CS Panduan Keamanan dan Peraturan

(1)

Panduan Keamanan dan Peraturan

CS 1500

Indonesian

(2)

Catatan

© Carestream Health, Inc., 2017. Informasi dalam dokumen ini dapat berubah. Baik Carestream Health maupun anak perusahaannya tidak bertanggung jawab atas kesalahan yang terkandung dalam dokumen ini atau untuk kerugian insidental yang berhubungan dengan penyediaan, performa, atau penggunaan materi ini. Tidak ada bagian dari panduan ini yang boleh direproduksi tanpa seizin Carestream Health, Inc.

Carestream Health adalah mereka dagang Carestream Health, Inc.

Semua merek dagang dan merek dagang terdaftar lain adalah milik dari masing-masing pemegangnya.

CS 1500 ditujukan untuk penggunaan profesional saja.

Hukum Federal AS membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut perintah dokter gigi.

Kamera intraoral CS 1500 juga dipasarkan dan dijual sebagai kamera intraoral WAVE PICT +.

Nama Manual: Panduan Keamanan dan Peraturan Kamera Intraoral CS 1500 Nomor Bagian: 9H0953_id

Nomor Revisi: 04

Tanggal Cetak: 2017-04

(3)

Panduan Keamanan dan Peraturan Kamera Intraoral CS 1500 (9H0953_id)_Ed04 iii

Daftar Isi

Bab 1 Informasi Keamanan

Konvensi dalam Panduan Ini . . . . 1 Peringatan dan Petunjuk

Keamanan . . . . . . . . . . . . . 2 Kamera . . . . . . . . . . . . . 2 Komputer . . . . . . . . . . . . 4 Higiene dan Desinfeksi . . . . . . . 5 Peringatan Umum . . . . . . . . 5 Membersihkan Penutup Ring Tombol Plastik . . . . . . . . . . 6 Membersihkan dan

Mendesinfeksi CS 1500 . . . . 6 Membersihkan Kamera . . . . 6 Mendesinfeksi Kamera . . . . 6 Memeriksa Secara Visual Adanya Kerusakan pada Kamera . . . . . . 7 Membuang Baterai. . . . . . . . . 8

Bab 2

Informasi Peraturan

Simbol Penandaan dan

Pelabelan . . . . . . . . . . . . . 9 Lokasi Label . . . . . . . . . . . 10 Koneksi Nirkabel . . . . . . . 10 Koneksi USB Berkabel . . . . 12 Indikasi Penggunaan. . . . . . . 14 Informasi Peraturan . . . . . . . 14 Tindakan Pencegahan

Kompatibilitas Elektromagnetik . . 14 Petunjuk dan Deklarasi

Produsen . . . . . . . . . . . 15 Informasi Standar EMC . . . . 17 Jarak Pemisahan yang

Dianjurkan . . . . . . . . . . 18 Standar EMC untuk Kamera

Intraoral . . . . . . . . . . . . . 19

Nirkabel: . . . . . . . . . . . 19

Interferensi Elektromagnetik

(4)

danPelepasan Muatan

Elektrostatik. . . . . . . . . . .20 Mematuhi Standar Eropa dan Internasional . . . . . . . . . .20 Perangkat Komunikasi . . . . . . .22 Aksesori. . . . . . . . . . . . . .22 Perangkat lainnya . . . . . . . . .22 Perkabelan . . . . . . . . . . . .23

Bab 3

Spesifikasi Teknis

Produsen . . . . . . . . . . . . .25 Model . . . . . . . . . . . . . . .25 Spesifikasi Teknis . . . . . . . . .25 Persyaratan Minimum Sistem

Komputer . . . . . . . . . . . . .28

Bab 4

Informasi Kontak

Alamat Produsen . . . . . . . . .29

Perwakilan Resmi . . . . . . . . .29

(5)

Informasi Keamanan

Konvensi dalam Panduan Ini

Pesan khusus berikut menekankan informasi atau menandakan risiko potensial bagi personel atau peralatan.

PERINGATAN:

Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keamanan berikut dengan saksama.

Penting:

Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.

Catatan:

Menekankan informasi penting.

Tip

: Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.

(6)

Peringatan dan Petunjuk Keamanan

PERINGATAN:

Kamera

•

Anda HARUS membaca dan memahami informasi keamanan ini sebelum menggunakan kamera.

•

Kamera ini tidak ditujukan untuk digunakan dengan peralatan bedah frekuensi tinggi.

•

Sebelum menggunakan kamera, periksa permukaan luar kamera dan aksesorinya untuk memastikan bahwa tidak ada permukaan kasar, tepi tajam, atau tonjolan yang dapat menimbulkan bahaya keselamatan.

•

Suhu permukaan jendela LED dapat naik hingga 40°C.

Jangan biarkan jendela tersebut bersentuhan dengan mulut pasien selama lebih dari 10 menit.

•

Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan kamera. Anda HARUS menjalani pelatihan untuk menggunakan kamera.

•

JANGAN menempatkan objek di dalam medan operasi unit ini.

•

Ketika unit tidak sedang digunakan, pastikan bahwa kamera dalam posisi OFF (Mati).

•

JANGAN menggunakan kamera ini di lingkungan yang kaya oksigen. Unit ini tidak ditujukan untuk digunakan bersama zat anestesi yang mudah terbakar atau bahan yang mudah terbakar.

•

JANGAN menarik atau memutar kabel.

•

JANGAN menjatuhkan kamera.

(7)

•

JANGAN membiarkan kamera terpapar vibrasi tinggi.

•

JANGAN membiarkan kamera terpapar radiasi ultraviolet untuk waktu yang lama.

•

Peralatan lain yang tidak mematuhi IEC60601 harus dikeluarkan dari lingkungan pasien.

•

JANGAN membuka penutup komponen mana pun pada kamera. Untuk perbaikan, hubungi teknisi Carestream yang berkualifikasi.

•

JANGAN mengganti kabel yang disediakan bersama kamera dengan kabel lain. Melakukan itu dapat merusak kamera.

•

JANGAN mengganti adaptor daya yang disediakan bersama kamera dengan adaptor daya lain.

Penggantinya mungkin tidak menyediakan

perlindungan yang diperlukan terhadap kejut listrik.

•

Jika peralatan bermasalah, MATIKAN, pasang tanda

“Sedang Rusak”, dan hubungi teknisi servis.

•

Penggunaan komponen, aksesori, dan suku cadang selain yang ditentukan, dengan perkecualian untuk yang dijual oleh produsen peralatan ini, dapat menurunkan tingkat keamanan dan dapat berbahaya.

•

Jangan menatap ke jendela emisi LED.

•

Tidak diizinkan untuk memodifikasi peralatan ini.

•

Alat stopkontak berganda atau kabel perpanjangan tidak boleh dihubungkan ke sistem.

•

Untuk mematikan perangkat, tekan tombol daya

selama 3 detik. Untuk mengisolasi perangkat dari

sumber listrik, cabut kabel USB/AV/S-Video dan

adaptor dari konektor daya.

(8)

Komputer

•

JANGAN menempatkan komputer dan peralatan periferal yang terhubung dengannya sangat berdekatan dengan pasien. Beri jarak minimum 1,83 m antara pasien dan peralatan ini.

•

Kamera hanya ditujukan untuk dihubungkan ke komputer atau monitor yang tersertifikasi minimal dengan IEC 60950 atau standar yang setara.

Menghubungkan kamera ke peralatan lain dapat berbahaya.

•

Lihat panduan instalasi komputer Anda untuk

mendapatkan informasi mengenai sistem pemrosesan data, komputer, dan layar. Berikan ruang bebas yang cukup di sekitar komputer untuk memastikan adanya ventilasi yang baik.

•

Tempatkan layar agar terhindar dari pantulan cahaya

dari pencahayaan internal atau eksternal agar

mendapatkan mutu gambar dan kenyamanan visual

maksimum.

(9)

Higiene dan Desinfeksi

Lakukan aktivitas pemeliharaan berikut pada CS 1500 dan aksesori secara teratur.

Untuk menjamin keselamatan higienis maksimum bagi pasien, ikut dengan saksama instruksi penyiapan penggunaan kamera CS 1500.

Untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, bersihkan dan desinfeksi CS 1500 setelah setiap pasien. Lihat “Membersihkan dan Mendesinfeksi CS 1500” pada halaman 6.

Peringatan Umum

PERINGATAN:

•

Baca dan ikuti peringatan dan perintah perlindungan pribadi yang disediakan pada Lembar Data Keamanan (SDS) disinfektan sebelum digunakan.

•

Disinfektan harus disetujui oleh badan berkompeten yang terkait untuk digunakan pada perangkat medis dental.

•

Anda harus menggunakan sarung tangan ketika menangani dan menggunakan kamera.

•

Selalu lindungi kamera dengan selubung barier higienis sebelum digunakan.

•

Kamera harus didesinfeksi dengan larutan disinfektan yang terdaftar pada Environmental Protection Agency (EPA) AS atau dilengkapi penanda CE tingkat menengah dengan aktivitas tuberkulosidal antara pasien.

•

JANGAN menggunakan disinfektan yang mengandung fenolik atau iodofor; hal itu akan merusak permukaan pelindung kamera.

•

Jangan meletakkan kamera dalam perangkat sterilisasi atau merendamnya dalam air atau larutan disinfektan.

•

Cairan berlebihan dapat merusak kamera.

•

Tidak terlindung terhadap semprotan air.

(10)

Membersihkan Penutup Ring Tombol Plastik

Gunakan larutan pembersih etanol 75% untuk mencegah terjadinya retak, cuil, atau kerusakan lain pada penutup ring tombol plastik.

Membersihkan dan Mendesinfeksi CS 1500

Membersihkan Kamera

Jika kamera tampak kotor terkena darah atau cairan tubuh, Anda harus membersihkan kamera sebelum mendesikfeksinya.

Untuk membersihkan kamera, ikuti langkah-langkah berikut:

1

Lembapkan (tidak basah) kain bebas serat dengan air yang agak hangat.

2 Hapus darah atau cairan tubuh dengan kain bebas serat yang dilembapkan.

Mendesinfeksi Kamera

Setelah setiap pasien, kamera harus didesinfeksi dengan saksama.

Untuk mendesinfeksi kamera secara memadai, ikuti petunjuk produsen disinfektan mengenai waktu kontak yang wajar.

PERHATIAN: Jangan menggunakan disinfektan yang mengandung Amonium klorida

Diisobutilfenoksietoksietildimetilbenzil, Isopropanol, Etilen Glikol Monobutil Eter (2-Butoksietanol), atau kandungan yang serupa untuk membersihkan penutup ring plastik.

Penting: Jika tampak kotor, maka kamera

harus dibersihkan dengan saksama sebelum

didesinfeksi. Lihat “Membersihkan Kamera.”

(11)

Untuk mendesinfeksi kamera, ikuti langkah-langkah berikut:

1

Buka selubung pelindung.

2 Hilangkan semua kotoran yang tampak (lihat “Membersihkan Kamera”

pada halaman 6).

3 Lembapkan (tidak basah) kain bebas serat dengan natrium hipoklorit 0,525% (pemutih rumah tangga diencerkan 1:10), atau gunakan seka disinfektan siap pakai yang dijual bebas. Misalnya: Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, jika di AS.

4 Basahi dengan saksama permukaan kamera dengan larutan disinfektan.

Biarkan permukaan tetap basah selama waktu yang ditentukan oleh produsen disinfektan.

5 Biarkan mengering di udara terbuka.

Memeriksa Secara Visual Adanya Kerusakan pada Kamera

Periksa kamera secara visual akan adanya tanda-tanda kerusakan, khususnya di sekitar tombol atau kabelnya. Jika teramati ada kerusakan, jangan gunakan kamera dan hubungi perwakilan Anda.

PERINGATAN:

Jangan dibilas.

(12)

Membuang Baterai

Baterai adalah komponen yang dapat diganti pengguna yang dipesan langsung dari distributor atau penyalur.

Untuk membuang baterai, ikuti langkah-langkah berikut:

1

Tekan tombol Lepas Baterai (A) dan tarik baterai keluar dengan perlahan.

2 Pegang kamera dengan satu tangan dan gunakan tangan Anda yang lain untuk mendorong baterai baru masuk ke dalam bagian bawah kamera.

3 Pastikan bahwa baterai terkunci ke dalam tempatnya.

4 Untuk memastikan bahwa baterai dan semua kabel dimasukkan dengan benar, tekan tombol ON/OFF selama 3 detik untuk menghidupkan kamera.

Ketika masa pakai baterai berakhir, buanglah baterai dengan benar mengikuti semua peraturan setempat. Komunitas Anda mungkin menawarkan program pengumpulan baterai. Tanyakan kepada sponsor program mengenai cara untuk berpartisipasi.

A

(13)

Informasi Peraturan

Simbol Penandaan dan Pelabelan

Klasifikasi simbol komponen bersentuhan tipe BF sesuai dengan standar IEC 60601.

Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai.

Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini.

Radiasi non-ionisasi

Peralatan kelas II

Perhatian:

Lihat berbagai dokumentasi yang menyertainya.

Lihat buku/buklet petunjuk.

Arus searah

Tanggal produksi

Alamat produsen

(14)

Lokasi Label Koneksi Nirkabel

Gambar 1 Label Pengiriman, Label Baterai Kamera CS 1500 Nirkabel

Gambar 2 Label Kamera CS 1500 Nirkabel

SN MODEL

1

REF

锐珂（上海）医疗器材有限公司中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房邮编：201206 中国制造

SN

MODEL

U S C

This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

This Class A ISM device complies with Canadian ICES-001.

Cet appareil numérique de la classe A est conforme à la norme NMB-001 du Canada. P/N 2G5818 REV B

(15)

Gambar 3 Label Pos Pengisian Daya Kamera CS 1500 Nirkabel

Gambar 4 Label Alat Genggam, Pernyataan FCC Kanada Kamera CS 1500 Nirkabel

Gambar 5 Label Baterai Kamera CS 1500

Gambar 6 Label Indikator Pemasukan Baterai pada Pos Pengisian Daya Kamera CS 1500 Nirkabel

MODEL

FCC ID:U72KODAK1500H IC:7027A-KODAK1500

SN

(16)

Koneksi USB Berkabel

Gambar 7 Label Pengiriman Kamera CS 1500 USB Berkabel

Gambar 8 Label Sistem USB Kamera CS 1500 USB Berkabel

SN MODEL

1

REF

US 锐珂（上海）医疗器材有限公司 C 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房邮编：201206 中国制造

VIDEO CLASS

(17)

Gambar 9 Label Kabel USB Cepat Kamera CS 1500 USB Berkabel

(18)

Indikasi Penggunaan

Kamera intraoral CS 1500 disarankan untuk digunakan oleh ahli kesehatan dalam melihat dan menangkap gambar video berwarna intraoral atau ekstraoral untuk tujuan:

• Memungkinkan praktisi untuk melihat bagian dari rongga mulut.

• Membantu komunikasi dengan pasien dengan menampilkan area perawatan sebelum dan setelah suatu prosedur.

• Menyediakan gambar untuk dokumentasi dalam rekaman medis pasien.

Terdapat dua konfigurasi untuk kamera: USB berkabel dan nirkabel. Konfigurasi nirkabel terdiri atas kamera, pos docking, pos pengisian daya, dan aksesori.

USB berkabel terdiri atas kamera saja.

Informasi Peraturan

Kamera intraoral CS 1500 mematuhi peraturan berikut ini:

• 93/42/EEC Arahan Eropa untuk perangkat medis termasuk EN 60601-1-2 dan kolateral

• Standar Keamanan Listrik dan Kompatibilitas Elektromagnetik (IEC) (EMC)

• Petunjuk dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik

Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik

Perangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus mengenai kompatibilitas elektromagnetik (EMC). Perangkat medis harus dipasang dan dioperasikan menurut informasi EMC yang diberikan dalam dokumentasi ini.

Peralatan lain dapat mengganggu komunikasi dengan kamera intraoral, bahkan jika peralatan tersebut mematuhi persyaratan emisi CISPR.

Perangkat komunikasi frekuensi radio (FR) portabel dan bergerak dapat memengaruhi paralatan listrik medis.

(19)

Petunjuk dan Deklarasi Produsen

Petunjuk dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik

Kamera intraoral CS 1500 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Emisi FR CISPR 11

Kelompok 1 Kelas B

Kamera intraoral menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi FR-nya sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.

Emisi Harmonisa IEC 61000-3-2

Kamera intraoral cocok untuk digunakan di semua fasilitas, termasuk pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman.

Voltase Fluktuasi/

Emisi Kedipan

IEC 61000-3-3

Mematuhi

(20)

Petunjuk dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik

Uji Imunitas IEC 60601 Level Uji

Level Kepatuhan

Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

FR Konduksi IEC 61000-4-6

FR Radiasi IEC 61000-4-3

3 V(rms) 150 kHz hingga 80 MHz

3 V/m 80 MHz hingga 2,5GHz

3 V(rms)

3 V/m

Perangkat komunikasi FR portabel dan bergerak tidak boleh digunakan lebih dekat bagian mana pun dari kamera intraoral CS 1500, termasuk kabel, daripada jarak pemisahan yang disarankan, dihitung dari persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar.

Jarak pemisahan yang disarankan d=1,17 ÖP

d = 1,17 ÖP 80 MHz hingga 800 MHz d = 2,33 ÖP 800MHz hingga 2,5GHz dengan P adalah tingkat keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut produsen pemancar dan d adalah jarak pemisahan yang disarankan dalam meter (m).

Kuat medan dari pemancar FR tetap, sebagaimana ditentukan oleh survei lokasi elektromagnetika harus kurang dari tingkat kepatuhan pada setiap kisaran frekuensib

.

Interferensi dapat terjadi di sekitar alat yang ditandai dengan simbol berikut:

Catatan 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi.

Catatan 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan

elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.

a Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun basis telepon radio (seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, radio amatir, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat sistem kamera intraoral digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi

(21)

Informasi Standar EMC

Imunitas Elektromagnetik untuk Peralatan dan Sistem Sepenuhnya Mematuhi IEC 60601-1-2: 2007

Uji Imunitas IEC 60601 Level Uji

Kepatuhan Level

Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Pelepasan Muatan Elektrostatik (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV kontak +/- 8 kV udara

Lantai harus berbahan kayu, semen, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30%.

Listrik transien cepat/lonjakan IEC 61000-4-4

+/- 2kV untuk saluran catu daya

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau klinis.

Sentakan IEC 61000-4-5

+/- 1 kV saluran ke saluran

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran catu daya IEC 61000-4-11

<5% U_T (>95%

penurunan pada U_T) selama 0,5 siklus 40% U_T (60%

penurunan pada U_T) selama 5 siklus 70% U_T (30%

penurunan pada U_T) selama 25 siklus

<5% U_T (>95%

penurunan pada U_T) selama 5 detik

<5% U_T (>95%

penurunan pada U_T) selama 0,5 siklus 40% U_T (60%

penurunan pada U_T) selama 5 siklus 70% U_T (30%

penurunan pada U_T) selama 25 siklus

<5% U_T (>95%

penurunan pada U_T) selama 5 detik

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Jika pengguna kamera intraoral perlu terus beroperasi selama interupsi daya listrik, dianjurkan agar kamera intraoral diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai.

Medan magnetik frekuensi (50/60Hz) daya

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Medan magnetik frekuensi daya harus berada pada tingkat yang sama dengan lokasi tertentu di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu.

Catatan: U_T adalah tegangan listrik a.c. sebelum penerapan level uji.

(22)

Jarak Pemisahan yang Dianjurkan

Jarak Pemisahan yang Disarankan Antara Perangkat Komunikasi Radio Portabel dan Bergerak dengan Sistem

Kamera Intraoral

Kamera intraoral CS 1500 ditujukan untuk penggunaan pada lingkungan elektromagnetik dengan gangguan radiasi FR terkontrol. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara alat komunikasi FR portabel dan bergerak (pemancar) dengan kamera intraoral CS 1500 sesuai anjuran di bawah, menurut daya keluaran maksimum peralatan komunikasi tersebut.

Golongan Daya Keluaran Maksimum Pemancar Watt

Jarak Pemisahan Menurut Frekuensi Pemancar dalam Meter

150 kHz hingga 80 MHz d = 1,17 ÖP

80 MHz hingga 800 MHz d = 1,17 ÖP

800 MHz hingga 2,5 GHz

d = 2,33 ÖP

0,01 0,117 0,117 0,233

0,1 0,37 0,37 0,737

1 1,17 1,17 2,33

10 3,7 3,7 7,36

100 11,7 11,7 23,3

Untuk golongan pemancar dengan daya keluaran maksimum yang tidak tercantum di atas, jarak pemisahan dalam meter (m) yang disarankan dapat diperkirakan menggunakan persamaan yang berlaku pada frekuensi pemancar, dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum dalam watt (W) menurut produsen pemancar.

Catatan 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku jarak pemisahan untuk frekuensi yang lebih tinggi.

Catatan 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan

elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.

(23)

Standar EMC untuk Kamera Intraoral

IEC 60601-1-2: 2007 Persyaratan dan uji EMC, Peralatan Listrik Medis termasuk CISPR11:2009 +A1: 2010.

CATATAN: Alat ini telah diuji dan terbukti memenuhi batasan untuk perangkat digital Kelas A, menurut Bagian 15 dari Peraturan FCC. Batasan ini dirancang untuk memberikan perlindungan yang memadai terhadap gangguan yang berbahaya ketika perangkat dioperasikan di lingkungan komersial. Perangkat ini membangkitkan, menggunakan, dan dapat meradiasikan energi frekuensi radio dan, jika tidak dipasang dan digunakan sesuai dengan buku petunjuk, dapat mengakibatkan gangguan yang berbahaya terhadap komunikasi radio.

Pengoperasian perangkat ini di area pemukiman cenderung menyebabkan gangguan yang berbahaya, untuk kasus ini pengguna harus mengatasi gangguan tersebut dengan biaya sendiri.

Pasang pos docking agar terdapat jarak pemisahan minimum 20 cm (7,9 inci) antara elemen yang meradiasi dengan semua orang. Peringatan keamanan ini mematuhi batas paparan frekuensi radio FCC.

Perangkat ini sesuai dengan Bagian 15 dari Peraturan FCC. Operasi diatur dalam dua kondisi berikut: (1) alat ini tidak boleh menimbulkan gangguan yang berbahaya, dan (2) alat ini harus mampu menerima segala gangguan, termasuk gangguan yang dapat menyebabkan operasi yang tidak diinginkan.

Nirkabel:

AS dan Kanada:

FCC Bagian 15:2008 RSS-210 (Terbitan 7):2007 RSS-Gen (Terbitan 2):2007 RSS-102 (Terbitan 3):2007 Eropa:

EN 300 328 V1.7.1:2008 EN 50371:2002

(24)

Interferensi Elektromagnetik dan Pelepasan Muatan Elektrostatik

Menurut CISPR11:2009+A1:2010 Grup 1, Kelas B.

Perangkat Kelas A ISM ini mematuhi ICES-001 Kanada.

Perangkat ini telah dirancang untuk beroperasi dengan antena yang tercantum di bawah, dan mempunyai penguatan maksimum 1,6 dB. Antena yang tidak termasuk dalam daftar ini atau mempunyai penguatan lebih besar dari 1,6 dB dilarang keras untuk digunakan dengan perangkat ini. Impedansi antena yang diperlukan adalah 50 ohm.

Antena yang dapat dilepas:

Nama Dagang: Exceltek

Nama Model: C0248-ANG00001

Mematuhi Standar Eropa dan Internasional

EN 60601-1 / IEC 60601-1: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1:

Persyaratan Umum Untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial – Standar Kolateral: Kompatibilitas Elektromagnetik

IEC 60601-2-18: Peralatan Listrik Medis, Bagian 2-18: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari

peralatan endoskopi

EN 62471 / IEC 62471: Keamanan fotobiologis dari lampu dan sistem lampu: Klasifikasi, persyaratan, dan Panduan Pengguna peralatan EN 60601-1-6 / IEC 60601-1-6: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Kegunaan

(25)

EN 62366 / IEC 62366: Perangkat medis - Penerapan teknik kegunaan pada perangkat medis

EN 62304/IEC 62304: Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup perangkat lunak

EN ISO 10993-1: Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1:

Evaluasi dan pengujian di dalam proses manajemen risiko EN ISO 14971: Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis

EN 980: Simbol untuk digunakan pada pelabelan perangkat medis EN 1041: Informasi yang diberikan oleh produsen perangkat medis

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Peralatan Listrik Medis - Bagian 1:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial ANSI/AAMI ES60601-1: Peralatan Listrik Medis - Bagian 1:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Peralatan Listrik Medis, Bagian 2-18:

Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial dari peralatan endoskopi

(26)

Perangkat Komunikasi

Versi nirkabel kamera intraoral CS 1500 beroperasi dengan protokol 802.11g di pita frekuensi 2,4GHz. Daya keluaran radio adalah 20 mW (nominal).

Aksesori

Penggunaan kabel, aksesori, atau transduser selain yang sudah ditetapkan dengan pengecualian terhadap yang dijual oleh produsen perangkat sebagai suku cadang untuk komponen internal, dapat mengakibatkan peningkatan emisi atau penurunan kekebalan peralatan medis.

Perangkat lainnya

Kamera intraoral CS 1500 tidak boleh digunakan bersebelahan atau ditumpuk dengan perangkat lain. Jika penggunaan berdekatan atau ditumpuk diperlukan, kamera intraoral CS 1500 harus diamati untuk memastikannya beroperasi normal dalam konfigurasi yang akan digunakan.

Kondisi Klasifikasi

Jenis perlindungan terhadap kejut listrik Peralatan kelas II

Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Komponen Bersentuhan Tipe BF

Derajat perlindungan terhadap rembesan air

• IPX0

Catatan: Ketika terlindungi oleh selubung pelindung, kepala kamera derajatnya IPX1.

Zat anestesi mudah terbakar

Tidak cocok untuk digunakan ketika ada zat anestesi mudah terbakar atau campuran zat anestesi dengan udara atau oksigen atau dinitrogen oksida.

Mode operasi Operasi berkelanjutan

(27)

Perkabelan

Antarmuka

Panjang Kabel Maks.

Bercadar/

Tidak Bercadar

Jumlah antarmuka

dengan karakteristik

listrik yang identik

Klasifikasi Kabel

Pos Docking AC -

Kamera 2,5 m Tidak Bercadar 1 Adaptor AC - DC

Pos Docking -

Kamera 2,5 m Bercadar 1 Sinyal, Daya DC

(USB) Pos Docking -

Pos Pengisian Daya

2,5 m Tidak Bercadar 1 Daya DC

Pos Docking -

Komputer 1,5 m Bercadar 1 Sinyal

Pos Docking -

Monitor (AV) 1,5 m Bercadar 1 Sinyal

Pos Docking -

Monitor (S-Video) 1,5 m Bercadar 1 Sinyal

(28)

(29)

Spesifikasi Teknis

Produsen

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester, New York - USA 14608

Model

• CS 1500, USB Berkabel

• CS 1500, Nirkabel

Spesifikasi Teknis

Komponen Spesifikasi Teknis

Kamera

Keluaran

• 1 keluaran S-video

• 1 keluaran PAL

• 1 keluaran NTSC

• 1 keluaran video VGA

• 1 keluaran digital USB 2.0

• 1 soket kartu SD

• 1 keluaran daya DC

Teknologi sensor CMOS 1/2,5 inci

Penyelesaian 1024 x 768 piksel

Pencahayaan LED super putih / LED Kelas 1 menurut

(30)

Sudut pandang 90°

Panjang kabel penghubung 2,5 m

Sinyal video • S-Video

• TV (PAL, NTSC)

• VGA

Koneksi digital • USB 2.0 kecepatan tinggi

• WiFi 802.11 g

Keseimbangan putih Otomatis

Impedansi keluaran 75 ohm

Adaptor 100-240V~, 50/60Hz, 600mA

keluaran: DC 6V/2,5A

Adaptor Adaptor AC mematuhi IEC 60601-1

Keluaran adaptor DC 6V, 2,5A

Baterai 650mAh; ICR17/34 Li16340C

diproduksi oleh SHENZHEN BOFUNENG BATTERY CO., LTD

Kabel USB Cepat

Kapasitas baterai 650 mAh

Arus pengisian 75 mA

Saran untuk waktu pengisian daya

pertama 10 jam

Waktu pengisian daya normal Kurang dari 2 jam

Catatan: Baterai yang ditanam dalam Kabel USB Cepat mematuhi standar IEC/EN 62133. Untuk petunjuk pembuangan baterai, lihat “Membuang Baterai” pada halaman 1–8.

Dimensi

Kamera 191 x 31 x 25 mm

Pos docking 149 x 93 x 32 mm

Pos pengisian daya 92 x 58 x 73 mm Berat

Kamera tanpa kabel/baterai 61 g

Kamera dengan baterai 91 g

Komponen Spesifikasi Teknis

(31)

Lingkungan

Suhu pengoperasian +5 ~ +30

°

C

Suhu transportasi dan penyimpanan -10

−

⁶⁰

°

C Kelembapan relatif pengoperasian 10 ~ 85% RH Kelembapan relatif transportasi dan

penyimpanan 10 ~ 95% RH

Tekanan atmosfer pengoperasian 700-1060 hPa Tekanan atmosfer transportasi dan

penyimpanan 600-1060 hPa

Komponen Spesifikasi Teknis

(32)

Persyaratan Minimum Sistem Komputer

Jika perlu Anda harus memperbarui konfigurasi sistem komputer Anda.

Komputer harus ditempatkan atau berada di dekat area pengoperasian, dalam jarak pandang praktisi ketika menggunakan kamera.

Unsur Persyaratan Minimum Sistem

CPU Intel Pentium IV 1,8 GHz

RAM 2 GB

Monitor Resolusi layar minimum 1024 x 768 - mode

warna 32 bit

Sistem operasi • Windows 8 atau 8.1 (32 atau 64 bit)

• Windows 7 (32 atau 64 bit)

• Windows 10 (64 bit)

Port USB Port USB 2.0 kecepatan tinggi

Drive CD/DVD Drive DVD-ROM diperlukan untuk memasang produk.

Memori video 128M (terpadu atau khusus)

Driver kartu video Mendukung OpenGL versi 1.4 atau lebih tinggi

Catatan: Mutu gambar dipengaruhi oleh mutu

monitor dan pengaturan monitor. Lihat panduan

pengguna monitor Anda untuk mendapatkan

informasi.

(33)

Informasi Kontak

Alamat Produsen

Perwakilan Resmi

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Carestream Health France 1, rue Galilée

93192 Noisy-Le-Grand Cedex, France

Importir untuk Uni Eropa

Carestream Health Netherlands B.V.

Bramenberg 12 3755 BZ Eemnes The Netherlands

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.

Rua Pequetita, 215 cjs.

31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brazil

EC REP

(34)

CS 1500

Carestream Dental

A Division of Carestream Health, Inc.

150 Verona St.

Rochester, NY 14608 USA

9H0953 Ed04 2017-04