TRANSFORMASI
DOKUMENTASI ISO 9001:2015
PENDAHULUAN
SERI ISO 9000
•
Seri ISO 9000
•
ISO 9000:2015, sistem manajemen mutu – dasar & kosa kata
•
ISO 9001:2015, sistem manajemen mutu –
persyaratan
•
ISO 9004:2009, petunjuk
•
ISO 19011:2011, petunjuk untuk pengelolaan audit sistem
manajemen mutu dan lingkungan
REVISI TERHADAP ISO 9001
•
ISO 9001 versi 2008 telah direvisi
•
ISO 9001 versi terbaru diterbitkan September
2015
•
Organisasi yang telah tersertifikasi ISO 9001:2008
memiliki tenggat waktu 3 tahun, terhitung mulai
September 2015
KONSEP DASAR
•
Pendekatan proses
•
PDCA
KONSEP DASAR – PENDEKATAN PROSES
KONSEP DASAR - PDCA
Quality Management System (4)
Support & Operation (7,8) Plan Do Check Act Organization and its context
(4) Customer requirements Needs and expectations of Leadership (5) Planning (6) Performance evaluation (9) Improvement (10) Customer satisfaction Results of the QMS Products and services
KONSEP DASAR – PEMIKIRAN BERBASIS RESIKO
•
Resiko,
suatu pengaruh ketidakpastian dari sebuah hasil yang diharapkan.
•
Mengarah pada
pencegahan outcome yang tidak diharapkan.
•
Konsep tindakan pencegahan diekspresikan melalui pendekatan berbasis
resiko ketika merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.
•
Identifikasi, estimasi, evaluasu, dan pengendalian resiko.
•
Pemikiran berbasis resiko membuat
tindakan pencegahan menjadi bagian
dari rutinitas.
•
Pemikiran berbasis resiko juga dapat membantu dalam
mengidentifikasi
kesempatan.
Hal ini dapat menjadi sisi positif dari resiko.
•
4.1 Resiko & 6.1 Kesempatan
PERBEDAAN TERMINOLOGI
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk Produk & jasa
Pengecualian Tidak digunakan
Wakil manajemen Tidak digunakan Dokumentasi, manual mutu, prosedur
terdokumentasi, rekaman
Informasi terdokumentasi
Lingkungan kerja Lingkungan untuk proses operasional Alat pantau dan ukut Sumber daya pantau dan ukur
Produk yang dibeli Produk & jasa yang disediakan eksternal
Definisi
•
Quality
• Quality in a product or service is not what the supplier puts in. It is what the customer gets out and is willing to pay for. – Peter Drucker
• Degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements."[8] The standard defines requirement as need or expectation. – ISO 9000
•
Quality Management
• The activities carried out by top management to direct and control the
organization. This is not just responsibility of the ‘Quality Manager’; it is the responsibility of all level of management.
•
Quality Management System
• a set of policies, processes and procedures required for planning and
execution (production/development/service) in the core business area of an organization. (i.e. areas that can impact the organization's ability to meet
customer requirements.)
PERBEDAAN SISTEM DOKUMENTASI
ISO 9001:2008
4.2.1 UMUM
Dokumentasi SMM harus meliputi: a) pernyataan terdokumentasi
kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) sebuah manual mutu,
c) prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh SI,
d) dokumen, meliputi catatan, yang ditetapkan oleh organisasi
penting untuk memastikan
perencanaan, operasionalm dan pengendalian prosesnya efektif.
ISO 9001:2015
CLAUSE 7.5.1 GENERAL
SMM organisasi harus meliputi:
a) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh SI ini,
b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi
PERSYARATAN
HIGH LEVEL STRUCTURE OF ISO 9001:2015
0. Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Peningkatan
1 RUANG LINGKUP
SI ini menetapkan persyaratan SMM ketika organisasi:
a) perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan
pelanggan, peraturan, dan perundang-undangan, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan.
* Produk dan jasa ….
2 ACUAN NORMATIF
Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu –
Dasar dan kosa kata
3 ISTILAH DAN DEFINISI
Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu – Dasar
dan kosa kata
4 KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
•
Menetapkan, memonitor dan meninjau isu-isu internal dan eksternal.
•
Isu-isu bisa saja merupakan faktor positif dan negative atau kondisi
yang dipertimbangkan.
•
Isu-isu eksternal dapat muncul dari sisi hukum, teknologi, kompetisi,
pasar, budaya, sosial dan ekonomi.
•
Isu-isu internal dapat diperoleh dari nilai-nilai, budaya, pengetahuan,
dan kinerja organisasi.
• SWOT analysis
• Strategic planning, market research, benchmarking • Visi-misi-nilai-nilai, business plan, kebijakan
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
berkepentingan
Organisasi harus menetapkan, memantau dan meninjau informasi
tentang:
a) Pihak-pihak yang berkepentingan
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan
• Pelanggan (mutu, harga, waktu)
• Owners/shareholders (profit & sustainability)
• SDM (karir, lingkungan kerja kondusif, keamanan, keadilan)
• Supplier (hubungan jangka panjang yang saling menguntungkan) • Pemerintah (kepatuhan terhadap undang-undang)
• Masyarakat (CSR) • dll
4.3 Menentukan lingkup SMM (D)
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Isu-isu eksternal (4.1),
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan (4.2), dan
c) Produk dan jasa organisasi
Lingkup SMM harus menyatakan:
•
Tipe produk dan jasa
4.4 SMM dan prosesnya (D)
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara, dan
meningkatkan SMM, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya.
Organisasi harus:
•
Menentukan masukan, keluaran, tahapan, interaksi, kriteria, metode
dan kendali proses, sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
•
Menangani resiko dan peluang.
•
Menerapkan perubahan yang diperlukan dan meningkatkan proses
serta SMM.
• Peta proses bisnis, rencana mutu, kebijakan mutu, SOP 22
5 KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
•
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmennya terhadap SMM. (5.1.1)
•
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmennya terhadap fokus pada pelanggan. (5.1.2)
5.2 Kebijakan (D)
Kebijakan mutu harus:
a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung
arah stratejik organisasi
b) Menyediakan sebuah kerangka untuk menetapkan sasaran mutu
c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan, dan
peningkatan berkesinambungan terhadap SMM
Kebijakan mutu harus didokumentasikan, dikomunikasikan,
diterapkan dan tersedia bagi pihak-pihak yang terkait.
5.3 Peran, tanggung jawan dan wewenang organisasi
(D)
Manajemen puncak harus memastikan bahwa peran, tanggung jawab dan
wewenang organisasi ditetapkan, dikomunikasikan dan dimengerti.
Tanggung jawab dan wewenang harus memastikan
•
SMM sesuai dengan persyaratan
•
Proses menghasilkan keluaran yang diharapkan
•
Pelaporan kinerja SMM dan peluang peningkatan kepada manajemen
puncak
•
Promosi fokus pada pelanggan
•
Integritas SMM dipelihara
• Struktur organisasi & job description
6 PERENCANAAN
6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
Organisasi harus mempertimbangkan isu-isu (4.1) dan persyaratan (4.2)
serta menentukan resiko dan peluang untuk:
a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang
diharapkan;
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
c) mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan.
Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;
b) bagaimana mengintegrasikan dan menjalankan tindakan ke dalam SMM
(4.4) dan mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut.
Tindakan yang diambil harus proporsional terhadap dampak
potensial
•
Pilihan untuk mengatasi resiko bisa meliputi menghindari
resiko, mengambil resiko, mengurangi sumber resiko, merubah
kemungkinan atau konsekuensi, membagi resiko, atau
mempertahankan resiko.
•
Peluang mengarah pada praktik-praktik terbaru, mengeluarkan
produk baru, membuka pasar baru, membangun kerja sama,
menggunakan teknologi baru.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya (D)
•
Sasaran mutu harus
•
Konsisten dengan kebijakan mutu, dapat diukur, memperhitungkan
persyaratan yang berlaku, relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa
dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan, dimonitor,
dikomunikasikan, dan diperbarui.
•
Perencanaan harus menetapkan APA (yang harus dilakukan &
sumber daya yang diperlukan), SIAPA (yang bertanggung jawab),
KAPAN (akan diselesaikan), BAGAIMANA (hasilnya akan
dievaluasi)
•
Sasaran organisasi, sasaran per jabatan, rencana bisnis, action plan, RIP,
RENSTRA
6.3 Perubahan perencanaan
•
Perubahan harus dilakukan secara terencana (4.4)
•
Organisasi harus mempertimbangkan:
•
Tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya
•
Integritas SMM
•
Ketersediaan sumber daya
7 DUKUNGAN
7.1 Sumber daya
•
Organisasi harus mempertimbangkan:
•
kemampuan dari, dan kendala pada sumber daya internal saat ini;
•
apa yang harus didapat dari penyedia eksternal.
•
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sdm.
•
Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara
infrastruktur, meliputi:
•
bangunan dan utilitas terkait;
•
peralatan: perangkat keras & lunak;
•
transportasi;
•
Organisasi harus menetapkan, meneyediakan dan memelihara
lingkungan, meliputi:
•
Sosial (tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
•
Psikologis (mengurangi stres, mencegah kelelahan, pencegahan emosi)
•
Fisik (temperatur, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara,
kebersihan, kebisingan)
•
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya untuk
memantau dan mengukur tersedia:
•
Sesuai dan dipelihara;
•
Dikalibrasi;
•
Diidentifikasi;
•
Dilindungi dari penyetelan, kerusakan atau penurunan mutu.
•
Organisasi harus menetapkan, memelihara dan menyediakan
7.2 Kompetensi (R)
Organisasi harus
a) menentukan kompetensi;
b) memastikan sdm kompeten (pendidikan, pelatihan dan
pengalaman);
c) mengambil tindakan untuk mendapatkan kompetensi, dan
mengevaluasi efektivitas tindakan yang telah dilakukan;
d) menyimpan bukti kompetensi.
7.3 Kepedulian
Organisasi harus memastikan sdm peduli terhadap:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu;
c) kontribusi mereka;
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal
yang mencakup:
a) APA yang akan dikomunikasikan;
b) KAPAN mengkomunikasikan;
c) DENGAN SIAPA berkomunikasi;
d) BAGAIMANA mengkomunikasikan;
e) SIAPA yang mengkomunikasikan.
7.5 Informasi terdokumentasi
•
SMM organisasi harus mencakup:
a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan SI;
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi.
•
Menciptakan dan memperbarui
a) Identifikasi dan deskripsi (judul, tanggal, penerbit, atau nomor acuan) b) Format (bahasa, versi software, gambar) dan media (kertas, elektronik) c) Tinjauan dan persetujuan.
•
Pengendalian informasi terdokumentasi
a) Distributsi, akses, penarikan dan penggunaan b) Penyimpanan dan perawatan
c) Pengendalian perubahan
d) Masa simpan dan pemusnahan
8 OPERASI
8.1 OPERATIONAL PLANNING AND CONTROL (DR)
•
Organisasi harus merencanakan, menerapkan, dan mengendalikan
proses
•
Proses internal dan eksternal harus dikendalikan
a) Untuk menentukan persyaratan produk dan layanan
b) Untuk menetapkan kriteria proses serta keberterimaan produk dan layanan c) Untuk menentukan sumber daya yang diperlukan
d) Untuk menerapkan pengendalian proses sesuai kriteria
e) Untuk menentukan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi
•
Output perencanaan harus sesuai dengan operasi
•
Untuk mengendalikan perubahan yang direncanakan, dan meninjau
konsekuensi terhadap perubahan yang tidak diinginkan, mengambil
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan:
a) Menyediakan informasi tentang produk dan jasa;
b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau penjualan, termasuk perubahan;
c) Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk complain;
d) Penanganan atau pengendalian properti pelanggan;
e) Penetapan persyaratan sepsifik untuk kondisi darurat
8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa
a) Persyaratan produk dan jasa: peraturan & perundang-undangan, dan
hal-hal yang dianggap penting oleh organisasi
b) Organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa (R)
• Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
• Sebelum berkomitmen mensuplai produk & jasa, organisasi harus meninjau:
a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan (persyaratan pengiriman dan setelah pengiriman);
b) Persyaratan yang tidak disebutkan namun penting untuk penggunaan khusus atau tertentu, jika ada;
c) Persyaratan yang ditentukan organisasi;
d) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan;
e) Persyaratan kontrak atau penjualan yang berbeda dari sebelumnya.
• Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi tentang
persyaratan mereka, maka hal tsb harus dimintakan konfirmasi ke pelanggan sebelum disetujui.
• Untuk penjualan melalui internet, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan missal katalog.
8.2.4 Perubahan persyaratan
• Jika persyaratan produk dan jasa berubah:
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain dan pengembangan (DR)
Untuk menentukan tahapan dan kendali, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) Sifat, durasi, & komplesitas aktivitas;
b) Tahapan proses yang dipersyaratkan, termasuk tinjauan;
c) Aktivitas verifikasi & validasi yang dipersyaratkan;
d) Tanggung jawab & wewenang;
e) Sumber daya internal & eksternal;
f) Kebutuhan untuk mengendalikan pertemuan antar personil yang
terlibat (termasuk pelanggan);
g) Persyaratan penyediaan produk & jasa sebelumnya;
h) Tingkat pengendalian yang diharapkan oleh pelanggan &
pihak-pihak terkait.
8.3.3 Masukan desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus menentukan persyaratan, yang mencakup:
a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
b) Informasi yang berasal dari aktivitas yang sama sebelumnya;
c) Peraturan dan perundang-undangan;
d) Standar atau kode praktik;
e) Konsekuensi kegagalan potensial.
•
Masukan harus memadai untuk tujuan, lengkap dan tidak
ambigu.
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus menerapkan pengendalian yang mencakup
•
Tinjauan
•
Verifikasi
•
Validasi
•
Tindakan diperlukan lainnya
8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus memastikan keluaran:
a) Memenuhi persyaratan masukan;
b) Mencukupi untuk proses berikutnya;
c) Mencakup atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
d) Berisi karakteristik produk dan jasa untuk tujuan yang
dimaksud dan keamanan dan penggunaan yang sesuai.
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan (R)
•
Untuk mengidentifikasi, meninjau & mengendalikan perubahan,
untuk memastikan bahwa tidak terdapat dampak negatif terkait
dengan kesesuaian persyaratan
•
Informasi terdokumentasi mliputi
•
Perubahan
•
Hasil tinjauan
•
Otorisasi perubahan
•
Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal
8.4.1 Umum (R)
• Untuk memastikan bahwa penyedia eksternal sesuai dengan persyaratan • Untuk menetapkan pengendalian proses
• Untuk menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal
8.4.2 Tipe dan jangkauan pengendalian
• Untuk memastikan proses, produk dan jasas tidak memeiliki pengaruh negative terhadap pemenuhan produk dan jasa secara konsisten kepada pelanggan
• Untuk dimasukkan ke dalam SMM. Termasuk sistem pengendalian terhadap
penyedia eksternal dan untuk menghasilkan keluaran, dan memastikan efektivitas sistem pengendalian
• Untuk mempertimbangkan dampak potensial proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
8.4.3 Informasi penyedia eksternal
Organisasi harus mengkomunikasikan persyaratannya terkait:
a) Proses, produk dan jasa
b) Persetujuan terhadap produk dan jasa, metode, proses dan
peralatan, pelepasan produk dan jasa
c) Kompetensi, berupa kualifikasi personil yang dipersyaratkan
d) Interaksi antara organisasi dengan penyedia eksternal
e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
f) Aktivitas verifikasi dan validasi (organisasi & pelanggan)
8.5 Produksi & penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi & penyediaan jasa
Kondisi terkendali harus mencakup:
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang memuat karakteristik produk, jasa atau aktivitas dan hasil yang akan dicapai;
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran; c) Penerapan aktivitas pemantauan dan pengukuran;
d) Penggunaan yang sesuai The use of suitable infrastructure and environment; e) Penempatan personil yang kompeten;
f) Validasi, dan validasi periodic dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi;
g) Penerapan tindakan untuk mencegah human error;
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur (R)
• Menggunakan cara yang sesuai
• Mengidentifikasi status keluaran terkait dengan proses pemantauan dan pengukuran
• Mengendalikan identifikasi output yang unik ketika mampu telussur menjadi persyaratan
8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal (R)
• Kepemilikan yang digunakan atau menjadi satu dengan produk dan jasa
• Material, komponen, perkakas & peralatan, bangunan, kekayaan intelektual, data personil
• Diidentifikasi, diverifikasi, dilindungi dan dijaga
• Ketika terjadi kehilangan, kerusakan, atau tidak dapat digunakan lagi, laporkan kepada pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Perlindungan
• Melindungi keluaran selama produksi dan penyediaan jasa
• Perlindungan meliputi identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi,
pengepakan, penyimpanan, perlindungan selama perpindahan atau transportasi.
8.5.5 Aktivitas paska pengiriman
Dalam menentukanaktivitas harus mempertimbangkan:
a) Peraturan & perundang-undangan;
b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk dan
jasa;
c) Sifat, penggunaan & usia produk dan layanan
d) Persyaratan pelanggan
e) Umpan balik pelanggan
Misal: garansi, kewajiban kontrak, jasa pemeliharaan seperti daur
ulang atau pemusnahan
8.5.6 Pengendalian perubahan (R)
•
Hasil tinjauan & tindakan yang relevan
•
Personil yang mengesahkan perubahan
8.6 Pelepasan produk dan jasa (R)
•
Untuk menerapkan pengaturan yang terencana, pada tahapan
yang sesuai, untuk memerifikasi pemenuhan persyaratan
produk dan layanan
•
Pelepasan kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai
dengan pengaturan yang direncanakan telah benar-benar
lengkap, kecuali jika disetujui oleh pihak yang berwenang, dan
jika memungkinkan oleh pelanggan
8.7 Pengendalian keluaran tidak sesuai (R)
•
Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau terkirimnya
keluaran tidak sesuai
•
Keluaran tidak sesuai bias terjadi selama produksi, setelah pengiriman
produk, atau selama dan setelah penyediaan jasa
•
Pengendalian:
• Koreksi (kemudian diverifikasi seteleh dikoreksi)
• Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa • Menginformasikan ke pelanggan
• Mendapatkan otorisasi untuk keberterimaan dibawah konsensus
•
Informasi terdokumentasi:
• Deskripsi ketidaksesuaian • Tindakan yang diambil • Konsensus yang didapat
9 EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum (R)
•
Untuk menentukan apa yang dipantau dan diukur
•
Untuk menentukan metode dan waktunya
•
Untuk menentukan kapan hasilnya dianalisis & dievaluasi, termasuk
kinerja & efektivitas SMM
9.1.2 Kepuasan pelanggan
•
Untuk memantau persepsi pelanggan, sperti kebutuhan dan harapannya
•
Untuk menentukan metode mendapatkannya, memantau & meninjau
informasi
•
Survey pelanggan, umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan,
analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer.
9.1.3 Analisis and evaluasi
•
Data dan informasi dari pemantauan & pengukuran harus dianalisis
dan dievaluasi:
a) Kesesuaian produk dan jasa b) Tingkat kepuasan pelanggan c) Kinerja dan efektivitas SMM
d) Jika perencanaan telah diterapkan secara efektif
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang f) Kinerja penyedia eksternal
g) Kebutuhan peningkatan SMM
•
Teknik statistik mungkin diperlukan
9.2 Audit internal (R)
• Direncanakan secara periodik
• Meninjau apakah SMM sesuai dengan persyaratan internal dan ISO 9001 • Meninjau apakah SMM diterapkan dan dipelihara dengan efektif
• Menentukan kriteria dan lingkup audit
• Memilih auditor, menjamin obyektivitas & ketidakberpihakan • Melaporkan hasil audit kepada manajemen yang relevan
• Menerapkan tindakan koreksi dan pencegahan tanpa ditunda-tunda Program audit
• Mencakup frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan
• Pertimbangkan tingkat kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, & hasil audit sebelumnya
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
• Manajemen puncak harus meninjau SMM untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas, keselarasan, dengan arah strategi secara berkelanjutan • Direncanakan secara periodik
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
• Agenda
• Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya
• Perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal
• Kinerja SMM
• Kecukupan sumber daya
• Efektvitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang
• Peluang peningkatan
9.3.3 Keluaran tinjauan (R)
• Keputusan dan tindakan peluang peningkatan, perubahan SMM, sumber daya yang diperlukan
10 PENINGKATAN
10 Peningkatan
10.1 Umum
• Menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan
• Tindakan koreksi, pencegahan, peningkatan berkesinambungan, perubahan terobosan, inovasi & reorganisasi
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (R)
• Setian ketidaksesuaian, termasuk keluhan, organisasi harus mengambil tindakan untuk mengendalikan & mengkoreksinya, dan mengatasi konsekuensinya
• Meninjau & menganalisis ketidaksesuaian, kemudian menentukan akar masalah, dan menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama masih ada atau or potensial masih bisa terjadi lagi
• Menerapkan tindakan yang diperlukan
• Meninjau efektivitas tindakan koreksi yang diterapkan
• Memperbaharui resiko & peluang selama perencanaan, jika diperlukan • Melakukan perubahan SMM
10.3 Peningkatan berkelanjutan
