UPDATE INFORMASI REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
BEKASI, 15 MARET 2021
Disampaikan oleh Nurma Hidayati
Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
REGISTRASI OT, SK,
DAN OBAT KUASI
PENGEMBANGAN
OT LOWRISK
PENDAFTARAN
AKUN DAN
PRODUK
UPDATE ALUR
EVALUASI GMP
DAN SMF
1
4
2
5
OUTLINE MATERI
CLUSTERING
JALUR HIJAU
3
OBAT TRADISIONAL
SUPLEMEN KESEHATAN
OBAT KUASI
REGISTRASI OT, SK, DAN OBAT KUASI
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
OBAT TRADISIONAL
Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan
SUPLEMEN KESEHATAN
Sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek
farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan
OBAT KUASI
Permenkes No. 7 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional
Peraturan BPOM No. 16 Tahun 2019
tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar, dan Fitofarmaka
Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004
tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019
tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Peraturan BPOM RI No. 32 Tahun 2019
tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
OBAT TRADISIONAL
SUPLEMEN KESEHATAN
1
2
3
4
1
2
3
PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL &
SUPLEMEN KESEHATAN
DASAR HUKUM
Undang Undang No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
Undang Undang No. 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen
Peraturan Presiden No. 32
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak
Yang Berlaku Pada Badan POM
Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018
tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan BPOM
Peraturan Pemerintah No. 72
Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
https://jdih.pom.go.id/
PERATURAN TERKAIT OBAT KUASI
REGISTRASI BARU
REGISTRASI
ULANG
REGISTRASI
VARIASI MAYOR
REGISTRASI
VARIASI MINOR
NOTIFIKASI
REGISTRASI
KHUSUS EKSPOR
Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu
OTSK
Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun
Registrasi Variasi Mayor
REGISTRASI
VARIASI MINOR
PERSETUJUAN
Registrasi OTSK yang
belum memiliki Izin Edar di Indonesia
Registrasi OTSK untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan
Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat,
dan/atau mutu OTSK serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar
Registrasi khusus untuk produk yang akan diekspor ke luar Indonesia
10 HK
30 HK
5 HK
7 HK
3 HK
Jamu lowrisk 7 HK Jamu Komposisi tetentu 15HK Jamu Highrisk 30 HK OT Impor 90HK OHT & FF 90 HKJENIS
DEFINISI
TIMELINE EVALUASI
- Komposisi tertentu : 15 HK - Highrisk : 30 HK (kategori 1) 50 HK (kategori 2) SK OT
JENIS LAYANAN DAN TIMELINE REGISTRASI
Dasar Hukum :
- Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018
- Keputusan Kepala Badan POM RI
No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
- Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020
PENDAFTARAN AKUN
TAHAP
PRA- REGISTRASI
EVALUASI : • DATA ADMINISTRASI • FORMULA/ KOMPOSISITAHAP
REGISTRASI
EVALUASI : • DATA MUTU • KEAMANAN • KEMANFAATANKEPUTUSAN
REGISTRASI
HASIL DAPAT BERUPA :
• PERSETUJUAN • PENOLAKAN
REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT
• NIB, NPWP
• Izin industri / sertifikat produksi
• Sertifikat CPOB, CPOTB atau CPOTB Bertahap
• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit
sarana produksi dari Ditwas OT SK (industri pangan)
• NIB, NPWP
• Sertifikat GMP produsen • SMF (jika GMP food) • Surat kuasa bermaterai
penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit
sarana distribusi dari Ditwas OT SK
LOKAL
IMPORTIR
1
2
3
4
SURAT KEPUTUSANMEKANISME REGISTRASI OT, SK, OBAT KUASI
Dokumen persyaratan :
PENDAFTARAN
AKUN DAN PRODUK
ALUR PENDAFTARAN
AKUN PERUSAHAAN
Pendaftar
Mengisi formulir
registrasi pendaftaran
akun via online
User ID and
Password
**
via email
Verifikasi data
oleh BPOM
Notifikasi e-mail untuk
melampirkan dokumen
(Loket BPOM/ via POS)
OK
Pilih menu:
Daftar (Registrasi
Perusahaan) Pada masa pandemi,
penyerahan dokumen
hardcopy dialihkan menjadi : Dikirimkan via email
akun_otsk@yahoo.com
!
Catatan :
*Untuk akun importir baru, Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos menerbitkan nota dinas permintaan audit sarana distribusi ke Direktorat Pengawasan OT dan SK
*User id dan password akan diberikan setelah hasil audit sarana memenuhi syarat
PERSYARATAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB)
NIB (Nomor Induk Berusaha)
Izin Produksi (IF, IOT, UKOT, UMOT)
NPWP
NIB (Nomor Induk Berusaha)
Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
SIUP (jika telah terbit)
NPWP
Sertifikat GMP Produsen dari pemerintah negara asal
SMF (Site Master File) jika sertifikat GMP adalah GMP Food Surat Persetujuan Fasilitas bersama Obat dan Suplemen
Makanan (untuk industri farmasi)
Rekomendasi hasil audit sarana produksi dari Direktorat Pengawasan OT & SK (untuk industri pangan)
LOKAL
IMPORTIR
Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun
2
3
1
Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan OT & SK
4
5
6
7
2
3
1
4
5
6
7
STATUS
REGISTRASI
PABRIK
STATUS REGISTRASI PABRIK
Pendaftar sudah mengunggah
dokumen di data pabrik, namun
status belum berubah
Agar menguggah dokumen di data
pabrik dan data sediaan, serta
mengirimkan notifikasi ke email
akun_otsk@yahoo.com
Jenis KBLI
di NIB akun baru
belum sesuai
dengan ketentuan
registrasi OT, SK, Obat Kuasi
Agar melakukan
update KBLI
yang
sesuai di
sistem OSS
Dokumen NIB dan surat kuasa
pendaftaran akun baru
belum
diunggah di ASROT
, hanya
mengirimkan notifikasi lewat
email, sehingga perlu perbaikan
Dokumen NIB dan surat kuasa agar
diunggah dahulu secara lengkap
pada data akun di
sistem ASROT
Cek slide
update KBLI
2020
SOLUSI
1
2
3
Terdapat
perubahan alamat
importir pada data akun
,
namun belum pernah
mengajukan variasi perubahan
tersebut
Agar diajukan
variasi perubahan
alamat importir terlebih dahulu
SOLUSI
Sertifikat GMP seperti apa
yang dapat digunakan
untuk
registrasi OT, SK, Kuasi ?
GMP pharmaceutical, traditional
medicine dari pemerintah yang
berwenang
Informasi tentang hasil
evaluasi Site Master File
(SMF)
membutuhkan waktu
yang
lama
Akan diterapkan perubahan
alur evaluasi GMP & SMF
Cek slide alur
evaluasi GMP
dan SMF baru
STATUS REGISTRASI PABRIK
4
5
6
IMPORTIR
. 01 02 03 05 06
21012
Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
SK dan Kuasi
21022
Industri Produk Obat Tradisional
OT, SK, & Kuasi
11040
Industri Minuman Ringan
SK
11090
Industri Minuman Lainnya
SK
10799
Industri Produk Makanan Lainnya
SK
KBLI 2020
KBLI TERKAIT OT, SK, DAN OBAT KUASI
46441
Pedagang Besar Farmasi Untuk Manusia
OT, SK & Kuasi
46442
Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
OT, SK & Kuasi
46334
Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan
Susu
SK
46339
Perdagangan Besar Makanan Minuman Lainnya
SK
47723
Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia OT, SK & Kuasi
47999
Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima
dan Los Pasar Lainnya YTDL
DOKUMEN
Status KSWP TIDAK VALID
,
sehingga belum bisa
mendaftarkan praregistrasi
Pastikan status lapor pajak
sudah valid dari DJP
,
jika sudah valid namun belum bisa mengajukan
di sistem ASROT,
dapat menghubungi IT di
0851-5634-3538 dan sertakan bukti valid
SOLUSI
Sertifikat GMP / CPOB/
CPOTB sudah expired
dan
belum melakukan update di
akun perusahaan
Agar dilakukan
update data sertifikat GMP
/ CPOB/ CPOTB terbaru yang masih
berlaku di akun perusahaan
PRA REGISTRASI
2
ADMINISTRATIF
Nama produk
misleading;
telah
terdaftar
nama yang sama atas
nama
perusahaan lain
Praregistrasi akan disetujui dengan
catatan
melampirkan
alternatif nama produk
SOLUSI
PRA REGISTRASI
ADMINISTRATIF
4
CFS
yang dilampirkan hanya
untuk produk ekspor
(for
export only)
dan
tidak
dikeluarkan oleh pemerintah
yang berwenang
Syarat produk impor adalah
telah beredar di
negara asal.
Apabila CFS dikeluarkan pihak
ke-tiga, sertakan
endorsement letter
bahwa
lembaga tsb telah ditunjuk pemerintah yang
berwenang dan dapat menerbitkan CFS
3
Mengandung bahan yang
masuk
negative list
(bahan yang
dilarang
)
Apabila akan diajukan prareg kembali, maka
tidak boleh mengandung bahan yang masuk
negative list
SOLUSI
Mengandung
bahan aktif
melebihi batas
berdasarkan
PerBPOM No. 11 tahun 2020
Batas maksimal bahan aktif mengacu pada
lampiran XI PerBPOM No. 11 tahun 2020
Mengandung
bahan tambahan
yang melebihi batas
PerBPOM
No. 17/ 2019 (SK) atau
PerBPOM No. 32 /2019 (OT)
Apabila akan diajukan kembali agar
melakukan
reformulasi dan dipastikan kadar
bahan tambahan sudah memenuhi syarat
PRA REGISTRASI
1
2
3
FORMULA
KHUSUS
SK
!
Formula mengandung
bahan
yang
belum terdaftar di
database ASROT
Dapat dikonsultasikan dahulu
apakah
terdapat nama sinonim yang sudah
terdaftar
.
Jika belum ada
, agar
diajukan kajian
ke Dit. Standardisasi
OT, SK, Kos
SOLUSI
Ketidaksesuaian data
yang
diinput di ASROT dengan
dokumen yg dilampirkan
Sebelum pengajuan praregistrasi,
agar dilakukan
crosscheck kembali
antara data yang diinput dan
dokumen yang diunggah
Importir produsen akan
mengimpor produk jadi dalam
bentuk sediaan, dengan fasilitas
produksi yang telah dimiliki
(PT. A memiliki CPOB tablet, namun
ingin impor produk jadi Tablet)
Sesuai pasal 35 PerBPOM No. 11 Tahun
2020
: Importir produsen, hanya
diperbolehkan dalam
bentuk sediaan di
luar fasilitas produksi yang dimiliki
sesuai
dengan izin usaha atau izin industri.
APIP boleh diimpor dalam bentuk ruahan
PRA REGISTRASI
4
5
6
FORMULA
Cek slide
selanjutnya
Produk dengan:
• Bahan baku baru
• Formula kombinasi baru
• Dosis baru
• Cara penggunaan baru
• Sediaan baru
Pra-Registrasi DITOLAK
&
Perlu Kajian Keamanan dan Kemanfaatan
Diajukan ke Dit. Standardisasi OT, SK dan Kosmetik
untuk dikaji terlebih dahulu dengan melampirkan data pada
Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 (OT)
atau Lampiran VI Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2019 (SK)
Untuk bahan baku baru yang disetujui
→
Direktorat Registrasi OT, SK, Kos akan
menginput bahan baku di sistem ASROT
REGISTRASI PRODUK
INOVASI BARU
Jika
disetujui →
pendaftar dapat
melakukan Registrasi Produk
UPDATE ALUR
EVALUASI DOKUMEN SARANA PRODUKSI
(GMP DAN SMF)
ALUR SEBELUMNYA
• Alur penyerahan dokumen
melalui Dit. Reg OTSK kos,
kemudian diteruskan ke Dit.
Was OTSK
• Informasi dan komunikasi
terkait evaluasi dokumen
sarana melalui Dit Reg. OTSK
kos
• Konsultasi terkait dokumen
sarana melalui Dit. Reg OTSK
kos
• Alur Rumit
• Timeline Lama
• Konsultasi terkait
dokumen sarana tidak
sesuai kompetensi Dit
Reg OTSK
Menyederhanakan alur evaluasi SMF dan GMP
1
Mempermudah pelaku usaha agar dapat berkonsultasi
langsung terkait GMP/ SMF kepada
Direktorat Pengawasan OT & SK
3
Mempercepat timeline
2
TUJUAN PERUBAHAN ALUR
EVALUASI GMP DAN SMF
ALUR BARU EVALUASI DOKUMEN SARANA PRODUKSI
(GMP DAN SMF)
Pelaku Usaha
Dit. Registrasi
OT SK
Dit. Pengawasan
OT SK
Melakukan pendaftaran pabrikScreening GMP
DISETUJUI GMP pharmaceutical /traditional medicine
GMP food
Dokumen
selain GMP
Perlu evaluasi SMF ke Ditwas Perlu kajian kesetaraan ke Ditwas Menyerahkan SMF / dokumen lain untuk dievaluasiDitreg OT SK memberikan informasi ke pelaku usaha dan ke Ditwas OTSK
Evaluasi SMF
atau kajian
kesetaraan
GMP
BELUM
MEMENUHI SYARAT MEMENUHI SYARAT Permintaan tambahan data
Rekomendasi bahwa pabrik sudah memenuhi syarat
STATUS PABRIK AKTIF
STATUS PABRIK TUNDA
PERSYARATAN
UNTUK
INDUSTRI DI
NEGARA ASAL
Memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baiksesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor dengan masa berlaku paling singkat 1 tahun pada saat registrasi
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik diterbitkan
oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal
Jika Cara Pembuatan yang Baik di bidang Pangan, Importir harus
melampirkan dokumen Site Master File (SMF) dari produsen di negara asal
Jika sertifikat Cara Pembuatan yang Baiktidak mencantumkan masa berlaku, Pelaku Usaha harus melampirkanhasil inspeksi industri dari negara asal paling sedikit 2 (dua) tahun terakhir
Hasil inspeksi tersebut diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal
Pasal 40
PerBPOM No. 11 Tahun 2020
REMINDER
PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL LOWRISK
PERLUASAN CAKUPAN OBAT TRADISIONAL LOWRISK
• Kriteria Produk OT Low Risk:
28
REGISTRASI
OT LOW RISK
Registrasi produk OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya,
dengan risiko ringan
Perlu diperhatikan:
• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori OT Low Risk
• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada produk
tidak termasuk daftar kategori low
risk
, maka agar
didaftarkan sebagai kategori High Risk
!
Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang
sudah dikenal secara empiris
Dengan
klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum
Dalam bentuk sediaan sederhana:
parem, tapel, pilis, rempah, minyak obat luar, mandi,
salep, ratus, serbuk luar, serbuk obat dalam, cairan obat dalam
Kategori Low Risk
(Existing / Saat Ini)
Termasuk
kategori
Serbuk Obat
Dalam/Cairan
Obat Dalam
Usulan Penambahan
Kategori Low Risk
Minyak Aromaterapi
Wedang / Minuman
Herbal
Minyak Kayu
Putih
Minyak Telon
Minyak
Gosok
Minyak
Kelapa
Minyak
Komposisi
Tunggal
Parem Pegal
Linu
Parem
Bersalin
Tapel
Pilis
Serbuk Obat
Luar
Beras
Kencur
Jahe Kencur
Kunyit Asam
Cabe
Hasil Pengembangan Kategori OT Low Risk
No
Pengembangan
Semula
Usulan Tambahan
1
Bahan baku
70 bahan
117 bahan
2
Kategori
7 kategori utama
(terdiri dari 19 kategori)
Ditambahkan 2
kategori baru yaitu:
- Minyak
Aromaterapi
- Kategori Wedang
Link List Bahan OT Lowrisk Saat Ini :
PEMBAHASAN
DENGAN PUSDATIN
APRIL MINGGU KE-2
UAT SISTEM ASROT
APRIL MINGGU KE-4
FEBRUARI MINGGU KE-4
SIT SISTEM ASROT
UPDATE PENAMBAHAN LIST BAHAN BAKU
OBAT TRADISIONAL LOWRISK
CLUSTERING JALUR HIJAU
CLUSTERING JALUR HIJAU REGISTRASI OT SK
APA ITU CLUSTERING ?
SEJAK KAPAN PENERAPAN
CLUSTERING ?
CLUSTERING
Clustering jalur hijau merupakan layanan prioritas yang diberikan
kepada pelaku usaha di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan,
dan kosmetika yang memiliki kepatuhan tinggi terhadap peraturan
pre dan post market
➢Clustering jalur hijau registrasi OT SK mulai dibuka tahun 2019
➢ Sudah dibuka 2 kali pendaftaran Clustering (2019 dan 2020)
KONSEP DASAR CLUSTERING JALUR HIJAU
Pemberian insentif untuk
perusahaan yang
mempunyai track record
yang baik dari sisi pre
dan post market
Clustering pelaku usaha
berdasarkan compliance
terhadap persyaratan
evaluasi pre market dan
pengawasan post market
JALUR
HIJAU
BENEFIT
• Simplifikasi persyaratan
registrasi
• Percepatan timeline evaluasi
• Untuk registrasi baru
produk dalam negeri
KONSEKUENSI
• Status Jalur Hijau diberikan
dalam jangka waktu 1 tahun
• Bila terjadi pelanggaran maka
status Jalur Hijau akan
dicabut dan dikembalikan ke
Jalur Reguler.
• Memberikan komitmen
untuk memenuhi
ketentuan
• Menjadi prioritas
sampling/ audit/ inpeksi
oleh Ditwas
Tidak pernah terlibat dalam tindak pidana
di bidang obat dan makanan
1
Tidak menggunakan biro jasa
dalam pengurusan izin edar
5
Mempunyai sertifikat CPOB/ CPOTB/
CPOTB minimal tahap 2&3
sesuai sediaan yang didaftarkan
3
Tertib dokumen administrasi
(tidak melakukan pemalsuan dokumen,
telah melakukan pembaharuan izin produksi)
2
Memiliki apoteker atau tenaga teknis
kefarmasian sebagai penanggung jawab regitrasi
4
PERSYARATAN UMUM CLUSTERNG
Tidak melakukan pelanggaran di bidang OTSK
(BKO, OT ilegal, masuk public warning)
1
Diberlakukan untuk OTSK
produksi dalam negeri (lokal)
5
Tidak Pernah mendapatkan peringatan keras
3
Tidak pernah masuk dalam public warning
dalam 2 tahun terakhir
2
Diutamakan bagi perusahaan yang telah
memiliki sistem pelaporan efek samping
4
JALUR REGULER
JALUR HIJAU
TIMELINE
JENIS
PENDAFTARAN
PERSYARATAN
KATEGORI
PRODUK
SESUAI PERBPOM
SEMUA JENIS
PENDAFTARAN
SEMUA JENIS
PRODUK
DOKUMEN
PERSYARATAN LENGKAP
50% DARI REGULER
UNTUK PRODUK BARU
LOKAL
Komposisi, sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis
produk jadi, desain kemasan, dan komitmen uji stabilitas
Obat tradisional :
Komposisi sederhana, non OHT & FF
Suplemen Kesehatan:
Vitamin atau mineral tunggal,
Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan klaim general atau fungsional
SIMPLIFIKASI
PERSYARATAN
Administrasi, mutu,
keamanan & kemanfaatan
Hal-hal yang Membuat Pengajuan Clustering Ditolak
Sertifikat CPOB/ CPOTB/CPOTB bertahap
• Belum memiliki sertifikat • Bukan bentuk sediaan Oral
• Berlaku kurang dari 6 bulan/ masa berlaku habis • Hanya untuk ruang lingkup pengemasan
Izin Produksi Bidang OTSK
• Belum memiliki izin produksi
Surat peringatan terkait pelanggaran dalam produk obat tradisional dan
suplemen kesehatan dalam 2 (dua) tahun terakhir
• Surat peringatan CAPA Inspeksi • Surat peringatan iklan
• Surat peringatan memproduksi produk yang TMS
Status Produksi
PERKEMBANGAN PENDAFTARAN
PEMBUKAAN CLUSTERING JALUR HIJAU
PERIODE TAHUN 2021
PENDAFTARAN PERUSAHAAN
PERIODE TAHUN 2021
MINGGU IV MARET –
MINGGU I APRIL
UPDATE
PELAYANAN PUBLIK
Sebelum Pandemi Covid-19
Selama Pandemi Covid-19
Layanan
Tatap Muka
Layanan
Online
Pelayanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan OTSK selama Pandemi
TERIMA KASIH
42