TEKNOLOGI FARMASI
OBAT TRADISIONAL
PERSYARATAN AMAN, BERMANFAAT DAN SUDAH TERSTANDARDISASI BAGI OBAT TRADISIONAL
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan
Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
Untuk dapat memiliki izin edar obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat
b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam
rangka pendaftaran.
OBAT TRADISIONAL TANPA IJIN EDAR
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. Dikecualikan terhadap :
a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian
b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong
e. bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik
Tahap-tahap
pengembangan dan
pengujian fitofarmaka
1. TAHAP SELEKSI CALON FITOFARMAKA
Proses pemilihan dengan skala prioritas:
Calon fitofarmaka yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.
Calon fitofarmaka yang berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya dapat berkhasiat dan bermanfaat
Calon fitofarmaka yang sangat diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama
2. TAHAP BIOLOGICAL SCREENING CALON FITOFARMAKA
3. TAHAP PENELITIAN
FARMAKODINAMIK CALON FITOFARMAKA
Tahap ini untuk melihat pengaruh
calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh,Pra klinik, in vivo dan in vitro
Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
Toksisitas subkronis
Toksisitas akut
Toksisitas khas/ khusus
4. TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS LANJUT (MULTIPLE DOSES) CALON FITOFARMAKA
Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada
manusia.
Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
Teknologi farmasi tahap awal
Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan Obat Alam
Parameter standar mutu: bahan baku Obat Alam, ekstrak, sediaan Obat Alam
5. TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) BAHAN CALON
FITOFARMAKA
6. TAHAP UJI KLINIK PADA MANUSIA
STANDARDIS ASI SEDERHANA, PENENTUAN IDENTITAS DAN PEMBUATAN SEDIAAN TERSTANDAR
Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia,
penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai.
Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan.
Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan.
Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil.
Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil.
Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis
pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid.
Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan
alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu
tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka :
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik.Namun bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh
melebihi 5 (lima) simplisia /sediaan galenik.
Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) tidak diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
Bentuk - bentuk sediaan fitofarmaka antara lain :
1. Sediaan Oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), Tablet (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup, dan sediaan terdispersi.
2. Sediaan Topikal terdiri dari Salep/krim (ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta (Ekstrak) dan bedak.
LAMPIRAN PERMENKES RI NO.760/MENKES/PE R/IX/1992 TANGGAL
4 SEPTEMBER 1992 DAFTAR OBAT TRADISIONAL YANG HARUS DIKEMBANGKAN MENJADI FITOFARMAKA YAITU :
1. Antelmintik
2. Anti ansietas (anti cemas) 3. Anti asma
4. Anti diabetes (hipoglikemik) 5. Anti diare
6. Anti hepatitis kronik 7. Anti herpes genitalis 8. Anti hiperlipidemia 9. Anti hipertensi 10. Anti hipertiroidisma 11. Anti histamin
12. Anti inflamasi (anti Rematik) 13. Anti kanker
14. Anti malaria 15. Anti TBC
16. Antitusif / ekspektoransia 17. Disentri
18. Dispepsia (gastritis) 19. Diuretik
LANGKAH-LANGKAH PEMBAKUAN (STANDARISASI)
Pembakuan simplisia Pembakuan ekstrak
Pembakuan sediaan obat tradisional
PEMBAKUAN SIMPLISIA
Ditujukan agar simplisia mempunyai mutu standar
Mendorong budidaya tanaman obat
Pada saat akan dilakukan uji klinik obat tradisional harus sudah mengandung simplisia dengan
spesifikasi
PEMBAKUAN EKSTRAK
Dilakukan dengan tujuan memperoleh zat identitas
Penentuan senyawa identitas dapat
dilakukan dengan cara melalui sidik jari
(finger print) dalam pola kromatografi
ZAT
IDENTITAS
Zat Identitas adalah Marker / Zat Penanda / Zat Petanda.
Kriteria Zat Identitas : 1. Unik
2. Dominan 3. Aktif
Example :
Coffeae semen : kofein Capsici fructus : kapsaisin
Digitalis purpureae folium : digitoksin Cinchonae cortex : kinin
PEMBAKUAN SEDIAAN OBAT TRADISIONAL
Perbedaan bahan baku menyebabkan perbedaan sifat dan karakteristik kualitas bentuk sediaan yang dibuat
Bentuk sediaan obat tradisonal yang dilakukan untuk mempermudah pengujian dan penggunaan dibuat
dalam bentuk : larutan, kapsul, tablet dll.
Untuk mempermudah pengembangan, pemanfaatan dan pengamatan OT yang berbahan baku lebih dari satu, dibuat dari bermacam ekstrak , bukan dari
bermacam simplisia kemudian di ekstraksi
FORMULASI, BENTUK
SEDIAAN DAN BENTUK
KEMASAN OBAT
TRADISONAL
Menurut Peraturan Pemerintah RI No. 51/2009 tentang sediaan obat dan Permenkes RI No.760, 1992, formulasi farmasetik, sediaan dan kemasan obat tradisional dengan obat modern adalah sama hanya berbeda dalam hal bahan baku.
Formulasi harus mengikuti aturan
Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOB) atau mengikuti
aturan GMP (Good Manufacturing
Practice)
SECARA GARIS BESARNYA ADA BEBERAPA
POINT YANG HARUS DIPATUHI ANTARA LAIN :
1. Bangunan tempat pembuatan formulasi harus pada lingkungan yang bersih dan sehat.
2. Peralatan yang baik dan bersih sesuai persyaratan.
3. Personalia (tenaga kerja) harus mempunyai kualifikasi yang disyaratkan.
4. Kontrol kualitas mulai dari bahan baku, proses
formulasi dan pengemasan harus dijaga keamanan
dan kebersihannya
FORMULASI OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional :
• Bahan tunggal
• Diformulasikan dengan bahan lain
Tujuan formulasi :
• mengurangi rasa pahit/tidak enak
• mengurangi bau tidak sedap
• menstabilkan sediaan
• mengatur dosis pemakaian
• mempermudah penggunaan
STUDI PRA-
FORMUL ASI
Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat fisika & kimia
suatu zat aktif/ekstrak yang diperlukan untuk memformulasi suatu sediaan yang stabil, efektif
& aman
Studi praformulasi juga meliputi studi interaksi zat aktif
dengan eksipien
Sifat fisikokimia bahan baku ekstrak antara lain :
Kekentalan
Kelarutan
Higroskopisitas
Stabilitas (suhu, cahaya,
kelembaban, pH, oksidasi)
PRA - FORMULASI
Kandungan air ekstrak kering untuk sediaan padat tidak boleh lebih dari 5%
Resin dalam simplisia sering mengganggu dalam proses formulasi sehingga perlu dihilangkan terlebih dahulu
Bahan tambahan
Bahan pengisi :
Larut air : laktosa, sukrosa, manitol, sorbitol
Tidak larut air : CaCO3, CaSO4, pati, selulosa
Bahan penghancur :
Amilum, avicel, kombinasi asam
PRA - FORMULASI
Bahan pengikat :
• Pati amilum : 5-20% cairan kanji
• Gelatin : 2- 10% dalam air panas
• PVP : 2%
dalam air atau alkohol
• Metil
selulosa : 2- 10% dalam air
Bahan pelincir :
• Talk 5%
• Mg stearat 1%
Bahan perisa :
• Benzaldehida
buah lobi- lobi
• Etil butirat buah nanas
• Oktil asetat buah jeruk
• Amil asetat buah pisang
• Amil valerat
buah apel
PRA - FORMULASI
Bahan pemanis :
• Alami : sukrosa, fruktosa, glukosa, madu
• Buatan : aspartam,
sakarin, siklamat
Bahan pewarna :
• Ektrak anato CI.
No 75120 (Annato extracts, bixin
based)
• Beta karoten CI.
No 75130 (sayuran)
• Kurkumin CI. No 75300
• Merah bit
Bahan pengawet
• Alami : gula merah, garam
• Sintetis : benzoat, sorbat, nipagin, nipasol, sulfit
METODE FORMULASI
Metode formulasi yang baik yakni metode yang secara
cepat & logis dapat
menghasilkan suatu formula dengan kualitas sederhana,
adaptabel & reprodusibel
Sederhana
Semakin banyak eksipien akan memberikan lebih banyak kesulitan daripada keuntungan
Adaptabilitas
Tidak memberikan masalah pada peralihan skala kecil percobaan (lab) ke skala produksi (industri)
Reprodusibilitas
Selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang seragam &
konstan
CONTOH FORMULASI
SEDIAAN
Kapsul Ekstrak Kental Buah Adas
Tiap kapsul mengandung :
Ekstrak kental buah adas 400 mg
Pengisi150 mg
Selulosa mikrokristal 100 mg
Ekstrak mengandung : minyak atsiri tidak kurang dari 12% dan trans-anetol tidak kurang dari 7,8%
Indikasi : membantu meredakan batuk dan mengencerkan dahak
