PROSEDUR DAN PERMASALAHAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

(1)

PROSEDUR DAN PERMASALAHAN REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL

Ambon, 7 – 8 April 2021

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Nurma Hidayati

@registrasi.otskkos Direktorat Registrasi Obat Tradisional, _{Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik}

Disampaikan pada Acara Kegiatan Pelayanan Prima Registrasi Obat Tradisional bagi UMKM di Daerah Dalam Rangka Percepatan Izin Edar

[email protected]

(2)

OUTLINE

01

02

03

04 PENDAHULUAN

REGISTRASI PRODUK OBAT

TRADISIONAL

PERMASALAHAN & SOLUSI

REGISTRASI PRODUK OBAT

TRADISIONAL

(3)

(4)

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

OBAT TRADISIONAL

DEFINISI

Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan

SUPLEMEN KESEHATAN

Vitamin Mineral

Sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

(5)

Permenkes No. 7 Tahun 2012

tentang Registrasi Obat Tradisional

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004

tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Peraturan BPOM RI No. 32 Tahun 2019

tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

10 9 8 7 1 2 3

PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL

https://jdih.pom.go.id/

Undang Undang No. 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan

Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017

tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan POM

Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018

tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM

Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Undang Undang No. 8 Tahun 1999

tentang Perlindungan Konsumen

6

4

Peraturan BPOM No.26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha

Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

(6)

PERIZINAN BERUSAHA SESUAI OSS

(Online Single Submission)

PERMENKES No 26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

PERBPOM No 26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

DASAR HUKUM

Tahapan umum memperoleh perizinan berusaha:

*Informasi lebih lanjut terkait OSS : • kunjungi web OSS; atau

• hubungi Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu setempat

Log in melalui web:

https://oss.go.id/portal/

Input data dan dokumen yang diperlukan* Cetak NIB Proses pengurusan Sertifikasi CPOTB Bertahap Proses Registrasi

Proses Izin Usaha

Proses Izin Komersial/ Operasional

Saat input NIB, pastikan KBLI sesuai ketentuan

Sistem OSS Badan POM

KBLI : Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia

(7)

SISTEM ASROT

https://asrot.pom.go.id/asrot/

Aplikasi Sistem Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatansecara Elektronik/ Online

Registrasi produk Pendaftaran akun perusahaan Gambaran Umum Cara Pendaftaran Produk Profil DitReg OT, SK, Kos • FAQ • Peraturan • Surat Edaran • Brosur • Materi • User Manual • Kajian • Hubungi Kami

(8)

PENDAFTARAN AKUN

TAHAP

PRA- REGISTRASI

EVALUASI PRA REGISTRASI :

• DATA ADMINISTRASI • FORMULA/ KOMPOSISI TAHAP REGISTRASI EVALUASI REGISTRASI: • DATA MUTU • KEAMANAN • KEMANFAATAN • PENANDAAN KEPUTUSAN REGISTRASI

HASIL DAPAT BERUPA :

• PERSETUJUAN • PENOLAKAN • TAMBAHAN DATA

REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT

1

2

3

SURAT KEPUTUSAN

MEKANISME REGISTRASI OT, SK, OBAT KUASI

https://asrot.pom.go.id/asrot/

OUTPUT: - USER ID - PASSWORD

HASIL DAPAT BERUPA :

• PERSETUJUAN→ penentuan

jalur evaluasi dan pembayaran PNBP Registrasi

• PENOLAKAN

(9)

REGISTRASI

AKUN

(10)

KOMPONEN AKUN PERUSAHAAN

1 Akun perusahaan dapat ditambahkan beberapa data user

sesuai jabatannya

DATA

PERUSAHAAN

NIB

NPWP

Surat Kuasa penanggung jawab akun

DATA PABRIK

DATA PABRIK 1

DATA PABRIK 2

DATA PABRIK 3

Izin Produksi/

Sertifikat Produksi Pabrik 1

DATA SEDIAAN Data Sediaan 1 Data Sediaan 2 Data Sediaan 3 Data Sediaan 4 Izin Produksi/

DATA SEDIAAN Data Sediaan 1 Data Sediaan 2 Data Sediaan 3 Data Sediaan 4

User ID &

Password

Sertifikat CPOB/ CPOTB/ CPOTB Bertahap/ CPPOB/ GMP (untuk masing-masing Data Sediaan) Apabila terdapat perubahan Data Perusahaan, perubahan/penambahan Data Pabrik/Data Sediaan → agar data

diperbarui dan dilaporkan melalui aplikasi ASROT

!

Data Pabrik/Data Sediaan dapat ditambah/diperbarui

sesuai dokumen

(11)

Data Perusahaan

• Informasi terkait : Nama Perusahaan, Alamat Perusahaan, Nama Pimpinan

Perusahaan, No. Telp, Nama apoteker/penanggung jawab teknis, Data User

• Dokumen Penunjang : NPWP, Surat Kuasa dan NIB

Data Pabrik

• Informasi terkait : Nama Pabrik, Alamat pabrik, Jenis Pabrik, No Lisensi Pabrik, Tanggal Lisensi

Pabrik

• Dokumen Penunjang : Izin Produksi/ Sertifikat Produksi/ NIB (jika sertifikat produksi masih dalam

proses pengurusan)

• Data pabrik dapat diinput lebih dari 1 tergantung dari jumlah pabrik yang akan didaftarkan

Data Sediaan

• Informasi terkait : Nomor CPOTB/ CPOB/GMP, Tanggal Expired, Bentuk sediaan,

• Dokumen penunjang : Sertifikat CPOB/ CPOTB/ CPOTB Bertahap/ CPPOB/ GMP (impor) • Data sediaan yang diinput disesuaikan dengan bentuk sediaan yang telah disetujui pada

(12)

Pendaftar Mengisi formulir registrasi pendaftaran akun via online

User ID and Password**

via email

Verifikasi data oleh BPOM

Notifikasi e-mail untuk melampirkan dokumen

OK

Pilih menu:

Daftar (Registrasi Perusahaan) Pada masa pandemi, _{penyerahan dokumen}

hardcopy dialihkan menjadi : Dikirimkan via email

!

(13)

PERSYARATAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

(UKOT / UMOT)

Pemberi Kuasa Materai 10000 Tanda tangan Pemberi Kuasa Nama terang Pemberi Kuasa Penerima Kuasa

Tanda tangan Penerima Kuasa Nama terang Penerima Kuasa

Sertifikat Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) /

Sertifikat CPOTB Bertahap

NIB (Nomor Induk Berusaha)

Sertifikat Produksi

2

3

1 Pastikan KBLI pada NIB sesuai!

dapat diurus paralel saat registrasi produk

NPWP

Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun

4

5

Sertifikat CPOTB Bertahap BAP CPOTB Bertahap dari Balai _{Surat Kuasa Penanggung Jawab Akun}

NIB Sertifikat Produksi

KBLI 2020

21022 –

Industri Produk Obat Tradisional

(14)

1

03

2

04

Klik menu DAFTAR di bagian baris menu yang ada pada aplikasi

Kemudian aplikasi akan menampilkan halaman FORM REGISTRASI seperti berikut

Masukkan NIB, kemudian klik

SIMPAN

CARA PENDAFTARAN BARU AKUN PERUSAHAAN

3

Isi data dan unggah dokumen yang dipersyaratkan

4

Kirimkanakun melalui email:notifikasi bahwa telah melakukan [email protected]

(15)

HASIL EVALUASI AKUN PERUSAHAAN

TAMBAHAN DATA

DISETUJUI

Apabila terdapat TD, maka otomatis sistem akan

mengirimkan email sbb:

Bagaimana Cara memperbaiki Data?

Lakukan langkah yang sama seperti saat pendaftaran akun pertama kali:

1. Klik DAFTAR

2. Masukkan NIB, klik SIMPAN 3. Perbaiki/lengkapi dokumen TD 4. Notifikasi melalui email

Sama halnya seperti TD, jika akun disetujui,

username dan password pendaftar otomatis akan terkirim ke email user, sbb:

(16)

TIPS & TRICK

REGISTRASI

AKUN

(17)

STATUS AKUN:

Pendaftar sudah mengunggah dokumen di data pabrik, namun

status belum berubah

Agar mengunggah dokumen di data pabrik dan data sediaan, serta mengirimkan notifikasi ke email

Jenis KBLI di NIB akun baru

belum sesuai dengan ketentuan registrasi OT, SK, Obat Kuasi

Agar melakukan update KBLI yang sesuai di sistem OSS

Dokumen NIB dan surat kuasa pendaftaran akun baru belum

diunggah di ASROT, hanya mengirimkan notifikasi lewat email, sehingga perlu perbaikan

Dokumen NIB dan surat kuasa agar

diunggah dahulu secara lengkap

pada data akun di sistem ASROT

SOLUSI

1

2

(18)

Pastikan Data Perusahan

dan Data Pabrik yang

diinput sudah benar

sesuai dengan izin usaha

yang dilampirkan →

karena akan

mempengaruhi surat

persetujuan produk

– Penulisan alamat

perusahaan dan

alamat pabrik agar

ditulis hanya sampai

dengan Kecamatan

– Inputan data

Kabupaten/Kota dan

Provinsi dipilih pada

kolom pilihan yang

telah tersedia di

sistem

(19)

–

Dokumen NIB agar diunggah pada bagian “File

NIB” pada Data Perusahaan

–

Surat Kuasa yang dilampirkan agar ditujukan

sebagai “Penanggung Jawab Akun Perusahaan”

dan dibubuhi materai sesuai ketentuan

penggunaan materai yang terbaru

Proses registrasi akun

Dikembalikan

untuk Dilengkapi

karena tidak

mengunggah dokumen NIB pada Akun

Perusahaan & Kesalahan pada Surat

Kuasa Penanggung Jawab Akun

Perusahaan

(20)

– Agar meng-input Data Sediaan

di ASROT sesuai yang tercantum

pada sertifikat CPOTB Bertahap

dan mengunggah dokumen

sertifikat CPOTB Bertahap yang

dimiliki

– Apabila terdapat kendala

terkait sistem, dapat

menghubungi Tim IT melalui

email:

[email protected]

, atau

WA: 085156343538

Data Sediaan kosong

saat Registrasi

Akun Perusahaan Baru (Lokal)

(21)

REGISTRASI

PRODUK

OBAT

(22)

PENGKATEGORIAN OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional Low Risk

Obat Tradisional Komposisi Tertentu

Obat Tradisional High Risk

Obat Tradisional Kombinasi

Obat Herbal Terstandar (OHT)

FitoFarmaka (FF)

OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya, dengan risiko ringan

OT Komposisi Tunggal (Non OHT dan FF) dengan khasiat empiris

OT Komposisi Kombinasi (Non OHT dan FF) dengan khasiat empiris

OT selain kategori Low Risk dan Komposisi tertentu / Kombinasi dengan khasiat empiris

Berasal dari Jamu

Clustering Jalur Hijau

Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik (toksisitas dan farmakodinamik)

JAMU HIGH RISK

Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamik)

Bahan baku & Produk jadi terstandar

(23)

23

Decision Tree

Kategori

Produk

ORAL

Ya

Apakah produk mengandung bahan isolat/ sintetik dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan vitamin, mineral, dan/ atau asam amino?

Tidak

Obat Tradisional

Suplemen Kesehatan

Tidak Ya

Pangan

(foodstuff & Sediaan non farmasi)

Produk oral mengandung bahan yang berasal dari

herbal

Apakah produk memiliki efek terapi?

Tidak Ya

Apakah klaim produk didukung data empiris?

OHT

Apakah bahan/ produk telah terstandardisasi dan dilakukan uji praklinik?

Jamu

Ya

Apakah bahan/ produk telah

terstandardisasidan dilakukan

uji praklinik & klinik?

Fitofarmaka

Ya

Apakah telah dilakukan uji klinik?

(24)

Decision Tree

Kategori Produk

TOPIKAL

Penggunaan produk topikal

Ya

Obat Kuasi

Apakah produk mengandung bahan aktif berupa isolat/bahan sintetik

(misal: Mentol, Camphor, Metil salisilat/ bahan lain) untuk keluhan ringan?

(25)

OBAT TRADISIONAL

LOW RISK

(26)

• Kriteria Produk OT Low Risk:

26

REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL LOW RISK

Registrasi produk OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya,

dengan risiko ringan

Perlu diperhatikan:

• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori OT Low Risk

• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada produk

tidak termasuk daftar kategori

low risk

, maka agar

didaftarkan sebagai kategori High Risk

!

Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang

sudah dikenal secara empiris

Dengan

klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum

Dalam bentuk sediaan sederhana:

parem, tapel, pilis, minyak obat luar, serbuk luar, serbuk

obat dalam, cairan obat dalam

(27)

LIST BAHAN OT LOW RISK

Jumlah bahan yang

termasuk ke dalam kategori

OT Low risk saat ini : 70

https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

(28)

28

ALUR REGISTRASI OT LOWRISK

NIE dengan TTE dan 2D

Barcode + Desain ACC online

Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot

Memilih menu registrasi Low Risk TTE

EVALUASI REGISTRASI LOW RISK

Penerbitan SPB Low Risk (otomatis by system)

P

endaf

tar

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)

(berlaku selama 10 Hari)

Ditolak

Pengisian template registrasi & Unggah dokumen registrasi produk Low Risk

TD

Diterima

Surat Penolakan

(29)

29

DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI

OT LOW RISK

Sertifikat

Analisa Bahan

Baku

Sertifikat

Analisa Produk

Jadi

Hasil Uji

Stabilitas

Desain

Kemasan

Formula Dan

Cara

Pembuatan

(30)

JENIS REGISTRASI

_PNBP

TARIF PNBP REGISTRASI

OT LOW RISK

Rp.

200.000,-Obat tradisional low risk bentuk sediaan :

parem, pilis, tapel, minyak obat luar,

atau serbuk obat luar

Obat tradisional low risk bentuk sediaan :

serbuk obat dalam

Obat tradisional low risk bentuk sediaan :

cairan obat dalam

Rp.

(31)

800.000,-OBAT TRADISIONAL

KOMPOSISI TERTENTU

(32)

REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL

KOMPOSISI TERTENTU

Registrasi produk OT untuk sediaan OT dengan komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar dan

Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya

Bentuk Sediaan :

Tablet/kaplet, tablet/kaplet salut, tablet/kaplet effervescen, serbuk oral, serbuk effervescen, kapsul, kapsul

lunak, cairan obat dalam, rajangan, dan granul

Terdapat 71 bahan herbal termasuk dalam kategori OT Komposisi Tertentu

Daftar bahan yang tercantum pada :

Surat Edaran No. HK.02.02.42.421.11.19.0152 tanggal 25 November 2019

https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce/ZG9jcy9kYXRhdXBsb2F kYnBvbS9TdXJhdF9FZGFyYW5fVFRFX09UU0sucGRm/213/Surat_Edaran_TTE_OTSK.pdf

(33)

33

ALUR REGISTRASI OT KOMPOSISI TERTENTU

Ditolak Diterima

NIE dengan TTE dan 2D Barcode + Desain

ACC online Penyerahan/ Pengiriman Berkas Ke Loket

(Virtual)

Entry data di

http://asrot.pom.go.id/asrot Memilih menu registrasi

EVALUASI PRA REGISTRASI Penerbitan SPB Pra Registrasi

(otomatis by system)

EVALUASI BERKAS REGISTRASI

Cek status melalui asrot, konsultasi atau telpon

P

endafta

r

Ditolak

Diterima

Dikembalikan

Surat Penolakan Pengisian template registrasi

produk baru

- Data produk - Komposisi - Klaim produk

- Unggah data praregistrasi

Unggah dok. registrasi

Ditolak

Penerbitan SPB Registrasi

TD Diterima

Masa BerlakuHPR→ 20 HK

(HPR)

(34)

34

DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI

OT KOMPOSISI TERTENTU

Pra Registrasi

• Dokumen Persyaratan :

❖Master formula

❖Surat kuasa bermaterai sebagai

petugas registrasi

❖Surat pernyataan bermaterai

tanggung jawab perusahaan

terhadap keaslian dokumen

❖Perjanjian kerjasama

kontrak/lisensi/distribusi (bila

ada)

➢ Timeline : 10 HK

Registrasi

• Dokumen Persyaratan:

❖Sertifikat analisa bahan aktif

❖Sertifikat analisa produk jadi

❖Surat komitmen bermaterai uji

stabilitas

❖Desain kemasan

➢ Timeline : 15 HK

UNGGAH DOKUMEN UNGGAH DOKUMEN

(35)

JENIS PNBP

PNBP

TARIF PNBP OT

KOMPOSISI TERTENTU

REGISTRASI

Obat tradisional komposisi tertentu bentuk sediaan :

Serbuk oral, serbuk effervescen, rajangan, granul

Rp.

500.000,-Rp.

800.000,-REGISTRASI

Obat tradisional komposisi tertentu bentuk sediaan :

tablet/kaplet, tablet/kaplet salut, tablet/kaplet

effervescen, kapsul, kapsul lunak, cairan obat dalam

PRA REGISTRASI

(36)

100.000,-PERMASALAHAN

& SOLUSI

REGISTRASI

PRODUK OBAT

TRADISIONAL

(37)

Status KSWP TIDAK VALID

,

sehingga belum bisa

mendaftarkan praregistrasi

Pastikan status lapor pajak sudah valid dari DJP, jika sudah valid namun belum bisa mengajukan

di sistem ASROT, dapat menghubungi IT di 0851-5634-3538 dan sertakan bukti valid

SOLUSI

Sertifikat CPOTB sudah tidak

berlaku

dan belum

melakukan update di akun

perusahaan

Agar dilakukan

update data sertifikat

CPOTB terbaru yang masih berlaku di akun

perusahaan

STATUS REGISTRASI

2

ADMINISTRATIF

1

3 Nama produk

misleading;

telah terdaftar

nama yang

sama atas nama

perusahaan

lain

Pra-registrasiakan disetujui dengan catatan

(38)

Mengandung bahan yang masuk negative list

(bahan yang dilarang)

Apabila akan diajukan prareg kembali, maka tidak boleh mengandung bahan

yang masuk negative list

SOLUSI

Mengandung bahan tambahan yang melebihi batas PerBPOM

No. 32 /2019 (produk OT)

Apabila akan diajukan kembali agar melakukan reformulasi dan dipastikan

kadar bahan tambahan sudah memenuhi syarat

STATUS REGISTRASI

1

2 FORMULA

!

(39)

Formula Minyak Gosok mengandung bahan ISOLAT

(menthol, camphor)

Tidak dapat didaftarkan sebagai Obat Tradisional, melainkan sebagai Obat

Kuasi.

SOLUSI

Klaim yang diajukan untuk produk Jamu tidak berdasarkan

data empiris

Sebelum pengajuan praregistrasi, agar dipastikan klaim yang diajukan

berasal dari pustaka empiris

STATUS REGISTRASI

3

4 FORMULA

Ketidaksesuaian data yang diinput di ASROT dengan dokumen yg dilampirkan

Sebelum pengajuan praregistrasi, agar dilakukan crosscheck kembali

antara data yang diinput dan dokumen yang diunggah

(40)

Saat melakukanregistrasi produk, PASTIKAN:

Komposisi ditulis secara lengkap

Formula sudah mencantumkan komposisi

per-takaran / per-sediaan dan melampirkan komposisi per-batch

Cara pembuatan mengacu pada dokumen

CPOTB bertahap

Dokumen mutu merupakan dokumen yang

terkendali dan ditandatangani oleh penanggung jawab yang berwenang, serta mengacu pada persyaratan CPOTB

TIPS AND TRICK REGISTRASI

PRODUK

Saat mempersiapkan desain label produk, PASTIKAN: Nama produk tidak misleading, promotif, dan tidak

mirip dengan perusahaan lain → cek WEBREG BPOM

Kemasan yang diunggah di ASROT harus lengkap,

dalam format .JPG, dan diunggah masing-masing dalam file yang terpisah

Desain label dengan warna yang kontras dan resolusi

yang memadai sehingga mudah terbaca

Apabila mencantumkan gambar bahan baku produk → gambar harus lengkap dan menggambarkan

(41)

Parameter uji produk jadi obat

tradisional sesuai dengan

bentuk sediaan masing-masing

produk.

CONTOH : SEDIAAN CAIRAN OBAT LUAR

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Peraturan BPOM No. 32 tahun 2019

tentang

Persyaratan Keamanan dan Mutu

Obat Tradisional

(42)

Sentral produksi minyak kayu putih di Maluku

terdapat di dua kabupaten yaitu

Kabupaten Buru

dan

Kabupaten Seram Bagian Barat

.

Daerah Maluku

merupakan salah satu daerah penghasil minyak kayu putih dengan luas areal tanah kayu putih sebesar 150.000 hektar dengan produksi rata-rata tiap tahun sebesar 287,8 ton atau 19,1 persen (kompas,1997).

POTENSI MINYAK KAYU PUTIH PROVINSI MALUKU

01

02

03 Kabupaten Buru

dinobatkan menjadi daerah sentra produksi minyak kayu putih terbesar di Indonesia dengan total produksi sebesar 39% nasional dan potensi bahan baku sebesar 48% nasional (Dinas Kehutanan Buru, 2014).

(43)

Didaftarkan Sebagai OT LOW RISK

MINYAK KAYU PUTIH dan MINYAK TELON

KOMPOSISI dapat berupa :

Bahan Aktif Tunggal :

1. Minyak kayu putih (Oleum Cajuput).

2. Kayu Putih (Melaleuca Leucadendra Folium). 3. Minyak Eucalypti (Eucalyptus Oil).

Bahan Aktif Campuran:

Kombinasi antara Minyak Kayu Putih/ Minyak Eucalypti/ Kayu Putih tunggal

KOMPOSISI dapat berupa :

Alternatif 1: Oleum cocos, oleum foeniculi, oleum cajuputi; Alternatif 2 : Oleum cocos, oleum anisi, oleum cajuputi; Alternatif 3 : Oleum cocos, oleum foeniculi, oleum eucalypti; Alternatif 4: Oleum cocos, oleum anisi, oleum eucalypti

KLAIM KEGUNAAN :

BAHAN AKTIF TUNGGAL MINYAK KAYU PUTIH/ KAYU PUTIH DAN BAHAN AKTIF CAMPURAN

• membantu meredakan gejala masuk angin seperti perut kembung, mual

• membantu menghangatkan badan

• _{membantu melegakan hidung tersumbat}

• membantu meredakan gatal-gatal akibat digigit serangga

BAHAN AKTIF TUNGGAL MINYAK EUCALYPTI

• membantu meredakan gatal-gatal akibat digigit serangga

• _{membantu meredakan gejala masuk angin seperti perut kembung, mua}_l

1

2 MINYAK TELON

MINYAK KAYU PUTIH

Komposisi sederhana dengan klaim kegunaan empiris

• membantu meredakan perut kembung

(44)

sebagai OT HIGH RISK, apabila:

Bahan aktif lain

(selain komposisi yang dalam positif list minyak telon)

KOMPOSISI :

Bahan Aktif Tunggal :

1. Minyak kayu putih (Oleum Cajuput).

2. Kayu Putih (Melaleuca Leucadendra Folium). 3. Minyak Eucalypti (Eucalyptus Oil).