• Tidak ada hasil yang ditemukan

UPDATE INFORMASI REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Membagikan "UPDATE INFORMASI REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN"

Copied!
42
0
0

Teks penuh

(1)

UPDATE INFORMASI REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

BEKASI, 15 MARET 2021

Disampaikan oleh Nurma Hidayati

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

(2)

REGISTRASI OT, SK,

DAN OBAT KUASI

PENGEMBANGAN

OT LOWRISK

PENDAFTARAN

AKUN DAN

PRODUK

UPDATE ALUR

EVALUASI GMP

DAN SMF

1

4

2

5

OUTLINE MATERI

CLUSTERING

JALUR HIJAU

3

(3)

OBAT TRADISIONAL

SUPLEMEN KESEHATAN

OBAT KUASI

REGISTRASI OT, SK, DAN OBAT KUASI

(4)

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan

tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

OBAT TRADISIONAL

Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain

bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan

SUPLEMEN KESEHATAN

Sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek

farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

OBAT KUASI

(5)

Permenkes No. 7 Tahun 2012

tentang Registrasi Obat Tradisional

Peraturan BPOM No. 16 Tahun 2019

tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal

Terstandar, dan Fitofarmaka

Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004

tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019

tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan

Peraturan BPOM RI No. 32 Tahun 2019

tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

OBAT TRADISIONAL

SUPLEMEN KESEHATAN

1

2

3

4

1

2

3

PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL &

SUPLEMEN KESEHATAN

(6)

DASAR HUKUM

Undang Undang No. 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan

Undang Undang No. 8 Tahun 1999

tentang Perlindungan Konsumen

Peraturan Presiden No. 32

tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis

Penerimaan Negara Bukan Pajak

Yang Berlaku Pada Badan POM

Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018

tentang Standar Pelayanan Publik di

Lingkungan BPOM

Peraturan Pemerintah No. 72

Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan

https://jdih.pom.go.id/

PERATURAN TERKAIT OBAT KUASI

(7)

REGISTRASI BARU

REGISTRASI

ULANG

REGISTRASI

VARIASI MAYOR

REGISTRASI

VARIASI MINOR

NOTIFIKASI

REGISTRASI

KHUSUS EKSPOR

Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu

OTSK

Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun

Registrasi Variasi Mayor

REGISTRASI

VARIASI MINOR

PERSETUJUAN

Registrasi OTSK yang

belum memiliki Izin Edar di Indonesia

Registrasi OTSK untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan

Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat,

dan/atau mutu OTSK serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar

Registrasi khusus untuk produk yang akan diekspor ke luar Indonesia

10 HK

30 HK

5 HK

7 HK

3 HK

Jamu lowrisk 7 HK Jamu Komposisi tetentu 15HK Jamu Highrisk 30 HK OT Impor 90HK OHT & FF 90 HK

JENIS

DEFINISI

TIMELINE EVALUASI

- Komposisi tertentu : 15 HK - Highrisk : 30 HK (kategori 1) 50 HK (kategori 2) SK OT

JENIS LAYANAN DAN TIMELINE REGISTRASI

Dasar Hukum :

- Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018

- Keputusan Kepala Badan POM RI

No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005

- Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020

(8)

PENDAFTARAN AKUN

TAHAP

PRA- REGISTRASI

EVALUASI : • DATA ADMINISTRASI • FORMULA/ KOMPOSISI

TAHAP

REGISTRASI

EVALUASI : • DATA MUTU • KEAMANAN • KEMANFAATAN

KEPUTUSAN

REGISTRASI

HASIL DAPAT BERUPA :

• PERSETUJUAN • PENOLAKAN

REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT

• NIB, NPWP

• Izin industri / sertifikat produksi

• Sertifikat CPOB, CPOTB atau CPOTB Bertahap

• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit

sarana produksi dari Ditwas OT SK (industri pangan)

• NIB, NPWP

• Sertifikat GMP produsen • SMF (jika GMP food) • Surat kuasa bermaterai

penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit

sarana distribusi dari Ditwas OT SK

LOKAL

IMPORTIR

1

2

3

4

SURAT KEPUTUSAN

MEKANISME REGISTRASI OT, SK, OBAT KUASI

Dokumen persyaratan :

(9)

PENDAFTARAN

AKUN DAN PRODUK

(10)

ALUR PENDAFTARAN

AKUN PERUSAHAAN

Pendaftar

Mengisi formulir

registrasi pendaftaran

akun via online

User ID and

Password

**

via email

Verifikasi data

oleh BPOM

Notifikasi e-mail untuk

melampirkan dokumen

(Loket BPOM/ via POS)

OK

Pilih menu:

Daftar (Registrasi

Perusahaan) Pada masa pandemi,

penyerahan dokumen

hardcopy dialihkan menjadi : Dikirimkan via email

akun_otsk@yahoo.com

!

Catatan :

*Untuk akun importir baru, Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos menerbitkan nota dinas permintaan audit sarana distribusi ke Direktorat Pengawasan OT dan SK

*User id dan password akan diberikan setelah hasil audit sarana memenuhi syarat

(11)

PERSYARATAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB)

NIB (Nomor Induk Berusaha)

Izin Produksi (IF, IOT, UKOT, UMOT)

NPWP

NIB (Nomor Induk Berusaha)

Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun

SIUP (jika telah terbit)

NPWP

Sertifikat GMP Produsen dari pemerintah negara asal

SMF (Site Master File) jika sertifikat GMP adalah GMP Food Surat Persetujuan Fasilitas bersama Obat dan Suplemen

Makanan (untuk industri farmasi)

Rekomendasi hasil audit sarana produksi dari Direktorat Pengawasan OT & SK (untuk industri pangan)

LOKAL

IMPORTIR

Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun

2

3

1

Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan OT & SK

4

5

6

7

2

3

1

4

5

6

7

(12)

STATUS

REGISTRASI

PABRIK

(13)

STATUS REGISTRASI PABRIK

Pendaftar sudah mengunggah

dokumen di data pabrik, namun

status belum berubah

Agar menguggah dokumen di data

pabrik dan data sediaan, serta

mengirimkan notifikasi ke email

akun_otsk@yahoo.com

Jenis KBLI

di NIB akun baru

belum sesuai

dengan ketentuan

registrasi OT, SK, Obat Kuasi

Agar melakukan

update KBLI

yang

sesuai di

sistem OSS

Dokumen NIB dan surat kuasa

pendaftaran akun baru

belum

diunggah di ASROT

, hanya

mengirimkan notifikasi lewat

email, sehingga perlu perbaikan

Dokumen NIB dan surat kuasa agar

diunggah dahulu secara lengkap

pada data akun di

sistem ASROT

Cek slide

update KBLI

2020

SOLUSI

1

2

3

(14)

Terdapat

perubahan alamat

importir pada data akun

,

namun belum pernah

mengajukan variasi perubahan

tersebut

Agar diajukan

variasi perubahan

alamat importir terlebih dahulu

SOLUSI

Sertifikat GMP seperti apa

yang dapat digunakan

untuk

registrasi OT, SK, Kuasi ?

GMP pharmaceutical, traditional

medicine dari pemerintah yang

berwenang

Informasi tentang hasil

evaluasi Site Master File

(SMF)

membutuhkan waktu

yang

lama

Akan diterapkan perubahan

alur evaluasi GMP & SMF

Cek slide alur

evaluasi GMP

dan SMF baru

STATUS REGISTRASI PABRIK

4

5

6

IMPORTIR

(15)

. 01 02 03 05 06

21012

Industri Produk Farmasi Untuk Manusia

SK dan Kuasi

21022

Industri Produk Obat Tradisional

OT, SK, & Kuasi

11040

Industri Minuman Ringan

SK

11090

Industri Minuman Lainnya

SK

10799

Industri Produk Makanan Lainnya

SK

KBLI 2020

KBLI TERKAIT OT, SK, DAN OBAT KUASI

46441

Pedagang Besar Farmasi Untuk Manusia

OT, SK & Kuasi

46442

Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia

OT, SK & Kuasi

46334

Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan

Susu

SK

46339

Perdagangan Besar Makanan Minuman Lainnya

SK

47723

Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia OT, SK & Kuasi

47999

Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima

dan Los Pasar Lainnya YTDL

(16)

DOKUMEN

(17)

Status KSWP TIDAK VALID

,

sehingga belum bisa

mendaftarkan praregistrasi

Pastikan status lapor pajak

sudah valid dari DJP

,

jika sudah valid namun belum bisa mengajukan

di sistem ASROT,

dapat menghubungi IT di

0851-5634-3538 dan sertakan bukti valid

SOLUSI

Sertifikat GMP / CPOB/

CPOTB sudah expired

dan

belum melakukan update di

akun perusahaan

Agar dilakukan

update data sertifikat GMP

/ CPOB/ CPOTB terbaru yang masih

berlaku di akun perusahaan

PRA REGISTRASI

2

ADMINISTRATIF

(18)

Nama produk

misleading;

telah

terdaftar

nama yang sama atas

nama

perusahaan lain

Praregistrasi akan disetujui dengan

catatan

melampirkan

alternatif nama produk

SOLUSI

PRA REGISTRASI

ADMINISTRATIF

4

CFS

yang dilampirkan hanya

untuk produk ekspor

(for

export only)

dan

tidak

dikeluarkan oleh pemerintah

yang berwenang

Syarat produk impor adalah

telah beredar di

negara asal.

Apabila CFS dikeluarkan pihak

ke-tiga, sertakan

endorsement letter

bahwa

lembaga tsb telah ditunjuk pemerintah yang

berwenang dan dapat menerbitkan CFS

3

(19)

Mengandung bahan yang

masuk

negative list

(bahan yang

dilarang

)

Apabila akan diajukan prareg kembali, maka

tidak boleh mengandung bahan yang masuk

negative list

SOLUSI

Mengandung

bahan aktif

melebihi batas

berdasarkan

PerBPOM No. 11 tahun 2020

Batas maksimal bahan aktif mengacu pada

lampiran XI PerBPOM No. 11 tahun 2020

Mengandung

bahan tambahan

yang melebihi batas

PerBPOM

No. 17/ 2019 (SK) atau

PerBPOM No. 32 /2019 (OT)

Apabila akan diajukan kembali agar

melakukan

reformulasi dan dipastikan kadar

bahan tambahan sudah memenuhi syarat

PRA REGISTRASI

1

2

3

FORMULA

KHUSUS

SK

!

(20)

Formula mengandung

bahan

yang

belum terdaftar di

database ASROT

Dapat dikonsultasikan dahulu

apakah

terdapat nama sinonim yang sudah

terdaftar

.

Jika belum ada

, agar

diajukan kajian

ke Dit. Standardisasi

OT, SK, Kos

SOLUSI

Ketidaksesuaian data

yang

diinput di ASROT dengan

dokumen yg dilampirkan

Sebelum pengajuan praregistrasi,

agar dilakukan

crosscheck kembali

antara data yang diinput dan

dokumen yang diunggah

Importir produsen akan

mengimpor produk jadi dalam

bentuk sediaan, dengan fasilitas

produksi yang telah dimiliki

(PT. A memiliki CPOB tablet, namun

ingin impor produk jadi Tablet)

Sesuai pasal 35 PerBPOM No. 11 Tahun

2020

: Importir produsen, hanya

diperbolehkan dalam

bentuk sediaan di

luar fasilitas produksi yang dimiliki

sesuai

dengan izin usaha atau izin industri.

APIP boleh diimpor dalam bentuk ruahan

PRA REGISTRASI

4

5

6

FORMULA

Cek slide

selanjutnya

(21)

Produk dengan:

• Bahan baku baru

• Formula kombinasi baru

• Dosis baru

• Cara penggunaan baru

• Sediaan baru

Pra-Registrasi DITOLAK

&

Perlu Kajian Keamanan dan Kemanfaatan

Diajukan ke Dit. Standardisasi OT, SK dan Kosmetik

untuk dikaji terlebih dahulu dengan melampirkan data pada

Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 (OT)

atau Lampiran VI Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 (SK)

Untuk bahan baku baru yang disetujui

Direktorat Registrasi OT, SK, Kos akan

menginput bahan baku di sistem ASROT

REGISTRASI PRODUK

INOVASI BARU

Jika

disetujui →

pendaftar dapat

melakukan Registrasi Produk

(22)

UPDATE ALUR

EVALUASI DOKUMEN SARANA PRODUKSI

(GMP DAN SMF)

(23)

ALUR SEBELUMNYA

• Alur penyerahan dokumen

melalui Dit. Reg OTSK kos,

kemudian diteruskan ke Dit.

Was OTSK

• Informasi dan komunikasi

terkait evaluasi dokumen

sarana melalui Dit Reg. OTSK

kos

• Konsultasi terkait dokumen

sarana melalui Dit. Reg OTSK

kos

• Alur Rumit

• Timeline Lama

• Konsultasi terkait

dokumen sarana tidak

sesuai kompetensi Dit

Reg OTSK

(24)

Menyederhanakan alur evaluasi SMF dan GMP

1

Mempermudah pelaku usaha agar dapat berkonsultasi

langsung terkait GMP/ SMF kepada

Direktorat Pengawasan OT & SK

3

Mempercepat timeline

2

TUJUAN PERUBAHAN ALUR

EVALUASI GMP DAN SMF

(25)

ALUR BARU EVALUASI DOKUMEN SARANA PRODUKSI

(GMP DAN SMF)

Pelaku Usaha

Dit. Registrasi

OT SK

Dit. Pengawasan

OT SK

Melakukan pendaftaran pabrik

Screening GMP

DISETUJUI GMP pharmaceutical /

traditional medicine

GMP food

Dokumen

selain GMP

Perlu evaluasi SMF ke Ditwas Perlu kajian kesetaraan ke Ditwas Menyerahkan SMF / dokumen lain untuk dievaluasi

Ditreg OT SK memberikan informasi ke pelaku usaha dan ke Ditwas OTSK

Evaluasi SMF

atau kajian

kesetaraan

GMP

BELUM

MEMENUHI SYARAT MEMENUHI SYARAT Permintaan tambahan data

Rekomendasi bahwa pabrik sudah memenuhi syarat

STATUS PABRIK AKTIF

STATUS PABRIK TUNDA

(26)

PERSYARATAN

UNTUK

INDUSTRI DI

NEGARA ASAL

Memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baiksesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor dengan masa berlaku paling singkat 1 tahun pada saat registrasi

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik diterbitkan

oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal

Jika Cara Pembuatan yang Baik di bidang Pangan, Importir harus

melampirkan dokumen Site Master File (SMF) dari produsen di negara asal

Jika sertifikat Cara Pembuatan yang Baiktidak mencantumkan masa berlaku, Pelaku Usaha harus melampirkanhasil inspeksi industri dari negara asal paling sedikit 2 (dua) tahun terakhir

Hasil inspeksi tersebut diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal

Pasal 40

PerBPOM No. 11 Tahun 2020

REMINDER

(27)

PENGEMBANGAN

OBAT TRADISIONAL LOWRISK

PERLUASAN CAKUPAN OBAT TRADISIONAL LOWRISK

(28)

• Kriteria Produk OT Low Risk:

28

REGISTRASI

OT LOW RISK

Registrasi produk OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya,

dengan risiko ringan

Perlu diperhatikan:

• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori OT Low Risk

• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada produk

tidak termasuk daftar kategori low

risk

, maka agar

didaftarkan sebagai kategori High Risk

!

Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang

sudah dikenal secara empiris

Dengan

klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum

Dalam bentuk sediaan sederhana:

parem, tapel, pilis, rempah, minyak obat luar, mandi,

salep, ratus, serbuk luar, serbuk obat dalam, cairan obat dalam

(29)

Kategori Low Risk

(Existing / Saat Ini)

Termasuk

kategori

Serbuk Obat

Dalam/Cairan

Obat Dalam

Usulan Penambahan

Kategori Low Risk

Minyak Aromaterapi

Wedang / Minuman

Herbal

Minyak Kayu

Putih

Minyak Telon

Minyak

Gosok

Minyak

Kelapa

Minyak

Komposisi

Tunggal

Parem Pegal

Linu

Parem

Bersalin

Tapel

Pilis

Serbuk Obat

Luar

Beras

Kencur

Jahe Kencur

Kunyit Asam

Cabe

(30)

Hasil Pengembangan Kategori OT Low Risk

No

Pengembangan

Semula

Usulan Tambahan

1

Bahan baku

70 bahan

117 bahan

2

Kategori

7 kategori utama

(terdiri dari 19 kategori)

Ditambahkan 2

kategori baru yaitu:

- Minyak

Aromaterapi

- Kategori Wedang

Link List Bahan OT Lowrisk Saat Ini :

(31)

PEMBAHASAN

DENGAN PUSDATIN

APRIL MINGGU KE-2

UAT SISTEM ASROT

APRIL MINGGU KE-4

FEBRUARI MINGGU KE-4

SIT SISTEM ASROT

UPDATE PENAMBAHAN LIST BAHAN BAKU

OBAT TRADISIONAL LOWRISK

(32)

CLUSTERING JALUR HIJAU

(33)

CLUSTERING JALUR HIJAU REGISTRASI OT SK

APA ITU CLUSTERING ?

SEJAK KAPAN PENERAPAN

CLUSTERING ?

CLUSTERING

Clustering jalur hijau merupakan layanan prioritas yang diberikan

kepada pelaku usaha di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan,

dan kosmetika yang memiliki kepatuhan tinggi terhadap peraturan

pre dan post market

➢Clustering jalur hijau registrasi OT SK mulai dibuka tahun 2019

➢ Sudah dibuka 2 kali pendaftaran Clustering (2019 dan 2020)

(34)

KONSEP DASAR CLUSTERING JALUR HIJAU

Pemberian insentif untuk

perusahaan yang

mempunyai track record

yang baik dari sisi pre

dan post market

Clustering pelaku usaha

berdasarkan compliance

terhadap persyaratan

evaluasi pre market dan

pengawasan post market

JALUR

HIJAU

BENEFIT

• Simplifikasi persyaratan

registrasi

• Percepatan timeline evaluasi

• Untuk registrasi baru

produk dalam negeri

KONSEKUENSI

• Status Jalur Hijau diberikan

dalam jangka waktu 1 tahun

• Bila terjadi pelanggaran maka

status Jalur Hijau akan

dicabut dan dikembalikan ke

Jalur Reguler.

• Memberikan komitmen

untuk memenuhi

ketentuan

• Menjadi prioritas

sampling/ audit/ inpeksi

oleh Ditwas

(35)

Tidak pernah terlibat dalam tindak pidana

di bidang obat dan makanan

1

Tidak menggunakan biro jasa

dalam pengurusan izin edar

5

Mempunyai sertifikat CPOB/ CPOTB/

CPOTB minimal tahap 2&3

sesuai sediaan yang didaftarkan

3

Tertib dokumen administrasi

(tidak melakukan pemalsuan dokumen,

telah melakukan pembaharuan izin produksi)

2

Memiliki apoteker atau tenaga teknis

kefarmasian sebagai penanggung jawab regitrasi

4

PERSYARATAN UMUM CLUSTERNG

Tidak melakukan pelanggaran di bidang OTSK

(BKO, OT ilegal, masuk public warning)

1

Diberlakukan untuk OTSK

produksi dalam negeri (lokal)

5

Tidak Pernah mendapatkan peringatan keras

3

Tidak pernah masuk dalam public warning

dalam 2 tahun terakhir

2

Diutamakan bagi perusahaan yang telah

memiliki sistem pelaporan efek samping

4

(36)

JALUR REGULER

JALUR HIJAU

TIMELINE

JENIS

PENDAFTARAN

PERSYARATAN

KATEGORI

PRODUK

SESUAI PERBPOM

SEMUA JENIS

PENDAFTARAN

SEMUA JENIS

PRODUK

DOKUMEN

PERSYARATAN LENGKAP

50% DARI REGULER

UNTUK PRODUK BARU

LOKAL

Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis

produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas

Obat tradisional :

Komposisi sederhana, non OHT & FF

Suplemen Kesehatan:

Vitamin atau mineral tunggal,

Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim general atau fungsional

SIMPLIFIKASI

PERSYARATAN

Administrasi, mutu,

keamanan & kemanfaatan

(37)

Hal-hal yang Membuat Pengajuan Clustering Ditolak

Sertifikat CPOB/ CPOTB/CPOTB bertahap

• Belum memiliki sertifikat • Bukan bentuk sediaan Oral

• Berlaku kurang dari 6 bulan/ masa berlaku habis • Hanya untuk ruang lingkup pengemasan

Izin Produksi Bidang OTSK

• Belum memiliki izin produksi

Surat peringatan terkait pelanggaran dalam produk obat tradisional dan

suplemen kesehatan dalam 2 (dua) tahun terakhir

• Surat peringatan CAPA Inspeksi • Surat peringatan iklan

• Surat peringatan memproduksi produk yang TMS

Status Produksi

(38)

PERKEMBANGAN PENDAFTARAN

(39)

PEMBUKAAN CLUSTERING JALUR HIJAU

PERIODE TAHUN 2021

PENDAFTARAN PERUSAHAAN

PERIODE TAHUN 2021

MINGGU IV MARET –

MINGGU I APRIL

(40)

UPDATE

PELAYANAN PUBLIK

(41)

Sebelum Pandemi Covid-19

Selama Pandemi Covid-19

Layanan

Tatap Muka

Layanan

Online

Pelayanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan OTSK selama Pandemi

(42)

TERIMA KASIH

42

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN,

BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

@registrasi.otskkos

https://asrot.pom.go.id/asrot

penilaian_ot@pom.go.id

Referensi

Dokumen terkait

Perlem Nomor 04 Tahun 2011 tentangtata cara Registrasi ulang, perpanjangan masa berlaku dan permohonan baru Sertifikat Tenaga Kerja Ahli Konstruksi.. Perlem Nomor

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan,

a. Untuk dapat melakukan impor barang komplementer industri kosmetika harus memiliki API-P sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengajuan permohonan

8. Perusahaan telah diminta untuk melengkapi DIP selambat-lambatnya 30 hari kerja terhitung dari tanggal 21 Oktober 2021 sebagaimana tercantum pada surat Tindak Lanjut

Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC1 mulai tanggal 5 Februari 2018 tidak

CFS (Certificate of Free Sale) → Jika tidak ada masa berlaku, dianggap berlaku 5 tahun Alkes : → Dikeluarkan oleh Ministry of Health atau Department of Health atau FDA sesuai

b) fotokopi sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari

Peraturan Lembaga Pengembangan Jasa Konstruksi Nomor 03 Tahun 2008 tentang Tata Cara Registrasi Ulang, Perpanjangan Masa Berlaku dan Permohonan Baru Sertifikat Badan Usaha Jasa