Makalah Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Makalah Cara Pembuatan Obat yang Baik

Makalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)(CPOB) Muh Erwin

Muh Erwin 19:5919:59 MAKALAHMAKALAH

CPOB CPOB KAT

KATA PA PENGANTARENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat limpahan rahmat dan Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat limpahan rahmat dan karunia-ya penulis mampu menyelesaikan makalah dengan judul!"kumentasi# karunia-ya penulis mampu menyelesaikan makalah dengan judul!"kumentasi# Makalah ini merupakan tugas mata kuliah CPOBMelalui makalah ini diharapkan Makalah ini merupakan tugas mata kuliah CPOBMelalui makalah ini diharapkan dapat menunjang nilai penulis di dalam mata kuliah CPOB# $elain itu, dengan dapat menunjang nilai penulis di dalam mata kuliah CPOB# $elain itu, dengan

adanya makalah ini dapat memberikan in%"rmasi yang dapat menjadi pengetahuan adanya makalah ini dapat memberikan in%"rmasi yang dapat menjadi pengetahuan baru bagi pemba&a#Penulis menyadari bah'a, masih banyak kesalahan dan

baru bagi pemba&a#Penulis menyadari bah'a, masih banyak kesalahan dan

kekurangan di dalam penulisan makalah ini# Oleh karena itu, penulis mengharapkan kekurangan di dalam penulisan makalah ini# Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang k"nstrukti% untuk kesempurnaan makalah ini# $em"ga

kritik dan saran yang k"nstrukti% untuk kesempurnaan makalah ini# $em"ga makalah ini dapat

makalah ini dapat berman%aat#berman%aat#

BAB I BAB I

PENDAHULUAN PENDAHULUAN A.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin "bat dibuat se&ara k"nsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya#CPOB men&akup seluruh aspek pr"duksi dan pengendalian mutu# CPOB ini merupakan ped"man yang bertujuan untuk memastikan agar mutu "bat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya bila perlu dapat dilakukan penyesuaian ped"man dengan syarat bah'a standar mutu "bat yang telah ditentukan tetap di&apai#!"kumentasi adalah esensial dalam meng"perasikan suatu industri %armasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB# $istem

d"kumentasi yang diran&ang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan men&atat seluruh aspek pr"duksi serta

pengendalian dan penga'asan mutu# ntuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai  jenis d"kumen yang diperlukan, antara lain $pesi*kasi, !"kumen Pr"duksi +nduk

"rmula Pembuatan, Pr"sedur Tetap (Pr"tap), met"de dan instruksi, lap"ran dan &atatan, yang semuanya harus tersedia se&ara tertulis, dapat diba&a dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan# !"kumentasi pembuatan "bat

merupakan bagian dari sistem in%"rmasi manajemen yang meliputi spesi*kasi# pr"sedur, met"de dan instruksi, peren&anaan, relaksanaan, pengendalian serta e.aluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan "bat# !"kumentasi sangat penting untuk memastikan bah'a setiap petugas mendapat instruksi se&ara rin&i dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperke&il risik" terjadinya salah ta%sir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karenahanyamengandalkan k"munikasi lisan

B. Ru%u&an %a&a"ah

/# 0pa yang dimaksud dengan d"kumentasi 1 2# Bagaimana prinsip d"kumentasi1

3# Bagaimana ketentuan umum dari d"kumentasi 1

4# 0pa- apa saja d"kumen yang di perlukan dalam industri %armasi 1

5# 0pa yang dimaksud dengan d"kumen pr"duksi dan bagian dari d"kumen pr"duksi 1

6# 0pa yang dimaksud dengan &atatan peng"lahan betsdan bagian dari &atatan peng"lahan bets 1

C. Tu'uan

/# ntuk mengetahui apa yang dimaksud dengan d"kumentasi 2# ntuk mengetahi apa prinsip dari d"kumentasi menurut

3# ntuk mengetahui bagaimana ketentuan umum dari d"kumentasi

4# ntuk mengetahui apa saja d"kumen yang diperlukan dalam industri %armasi 5# ntuk mengetahui apa yang dimaksud dengan d"kumen pr"duksi dan bagian dari d"kumen pr"duksi

6# ntuk mengetahui apa yang dimaksud dengan &atatan peng"lahan bents dan bagian dari &atatan peng"lahan bets

BAB II

PEMBAHA(AN

1. D)#u%!nta&i

$alah satu aspek CPOB adalah *)#u%!nta&i# !"kumentasi adalah bagian dari sistem in%"rmasi manajemen dan d"kumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu# !"kumentasi yang jelas adalah %undamental untuk memastikan bah'a tiap pers"nil menerima uraian tugas yang rele.an se&ara  jelas dan rin&i sehingga memperke&il resik" terjadinya salah ta%sir dan kekeliruan

yang biasanya timbul karena mengandalakan k"munikasi lisan#

!"kumentasi pembuatan "bat merupakan bagian dari sistem in%"rmasi manjemen yang meliputi spesi*kasi# pr"sedur, met"de dan instruksi,

peren&anaan,relaksanaan, pengendalian serta e.aluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan "bat

!"kumentasi sangat penting untuk memastikan bah'a setiap petugas mendapat instruksi se&ara rin&i dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperke&il risik" terjadinya salah ta%sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan k"munikasi lisan#

$istem d"kumentasi hendaklah menggambarkan ri'ayat lengkap dari setiap betsatau l"t suatu pr"duk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau l"t pr"duk yang bersangkutan#

$istem d"kumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal k"ndisi lingkungan, perlengkapan dan pers"nalia

!"kumentasi adalah bagian dari sistem in%"rmasi manajemen dan d"kumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu# !"kumentasi yang jelas adalah %undamental untuk memastikan bah'a tiap pers"nil menerima uraian tugas yang rele.an se&ara jelas dan rin&i sehingga memperke&il risik" terjadi salah ta%sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan

k"munikasi lisan# $pesi*kasi, !"kumen Pr"duksi +nduk"rmula Pembuatan,

pr"sedur, met"de dan instruksi, lap"ran dan &atatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia se&ara tertulis# 7eterba&aan d"kumen adalah sangat penting#

-. K!t!ntuan U%u%

- $pesi*kasi menguraikan se&ara rin&i persyaratan yang harus dipenuhi

pr"duk atau bahan yang digunakan atau diper"leh selama pembuatan# !"kumen ini merupakan dasar untuk menge.aluasi mutu#!"kumen Pr"duksi +nduk, Pr"sedur Peng"lahan +nduk dan Pr"sedur Pengemasan +nduk ("rmula Pembuatan, +nstruksi Peng"lahan dan +nstruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan a'al dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua "perasi peng"-lahan dan pengemasan#

Pr"sedur berisi &ara untuk melaksanakan "perasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,

pengujian, dan peng"perasian peralatan# Catatan menyajikan ri'ayat tiap bets pr"duk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang rele.an yang

berpengaruh pada mutu pr"duk akhir#

- !"kumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan &ermat# Bagian d"kumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan d"kumen persetujuan i8in edar yang rele.an#

- !"kumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal "leh pers"nil yang sesuai dan diberi 'e'enang#

- +si d"kumen hendaklah tidak bermakna ganda judul, si%at dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas# Penampilan d"kumen hendaklah dibuat rapi dan mudah di&ek# !"kumen hasil repr"duksi hendaklah jelas dan terba&a#

9epr"duksi d"kumen kerja dari d"kumen induk tidak b"leh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan pr"ses repr"duksi#

- !"kumen hendaklah dikaji ulang se&ara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir# Bila suatu d"kumen dire.isi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan d"kumen yang sudah tidakberlaku se&ara tidak sengaja#

- !"kumen hendaklah tidak ditulistangan namun, bila d"kumen memerlukan pen&atatan data, maka pen&atatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas,

terba&a, dan tidak dapat dihapus# :endaklah disediakan ruang yang &ukup untuk men&atat data#

- $emua perubahan yang dilakukan terhadap pen&atatan pada d"kumen

hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal perubahan hendaklah memungkinkan pemba&aan in%"rmasi semula# !i mana perlu, alasan perubahan hendaklah di&atat# Pen&atatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua akti.itas yang signi*kan mengenai pembuatan "bat dapat ditelusuri# Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal dalu'arsa pr"duk jadi#

- !ata dapat di&atat dengan menggunakan sistem peng"lahan data elektr"nis, &ara %"t"gra*s atau &ara lain yang dapat diandalkan, namun pr"sedur rin&i

berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi &atatan hendaklah di&ek# 0pabila d"kumentasi dikel"la dengan menggunakan met"de

peng"lahan data elektr"nis, hanya pers"nil yang diberi 'e'enang b"leh mengentri atau mem"di*kasi data dalam k"mputer dan hendaklah perubahan dan

penghapusannya di&atat akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata sandi (pass'"rd) atau dengan &ara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah di&ek se&ara independen# Catatan bets yang disimpan se&ara elektr"nis hendaklah dilindungi dengan trans%er pendukung (ba&k-up trans%er) menggunakan pita

magnet, mikr"*lm, kertas atau &ara lain# 0dalah sangat penting bah'a data selalu tersedia selama kurun 'aktu penyimpanan#

. D)#u%!n /an$ *i,!r"u#an *a"a% in*u&tri 0ar%a&i !"kumen yang diperlukan dalam industri %armasi, antara lain; - $pesi*kasi

:endaklah tersedia spesi*kasi bahan a'al, bahan pengemas dan pr"duk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal di mana perlu, hendaklah juga tersedia spesi*kasi bagi pr"duk antara dan pr"duk ruahan#

- $pesi*kasi Bahan 0'al

$pesi*kasi bahan a'al hendaklah men&akup, di mana diperlukan; < deskripsi bahan, termasuk;

" nama yang ditentukan dan k"de re%eren (k"de pr"duk) internal " rujukan m"n"gra* %armak"pe, bila ada

" pemas"k yang disetujui dan, bila mungkin, pr"dusen bahan " standar mikr"bi"l"gis, bila ada

" petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau pr"sedur rujukan " persyaratan kualitati% dan kuantitati% dengan batas penerimaan " k"ndisi penyimpanan dan tindakan pengamanan dan

" batas 'aktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali# - $pesi*kasi Bahan Pengemas

$pesi*kasi bahan pengemas hendaklah men&akup, di mana diperlukan; < deskripsi bahan, termasuk

" nama yang ditentukan dan k"de re%eren (k"de pr"duk) internal " rujukan m"n"gra* %armak"pe, bila ada

" pemas"k yang disetujui dan, bila mungkin, pr"dusen bahan " standar mikr"bi"l"gis, bila ada

" spesimen bahan pengemas &etak, termasuk 'arna

" petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau pr"sedur rujukan " persyaratan kualitati% dan kuantitati% dengan batas penerimaan " k"ndisi penyimpanan dan tindakan pengamanan dan

" batas 'aktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali# - $pesi*kasi Pr"duk 0ntara dan Pr"duk 9uahan

$pesi*kasi pr"duk antara dan pr"duk ruahan hendaklah tersedia, apabila pr"duk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari pr"duk antara digunakan untuk menge.aluasi pr"duk jadi# $pesi*kasi hendaklah mirip dengan spesi*kasi bahan a'al atau pr"duk jadi, sesuai keperluan#

- $pesi*kasi Pr"duk =adi

$pesi*kasi pr"duk jadi hendaklah men&akup;

" nama pr"duk yang ditentukan dan k"de re%eren (k"de pr"duk) " %"rmulak"mp"sisi atau rujukan

" deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasan

" persyaratan kualitati% dan kuantitati% dengan batas penerimaan

" k"ndisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan dan " masa edarsimpan#

5. D)#u%!n Pr)*u#&i

!"kumen yang esensial dalam pr"duksi adalah;

< !"kumen Pr"duksi +nduk yang berisi %"rmula pr"duksi dari suatu pr"duk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets < Pr"sedur Pr"duksi +nduk, terdiri dari Pr"sedur Peng"lahan +nduk dan Pr"sedur Pengemasan +nduk, yang masing-masing berisi pr"sedur peng"lahan dan pr"sedur pengemasan yang rin&i untuk suatu pr"duk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesi*k# Pr"sedur Pr"duksi +nduk dipersyaratkan di.alidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan dan

< Catatan Pr"duksi Bets, terdiri dari Catatan Peng"lahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan repr"duksi dari masing-masing Pr"sedur Peng"lahan +nduk dan Pr"sedur Pengemasan +nduk, dan berisi semua data dan in%"rmasi yang berkaitan dengan pelaksanaan pr"duksi dari suatu bets pr"duk# 7adang-kadang pada Catatan Pr"duksi Bets, pr"sedur yang tertera dalam Pr"sedur Pr"duksi +nduk tidak lagi di&antumkan se&ara rin&i#

Ba$iana$ian *ari *)#u%!n ,r)*u#&i > !"kumen Pr"duksi +nduk

!"kumen Pr"duksi +nduk yang disahkan se&ara %"rmal hendaklah men&akup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi pr"duk, nama penyusun dan

bagiannya, nama pemeriksa serta da%tar distribusi d"kumen dan berisi hal sebagai berikut;

< in%"rmasi bersi%at umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau aternati%nya, pernyataan mengenai stabilitas pr"duk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama peng"lahan dan pengemasan pr"duk

< k"mp"sisi atau %"rmula pr"duk untuk tiap satuan d"sis dan untuk satu sampel ukuran bets

< da%tar lengkap bahan a'al, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama pr"ses

< da%tar lengkap bahan pengemas < spesi*kasi bahan pengemas primer < pr"sedur peng"lahan dan pengemasan

< da%tar peralatan yang dapat digunakan untuk peng"lahan dan pengemasan < penga'asan selama-pr"ses peng"lahan dan pengemasan dan

< masa edarsimpan# > Pr"sedur Peng"lahan +nduk

Pr"sedur Peng"lahan +nduk yang disahkan se&ara %"rmal hendaklah tersedia untuk tiap pr"duk dan ukuran bets yang akan dibuat# Pr"sedur Peng"lahan +nduk hendaklah men&akup;

< nama pr"duk dengan k"de re%eren pr"duk yang merujuk pada spesi*kasinya < deskripsi bentuk sediaan, kekuatan pr"duk dan ukuran bets

< da%tar dari semua bahan a'al yang harus digunakan, dengan menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan re%eren (k"de pr"duk) yang khusus bagi bahan itu hendaklah di&antumkan apabila ada bahan yang hilang selama pr"ses

< pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang rele.an

< pernyataan mengenai l"kasi peng"lahan dan peralatan utama yang harus digunakan

< met"de atau rujukan met"de yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi)

< instruksi rin&i tahap pr"ses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan a'al, urutan penambahan bahan, 'aktu pen&ampuran, suhu)

< instruksi untuk semua penga'asan selama-pr"ses dengan batas penerimaannya

< bila perlu, syarat penyimpanan pr"duk ruahan termasuk 'adah, pelabelan dan k"ndisi penyimpanan khusus, di mana perlu dan

< semua tindakan khusus yang harus diperhatikan# > Pr"sedur Pengemasan +nduk

Pr"sedur Pengemasan +nduk yang disahkan se&ara %"rmal hendaklah tersedia untuk tiap pr"duk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan# !"kumen ini

umumnya men&akup, atau merujuk, pada hal berikut; < nama pr"duk

< deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu

< ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau ."lume pr"duk dalam 'adah akhir

< da%tar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama k"de atau n"m"r re%eren yang berkaitan dengan spesi*kasi tiap bahan pengemas

< di mana sesuai, &"nt"h atau repr"duksi dari bahan pengemas &etak yang rele.an dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk men&etak n"m"r bets dan tanggal dalu'arsa bets

< tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan se&ara &ermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line &learan&e) sebelum kegiatan dimulai

< uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signi*kan serta peralatan yang harus digunakan dan

< penga'asan selama-pr"ses 2. Catatan Peng"lahan Bets

Catatan Peng"lahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang di"lah# !"kumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian rele.an dari Pr"sedur

Peng"lahan +nduk yang berlaku# Met"de pembuatan &atatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi# Catatan hendaklah men&antumkan n"m"r bets yang sedang dibuat#

$ebelum suatu pr"ses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang di&atat, bah'a peralatan dan tempat kerja telah bebas dari pr"duk dan d"kumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk peng"lahan yang

diren&anakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya#

$elama peng"lahan, in%"rmasi sebagai berikut hendaklah di&atat pada saat tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah &atatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari pers"nil yang bertanggung ja'ab untuk kegiatan peng"lahan;

< tanggal dan 'aktu dari permulaan, dari tahap antara yang signi*kan dan dari penyelesaian peng"lahan

< nama pers"nil yang bertanggung ja'ab untuk tiap tahap pr"ses

< para% "perat"r untuk berbagai langkah peng"lahan yang signi*kan dan, di mana perlu, para% pers"nil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya

penimbangan)

< n"m"r bets danatau n"m"r k"ntr"l analisis dan jumlah nyata tiap bahan a'al yang ditimbang atau diukur (termasuk n"m"r bets dan jumlah bahan hasil

pemulihan atau hasil peng"lahan ulang yang ditambahkan)

< semua kegiatan peng"lahan atau kejadian yang rele.an dan peralatan utama yang digunakan

< &atatan penga'asan selama-pr"ses dan para% pers"nil yang melaksanakan serta hasil yang diper"leh

< jumlah hasil pr"duk yang diper"leh dari tahap peng"lahan berbeda dan penting dan

< &atatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Pr"sedur

Peng"lahan +nduk#

< jumlah dan n"m"r re%eren atau identi*kasi dari semua bahan pengemas &etak dan pr"duk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau

dikembalikan ke st"k dan jumlah pr"duk yang diper"leh untuk melakukan rek"nsiliasi yang memadai#

Ba$iana$ian *ari 3atatan ,!n$!%a&an !t& < Pr"sedur dan Catatan

- Penerimaan

:endaklah tersedia pr"sedur tertulis dan &atatan penerimaan untuk tiap pengiriman tiap bahan a'al, bahan pengemas primer dan bahan pengemas &etak#

Catatan penerimaan hendaklah men&akup;

< nama bahan pada surat pengiriman dan 'adah

< nama ?internal@ danatau k"de bahan Abila tidak sama dengan a) < tanggal penerimaan

< n"m"r bets atau re%eren pembuat

< jumlah t"tal dan jumlah 'adah yang diterima

< n"m"r bets yang diberikan setelah penerimaan dan

< segala k"mentar yang rele.an (misal, k"ndisi 'adah saat diterima)#

:endaklah tersedia pr"sedur tertulis untuk penandaan karantina internal dan penyimpanan bahan a'al, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan# - Pengambilan $ampel

:endaklah tersedia pr"sedur tertulis untuk pengambilan sampel yang men&akup pers"nil yang diberi 'e'enang mengambil sampel, met"de dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segalatindakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan k"ntaminasi terhadap bahan atau segala penurunan mutu# +ni dapat dilihat pada bab  dari CPOB p"int #/-#2/ yang berbunyi;

Penyimpanan

#/ Bahan hendaklah ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk men&egah degradasi, k"ntaminasi dan k"ntaminasi silang#

#/D Bahan yang disimpan dalam *ber drum, kant"ng atau k"tak hendaklah tidak diletakkan langsung di atas lantai dan, apabila sesuai, diberikan ruang yang memudahkan pembersihan dan pemeriksaan#

#/ Bahan hendaklah disimpan pada k"ndisi dan 'aktu yang tidak memberikan dampak buruk terhadap mutu, serta dikendalikan sehingga st"k yang paling lama digunakan lebih dulu#

#2F Bahan tertentu dalam 'adah yang yang sesuai dapat disimpan di luar bangunan, asalkan label identitas tetap terba&a dan 'adah dibersihkan semestinya sebelum dibuka dan digunakan#

#2/ Bahan yang dit"lak hendaklah diidenti*kasi dan dikendalikan dengan suatu sistem karantina yang diran&ang untuk men&egah penggunaan yang tidak di"t"risasi dalam pembuatan#

- Pengujian

:endaklah tersedia pr"sedur tertulis untuk pengujian bahan dan pr"duk yang diper"leh dari tiap tahap pr"duksi yang menguraikan met"de dan alat yang harus digunakan# Pengujian yang dilaksanakan hendaklah di&atat# +ni dapat dilihat ada CPOB p"int #32-#36 yaitu ;

#32 Met"de analisis hendaklah di.alidasi# $emua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam i8in edar "bat hendaklah dilaksanakan menurut met"de yang disetujui#

#33 :asil pengujian yang diper"leh hendaklah di&atat dan di&ek untuk

memastikan bah'a masing-masing k"nsisten satu dengan yang lain# $emua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis#

#34 Pengujian yang dilakukan hendaklah di&atat dan &atatannya hendaklah men&akup paling sedikit data sebagai berikut;

a) nama bahan atau pr"duk dan, di mana perlu, bentuk sediaan b) n"m"r bets dan, di mana rele.an, pembuat danatau pemas"k &) rujukan spesi*kasi dan pr"sedur pengujian yang rele.an

d) hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan a&uan kepada semua serti*kat analisis

e) tanggal pengujian

%) para% "rang yang melaksanakan pengujian

g) para% "rang yang melakukan .eri*kasi terhadap pengujian dan kalkulasi, di mana perlu

h) pernyataan pelulusan atau pen"lakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan tanda tangan "rang yang bertanggung ja'ab yang dilengkapi dengan tanggal#

#35 $emua penga'asan selama-pr"ses, termasuk yang dilakukan dalam

area pr"duksi "leh pers"nil pr"suksi, hendaklah dilaksanakan menurut met"de yang disetujui kepala bagian Penga'asan Mutu dan hasilnya di&atat#

#36 :asil uji di luar spesi*kasi (:G$), yang diper"leh selama pengujian bahan atau pr"duk, hendaklah diselidiki menurut pr"sedur yang disetujui# Catatannya hendaklah disimpan#

- Gain-lain

:endaklah tersedia pr"sedur pelulusan dan pen"lakan tertulis untuk bahan dan pr"duk dan terutama pelulusan untuk penjualan pr"duk jadi "leh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)#

Catatan mengenai distribusi tiap bets pr"duk hendaklah disimpan untuk mem%asilitasi penarikan kembali bets bila perlu (lihat Bab  Penanganan 7eluhan  Terhadap Pr"duk dan Penarikan 7embali Pr"duk)#

:endaklah tersedia pr"sedur tertulis dan &atatan yang berkaitan mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang di&apai, di mana berlaku, untuk; < .alidasi, misalnya pr"ses, pr"sedur, pr"sedur analisis, sistem k"mputerisasi < perakitan peralatan, kuali*kasi dan kalibrasi

< pera'atan, pembersihan dan sanitasi

< hal yang berkaitan dengan pers"nil termasuk pelatihan, pakaian, higiene < pemantauan lingkungan

< pengendalian hama < keluhan dan

< penarikan kembali pr"duk#

:endaklah tersedia pr"sedur peng"perasian yang jelas untuk peralatan utama pembuatan dan pengujian#

:endaklah disediakan buku l"g untuk men&atat peralatan utama atau kritis, sesuai keperluan, semua kegiatan .alidasi, kalibrasi, pera'atan, pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal, identitas pers"nil yang melaksanakan kegiatan

tersebut#

Pada buku l"g hendaklah juga di&atat dalam urutan kr"n"l"gis penggunaan peralatan utama atau kritis dan area tempat pr"duk di"lah#

BAB III PENUTUP

A. K!&i%,u"an

Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan bah'a ;

/# !"kumentasi adalah bagian dari sistem in%"rmasi manajemen dan d"kumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu#

2# !"kumentasi adalah bagian dari sistem in%"rmasi manajemen dan d"kumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu# !"kumentasi yang jelas adalah %undamental untuk memastikan bah'a tiap pers"nil menerima uraian tugas yang rele.an se&ara jelas dan rin&i sehingga memperke&il risik" terjadi salah ta%sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan

k"munikasi lisan# $pesi*kasi, !"kumen Pr"duksi +nduk"rmula Pembuatan,

pr"sedur, met"de dan instruksi, lap"ran dan &atatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia se&ara tertulis# 7eterba&aan d"kumen adalah sangat penting#

3#

- !"kumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan &ermat# Bagian d"kumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan d"kumen persetujuan i8in edar yang rele.an#

- !"kumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal "leh pers"nil yang sesuai dan diberi 'e'enang#

- !"kumen hendaklah tidak bermakna ganda judul, si%at dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas#

- !"kumen hendaklah dikaji ulang se&ara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir#

- !"kumen hendaklah tidak ditulistangan namun, bila d"kumen memerlukan pen&atatan data, maka pen&atatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas,

terba&a, dan tidak dapat dihapus#

- $emua perubahan yang dilakukan terhadap pen&atatan pada d"kumen

hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal perubahan hendaklah memungkinkan pemba&aan in%"rmasi semula#

4# d"kumen yang di perlukan dalam industri %armasi yaitu ; - $pesi*kasi

- $pesi*kasi Bahan 0'al

- $pesi*kasi Bahan Pengemas

- $pesi*kasi Pr"duk 0ntara dan Pr"duk 9uahan - $pesi*kasi Pr"duk =adi

5# !"kumentasi pr"duk

- !"kumen Pr"duksi +nduk - Pr"sedur Peng"lahan +nduk - Pr"sedur Pengemasan +nduk 6# Catatan Peng"lahan Bets

Catatan Peng"lahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang di"lah# !"kumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian rele.an dari Pr"sedur

Peng"lahan +nduk yang berlaku

B. (aran

$aran yang dapat saya sampaikan yaitu mudah-mudahan materi yang kami masukkan dalam makalah ini dapat di mengerti dan dapat menjadi tambahan ilmu#

DA4TAR PU(TAKA

Badan Penga'as Obat dan Makanan, 2F/2, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik #

'"rdpress#&"m,tanggal akses /5-F6-2F/2 # Dokumentasi cpob pada industri farmasi.