vii
PEMBUATAN DAN EVALUASI SECARA IN VITRO SEDIAAN ORAL DISSOLVING FILM (ODF) CHLORPHENIRAMINE
MALEATE MENGGUNAKAN KOMBINASI POLIMER HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA
(HPMC) DAN PEKTIN
ABSTRAK
Latar Belakang:Beberapa pasien mengalami kesulitan dalam menelan atau mengunyah sediaan padat. Salah satu cara mengatasinya adalah dengan oral dissolving film (ODF). ODF adalah bentuk sediaan padat yang larut dengan cepat dalam rongga mulut tanpa menggunakan air, dapat langsung diserap dan memasuki sirkulasi sistemik tanpa mengalami first past metabolisme di hati serta dapat meningkatkan bioavaibilitas.
Tujuandari penelitian ini adalah memformulasi sediaan ODF chlorpheniramine maleate menggunakan polimer kombinasi HPMC dan pektin dan mengetahui pengaruh perbandingan polimer kombinasi HPMC dan pektin terhadap karakteristik ODF chlorpheniramine maleate.
Metode:Pada penelitian ini film disiapkan dengan menggunakan kombinasi polimer hidroksi propil metil selulosa (HPMC) dan pektin dengan metode solvent casting dengan berbagai perbandingan yaitu F1 (HPMC : pektin = 4 : 0), F2 (HPMC : pektin = 0 : 4),F3 (HPMC : pektin = 1 : 3), F4 (HPMC : pektin = 3 : 1), F5 (HPMC : pektin = 2 : 2). Karakteristik sediaan ODF yang dievaluasi meliputi organoleptis, bobot, ketebalan film, pH sediaan, indeks mengembang, penentuan kadar chlorpheniramine maleatedalam film, waktu hancur dan laju disolusi.
Hasil:Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa ODF chlorpheniramine maleate yang dibuat dengan metode solvent casting menggunakan polimer kombinasi HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasimemenuhi persyaratan keseragaman bobot, ketebalan, pH sediaandan kadar zat berkhasiat. Berdasarkan uji statistik (One Way ANOVA, P < 0,05, uji Post Hoc dianalisis dengan Duncan) dari hasil uji disolusi terdapat perbedaan yang signifikan antara formula ODF chlorpheniramine maleate dengan serbuk chlorpheniramine maleate. Permukaan film yang lebih halus ditunjukkan oleh F2, F3, F5, F4sedangkan F1 memiliki permukaan yang kasar. Indeks mengembang film lebih besar pada formula yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2 pada detik ke 20 (484,81%), F3 (283,17%), F5 (266,80%), F4 (266,42%)dan F1 (128,48%).Waktu hancur sediaan film lebih cepat pada formula yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2 tanpa cakram (48 detik), dengan cakram (29 detik), F3 tanpa cakram (53 detik), dengan cakram (37 detik), F5 tanpa cakram (68 detik), dengan cakram (47 detik), F4 tanpa cakram (86 detik), dengan cakram (48 detik)dan F1 tanpa cakram (92 detik), dengan cakram (57detik). Hasil uji disolusi menunjukkan pada menit ke 30memiliki persen kumulatifyang lebih besar pada formula yang menggunakan pektin dengan perbandingankonsentrasi lebih tinggi yaitu F2 (98,27%), F3 (97,63%), F5 (96,61%), F4 (95,26%) dan F1 (94,52%).
Kesimpulan: Hasilpenelitian menunjukkan bahwa F2 merupakan formula terbaik dari formulasi ODF chlorpheniramine maleate menggunakan polimer kombinasi HPMC dan pektin dengan berbagai perbandingankonsentrasi karena F2 memenuhi persyaratan keseragaman bobot, ketebalan film, pH sediaan, kadar zat berkhasiat dan waktu hancur.
Kata kunci : Oral Dissolving Film (ODF), HPMC, Pektin, Chlorpheniramine
viii Maleate
PREPARATION ANDEVALUATION OF INVITRO ORAL DISSOLVING FILM (ODF) OF CHLORPHENIRAMINE
MALEATEUSING THECOMBINATION OFPOLYMERS HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE
(HPMC) AND PECTIN
ABSTRACT
Background:Some patients have difficulty in swallowing or chewing solid dosage form. One of ways to solve this problem using oral dissolving film (ODF). ODF is a solid dosage form that dissolves quickly in the mouth without water, can be absorbeddirectly and went the systemic circulation withoutfirst past metabolism in the liver and increase bioavailability.
The purpose of this study was to formulate chlorpheniramine maleate ODF using a combination of HPMC and pectin polymers and know the effect of polymer ratio of HPMCand pectin combination of the characteristics of ODF chlorpheniramine maleate.
Methods: In this study, the film was prepared using a combination of polymers of hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) and pectin by methods of solvent casting with various ratio thatF1 (HPMC:pectin = 4:0), F2 (HPMC: pectin = 0:4), F3 (HPMC: pectin = 1:3), F4 (HPMC: pectin = 3: 1), F5 (HPMC: pectin = 2: 2). Characteristics of ODF dosage were evaluated including organoleptic, weight, film thickness, pH stocks, indexes expands, determination of chlorpheniramine maleate content in the film, disintegration timeand dissolution rate.
Results: The results showed that the ODF chlorpheniramine maleate was made by solvent casting method using a combination of HPMC and pectin polymers with various ratio concentrations meets the requirements of uniformity of weight, thickness, the pH and content of chlorpheniramine maleate substances. Based on statistical test (One Way ANOVA, P <0.05, Post Hoc testwas analyzed by Duncan) of dissolution test there were significant differences between ODF formula chlorpheniramine maleate with chlorpheniramine maleate powder. Smoother surface of film were indicated by F2, F3, F5, F4 while F1 had a rough surface. Index of expands film was biggeron a formula that used pectin with a higher ratio of concentration was F2 at20 seconds (484.81%), F3 (283.17%), F5 (266.80%), F4 (266.42% ) and F1 (128.48%). Disintegration time faster on a formula that used pectin withhigher ratio of concentration was F2 without discs (48 seconds), the discs (29 seconds), F3 without discs (53 seconds), the discs (37 seconds), F5 without discs (68 seconds), the discs (47 seconds), F4 without discs (86 seconds), the discs (48 seconds) and F1 without discs (92 seconds), the discs (57 seconds). The result of dissolution show at 30 minutes had greater cumulative percent on a formula that used pectin with a higher ratio of concentrations, was F2 (98.27%), F3 (97.63%), F5 (96.61%), F4 (95.26%) and F1 (94.52%).
Conclusion: The result showed that F2 was the best formula of ODF chlorpheniramine maleate formulation using a combination of HPMC and pectin polymers with various ratio concentrations because F2 meet the requirements of uniformity of weight, film thickness, pH stocks, chlorpheniramine maleate content in the film and disintegration time.
Keywords: Oral Dissolving Film (ODF), HPMC, Pectin, Chlorpheniramine Maleate
