MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL. ( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu )

(1)

MANAJEMEN RISIKO MUTU

PADA

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu )

Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI 2017

Tangerang , 6 September 2017 Sayekti Sulisdiarto 1

OUTLINE

Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu ( MRM)

Pengertian Manajemen Risiko ( MRM )

(2)

Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

3 4 Pemasok Petani bahan herbal OT

IOT ; IEBA ;UKOT;UMOT

Distribusi Konsumen OT Pelanggan (RS,Apotik, T.O , Warung )

MELIBATKAN PROSES PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN

(3)

Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ?

- 1

Bahan aktif dari OT adalah bahan herbal dan/ atau preparat herbal yang berasal dari tanaman / alam

Berasal dari alam , bahan aktif OT cenderung mempunyai kontaminasi mikroba

yang tinggi dibanding dengan bahan aktif kimia  populasi mikroba yang ada

dapat berbeda baik secara kualitatif maupun kuantitatif

Oleh karena itu hendaklah diberikan perhatian yang khusus terhadap cemaran

mikroba pada obat tradisional

Bahan OT berisiko terkontaminasi dengan beberapa species bakteri dan/ atau

jamur 5

Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ?

- 2

Beberapa mikroba dapat mengubah karakteristik kimia-fisika produk OT yang menyebabkan perubahan bermakna terhadap mutu produk

 Terjadi metabolisme mikroba yang menyebabkan perubahan kimia yang tidak dikehendaki, misal :

 perubahan organoleptis ( appearance,bau, rasa) ,

 perubahan pH yang dapat mengubah daya pengawet seperti asam Bensoat , asam Sorbat

Suhu yang panas dan kondisi lembab membuat beberapa spesies kapang/ jamur ( Aspergillus sp) aktif menghasilkan Aflatoxin yang beracun dan karsinogenik

Residu pestisida , perlu mendapat perhatian 6

(4)

PerKa BPOM no 12 / 2014 : Persyaratan Mutu OT

7

Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ?

- 3

Bahan aktif berasal dari tanaman :

 mempunyai ragam spesies yang banyak , yang memungkinkan variasi kandungan zat yang diduga aktif

 sering memerlukan informasi lebih detil mengenai aspek pertanian dan / atau panen ( Good Agriculture Practices ) , seperti pemilihan bibit, tempat tumbuh berapa meter DPL , pemupukan , pestisida yang digunakan

 data rinci sumber tanaman , seperti negara , daerah asal , cara pembudidayaan , waktu panen

 bagian tanaman yang digunakan , seluruh atau hanya bagian tertentu dari tanaman

 cara pengeringan

(5)

Pengaruh terhadap Keamanan dan mutu OT ?

-4

Beberapa aktifitas dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman bahan baku maupun produk jadi OT dapat memengaruhi keamanan dan mutu bila tidak dikendalikan dengan baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan yang penting dalam rantai pasokan obat tradisional  risiko campurbaur , kontaminasi , kontaminasi silang dan

masuknya bahan baku dan / atau produk jadi OT BKO

Rantai pasokan mencakup area geografis yang luas  antar daerah , antar pulau, bahkan antar antar benua

Melibatkan banyak pihak , seperti petani , pengepul / pemasok , industri OT / IEBA , transporter , distributor , pelanggan /outlet yang seringkali bukan merupakan satu perusahaan ( “ legal entity “)

Perlu tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam menjaga keamanan dan mutu bahan baku dan / atau produk selama dalam penyimpanan dan pengiriman

9 10

Gudang pemasok

Risiko :  campurbaur,  kontaminasi  kontaminasi silang

(6)

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu

11

Existing GMPs

MANAJEMEN MUTU dalam Gambaran Besar

 Sistem Mutu – infrastruktur kerja yang mengatur SO, tugas & tanggung jawab,sumber daya , prosedur , proses

 Konsep dasar : Pemastian Mutu , CPOTB , Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait .

QA adalah perangkat atau tindakan sistematis dalam rangka mencapai kebijakan mutu. Pemastian Mutu mencakup CPOTB ,ditambah faktor lain seperti pengembangan produk

 CPOTB –bagian dari QA , fokus pada pencegahan cemaran,campur baur dan kesalahan. Menanamkan mutu ke dalam produk

 QC-bagian dari CPOTB,fokus pada

pemeriksaan/pengujian fasilitas,lingkungan dan produk sesuai spesifikasi/persyaratan yang ditetapkan

 MRM adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu.

12 Sistem Mutu Manajemen Risiko Mutu (ICH Q9) Pemastian Mutu (QA) CPOTB Pengelolaan Risiko Mutu Pengembangan Produk Pengawasan Mutu (QC) MANAJEMEN MUTU

(7)

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -1

Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi atau

menghilangkan risiko terhadap mutu

 Mutu produk dijaga sepanjang siklus hidup produk ( product life cycle), agar aspek mutu produk konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan

Dalam kaitannya dengan obat tradisional ada berbagai pihak

berkepentingan , termasuk konsumen , praktisi kesehatan juga pemerintah

dan industri produsen OT

13

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -2

Memahami aplikasi Manajemen Risiko pada berbagai pihak berkepentingan

sangat sulit, karena :

 tiap pihak mempunyai potensi bahaya yang berbeda

 probabilitas yang terjadi pada setiap bahaya yang muncul bisa berbeda

 tingkat keparahan dari tiap kerusakan yang terjadi berbeda

Pertimbangan paling penting diberikan kepada perlindungan terhadap

konsumen

(8)

Harapan pemerintah , praktisi kesehatan dan konsumen

terhadap

BPOM

dan produsen Obat Tradisional :

 Obat tradisional  Jaminan Keamanan , Mutu dan Manfaat

 Produsen Bahan dan Obat Tradisional  memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan oleh pemerintah

 Pengawasan pre dan post market yang efektif dari BPOM Perlindungan Konsumen 15

CPOTB :

Risiko disebutkan dalam ….

16 Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba ( 6.37 ) Bangunan , Fasilitas dan Peralatan (Bab 3 –prinsip ) Personalia ( 2.1-9.8 ) Mendorong :

Proses Manajemen Risiko untuk mengurangi atau menghilangkan risiko Mutu

Dokumentasi (Bab 5 Prinsip) Kendaraan dan Peralatan ( 9.24)

(9)

Risiko sepanjang siklus hidup produk

Product Development Trasfer Technology Commercial Manufacturing Product Discontinuation 17

• Bahan awal & Pengemas • Pemasok • Formula • Proses • Pengujian •Proses Produksi • Metoda Pengujian Internal maupun ke pihak eksternal OT RISIKO •Personalia

• Bangunan , Fas & Peralatan •Dokumentasi

• Kontaminasi & Campurbaur • Insiden Mutu

• Penyimpanan & Pengiriman

•Uji Stab pasca pemasaran

• Recall

•Pengembalian izin Edar

Latar Belakang

Kemurnian spesies tanaman

Kandungan zat yang diduga aktif

Kontaminasi silang dan kontaminasi

Mikroba Residu pestisida

Bangunan , Fas & Peralatan Penyimpangan/HULS Perubahan Keluhan Audit Keamanan Manfaat Mutu Regulasi baru

Produk OT

(10)

Perubahan , Penyimpangan  RISIKO

Prinsip CPOTB :

“ Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut . Tidaklah cukup jika hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian “

Bisa membawa

RISIKO ke mutu produk

 Risiko pada mutu produk bisa membawa

risiko :  Kepada konsumen  Persyaratan regulasi  Jaminan • Keamanan • Manfaat  Proses  Perubahan

 Deviasi – HULS/ OOS

 Keluhan

19

Risiko dalam Penyimpanan OT

Pedoman CPOTB menetapkan

Kondisi penyimpanan yang tepat dan handal

 Monitoring secara konsisten suhu ruang penyimpanan

 Area penyimpanan terkualifikasi

Kondisi pengiriman yang tepat dan handal

 Sistem transportasi / pengiriman yang terkualifikasi

Penanganan dokumen

 Sistem Dokumentasi yang baik dan diterapkan dengan benar

(11)

Risiko dalam Pengiriman / Distribusi OT

•Jenis risiko dalam pengiriman / distribusi serupa dengan risiko yang ada dalam lingkungan pembuatan OT / bahan baku OT , antara lain :

• Campurbaur

• Kontaminasi

• Kontaminasi silang

• Penambahan BKO

• Stabilitas / umur produk

•Bahan baku / OT sub-standart dan/ atau ditambah BKO merupakan ancaman nyata terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat  sangat penting untuk menjaga keamanan rantai pasokan bahan baku / OT terhadap masuknya produk- produk tersebut

21

Pengertian

Manajemen Risiko Mutu

22

(12)

Prinsip Dasar

23

Manajemen Risiko Mutu – ICH Q

9

Memberikan prinsip dan kerangka kerja dalam membuat keputusan. ICH Q9 adalah metoda perbaikan mutu

Merupakan “ Pedoman ( guidance ) ” bukan “SOP”

Sederhana

Flexible

Optional ( Not mandatory) , pada saat diluncurkan . Saat ini sudah diintegrasikan kedalam Sistem Manajemen Mutu oleh beberapa pedoman GMP

Membantu pembuatan keputusan yang science-based

Memfasilitasi komunikasi dan transparansi

 Membangun kepercayaan 24

(13)

Principles of Quality Risk Management

The evaluation of the risk to quality

should bebased on scientific knowledge

and ultimately link

to theprotection of the patient

The level of effort, formality and documentation

of the quality risk management process should be

commensurate with the level of risk

25

Dua ( 2 ) PRINSIP UTAMA Manajemen Risiko

Evaluasi RISIKO untuk mutu hendaklah berdasar pada pengetahuan ilmiah ( scientific knowledge ) dan akhirnya harus bertitik tolak pada PROTEKSI terhadap PASIEN

 Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah setara dengan tingkat/level RISIKO .

Pendekatan sistematis yang lengkap ( utuh ) untuk proses Manajemen Risiko Mutu sangat dianjurkan tetapi pendekatan informalpun

kadangkala dapat diterima

(14)

Tim Manajemen Risiko

 Umumnya , merupakan interdisciplinary teams yang khusus dibentuk untuk hal tersebut

 Terdiri dari  personil yang ahli dan berpengalaman dari berbagai bidang terkait yang dapat memberikan kontribusi dalam pemecahan masalah yang dihadapi

 Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk : - menetapkan proses penilaian risiko / MRM ,

- melibatkan sumber yang memadai dan

- mengkaji pelaksanaan MRM secara menyeluruh  Berfungsi sebagai koordinator , umumnya unit QA

27

Proses MRM

(15)

Risiko

Risiko adalah kombinasi dari

 Probability – Kemungkinan terjadinya

kerusakan ( harm ) , dan

 Severity -Keparahan dari kerusakan

yang timbul

29

Harm

– Kerusakan

Kerusakan yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk

 kerusakan yang dapat terjadi dari penurunan mutu produk (Keamanan , Mutu dan Manfaat ) , atau

 kosongnya ketersediaan produk.

(16)

Manajemen Risiko Mutu ( MRM)

Sebuah proses sistematis untuk, mengendalikan , mengkomunikasi, menilai, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk OT selama siklus hidup produk.

Manajemen risiko mutu adalah sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke dalam sistem mutu

31

Proses Manajemen Risiko Mutu

Penilaian Risiko

Pengendalian Risiko

Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko K o m u n ikasi Ri siko P e ran g ka t M a n a jem e n Ri siko Identifikasi Risiko Analisis Risiko Evaluasi Risiko Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko Kejadian Risiko Tidak dapat Diterima P ros e s M a naj e me n Ris ik o M ut u 32 Team approach

(17)

Tinjauan Risiko K o m u n ikasi Ri siko P e ran g ka t M a n a jem e n Ri siko Identifikasi Risiko Analisis Risiko Evaluasi Risiko Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko Kejadian Risiko Tidak dapat Diterima P ros e s M a naj e me n Ris ik o M ut u 33

Penilaian Risiko

Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung keputusan atas risiko harus dibuat dalam suatu proses manajemen risiko.

Terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko yang terkait dengan paparan bahaya tersebut.

(18)

1. Identifikasi Risiko

Penggunaan informasi yang sistematis untuk mengidentifikasi bahaya mengacu pada pertanyaan atau deskripsi masalah risiko.

Informasi dapat meliputi data historis, analisis teoritis, pendapat/opini, dan perhatian dari para pemilik kepentingan.

Hal tersebut akan memberikan dasar untuk melangkah lebih lanjut dalam proses manajemen risiko mutu.

What might go wrong ?

35

2. Analisis Risiko

Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi.

Proses ini akan menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan keparahan kerugian/bahaya yang timbul.

Dalam beberapa alat bantu manajemen risiko, kemampuan untuk mendeteksi bahaya (detektabilitas) adalah faktor utama dalam estimasi risiko.

What is the likelihood (probability) it will go wrong ?

(19)

3. Evaluasi Risiko

Membandingkan risiko yang teridentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditetapkan.

Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti semua dari tiga pertanyaan mendasar.

What are the consequences (severity) ?

37

 Kategori Risiko untuk dipertimbangkan :

 Risiko terhadap pasien / konsumen

 Kepatuhan terhadap regulasi/ peraturan (misal registration dossiers, Farmakope)

 Ketidak patuhan terhadap GxP( GMP, GDP, GSP etc )

 Perluasan dari penyimpangan yang ditemukan :

 Potensi keterlibatan produk / bets lain yang diproduksi / sudah didistribusikan

 Risiko lain yang diidentifikasi , misal keluhan

Evaluasi Risiko

(20)

Tinjauan Risiko K o m u n ikasi Ri siko P e ran g ka t M a n a jem e n Ri siko Identifikasi Risiko Analisa Risiko Evaluasi Risiko Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko Kejadian Risiko Tidak dapat Diterima P ros e s M a naj e me n Ris ik o M ut u 39 40

Pengendalian Risiko

-1  Tujuan :

- penetapan keputusan untuk mengurangi risiko hingga tingkat yang dapat diterima

- dan / atau menerima sisa resiko

 Perlu pemahaman secara menyeluruh atas risiko yang timbul termasuk cost - benefit analysis

 Alat bantu –> fokus pada pertanyaan :

Apakah risiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ?

Apa yang dapat dikerjakan untuk : mengurangi, mengontrol dan menghilangkan risiko ?

(21)

41

Pengendalian Risiko

- 2

 Pengurangan Risiko

 Fokus pada proses untuk  menurunkan atau menghindarkan risiko bila melewati batas penerimaan,

 Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kerusakan ( harm)

 Keputusan/ tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau risiko

yang telah ada tingkatnya akan meningkat

Sehingga perlu meninjau kembali proses Penilaian risiko untuk identifikasi dan evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko

 Investigasi yang mendalam akan menghasilkan keputusan yang sahih , yang diwujudkan dengan tindakan :

 Accept / Reject

 Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan ( CAPA)

42

Pengendalian Risiko

- 2

 Penerimaan Risiko

•Dapat berupa keputusan resmi untuk menerima sisa risiko

•Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disiapkan MRM yang sangat baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi

Dalam kasus seperti ini yang terpenting :

- MRM optimal  telah disiapkan dan disetujui serta didokumentasikan

- Strategi pengendalian  telah ditetapkan dan

(22)

Tinjauan Risiko

 Mendapatkan pengetahuan dan pengalaman baru yang berkaitan dengan output/ hasil MRM

 Melihat :

 Pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari MRM yang direncanakan maupun yang tidak direncanakan,

a. MRM yang terencana, antara lain product review (PMP) , inspeksi, audit , change control ( Pengendalian Perubahan )

b. MRM yang tidak terencana, antara lain penyimpangan (mis.proses, analisis , keluhan , recall

 Frekuensi peninjauan (review )  bergantung pada tingkat Risiko yang ditimbulkan

 Meninjau keputusan tentang penerimaan risiko ( mis .tingkat, tindakan ) yang telah diambil

(23)

Komunikasi Risiko

- 1

 Pertukaran informasi mengenai risiko dan pengelolaannya antara pengambil keputusan dengan bagian lainnya

 Kadangkala, dibuat formal risk communication sebagai bagian dari risk management dan merupakan komunikasi antara :

 Bagian/departemen dalam perusahaan

 Industri dan Regulator

(24)

47

_{Komunikasi Risiko}

_-2

 Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut :

 Eksistensi dari risiko

 Nature - sifat dari risiko

 Probability  Severity  Acceptability  Control  Detectability  CAPA

 Tidak semua Risiko perlu dikomunikasikan secara formal , umumnya hanya antara industri dan regulator sesuai dengan peraturan yang berlaku

Perangkat / Teknik

Risk Assessment

Prosedur formal untuk mengkuantifikasi dan memeringkat risiko antara lain :

Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

Failure Mode Effects and Criticality Analysis (FMECA)

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

Risk Ranking and Filtering

 Semua teknik mempunyai kekuatan dan kelemahan masing-masing  Pilih perangkat / teknik yang paling sesuai dengan situasi yang dihadapi

(25)

Perangkat / Teknik MRM

 Beberapa teknik sangat rumit dan kompleks dimana beberapa teknik dikombinasikan

 Pendekatan yang pragmatis dan simple adalah dengan memakai teknik FMEA

49

Apakah kita bisa bebas dari risiko ?

(26)

Failure Mode and Effects Analysis

(FMEA)

 Awalnya digunakan di engineering, tapi bisa diaplikasikan untuk Industri farmasi

 Meliputi perhitungan dari ,

 RISK PRIORITY NUMBER (RPN)

 Merupakan kombinasi dari …

The SEVERITY of the consequence of failure (S)

The probability of OCCURRENCE of failure (O)

The probability of NON DETECTION of the failure (D)

51

Severity

Dapat ditetapkan dengan …

Bahaya terhadap konsumen / pasien

Jumlah bets yang berpotensi kena dampak

 Sanksi BPOM atau regulator lain

 Kemampuan tahap proses berikutnya menghilangkan / mengurangi risiko

 Bahaya terhadap bisnis (volume, reputasi, biaya )

(27)

Occurrence

Is it highly probable that failure would result from the incident:

very unlikely very likely 53

Detection

Jika terjadi suatu kegagalan ,

 apakah terdapat suatu sistem yang dapat mendeteksi kegagalan tersebut sehingga dapat diambil tindakan , atau

 kegagalan tersebut akan terjadi tanpa terdeteksi ?

(28)

Kuantifikasi risiko menggunakan FMEA

 Tetapkan skor untuk Severity, Occurrence, Detection (mis .1-10)



RPN =

S

x

O

x

D

NOTE!

 If severity is considered high –> high score

 If probability of occurrence is high –> high score

 If probability of detection is high –> low score

55

Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA



Memakai angka

 Mudah dimanipulasi

 Skala 1 – 10?

 Skala 1 – 5?

 Skala 1 -3?



Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?



INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan

pendapat

bisa berbeda

(29)

Aplikasi FMEA -

Contoh

 Pengendalian Perubahan

 Penambahan point of use ( POU )pada SPA – PW ( posisi no 5 )

 FAILURE MODE ( Potential failure)

 Dead leg dari valve yang akan dipasang menyebabkan terbentuknya biofilm yang konsekwesinya mutu PW TMS

Pertimbangkan beberapa kemungkinan 57

Aplikasi FMEA -

Contoh

 SEVERITY

Purified Water TMS –angka kuman >>

 OCCURRENCE

Probability tinggi karena Dead leg pada valve yang baru

 DETECTABILITY -

low probability of detection

PW TMS - dari hasil pemeriksaan QC

HIGH

 RPN = H x H x H = H

Low Probability of

detection  High Risk

(30)

59

Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA



Memakai angka

 Mudah dimanipulasi

 Skala 1 – 10?

 Skala 1 – 5?

 Skala 1 -3?



Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?



INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan

pendapat

bisa berbeda

(31)

Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko

• Dokumentasi

• Pelatihan

• Insiden Mutu ,antara lain Deviasi ,HULS, Keluhan , Recall • Audit ( internal dan eksternal )

• Pengelolaan Perubahan , CAPA

• Perbaikan Berkelanjutan ( Continual improvement )

Manajemen Mutu

• Kajian desain Fasilitas – zoning ( flow of matl/personnel , Kontaminasi / kontaminasi silang / campurbaur ) • Kualifikasi / Validasi

• Aspek Sanitasi dan Higiene - perlindungan produk dan lingkungan

Fasilitas, Peralatan dan Sarana Penunjang 61

Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko

• Kualifikasi Pemasok , termasuk kontrak jasa dengan pihak ketiga ( toll pembuatan produk , laboratorium , transporter , PBF )

• Bahan awal  Mutu dan reliabilitas / kehandalan supply ( kemurnian spesies , BKO , GAP )

• Kondisi Penyimpanan dan distribusi Pengelolaan Bahan awal /

bahan kemas dan Pemasok

• Desain mutu produk dan proses pembuatannya ( produksi & pengawasan mutu )

• Transfer produk  RD ke produksi / QC ; toll manufacturing / analisis )

Pengembangan Produk dan Technology Transfer

(32)

Keuntungan dari perangkat formal RA

-1

 Memfokuskan sumber daya pada isu yang sangat penting

 Memberi KERANGKA bagi pengambilan keputusan

 Memberi suatu pendekatan yang KONSISTEN

 Menyajikan CATATAN YANG TERDOKUMENTASI dari suatu proses pembuatan keputusan dan alasan yang mendasari suatu keputusan akhir

 Membangun KEPERCAYAAN …

 Pada proses

 Pada personil

 Pada produk

63

Indikator penerapan MRM yang efektif

[1]

 Penerapan MRM yang direncanakan ;

 Elemen kunci dari program MRM didefinisikan dengan jelas dan terdokumentasi ;

 Peran Manajemen Senior tampak secara nyata tetapi tidak mendominasi hasil / outcome;

 Hasil final / keputusan penting dari MRM dikomunikasikan dan dilakukan dibawah arahan Manajemen Senior .

(33)

Indikator penerapan MRM yang efektif

[2]

 Ada bukti bahwa para staf diberi pelatihan yang memadai tentang prosedur Penilaian Risiko /MRM;

 Penilaian Risiko /MRM adalah kerja Tim , melibatkan anggota tim yang memadai dan terkualifikasi

 Proses pembuatan keputusan terdokumentasi termasuk justifikasi rasional ( disertai lampiran data yang relevan/ terkait )

 Risiko dimitigasi / dikurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima ( bagaimana justifikasi “ acceptable “ ? )

65

Take home message …

 Tidak ada hasil penilaian risiko yang salah , periodik kajian terhadap sisa risiko harus diprogramkan

 Memerlukan pemahaman dan kemahiran dalam menjalankan proses penilaian risiko

 Pendekatan pelaksanaan secara Tim , spesifik untuk tiap masalah yang dihadapi

 Libatkan Subject Matter Expert , dari dalam maupun pihak eksternal

 Jangan buat prosesnya terlalu rumit , mulai dengan proses yang sederhana yaitu dengan teknik FMEA , baru ditingkatkan sejalan dengan peningkatan pemahaman dan benefit yang dirasakan

 Proses penilaian risiko bukan milik QA , tetapi milik semua unit yang terkait dengan sistem yang dinilai

 Komitmen Senior manajemen untuk mendukung pelaksanaan diperlukan , tetapi tidak mendominasi hasil akhir

(34)

67