JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

(1)

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7

8

Harap maklum.

TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN

Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :

Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via [email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA

PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

a. Evaluator 1 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data

b. Evaluator 2 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data

c. Evaluator 3 melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/

(Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu)

Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :

1. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR

2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan

Catatan:

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI)

KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

(2)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 18 April 2018

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK

CEDOCARD RETARD (VaMa-548)

2 Rabu, 18 April 2018

TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-3073)

3 Rabu, 18 April 2018

GLAXO WELLCOME

INDONESIA

KEPPRA (VaMa-Mutu)

4 Rabu, 18 April 2018

ABBOTT INDONESIA HIDRASEC (VaMa-2815)

5 Rabu, 18 April 2018

SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA)

PREZISTA (VaMa-0303)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 18 April 2018

NOVARTIS INDONESIA VISUDYNE (VaMi)

2 Rabu, 18 April 2018

BAYER INDONESIA CARDIO ASPIRIN (VaMi)

3 Rabu, 18 April 2018

MEIJI INDONESIA MEIACT 200 (VaMi)

4 Rabu, 18 April 2018

OTSUKA INDONESIA BFLUID (VaMi)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam 1 Kamis, 19 April 2018

PFIZER INDONESIA VIAGRA (VaMa-511)

2 Kamis, 19 April 2018

^{MERCK TBK} DECODERM (VaMa-0762)

3 Kamis, 19 April 2018

SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA)

EDURANT (VaMa-3373)

4 Kamis, 19 April 2018

MERCK SHARP DOHMA PHARMA TBK

ZAPATIER (VaMa-0416)

5 Kamis, 19 April 2018

BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE)

CELLCEPT (VaMa-547)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam 1 Kamis, 19 April 2018

BAYER INDONESIA GLUCOBAY (VaMi)

2 Kamis, 19 April 2018

SOHO INDUSTRI PHARMASI, JAKARTA

HARVONI (VaMi)

3 Kamis, 19 April 2018

BAYER INDONESIA (ELI

LILLY)

PROZAC (VaMi)

4 Kamis, 19 April 2018

PRATAPA NIRMALA FOSRENOL (VaMi)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa-

3069)

2

AVENTIS PHARMA ARAVA (VaMa-0899)

3

MEIJI INDONESIA SP TROCHES MEIJI RASA

MELON (VaMa-Mutu)

4

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

ZOCOR (VaMa-0884)

5

PRADJA PHARIN (PRAFA) PROTOS (VaMa-1719)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

BAYER INDONESIA NEBIDO (VaMi)

2

BAYER INDONESIA (ELI

LILLY)

ALIMTA (VaMi)

3

BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE)

ZELBORAF (VaMi)

4

TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN 600 (VaMi)

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

08.30 - 12.00 13.00 - 16.00

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

(3)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

AVENTIS PHARMA NOVALGIN (VaMa-0900)

2

PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-0153)

3

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK.

BIOPREXUM PLUS (VaMa- 2658)

4

TANABE INDONESIA XYLOCAINE INJECTION

(VaMa-0898)

5

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

JANUMET/JANUMET XR (VaMa-0892)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

INDONESIA

BISOLVON EXTRA (VaMi)

2

TUNGGAL IDAMAN ABDI FLUIMUCIL (VaMi)

3

BAYER INDONESIA CLARITIN Tablet (VaMi)

4

BAYER INDONESIA NERISONA FATTY (VaMi)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

AVENTIS PHARMA URBASON (VaMa-0891)

2

PFIZER INDONESIA OLMETEC (VaMa-0905)

3

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK.

BIOPREXUM (VaMa-2656)

4

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

JANUMET (VaMa-1050)

5

TANABE INDONESIA XYLOCAINE SPRAY (VaMa-

0885)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

TAISHO PHARMACEUTICAL

INDONESIA TBK

BARACLUDE (VaMi)

2

^{MERCK TBK} ILIADIN (VaMi)

3

OTSUKA INDONESIA PLETAAL SR (VaMi)

4

(J&J INDONESIA)

CONCERTA (VaMi)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

AVENTIS PHARMA DAONIL (VaMa-0890)

2

MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

JANUMET XR (VaMa-1045)

3

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK

CEDOCARD 5 (VaMa-Mutu)

4

PYRIDAM FARMA TBK. PALOXI (VaMa-1132)

5

INDONESIA (ROCHE)

PERJETA (VaMa-982)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

BAYER INDONESIA CLARITIN Syrup (VaMi)

2

AVENTIS PHARMA NASACORT AQ (VaMi)

3

TAISHO PHARMACEUTICAL

INDONESIA (J&J INDONESIA)

DAKTARIN DIAPER (VaMi)

4

STERLING PRODUCTS

INDONESIA

VOLTAREN Gel (VaMi)

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

(4)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

ABBOTT INDONESIA DUPHALAC (VaMa-Mutu)

2

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK

CEDOCARD 5 (VaMa-Mutu)

3

TANABE INDONESIA XYLOCAINE GEL (VaMa-

0906)

4

PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-0154)

5

MERSIFARMA TM DHP-FRIMAL (VaMa-2087)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1

BAYER INDONESIA MYCOSPOR (VaMi)

2 3 4

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan

1

DARYA-VARIA

LABORATORIA TBK

DIVALIN (VaMa-3071)

2

ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa-

2391)

3

TANABE INDONESIA TRACRIUM (VaMa-0889)

4

NOVARTIS INDONESIA RITALIN (VaMa-0888)

5

AVENTIS PHARMA STILNOX (VaMa-0903)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan

1

KALBE FARMA TBK KALVISOL (VaMa-Mutu)

2

SOHO INDUSTRI PHARMASI PRIMPERAN (VaMa-Mutu)

3

TANABE INDONESIA TALION (VaMa-Mutu)

4

^{MERCK TBK} GENTACORTIN (VaMa-

0907)

5

(J&J INDONESIA)

INVEGA (VaMa- 0147 & 545)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4

VARIASI MINOR VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

(5)

1.

2.

3.

4.

5. No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 18 April 2018 PT. Actavis Indonesia Actonel

2 Rabu, 18 April 2018 PT. SOHO Industri

Pharmasi HARVONI

3 Rabu, 18 April 2018 PT. BII OFEV

4 Rabu, 18 April 2018

PT. Tunggal Idaman Abdi DAIVOBET

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 19 April 2018

PT. Actavis Indonesia Actonel once a month 2 Kamis, 19 April 2018 PT. SOHO Industri

Pharmasi Primperan

3 Kamis, 19 April 2018 PT. Glaxo Wellcome

Indonesia Requip PD 24 Hour

Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB.

8.30 - 12.00

8.30 - 12.00 Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online

Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB.

Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.

Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket.

JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU

Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru,

(6)

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4 5 6 7 8

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4 5 6 7 8

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00 8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

(7)

1.

2.

3.

4.

5. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM

PELAYANAN

1

KAMIS, 19 APRIL 2018

PT Takeda Indonesia ADCETRIS

Registrasi PB (baru / variasi)

2

PT. Dipa Pharmalab Intersains HyperRHO

3

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT Merck Sharp Dohme

Pharma Tbk Gardasil

4

Pharma Tbk Elonva

Pra Registrasi PB (baru / variasi)

5

Pharma Tbk Zostavax

6

PT BII (Roche) Mircera

7

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT IKAPHARMINDO ZENALB20 Re Submit PB

8

PT Aventis Pharma Lovenox

9

PT Bio Farma (Persero) BCG Vaccine

10

PT Bio Farma (Persero) Tubercullin PPD RT 23 SSI

11

PT Bio Farma (Persero) PENTABIO

12

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT Daewoong Infion Epoetin alfa Re Submit PB

13

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT SmithKline Beecham

Pharmaceuticals Synflorix

14

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT SmithKline Beecham

Pharmaceuticals Priorix Tetra

15

PT. Bayer Indonesia Eylea

16

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT. DARYA-VARIA

LABORATORIA, TBK. Sansulin R

17

KAMIS, 19 APRIL 2018 PT. DARYA-VARIA

LABORATORIA, TBK. Sansulin M30