Kepada Yth. : Ibu Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Dari : Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Perihal : Kendala Pemenuhan Kelengkapan Dokumen Informasi Produk (DIP) PT Indah Bahagia Sejahtera
Tanggal :
Menindaklanjuti penilaian DIP secara daring untuk produk yang ternotifikasi oleh PT. Indah Bahagia Sejahtera, bersama ini kami laporkan hal-hal sebagai berikut:
A. Permasalahan
1. Produk kosmetik milik PT Indah Bahagia Sejahtera masuk dalam prioritas audit berdasar hasil analisis risiko bahwa perusahaan memiliki produk yang mencantumkan klaim berlebihan atau klaim yang mengarah ke pengobatan.
2. Identitas perusahaan:
a. Nama perusahaan : PT Indah Bahagia Sejahtera
b. Alamat perusahaan : Jalan Kyai Haji Mohammad Mansyur Nomor 148 B Lantai 3, Kel. Tanah Sereal, Kec. Tambora, Jakarta Barat
c. Nama pimpinan : Ruth Hoetama
d. Status perusahaan : Importir produk Switzerland
3. PT Indah Bahagia Sejahtera memiliki 75 (tujuh puluh lima) produk ternotifikasi dan sudah dilakukan penilaian DIP pada tanggal 15 Oktober 2021 terhadap 17 (tujuh belas) produk, yaitu:
No Nama Produk Nomor Notifikasi
1 CHOLLEY Lifting Program - Lifting Solution NC50212000004
2 CHOLLEY Hyaluron Ampoules NC50212000006
3 CHOLLEY Edelweis Cream - SPF 20 NC50212000005
4 CHOLLEY Phyto Emulsion NC50212000002
5 CHOLLEY Crème AHA NC50212000003
6 CHOLLEY C Factor - Vitamin Ampoules NC50212000016
7 CHOLLEY Bioregene "S" Ampoules NC50212000017 8 CHOLLEY CHOLLEY Phytocell Eye Contour Cream NC50202000014
9 CHOLLEY Bioregene Creme Anti-Cernes NC50210100014
10 CHOLLEY Sinuston Crème Pour Les Seins NC50210100007
11 CHOLLEY Bioclean Acne Cream NC50210100008
12 CHOLLEY Cellipex Silhouette Extracts NC50210100010
13 CHOLLEY Brightening Ampoules NC50211900002
14 CHOLLEY Phytobiotech Lifter NC50212000015
15 CHOLLEY Bioclean Crème Peaux Impures NC50210100009
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK
NOTA DINAS
Nomor: RG.02.06.42.423.11.21.714
23 November 2021
No Nama Produk Nomor Notifikasi
16 CHOLLEY Phytocell Booster NC50212000013
17 CHOLLEY Post Stress Skin Mask NC50210200015
4. Hasil penilaian DIP secara keseluruhan belum lengkap sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
5. Bersama ini kami laporkan ringkasan hasil penilaian DIP sebagai berikut:
No. Temuan
Bagian I
1 Belum melampirkan Sertifikat Good Manufacturing Practise (GMP), Certificate of Free Sale (CFS), dan Surat Pernyataan Terkait Merek
2 Surat penunjukkan keagenan pada sistem Notifkos sudah habis masa berlaku pada 1 September 2021. Perusahaan telah menunjukkan surat penunjukkan keagenan terbaru yang berlaku sampai 1 September 2022 namun belum diperbaharui pada sistem Notifkos.
Bagian II
1 Belum melampirkan spesifikasi dan/atau sertifikat analisis (CoA) semua bahan kosmetika 2 Belum melampirkan surat pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance
Association (IFRA) untuk bahan pewangi
3 Belum melampirkan metode analisis semua bahan kosmetika 4 Belum melampirkan data keamanan semua bahan kosmetika Bagian III
1 Formula belum mencantumkan nama pewangi dan nama pemasok bahan pewangi 2 Belum melampirkan ringkasan proses pembuatan produk kosmetika
3 Belum melampirkan penjelasan penomoran batch
4 Melampirkan spesifikasi pengujian mikroba AKK yang mencantumkan angka <20 dan ALT yang mencantumkan angka <100 tanpa satuan. Untuk spesifikasi lain tercantum satuan AUS/g.
5 Pada dokumen material safety data sheet produk tercantum spesifikasi cemaran mikroba sebagai berikut:
- Staphylococcus aureus (AUS/PRES) /g AUS/g Ph. Eur. (PNT-M-020) - Pseudomonas aeruginosa (AUS/PRES) /g AUS/g Ph. Eur. (PNT-M-020) - Candida albicans (AUS/PRES) /g AUS/g Ph. Eur. (PNT-M-020)
6 Belum melampirkan kriteria dan hasil uji cemaran mikroba Candida albicans, logam berat Hg, Pb, dan Cd, dan cemaran kimia 1,4-Dioxane sesuai Peraturan Badan POM No.12 Tahun 2019 tentang Cemaran Dalam Kosmetika.
7 Belum melampirkan hasil pengujian kandungan hydroquinone untuk produk yang mengandung bahan alpha arbutin dan/atau beta arbutin, yaitu:
a. CHOLLEY CHOLLEY Phytocell Eye Contour Cream (NC50202000014) b. CHOLLEY Bioregene Creme Anti-Cernes (NC50210100014)
c. CHOLLEY Brightening Ampoules (NC50211900002)
8 Belum melampirkan laporan dan data uji stabilitas produk kosmetik untuk mendukung penetapan kedaluwarsa produk
No. Temuan Bagian IV
1 Belum melampirkan laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika, struktur kimia dan tingkatan paparan, yang ditandatangani oleh Penilai Keamanan (Safety Assessor) atau Penanggung Jawab Teknis
2 Belum melampirkan Curriculum Vitae Penilai Keamanan (Safety Assessor) atau Penanggung Jawab Teknis
3 Belum melampirkan laporan monitoring efek samping kosmetik Peraturan BPOM No.26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika dan disubmit melalui website http://laporeskos.pom.go.id/
Penandaan dan Foto Produk
1 Belum melampirkan penandaan atau foto kemasan sesuai yang diedarkan
2 Mencantumkan klaim AHA namun kadar bahan AHA dalam formula terlalu kecil dibawah 1% untuk produk CHOLLEY Crème AHA (NC50212000003)
3 Kemasan primer dan sekunder belum lengkap sesuai dengan Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetik
4 Belum melampirkan data pendukung klaim yang tercantum pada kemasan
5 Mencantumkan klaim yang tidak diizinkan untuk produk kosmetik, yaitu untuk produk:
1. CHOLLEY Hyaluron Ampoules (NC50212000006) Klaim:
- “couperose”
- “stressed”
2. CHOLLEY Edelweis Cream - SPF 20 (NC50212000005) Klaim: “does not contain paraben”
3. CHOLLEY Sinuston Crème Pour Les Seins (NC50210100007) Klaim: “Shaping and firming cream for breast”
4. CHOLLEY Bioclean Acne Cream (NC50210100008) Klaim:
- “helps dry up the impurities and bacterial presence.”
- “swellings”
- “Desiccating agents to dry up pus”
- “ anti-inflammatory agents to relieve redness and irritation”
- “Stop Imperfections on pimples, blackheads, and other problem spots”
5. CHOLLEY Cellipex Silhouette Extracts (NC50210100010) Klaim:
- “for slimming and anti-cellulite treatments”.
- “Intense lipolytic action to boost breakdown of fat”
- “Diuretic action to reduce water retention”
- “ideal in slimming and anti-cellulite treatments where improved metabolism of fat is desired”
6. CHOLLEY Brightening Ampoules (NC50211900002) Klaim:
- “eliminating irregular pigmentation”
- “Skin healing and acne scars reduction”
- “Decongestant and purifying action”
- “eliminating pigmentation irregularities & post acne stains”
- “reducing swelling caused by acne or couperos”
No. Temuan
7. CHOLLEY Phytobiotech Lifter (NC50212000015) Klaim:
- “drastically reduces the sagging of the skin”
- “increased production of new collagen and elastin fibers”
8. CHOLLEY Bioclean Crème Peaux Impures (NC50210100009) Klaim: “decongestant”
9. CHOLLEY Post Stress Skin Mask (NC50210200015) Klaim: “anti-stress & skin repair”
B. Pembahasan
1. Perusahaan telah diminta untuk melengkapi DIP selambat-lambatnya 30 hari kerja terhitung dari tanggal 21 Oktober 2021 sebagaimana tercantum pada surat Tindak Lanjut Hasil Penilaian DIP PT Indah Bahagia Sejahtera dengan nomor B-RG.02.06.4.42.10.21.969.
2. PT Indah Bahagia Sejahtera mengalami kendala dalam memenuhi kelengkapan DIP, yang kemungkinan disebabkan oleh hal-hal sebagai berikut:
a. PT Indah Bahagia Sejahtera belum memahami aturan terkait DIP di Indonesia sehingga komunikasi dengan pihak prinsipal tidak berjalan baik.
b. Prinsipal tidak memberikan dokumen yang diminta ke importir.
c. Melalui email Prinsipal menyatakan bahwa dokumen yang diminta sebagai persyaratan DIP adalah dokumen internal yang eksklusif dan tidak pernah diminta secara detail oleh distributor manapun.
d. Prinsipal dan importir di Indonesia belum memahami:
1) terkait ketentuan bahwa DIP harus tersedia sebelum produk kosmetik dinotitikasikan 2) BPOM dapat melakukan audit terhadap seluruh kelengkapan DIP bagian I sampai dengan
bagian IV
Hal ini mengacu pada Permenkes RI No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Bab III Dokumen Informasi Produk Pasal 15:
(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi.
(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
C. Usulan Tindak Lanjut
Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, kami mengusulkan tindak lanjut sebagai berikut:
1. Merekomendasikan Direktorat Pengawasan Kosmetik agar melakukan pemeriksaan:
- sarana,
- produk (diutamakan untuk pengujian cemaran dalam kosmetika dan kandungan hydroquinone produk yang mengandung arbutin),
- dan iklan (media promosi) milik PT Indah Bahagia Sejahtera.
2. Merekomendasikan untuk dilakukan penonaktifan login perusahaan di sistem notifikasi kosmetika jika perusahaan belum memenuhi kelengkapan DIP selambat-lambatnya 30 hari kerja setelah
Demikian laporan dari kami, untuk selanjutnya mohon arahan Ibu.
Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika
Dra. Dwiana Andayani, Apt
