan untuk memindahkan cairan dalam jumlah kecil secara akurat. Penggunaan pipet gelas seperti pipet ukur dan pipet gondok tidak mempunyai akurasi yang tinggi untuk volume kurang dari 1 mL. Sehingga pada pemindahan cairan dengan volume kecil kurang dari 1000 mikroliter, orang cenderung menggunakan mikropipet, biasa juga disebut dengan pipet otomatis. Pipet otomatis ini mempunyai akuraritas dan presisi yang lebih baik dari pada pipet gelas. Disamping itu setiap pipet dapat diset berapapun volumenya selama dalam range volume pipet. Ada beberapa macam merek mikropipet yang beredar dipasaran seperti Gilson, Pipetman, dll (Hartono, 2002).
Cara penggunaan yaitu dengan Thumb Knob sebaiknya ditekan berkali-kali untuk memastikan lancarnya mikropipet, masukan tip bersih kedalam Nozzel / ujung mikropipet, tekan
Thumb Knob sampai hambatan pertama / first stop, masukan tip kedalam cairan sedalam 3-4 mm, tahan pipet dalam posisi vertikal kemudian lepaskan tekanan dari Thumb Knob maka cairan akan masuk kedalam tip, pindahkan cairan kedalam wadah yang diinginkan, tekan Thumb Knob sampai hambatan kedua / second stop atau tekan semaksimal mungkin maka semua cairan akan keluar dari ujung tip (Widhy, 2008).
Gambar 2.2 Mikro pipet 1000 µL
(Sumber : Gilson, 2014) Tombol penyedot
Tombol tip ejector
Tombol pengatur volume Indicator volume digital
Poros plastik
Lengan tip ejector
19
B. Kerangka Konsep
Keterangan :
: yang diteliti : yang tidak diteliti
Gambar 2.3 Kerangka Konsep
PMI (Pemantapan mutu internal)
Kalibrasi Sesuai Permenkes No. 43 tahun 2013 Tidak Sesuai Permenkes No. 43 tahun 2013 Qualitiy Control
27
Abdurrahman, M., Muhidin, S.A dan Somantri, A. (2011). Dasar-Dasar Metode Statistika Untuk Penelitian. Bandung : CV Pustaka Setia.
Adipireno P. Sampling pada pemeriksaan darah dan mikroskopis urin. Di dalam: Adipireno P, Budiwiyono I, editor. Seminar pemeriksaan preparat darah tepi dan mikroskopis urin. Semarang: Ikatan Laboratorium Klinik Indonesia Jawa Tengah : 13.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005) Good Laboratory Practice. Jakarta.
Dirjen Pelayanan Medik Depkes, (2001) Petunjuk Pelaksanaan Indikator Mutu Pelayanan Rumah Sakit. Jakarta.
Gilson, (2014) Pipetting Solutions for Every Lab. Tersedia dalam http://www.fishersafety.com/ecomm/servlet/cmstatic?storeId=1065 2&href=Scientific/scientificStandard/Features/Suppliers/gilson/inde x.jsp&store=Scientific&segment=scientificStandard. [diakses 19 Januari 2016].
Hadi, Anwar. (2007) Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025/2005 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Kalibrasi. Jakarta : Gramedia.
Hartono Hdw. (2002) Mengenal Alat-Alat Kesehatan Kedokteran. Jakarta : Depot Parmasi Obat.
Kanagasabapathy, A. & Kumari, S. (2000) Guidelines on standart operating Prosedures for Clinical Chemistry, New Delhi: WHO-Searo.
Musyaffa Ripani, (2010) Pemantapan Mutu Labkes. Tersedia dalam. Dari http://www.ripanimusyaffalab.blogspot.com. [diakses 15 Januari 2016].
Nurmalassari, Yayuk. (2011) Fungsi dan manfaat Pemeriksaan Laboratorium. Bandung.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, (2013) Tentang Penyelenggaraan Laboratorium Klinik. Jakarta.
28
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, (2001) Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Jakarta.
Purwanti Widhy H. (2008) Tool And Technique Basic Laboratory. Jakarta : Pustekkom Depdiknas.
Riswanto, (2012) Manajemen Laboratorium Pemantapan Mutu, Jakarta : Rineka Cipta.
Sacherdan McPherson (2004) Tinjauan Klinis hasil pemeriksaan laboratorium. Edisi II. Jakarta : EGC.
Sugiono, (2010). Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, R & D. Bandung : alfabeta.
Usi, Sukorini. (2010) Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Klinik. Yogyakarta : Alfamedia.
