KEPUTUSAN DIREKTUR KEPUTUSAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA
Nomor :
Nomor : NH-PEL/SEK/SKNH-PEL/SEK/SK/V/2018/______/V/2018/______
TENTANG TENTANG
PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN
SEBAGAI SUBYEK SEBAGAI SUBYEK RSIA NORFA HUSADA RSIA NORFA HUSADA
DENGAN MEMOHON TAUFIK DAN HIDAYAH DENGAN MEMOHON TAUFIK DAN HIDAYAH
ALLAH YANG MAHA KUASA ALLAH YANG MAHA KUASA
DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA, DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA,
Menimbang
Menimbang :: a.a. bahwa bahwa RSIA RSIA Norfa Norfa Husda Husda mempunyai mempunyai kewajiban menghormati kewajiban menghormati hak phak pasienasien dan keluarga sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit;;
dan keluarga sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit;; b.
b. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga, rumah sakitbahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga, rumah sakit mendapatkan Informasi Tentang Hak dan kewajiban Pasien di RSIA Norfa mendapatkan Informasi Tentang Hak dan kewajiban Pasien di RSIA Norfa Husada;
Husada; c.
c. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga di RSIA Norfabahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga di RSIA Norfa Husada perlu adanya pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien Husada perlu adanya pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai
sebagai subyek subyek di di RSIA RSIA Norfa Norfa Husada; Husada; sebagai sebagai landasan landasan bagibagi penyelenggaraan pelayanan kesahatan yang bermutu tinggi;
penyelenggaraan pelayanan kesahatan yang bermutu tinggi; d.
d. bahwa bahwa berdasarkan berdasarkan pertimbangan pertimbangan sebagaimana sebagaimana dimaksud dimaksud dalam dalam huruf huruf a, a, bb dan c perlu menetapkan Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada tentang dan c perlu menetapkan Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada tentang penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek RSIA Norfa penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek RSIA Norfa Husada.
Husada.
Mengingat
Mengingat :: 1.1. UndangUndang – –Undang NUndang Nomor omor 29 29 Tahun 2004 Tahun 2004 tentang Praktik tentang Praktik Kedokteran;Kedokteran; 2.
2. UndangUndang – – Undang Nomor Undang Nomor 36 Tahun 2009 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;tentang Kesehatan; 3.
3. UndangUndang – –Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;Sakit; 4.
4. UndangUndang – – Undang Undang Nomor 36 Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan;Kesehatan; 5.
5. UndangUndang – – Undang Undang Nomor 38 Nomor 38 Tahun 2014 tentang KeperawTahun 2014 tentang Keperawatan;atan; 6.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentangPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekamedis;
Rekamedis; 7.
tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran; tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran; 8.
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang KeselamatanPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit;
Pasien Rumah Sakit; 9.
9. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 36 Tahun 2012 tentang RahasiaPeraturan Menteri kesehatan Nomor 36 Tahun 2012 tentang Rahasia Kedokteran;
Kedokteran; 10.
10. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang kewajibanPeraturan Menteri kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang kewajiban Rumah sakit dan kewajiban Pasien;
Rumah sakit dan kewajiban Pasien; 11.
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2017 tentang AkreditasiPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2017 tentang Akreditasi Rumah Sakit;
Rumah Sakit; 12.
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 56 Tahun 2014 tentang KlarifikasiPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 56 Tahun 2014 tentang Klarifikasi dan Perizinan Rumah Sakit;
dan Perizinan Rumah Sakit; 13.
13. .Akta pendirian PT Bumi D.Akta pendirian PT Bumi Damai Mandiri oleh Notaris PPAamai Mandiri oleh Notaris PPATK TK Neni Sanitra,Neni Sanitra, SH
SH Nomor Nomor 25 Ta25 Tanggal 19 nggal 19 Februari 2Februari 2008 008 tentang Pententang Pendirian Pdirian PT BuT Bumimi Damai Mandiri;
Damai Mandiri; 14.
14. Keputusan Keputusan Direktur Direktur PT PT Bumi Bumi Damai Damai Mandiri Mandiri NomorNomor BDM/DIR/SEK/SK/V/2018/03.A Tentang Pembentukan struktur BDM/DIR/SEK/SK/V/2018/03.A Tentang Pembentukan struktur orgnanisasi R
orgnanisasi RSIA SIA Norfa Norfa Husada;Husada;
MEMUTUSKAN: MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Menetapkan :: KEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PENYELENGGARAANKEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK RSIA NORFA HUSADA. PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK RSIA NORFA HUSADA. KESATU
KESATU : : Pedoman Pedoman yang yang dimaksud dimaksud dalam dalam peraturan peraturan ini ini adalah adalah pedoman pedoman penyelenggaraanpenyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada sebagaimana penelitian dengan pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini;
tercantum dalam lampiran keputusan ini; KEDUA
KEDUA : : Pedoman Pedoman penyelenggaraan penyelenggaraan penelitian penelitian dengan dengan pasien pasien sebagai sebagai subyek subyek dilakukandilakukan secara konsisten pada semua situasi dan lokasi RSIA Norfa Husada;
secara konsisten pada semua situasi dan lokasi RSIA Norfa Husada; KETIGA
KETIGA : : Pembinaan Pembinaan dan dan pengawasan pengawasan pelayanan pelayanan penyelenggaraan penyelenggaraan penelitian penelitian dengandengan pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada dilaksanakan oleh kepala bidang pasien sebagai subyek di RSIA Norfa Husada dilaksanakan oleh kepala bidang pelayanan medis;
pelayanan medis; KEEMPAT
KEEMPAT : : Keputusan Keputusan ini ini mulai mulai berlaku berlaku pada pada tanggal tanggal ditetapkan ditetapkan dengan dengan ketentuan ketentuan apabilaapabila dikemudian hari terdapat kekeliruan akan dilakukan perbaikan sebagaimana dikemudian hari terdapat kekeliruan akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di
: Bangkinang
pada tanggal
: 8 Mei 2018
DIREKTUR RSIA NORFA HUSADA,
dr. A. FITRAH ABADI
NIK:NH-D. 19720911.1.1
Tembusan:
Lampiran :Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada Nomor : NH-PEL/SEK/SK/V/2018/____
Tanggal : 8 Mei 2018
Tentang : Penyelenggaraan Penelitian dengan pasien sebagai subyek
PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK
DI RSIA NORFA HUSADABAB I
PENDAHULUAN
A. PENGERTIAN
Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan / investigasi
atau clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien dan atau keluarga
dengan menyatakan bersedia atau menolak menyertakan diri dalam penelitian setelah
mendapatkan penjelasan secara lengkap terkait penelitian.
B. Tujuan
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa RSIA Norfa Husada disamping
melakukan pelayanan juga melakukan pendidikan dan penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan akses
ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih berpartisipasi dan
mendapat perlindungan dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau uji klinis.
C. Kebijakan
1. Pasien dan keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat tentang cara
mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis yang relevan
dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan
keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang
diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative yang
mungkin bisa membantu mereka.
4. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang harus diikuti.
5. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan
terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan rumah
sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan.
7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan keluarga yang
perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang ada di
RSIA Norfa Husada yang melibatkan pasien.
Calon subyek dapat berasal dari masyarakat (penelitian komunitas) atau
pasien(penelitian klinis). Lembar penjelasan harus cukup jelas dan mudah
dimengerti oleh calon subyek penelitian.
Bila calon subyek penelitian adalah masyarakat yang tidak mempunyai latar
belakang pendidikan kedokteran atau masyarakat yang tidak terbiasa menggunakan
istilah-istilah ilmiah/ penelitian atau istilah-istilah-istilah-istilah kedokteran, maka lembar penjelasan
kepada calon subyek tersebut. Harus dibuat dengan bahasa awam, sehingga bisa dimengerti
oleh calon subyek penelitian. Bila calon subyek penelitian hanya mampu berkomunikasi
dengan bahasa daerah, maka lembar penjelasan harus dibuat dua bahasa: Bahasa
Indonesia (untuk dipahami anggota Komisi Etik) dan terjemahannya dalam Bahasa Daerah
tertentu. Bila protokol penelitian dalam Bahasa Inggris, maka lembar penjelasan juga harus
dibuat, paling tidak dwibahasa, Bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
Bila karena suatu hal (usia: anak-anak atau geriatri, kondisi: sakit berat, gangguan
kesadaran, gangguan kejiwaan, dll.),subyek penelitian tidak mempunyai kemampuan untuk
memahami penjelasantsb. maka lembar penjelasan harus ditujukan kepada wali yang sah
secara hukum, misalnya orang tua,anak, istri/ suami.
Lembar penjelasan ini digunakan untuk menjelaskan segala hal mengenai penelitian
yang akan dilakukan, sebelum calon subyek tersebut. diminta kesediaannya untuk
berpatisipasi. Satu salinan lembar penjelasan harus diberikan kepada calon subyek, supaya
subyek dapat membacanya sendiri dan dapat menanyakan mengenai hal-hal yang belum jelas
atau perlu penjelasan lebih lanjut mengenai semua hal yang berkaitan dengan penelitian.
Lembar penjelasan kepada calon subyek paling tidak harus memuat hal berikut:
1. Judul protokol atau proposal
2. Identitas ketua peneliti dan asal institusi peneliti
3. Tujuan penelitian
4. Identitas sponsor (kalau ada, kalau tidak ada disebutkan siapa yang
membiayai penelitian baik pribadi atau pemerintah atau dua-duanya)
5. Perkiraan jumlah subyek yang diperlukan dalam penelitian dan perkiraan
lamanya partisipasi tiap subyek.
6. Penjelasan bahwa keikutsertaan subyek bersifat sukarela,calon subyek dapat
menolak untuk ikut penelitian, dapat juga berhenti dari penelitian sewaktu waktu tanpa
denda tertentu / konsekuensi apapun. Pada penelitian tertentu perlu dijelaskan
alternatif pilihan bila calon subyek menolak berpartisipasi, misalnya: tetap
mendapatkan perawatan sesuai standar yang berlaku di rumah sakit.
7. Jaminan kerahasiaan informasi: subyek harus mendapatkan penjelasan bahwa
informasi yang didapat akan dijaga kerahasiaannya.Yang termasuk dalam ini
misalnya adalah informasi pribadi(nama, alamat, suku, ras, agama, pandapat/ opini
dll.), informasi riwayatdan kondisipenyakit, informasi genetik, dll. Sedapat mungkin
disebutkan siapa saja yang akan mendapatkan akses melihat informasi subyek
penelitian. Jaminan kerahasiaan informasi ini pelu lebih dijaga pada subyek rentan
atau menderita penyakit/ kondisi yang berpotensi membuat malu/ mengurangi harga
diri: penderita sexually transmitted disease, HIV, gangguan reproduksi,
kusta,skizofrenia, dll.
8. Prosedur penelitian (secara terperinci, termasuk bila ada tindakan invasive
misalnya penyuntikan, pengambilan darah, dan sebaginya).
9. Bila ada prosedur pengambilan darah, disebutkan darah diambil dari pembuluh
darah di mana, berapa banyak (misalnya 5 mL atau kira kira satu sendok teh, 15 Ml
atau kira kira satu sendok makan), siapa yang melakukan pengambilan darah (untuk
meyakinkan calon subyek bahwa pengambilan darah dilakukan oleh orang yang
kompeten).
10. Perlakuan yang akan diberikan (dapat obat atau tindakan tertentu), dan kemungkinan
pemberian perlakuan yang dilakukan secara acak. Bila ada kelompok yang mendapat
plasebo atau kontrol tanpa perlakuan, juga perlu disebutkan bahwa kemungkian
bapak/ibu/saudara akan mendapatkan obat yang tidak ada kandungan aktifnya atau
kelompok yang tidak akan menerima suatu perlakuan.
11. Kewajiban yang harus dilakukan oleh calon subyek, seperti kewajiban untuk puasa
sebelum pengambilan darah, kewajiban untuk datang pada saat yang ditentukan, dll.
12. Risiko yang mungkin terjadi atau ketidaknyamanan yang diakibatkan oleh
penelitian.
13. Siapa yang membiayai suatu pemeriksaan atau tindakan atau bahan tertentu yang
diperlukan pada prosedur penelitian. Harus jelas bahwa keikutsertaan calon subyek
tidak membuat dia harus membayar lebih besar daripada bila dia tidak mengikuti
penelitian.
14. Penanganan yang disediakan bila terjadi efek samping atas tindakan tertentu
(misalnya apabila terjadi perdarahan akan dilakukan tindakan). Bila tindakan yang
dilakukan mempunyai risiko yang cukup signifikan, jelaskan apakah risiko tersebut.
ditanggung asuransi atau skema pembiayaan yang lain. Sedapat mungkin dijelaskan
efek samping apa saja yang akan ditanggung asuransi/ skema pembiayaan tersebut.
15. Manfaat yang akan diperoleh calon subyek (dalam batas kewajaran, bila ada). Bila
tidak ada manfaat langsung tertentu,juga harus disampaikan kepada calon subyek.
16. Sebutkan apakah subyek mendapatkan hak melihat hasil pemeriksaan/tindakan yang
dilakukan, misalnya apakah peneliti akan menjelaskan hasil tindakan yang dilakukan.
Bila peneliti memeriksa kadar kolesterol, apakah informasi tersebut. akan disampaikan
kepada subyek penelitian.
17. Kompensasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian. Kompensasi ini bisa
meliputi uang ganti transport dan uang ganti waktu kerja yang hilang. Besar uang
pengganti tidak boleh terlalu besar sehingga dapat digolongkan sebagai iming-iming.
Bila peneliti tidak berencana memberikan apapun, juga disebutkan.
18. Kontak person peneliti/ organisasi penanggung jawab penelitian(nama lengkap
dengan gelar,alamat jelas, no hp) yang dapat dihubungi sewaktu- waktu.Bila peneliti
bukan dokter dan penelitian yang akan dilakukan melakukan tindakan medis maka
harus ada penanggung jawab medis (nama dokter dan no kontak yang jelasyang
dapat dihubungi 24 jam).
19. No.kontak Komisi Etik.
20. Tambahkan catatan kaki yang berisi judul penelitian dan nomor versi proposal(terketik
dalam proposal.
D. PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIAN
Panitia Etik Penelitian adalah wadah para pakar dari berbagai bidang yang keanggotaannya ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit xyz
Tujuan dari panitia etik penelitian adalah diperolehnya penelitian yang telah melalui proses penilaian baik dari segi ilmiah dan etika penelitian yang sesuai dan memadai yang dibutuhkan untuk mengurangi risiko kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat yang maksimal
1. Permohonan Lolos Kaji Etik
a. Pemohon (Peneliti Utama)
• Memiliki keahlian yang sesuai.
• Menjadi penanggung jawab penelitian b. Dokumen yang diperlukan
• Formulir permohonan.
• Protokol dan dokumen-dokumen pendukungnya (antara lain : investigator’s brochure). • Ringkasan dalam bahasa non teknis.
• Deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam penelitian itu • Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bila ada).
• Deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat kesehatan uji. • Curriculum vitae peneliti.
• Materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan iklan) jika ada. • Proses dan cara mendapatkan informed consent.
• Informasi yang diberikan kepada calon subyek.
• Penjelasan tentang kompensasi/asuransi dang anti rugi (bila perlu).
• Penjelasan kepada komisi etik jika protokol tersebut pernah ditolak/dimintakan modifikasi oleh komisi etik lain.
• Kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak publikasi.
2. Melakukan Telaah Protokol
a. Tata cara telaah protokol : Hal-hal yang harus diperhatikan:
• Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban tugas.
• Anggota komisi etik diberi waktu cukup untuk menelaah bahan rapat • Ada laporan tertulis hasil rapat.
• Konsultan independen dapat dimintai bantuan jika diperlukan.
• Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau diskusi bila perlu.
b. Unsur Kajian :
Hal yang harus dinilai:
• Desain ilmiah dan pelaksanaan studi. • Cara rekrutmen subyek.
• Perlindungan bagi subyek.
• Perlindungan kerahasiaan data subyek. • Informed consent.
• Pertimbangan terhadap masyarakat. Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
• Pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya benar. • Dasar penggunaan kelompok kontrol.
• Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung. Cara rekrutmen subyek:
• Karakteristik populasi subyek.
• Cara melakukan kontak awal dan perekrutan.
• Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek. • Kriteria inklusi dan eksklusi.
Perlindungan bagi subyek:
• Kualifikasi dan kompetensi peneliti.
• Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai. • Supervisi medik.
• Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini. • Kompensasi bila terjadi kecelakaan.
• Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru selama penelitian. • Penjagaan kerahasiaan data.
• Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan. • Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya.
Pertimbangan masyarakat:
• Dampak dan relevansi pada masyarakat.
• Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat.
• Cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan.
3. Pengambilan Keputusan
• Hindarkan conflict of interests anggota Komisi Etik dan beritahukan sebelumnya kepada ketua Komisi Etik jika ada anggota komisi etik yang menjadi tim peneliti terhadap protocol yang di review.
• Beri waktu yang cukup bagi anggota Komisi Etik untuk melakukan kajian. • Keputusan dianggap sah jika anggota yang hadir memenuhi kuorum
• Hanya oleh anggota Komisi Etik yang boleh memberikan suara dalam pengambilan keputusan.
• Jika dalam rapat pembahasan terdapat seorang anggota komisi etik yang menjadi peneliti atau anggota peneliti pada protocol yang dibahas, yang bersangkutan diperkenankan ikut dalam pembahasan, tetapi pada saat pengambilan keputusan yang bersangkutan tidak diperkenankan ikut memutuskan.
• Untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran tidak mengikat (bila perlu).
• Untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang. • Untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya.
4. Pemberitahuan Keputusan
• Memuat:
• Judul protokol dan nomor identitasnya (nomor protokol sponsor). • Nama peneliti.
• Tempat/Institusi penelitian dilakukan.
• Tanggal dan tempat keputusan komisi etik di ambil.
• Lampiran daftar anggota komisi etik yang ikut mengambil keputusan. • Jenis keputusan yang diambil:
- Disetujui (full approval).
- Disetujui bila diperbaiki lebih dulu (modifications required prior to approval). - Ditolak (disapproval).
- Penghentian/penundaan persetujuan yang diberikan sebelumnya (termination/suspension) • Saran komisi etik (bila ada), dan bila ditolak (disapproval) harus dijelaskan alasannya. • Tandatangan ketua Komisi Etik.
5. Pengarsipan Dokumen • Diberi tanggal.
• Arsip disimpan lebih dari 3 tahun terhitung saat selesainya penelitian. • Yang disimpan ialah:
• Agenda sidang dan catatan sidang-sidang. • Surat-menyurat.
• Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan dini. • Ringkasan/laporan akhir.
DEKLARASI HELSINKI
Deklarasi Helsinki, ini dikembangkan oleh Asosiasi Medis Dunia (WMA), sebagai seperangkat prinsip-prinsip etis bagi komunitas medis mengenai eksperimen manusia, dan secara luas dianggap sebagai dokumen landasan etika penelitian manusia. Deklarasi ini menetapkan pedoman aetik bagi para dokter yang terlibat dalam penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis dan menyajikan informed consent subjek dan tinjauan etik dalam peraturan-peraturannya
A. Pengantar
1. The World Medical Association telah mengembangkan deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip etika untuk memberikan panduan bagi dokter dan partisipan lain dalam penelitian medis yang melibatkan subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia mencakup penelitian pada material manusia yang dapat-diidentifikasi atau data yang dapat-diidentifikasi. 2. Adalah tugas dokter untuk menaikkan dan menjaga kesehatan manusia. Pengetahuan dokter
dan hati nuraninya didedikasikan untuk memenuhi tugas ini.
3. Deklarasi Geneva dari the World Medical Association mengikat para dokter dengan kata-kata, “Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama,” dan the Internasional Code of Medical Ethics mendeklarasikan bahwa, “Dokter hanya bertindak sesuai dengan keinginan pasien sewaktu memberi perawatan medis yang mungkin akan memengaruhi pelemahan kondisi fisik dan mental pasien.”
4. Kemajuan medis didasarkan pada penelitian yang pada akhirnya antara lain mengandalkan percobaan yang melibatkan subjek manusia.
5. Dalam penelitian medis pada subjek manusia, pertimbangan yang berkait dengan kesejahteraan subjek manusia harus didahulukan di atas kepentingan ilmu dan masyarakat
6. Maksud utama dari penelitian medis yang melibatkan subjek manusia ialah memperbaiki prosedur profilaktik, diagnostik, dan terapeutik dan pemahaman akan etiologi dan patogenesis penyakit. Bahkan bila terbukti terbaik, metode profilaktik diagnostik, dan terapeutik harus senantiasa ditantang melalui penelitian untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, aksesibilitas, dan mutunya.
7. Dalam praktik medis yang berlaku dan dalam penelitian medis, sebagian besar prosedur profilaktik, diagnostik, dan terapeutik melibatkan risiko dan beban.
8. Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi kesehatan dan hak-haknya. Beberapa populasi penelitian termasuk rentan dan memerlukan perlindungan khusus. Keperluan khusus dalam hal kerugian ekonomi dan medis harus dikenali. Perhatian khusus juga diperlukan bagi mereka yang tidak dapat memberikan atau menolak izin untuk mereka sendiri, bagi mereka yang mungkin dikenai untuk memberikan izin di bawah ancaman, bagi mereka yang tidak akan mendapat manfaat secara personal dari penelitian, dan bagi mereka yang penelitiannya digabung dengan perawatan.
9. Peneliti harus menyadari etika, persyaratan hukum dan peraturan untuk penelitian atas subjek manusia di negaranya sendiri serta persyaratan internasional yang berlaku. Tidak ada etika nasional, persyaratan hukum atau peraturan yang dapat menurunkan atau mengeliminasi perlindungan bagi subjek manusia yang dikemukakan dalam deklarasi ini.
B. Prinsip dasar bagi semua penelitian medis
Adalah tugas dokter dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan, kesehatan, privasi, dan martabat subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus patuh pada prinsip ilmiah yang diterima secara umum, yang didasarkan pada pengetahuan yang cermat dari pustaka ilmiah, sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai, dan, bila mungkin, percobaan hewan. Kehati-hatian harus dijalankan dalam melaksanakan penelitian yang dapat memengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihargai.
Rancangan dan kinerja setiap prosedur percobaan yang melibatkan subjek manusia harus dirumuskan dengan jelas dalam protokol percobaan. Protokol ini harus diajukan untuk pertimbangan, komentar, petunjuk, dan bila mungkin, persetujuan dari komisi telaah etika yang ditunjuk, yang harus independen dari peneliti, sponsor atau pengaruh tak-semestinya. Komisi yang independen ini harus patuh pada hukum dan peraturan di negara tempat percobaan penelitian dilakukan. Komisi ini berhak memantau jalannya percobaan. Peneliti wajib memberikan informasi pemantauan kepada komisi, terutama kejadian tak-diinginkan yang serius. Peneliti juga harus mengajukan kepada komisi, untuk ditelaah, informasi yang menyangkut pendanaan, sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi benturan kepentingan lain, dan insentif bagi subjek.
Protokol penelitian harus selalu mengandung pernyataan tentang pertimbangan etikanya dan harus menyatakan bahwa ada kepatuhan dengan prinsip yang diucapkan dalam deklarasi ini.
Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus dilaksanakan hanya oleh orang yang berkualifikasi ilmiah dan di bawah pengawasan petugas medis yang kompeten secara klinis. Tanggung jawab atas subjek manusia harus selalu
berada pada orang yang berkualifikasi medis dan tidak pernah pada subjek penelitian, meskipun subjek telah memberikan izin.
Setiap projek penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus didahului dengan penilaian cermat mengenai risiko dan beban yang dapat-diprediksi dibandingkan dengan manfaat yang dapat-terlihat bagi subjek atau pihak lainnya. Ini tidak menghalangi partisipasi dari sukarelawan sehat dalam penelitian medis. Rancangan dari semua kajian harus tersedia bagi publik.
Dokter harus abstain dari pelibatan dalam projek penelitian yang melibatkan subjek manusia kecuali mereka percaya diri bahwa risiko yang terlibat telah dinilai dengan layak dan dapat dikuasai dengan memuaskan. Dokter harus mundur dari penelitian jika risiko ternyata melampaui potensi manfaat atau jika sudah ada bukti kuat hasil dan manfaat yang positif.
Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia hanya boleh dilakukan jika kemanfaatan tujuan melampaui risiko dan beban yang inheren bagi subjek. Ini terutama penting bila subjek manusia adalah sukarelawan sehat. Penelitian medis hanya dibenarkan jika ada kecenderungan yang masuk akal bahwa populasi yang diteliti dapat menerima manfaat dari hasil penelitian. Subjek harus merupakan sukarelawan dan partisipan memaklumi proyek penelitian. Hak subjek penelitian untuk menjaga integritasnya harus selalu dihormati. Setiap tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghormati privasi subjek, kerahasiaan informasi pasien, dan untuk meminimumkan dampak kajian pada integritas fisik dan mental, dan pada kepribadian subjek. Dalam penelitian manusia apa pun, setiap subjek yang potensial harus diberi informasi secukupnya mengenai tujuan, metode, sumber dana, kemungkinan benturan kepentingan, afiliasi kelembagaan dari peneliti, antisipasi manfaat dan potensi risiko dari kajian, dan ketidaknyamanan yang mungkin terjadi. Subjek harus diberi informasi mengenai hak untuk abstain dari kesertaan dalam kajian atau untuk menarik izin berpartisipasi kapan saja tanpa tindakan pembalasan. Sesudah ada jaminan bahwa subjek memahami informasi, dokter kemuudian mendapatkan izin- termaklum yang diberikan sukarela oleh subjek, lebih baik dalam bentuk tertulis. Jika
izin tidak diperoleh secara tertulis, izin tak-tertulis harus secara formal terdokumentasi dan dihadiri saksi.
Ketika mendapat izin-termaklum untuk proyek penelitian, dokter harus berhati-hati jika subjek ada hubungan keluarga dengan dokter atau izin diberikan di bawah ancaman. Dalam hal ini, izin-termaklum harus didapatkan oleh dokter yang terinformasi-baik yang tidak terlibat dalam penelitian dan
Untuk subjek penelitian yang secara hukum tidak kompeten, scara fisik atau mental tidak mampu memberikan izin atau yang secara hukum tidak kompeten karena belum dewasa, peneliti harus mendapatkan izin-termaklum dari wakil yang sah sesuai dengan hukum yang berlaku. Kelompok ini tidak boleh dimasukkan ke dalam penelitian kecuali penelitian itu diperlukan untuk menaikkan kesehatan dari populasi yang diwakili dan penelitian ini malah tidak dapat dilakukan pada orang yang kompeten secara hukum.
Bila subjek dianggap tidak kompeten secara hukum, misalnya anak di bawah umur, mampu memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti masih harus mendapatkan persetujuan selain izin dari wakil yang sah secara hukum. Penelitian pada individual yang tidak mungkin memberikan izin, termasuk wali atau izin terdahulu, harus dilakukan hanya jika kondisi fisik/mental yang menghalangi perolehan izin-termaklum merupakan keharusan untuk populasi penelitian. Alasan spesifik untuk pelibatan subjek penelitian dengan kondisi yang membuatnya tidak mampu memberikan izin-termaklum harus dinyatakan dalam protokol percobaan untuk menjadi pertimbangan dan persetujuan dari komisi penelaah. Protokol harus menyatakan bahwa izin untuk tetap ikut dalam penelitian harus diperoleh secepat-cepatnya dari individual atau wali yang sah secara hukum.
Baik penulis maupun penerbit mempunyai kewajiban etika. Dalam mempublikasikan hasil penelitian, peneliti wajib menjaga akurasi hasilnya. Hasil yang negatif dan yang positif harus dipublikasi atau sekurang-kurangnya terbuka bagi publik. Sumber dana, afiliasi kelembagaan, dan benturan kepentingan yang mungkin harus dinyatakan dalam publikasi. Laporan mengenai percobaan yang tidak sesuai dengan prinsip yang diletakkan dalam deklarasi ini tidak boleh diterima untuk publikasi.
C. Prinsip tambahan untuk penelitian medis yang digabung dengan perawatan medis
Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan medis, hanya jika penelitian itu dibenarkan berdasarkan nilai potensi profilaktik, diagnostik, atau terapeutik. Bila penelitian medis digabungkan dengan perawatan medis, standar tambahan berlaku untuk melindungi pasien yang menjadi subjek penelitian.
Manfaat, risiko, beban, dan efektivitas dari metode baru harus diuji terhadap yang terbaik saat ini dalam metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik. Ini tidak meniadakan penggunaan plasebo, atau tidak-ada perawatan, dalam kajian bila ternyata metode terbaik profilaktik, diagnostik atau terapeutik tidak ada.
Di akhir kajian, setiap pasien yang masuk ke kajian harus terjamin aksesnya ke metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik yang ternyata terbaik sebagaimana diidentifikasi dalam kajian. Catatan : The WMA dengan ini menegaskan kembali posisinya bahwa perlu selama proses perencanaan studi untuk mengidentifikasi pasca-percobaan akses melalui belajar peserta untuk
profilaksis, prosedur diagnostik dan terapi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam kajian atau akses ke perawatan lain yang sesuai. Post-sidang pengaturan akses atau perawatan
lainnya harus dijelaskan dalam protokol studi sehingga komite tinjauan etis dapat mempertimbangkan pengaturan tersebut selama tinjauan
Dokter harus sepenuhnya memberi tahu pasien mengenai aspek perawatan mana yang berkait dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam kajian tidak pernah boleh dicampuri dengan hubungan pasien –dokter.
Dalam penanganan pasien, bila metode profilaktik, diagnostik dan terapeutik terbukti tidak ada atau tidak efektif, dokter, dengan izin-termaklum dari pasien, harus bebas menggunakan cara tidak-terbukti atau cara baru profilaktik, diagnostik dan terapeutik, jika menurut putusan dokter hal itu akan memberikan harapan terselamatkannya nyawa, pulihnya kesehatan atau terhindarnya penderitaan. Bila mungkin, cara-cara ini harus membuat objek penelitian, terrancang untuk mengevaluasi keamananya dan efektivitasnya. Dalam semua hal, informasi baru harus dicatat dan, bila mungkin, dipublikasikan. Panduan yang relevan lainnya dari
deklarasi ini harus diikuti.
PRINSIP ETIKA UNTUK PENELITIAN MEDIS YANG MELIBATKAN SUBJEK MANUSIA
Deklarasi Helsinki , pertama kali dipublikasikan tahun 1964 oleh the World Medical Association, menetapkan rekomendasi yang memandu para dokter dalam penelitian biomedis yang
melibatkan subjek manusia. Deklarasi ini mengatur etika penelitian internasional dan mendefinisikan aturan untuk “penelitian yang digabung dengan perawatan klinis” dan “penelitian non-terapeutik.” Deklarasi Helsinki telah direvisi secara berkala dan merupakan dasar Praktik Klinis yang Baik (Good Clinical Practices) yang digunakan sekarang. Salinan (terjemahan) revisi terakhir diberikan dalam Lampiran ini. Deklarasi Helsinki mengemukakan isu berikut:
“Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi kesehatan dan hak-haknya.”
Protokol penelitian harus dirumuskan dengan jelas ke dalam protokol percobaan dan ditelaah oleh komisi independen sebelum dimulai.
Izin-termaklum (informed consent ) dari semua partisipan penelitian adalah keharusan.
Penelitian harus dilaksanakan oleh individu yang berkualifikasi medis/ilmiah. Risiko tidak melampaui manfaat.
Laporan Belmont , Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research, dipublikasikan oleh the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical dan Behavioral Research pada tanggal 18 April
1979 mengidentifikasi tiga prinsip, atau putusan preskriptif umum, yang relevan dengan
B. Dasar Prinsip Etika 1. Menghargai Orang 2. Murah hati 3. Keadilan C. Penerapan 1. Izin-termaklum
2. Penilaian Risiko dan Manfaat 3. Pemilihan Subjek
Code of Federal Regulations (CFR) Amerika Serikat mempublikasikan peraturan untuk perlindungan bagi subjek manusia. Pasal 45Code of Federal RegulationsBagian 46 (45CFR46) mengandung peraturan pemerintah federal yang langsung berlaku untuk hampir semua penelitian manusia yang dilakukan di Amerika Serikat dan dimaksudkan untuk melindungi semua subjek manusia. 45CFR46 mencakup:
• Mendef inisikan aktivitas yang dikenai peraturan
• Memerinci komposisi dan fungsiInstitutional Review Board(IRB) • Mendeskr ipsikan prosedur telaah yang dipercepat
• Mendaf tar kriteria untuk menelaah penelitian
• Memberikan deskripsi rinci mengenai proses izin-termaklum, termasuk surat pernyataan pembebasan tuntutan (waiver )
• Mendeskr ipsikan proses pendokumentasian izin-termaklum, termasuk surat pernyataan pembebasan tuntutan
• Terdapat tiga subbagian dari peraturan yang mencakup perlindungan tambahan bagi populasi yang rentan:
1. Wanita hamil, janin dan neoratus 2. Narapidana
PRINSIP
Deklarasi ini secara moral mengikat dokter, dan bahwa mengabaikan kewajiban setiap nasional atau undang-undang atau peraturan setempat, jika Deklarasi menyediakan standar yang lebih tinggi perlindungan manusia daripada yang kedua. Penyidik masih harus mematuhi undang-undang lokal tetapi akan berpegang pada standar yang lebih tinggi.
Prinsip dasar
Prinsip mendasar adalah rasa hormat bagi individu (Pasal 8), hak mereka untuk menentukan nasib sendiri dan hak untuk membuat keputusan (Pasal 20, 21 dan
22) tentang partisipasi dalam penelitian, baik pada awalnya dan selama penelitian. Tugas penyidik adalah semata-mata untuk pasien (Pasal 2, 3 dan 10) atau relawan (Pasal 16, 18), dan sementara selalu ada kebutuhan untuk penelitian (Pasal 6), subjek kesejahteraan harus selalu lebih diutamakan daripada kepentingan ilmu dan masyarakat (Pasal 5), dan pertimbangan etis harus selalu lebih diutamakan daripada undang-undang dan peraturan (Pasal 9).
Pengakuan dari peningkatan kerentanan individu dan kelompok panggilan untuk kewaspadaan khusus (Pasal 8). Hal ini diakui bahwa ketika peserta penelitian tidak kompeten, secara fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, atau kecil (Pasal 23, 24), maka tunjangan harus dipertimbangkan untuk pengganti persetujuan oleh individu yang bertindak dalam kepentingan terbaik subjek. Dalam hal kesepakatan mereka tetap harus diperoleh, jika mungkin (Pasal 25).
Operasional prinsip-prinsip
Penelitian harus didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang latar belakang ilmiah (Pasal 11), penilaian yang hati-hati risiko dan manfaat (Pasal 16, 17), memiliki kemungkinan yang masuk akal bermanfaat bagi penduduk belajar (Pasal 19) dan dilakukan oleh sesuai terlatih penyelidik (Pasal 15) dengan menggunakan
protokol yang disetujui, sesuai dengan etika independen pemeriksaan dan pengawasan oleh komite bersidang benar (Pasal 13). Protokol harus membahas isu-isu etis dan menunjukkan bahwa itu sesuai dengan Deklarasi (Pasal 14). Studi harus dihentikan jika informasi yang tersedia menunjukkan bahwa pertimbangan asli tidak lagi puas (Pasal 17). Informasi mengenai studi harus tersedia untuk umum (Pasal 16). Etis
untuk memperluas publikasi publikasi hasil dan pertimbangan dari setiap potensi konflik kepentingan (Pasal 27). Penyelidikan eksperimental harus selalu dibandingkan terhadap metode terbaik, tetapi dalam keadaan tertentu plasebo atau tanpa kelompok perlakuan dapat digunakan (Pasal 29). Kepentingan subjek studi setelah selesai harus menjadi bagian dari keseluruhan penilaian etis, termasuk menjamin akses mereka untuk perawatan terbukti terbaik (Pasal 30). Metode terbukti sedapat mungkin harus diuji dalam konteks riset di mana terdapat kepercayaan yang masuk akal mungkin
