PENGUJIAN DAN KALIBRASI
PERALATAN MEDIS
MENURUT STANDAR DAN
TINJAUAN PERUNDANGAN
KRITERIA ALAT KESEHATAN
BERDASARKAN PMK RI
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
•
STANDAR MUTU
•
KEAMANAN & KESELAMATAN.
Untuk memenuhi Standar Mutu
• Peralatan Kesehatan
• Uji Produk
• Uji Keberterimaan
• Inspeksi, pengujian dan kalibrasi
Pra Marketing
Sebelum penggunaan
Untuk Keamanan
Inspeksi, Pengujian Dan Kalibrasi
1.
Uji Kualitatif.
- Pemeriksaan fisik dan fungsi komponen
alat.
2.
Uji Kuantitatif.
- Uji keselamatan listrik.
Kemanfaatan alat kesehatan
•
Diagnostik
SNI ISO/IEC 17025:2008
• STANDAR UNTUK LAB. PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Persyaratan umum untuk kompetensi
PENGERTIAN STANDAR
•
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang
telah didokumentasikan yang di dalamnya terdiri
antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis
atau kriteria-kriteria yang akurat yang digunakan
sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi
tertentu untuk menjamin suatu barang, produk,
proses, atau jasa sesuai dengan yang telah
• Salah satu contohnya adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak
contoh-contoh lainnya. Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih
DEFINISI PENGUJIAN
•
The process of operating a system or component
under specified condition, observing or recording
the result, and making an evaluation of some
aspect of system/component. (IEEE/ANSI, 1990
std 610.12-1990)
•
The process of analyzing software item to detect
the difference existing and required condition
• (IEEE – Institute of Electrical and Electronics Engineering, ANSI – American
Pengujian
…..
•
dapat disimpulkan bahwa pengujian
peralatan divais / instrumen/peralatan
adalah proses untuk mencari kesalahan
pada setiap item perangkat lunak,
mencatat hasilnya, mengevaluasi setiap
aspek pada setiap komponen system dan
mengevaluasi semua fasilitas dari
Tujuan pengujian adalah
…
1.
Memantapkan kepercayaan bahwa program
melakukan apa yang harus dikerjakan.
2. Proses mengeksekusi suatu program atau sistem
dengan tujuan mencari kesalahan.
3.
Mendeteksi kesalahan spesifikasi dan
penyimpangan dari spesifikasi tersebut.
6. Proses mengevaluasi suatu program atau sistem.
7. Memverifikasi bahwa suatu sistem memuaskan atau
memenuhi requirement tertentu.
8.
Mengidentifikasikan perbedaan antara yang
diharapkan dengan hasil yang ada
9.
Memberitahukan bahwa program melakukan suatu
fungsi yang diharapkan secara benar (layak).
10.
Menjalankan dan mengevaluasi sebuah perangkat
lunak secara manual maupun otomatis untuk
menguji apakah perangkat lunak sudah memenuhi
persyaratan atau belum.
11.
Untuk menentukan perbedaan antara hasil yang
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 44 TAHUN 2009 TENTANG
RUMAH SAKIT
•
Pasal 16, ayat (2)
•
Yang dimaksud dengan pengujian adalah
keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan
fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat
yang diukur dengan standar, atau untuk
Jenis jenis pengujian
1. Uji Keberterimaan ( Acceptance Test ).
2. Uji Fungsi (Functional Test ).
Kalibrasi menurut ISO/IEC Guide
17025:2005 dan Vocabulary of
International Metrology (VIM)
•
adalah serangkaian kegiatan yang membentuk
hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh
instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau
nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan
nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan
dari besaran yang diukur dalam kondisi
atau, kalibrasi adalah
•
kegiatan untuk menentukan kebenaran
konvensional nilai penunjukkan alat ukur
dan bahan ukur dengan cara
membandingkan terhadap standar ukur
yang mamputelusur (traceable) ke standar
nasional untuk satuan ukuran dan/atau
Tujuan
Mencapai ketertelusuran
pengukuran. Hasil pengukuran
dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke
standar yang lebih tinggi/teliti
(standar primer nasional dan /
Manfaat kalibrasi :
- untuk mendukung sistem mutu yang
diterapkan di berbagai industri pada peralatan
laboratorium dan produksi yang dimiliki.
- mengetahui seberapa jauh perbedaan
Prinsip dasar kalibrasi:
- Obyek Ukur (Unit Under Test)
- Standar Ukur (Alat standar kalibrasi, Prosedur/Metrode
standar (Mengacu ke standar kalibrasi internasional atau prosedur yg dikembangkan sendiri oleh laboratorium yg sudah teruji (diverifikasi)).
- Operator / Teknisi ( Dipersyaratkan operator/teknisi yg
TUR (Test Uncertainty Ratio)
•
Perbandingan antara ketidakpastian
karakteristik (specified) dari instrumen yang
dikalibrasi terhadap ketidakpastian
instrumen kalibratornya (Spesifikasi alat
bisa dianggap sebagai ketidakpastian
terbesar).
Interval kalibrasi
• - Kalibrasi harus dilakukan secara periodik
• - Selang waktu kalibrasi dipengaruhi oleh jenis alat ukur, frekuensi pemakaian, dan pemeliharaan.
• - Bisa dinyatakan dalam beberapa cara :
Dengan waktu kalender (1 tahun sekali, dst)
Jenis Metrologi :
•
1. Metrologi Teknis,
•
- Kalibrasi peralatan ukur yang tidak
berhubungan langsung dengan dunia
perdagangan.
•
- Dilakukan oleh laboratorium kalibrasi
terakreditasi KAN (diakui secara nasional).
•
2. Metrologi Legal
PERBEDAAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
PENGUJIAN KALIBRASI
OUTPUT BERUPA PERNYATAAN (ADJUDMENT)
DESKRIPSI TENTANG KONDISI ALAT
LAPORAN HASIL UJI SERTIFIKAT KALIBRASI
AMBANG BATAS / TOLERANSI KOREKSI / KETIDAK PASTIAN
RENTANG UKUR AKURASI ( SEMAKIN TINGGI
PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT KESEHATAN
•
UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009
tentang KESEHATAN
•
UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009
tentang RUMAH SAKIT
•
UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997
PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN
DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
•
PERMENKES 363 TAHUN 1998,
-
tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN•
KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
- tentang
INSTITUSI PENGUJI
•
PERMENKES 530 TAHUN 2007,
PERKA BAPETEN NOMOR 9 TAHUN 2011
TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL
• Pasal 1
• Butir 2. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar-
• X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi
Diagnostik maupun Intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan.
• Pasal 2
• Butir (2) Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk mewujudkan
pengoperasian Pesawat Sinar-X yang andal dan aman bagi pasien, pekerja dan masyarakat.
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
•
Pasal 54 ayat 1 :
“
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan
dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN,
BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif
.”
•
Pasal 98 ayat 1 :
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
•
Pasal 103 ayat 1
: “
Pengamanan sediaan
farmasi dan
alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan
alat
kesehatan
yang tidak memenuhi
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
• Pasal 7 ayat 1 :
“ Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, SDM, kefarmasian, dan PERALATAN.»
• Pasal 16 ayat 1 :
• Pasal 16 ayat 2 :
• Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
• harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
• Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
• kesehatan yang berwenang
• Pasal 16 ayat 3 :
• Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
• Pasal 16 ayat 7 :
• Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
• medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
• manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
• perundang-undangan
• Pasal 17 :
• Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
• dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
• tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 17 ayat 1 :
• Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali
• dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
• Peraturan Pemerintah
• Pasal 19 ayat 1 :
• Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
• petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam
• instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 42 ayat 1 :
• Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
• dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
• ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)
• tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 42 ayat 2 :
• Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
• dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 43 ayat 1 :
• Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
• ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
• dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
• atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
• rupiah)
• Pasal 43 ayat 2 :
• Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
• dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
