Materi Pelatihan Mekanisme Menelaah Proposal Penelitian Teknik Mereview | lppm.ut.ac.id indikator TKT AH17

INDIKAT

PERDIR

IKATOR PENGUKURAN TKT

BIDANG TEKNOLOGI

SOFTWARE

PERTANIAN/ PERIKANAN/

PETERNAKAN

INEERING/

UM UM

RDIRJEN PENGUATAN RISBANG

VAKSIN

9 TINGKAT KESIAPTERAPAN TEKNOLOGI

•

U

•

S

•

P

•

K

c)

•

S

•

S

/

ANG NO. 603/ E1.2/ 2016

OBAT/ FARM ASI

ALKES

_{SOSIAL HUM ANIO}

SENI

Umum dan Hard Engineering

Sofware

Pertanian/ Perikanan/ Peternakan

Kesehatan dan obat



a)

obat/ farmasi

; b)

vaksin

c)

alkes

Sosial Humaniora

Seni

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Sistem benar-benar teruji/ terbukt i m elalui keberhasilan penggu

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

Sistem secara akt ual telah lengkap dan m em enuhi syarat m el

sebenarnya

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Dem onst rasi protot ipe sistem dalam lingkungan operasional ata

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Validasi m odul dan/ atau sub sistem dalam lingkungan “

end-to-Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Validasi m odule dan/ atau subsistem dalam lingkungan yang rele

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Validasi m odul subsistem dalam lingkungan laboratorium (conto

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Pem bukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Form ulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi.

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

ggunaan operasional

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

elalui pengujian dan dem onst rasi dalam lingkungan operasion

(7)

atau lingkungan akurasi t inggi

suatu lingkungan yang relevan (6)

-end

” (end-to-end environment ) yang relevan

relevan (5)

elevan

um (4)

ntoh: lingkungan pengem bangan protot ipe perangkat lunak)

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

ara analit is dan eksperim ental

TAHAPAN TKT

UM UM

SOFWAR

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Teknologi benar-benar teruji/ terbukt i m elalui keberhasilan pen

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

Sistem Teknologi telah lengkap dan m em enuhi syarat (qualified

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Protot ipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

M odel atau Protot ipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Kom ponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang re

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Kom ponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan laborato

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Konsep dan karakterist ik pent ing dari suat u teknologi telah dibu

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Konsep teknologi dan aplikasi telah di form ulasikan

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

engoperasian

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

ed)

(7)

suatu lingkungan yang relevan (6)

an

relevan (5)

relevan

um (4)

atorium

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

ibukt ikan secara analit is dan eksperim ental

TAHAPAN

TKT UM UM

PERTANIAN/ PERIKANAN/

PETERNAKAN

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Sistem benar-benar teruji/ terbukt i m elalui keberhasilan pengop

istem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstr Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonst rasi dalam lin efikasi dari kandidat biologik/ vaksin.Validasi proses sudah terpenuh

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Protot ipe t elah diuji dalam lingkungan sebenarnya - Data ha

persiapan uji CT fase 3 (efficacy).

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu lingk

M odel atau Protot ipe t elah diuji dalam lingkungan yang relevan - Disku dimasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah part isipan kecil dan

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang releva Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang releva paramet rik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, dan Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium (4) Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium - Ko akan bekerja bersama.

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Iniasiasi Proof of Concept unt uk pengem bangan produk vaksin

in vivo pada hewan m odel.

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Form ulasi konsep dan/ atau aplikasi form ulasi.

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

goperasian - Biologik/ vaskin sudah dapat didist ribusikan dan dip

strasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

lingkungan sebenarnya - Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat keam uhi, dan st udi reprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan.

(7)

hasil CT fase 2 didokum entasikan dan dilaporkan ke Dirjen PO

gkungan yang relevan (6)

skusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokum en sudah dipers n subjek dikont rol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara intensif.

van (5)

van - Periode intensif st udi non klinis dan preklinis dilakukan melib an produksi skala pilot dari kandidat biologik/ vaksin.

)

Komponen dasar teknologi terintegrasi unt uk menunjukkan bahwa

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

sin digam barkan dengan penelit ian terbatas baik secara in vit r

TAHAPAN

TKT UM UM

VAKSIN/ HAY

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Protot ipe Teruji dan Tersert ifikasi.

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

Protot ipe Lengkap Teruji

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Pengujian Lapangan Protot ipe Skala Indust ri

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Protot ipe Skala Indust ri

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Protot ipe Skala Laboratorium

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Validasi kom ponen dan/ atau rangkaian sistem skala laboratoriu

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Pem bukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Form ulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi.

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

(7)

suatu lingkungan yang relevan (6)

relevan (5)

um (4)

rium

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

ara analit is dan eksperim ental

TAHAPAN TKT

UM UM

ALKE

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Sistem benar-benar teruji/ terbukt i m elalui keberhasilan pengop

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

lengkap dan handal m elalui pengujian dan dem onst rasi dalam

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Dem onst rasi protot ipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Dem onst rasi m odel atau protot ipe sistem / subsistem dalam sua

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Validasi kom ponen/ subsistem dalam suat u lingkungan yang rele

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Validasi kom ponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium.

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Pem bukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Form ulasi konsep dan/ atau aplikasi form ulasi

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

goperasian.

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

m lingkungan sebenarnya.

(7)

suatu lingkungan yang relevan (6)

uat u lingkungan yang relevan

relevan (5)

elevan.

um (4)

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

cara analit is dan eksperim ental.

TAHAPAN TKT

UM UM

FARM

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar riset telah diobservasi dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Kont ribusi kebijakan yang direkom endasikan unt uk perbaikan K

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

Dukungan unt uk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosial Hu

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Pem anfaatan hasil lit bang unt uk perbaikan Kebijakan dan Tatak

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Hasil Lit bang pent ing dan signifikan unt uk pendukung keput usa

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Kelengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Sim ulasi / Kegi

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Pengum pulan Data, Validasi pada Lingkungan Sim ulasi atau Con

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

Rancangan dan M etodologi Penelit ian tersusun kom plit

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Lit bang tela

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

Kondisi Pem bangunan

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

Hum ainora dan Pendidikan

(7)

akelola

suatu lingkungan yang relevan (6)

san dan kebijakan

relevan (5)

giatan Lit bang

um (4)

ontoh / Kegiatan Lit bang

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

elah dieksplorasi

TAHAPAN TKT

UM UM

SOSIAL HUM ANIOR

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)

Prinsip dasar dari seni telah diobservasi dan dilaporkan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Hasil produk/ karya seni Teruji dan Tersert ifikasi.

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

Hasil produk/ karya seni telah lengkap teruji pada lingkungan se

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (

Pengujian Lapangan Protot ipe/ produk/ karya seni yang sudah te

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Pengujian Lapangan Protot ipe/ produk/ karya seni Skala St udio

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Validasi protot ipe/ produk/ karya seni skala st udio (St udio Scale

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Im plem entasi proses kreat if kerja st udio atau lingkungan labora

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak

M etodologi Penelit ian/ Perancangan/ Penciptaan/ penayangan te

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)

Konsep dan/ atau penerapan bent uk seni diform ulasikan dan te

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN T

ngoperasian (9)

monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

sesungguhnya.

(7)

terim plem entasi di publik.

suatu lingkungan yang relevan (6)

relevan (5)

le Protot ype).

um (4)

oratorium dalam pengem bangan protot ipe karya seni.

akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

tersusun secara lengkap.

telah dieksplorasi;

TAHAPAN TKT

UM UM

S

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan

asumsi dan hukum dasar (ex.fisika/ kimia) yang akan digunakan pada tekno

st udi literat ur (teori/ empiris –riset terdahulu) tentang prinsip dasar tekno

formulasi hipotesis riset .

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

peralatan dan sistem yang akan digunakan, telah terident ifikasi;

st udi literat ur (teorit is/ em piris) teknologi yang akan dikembangkan memu

desain secara teorit is dan empiris telah terident ifikasi;

elemen-elemen dasar dari teknologi yang akan dikembangkan telah diketa

karakterisasi komponen teknologi yang akan dikembangkan telah dikuasai

kinerja dari masing-masing elemen penyusun teknologi yang akan dikemba

analisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yang dibut uhkan dapat be

model dan simulasi unt uk menguji kebenaran prinsip dasar;

riset analit ik unt uk menguji kebenaran prinsip dasarnya; komponen-kompo

 peralatan yang digunakan harus valid dan reliable; dan

 diketahui tahapan eksperimen yang akan dilakukan.

Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca

 st udi analit ik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi;

 karakterist ik/ sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diident ifika

 telah dilakukan percobaan laboratorium unt uk menguji kelayakan penera

 model dan simulasi mendukung prediksi kemampuan elemen-elemen tek

 pengembangan teknologi tersebut dengan langkah awal menggunakan m

 riset laboratorium unt uk memprediksi kinerja t iap elemen teknologi

 secara teorit is, empiris dan eksperimen telah diketahui komponen-kompo

 telah dilakukan riset di laboratorium dengan menggunakan data dummy;

 teknologi layak secara ilmiah (st udi analit ik, model/ simulasi, eksperimen).

INDIKA

nologi (baru) telah ditent ukan; nologi yg akan dikembangkan; dan

ungkinkan unt uk diterapkan; tahui;

ai dan dipahami;

bangkan telah diprediksi; bekerja dengan baik;

ponen teknologi yang akan dikembangkan, secara terpisah dapat bekerja den

ecara analitis dan eksperimental

ikasi dan diprediksi; rapan teknologi tersebut ; eknologi;

model matemat ik sangat dimungkinkan dan dapat disimulasikan; ponen sistem teknologi tersebut dapat bekerja dengan baik;

; dan ).

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

 test laboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilakukan;

 persyaratan sistem unt uk aplikasi menurut pengguna telah diketahui (kein

 hasil percobaan laboratorium terhadap komponen-komponen menunjukk

 percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yang relevan;

 protot ipe teknologi skala laboratorium telah dibuat ;

 riset integrasi komponen telah dimulai;

 proses ‘kunci’ unt uk manufakt urnya telah diident ifikasi dan dikaji di lab; d

 integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala lab telah selesai (low

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

 persiapan produksi perangkat keras telah dilakukan;

 riset pasar (market ing research) dan riset laboratorium ut k memilih proses

 protot ipe telah dibuat ;

 peralatan dan mesin pendukung telah diujicoba dalam laboratorium;

 integrasi sistem selesai dengan akurasi t inggi (high fidelit y), siap diuji pad

 akurasi/ fidelit y sistem protot ipe meningkat ;

 kondisi laboratorium di modifikasi sehingga mirip dengan lingkungan yang

 proses produksi telah direview oleh bagian manufakt ur.

INDI

um

einginan adopter);

kkan bahwa komponen tersebut dapat beroperasi;

dan

ow fidelit y)

relevan

es fabrikasi;

da lingkungan nyata/ simulasi;

ng sesungguhnya; dan

INDI

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

 kondisi lingkungan operasi sesungguhnya telah diketahui;

 kebut uhan investasi unt uk peralatan dan proses pabrikasi terident ifikasi;

 M & S unt uk kinerja sistem teknologi pada lingkungan operasi;

 bagian manufakt ur/ pabrikasi menyet ujui dan menerima hasil pengujian

 protot ipe telah teruji dengan akurasi/ fidelitas laboratorium yang t inggi p

 hasil Uji membukt ikan layak secara teknis (engineering feasibilit y).

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya

 peralatan, proses, metode dan desain teknik telah diident ifikasi;

 proses dan prosedur fabrikasi peralatan mulai diujicobakan;

 perlengkapan proses dan peralatan test / inspeksi diujicobakan di dalam

 draft gambar desain telah lengkap;

 peralatan, proses, metode dan desain teknik telah dikembangkan dan mu

 perhit ungan perkiraan biaya telah divalidasi (design to cost );

 proses fabrikasi secara umum telah dipahami dengan baik

 hampir semua fungsi dapat berjalan dalam lingkungan/ kondisi operasi ;

 protot ipe lengkap telah didemonst rasikan pada simulasi lingkungan oper

 protot ipe sistem telah teruji pada ujicoba lapangan; dan

 siap unt uk produksi awal (Low Rate Init ial Product ion- LRIP).

NDIKATOR TKT HARD ENGINEERING/

U

suatu lingkungan yang relevan

laboratorium ;

pada simulasi lingkungan operasional (yang sebenarnya di luar lab); dan

lingkungan produksi;

ulai diujicobakan;

INDI

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons

 bent uk, kesesuaian dan fungsi komponen kompat ibel dengan sistem oper

 mesin dan peralatan telah diuji dalam lingkungan produksi

 diagram akhir selesai dibuat ;

 proses fabrikasi diujicobakan pada skala percontohan (pilot -line atau LRIP

 uji proses fabrikasi menunjukkan hasil dan t ingkat produkt ifitas yang dapa

 uji seluruh fungsi dilakukan dalam simulasi lingkungan operasi;

 semua bahan/ material dan peralatan tersedia unt uk digunakan dalam pr

 sistem memenuhi kualifikasi melalui test dan evaluasi (DT& E selesai); dan

 siap unt uk produksi skala penuh (kapasitas penuh).

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengope

 konsep operasional telah benar-benar dapat diterapkan;

 perkiraan investasi teknologi sudah dibuat ;

 t idak ada perubahan desain yg signifikan;

 teknologi telah teruji pada kondisi sebenarnya;

 produkt ivitas pada t ingkat stabil;

 semua dokumentasi telah lengkap;

 est imasi harga produksi dibandingkan compet itor; dan

 teknologi kompet itor diketahui.

NDIKATOR TKT HARD ENGINEERING/

U

onstrasi dalam lingkungan sebenarny

a

erasi;

IP) ;

pat diterima;

produksi; an

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan

 merupakan t ingkat terendah dari kesiapan teknologi perangkat lunak;

 merupakan ranah perangkat lunak baru yang sedang didalami oleh komu

 mencakup juga pengembangan dari penggunaan t ingkat dasar, sifat dasa dapat direalisasikan, kajian prinsip dasar perangkat lunak, prinsip ilmiah,

Formulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi

 setelah prinsip dasar ditelit i, berlanjut pada pembuatan aplikasi yang bers

 aplikasi bersifat spekulat if, dan terdapat kemungkinan t idak memiliki bukt

 contoh-cont oh dibatasi pada st udi analit ik dengan menggunakan data sin

 Pengguna/ customer sudah dapat diident ifikasi, Penerapan sistem atau su

 St udi kelayakan aplikasi perangkat lunak

 Solusi desain empiris maupun teorit is sudah diident ifikasi

 Komponen teknologi secara part ial sudah dikarakterisasi

 Prediksi kinerja set iap elemen sudah dibuat

 Telah dilakukan kajian kesan/ minat pengguna/ cust omer terhadap peranga

Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca

terdapat inisiasi proses penelitian dan pengembangan yang dilakukan secara aktif; Kelayakan ilmiah ditunjukkan melalui studi analitik dan laboratorium; dan

mencakup juga pengembangan dari lingkungan fungsi terbatas untuk memvalidasi sifat a. komponen perangkat lunak yang tidak terintegrasi dan

b. sebagian data yang mew akili

Prediksi kemampuan setiap elemen teknologi sudah divalidasi melalui kajian analitis Outline algoritma perangkat lunak tersedia

Prediksi kemampuan elemen teknologi sudah divalidasi melalui M odeling dan Simulati Percobaanlaboratorium sudah dapat memastikan kelayakan perangkat lunak

Perw akilan Pengguna sudah bisa diikutkan dalam pengembangan perangkat lunak Kelayakan ilmiah disini sepenuhnya ditunjukkan

M itigasi resiko telah diidentifikasi

unitas riset dasar; dan

sar dari arsitekt ur perangkat lunak, formulasi matemat ika, konsep perangkat h, formulasi hipotesis riset , dan algorit ma umum.

ersifat prakt is;

kt i atau analisis rinci unt uk mendukung asumsi yang ada/ dilakukan; dan intet is (buatan).

subsistem sudah diident ifikasi

ngakat lunak

INDIKATOR TKT SOFW

cara analitis dan eksperimental

fat kritis dan prediksi analitis menggunakan :

Validasi modul subsistem dalam lingkungan laboratorium (con

kom ponen perangkat lunak dasar t erint egrasi bekerja secara bersam a-sam a;

relat if prim it if berkait an dengan efisiensi dan kehandalan (robust ness) dibandingkan de pengem bangan arsit ekt ur dim ulai dengan cakupan isu-isu t erkait int eroperabilit as, keh t erdapat usaha penyesuaian dengan elem en (t eknologi) t erkini; dan

prot ot ipe yang ada dikem bangkan unt uk m enunjukkan aspek yang berbeda pada sist em Isu “ cross Technology” (jika ada) sepenuhnya t elah diident ifikasi

Pengem bangan arsit ekt ur sist em perangkat lunak secara form al dim ulai Dokum en kebut uhan pengguna

Algorit m a t elah dikonversi ke pseudocode Analisis kebut uhan dat a form at t elah lengkap

Dem onst rasi perangkat lunak sudah dilakukan dalam lingkungan sederhana Est im asi ukuran perangkat lunak

Kajian int egrasi dim ulai

Draft desain konsept ual didokum ent asi

Validasi module dan/ atau subsistem dalam lingkungan yang re

merupakan tingkatan dimana teknologi perangkat lunak yang dikembangkan siap untu implementasi prototipe yang sesuai dengan lingkungan/ antarmuka;

dilakukan eksperimen terhadap permasalahan yang sesungguhnya (real); melakukan simulasi terhadap antarmuka dari sistem yang sudah ada; arsitektur perangkat lunak sistem selesai; dan

algoritma berjalan pada (multi) prosesor di lingkungan operasional dengan karakteristi Pengaruh “Cross Technology” (jika ada) telah diidentifikasi dan ditetapkan melalui ana Kebutuhan antarmuka sistem diketahui

Arsitektur perangkat lunak sistem sudah ditetapkan 0) Analisis kebutuhan antarmuka internal telah lengkap 1) Coding fungsi/ modul telah lengkap

2) Prototipe telah dibuat

3) Kualitas dan kehandalan sudahmenjadi pertimbangan

4) Lingkungan laboratorium sudah dimodifikasi mendekati lingkungan operasional 5) M anajemen resiko didokumentasi

6) Fungsi sudah terintegrasi dalam modul-modul 7) Draft Test and Evaluation M aster plan

contoh: lingkungan pengembangan prototipe perangkat lunak)

dengan sist em / produk akhirnya;

ehandalan, kem udahan pem eliharaan, kem am puan peningkat an, skalabilit as, dan keam anan st em / produk akhirnya.

INDIKATOR TKT SOFW

relevan

ntuk diintegrasikan dengan sistem yang sudah ada;

Validasi modul dan/ atau sub sistem dalam lingkungan “end-to



merupakan t ingkatan dimana kelayakan rekayasa dari teknologi peran



mencakup juga implementasi protot ipe laboratorium dengan permasa secara parsial dengan perangkat keras/ lunak dari sistem yang sudah ad



Validasi karakterist ik engukuran dan kinerja “ Cross Technology” telah



Tingkat kualt ias dan kehandalan teah ditetapkan



Lingkungan operasional telah diketahui



M & S dilakuukan unt uk mensimulasi kinerja sistem dalam lingkungan o



Test and Evaluat ioan M aster Plan sudah final



Analisis st rukt ur database dan antarmuka telah lengkap



Dokumentasi perangkat lunak terbatas sudah ada



Perangkat lunak versi “Alfa” di-release.

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan operasional a



merupakan t ingkatan dimana kelayakan program dari teknologi pera



mencakup juga implementasi protot ipe lingkungan operasional, dim dan diuji dalam kondisi teknologi perangkat lunak tersebut terint egra



Sistem Protot ipe sudah dibangun



Algorit ma sudah berjalan pada prosesor di lingkungan operasional



Sebagian besar “ bug” perangkat luunak sudah t idak ada



Perangkat lunak versi “ Beta” di-release



Proses manufakt ur perangkat lunak secara umum sudah dapat dipah



Rencana produksi telah lengkap

to-end” (end-to-end environment) yang relevan

angkat lunak dit unjukkan; dan

salahan realist is skala penuh, dimana teknologi perangkat lunak terinteg ada.

h lengkap

n operasional

INDIKATOR TKT SOFW

l atau lingkungan akurasi tinggi

rangkat lunak dit unjukkan; dan

imana fungsionalitas risiko teknis yang bersifat krit ikal tersedia unt uk dit u grasi secara baik dengan perangkat keras/ lunak dari sistem operasional.

Sistem secara aktual telah lengkap dan memenuhi syarat mela

operasional/ aplikasi sebenarnya



merupakan t ingkatan dimana teknologi perangkat lunak terintegrasi



dokumentasi pengembangan perangkat lunak lengkap; dan



semua fungsi diuji baik dalam skenario simulasi maupun operasional



Perangkat lunak secara keseluruhan sudah di-debugged



Diagram arsitekt ur akhir telah selesai

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengg



merupakan t ingkatan dimana teknologi perangkat lunak tersebut sia development / re-use);



perangkat lunak berbasis teknologi yang sepenuhnya terintegrasi de



semua dokumentasi perangkat lunak telah diverifikasi;



memiliki pengalaman sukses dari sisi operasional;



terdapat dukungan berkelanjutan terhadap rekayasa perangkat luna



Sistem bersifat akt ual (benar-benar ada dan dipergunakan)



Produksi perangkat lunak sudah stabil



Semua dokumentasi telah lengkap



Konsep operasional telah diimplementasi dengan sukses

elalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan

si sepenuhnya dengan perangkat keras dan lunak dari sistem operasiona al.

INDIKATOR TKT SOFW

nggunaan operasional

siap unt uk dikembangkan maupun dipakai secara berulang (rapid

dengan perangkat keras/ lunak dari sistem operasional;

Prinsip dasar dari suatu teknologi telah diteliti



formulasi pertanyaan riset atau hipotesis penelit ian sudah ada;



st udi literat ur tentang prinsip dasar terkait penelit ian sudah dilakuka



cara/ metode/ proses/ produk yang ditelit i dan akan dikembangkan su

Konsep teknologi dan aplikasi telah di formulasikan



sarana dan prasarana yang akan digunakan telah terident ifikasi;



validasi hasil st udi literat ur telah dilakukan; dan



desain penelit ian secara teorit is dan empiris telah terident ifikasi.

INDIKATOR TKT P

Konsep dan karakteristik penting dari suatu teknologi telah dibuk



desain riset sudah disusun (metodologi pilihan, tahapan, dan data yan



secara teorit is, empiris dan eksperimen telah diketahui dan komponen



teknologi telah layak secara ilmiah (st udi analit ik, model/ simulasi, eksp

ukan; dan

sudah ada dan memiliki peluang keberhasilan

TKT PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNAKAN

dibuktikan secara analitis dan eksperimental

ang dibut uhkan unt uk penelit ian);

Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan labora



test laboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilaku



kinerja dari masing-masing komponen teknologi (cara/ metode/ pros



percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yang relevan te



protot ipe teknologi skala laboratorium telah dibuat ;



penelit ian integrasi komponen telah dimulai;



analisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yang dibut uhkan da



integrasi komponen teknologi dan rancang bangun skala laboratoriu

Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang r



protot ipe teknologi siap diuji pada kondisi laboratorium dimodifikasi



akurasi/ fidelit y meningkat ;



Integrasi komponen teknologi telah diuji dengan akurasi t inggi (high

INDIKATOR TKT P

M odel atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang releva



persyaratan suat u teknologi telah diketahui (pada kondisi opt imal);



teknologi sudah teruji dengan akurasi t inggi pada simulasi lingkungan riset );



hasil uji membukt ikan layak secara teknis (engineering feasibilit y); da



draft analisis ekonomi (perkiraan awal kelayakan ekonomi) sudah ter

boratorium

kukan;

oses/ produk) yang akan dikembangkan telah menunjukan hasil yang bai telah dilaksanakan;

dapat bekerja dengan baik. rium telah diuji (low fidelit y).

relevan

asi yang mendekat i lingkungan yang sesungguhnya; h fidelit y).

TKT PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNAKAN

van

gan operasional dengan data yang lengkap (sesuai dengan rancangan ata dan

Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya



kondisi lingkungan operasional / sesungguhnya bagi teknologi telah



telah dilakukan uji mult i lokasi teknologi skala lapangan;



hasil uji lapang menunjukkan performa / kinerja yang stabil;



hasil uji mult i lokasi membukt ikan layak secara teknologi.



kebut uhan investasi unt uk proses produksi telah terident ifikasi; dan



analisis kelayakan ekonomi lengkap (hasil validasi di lingkungan sebe

Sistem Teknologi telah lengkap dan memenuhi syarat (qualifie



gambar protot ipe dan detailengineering peralatan pendukung telah



proses budidaya dengan t ingkat produkt ivitas yang diinginkan telah



telah dilakukan standardisasi teknologi; dan



semua bahan/ material dan peralatan unt uk digunakan dalam produ

INDIKATOR TKT P

Teknologi benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pe



konsep penerapan teknologi benar-benar dapat diterapkan;



perkiraan investasi teknologi sudah dibuat ;



t idak ada perubahan desain yang signifikan;



teknologi telah teruji pada lingkungan sebenarnya;



telah memenuhi sert ifikasi yang dibut uhkan; dan



semua dokumentasi telah lengkap.

ah diketahui;

an

benarnya).

fied)

h tersedia; h dikuasai;

duksi telah tersedia.

TKT PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNAKAN

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan



st udi literat ur ilmiah tentang prinsip dasar teknologi yang dikemban



survey awal pasar telah dimulai dan dinilai;



potensi aplikasi ilmiah unt uk pemecahan masalah telah digambarka

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

(Intelektual intensif yang fokus terhadap masalah menghasilkan studi l eksperimen terkait isu-isu ilmiah)



hipotesis telah terbent uk;



pengembangan desain riset sudah ada;



protokol riset unt uk mengujian kebenaran prinsip sudah ada; dan



protokol sudah direview oleh kumpulan para ahli dan diset ujui.

Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca

Iniasiasi Proof of Concept untuk pengembangan produk vaksin digamb hewan model)



st udi analit ik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi



karakterist ik/ sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diiden



telah dilakukan percobaan laboratorium secara in vit ro;



telah dilakukan percobaan laboratorium secara in vivo pada hewan m

angkan sudah ada;

kan.

i literatur yang mereview dan menghasilkan ide riset, hipotesis dan de

INDIKATOR TKT VAKSIN/ HA

ecara analitis dan eksperimental.

barkan dengan penelitian terbatas baik secara in vitro maupun in viv

gi sudah ada;

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa te untuk mendefinisikan hipotesis dan mengidentifikasi data-data yang re yang akurat)



protot ipe skala Lab telah dihasilkan;



protot ipe skala Lab Good Laboratory Pract ice (GLP) telah dihasilkan



proses ‘kunci’ unt uk produksi telah diident ifikasi dan dikaji di lab;



integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala lab telah selesa



telah ditetapkan Target Product Profile (TPP) terdiri dari pemerian s khasiat , efek samping yang dimungkinkan, jenis sediaan; dan



uji preklinis awal berupa uji keamanan dan efikasi suat u kandidat bi

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

Periode intensif studi non klinis dan preklinis dilakukan melibatkan da produksi skala pilot dari kandidat biologik/ vaksin)



persiapan produksi dan fasilitas GM P;



produksi biologi/ vaksin skala pilot telah didesain dan dilakukan;



formula induk sediaan biologi/ vaksin telah direview oleh Qualit y ass



uji preklinis keamanan, imunologi/ akt ifitas biologi dan efikasi sediaa



desain uji klinis pada manusia sudah dibuat dan didaftarkan ke Bada



desain uji stabilitas dan uji stabilit as terbatas telah dilakukan.

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua

Diskusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokumen sudah dip kecil dan subjek dikontrol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara int sudah tersedia untuk prediksi CT fase 2 di manusia)



uji klinis fase 1 di manusia dengan jumlah terbatas sudah dilakukan d farmakokinet ik (PK) dan farmakofinamik (PD) yang diharapkan; dan



data hasil uji klinis 1 yang mendukung tersusun protokol uji klinis fas

um.

teknologi akan bekerja bersama. Penelitian laboratorium non GLP dilak relevan yang diperlukan untuk penilaian teknologi pada desain eksper

n unt uk bahan uji Preklinis; sai (low fidelit y);

sediaan, kandungan sediaan, indikasi, dosis, dose ranging, cara pember biologi/ vaksin telah digambarkan dan didefinisikan di hewan model.

relevan.

data parametrik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, da

ssurance dan memenuhi kaidah GM P; aan GLP telah dilakukan;

dan POM berdasarkan uji preklinis;

INDIKATOR TKT VAKSIN/ HA

suatu lingkungan yang relevan.

ipersiapkan dan dimasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah pa ntensif. Data immunogenesitas dan atau farmakokinetik dan farmakod

Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dala

Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat keamanan dan efikasi dari kandid reprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan. Pre registrasi sudah disa



perset ujuan regist rasi dari Badan POM ;



penyusunan dossier telah dimulai terkait data Chemical, M aterial da



fasilitas produksi telah diset ujui oleh Badan POM ;



uji klinis fase 3 memenuhi persyaratan;



dossier telah didaftarkan ke Badan POM ; dan



produk telah diregist rasi ke badan POM .

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng

Biologik/ vaskin sudah dapat didistribusikan dan dipasarkan. Post mark dilakukannya post marketing surveilance (PM S). Surveilance dilaukan t



produksi rut in produk biologis/ vaksin telah dilakukan;



dist ribusi dan pemasaran produk biologi/ vaksin telah dilakukan;



protokol PM S pada produk biologi dan hewan sudah dibuat dan diaj



PM S telah dilaksanakan

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.

Uji CT fase 2 untuk menilai keamanan dan immnogenesitas serta aktifit Dirjen POM untuk persiapan uji CT fase 3 (efficacy). Titik akhir sutu uji



uji klinis fase 2 di manusia sudah dilaksanakan;



data-data dosis produk, dosis ranging, cara dan wakt u pemberian se telah ada;



protokol uji klinis fase 3 telah dibuat dan diajukan ke Badan POM ;



telah dilakukan scaling up proses ke skala komersial sesuai persyarat



validasi proses pada skala produksi telah dilakukan; dan



fasilitas dan ruangan produksi unt uk skala produksi yang memenuhi

lam lingkungan sebenarnya.

idat biologik/ vaksin.Validasi proses sudah terpenuhi, dan studi isampaikan ke Badan POM )

dan Cont rol, fasilitas, gedung, tenaga kerja, dll;

ngoperasian.

rketing studies didesain setelah ada perjanjian dengan Badan POM da n terus menerus.

iajukan ke Badan POM ; dan

INDIKATOR TKT VAKSIN/ HA

ifitas biologi dilakukan. Data hasil CT fase 2 didokumentasikan dan dila ji klinis dan markernya ditetapkan atas persetujuan Badan POM .

serta data PK dan PD menjadi dasar unt uk menyusun protokol uji klinis f

atan GM P;

Pembuktian Prinsip Dasar Teknologi (Basic Principle Report)



t ingkat terendah kesiapan teknologi;



penjelasan teorit is prinsip dasar teknologi;



survei awal kegunaan teknologi;



kajian konsep dasar teori ilmiah yang mendasari teknologi alat keseh



perumusan konsep dasar dan pembukt ian secara teorit is; dan



t injauan literat ur ilmiah terkait prinsip-prinsip dasar teknologi.

Formulasi Konsep Teknologi (Technology Concept Formulation



merumuskan topik-topik penelit ian, menyusun hipotesis, dan meren dengan basis teknologi terkait ;



penyusunan hipotesis-hipotesis ilmiah. Pembuatan rencana penelit ia



melalui kajian literat ur dan diskusi-diskusi ilmiah, disusun rencana pe Didokumentasikan dalam bent uk protokol atau rencana penelit ian ya

Penelitian untuk membuktikan konsep teknologi (Research of



penelit ian dasar, pengumpulan dan analisis data ekperimen, unt uk m mengident ifikasi serta mengevaluasi komponen teknologi;



pengujian awal terhadap konsep rancangan dan evaluasi berbagai al



verifikasi desain, penetapan spesifikasi komponen;



pembukt ian awal kebenaran konsep (proof-of-concept ) teknologi ala



dokumentasi hasil percobaan skala laboratorium yang memberikan b

sehatan terkait ;

on

).

encanakan rancangan eksperimen unt uk menemukan solusi permasalah it ian dan protokol mendapat reviu dan perset ujuan; dan

penelit ian dan st udi unt uk mengident ifikasi potensi dan peluang target yang mendapat revieu dan perset ujuan.

INDIKATOR TKT ALAT KESEHA

of Technology Concept

).

menguji hipotesis yang disusun. M emeriksa konsep alternat if, dan alternat if;

Validasi komponen dan/ atau rangkain sistem skala laboratorium



percobaan dan pengujian skala model laboratorium unt uk mengeva



penyusunan prosedur dan metode yang digunakan dalam st udi non



pembukt ian kebenaran konsep (proof-of-concept ) teknologi dan t in



publikasi (peer-reviewed) data-data pembukt ian kebenaran konsep

Prototipe Skala Laboratorium (Lab Scale Prototype).



penent uan klasifikasi (kelas 1, 2 atau 3) protot ipe alat kesehatan ber



pengujian t ingkat keamanan protot ipe skala lab berdasarkan standar



pengujian validasi protot ipe skala lab tentang efekt ivitas dan efek sa kelas 1-2); dan



pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala lab.

Prototipe Skala Industri (Industrial Scale Prototype).



pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah terbatas tent (unt uk alat kesehatan kelas 1-2);



pengujian klinis fase 1 protot ipe skala indust ri unt uk mengetahui t in kelas 3); dan



pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust

orium (Validation Component in laboratory).

valuasi dan mengkaji t ingkat keamanan, efek samping dan efekt ivitas; on klinis dan klinis;

ingkat keamanan; dan

p teknologi dan t ingkat keamanan.

erdasarkan kesetaraan dengan alat kesehatan yang sudah ada; ar yang berlaku (misalnya: IEC60601);

samping, serta gangguan terhadap/ dari peralatan lain. (unt uk alat keseh

INDIKATOR TKT ALAT KESEHA

ntang efekt ivitas dan efek samping, serta gangguan terhadap/ dari perala ingkat keamanan dan efekt ivitas pada jumlah terbatas (unt uk alat keseh

Pengujian Lapangan Prototipe Skala Industri (Industrial Scale



pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah besar unt uk gangguan terhadap/ dari peralatan lain. (unt uk alat kesehatan kelas



pengujian klinis fase 2 protot ipe skala indust ri unt uk memast ikan t in



pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust

Prototipe Lengkap Teruji.



pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah lebih besar u kesehatan kelas 1-2);



pengujian klinis fase 3 protot ipe skala indust ri unt uk memast ikan t in



sert ifikasi dan Standarisasi, serta pengajuan perijinan yang diperluka



pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust

Prototipe Teruji dan Tersertifikasi.



alat kesehatan dapat didist ribusikan dan dipasarkan setelah mendap



penyiapan layanan dan pengawasan purna jual; dan



st rategi pemasaran dan pengawasan purna jual.

le Prototype Field Test).

k memast ikan efekt ivitas dan mengurangi efek samping, serta mencega s 1-2);

t ingkat efekt ivitas pada jumlah lebih besar (unt uk alat kesehatan kelas 3 ust ri pada jumlah besar.

r unt uk memast ikan efekt ivitas dan melengkapi data yang diperlukan. (un

t ingkat efekt ivitas pada jumlah lebih lebih luas (unt uk alat kesehatan kela kan; dan

st ri pada jumlah lebih besar.

INDIKATOR TKT ALAT KESEHA

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan



review dan penilaian penemuan ilmiah sebagai pondasi unt uk pengg



telah dilakukan survei awal tentang market dan penilaiannya; dan



telah ada penjelasan tentang penerapan ilmiah yang potensial unt uk

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

Fokus intelektual pada permasalahan, yang menghasilkan kajian terha hipotesa dan desain ekperimen sehubungan wacana ilmiah terkait)



telah dihasilkannya hipotesa



telah dikembangkan, diulas dan diset ujuinya research plan dan atau

Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca

Dilakukan sintesa awal obat kandidat, identifikasi letak dan mekasnism praklinis)



telah dilakukan dan dibukt ikannya proof of concept awal sebagai oba



telah dimulainya riset dasar, pengumpulan data dan analisa unt uk m mengevaluasi teknologi yang mendukung pengembangan obat .

nggolongan teknologi baru;

t uk masalah-masalah yang telah ditent ukan.

rhadap publikasi ilmiah yang mengulas dan memunculkan gagasan rise

u research protocol

INDIKATOR TKT FARM

ecara analitis dan eksperimental.

isme kerjanya dan karakterisasi awal terhadap obat kandidat dalam stu

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium

Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa tek adanya kesalahan) bila dibandingkan dengan teknologi asli.



riset dilakukan di laboratorium non GLP (Good laboratory Pract ice) d



telah dilakukan riset eksplorasi obat kandidat (yait u formulasi, cara eksresi atau pengeluaran dari t ubuh, dan pengukuran dosis pemaka



telah dilakukan pengujian obat kandidat pada hewan model unt uk m ket idakcocokan, dan efek samping; dan



telah dilakukan dan dibukt ikannya proof of concept (bukt i konsep) d hewan model yang ditetapkan.

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re

 tercapainya poin keput usan dimana dipast ikan adanya kecukupan data te proses dengan persiapan permohonon Invest igat ional New Drug (IND);

 telah dilakukan riset non-klinis dan klinis secara ketat meliput i pengumpul pilot lot (protot ipe yang ter validasi) obat kandidat ;

 hasil riset menggunakan pilot lot memberikan landasan unt uk proses prod lot product ion;

 telah dilakukannya kajian keamanan dan toksisitas secara GLP menggunak

 telah dilakukan ident ifikasi endpoint khasiat klinis (clinical efficacy) atau s

 telah dilakukan kajian unt uk mengevaluasi farmakokinet ik dan farmakodin

 telah dimulai riset stabilitas

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam sua



uji klinis Fase 1 dilakukan unt uk membukt ikan keamanan obat kandid dipantau kondisi klinisnya;



aplikasi IND disiapkan dan diajukan (submit );



teknologi produksi dibukt ikan melalui kualifikasi fasilitas cGM P; dan



hasil dari uji Fase 1 telah dilakukan dan memenuhi persyaratan keam

um.

eknologi akan bekerja bersama. Saat ini low fidelity (masih memungki

) dalam suat u desain percobaan yang ketat (kondisi terburuk);

ra pemberian obat , metode sintesa, sifat fisik dan kimiaw i, jalur metaboli kaian);

k mengident if ikasi dan menilai potensi keamanan dan toksisitasnya, ) dan keamanan formulasi kandidat obat pada skala laboratorium atau p

relevan.

terkait obat kandiadat dalam draft technical data package unt uk mendukung ulan data parameter dan analisis dalam metode yang dirumuskan dengan ba roduksi yang memenuhi cGM P (current Good M anufact uring Pract ice)-compli

akan hewan model; surrogate nya;

dinamik obat kandidat ; dan

INDIKATOR TKT FARM

suatu lingkungan yang relevan.

didat pada manusia dalam jumlah kecil dan dalam pengawasan yang hat

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.



uji klinis Fase 2 telah dilakukan unt uk membukt ikan khasiat awal da



rencana riset klinis Fase 3 atau rencana surrogate test telah diset uju



akt ivitas produk (yait u bukt i awal khasiat ) telah ditent ukan;



telah ditent ukan dosis produk akhir, range dosis, jadwal, cara pembe klinis; dan



telah dilakukan scaling up proses unt uk skala komersial yang memen

lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam



validasi proses telah selesai dilaksanakan dan diikut i dengan uji lot c



telak dilakukan uji klinis Fase 3 yang diperluas atau surrogate test un Pengujian dilakukan unt uk menilai keseluruhan risk-benefit dari pem pemberian label obat (drug labeling);



DOSSIER dipersiapkan dan diajukan ke BPOM ;



perset ujuan DOSSIER unt uk obat oleh BPOM ; dan



fasilitas skala produksi komersial telah ada dan telah diinspeksi BPOM

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengope



farmaset ikal (obat ) atau alat medis telah didist ribusikan/ dipasarkan



telah dilakukan riset dan pengawasan post -market ing (non-klinis ma

dan unt uk mendapat kan data keamanan dan toksisit as lebih lanjut ; jui;

berian, terbukt i (mapan) dari data farmakokinet ik dan farmakodinamik enuhi syarat GM P.

am lingkungan sebenarnya

t consistency (konsistensi produk akhir);

unt uk mengumpulkan informasi terkait keamanan dan efekt ifitas obat ka emberian obat kandidat dan unt uk memberikan landasan yang cukup un

POM .

INDIKATOR TKT FARM

ngoperasian.

kan; dan

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan



Latar belakang dan t ujuan lit bang telah didefinisikan



Ada pertanyaan lit bang (quest ion research) yang ingin diketahui ata



Fakta dan argumen dasar yang relevan dan mendukung perlunya dil



Lit bang diperlukan unt uk mendukung kebijakan pemerintah, menge

Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Litbang te



Hipotesis lit bang telah disusun



Dukungan data awal terhadap pertanyaan lit bang yang ingin dijawab



Desain lit bang (research design) yang akan dilakukan telah dieksplora



Alternat ive metodologi, prosedur dan tahapan yang akan dilakukan t

Rancangan dan M etodologi Penelitian tersusun komplit



Rancangan metodologi yang digunakan unt uk menjawab pertanyaan



Rancangan penent uan sampling, dan/ atau pengumpulan kebut uhan



Kecukupan dan kelengkapan data telah ditetapkan



Evaluasi teknis dan prediksi hasil telah dilakukan



Scenario dan alternat ive unt uk kelengkapan data telah disusun



Desain lit bang telah komplit

tau dijawab. dilakukan lit bang

getahui fenomena atau solusi masalah, dll.

telah dieksplorasi

ab

orasi (penent uan topic data, penyusunan kuesioner, tema FGD, dll) n telah ditelusuri

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM ANI

an penelit ian telah disusun

Pengumpulan Data, Validasi pada Lingkungan Simulasi atau C



Pengumpulan data primer telah dilaksanakan (kuesioner/ FGD/ / atau



Validasi unt uk memast ikan data yang diperoleh relevan dan terkait t



Dukungan data sekunder dapat melengkapi data awal yang telah dip



Data yang ada teruji validitas dan reliabilitasnya.



Kehandalan data dan sistem (relat if ) masih rendah dibandingkan de

Kelengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Simulasi / Keg



Kehandalan data telah meningkat signifikan.



Data telah cukup dan memenuhi syarat unt uk analisis lanjutan.



Analisis awal dengan data yang lengkap telah dilakukan



Data diintegrasikan unt uk analisis pengambilan kesimpulan



Laporan Kemajuan (analisis pendahuluan telah dihasilkan) dan ranca

Hasil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputus



Laporan (kesimpulan dari analisis telah dihasilkan) telah disusun.



Hasil / out put lit bang Sosial Humainora dan Pendidikan (pembuatan



Rancangan rekomendasi (alternat if regulasi, kebijakan atau intervens



Daftar pihak terkait dengan regulasi/ kebijakan/ intervensi yang disa



Komunikasi awal dengan pihak terkait (internal/ eksternal) mulai dila



Surat Pengantar penyampaian Hasil / Out put Lit bang telah disiapkan

u Contoh / Kegiatan Litbang

au dalam bent uk lain) it telah dilaksanakan diperoleh sebelumnya

dengan sistem yang diharapkan

egiatan Litbang

cangan out put telah disusun.

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM ANI

usan dan kebijakan

n rekomendasi / policy brief dan lainnya) telah selesai dibuat . nsi pemerintah) telah dihasilkan.

sarankan telah diketahui. ilakukan.

Pemanfaatan hasil litbang untuk perbaikan Kebijakan dan Tat



Surat Pengantar dan Hasil / Out put Lit bang (rekomendasi/ kesim pula



Bukt i (Evidence) diterimanya hasil / Out put lit bang oleh pihak terkai



Hasil/ out put lit bang yang disampaikan menjadi referensi dan inform



Sebagian atau beberapa hasil/ out put lit bang yang disampaikan men Humainora, dan Pendidikan atau st rategi pemanfaatan dan penerap



Sebagian atau beberapa hasil/ out put lit bang yang disampaikan men pemerintah;



Terjadi komunikasi intensif dengan pihak terkait tentang hasil/ out pu

Dukungan untuk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosial H



Sebagian besar (lebih separuh) hasil/ out put lit bang Sosial Humainor hasil lit bang non Sosial Humainora dan Pendidikan atau st rategi pe



Sebagian besar (lebih separuh) hasil/ out put lit bang Sosial Humainor regulasi / kebijakan atau intervensi pemerintah;



Terjadi komunikasi (intensif ) dengan pihak terkait tentang hasil/ out p



Bukt i (evidence) telah dimanfaat kannya hasil / out put lit bang oleh p

Kontribusi kebijakan yang direkomendasikan untuk perbaikan



Rekomendasi hasil lit bang memberikan kont ribusi dalam perbaikan h



Rekomendasi hasil lit bang memberikan kont ribusi dalam perbaikan e



Hasil lit bang dan rekomendasi benar-benar telah berhasil memperba

atakelola

ulan/ alt ernat if ) telah disampaikan kepada pihak terkait ; kait ;

rmasi bagi pihak terkait ;

enjadi dasar/ pert im bangan unt uk perbaikan penerapan hasil lit bang no apan hasilnya;

enjadi dasar/ pert im bangan unt uk regulasi / kebijakan atau intervensi

put lit bang.

l Humainora dan Pendidikan

ora dan Pendidikan menjadi dasar/ pert im bangan unt uk perbaikan pene pemanfaatan dan penerapan hasilnya;

ora dan Pendidikan yang disampaikan menjadi dasar/ pert im bangan unt

t put lit bang dan t indak lanjut nya; pihak terkait .

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM ANI

an Kondisi Pembangunan

n hasil lit bang non Sosial Humainora dan penerapannya n elemen sosial ekonomi masyarakat .

Prinsip dasar dari seni telah diobservasi dan dilaporkan



Latar belakang dan rumusan masalah telah diident ifikasi;



Pertanyaan lit bang (research/ creat ive quest ion) yang sudah diketah



Tujuan lit bang telah didefinisikan dengan melihat rumusan masalah



Ident ifikasi masalah telah dilakukan unt uk mendapat kan landasan p



Pendekatan penelit ian/ perancangan/ penciptaan/ penayangan tela



Fakta empiris dan argumen dasar yang relevan dan mendukung per



Telah ada st udi literat ur, teori/ empiris riset terdahulu menjadi dasar



Telah ada cara/ metode/ proses yang ditelit i/ dicipt a/ diaplikasikan da

Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Litbang te



Prinsip dasar lit bang telah tereksplorasi;



Telah ada prinsip dasar lit bang yang bersifat kualitat if, unik, part ikula



Desain lit bang (research design) telah dikomunikasikan dengan FGD bagan alir kreat if, produkt if, dan dist ribut if;



Elemen-elemen dasar seni, yait u w ujud (appearance), bobot (conten



Karakterist ik unsur-unsur estet ika telah dikuasai dan dipahami;



Alternat if metodologi, prosedur dan tahapan yang akan dilakukan te



Telah ada model dan simulasi proses kreat if unt uk penciptaan seni y



Telah dilakukan analisis unt uk menguji kebenaran prinsip dasar penc

ahui atau dijawab unt uk mendapat kan temuan; lah lit bang;

n pemikiran sebagai pendekatan; elah ditetapkan;

erlunya telah dilakukan lit bang; sar lit bang;

dan akan dikembangkan serta memiliki peluang keberhasilan.

telah dieksplorasi

ularism (fakta, keterangan), interpretasi makna, dan narasi-deskript if; D (khusus penciptaan seni dan topik penelit ian tertent u) yang mengacu

tent ), dan penampilan telah ditetapkan; telah ditelusuri;

i yang dapat menent ukan hasil; nciptaan;

M etodologi Penelitian/ Perancangan/ Penciptaan/ penayangan



M etodologi penelit ian / perancangan / penciptaan/ penayangan yan perancangan / penciptaan / penayangan telah disusun, dan menggun (achievable/ dapat dijangkau), R (reasonable/ wajar), dan T (t imeable



Telah disusun argumentasi terhadap pertanyaan penelit ian dan per dengan sumber penciptaan seni dan/ atau pengumpulan kebut uhan



Ident ifikasi masalah penelit ian/ perancangan/ pencipt aan / penayang pemikiran;



Pendekatan penelit ian/ perancangan/ penciptaan/ penayangan tela



Karakterisasi komponen estet is dan unsur-unsur budaya yang akan



Data cukup dan lengkap;



Evaluasi teknis proses kreat if penelit ian/ perancangan/ penciptaan/



Desain penelit ian/ perancangan/ penciptaan/ penayangan secara teo

Implementasi proses kreatif kerja studio atau lingkungan labor



komponen dasar metode dan proses penciptaan terint egrasi beker



Orisinalitas dan keunikan produk seni memperkaya ident itas kepriba



Protot ipe yang dihasilkan dalam skala st udio;



Sudah dilakukan uji coba unt uk mendapat kan evaluasi atau krit ik da

Validasi prototipe/ produk/ karya seni skala studio (Studio Scal



Telah ditent ukan kategori protot ipe karya seni berdasarkan kesetara



Telah dilakukan pengembangan protot ipe skala st udio sebagai bagia



Telah dilakukan pengujian t ingkat representasi protot ipe skala st udio



Telah dilakukan pengujian validasi protot ipe skala st udio menggunak

an tersusun secara lengkap.

ang digunakan unt uk menjawab pertanyaan penelit ian dan pertanyaan k unakan metode SM ART S (specific/ spesifik), M (measurable/ terukur), A ble/ terjadwal);

ertanyaan kreat if perancangan/ penciptaan/ penayangan yang dirancang an dan teknik pengumpulan data;

ngan telah ditetapkan unt uk menent ukan landasan teori atau landasan

elah dikuasai dan dipahami;

n dikembangkan telah dikuasai dan dipahami; n/ penayangan;

eorit is dan empiris telah terident ifikasi dan ditetapkan.

boratorium dalam pengembangan prototipe karya seni.

erja secara bersama-sama dan berkesinam bungan; ibadian nasional;

dari kalangan pengamat yang berkompeten.

INDIKATOR TKT

cale Prototype).

raan dengan karya seni sejenis;

ian dari inovasi dan akt ualisasi gaya seni.

Pengujian Lapangan Prototipe/ produk/ karya seni Skala Studi



bagian st rategis sosialisasi produk seni budaya terkait



dengan kekuatan daya saing.



Pengujian protot ipe skala st udio unt uk mengetahui t ingkat keperc



Pembukt ian t ingkat kepercayaan atau kepuasan publik dan efekt iv



Protot ipe telah teruji dengan akurasi/ fidelit as st udio / laboratorium



Telah dilakukan uji coba st udio yang menganalisa kelayakan secara

Pengujian Lapangan Prototipe/ produk/ karya seni yang sudah



Pengujian validasi protot ipe pada sebuah pameran/ pert unjukan/ pen



Telah dilakukan pengujian protot ipe unt uk memast ikan t ingkat efekt



Spesifikasi karya seni telah memiliki keunggulan komparat if dan kom

Hasil produk/ karya seni telah lengkap teruji pada lingkungan s



pengujian validasi hasil karya seni pada sebuah pameran/ pert unjuka



Telah dilakukan analisis kelayakan ekonomi;



Telah mulai dilakukan proses sert ifikasi dan standarisasi unt uk menja dan



Telah dilakukan pembukt ian t ingkat popularitas dan efekt ivitas hasil

Hasil produk/ karya seni Teruji dan Tersertifikasi



Hasil karya seni telah diterima secara nasional dan internasional me



Dokumen sert ifikasi sudah lengkap



Est ismasi harga karya seni sudah ditent ukan

udio

rcayaan atau kepuasan publik terhadap kualitas produk. t ivitas protot ipe skala komersial pada jumlah terbatas.

ium yang t inggi pada simulasi publik sebagai basis sosialnya. ara teknis dan finansial dalam bisnis kreat if.

h terimplementasi di publik.

enayangan bertaraf nasional diikut i minimal 3 provinsi. ekt ivitas pada jumlah lebih besar t ingkat nasional.

ompet it if.

INDIKATOR TKT

n sesungguhnya.

kan/ penayangan bertaraf internasional (yang diikut i minimal 3 negara); njaga kualitas serta program pameran/ pert unjukan/ penayangan yang di

sil karya seni pada pameran/ pert unjukan/ penayangan.

ADHI INDRA

KASUBDIT PENGEM BANGAN TEKNO

DITJEN PENGUATAN RISET

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOG

A HERM ANU

NOLOGI INDUSTRI TIK DAN HANKAM

T DAN PENGEM BANGAN