JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

(1)

1.

2.

3.

4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5.

6.

7 Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :

8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.

Harap maklum.

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 11 April 2018 ABBOTT INDONESIA BETASERC (VaMa-Mutu) 08.30 - 12.00 2 Rabu, 11 April 2018 PFIZER INDONESIA ZITHROMAX (VaMa-

3066)

3 Rabu, 11 April 2018 ^{MERCK TBK} GLUCOVANCE (VaMa-

0013)

4 Rabu, 11 April 2018 KALBE FARMA SUPRANE (VaMa-3384) 13.00 - 16.00 5 Rabu, 11 April 2018 AVENTIS PHARMA PROFENID & PROFENID

E-100 (VaMa-0208)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 11 April 2018 TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN (VaMi) 08.30 - 12.00 2 Rabu, 11 April 2018 BAYER INDONESIA NIMOTOP (VaMi)

3 Rabu, 11 April 2018 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA JARDIANCE (VaMi) 13.00 - 16.00 4 Rabu, 11 April 2018 ASTRAZENECA INDONESIA BRICASMA RESPULES

(VaMi)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam c. Evaluator 3 melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

a. Evaluator 1 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator 2 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via [email protected] dengan

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/

(Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu)

Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :

1. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR

2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan

Catatan:

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

(2)

1 Kamis, 12 April 2018 NOVARTIS INDONESIA UPERIO (VaMa-625) 08.30 - 12.00 2 Kamis, 12 April 2018 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) ESBRIET (VaMa-Mutu) 3 Kamis, 12 April 2018 KIMIA FARMA (J&J

INDONESIA) SUFENTA (VaMa-1930)

4 Kamis, 12 April 2018 PFIZER INDONESIA DALACIN C (VaMa-2662) 13.00 - 16.00 5 Kamis, 12 April 2018 EISAI INDONESIA URIEF (VaMa-Mutu)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam

1 Kamis, 12 April 2018 ^{MERCK TBK} DECODERM (VaMi) 08.30 - 12.00

2 Kamis, 12 April 2018 BAYER INDONESIA STIVARGA (VaMi)

3 Kamis, 12 April 2018 PFIZER INDONESIA DYNASTAT (VaMi) 13.00 - 16.00 4 Kamis, 12 April 2018 BAYER INDONESIA ADALAT OROS (VaMi)

1 DARYA-VARIA LABORATORIA

TBK

CEDOCARD RETARD (VaMa-548)

2 TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-3073)

3 GLAXO WELLCOME

INDONESIA KEPPRA (VaMa-Mutu)

4 ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa-

2391)

5 PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa-

3069)

1 NOVARTIS INDONESIA VISUDYNE (VaMi)

2 BAYER INDONESIA CARDIO ASPIRIN (VaMi)

3 MEIJI INDONESIA MEIACT 200 (VaMi)

4 OTSUKA INDONESIA BFLUID (VaMi)

1 PFIZER INDONESIA VIAGRA (VaMa-511)

2 ^{MERCK TBK} DECODERM (VaMa-

0762)

3 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA) EDURANT (VaMa-3373)

4 MERCK SHARP DOHMA

PHARMA TBK ZAPATIER (VaMa-0416)

5 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-547)

1 BAYER INDONESIA GLUCOBAY (VaMi)

2 SOHO INDUSTRI PHARMASI,

JAKARTA HARVONI (VaMi)

3 BAYER INDONESIA (ELI

LILLY) PROZAC (VaMi)

4 PRATAPA NIRMALA FOSRENOL (VaMi)

1 PFIZER INDONESIA CELEBREX (VaMa-0299)

2 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA) PREZISTA (VaMa-0303)

3 MEIJI INDONESIA SP TROCHES MEIJI

RASA MELON (VaMa-

4 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK ZOCOR (VaMa-0884)

5 PRADJA PHARIN (PRAFA) PROTOS (VaMa-1719)

1 BAYER INDONESIA NEBIDO (VaMi)

VARIASI MINOR VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

(3)

2 BAYER INDONESIA (ELI

LILLY) ALIMTA (VaMi)

3 BAYER INDONESIA NERISONA FATTY

(VaMi)

INDONESIA (ROCHE) ZELBORAF (VaMi)

1 AVENTIS PHARMA ARAVA (VaMa-0899)

2 PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-0153)

TBK.

BIOPREXUM PLUS (VaMa-2658)

4 TANABE INDONESIA XYLOCAINE INJECTION

(VaMa-0898)

5 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

JANUMET/JANUMET XR (VaMa-0892)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam 1

2 3 4

1 AVENTIS PHARMA NOVALGIN (VaMa-0900)

2 PFIZER INDONESIA OLMETEC (VaMa-0905)

TBK.

BIOPREXUM (VaMa- 2656)

4 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK JANUMET (VaMa-1050)

5 TANABE INDONESIA XYLOCAINE SPRAY

(VaMa-0885)

2 3 4

1 AVENTIS PHARMA URBASON (VaMa-0891)

2 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK

JANUMET XR (VaMa- 1045)

TBK

CEDOCARD 5 (VaMa- Mutu)

4 PYRIDAM FARMA TBK. PALOXI (VaMa-1132)

INDONESIA (ROCHE) PERJETA (VaMa-982)

2 3 4

1 ABBOTT INDONESIA DUPHALAC (VaMa-Mutu)

2 AVENTIS PHARMA DAONIL (VaMa-0890)

3 TANABE INDONESIA XYLOCAINE GEL (VaMa-

0906) VARIASI MAJOR VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

(4)

4 PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-0154)

5 MERSIFARMA TM DHP-FRIMAL (VaMa-

2087)

2 3 4

1.

2.

3.

4.

5. No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 11 April 2018 PT Taisho Tbk. (J&J

Indonesia) DAKTARIN

2 Rabu, 11 April 2018 ASTRAZENECA

INDONESIA Onglyza

3 Rabu, 11 April 2018 PT Novartis Indonesia Rebozet 4 Rabu, 11 April 2018 PT Aventis Pharma Renvela 5 Rabu, 11 April 2018 PT Bayer Indonesia CIALIS

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB

Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB.

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU

Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC1 mulai tanggal 5 Februari 2018 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line

melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/)

Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:

Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB.

Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email [email protected] dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg Variasi OB)

i i l 5 h i b l l j d l di k d h di b l hk k b

VARIASI MINOR

(5)

1 Kamis, 12 April 2018 PT Taisho Tbk. (J&J

Indonesia) RETIN-A

2 Kamis, 12 April 2018 ASTRAZENECA

INDONESIA KOMBIGLYZE XR

3 Kamis, 12 April 2018 PT Pfizer Indonesia Lipitor 4 Kamis, 12 April 2018 PT. Genero

Pharmaceuticals DOXICOR 50

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4 5 6 7 8

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4 5 6 7 8

1.

2.

3. MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET

ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI

PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via

[email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

(6)

4.

5.

NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI

JAM

1 Kamis, 12 April 2018 PT Bio Farma Pentabio Registrasi PB (baru / variasi)

2 Kamis, 12 April 2018 PT Bio Farma BCG Vaccine Registrasi PB (baru / variasi)

3 Kamis, 12 April 2018 PT Bio Farma JEEV Registrasi PB (baru

/ variasi)

4 Kamis, 12 April 2018 PT Bio Farma Vaxigrip Registrasi PB (baru / variasi)

5 Kamis, 12 April 2018 PT Aventis Pharma Dengvaxia Registrasi PB (baru / variasi)

6 Kamis, 12 April 2018 PT Aventis Pharma Fluquadri SH Registrasi PB (baru / variasi)

7 Kamis, 12 April 2018 PT Aventis Pharma Imojev Registrasi PB (baru / variasi)

8 Kamis, 12 April 2018 PT Aventis Pharma Hexaxim Registrasi PB (baru / variasi)

9 Kamis, 12 April 2018 PT Aventis Pharma Vivaxim Registrasi PB (baru / variasi)

10 Kamis, 12 April 2018 PT BII-Roche Perjeta Registrasi PB (baru / variasi)

11 Kamis, 12 April 2018 PT SmithKline Beecham

Pharmaceuticals Rotarix Registrasi PB (baru / variasi)

12 Kamis, 12 April 2018 PT SmithKline Beecham

Pharmaceuticals Synflorix Registrasi PB (baru / variasi)

13 Kamis, 12 April 2018 PT BII-Roche Avastin Registrasi PB (baru / variasi)

11.00 - 12.00

13.00 - 14.00

14.00 - 15.00

15.00 - 16.00

Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan

Harap maklum.

08.30 - 10.00

10.00 - 11.00

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.