DOKUMEN
7. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 tahun 2014 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di lingkungan
Badan POM.
8. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 7 tahun 2017 tentang Tata
Cara Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan di
Lingkungan Badan POM.
KETERKAITAN:
PERALATAN/PERLENGKAPAN:
1. ATK.
2. Printer dan Komputer.
3. Peralatan Kantor.
PERINGATAN:
PENCATATAN DAN PENDATAAN:
1. Kesalahan
dalam
melaksanakan
prosedur
mengakibatkan
keterlambatan dalam tindak lanjut pekerjaan pada masing-masing
unit kerja.
1. Formulir Lembar Disposisi dari Kepala Badan.
2. Formulir Nota Dinas.
3. Formulir Verbal.
DOKUMEN
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP
:
POM-01.04.CFM.01.SOP.01
NAMA SOP
:
PENYUSUNAN PERATURAN KEPALA BADAN POM
HALAMAN
: 3 dari 9
A.
Diagram Alir
Kepala BPOM
Dit Standardisasi
Unit Kerja
Stakeholders
Deputi/Sestama
Biro Hukum dan
Humas
Biro KSLN
Kelengkapan
Waktu
Output
1 Melakukan perencanaan penyusunan program tahunan Peraturan Kepala Badan POM.
Inisiatif 60 HK Laporan Perencanaan Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
Biro Hukmas sebagai koordinator. 2 Melakukan kompilasi Program
Perencanaan Tahunan Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM. Laporan Perencanaan Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 14 HK Program perencanaan tahunan penyusunan peraturan Kepala BPOM 3 Penyusunan kerangka pikir/draft
awal Peraturan Kepala Badan POM.
Laporan Draft Awal Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM 30 HK Kerangka pikir/draft awal peraturan Kepala Badan POM 4 Melakukan pembahasan secara
internal dan eksternal.
Kerangka pikir/draft awal peraturan Kepala Badan POM 180 HK Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM
Jika diperlukan, pembahasan internal maupun eksternal melibatkan lintas unit dan stak eholder dapat dilakukan lebih dari 1 kali.
5 melaporkan hasil pembahasan
Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM 20 HK Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM
No
Aktivitas
Keterangan
Pelaksana
Mutu Baku
1
2
DOKUMEN
Kepala BPOM Dit Standardisasi Unit Kerja Stakeholders Deputi/Sestama Biro Hukum dan
Humas Biro KSLN Kelengkapan Waktu Output
6 Menerima hasil pembahasan dan
memberikan persetujuan. Hasil Pembahasan
Rancangan Peraturan Kepala Badan POM 10 HK Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM 7 Penyusunan legal drafting
Peraturan Kepala Badan POM. Hasil Pembahasan
Rancangan Peraturan Kepala
Badan POM
30 HK Draft Peraturan Kepala Badan
Biro Hukmas sebagai Koordinator.
8 Melakukan konsultasi publik.
Persetujuan 30 HK Hasil Konsultasi Publik
Konsultasi publik dapat dilakukan lebih dari 1 kali dengan melibatkan stakeholder.
9 Melakukan Notifikasi ke WTO (jika diperlukan). Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM 90 HK Notifikasi
Kondisi Melakukan Notifikasi: a. Menyampaikan rancangan peraturan Kepala Badan POM kepada Biro Hukmas.
b. Biro Hukmas menyampaikan hasil kajian kepada Kepala Badan POM untuk mendapatkan persetujuan notifikasi ke WTO.
c. Biro Hukmas mengirimkan nota dinas permohonan/ rekomendasi untuk notifikasi rancangan Perka BPOM kepada Biro KSLN. d. Biro KSLN memproses notifikasi melalui Badan Standardisasi Nasional untuk TBT dan Badan
Karantina Pertanian untuk SPS. e. Biro KSLN melakukan monitoring
dan pembahasan tanggapan dari negara LN bersama unit teknis terkait jika ada.
10 Melakukan pembahasan akhir Peraturan Kepala Badan POM.
Hasil Pembahasan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM 60 HK Rancangan Akhir Peraturan Kepala Badan (Eksekuting)
Biro Hukmas sebagai koordinator pembahasan akhir, pembahasan dengan melibatkan unit teknis terkait dan/atau stakeholder.
No Aktivitas Keterangan
Pelaksana Mutu Baku
Tidak Ya 3 1 2
DOKUMEN
TERKENDALI
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP
:
POM-01.04.CFM.01.SOP.01
NAMA SOP
:
PENYUSUNAN PERATURAN KEPALA BADAN POM
HALAMAN
: 5 dari 9
Kepala BPOM
Dit Standardisasi
Unit Kerja
Stakeholders
Deputi/Sestama
Biro Hukum dan
Humas
Biro KSLN
Kelengkapan
Waktu
Output
11 Melakukan proses verbal.
Rancangan Akhir Peraturan Kepala Badan POM 30 HK Verbal Rancangan Akhir Peraturan Kepala Badan POM
Proses verbal dilakukan oleh Biro Hukmas.
12 Menerima draft akhir peraturan kepala badan (telah melalui
proses verbal). Verbal Rancangan
Peraturan Kepala Badan POM 5 HK Rancangan Akhir Peraturan Kepala Badan
13 Melakukan penetapan Peraturan
Kepala Badan POM. Rancangan Akhir
Peraturan Kepala Badan
5 HK Peraturan Kepala Badan
14 Mengajukan pengundangan Peraturan Kepala Badan POM kepada Kementerian Hukum dan HAM untuk mendapatkan nomor dalam Berita Negara RI.
Peraturan Kepala Badan N/A Peraturan Kepala Badan yang sudah diundangkan dalam Berita Negara
Pengundangan dilakukkan oleh Kementerian Hukum dan HAM untuk masuk dalam Berita Negara.
15 Melakukan dokumentasi Peraturan Kepala Badan POM yang asli dan mengunggah Peraturan Kepala Badan POM ke dalam website Badan POM.
Peraturan Kepala Badan yang sudah
diundangkan dalam Berita Negara 5 HK Peraturan Kepala Badan
No
Aktivitas
Keterangan
Pelaksana
Mutu Baku
3
Ya
Tidak
DOKUMEN
B. Deskripsi/Pengertian Umum
1.
Peraturan Kepala Badan POM adalah peraturan yang berisi Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria yang tertulis di bidang Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan, serta Pangan dan ditetapkan oleh Kepala Badan POM serta mengikat
secara umum.
2.
Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen, serta
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya.
3.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
4.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
5.
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
6.
Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan,
mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang
dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
7.
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia,termasuk
bahan tambahan pangan,bahan baku pangan, dan bahan lainyang digunakan dalam prosespenyiapan, pengolahan, dan ataupembuatan makanan dan minuman.
8.
Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga terkait, Pelaku usaha di bidang Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Obat Tradisional,
Kosmetik dan Suplemen Makanan, serta Pangan, Lembaga Swadaya Masyarakat, Narasumber/Ahli, dan pihak lain yang berkepentingan.
9.
Unit Kerja adalah seluruh unit Eselon II di luar Direktorat Standardisasi di lingkungan Badan POM.
DOKUMEN
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP
:
POM-01.04.CFM.01.SOP.01
NAMA SOP
:
PENYUSUNAN PERATURAN KEPALA BADAN POM
HALAMAN
: 7 dari 9
10.
Biro Hukmas adalah unit kerja yang bertanggung jawab untuk legal drafting penyusunan Peraturan Kepala BPOM.
C. Pihak yang Terkait
1.
Kepala BPOM
2.
Deputi/Sestama
3.
Biro KSLN
4.
Biro Hukum dan Humas
5.
Dit. Standardisasi
6.
Unit Kerja
7.
Stakeholder
D. Formulir yang Digunakan
1.
Formulir Lembar Disposisi dari Kepala Badan
2.
Formulir Nota Dinas
3.
Formulir Verbal
E. Output yang Dihasilkan
Peraturan Kepala BPOM
DOKUMEN
F.
Bagan
Proses Bisnis
DOKUMEN
S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O
KODE SOP
:
POM-01.04.CFM.01.SOP.01
NAMA SOP
:
PENYUSUNAN PERATURAN KEPALA BADAN POM
HALAMAN
: 9 dari 9
G.
Analisis dan Mitigasi Risiko
Ada peraturan yang tidak teridentifikasi.
Adanya peraturan prioritas
yang tidak dibuat. 4
Tidak adanya kerangka
penyusunan regulasi. 4 16
Menyusun kerangka regulasi sesuai prioritas. Adanya peraturan yang
tumpang tindih atau dapat di simplifikasi.
Memperpanjang birokrasi. 3 Kurangnya koordinasi dengan
instansi/Unit terkait. 4 12
Review regulasi dalam rangka Simplifikasi peraturan. 5 Ada kegiatan yang dilakukan
diwaktu bersamaan. 4 20 Perencanaan kegiatan yang tepat. Penunjukan orang yang tepat. Pembekalan kepada SDM yang ditunjuk. Memberikan masukan tertulis. 3 Melakukan konsultasi publik.
Adanya keberatan dari pelaku usaha.
Penyusunan peraturan
menjadi lebih lama. 2
Peraturan menambah beban biaya
baru bagi pelaku usaha. 2 4
Melakukan analisa dampak pada saat melakukan penyusunan peraturan. 4
Melakukan Notifikasi ke WTO melalui Badan Standardisasi Nasional untuk TBT dan Badan Karantina Pertanian untuk SPS.
Mendapat sanggahan dari Negara anggota WTO lainnya.
Penyusunan peraturan
menjadi lebih lama. 2
Peraturan dianggap menghambat
perdagangan antar Negara. 3 6
Membuat peraturan yang jelas dan tegas. 5 Ada kegiatan yang dilakukan
diwaktu bersamaan. 4 20 Perencanaan kegiatan yang tepat. Penunjukan orang yang tepat. Pembekalan kepada SDM yang ditunjuk. Memberikan masukan tertulis. Pemeriksaan draft berjenjang. Transfer knowledge jika terjadi pergantian PIC.
SDM tidak memadai (kompetensi/
jumlah). 4 20 Kurang ketelitian, PIC yang
berganti-ganti. 1 4 20 4
6
Melakukan finalisasi Rancangan Peraturan Kepala Badan terkait legal drafting.
Finalisasi peraturan kepala Badan bukan menggunakan draft terakhir.
Ada hal-hal penting yang tidak dicakup dalam peraturan yang dibuat.
4 5
Melakukan pembahasan hasil notifikasi dan/atau pembahasan
akhir/finalisasi.
Tim tidak selalu hadir pada saat pembahsan.
Tidak mendapat masukkan yang dibutuhkan.
5
5 SDM tidak memadai (kompetensi/ jumlah).
Tidak mendapat masukkan yang dibutuhkan. 1
Melakukan inisiatif pembentukan Peraturan Kepala Badan POM.
Tim tidak selalu hadir pada saat pembahsan. Melakukan pembahasan.
2
Angka Prioritas
Risiko Mitigasi Risiko Referensi SOP No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Potensi Efek Kegagalan Tingkat
Keparahan Potensi Penyebab Kegagalan Tingkat Kejadian
