LEMBARAN DATA KESELAMATAN

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET Nama produk

Identifikasi lain

PAXIL DISPERSIBLE TABLET * PAXIL 20 MG DISPERSIBLE TABLET * SEROXAT

DISPERSIBLE TABLET * AROPAX DISPERSIBLE TABLET * DEROXAT DISPERSIBLE TABLET * AROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXETIN

DISPERSIBLE TABLET * PAROXETINA DISPERSIBLE TABLET * SEREUPIN DISPERSIBLE TABLET * PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Medicinal Product

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 50 - < 60 9004-34-6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE

5 - < 10 22839-47-0

ASPARTAME

Konsentrasi (%) Nomor CAS

5 - < 10 69-65-8

MANNITOL

D-MANNITOL * 1,2,3,4,5,6-HEXANEHEXOL * MANNA SUGAR * MANNITE * OSMITROL * BP-686 * MANNITOL, D- * DIOSMOL * MANITON-S * MANNIDEX * MANNIGEN * MANNISTOL * OSMOSOL * D-MANNITE * CORDYCEPIC ACID * D-(-)-MANNITOL * MANNITOLUM * OSMOSAL * ISOTOL * C6H14O6 *

OHS13660 * RTECS OP2060000

5 - < 10 110429-35-1

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

(-)-TRANS-4-(4-FLUOROPHENYL)-3-(3,4-METHYLENEDIOXY-PH ENOXYMETHYL)PIPERIDINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE * BRL-29060A

5 - < 10 25249-54-1

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE

CROSPOVIDONE * CROSPOVIDONE (KOLLIDON CL-SF) * PVPP * POLY[1-(2-OXO-1-PYRROLIDINYL)-1,2-ETHANEDIYL]

1 - < 3 557-04-0

MAGNESIUM STEARATE

STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE

< 0.3 7631-86-9

Silikon dioksida

SILICA * SILICA GEL * AMORPHOUS SILICA * Tanah diatomaseous * INFUSORIAL EARTH * CAB-O-SIL M-5

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 10 - < 20

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun.

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika merasa tidak sehat, dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin).

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Obati sesuai/menurut gejala-gejala. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Kabut air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pelepasan kelingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan.

Tindakan pencegahan lingkungan

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Cegah produk agar tidak masuk ke saluran pembuangan. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Tidak ada perhatian khusus yang diperlukan yang melebihi praktek higiena normal yang baik. Lihat bagian 8 dari SDS/LDKB untuk tambahan saran perlindungan perorangan saat menangani produk.

Ventilasi lokal dan umum

Jangan biarkan material ini tersentuh pada mata. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.

Tindakan pencegahan

Hindarkan sentuhan dengan mata. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Catatan

8 HR TWA 5000 mcg/m3

ASPARTAME (CAS 22839-47-0)

OHC 1

8 HR TWA 40 mcg/m3 Bahaya terhadap

reproduksi PAROXETINE

HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1)

OHC 3 Bahaya terhadap

reproduksi

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) BRSW 10 mg/l

Silikon dioksida (CAS 7631-86-9)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Bisa berbahaya jika tertelan. Resiko merusak mata yang berat.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg MANNITOL (CAS 69-65-8) Lisan Akut LD50 Tikus besar 13.5 gr/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

Dermal Akut

LD50 Kelinci > 2000 mg/kg

Lisan

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar 374 mg/kg

Lisan Kronis

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Monyet 3.5 mg/kg/sehari, 52 minggu

Tikus besar 5 mg/kg/sehari, 52 minggu

TD Monyet 6 mg/kg/sehari, 52 minggu

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Tikus besar 25 mg/kg/sehari, 52 minggu

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations.

Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

Korosi Iritasi - Kulit

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 0 Hasil: Non-irritating to intact skin

Jenis: Kelinci

Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 3 Hasil: Irritating to damaged skin.

Jenis: Kelinci

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

MAGNESIUM STEARATE 0

Resiko merusak mata yang berat.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra - Grade 8.

Hasil: Very severe irritant Jenis: Kelinci

Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh

MAGNESIUM STEARATE 4

Masa Pemulihan: 2 Hari

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit Sensitisasi

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman); OECD 406, 0 % Response rate.

Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Ames Assay, Screening assay Hasil: Negatif

Chromosomal Aberration Assay In Vitro Hasil: Negatif

GreenScreen mammalian cell mutation assay Hasil: Negatif

Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP Hasil: Negatif

Mutation in Drosophila melanogaster Hasil: Negatif

Sister Chromatid Exchange Hasil: Negatif

Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

penetapan mikronukleus, GLP Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (titanium dioksida) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Hasil: Negatif Jenis: Tikus Masa Tes: 18 bulan Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Masa Tes: 2 tahun

Karsinogen ACGIH

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

Silikon dioksida (CAS 7631-86-9) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Diperkirakan merusak kesuburan. Diperkirakan merusak janin. Epidemiology studies have identified the ingredient paroxetine hydrochloride hemihydrate as a possible cause of developmental toxicity in humans.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Organ: System syaraf pusat.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Bisa menyebabkan kerusakan organ.

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Epidemiologi

Organ: Tulang; Testes (reversible).

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya. Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ikan Bluegill sunfish (Adult Lepomis 1.6 mg/l, 96 jam Static test, OECD 203 macrochirus)

NOEC Bluegill sunfish (Adult Lepomis 0.18 mg/l, 96 jam Static test macrochirus)

EC50

Microtox Microtox 8.2 mg/l, 15 menit

IC50 Respirasi lumpur teraktivasi 25 mg/l, 3 jam Residential sludge EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

2.5 mg/l, 48 jam Static test, OECD 202 Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 0.49 mg/l, 48 jam

Kronis

LOEC Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

0.5 mg/l, 7 Hari Static renewal test, EPA 2002

Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)

NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 0.25 mg/l, 7 Hari POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1)

Akut

IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test

Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

84 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test Silikon dioksida (CAS 7631-86-9)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum 440 mg/l, 72 jam capricornutum)

NOEC ganggang hijau (Selenastrum 60 mg/l, 72 jam capricornutum)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

EC50

Ikan Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 jam 5000 mg/l, 96 jam Static test Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)

EC50

Microtox Microtox 8700 mg/l, 15 menit

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. EC50

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

> 10000 mg/l, 24 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

MAGNESIUM STEARATE 210 nm

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 292 nm, pH 5-9

Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer)

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 2.4 Jam Terukur, Deionized Water

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

MAGNESIUM STEARATE 17 Jam Perkiraan

Hidrolisis

Separo-Kehidupan (Hidrolisis-Dasar)

ASPARTAME < 1 Hari Terukur

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE > 1 Tahun Terukur, Deionized Water

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 Hari BOD

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

ASPARTAME 60 - 90 %, 5 Hari

MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 Hari Sturm test

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)

MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 Hari

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

ASPARTAME 1 Perkiraan

MAGNESIUM STEARATE > 9999 Perkiraan

MANNITOL 1 Perkiraan

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

MANNITOL -3.1

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 1.3

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 2.94 Terukur

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

ASPARTAME 1.78 Perkiraan

MAGNESIUM STEARATE 5.86 Perkiraan

MANNITOL 0.7 Perkiraan

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 0.8 Perkiraan

Tingkat penguapan Hukum Henry

ASPARTAME < 0 atm m^3/mol Perkiraan

MANNITOL 0 atm m3/mol

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 0 atm m3/mol Sudah dihitung

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

02-November-2015

Tanggal terbit

02-November-2015

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan:

Sifat-sifat Fisika dan Kimia: Informasi Ekologi: Degradasi

Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat

Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk GHS: Klasifikasi