LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN
SOLID MODUL V TABLET
LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID MODUL V
TABLET
Disusun oleh:
Kelompok : B2
Anggota : Yuda Marsono K100110027
Ratna Setyoningrum K100110030
Desty Ririn R. K100110031 Oka Gagaz P. K100110035 Eldesi Medisa I. K100110038
Korektor :
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS FARMASI
MODUL VI Kaplet Salut Gula
A. TUJUAN
Untuk memberi pengetahuan dan keterampilan teknik pembuatan kaplet salut gula (dragee).
B. DASAR TEORI
Tablet adalah suatu sediaan padat baik yang mengandung maupun tidak mengandung bahan-bahan tambahan-bahan seperti lubricant, disintegrant, diluents atau zat pengisi, dan zat-zat tambahan yang lainnya. Ada beberapa macam tablet berdasarkan proses pengerjaannya, yaitu : Tablet dengan Proses Granulasi Basah (* Wet Granulation ), Tablet dengan proses Granulasi Kering (
Dry Granulation, dan juga dengan Direct Compress ( Kempa Langsung )). Seluruh macam tablet
tersebut memiliki karakteristik trsendiri. Dan juga memiliki syarat-syarat tersendiri dalam pembuatannya.
(Siregar,2008)
Proses penyalutan menggunakan panci farmasetik didasarkan pada proses yang digunakan dalam industri permen, yang tekniknya berkembang pesat, bahkan dalam abad pertengahan. Dewasa ini, kebanyakan panci penyalut dibuat dari baja tahan karat, sedangkan dulu panci dibuat dari tembaga karena pengeringan dilakukan dengan sumber panas dariluar panci. Pada penyalutan dengan panci konvensional tablet yang disalut harus dikerimngkan menggunakan suplai udara yang dipanaskan. Semetara itu, kelembapan dan debu dari sekitar panci dihilangkan dengan cara system ekstraksi udara.
(Martindale,1989) Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapisan tipis berturut-turut dengan larutan sukrosa dengan atau tanpa pewarna. Penyalut ini berguna karena dapat
menutupi bahan obat yang rasa dan baunya tidak enak dan memperbaiki penampilan tablet. Salut dapat bervariasi dalam ketebalan dan warna dari tambahan bahan-bahan celupan ke salut gula
(King,1984) Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan
bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses berlangsung. Kekerasan yang cukup juga akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan sebaiknya permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah.
(Ansel,1989) Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis. Bahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan yang terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan tidak dibuang. Mutu dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih banyak tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang dibutuhkan dalam penyalutan gula.
Penyalutan gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering dan dapat mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap awal proses
(Augsburger & Hoag, 2008) Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu: protective, gum syrup, built up syrup,
smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. Lapisan penutup merupakan tahap pemberian
lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. Lapisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata.
Colouring bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat.
(Asmarini, 2007)
g. PGA h. Gelatin i. Gula j. PEG 6000 k. Aquades
D. CARA KERJA
Ditimbang sebanyak 350 kaplet inti yang telah dibebaskan dari debu
Disisihkan 100 kaplet inti (untuk uji sifat fisis kaplet)
Tahap sealing
Dibuat lapisan sealing
Dilapisi panci penyalut dengan larutan sealing
Dikeringkan dengan mengaliri udara panas sampai panci kering
Dimasukkan kaplet inti ke dalam panci dan diputar.
Dialiri udara panas ke dalam panci sampai suhu kaplet sekitar 30oC
Penyalutan dilanjutkan dengan 10 mL larutan sealing sampai rata sebanyak 2 sampai 4 lapis, pengering menggunakan hair dryer dan kipas angin.
Tahap subcoating
Ditimbang bahan-bahan untuk larutan subcoating dan serbuk subcoating sebanyak setengah formula
Dilarutkan masing-masing bahan larutan subcoating dengan sebagian air (sesuai porsi), bila sudah larut semua dicampurkan semua larutan, diaduk sampai homogen.
Dicampurkan larutan subcoating dengan serbuk subcoating sehingga menjadi suspensi
subcoating.
Dituangkan kaplet pada panci penyalut
Dilapisi panci penyalut dengan sedikit suspensi subcoating dengan jalan meratakannya dalam panci penyalut.
Diputar panci selama 3-5 menit, kemudian dikeringkn dengan udara panas menggunakan kipas angin dan hair dryer.
Tahap subcoating selesai apabila kaplet inti telah terlapis dengan sempurna secara merata.
Tahap smoothing
Diletakkan kaplet yang telah disubcoat pada panci penyalut yang telah bersih
Dilapisi larutan smoothing secara merata lalu dibiarkan kering sendiri tanpa pengering udara selama beberapa menit.
Dikeringkan dengan pengering udara sampai kaplet kering dan halus. Tahap coloring
Buat larutan atau suspensi zat warna
Diletakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Kaplet dilapisi dengan larutan sirup berwarna, lalu diputar.
Dikeringkan dengan pengering udara. Tahap polishing
Dibuat larutan polishing
Dileakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih
Diletakkan larutan polishing secara menyebar dan merata, lalu panci diputar.
E. PEMBAHASAN CARA KERJA 1. Uji ketebalan
Diuji 5 tablet, masing-masing tablet diukur ketebalannya menggunakan jangka sorongt. Tablet diukur ketebalannya baik sebelum disalut dan sesudah disalut. Hasilnya seharusnya lebih tebal disbanding dengan tablet inti yang belum disalut, tablet salut sudah dilapisi oleh berbagai lapisan penyalut.
2. Uji keseragaman bobot
Ditimbang 20 tablet satu per satu, kemudian dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan bobot setiap tablet terhadap bobot rata-ratanya. Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan kolom B.
3. Uji kekerasan tablet
Sebuah kaplet yang diletakkan pada ujung alat (hardness tester) dengan posisi vertical, kemudian diputar sekrup pada ujung yang lain sehingga kaplet akan tertekan. Pemutaran dihentikan setelah tablet benar-benar pecah ditandai dengan skala yang statis nantinya jika kita putar sudah tidak mau menaiikan skalanya (sudah maksimal angkanya). Dilakukan dengan menggunakan 5 tablet kemudian dihitung puratanya. Tablet inti maupun tablet salut dihitung
kekerasannya. 4. Uji kerapuhan tablet
20 tablet yang telah dibebasdebukan, kemudian ditimbang seksama lalu dimasukkan friabilator diputar sebanyak seratus putaran. Setelah itu tablet ditimbang kembali.
5. Uji waktu hancur
2 buah tablet dimasukkan dalam alat uji waktu hancur (disintegration
tester). Setiap mtabungnya diisi dengan satu tablet lalu dimasukkan dalam
penangan air pada suhu 37 derajat celcius. Air yang dimasukkan dalam penangan sama dengan nposisi lubang ayakan di bawah alat saat tabung naik dalam
F. HASIL DAN PERHITUNGAN
HASIL PERCOBAAN 1. DATA PERCOBAAN
CATATAN PENIMBANGAN
No. Kode Nama Bahan TeoritisJumlah Jumlah Nyata Satuan
001 Tahap sealing :
-(Tidak Dilakukan) - -
Tahap polishing :
-(Tidak dilakukan)
PEG - -
- Kloroform - -
- PENYIAPAN TAHAP PENYALUTAN
No. Kode Tahapan Proses Jumlah
Penambahan Hasil Pengamatan
001 Tahap sealing : - Dilakukan)(Tidak -
belum tertutup
Tahap smoothing : 2 mL Permukaan tablet sudah lumayan
licin 2 mL
2 mL
004
Tahap coloring : 3 mL
Warna masih
Tahap polishing : - (Tidak Dilakukan)
Pengujian Hasil Pengujian PersyaratanStandarD Memenuhi/Tidak
001
Keseragam an Bobot
Tablet Salut
Sebelum Disalut (mg) Sesudah Disalut (mg) 279,
1 261,5 270,9 341,7 325,0 339,6
270,
1 270,0 269,1 338,0 346,1 335,1
271,
1 265,1 271,5 306,2 362,2 331,2
Rata-tata :
271,
8 230,1 279,9 337,1 343,9 327,2
450-550 mg
278,
1 276,1 261,5 334,0 326,9 324,3
288,
0 268,3 276,5 334,7 321,1 322,0
200,
1 260,5 323,8 322,8
Rerata (x) 268,965 Rerata (x) 329,845
SD 11,672 SD 10,194
CV (%) 4,340% CV (%) 3,09%
002 Selisih
an Bobot CV (%) 1,25
003 Ketebalan Tablet
Sebelum disalut (mm) Sesudah disalut (mm)
4 4 5 5
5 5 5 5
5 5 5 5
Rerata (x) 4,67 Rerata (x) 5
SD SD
Sebelum disalut (kg) Sesudah disalut (kg) 4-10kg
12,54 8,90 10,65 15,08
11,97 8,35 12,00 10,35
10,48 7,20 12,47 09,90
Rerata (x) 9,907 Rerata (x) 11,74
SD 2,111 SD 1,911
CV (%) 21,309 CV (%) 2,712
Tablet Inti (mg) Tablet Salut (mg) %
Belum Sesudah Belum Sesudah B S
5,6001 5,5881 6,6901 6,6860 0,21
4
0,061
5,524 5,552 6,7486 6,7458 0,036 0,041
5,544 5,530 6,5910 6,5873 0,253 0,056
Rerata
7 0,053 Baik jika <1%
SD 0,039 0,036 SD 0,080 0,080 0,116 0,010
CV (%) 0,710 0,650 CV (%) 1,198 1,199 69,460 18,867 008 Uji waktu
hancur
Sebelum disalut (menit) Setelah disalut (menit)
1,54 2,20 1,50 4,59 4,21 4,19
Rerata (x) 1,75 Rerata (x) 4,33
SD =11,672
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
a) 268,965± 5% = Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang
Interval = 225,517-282,413(memenuhi)
b) 268,965± 10% = Tidak boleh ada 1 tablet yang menyimpang
Interval = 242,065– 295,865(memenuhi)
Dari kedua syarat tersebut diatas tablet memenuhi syarat keseragaman bobot menurut FI edisi III
b) Keseragaman bobot sesudah disalut (mg)
X X (Rerata)
341,7 329,845
334,0 334,7 313,8 325,0 346,1 326,2 343,9 326,9 321,1 322,8 339,6 335,1 331,2 327,2 324,3 322,0
N = 20
∑X = 6.596,9
SD = 10,194
Diketahui :
Syarat Keseragaman bobot (FI III)
Interval =313,353– 346,337 (tidak memenuhi)
b) 329,845± 10% = Tidak boleh ada 1 tablet yang menyimpang
Interval = 296,860 – 362,83 (tidak memenuhi)
Dari kedua syarat tersebut diatas tablet tidak memenuhi syarat keseragaman bobot menurut FI edisi III
SELISIH PENAMBAHAN BOBOT
UJI KETEBALAN TABLET
a) Ketebalan tablet sebelum disalut (mm)
X Rerata (X)
4
4,67 5
5 4 5 5
N = 6
b) Ketebalan tablet sesudah disalut (mm)
X Rerata (X)
5
5 5
5 5 5 5
N = 6
∑X = 30
SELISIH PENAMBAHAN TEBAL
UJI KEKERASAN TABLET
a) Kekerasan tablet sebelum disalut (mm)
X Rerata (X)
12,54
9,907 11,97
10,48 8,90 8,35 7,20
N = 6
b) Kekerasan tablet sesudah disalut (mm)
X Rerata (X)
10,65
11,74 12,00
12,47 15,08 10,35 9,90
N = 6
% cv = x 100%
% sebelum disalut : 1.
2.
3. 0,253
b) Waktu hancur tablet sesudah disalut
X Rerata (X)
4,59
4,33 4,21
4,19
N = 3
∑X = 12,99
G. PEMBAHASAN
Tablet salut gula adalah tablet yang disalut gula dari suspense kalsium karbonat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin. Penyalutan tablet
bertujuan untuk menutupi rasa dan bau yang tidak enak, melindungi zat berkhasiat terhadap pengaruh luar dan melindungi dari benturan mekanik, membuat penampilan lebih baik dan menarik, serta mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna (Anonim, 2010).
Lapisan gula yang digunakan larut dalam air dan cepat terurai begitu ditelan. Lapisan gula ini memberikan penampilan yang manis. Selain keuntungan tadi, tablet salut gula juga mempunyai kerugian, yaitu pengolahannya membutuhkan waktu dan keahlian serta menambah berat dan ukuran tablet (Ansel, 1989).
Dalam pembuatan tablet salut diperlukan tablet inti yaitu tablet yang akan dilapisi dengan larutan gula. Tablet inti harus memenuhi beberapa syarat yaitu permukaannya halus untuk
mempermudah tablet mengalir dalam panci penyalut, bentuknya secembung mungkin untuk meminimalkan penggunaan larutan subcoating, harus keras supaya tahan terhadap benturan mekanik selama proses penyalutan berlangsung, kerapuhan serendah mungkin agar tidak banyak debu yang keluar pada saat penyalutan sehingga tablet yang dihasilkan licin dan harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia III (Voight, 1984).
Pertama-tama kita melakukan uji terhadap tablet yang belum disalut, uji yang dilakukan diantaranya yaitu : Pengukuran tebal tablet, Keseragaman bobot, Kekerasan, Kerapuhan, dan Waktu hancur tablet.
Dalam penyalutan tablet ada beberapa tahap penyalutan, yang pertama yaitu Sealing, tahap ini bertujuan untuk menutup kaplet inti dari pengaruh air yang dipakai untuk proses penyalutan. Dalam percobaan kami tidak dilakukan.
Tahap kedua yaitu Subcoating. Subcoating bertujuan untuk menutupi bagian tepi tablet sehingga membentuk tablet salut, untuk meningkatkan ikatan antara sealcot dengan sugarcoat. Bahan subcoating ada 2, yaitu larutan subcoating yang terdiri dari Gula 100g, PGA 5g, gelatin 2g dan aquadest 75g, dan serbuk subcoating terdiri dari Kalsium karbonat 60g dan Talk 60g.
demi sedikit yang sebelumnya telah dicampur. Total suspensi subcoating yang ditambahkan adalah 12mL.
Tahap ketiga yaitu Smoothing. Smoothing bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah di subcoating. Bahan yang dipakai adalah sirup gula yang terdiri dari gula dan aquadest. Total penambahan larutan yaitu 6mL. Hasil yang didapat pada tahap ini permukaan tablet hamper rata.
Tahap keempat yaitu Coloring. Coloring bertujuan untuk memberi warna tablet sesuai dengan warna yang dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dengan berbagai cara, antara lain dengan menggunakan satu macam kadar zat warna dalam pembawa atau dengan berbagai kadar zat warna. Pewarna dalam praktikum ini terdiri dari Sukrosa, gelatin, zat warna merah dan aquades.
Sebelum dan sesudah penyalutan dilakukan uji persyaratan fisik tablet yang mencakup Pengukuran tebal tablet, Keseragaman bobot, Kekerasan, Kerapuhan, dan Waktu hancur tablet. Hal ini bertujuan agar tablet yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
a. Ketebalan tablet
Uji ketebalan tablet yaitu tablet diukur menggunakan jangka sorong dan dilakukan replikasi sebanyak 6x. Tablet sebelum disalut memiliki ketebalan rata-rata 4,67mm dan sesudah disalut mempunyai ketebalan rata-rata 5mm. hal ini berarti tablet mengalami penebalan sebesar 0,33 mm.
b. Keseragaman bobot
Untuk uji ini dilakukan dengan cara menimbang tablet 20 tablet satu per satu. Keseragaman bobot untuk tablet dengan berat >300mg, maka dari 20 tablet tersebut tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5% dan tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% (Anonim, 1979). Dari hasil percobaan menjukkan tidak ada penyimpangan. Tablet sebelum disalut mempunyai nilai CV 4,340% dan sesudah disalut nilai CV 3,09%. Hal ini berarti tablet memenuhi persyaratan.
c. Kekerasan
rata-ratanya menjadi 11,74kg. Syarat kekerasan tablet menurut Farmakope Indonesia adalah 4-10kg. Kekerasan tablet sebelum disalut memenuhi syarat, tapi kekerasan tablet sesudah tablet tidak memenuhi syarat. Kekerasan dibawah 4kg masih bisa diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan dan bila kekerasan tablet lebih dari 10 kg masih dapat diterima asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur tablet.
d. Kerapuhan
Pada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia, syarat kerapuhan tablet inti adalah <1% dan untuk tablet salut < 0,8%. Dari hasil percobaan kami tidak sesuai dengan teori, hal ini mungkin dikarenakan perbandingan komposisi zat tambahan pada tablet yang tidak sesuai.
e. Waktu hancur
Uji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut non enteric kurang dari 30 menit. Dari hasil percobaan didapatkan rata-rata waktu hancur tablet sebelum disalut adalah 1,75 menit dan sesudah disalut 4,33 menit. Walaupun waktu hancur tablet salut gula kurang dari 30 menit hal ini kurang sesuai dengan teori, karena seharusnya lebih dari 15 menit. Hal ini mungkin disebabkan karena kurangnya zat pengikat pada tablet.
H. KESIMPULAN
Berdasarkan uji evaluasi tablet, diperoleh bahwa tablet Theophyllin ini :
a. Percobaan uji keseragaman bobot tablet salut diperoleh harga CV = 3,09%, sehingga keseragaman bobot ini dikatakan memenuhi syarat CV < 5%.
b. Kekerasan tablet salut yang didapat adalah 11,74 kg sehingga kurang memenuhi syarat yaitu 4 – 10 kg
c. Percobaan uji kerapuhan, harga Cv yang diperoleh kurang sesuai yaitu 1,199%, Tablet dianggap baik karena kerapuhan < 1 %.
d. Percobaan waktu hancur kurang sesuai dengan teori, yaitu 4,33 menit. Hal ini mungkin disebabkan karena kurangnya zat pengikat pada tablet.
I. DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat, EBC, Jakarta. Asmarini, 2007, Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker, Satu Bangsa, Bandung.
Augsburger, L.L. & Hoag, S.W, 2008, Pharmaceutical Dosage Forms Tablets. 3rd Edition,
Informa health care USA, New York.
King, R. E., 1984, Dispending Of Medication, Ninth Edition, Mack Publishing Company, Philadelphia.
