JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

(1)

1.

2.

3.

4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN

5.

6.

7

Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :

8

Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.

Harap maklum.

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1 Senin, 28 Mei 2018

MERCK TBK ILIADIN (VaMa-0758)

2 Senin, 28 Mei 2018

EISAI INDONESIA URITOS (VaMa-Mutu)

3 Senin, 28 Mei 2018

NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMa-Mutu)

4 Senin, 28 Mei 2018

AVENTIS PHARMA LOVENOX (VaMa-0746)

5 Senin, 28 Mei 2018

KALBE FARMA TBK KALVISOL (VaMa-Mutu)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1 Senin, 28 Mei 2018

NOVARTIS INDONESIA MYFORTIC (VaMi)

2 Senin, 28 Mei 2018

OTSUKA INDONESIA BFLUID (VaMi)

3 Senin, 28 Mei 2018

BAYER INDONESIA (ELI

LILLY)

ZYPREXA IM (VaMi)

4 Senin, 28 Mei 2018

STERLING PRODUCTS INDONESIA

ACTIFED SIRUP (VaMi)

Sehubungan dengan diadakannya Rapat KOMNAS pada tanggal 30 Mei 2018,

maka untuk pelayanan Registrasi Obat Baru pada tanggal 30 Mei 2018

DITIADAKAN

dan akan digantikan pada: SENIN, 28 Mei 2018

08.30 - 12.00

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk

Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung

mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/

(Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu)

Pendaftar yang men-submit antrian registrasi

variasi Obat Baru

(MELALUI

http://antrianobat.co)

harus melengkapi informasi sebagai berikut :

1. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan

Nomor HPR

2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan

Catatan:

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI)

KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan

judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN

DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA

12.30 - 14.30

PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG

TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM

WAKTU TERTENTU

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian

pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

a. Evaluator 1 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data

b. Evaluator 2 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data

c. Evaluator 3 melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg

Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data

VARIASI MAJOR

08.30 - 12.00

12.30 - 14.30

(2)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1 Kamis, 31 Mei 2018

PFIZER INDONESIA DIFLUCAN (VaMa-3339 &

1138)

2 Kamis, 31 Mei 2018

MERCK TBK CETROTIDE (VaMa-Mutu)

3 Kamis, 31 Mei 2018

ACTAVIS INDONESIA ACTONEL (VaMa-Mutu)

4 Kamis, 31 Mei 2018

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK

SALOFALK (VaMa-Mutu)

5 Kamis, 31 Mei 2018

MAHAKAM BETA FARMA BETADINE FEMININE HYGIENE (VaMa-Mutu)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1 Kamis, 31 Mei 2018

NOVARTIS INDONESIA DESFERAL (VaMi)

2 Kamis, 31 Mei 2018

OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMi)

3 Kamis, 31 Mei 2018

TAISHO PHARMACEUTICAL

INDONESIA TBK (J&J INDONESIA)

DAKTARIN (VaMi)

4 Kamis, 31 Mei 2018

STERLING PRODUCTS INDONESIA

ACTIFED PLUS EXPECTORANT (VaMi)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

KALBE FARMA CERNEVIT (VaMa-0757)

2

BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE)

TARCEVA (VaMa-1381)

3

TAKEDA INDONESIA PANTOZOL (VaMa-1167)

4

ACTAVIS INDONESIA ACTONEL ONCE A MONTH

(VaMa-Mutu)

5

PFIZER INDONESIA CELEBREX (VaMa-0299)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

OTSUKA INDONESIA ABILIFY MAINTENA (VaMi)

2

ASTRAZENECA INDONESIA BRICASMA (VaMi)

3

SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA)

RISPERDAL (VaMi)

4

TEMPO SCAN PASIFIC SYSTANE (VaMi)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMa-1385)

2

PFIZER INDONESIA MERONEM (VaMa-0151 &

Mutu)

3

ABBOTT INDONESIA ISOPTIN SR (VaMa-3376)

4

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

MERCILON 28 (VaMa-1432)

5

AVENTIS PHARMA TARGOCID (VaMa-0760)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

PFIZER INDONESIA XALACOM (VaMi)

2

BAYER INDONESIA GADOVIST (VaMi)

3

INDONESIA (ROCHE)

XENICAL (VaMi)

4

ASTRAZENECA INDONESIA BYETTA (VaMi)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

ABBOTT INDONESIA BRUFEN; BRUFEN FORTE

(VaMa-1565)

2

PFIZER INDONESIA SOLU MEDROL

(VaMa-Mutu)

3

AVENTIS PHARMA TAXOTERE (VaMa-1498)

4

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

COZAAR (VaMa-1369)

5

MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMa-1385)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

ASTRAZENECA INDONESIA ZOLADEX (VaMi)

2

BAYER INDONESIA VENTAVIS (VaMi)

3

DIPA PHARMALAB INTERSAINS IOMERON 400 (VaMi)

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

08.30 - 12.00 12.30 - 14.30

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00 12.30 - 14.30

(3)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

INDONESIA (ROCHE)

DORMICUM (VaMa-1496)

2

TEMPO SCAN PACIFIC TOBRADEX (VaMa-)

3

PHAPROS, TBK NUTRIFLEX LIPID PERI

(VaMa-Mutu)

4

OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-1135)

5

PHAROS INDONESIA EUPHYLLIN RETARD MITE

(VaMa-Mutu)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

2

3

4 NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

ABBOTT INDONESIA LUVOX (VaMa-2138)

2

AVENTIS PHARMA COAPROVEL (VaMa-1386)

3

INDONESIA (J&J INDONESIA)

IMODIUM (VaMa-1313)

4

ETHICA CAFFEINE PROCAINE

(VaMa-Mutu)

5

PFIZER INDONESIA PRECEDEX (VaMa-1317)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

2

3

4 NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

BAYER INDONESIA GADOVIST (VaMa)

2

OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-1135)

3

SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA)

INTELENCE (VaMa-1384)

4

NOVARTIS INDONESIA SANDIMMUN NEORAL

(VaMa-Mutu)

5

TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-3073)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

1

2

3

4 VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

(4)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

Pelayanan

1

ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa-2391)

2

PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS

(VaMa-Mutu)

3

ASTRAZENECA INDONESIA MERONEM (VaMa)

4

BAYER INDONESIA CIPROXIN INFUS

(VaMa-1798)

5

NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM FAST

(VaMa-Mutu)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

Pelayanan

1

2

3

4 NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

Pelayanan

1

INDONESIA (J&J INDONESIA)

VERMOX (VaMa-381)

2

ABBOTT INDONESIA DUPHASTON (VaMa-1664)

3

TUNGGAL IDAMAN ABDI FUCIDIN (VaMa-0301)

4

ASTRAZENECA INDONESIA SYMBICORT TURBUHALER

(VaMa)

5

NOVARTIS INDONESIA SEBIVO (VaMa-Mutu)

NO.

TANGGAL PELAYANAN

NAMA PENDAFTAR

NAMA PRODUK

Estimasi Jam

Pelayanan

1

2

3

4 VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

(5)

1.

2.

3.

4.

5. No. Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar

Nama Produk

Estimasi Jam

Pelayanan

1 Senin, 28 Mei 2018

PT Pfizer Indonesia

Caduet

2 Senin, 28 Mei 2018

PT BII - Roche

Cellcept

3 Senin, 28 Mei 2018

AstraZeneca Indonesia

Casodex

4 Senin, 28 Mei 2018

PT OTSUKA INDONESIA

Samsca

No. Tanggal Pelayanan

Nama Pendaftar

Nama Produk

Estimasi Jam

Pelayanan

1 Kamis, 31 Mei 2018

PT Pfizer Indonesia

Zyvox

2 Kamis, 31 Mei 2018

PT Aventis Pharma

Jevtana

3 Kamis, 31 Mei 2018

PT Novartis Indonesia

Jakavi

JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU

Sehubungan dengan adanya kegiatan KOMNAS pada hari Rabu tanggal 30 Mei

2018, maka pelayanan loket pra-registrasi variasi obat baru pada minggu

tersebut di rechedule menjadi hari Senin & Kamis tanggal 28 & 31 Mei 2018

Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru,

Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC1 mulai tanggal 5 Februari 2018 tidak

dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line

melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/)

Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online

melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:

Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan

jadwal dan produk yang telah ditentukan.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi

Variasi OB.

Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang

telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam

waktu tertentu.

Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan

mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB

dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket.

Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB.

8.30 - 12.00

(6)