56
-AGAR Agar-Agar
Agar terdiri dari polisakarida yang diperoleh dengan ekstraksi berbagai spesiesRhodophyceae,terutama yang termasuk genusGelidium,dengan air mendidih, disaring selagi panas dan diuapkan sampai kering.
Pemerian Tidak berbau, atau bau lemah; berasa musilago pada lidah.
KelarutanTidak larut dalam air dingin; larut dalam air mendidih.
Mikroskopik Gumpalan potongan memanjang dengan lebar 2 - 5 mm, kadang-kadang dalam bentuk kepingan, tidak berwarna sampai kuning pucat, bening, agak liat dan sukar dipatahkan, menjadi lebih rapuh pada pengeringan.
MikroskopikDalamiodum 0,005 M, sebagian berwarna ungu kecokelatan. Menunjukkan banyak butiran kecil tidak berwarna, bulat telur atau bulat dengan latar belakang amorf; kadang-kadang ada yang berbentuk spora bulat atau bulat telur berwarna cokelat dengan ukuran sampai 60μm dengan permukaaan seperti jala.
Identifikasi
A. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan pemanasan dan biarkan dingin. Pada 1 ml larutan ini tambahkan 3 ml air kemudian 0,1 ml iodum 0,05 M melalui dinding tabung:terjadi warna ungukecokelatan diantara dua lapisan cairan. Jika dicampur, cairan menjadi kuning pucat.
B. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan pemanasan, biarkan dingin. Panaskan 5 ml larutan ini dengan 0,5 mlasam klorida Pselama 30 menit di dalam tangas air, kemudian tambahkan 1 ml larutan barium klorida P6,1%: terjadi kekeruhan berwarna putih dalam waktu 30 menit.
C. Masukkan 500 mg zat ke dalam tabung reaksi, tambahkan air, panaskan di dalam tangas air: hanya beberapa bagian tetap tidak larut dan pada pendinginan antara 35º dan 30º membentuk gel. Bila dipanaskan di dalam tangas air, gel tidak mencair pada suhu dibawah 80º.
GelatinPanaskan 1,0g zat dalam 100 ml air sampai larut dan biarkan dingin hingga suhu 50º. Pada 5 ml tambahkan 5 ml larutan2,4,6-trinitrofenol P1%: tidak terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit.
Zat tidak larut Tidak lebih dari 0,5%; lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Pada 5 g zat yang telah diserbuk dan diayak dengan pengayaknomor 270, tambahkan 100 ml air dan 14 mlasam klorida 2 M, didihkan perlahan-lahan selama 15 menit, sambil sering diaduk. Saring selagi panas melalui penyaring kaca
masir, cuci sisa dengan air panas dan keringkan pada suhu 100º - 105º.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 20,0%; lakukan pengeringan pada suhu 100º - 105º, menggunakan 1 g zat dalam bentuk serbuk yang lewat pengayaknomor 270.
Sisa pemijaran<301>Metode IITidak lebih dari 4,5%; lakukan penetapan menggunakan 1 g serbuk yang lewat pengayaknomor 270.
Indeks pengembangan <851> Tidak kurang dari 15; lakukan penetapan menggunakan zat dalam bentuk serbuk yang lewat pengayaknomor 270.
Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik.
SERBUK AGAR Pulvis Agar
Serbuk Agar adalah agar dalam bentuk serbuk.
Pemerian Serbuk putih kekuningan; pada pengamatan di bawah mikroskop terlihat fragmen bersudut dengan ciri-ciri yang sama seperti padaAgar bentuk potongan atau kepingan; beberapa fragmen berwarna ungu kecokelatan pada penambahaniodum 0,005 M.
Identifikasi Gelatin, Zat tidak larut, Susut pengeringan, Sisa pemijaran, Indeks pengembangan Memenuhi syarat seperti tertera padaAgar.
Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik.
AIR MURNI Purified Water
H2O BM 18,02
Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain.
57 -Injeksi, Air untuk Injeksi Bakteriostatik atau Air Steril untuk Injeksi].
PemerianCairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. pH <1071> Antara 5,0 sampai 7,0; lakukan penetapan secara potensiometrik pada larutan yang ditambahkan 0,30 ml larutankalium klorida Pjenuh pada 100 ml zat uji.
KloridaPada 100 ml tambahkan 5 tetesasam nitrat P dan 1 mlperak nitrat LP: tidak terjadi opalesensi. SulfatPada 100 ml tambahkan 1 mlbarium klorida LP: tidak terjadi kekeruhan.
Amonia Tidak lebih dari 0,3 bpj; pada 100 ml tambahkan 2 mlkalium raksa(II) iodida alkalis Psegera terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dariAir dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalamWadah<1271> yang ditambahkan 30μg NH3.
KalsiumPada 100 ml tambahkan 2 mlamonium oksalat P: tidak terjadi kekeruhan.
Karbon dioksidaPada 25 ml tambahkan 25 mlkalsium hidroksida LP: campuran tetap jernih.
Logam berat <371> Pada 40 ml Air Murni atur pH antara 3,0 sampai 4,0 dengan penambahanasam asetat 1 N (gunakan kertas indikator dengan rentang pH pendek), tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP yang dibuat segardandiamkan selama 10 menit;jika diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan asam asetat 1 Ndalam jumlah yang sama.
Zat mudah teroksidasiPada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N, tambahkan hingga mendidih. Tambahkan 0,1 mlkalium permanganat 0,1 N, didihkan selama 10 menit: warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat totalTidak lebih dari 0,001%; uapkan 100 ml di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pada suhu 105º selama 1 jam.
Kemurnian bakteriologiMemenuhi syarat air minum. Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat.
AIR STERIL UNTUK INJEKSI Sterile Water for Injections
Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan lainnya.
PemerianCairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. Baku pembandingEndotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik,penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin. Endotoksin bakteri<201> Tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFIsebagai pembanding.
Klorida Pada 20 ml zat uji dalam tabung pembanding warna tambahkan 5 tetesasam nitrat Pdan 1 mlperak nitrat LPdan campur perlahan: terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit dan tidak lebih keruh dari 20 ml Air dengan kemurnian tinggiseperti tertera pada Pereaksi dalamWadah<1271> yang mengandung 10μg Cl (0,5 bpj), diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar gelap dengan cahaya yang masuk dari samping.
Sterilitas<71> Memenuhi syarat.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera padaInjeksi volume kecil.
AmoniaLakukan penetapan sebagai berikut: UntukAir Steril untuk Injeksidalam wadah dengan volume kurang dari 50 ml, encerkan 50 ml dengan 50 ml Air dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam Wadah<1271> dan gunakan larutan ini sebagai larutan uji. Untuk volume 50 ml atau lebih gunakan 100 mlAir Steril untuk Injeksi sebagai larutan uji. Pada 100 ml larutan uji tambahkan 2 ml kaliumraksa(II) iodida alkalis LP:segera terjadi warna kuning yang tidak lebih gelap dari Air dengan kemurnian tinggi yang ditambahkan 30μg NH3(0,6 bpj untukAir Steril untuk
Injeksiuntuk wadah dengan volume kurang dari 50 ml; 0,3 bpj untuk wadah dengan volume 50 ml atau lebih). Zat yang mudah teroksidasiPada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih. Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang dari 50 ml, tambahkan 0,4 ml kalium permanganat 0,1 Ndan didihkan selama 5 menit; untuk volume 50 ml atau lebih tambahkan 0,2 ml kalium permanganat 0,1 N didihkan selama 5 menit. Bila terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga suhu ruang dan saring melalui penyaring kaca masir: warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat total Tidak lebih dari 0,004%; untuk Air Steril untuk Injeksidengan kemasan kurang dari 30 ml; tidak lebih dari 0,003% untuk kemasan 30 ml atau lebih, tetapi kurang 100 ml; tidak lebih dari 0,002% untuk kemasan 100 ml atau lebih; lakukan penetapan seperti tertera padaZat padat totaldalamAir Murni.
