CS Panduan Keselamatan & Peraturan

CS 1500

INDONESIAN

Pemberitahuan

Informasi Panduan Pengguna Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis

termasuk informasi mengenai petunjuk keselamatan, informasi peraturan, dan

spesifikasi teknis perangkat. Kami menyarankan agar Anda membiasakan diri Anda

dengan panduan ini agar dapat memanfaatkan sistem Anda secara efektif.

© Carestream Dental LLC, 2021. Informasi dalam dokumen ini dapat berubah.

Carestream Dental LLC atau anak perusahaannya tidak akan bertanggung jawab atas

setiap kesalahan yang terkandung di dalam dokumen ini atau untuk setiap kerugian

insidental yang berkaitan dengan penyediaan, kinerja, atau penggunaan materi ini.

Tidak ada bagian dari publikasi ini yang boleh diperbanyak tanpa izin yang secara

tegas diberikan oleh Carestream Dental LLC.

Dokumen ini aslinya ditulis dalam bahasa Inggris.

Semua merek dagang dan merek dagang terdaftar merupakan milik dari pemiliknya

masing-masing.

CS 1500 ditujukan untuk penggunaan profesional saja.

Undang-undang Federal AS membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut

perintah dokter gigi.

Kamera intraoral CS 1500 juga dipasarkan dan dijual sebagai kamera intraoral

WAVE PICT +.

Jika terjadi insiden serius yang berkaitan dengan perangkat, pengguna harus

melaporkannya kepada Carestream Dental dan kepada otoritas yang kompeten dari

Negara Anggota terkait di Uni Eropa.

Nama Manual: Panduan Pengguna dan Peraturan Kamera Intraoral CS 1500

Nomor Bagian: 9H0953_id

Nomor Revisi: 07

Tanggal Cetak: 2021-05

Daftar Isi

Bab 1

Informasi

Keamanan

Indikasi Penggunaan. . . . . . . . 1

Manfaat Klinis dan Karakteristik

Kinerja. . . . . . . . . . . . . . . 1

Konvensi dalam Panduan Ini . . . . 2

Peringatan dan Petunjuk

Keselamatan. . . . . . . . . . . . 3

Kamera . . . . . . . . . . . . . 3

Komputer . . . . . . . . . . . . 6

Pembuangan . . . . . . . . . . 6

Pembuangan Baterai. . . . . 7

Pembersihan, Disinfeksi . . . . . . 8

Pembersihan dan Disinfeksi

Kamera . . . . . . . . . . . . . 8

Pembersihan Penutup Ring

Tombol Plastik . . . . . . . . . . 9

Pembersihan dan Disinfeksi

CS 1500 . . . . . . . . . . . . 9

Membersihkan Kamera . . . . 9

Mendisinfeksi Kamera . . . . 9

Tindakan Pencegahan Sebelum

Digunakan . . . . . . . . . . . . 10

Pembersihan, Disinfeksi . . . . 10

Memeriksa Secara Visual Adanya

Kerusakan pada Kamera . . . . . 10

Simbol Penandaan dan

Pelabelan . . . . . . . . . . . . 11

Lokasi Label . . . . . . . . . . . 12

Koneksi Nirkabel . . . . . . . 12

Koneksi USB Berkabel . . . . 14

Bab 2

Informasi Peraturan

Informasi Peraturan Umum . . . . 17

Panduan dan Deklarasi

Produsen . . . . . . . . . . . 20

Standar EMC untuk Kamera

Nirkabel: . . . . . . . . . . . .24

Pelepasan Muatan

Elektrostatik dan Gangguan

Elektromagnetik . . . . . . . . .25

Perangkat Komunikasi . . . . . . .25

Pengaturan Kabel . . . . . . . . .26

Kepatuhan terhadap Peraturan

Internasional . . . . . . . . . . . .26

Bab 3

Spesifikasi Teknis

Pabrik . . . . . . . . . . . . . . .27

Produsen . . . . . . . . . . . . .27

Model . . . . . . . . . . . . . . .27

Spesifikasi Teknis . . . . . . . . .27

Persyaratan Minimum Sistem

Komputer . . . . . . . . . . . . 30

Bab 4

Informasi Kontak

Alamat Produsen . . . . . . . . .31

Perwakilan Resmi . . . . . . . . .31

1

Informasi Keamanan

Indikasi Penggunaan

Kamera intraoral CS 1500 disarankan untuk digunakan oleh ahli kesehatan dalam melihat dan menangkap gambar video berwarna intraoral atau ekstraoral untuk tujuan:

 Memungkinkan praktisi untuk melihat bagian dari rongga mulut.  Membantu komunikasi dengan pasien dengan menampilkan area

perawatan sebelum dan setelah suatu prosedur.  Menyediakan gambar untuk dokumentasi dalam rekaman

medis pasien.

Terdapat dua konfigurasi untuk kamera: USB berkabel dan nirkabel.

Konfigurasi nirkabel terdiri dari kamera, stasiun docking, stasiun pengisian daya, dan aksesori. USB berkabel hanya terdiri dari kamera.

Indikasi: CS 1500 ditujukan untuk digunakan oleh dokter gigi profesional, untuk pasien yang memerlukan pemeriksaan gigi.

Manfaat Klinis dan Karakteristik Kinerja

CS 1500 bagi praktisi kedokteran gigi bermanfaat sebagai alat komunikasi, sebagai alat bantu visualisasi, dan sebagai metode pembuatan video atau rekaman fotografi pasien.

Kamera intraoral bermanfaat bagi dokter gigi karena memungkinkan dokter gigi memperoleh data berguna untuk diagnosis, perencanaan pengobatan, dokumentasi hasil perawatan, atau komunikasi perawatan dengan pasien. Kinerja aktual perangkat tergantung pada pelatihan pengguna dan pelaksanaan pengoperasian. Pengguna bertanggung jawab sepenuhnya untuk akurasi, kelengkapan, dan kecukupan data yang diakuisisi.

Konvensi dalam Panduan Ini

Pesan khusus berikut menekankan informasi atau menandakan risiko potensial bagi personel atau peralatan.

PERINGATAN:

Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keselamatan berikut.

Perhatian:

Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menyebabkan kerusakan serius.

Penting:

Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.

Catatan:

Menekankan informasi penting.

Saran

:Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.

Peringatan dan Petunjuk Keselamatan

PERINGATAN:

Kamera



Anda HARUS membaca dan memahami informasi

keamanan ini sebelum menggunakan kamera.



Sistem harus digunakan di lingkungan rumah sakit

kecuali untuk PERALATAN BEDAH HF aktif dekat dan

ruang berperisai FR dari SISTEM ME untuk pencitraan

resonansi magnetik, di mana intensitas GANGGUAN

ELEKTROMAGNETIK tinggi.



Sebelum menggunakan kamera, periksa permukaan

luar kamera dan aksesorinya untuk memastikan bahwa

tidak ada permukaan kasar, tepi tajam, atau tonjolan

BAHAYA KEJUT LISTRIK

Ini adalah peralatan listrik. JANGAN terkena

semprotan air. Tindakan semacam itu dapat

menimbulkan kejut listrik atau kerusakan

pada unit ini.

PENTING: Semua risiko residual, kontraindikasi,

atau efek samping yang tidak diinginkan yang

diketahui dicantumkan dalam panduan ini.

Jika terjadi insiden serius yang berkaitan

dengan perangkat, Anda harus melaporkannya

kepada Carestream Dental dan kepada otoritas

yang kompeten dari Negara Anggota terkait

di Uni Eropa.



Suhu permukaan jendela LED dapat naik hingga 40 °C.

Jangan biarkan jendela tersebut bersentuhan dengan

mulut pasien selama lebih dari 10 menit.



Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan

pemeliharaan kamera. Anda HARUS menjalani

pelatihan untuk menggunakan kamera.



JANGAN menempatkan objek di dalam medan operasi

unit ini.



Ketika unit tidak sedang digunakan, pastikan bahwa

kamera dalam posisi OFF (Mati).



JANGAN menggunakan kamera ini di lingkungan yang

kaya oksigen. Unit ini tidak ditujukan untuk digunakan

bersama zat anestesi yang mudah terbakar atau bahan

yang mudah terbakar.



JANGAN menarik atau memutar kabel.



JANGAN menjatuhkan kamera atau aksesori.



JANGAN membiarkan kamera terpapar semprotan air

atau terendam di dalam air.



JANGAN membiarkan kamera terpapar vibrasi tinggi.



JANGAN membiarkan kamera terpapar radiasi

ultraviolet untuk waktu yang lama.



Setiap peralatan lain yang tidak mematuhi IEC60601

harus disimpan pada jarak minimal 1,83 meter

dari pasien.



JANGAN membuka penutup komponen mana pun

pada kamera. Untuk perbaikan, hubungi teknisi servis

Carestream Dental yang berkualifikasi.



JANGAN mengganti kabel yang disediakan bersama

kamera dengan kabel lain. Mengganti kabel dengan

kabel lain dapat merusak kamera dan berpengaruh

negatif terhadap perlindungan terhadap keselamatan

dan kinerja EMC dari kamera tersebut.



JANGAN mengganti adaptor daya yang dikirimkan

dengan kamera tersebut dengan adaptor daya yang

lain. Penggantinya mungkin tidak menyediakan

perlindungan yang memadai terhadap kejut listrik

dan bahaya keselamatan lainnya.



Jika peralatan tersebut rusak, segera MATIKAN, beri

tanda “Rusak”, dan hubungi teknisi servis.



Menggunakan komponen, aksesori, kabel, dan suku

cadang selain dari yang ditetapkan atau disediakan oleh

produsen peralatan ini dapat merusak perlindungan

keselamatan dari kamera dan dapat menyebabkan

peningkatan emisi elektromagnetik atau penurunan

imunitas elektromagnetik dari peralatan ini dan

menyebabkan pengoperasian yang salah.



Harap hindari penggunaan peralatan ini di dekat

atau ditumpuk dengan peralatan lain karena dapat

menyebabkan pengoperasian yang salah. Jika

penggunaan tersebut memang diperlukan, peralatan

ini dan peralatan lainnya harus diamati untuk

memverifikasi pengoperasian yang normal.



Jangan menatap ke jendela emisi LED.



Tidak diizinkan untuk melakukan modifikasi atas

perangkat ini.



Alat stopkontak berganda atau kabel perpanjangan

tidak boleh dihubungkan ke sistem.



Untuk mematikan perangkat, tekan tombol daya

selama 3 detik. Untuk mengisolasi perangkat dari catu

daya listrik, cabut kabel USB/AV/S-Video dan adaptor

dari stopkontak daya.



JANGAN melakukan perawatan atau servis pada

peralatan ketika sedang digunakan pada pasien.

Komputer



JANGAN menempatkan komputer dan peralatan

periferal yang terhubung dengannya sangat berdekatan

dengan pasien. Beri jarak minimum 1,83 m antara

pasien dan peralatan ini.



Kamera dimaksudkan hanya untuk dihubungkan

dengan komputer yang memiliki persetujuan agensi

sesuai dengan edisi terakhir dari standar keselamatan

dan standar EMC yang berlaku. Menghubungkan

kamera ke peralatan lain dapat berbahaya.



Lihat panduan instalasi komputer Anda untuk

mendapatkan informasi mengenai sistem pemrosesan

data, komputer, dan layar. Berikan ruang bebas yang

cukup di sekitar komputer untuk memastikan adanya

ventilasi yang baik.



Tempatkan layar agar terhindar dari pantulan cahaya dari

pencahayaan internal atau eksternal agar mendapatkan

mutu gambar dan kenyamanan visual maksimum.

Pembuangan

Peralatan ini mengandung bahan dan

senyawa kimia tertentu yang insidentil pada

produksi peralatan listrik dan elektronik,

dan pembuangan yang tidak benar “setelah

akhir masa pakai” peralatan ini dapat

menyebabkan kontaminasi lingkungan.

Oleh karena itu, peralatan ini tidak boleh

dibuang sebagai limbah rumah tangga

biasa tetapi harus dikirimkan ke pusat

pembuangan limbah atau daur ulang

khusus peralatan listrik dan elektronik.

Untuk informasi selengkapnya mengenai

pembuangan limbah listrik dan elektronik,

hubungi otoritas yang berwenang di

yurisdiksi lokal.

Pembuangan Baterai

Baterai merupakan bagian yang dapat diganti oleh pengguna yang dipesan langsung dari distributor atau dealer.

Untuk membuang baterai, ikuti langkah-langkah ini:

1

Tekan tombol Pelepas Baterai (A) dan tarik keluar baterai dengan perlahan.

2 Tahan kamera dengan satu tangan, dan gunakan tangan Anda yang lainnya untuk mendorong baterai baru ke dalam dasar kamera.

3 Pastikan baterai terkunci ke tempatnya.

4 Untuk memastikan bahwa baterai dan semua kabel dimasukkan dengan benar, tekan tombol ON/OFF selama 3 detik untuk MENGHIDUPKAN kamera.

Ketika baterai telah mencapai akhir masa pakainya, buang baterai dengan benar sesuai dengan semua peraturan lokal. Komunitas Anda dapat menawarkan program pengumpulan baterai. Tanyakan perincian partisipasi tersebut kepada sponsor program.

Pembersihan, Disinfeksi

Pembersihan dan Disinfeksi Kamera

PERINGATAN



Baca dan ikuti peringatan dan perintah perlindungan

pribadi yang disediakan pada Lembar Data Keamanan

(SDS) disinfektan sebelum digunakan.



Disinfektan harus disetujui oleh badan berkompeten

yang terkait untuk digunakan pada perangkat

medis dental.



Anda harus menggunakan sarung tangan ketika

menangani dan menggunakan kamera.



Selalu lindungi kamera dengan selubung barier

higienis sebelum digunakan.



Kamera harus didisinfeksi dengan larutan disinfektan

yang terdaftar pada Environmental Protection Agency

(EPA) AS atau dilengkapi penanda CE tingkat menengah

dengan aktivitas tuberkulosidal antara pasien.



JANGAN menggunakan disinfektan yang mengandung

fenolik atau iodofor; hal itu akan merusak permukaan

pelindung kamera.



Jangan meletakkan kamera dalam perangkat sterilisasi

atau merendamnya dalam air atau larutan disinfektan.



Cairan berlebihan dapat merusak kamera.

Pembersihan Penutup Ring Tombol Plastik

Gunakan larutan pembersih Etanol 75% untuk mencegah retak,

pecah, atau kerusakan lainnya pada penutup ring tombol plastik.

Pembersihan dan Disinfeksi CS 1500

Membersihkan Kamera

Jika kamera terlihat terkontaminasi dengan darah atau cairan tubuh, Anda harus membersihkan kamera sebelum melakukan disinfeksi.

Untuk membersihkan kamera, ikuti langkah-langkah berikut:

1

Lembapkan (jangan rendam) kain bebas serat dengan air hangat. 2 Hilangkan darah atau cairan tubuh menggunakan kain bebas serat yang

telah dilembapkan tersebut.

Mendisinfeksi Kamera

Setelah setiap pasien, kamera harus didisinfeksi dengan saksama.

Untuk mendisinfeksi kamera secara memadai, ikuti petunjuk produsen disinfektan mengenai waktu kontak yang wajar.

Perhatian: Jangan gunakan disinfektan yang

mengandung

Diisobutilfenoksiethoksietildimetil-benzil amonium klorida, Isopropanol, Etilen

Glicol Monobutil Eter (2-Butoksietanol), atau

bahan serupa untuk membersihkan penutup

ring plastik.

Penting: Jika tampak kotor, maka kamera

harus dibersihkan dengan saksama sebelum

didisinfeksi. Lihat

“Membersihkan Kamera.”

Untuk mendisinfeksi kamera, ikuti langkah-langkah berikut:

1

Buka selubung pelindung.

2 Hilangkan semua kotoran yang terlihat (lihat “Membersihkan Kamera” pada halaman 9).

3 Lembapkan (jangan rendam) kain bebas serat dengan natrium hipoklorit 0,525% (pemutih rumah tangga diencerkan 1:10), atau gunakan seka disinfektan siap pakai yang dijual bebas. Misalnya: Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, jika di AS.

4 Basahi dengan saksama permukaan kamera dengan larutan disinfektan. Biarkan permukaan tetap basah selama waktu yang ditentukan oleh produsen disinfektan.

5 Biarkan kering di udara terbuka.

Tindakan Pencegahan Sebelum

Digunakan

Pembersihan, Disinfeksi

Lakukan aktivitas perawatan berikut pada CS 1500 Anda beserta aksesorinya sebelum digunakan.

Untuk memastikan keamanan higienis untuk pasien, ikuti petunjuk dengan saksama untuk menyiapkan penggunaan kamera CS 1500. Untuk meminimalkan risiko kontaminasi-silang, setelah digunakan pada setiap pasien, bersihkan dan disinfeksi CS 1500 tersebut. Lihat “Pembersihan dan Disinfeksi CS 1500” pada halaman 9.

Memeriksa Secara Visual Adanya

Kerusakan pada Kamera

Periksa kamera secara visual untuk memeriksa tanda-tanda keausan, khususnya di sekeliling tombol atau kabel. Jika teramati ada kerusakan, jangan gunakan kamera dan hubungi perwakilan Anda.

Simbol Penandaan dan Pelabelan

Klasifikasi simbol komponen bersentuhan tipe BF sesuai dengan standar IEC 60601.

Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai. Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini.

Radiasi nonpengionan

Peralatan kelas II

Perhatian:

Lihat berbagai dokumentasi yang menyertainya.

Lihat buku/buklet petunjuk.

Arus searah

Tanggal produksi

Alamat produsen

Nomor seri

Lokasi Label

Koneksi Nirkabel

Gambar 1 Label Pengiriman Kamera CS 1500 Nirkabel, Label Baterai

Gambar 3 Label Stasiun Pengisian Daya Kamera CS 1500 Nirkabel

Gambar 4 Pernyataan FCC Canadian Kamera CS 1500 Nirkabel, Label Handpiece

Gambar 5 Label Baterai Kamera CS 1500

Gambar 6 Label Indikasi Sisipan Stasiun Pengisian Daya Kamera CS 1500 Nirkabel

Koneksi USB Berkabel

Gambar 7 Label Pengiriman Kamera CS 1500 USB Berkabel

2

Informasi Peraturan

Informasi Peraturan Umum

Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan Internasional

EN 60601-1/

IEC 60601-1

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1:

Persyaratan Umum untuk Keselamatan

Dasar dan Kinerja Esensial

EN 60601-1-2/

IEC 60601-1-2

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar

dan kinerja esensial – Standar Kolateral:

Gangguan elektromagnetik – Persyaratan

dan pengujian

IEC 60601-2-18

Peralatan Listrik Medis, Bagian 2-18:

Persyaratan khusus untuk keselamatan

dasar dan kinerja esensial dari peralatan

endoskopi

EN 62471/IEC 62471

Keamanan fotobiologis dari lampu dan

sistem lampu: Klasifikasi, persyaratan,

dan Panduan Pengguna peralatan

EN 60601-1-6/

IEC 60601-1-6

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar

dan kinerja esensial – Standar Kolateral:

Kegunaan

EN/IEC 62366-1

Perangkat Medis – Bagian 1: Aplikasi teknik

_{kegunaan pada perangkat medis}

EN 62304/IEC 62304

Perangkat lunak perangkat medis –

Proses siklus hidup perangkat lunak

EN ISO 10993-1

Evaluasi biologis perangkat medis –

Bagian 1: Evaluasi dan pengujian di dalam

proses manajemen risiko

EN ISO 14971

Perangkat medis – Aplikasi manajemen

risiko pada perangkat medis

EN ISO 15223-1

Perangkat medis – Simbol yang akan

digunakan dengan label perangkat medis,

pelabelan dan informasi yang akan

disediakan – Bagian 1: Persyaratan umum

EN 1041

Informasi yang diberikan oleh produsen

perangkat medis

CAN/CSA-C22.2

No. 60601-1

Peralatan Listrik Medis – Bagian 1:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar

dan kinerja esensial

ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan Listrik Medis – Bagian 1:

Persyaratan umum untuk keselamatan dasar

dan kinerja esensial

CAN/CSA-C22.2

No. 60601-2-18

Peralatan Listrik Medis, Bagian 2-18:

Persyaratan khusus untuk keselamatan

dasar dan kinerja esensial dari peralatan

endoskopi

EN 300 328

Kompatibilitas elektromagnetik dan Perihal

Spektrum Radio (Radio Spectrum Matters,

ERM): Sistem Transmisi Wideband;

Peralatan transmisi data yang beroperasi

pada pita ISM 2,4 GHz dan menggunakan

teknik modulasi

EN 62479

Penilaian kepatuhan peralatan listrik dan

elektronik daya rendah dengan pembatasan

dasar yang berkaitan dengan paparan

manusia terhadap medan elektromagnetik

(10 MHz hingga 300 GHz)

EN 301 489-1

Standar kompatibilitas elektromagnetik

(EMC) untuk peralatan radio dan servis;

Bagian 1: Persyaratan teknis umum

EN 301 489-17

Standar kompatibilitas elektromagnetik

(EMC) untuk peralatan radio dan servis;

Bagian 17: Kondisi spesifik untuk Sistem

Transmisi Data Broadband

Klasifikasi Menurut EN/IEC 60601-1

Jenis perlindungan

terhadap kejut listrik Tidak terhubung secara langsung ke listrik Derajat perlindungan

terhadap kejut listrik

Komponen Bersentuhan Tipe BF

Derajat perlindungan terhadap rembesan air yang membahayakan

IPX0

Catatan: Ketika terlindungi oleh selubung pelindung, kepala kamera derajatnya IPX1. Mode operasi Operasi berkelanjutan

Zat anestesi mudah terbakar

Tidak cocok untuk digunakan ketika ada zat anestesi mudah terbakar atau campuran zat anestesi dengan udara atau oksigen atau dinitrogen oksida.

Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2: Persyaratan dan uji EMC 2014, Peralatan Listrik

Medis termasuk CISPR 11:2009+A1:2010 Grup 1, Kelas B.

Perangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus

mengenai kompatibilitas elektromagnetik (EMC). Perangkat medis

harus dipasang dan dioperasikan menurut informasi EMC yang

diberikan dalam dokumentasi ini.

Peralatan lain dapat mengganggu komunikasi dengan kamera

intraoral, bahkan jika peralatan tersebut mematuhi persyaratan

emisi CISPR.

Peringatan: Peralatan komunikasi RF portabel dan seluler (termasuk

periferal seperti kabel antena dan antena eksternal) harus digunakan

tidak lebih dekat daripada 30 cm (12 inci) dengan bagian mana pun

dari kamera intraoral, termasuk kabel yang ditentukan oleh produsen.

Jika tidak, dapat menyebabkan degradasi kinerja peralatan ini.

Panduan dan Deklarasi Produsen

Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas

Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)

Kamera intraoral CS 1500 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral CS 1500 harus memastikan bahwa kamera tersebut digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Emisi RF CISPR 11 Kelompok 1

Kamera intraoral CS 1500 menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi FR sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.

Emisi RF CISPR 11 Kelas B _{Kamera intraoral CS 1500 cocok untuk} digunakan di semua fasilitas, termasuk pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman. Emisi Harmonis IEC 61000-3-2 Kelas A Fluktuasi Tegangan/ Emisi Kedip IEC 61000-3-3 Mematuhi

Imunitas Elektromagnetik untuk Peralatan dan Sistem

Sepenuhnya Mematuhi IEC 60601-1-2: 2014

Kamera intraoral CS 1500 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan

elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral CS 1500 harus memastikan bahwa kamera tersebut digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Imunitas Level Uji

IEC 60601 Level Kepatuhan

Lingkungan Elektromagnetik - Panduan Pelepasan Muatan Elektrostatik (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV kontak ±15 kV udara ±8 kV kontak ±15 kV udara

Lantai harus berbahan kayu, semen, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30%.

Listrik transien cepat/lonjakan IEC 61000-4-4

±2 kV untuk saluran catu daya

±2 kV untuk saluran catu daya

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Lonjakan IEC 61000-4-5 ±1 kV saluran ke saluran ±1 kV saluran ke saluran

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran masukan catu daya IEC 61000-4-11 0% U_T; 0,5 siklus Pada 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, dan 315° 0% U_T; 1 siklus dan 70% UT; 25/30a siklus Fase tunggal: pada 0° 0% U_T; 250/300a _siklus 0% U_T; 0,5 siklus Pada 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, dan 315° 0% U_T; 1 siklus dan 70% UT; 25/30a siklus Fase tunggal: pada 0° 0% U_T; 250/300a _siklus

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Jika pengguna kamera intraoral CS 1500 perlu terus digunakan selama terjadi gangguan daya listrik, dianjurkan agar kamera intraoral CS 1500 diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai. Medan magnetik frekuensi (50/60 Hz) daya IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m

Medan magnetik frekuensi daya harus berada pada tingkat yang sama dengan lokasi tertentu di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu. a) misalnya, 10/12 artinya 10 periode pada 50 Hz atau 12 periode pada 60 Hz

Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik

(IEC 60601-1-2)

Kamera intraoral CS 1500 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral CS 1500 harus memastikan bahwa kamera tersebut digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

FR Konduksi IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz hingga 80 MHz

6 Vrms pada pita ISM antara 150 kHz dan 80 MHza

Lingkungan fasilitas perawatan kesehatan profesional.

FR Radiasi IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz hingga 2,7 GHz

PERINGATAN: Peralatan komunikasi FR portabel (termasuk periferal seperti kabel antena dan antena eksternal) harus digunakan tidak lebih dekat daripada 30 cm (12 inci) dengan bagian mana pun dari CS 1500 termasuk kabel yang ditentukan oleh produsen. Jika tidak, dapat menyebabkan degradasi kinerja peralatan ini.

CATATAN: Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun pangkalan untuk telepon radio

(seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, radio amatir, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat kamera intraoral CS 1500 digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi untuk memastikan kamera intraoral CS 1500 beroperasi secara normal. Apabila ditemukan adanya kinerja yang abnormal, mungkin diperlukan tindakan tambahan, seperti mengubah arah atau memindahkan lokasi kamera intraoral CS 1500.

a Pita ISM (industri, sains, dan medis) antara 150 kHz dan 80 MHz adalah 6,765 MHz

hingga 6,795 MHz; 13,553 MHz hingga 13,567 MHz; 26,957 MHz hingga 27,283 MHz; dan 40,66 MHz hingga 40,70 MHz.

Panduan dan Deklarasi Produsen -

Imunitas Elektromagnetik

Untuk imunitas terhadap medan proksimitas dari peralatan komunikasi nirkabel RF, kamera intraoral CS 1500 mematuhi level uji yang ditentukan di bawah, sesuai standar IEC60601-1-2. Pelanggan atau pengguna kamera intraoral CS 1500 harus memastikan bahwa kamera tersebut digunakan pada lingkungan yang demikian.

Frekuensi Uji

(MHz) Pita (MHz) Level Uji Imunitas

385 380-390 Modulasi pulsa 18 Hz, 27 V/m 450 430-470 _{1 kHz sinus, 28 V/m}FM, deviasi ±5 kHz, 710 704-787 Modulasi pulsa 217 Hz, 9 V/m 745 780 810 800-960 Modulasi pulsa 18 Hz, 28 V/m 870 930 1720 1700-1990 Modulasi pulsa 217 Hz, 28 V/m 1845 1970 2450 2400-2570 Modulasi pulsa 217 Hz, 28 V/m 5240 5100-5800 Modulasi pulsa 217 Hz, 9 V/m 5500 5785

Standar EMC untuk Kamera Intraoral

IEC 60601-1-2: Persyaratan dan uji EMC 2014, Peralatan Listrik Medis termasuk CISPR 11:2009 +A1: 2010.

Peralatan ini mematuhi batas paparan frekuensi radio yang ditetapkan oleh RED, FCC, dan Innovation, Science and Economic Development Canada untuk lingkungan yang tidak dikontrol. Stasiun docking harus dipasang dan dioperasikan dengan jarak minimum 20 cm (7,9 inci) antara perangkat dan pengguna atau penunggu. Perangkat ini tidak boleh diletakkan bersama-sama atau dioperasikan berdekatan dengan antena atau pemancar lainnya.

Perangkat ini memenuhi syarat FCC Rules bagian 15 dan berisi pemancar/ penerima bebas lisensi yang memenuhi syarat Innovation, Science and Economic Development Canada’s licence-exempt RSS(s). Operasi diatur dalam dua kondisi berikut: (1) Perangkat ini tidak menimbulkan gangguan. (2) Perangkat ini harus menerima segala gangguan, termasuk gangguan yang dapat menyebabkan operasi yang tidak diinginkan pada perangkat.

Perhatian: Perubahan atau modifikasi terhadap unit ini, yang tidak disetujui

secara jelas oleh pihak penanggung jawab kepatuhan, dapat membatalkan kewenangan pengguna untuk mengoperasikan peralatan.

Nilai SAR perangkat genggam: Tungkai: 0,63 W/kg, 10 g

Nirkabel:

AS dan Kanada: ANSI C63.10:2013 FCC Bagian 15:2017 RSS-247 (Terbitan 2):2017 RSS-Gen (Terbitan 5):2018 RSS-102 (Terbitan 3):2007 Eropa: EN 300 328 v2.1.1:2016 EN 62479:2010 EN 301 489-1 V2.1.1:2017 EN 301 489-17 V3.1.1:2017

Pelepasan Muatan Elektrostatik dan Gangguan

Elektromagnetik

Sesuai dengan CISPR 11:2009+A1:2010 Grup 1, Kelas B.

Perangkat ini telah didesain untuk beroperasi dengan antena yang dicantumkan di bawah dan memiliki penguatan maksimum sebesar 1,6 dB. Antena yang tidak disertakan dalam daftar ini atau memiliki penguatan lebih dari 1,6 dB sangat dilarang untuk digunakan dengan perangkat ini. Impedansi antena yang diperlukan adalah 50 ohm.

Antena yang dapat dilepas:

Nama Dagang: Exceltek

Perangkat Komunikasi

Kamera intraoral versi nirkabel CS 1500 beroperasi dengan protokol 802,11 g. Setiap frekuensi sentral saluran adalah antara 2,412 GHz (saluran 1) dan 2,462 GHz (saluran 11). Saluran yang berdekatan terpisah dengan jarak 5 MHz. Lebar pita saluran kerja adalah 20 MHz. Daya keluaran radio adalah 16 dBM (nominal).

Pengaturan Kabel

Kepatuhan terhadap Peraturan

Internasional

Kamera intraoral CS 1500 mematuhi peraturan berikut ini:

 Peraturan Perangkat Medis (EU) 2017/745 Kelas I, mengikuti aturan 5

 Directive 2011/65/EU mengenai Pembatasan Penggunaan Zat Berbahaya tertentu pada peralatan listrik dan elektronik (ROHS), sebagaimana diperbarui oleh Directive (EU) 2015/863.  Directive Peralatan Radio 2014/53/EU (HANYA Nirkabel)  FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Pasal 21

CFR 872.6640 (AS)

 Medical Devices Regulations (Kanada)

Antarmuka

Panjang

Kabel

Maksi-mum

Bercadar/

Tidak

Bercadar

Jumlah

antarmuka

dengan

karakteris-tik listrik

identik

Klasifikasi

Kabel

Stasiun Docking

AC - Kamera 2,5 m Tidak Bercadar 1

Adaptor AC - DC Stasiun Docking - Kamera 2,5 m Bercadar 1 Sinyal, Daya DC (USB) Stasiun Docking - Stasiun Pengisian Daya

2,5 m Tidak Bercadar 1 Daya DC

Stasiun Docking -

Komputer 1,5 m Bercadar 1 Sinyal Stasiun Docking -

Monitor (AV) 1,5 m Bercadar 1 Sinyal Stasiun Docking -

3

Spesifikasi Teknis

Pabrik

Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road

China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai

REPUBLIK RAKYAT TIONGKOK

Produsen

Model

 CS 1500, USB Berkabel  CS 1500, Nirkabel

Spesifikasi Teknis

Komponen

Spesifikasi Teknis

Kamera

Output

 1 output S-video  1 output PAL  1 output NTSC  1 output video VGA  1 output USB 2.0 digital  1 soket kartu SD  1 output video DC

Teknologi sensor CMOS 1/2,5 inci

FOV 80°

Sudut tampilan 90°

Panjang kabel penghubung 2,5 m

Sinyal video  S-VideoTV (PAL, NTSC)

 VGA

Koneksi digital _ USB 2.0 kecepatan tinggi

WiFi 802,11 g

Keseimbangan putih Otomatis

Impedansi output 75 ohm

Adaptor 100-240 V~, 50/60 Hz, 500 mA

output: DC 6,1 V/2,5 A

Adaptor Adaptor AC memenuhi persyaratan

IEC 60601-1

Output adaptor DC 6,1 V, 2,5 A

Baterai 650 mAh; ICR17/34 Li16340C yang diproduksi oleh SHENZHEN BOFUNENG BATTERY CO., LTD

Kabel USB Cepat

Kapasitas baterai 650 mAh

Arus pengisian daya 75 mA

Rekomendasi waktu pengisian daya

pertama 10 jam

Waktu pengisian daya normal Kurang dari 2 jam

Catatan: Baterai yang ditanamkan dalam Kabel USB Cepat sesuai dengan standar

IEC/EN 62133. Untuk petunjuk pembuangan baterai, lihat “Pembuangan Baterai” pada halaman 1–7.

Dimensi

Kamera 191 x 31 x 25 mm

Stasiun docking 149 x 93 x 32 mm

Stasiun pengisian daya 92 x 58 x 73 mm

Berat

Kamera tanpa kabel/baterai 61 g

Kamera dengan baterai 91 g

Stasiun docking 225 g

Stasiun pengisian daya 180 g

Lingkungan

Suhu pengoperasian +5 ~ 30 C

Suhu transportasi dan penyimpanan -10



~ 60 C

Kelembapan relatif pengoperasian 10–85% RH

Kelembapan relatif transportasi dan

penyimpanan 10–95% RH Tekanan atmosfer pengoperasian 700–1060 hPa

Tekanan atmosfer transportasi dan

penyimpanan 600–1060 hPa

Persyaratan Minimum Sistem Komputer

Jika perlu Anda harus memperbarui konfigurasi sistem komputer Anda.

Komputer harus ditempatkan atau berada di dekat area pengoperasian, dalam jarak pandang praktisi ketika menggunakan kamera.

Item

Persyaratan Minimum Sistem

CPU Intel Pentium IV 1,8 GHz

RAM 2 GB

Monitor Resolusi layar minimum 1024 x 768 - mode warna

32 bit

Sistem operasi _ Windows 7 (32 atau 64 bit)_{Windows 8 atau 8.1 (32 atau 64 bit)}

 Windows 10 (64 bit)

Port USB Port USB 2.0 kecepatan tinggi

Drive CD/DVD Drive DVD-ROM diperlukan untuk memasang

produk.

Memori video 128 M (terpadu atau khusus)

Driver kartu video Mendukung OpenGL versi 1.4 atau lebih tinggi

Catatan: Mutu gambar dipengaruhi oleh mutu

monitor dan pengaturan monitor. Lihat panduan

pengguna monitor Anda untuk mendapatkan

informasi.

4

Informasi Kontak

Alamat Produsen

Perwakilan Resmi

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Trophy

4, Rue F. Pelloutier

Croissy-Beaubourg

77435 Marne-la-Vallée, Cedex 2

France

Perwakilan Resmi di Brasil

Carestream Dental Brasil Eireli

Rua Romualdo Davoli, 65

1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos

São Paulo - Brazil

CEP (Zip code): 12238-577

CS 1500

9H0953 Ed07 2021-07

For more information, visit:

www.carestreamdental.com

To give documentation feedback, visit:

www.carestreamdental.com/documentationfeedback