LAMPIRAN
Lampiran 1
RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama : dr. Junita Henriette Silaban Tempat / Tgl Lahir : Kotabumi, 7 Juni 1981
Agama : Kristen Protestan
Alamat Rumah : Perumahan Taman Sakura Indah Blok C No. 9 Medan Tuntungan
Nama Ayah : Bona Dolok Silaban
Nama Ibu : Rita Georgina Völke, BA
Status : Belum Menikah
Riwayat Pendidikan
1987 – 1991 : SDN 060884 Medan 1991 – 1993 : SD Swasta Markus Medan 1993 – 1996 : SMPN 6 Medan
1996 –1999 : SMUN 15 Medan
2000 – 2006 : Fakultas Kedokteran USU Medan
2010 – Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK – USU Medan
Riwayat Pekerjaan
2006 – 2007 : Dokter PTT di Puskesmas Afulu Kabupaten Nias 2007 - 2008 : Dokter Umum di LSM Pusat Kajian dan
Perlindungan Anak Kabupaten Nias
2008 - 2009 : Dokter Umum di RS Mitra Husada Tembung, RS Morawa Utama Tanjung Morawa dan RS Sari Mutiara Medan
79
Lampiran 2
JADWAL PENTAHAPAN PENELITIAN
1 Bimbingan Proposal Februari 2014 – Maret 2014
2 Seminar Proposal April 2014
3 Perbaikan Proposal April 2014
4 Komisi Etika FK USU April 2014
5 Pengumpulan Data Mei – Juni 2014
6 Pengolahan & Analisis Data Juni – Juli 2014 7 Seminar Akhir Penelitian Juli 2014
AGENDA Februari 2014 Maret 2014 April 2014 Mei 2014 Juni 2014 Juli 2014 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpulan Data Pengolahan dan Analisis Data Seminar Akhir Penelitian
80
Lampiran 3
LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Junita Henriette Silaban, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“Perbandingan Penurunan Resiko Kejadian Mual Muntah Paska Operasi Dengan Pemberian Midazolam 0,035 mg/kg/iv dan Ondansetron 4 mg/iv Pada
Pasien Dengan Skor Apfel 3-4 yang Dilakukan Anestesi Umum”.
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan obat pilihan lain yang dapat mengurangi kejadian mual muntah sesudah operasi pada pasien dengan prediksi resiko tinggi dan sangat tinggi mengalami mual muntah sesudah operasi yang akan dilakukan pembiusan umum.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan umum. Pembiusan umum adalah suatu tindakan untuk membuat pasien tertidur selama operasi dengan pemasangan alat bantu nafas atau pipa nafas sebagai alat untuk memasukkan obat bius yang diuapkan guna memelihara kondisi pembiusan pasien. Semua hal di atas dan tindakan operasi itu sendiri dapat menyebabkan mual muntah sesudah operasi.
Banyak obat-obat anti mual muntah yang dapat digunakan dan lazimnya sesudah operasi pasien akan diberikan obat anti mual muntah. Yang paling sering
81
digunakan adalah ondansetron. Obat ini juga sudah lazim digunakan di RSUP H. Adam Malik Medan dan di seluruh dunia. Namun demikian, walupun jarang terjadi, obat ondansetron ini dapat menimbulkan efek samping seperti sakit kepala, pusing, diare, susah buang air besar dan irama jantung tidak teratur serta harganya yang relatif mahal.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa obat midazolam yang biasa digunakan untuk mengurangi kecemasan pasien sebelum pembiusan umum juga mempunyai efek mengurangi mual muntah sesudah operasi apabila diberikan dengan dosis rendah dan tidak menyebabkan efek samping rasa mengantuk. Selain itu, sudah banyak penelitian yang menyebutkan bahwa midazolam mempunyai rentang keamanan yang luas untuk digunakan pada beberapa kondisi penyakit dan penggunaan midazolam sebagai obat anti mual muntah sudah dilakukan di Indonesia dan di berbagai negara di dunia.
Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah bahwa dengan pemberian midazolam 0,035 mg/kgbb diperoleh penurunan kejadian mual muntah sesudah operasi yang lebih besar dibandingkan ondansetron 4 mg tanpa menyebabkan pemanjangan waktu pulih sadar. Caranya adalah dengan menilai skor mual muntah dalam 0, 2, 4, 8, dan 24 jam sesudah operasi.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Untuk lebih jelasnya pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur sebagai berikut :
1. Malam hari sebelum pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan dan dipasang cairan infus
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke ruang tunggu kamar operasi dan dipastikan aliran cairan infus lancar.
82
3. Satu jam sebelum pembedahan sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok secara acak. Kelompok M akan mendapatkan Midazolam 0,035
mg/kgbb. Kelompok O akan mendapat Ondansetron 4 mg. Hal ini tidak
diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang alat monitor jantung, saturasi oksigen, dan tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang sama dengan pembiusan umum.
6. Dalam kondisi terbius, sukarelawan dilakukan pemasangan alat bantu nafas (pipa nafas).
7. Mendekati akhir pembedahan yaitu sewaktu jahit kulit atau 30 menit sebelum pipa nafas dilepaskan, sukarelawan pada kelompok M diberikan midazolam 0,035 mg/kgbb dan sukarelawan pada kelompok O diberikan ondansetron 4 mg.
8. Setelah sukarelawan bernafas spontan, kuat dan dapat diperintah, dilakukan pelepasan pipa nafas.
9. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka sukarelawan berangsur pulih dan sadar kembali seperti sedia kala.
10. Dalam 0, 2, 4, 8 dan 24 jam sesudah pembedahan, sukarelawan dinilai skor mual muntahnya.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian.
Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan pada peneltian ini, dapat menghubungi Saya, dr. Junita Henriette Silaban (telp : 082166750541). Seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab Saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian akan diawasi dan
83
disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk dapat berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Junita Henriette Silaban.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi sukarelawan pada penelitian ini.
Medan, 2014 Peneliti
84
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT”
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian yang berjudul :
“Perbandingan Penurunan Resiko Kejadian Mual Muntah Paska Operasi Dengan Pemberian Midazolam 0,035 mg/kg/iv dan Ondansetron 4 mg/iv Pada Pasien Dengan Skor Apfel 3-4 yang Dilakukan Anestesi Umum”.
Dan mengetahui serta memahami bahwa Saya dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaan penelitian ini dan tetap menerima pembiusan umum selama waktu pembedahan, maka dengan penuh kesadaran dan tidak di bawah paksaan dalam bentuk apapun Saya setuju ikut serta dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku yang telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
85
Medan, ………2014
Mengetahui. Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Junita Henriette Silaban) (Nama Jelas : ………)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
86
Lampiran 5
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
Identitas Pasien
Nama : No. RM :
Umur : tahun
Jenis Kelamin : laki-laki/ perempuan
Pekerjaan : Alamat : Suku /Agama : Berat badan : kg Tinggi badan : m BMI : kg/m2 Diagnosis : Tindakan : PS ASA : I/ II
Jenis Anestesi : General Anestesi - ETT
Mulai Anestesi : Selesai :
Mulai Operasi : Selesai :
Mulai Penyuntikan (M/O) : Ekstubasi :
Masuk PACU : Keluar :
SKOR APFEL
Faktor Resiko Skor Perempuan
Tidak merokok
Riwayat PONV/motion sickness Opioid postoperative
Total skor
87
1. Hemodinamik Paska Operasi
Waktu (jam) 0 2 4 8 24 TDS (mmHg) TDD (mmHg) MAP (mmHg) HR (x/ menit) RR (x/ menit)
2. Skor Mual Muntah Waktu
(jam)
0 2 4 8 24
Skor
Skor
0 : Tidak mual dan tidak muntah
1 : Mual
2 : Muntah
3 : Mual lebih dari 30 menit atau muntah lebih dari 2 kali
3. Efek samping a. Sakit kepala Waktu (jam) 0 2 4 8 24 Ada/ tidak ada
88 b. Sedasi Waktu (menit) 5 15 30 60 120 Skor
Penilaian tingkat sedasi berdasarkan modifikasi skala Observer's
Assessment of Alertness/ Sedation (OAA/S)
Skor Defenisi
0 Tidak ada respon terhadap rangsang nyeri di regio trapezius 1 Respon terhadap rangsang nyeri di regio trapezius
2 Respon terhadap pukulan ringan atau guncangan
3 Respon apabila nama pasien dipanggil dengan suara kuat atau berulang-ulang
4 Respon letargi sewaktu pasien menyebutkan namanya dengan intonasi yang jelas
5 Respon baik sewaktu pasien menyebutkan namanya dengan intonasi yang jelas
4. Nyeri Paska Operasi Waktu
(jam)
0 2 4 8 24
89
Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS)
Skor Defenisi
0 Tidak nyeri sama sekali 1-3 Nyeri ringan
4-6 Nyeri sedang 7-9 Nyeri berat
10 Nyeri sangat berat
5. Pemakaian rescue emetic (Ondansetron 4 mg/iv) : Ada/ tidak ada 6. Pemakaian opioid paska operasi : Ada/ tidak ada
90
Lampiran 6
91
Lampiran 7
TABEL ANGKA RANDOM
Kelompok A : Midazolam 0,035 mg/kgbb Kelompok B : Ondansetron 4 mg
Ujung pena yang jatuh dimulai dari angka : 84 Selanjutnya berurut ke samping kanan dan ke bawah kiri diperoleh angka : 84, 21, 41, 34, dst sampai nomor urut yang ke 15. Nomor sekuens : 00-04 AAABBB 05-09 AABABB 10-14 AABBAB 15-19 AABBBA 20-24 ABAABB 25-29 ABABAB 30-34 ABABBA 35-39 ABBAAB 40-44 ABBABA 45-49 ABBBAA 50-54 BAAABB 55-59 BAABAB 60-64 BAABBB 65-69 BABAAB 70-74 BABABA 75-79 BABBAA 80-84 BBAAAB 85-89 BBAABA 90-94 BBABAA 95-99 BBBAAA 95-99
92
Lampiran 8
DAFTAR PASIEN
No Kelompok Nama No Kelompok Nama
1 B Nn. N 44 B Ny. RWH 2 B Ny. RG 45 B Ny. PG 3 A Ny. S 46 A Ny. LS 4 A Ny. N 47 B Ny. BM 5 A Ny. JT 48 A Ny. RS 6 B Ny. FS 49 B Tn. RED 7 A Ny. LA 50 A Tn. K 8 B Ny. MS 51 B Nn. SFS 9 A GPS 52 A Tn. IBS 10 A Tn. VH 53 B Ny. DS 11 B Tn. TPS 54 A Ny. S 12 B Ny. C 55 B Nn. A 13 A Ny. R 56 B Ny. SH 14 B Tn. JM 57 A Ny. NH 15 B Ny. ST 58 A GWP 16 A Ny. I 59 A MM 17 B Ny. EP 60 B Ny. R 18 A Ny. RG 61 B Nn. AN 19 A Nn. WSP 62 B Ny. M 20 B Ny. SR 63 B Ny. HS 21 A Ny. RAG 64 A Tn. RN 22 B Nn. HB 65 A Ny. SK 23 B Ny. R 66 A BRN 24 A Tn. KP 67 A Ny. HLS 25 A Ny. MS 68 A Tn. MS 26 B Ny. MM 69 A Tn. ET
93 27 A Tn. S 70 B Ny. S 28 A Tn. DDK 71 B Ny. NS 29 B Tn. RS 72 B Ny. RM 30 B Tn. MRW 73 A Tn. UM 31 B M 74 A Ny. HT 32 A Ny. NS 75 B Ny. M 33 A Ny. P 76 A Ny. A 34 B Tn. PS 77 B Ny. CH 35 A Ny. F 78 B Tn. A 36 B Ny. TN 79 A F 37 B TY 80 A Ny. SA 38 A Ny. S 81 B Tn. RL 39 A Ny. ZD 82 A Ny. Y 40 A Ny. N 83 B Ny. N 41 B Ny. IH 84 B Tn. IM 42 B Tn. AMP 85 B Tn. P 43 A Tn. ZA 86 A Tn. DNT
94
Lampiran 9
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian
Midazolam (Dormicum®) 50 x Rp. 23.000,- = Rp. 1.150.000,- Ondansetron (Vometraz®) 65 x Rp. 50.000,- = Rp. 3.250.000,- Fentanil (Fentanyl®) 50 x Rp. 50.000,- = Rp. 2.500.000,- Propofol (Lipuro®) 50 x Rp. 118.000,- = Rp. 5.900.000,- Rocuronium (Roculax®) 90 x Rp. 80.000,- = Rp. 7.200.000,- Ephedrine HCl 90 x Rp. 20.000,- = Rp. 1.800.000,- Sulfas Atropin 90 x Rp. 1.000,- = Rp. 90.000,- Timbangan badan (Tanita®) 1 x Rp. 150.000,- = Rp. 150.000,- Meteran tinggi badan (OneMed®) 1 x Rp. 50.000,- = Rp. 50.000,- Spuit 5 cc (Terumo®) 90 x Rp. 5.000,- = Rp. 450.000,- Spuit 1 cc (Terumo®) 90 x Rp. 5.000,- = Rp. 450.000,-
Pengadaan literatur = Rp. 1.000.000,-
2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian = Rp. 1.000.000,-
3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp. 1.000.000,-
4. Cetak tesis 20 x Rp. 50.000,- = Rp. 1.000.000,-
Perkiraan biaya penelitian = Rp. 26.990.000-
