1.
2.
3.
4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5.
6.
7 Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :
8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.
Harap maklum.
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 28 Maret 2018 ABBOTT INDONESIA ISOPTIN SR (VaMa-3376)
2 Rabu, 28 Maret 2018 PFIZER INDONESIA KETALAR (VaMa-2693)
3 Rabu, 28 Maret 2018 MERCK TBK EUTHYROX 50; 100 MCG
(VaMa-3067) 4 Rabu, 28 Maret 2018 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA (ROCHE)
ZELBORAF (VaMa-Mutu) 5 Rabu, 28 Maret 2018 MERCK SHARP DOHME
PHARMA TBK
ANDRIOL TESTOCAPS (VaMa-508)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 28 Maret 2018 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM DROPS (VaMi)
2 Rabu, 28 Maret 2018 MERCK TBK ILIADIN (VaMi)
3 Rabu, 28 Maret 2018 BAYER INDONESIA BINOTAL (VaMi) 4 Rabu, 28 Maret 2018 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA (ROCHE)
ZELBORAF (VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 29 Maret 2018 ABBOTT INDONESIA ABBOTIC (VaMa-Mutu)
2 Kamis, 29 Maret 2018 PHAROS INDONESIA PRORIS (VaMa-Mutu) 3 Kamis, 29 Maret 2018 STERLING PRODUCT
INDONESIA
VOLTAREN (VaMa-3065)
4 Kamis, 29 Maret 2018 DARYA-VARIA (SERVIER) COVERAM (VaMa-Mutu) 5 Kamis, 29 Maret 2018 NOVARTIS INDONESIA SANDOSTATIN LAR (VaMa-
622)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 29 Maret 2018 BAYER INDONESIA LEVITRA (VaMi)
2 Kamis, 29 Maret 2018 MERCK TBK EUTHYROX (VaMi)
3 Kamis, 29 Maret 2018 MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK
DIPROGENTA (VaMi) 4 Kamis, 29 Maret 2018 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM FAST (VaMi)
APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan
JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU
Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new‐aero.pom.go.id/
(Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu)
Pendaftar yang men‐submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :
1. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR
2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan
Catatan:
TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA
VARIASI MAJOR
08.30 - 12.00
13.00 - 16.00
VARIASI MINOR
PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU
Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.
Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.
a. Evaluator 1 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator 2 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator 3 melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data
08.30 - 12.00
13.00 - 16.00
VARIASI MAJOR
08.30 - 12.00
13.00 - 16.00 VARIASI MINOR
08.30 - 12.00
13.00 - 16.00
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 MERCK TBK DOLO-NEUROBION (VaMa-
Mutu)
2 ABBOTT INDONESIA ABBOTIC (VaMa-Mutu)
3 PFIZER INDONESIA ZITHROMAX (VaMa-3066)
4 PHAPROS, TBK TETRASPAN 6% (VaMa-
Mutu)
5 KALBE FARMA SUPRANE (VaMa-3125)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA (ROCHE)
ZELBORAF (VaMi)
2 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM FAST (VaMi)
3 BAYER INDONESIA NEBIDO (VaMi)
4 MERCK SHARP DOHME
PHARMA TBK
ESMERON (VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 SOHO INDUSTRI PHARMASI
(J&J INDONESIA)
INVEGA (VaMa-545&0147)
2 AVENTIS PHARMA TAXOTERE (VaMa-0157)
3 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA
JARDIANCE (VaMa-Mutu)
4 TAISHO PHARMACEUTICAL
INDONESIA TBK.
TEMPRA (RASA ANGGUR) (VaMa-Mutu)
5 NOVARTIS INDONESIA ULTIBRO BREEZHALER
(VaMa-Mutu)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 PFIZER INDONESIA FELDENE (VaMi)
2 ASTRAZENECA INDONESIA TAGRISSO (VaMi)
3 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN TABLET (VaMi)
4 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN INJEKSI (VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 ABBOTT INDONESIA BETASERC (VaMa-Mutu)
2 PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa-
3069)
3 MERCK TBK GLUCOVANCE (VaMa-0013)
4 KALBE FARMA SUPRANE (VaMa-3384)
5 AVENTIS PHARMA PROFENID & PROFENID E-
100 (VaMa-0208)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN SUPPOSITORIA
(VaMi)
2 BAYER INDONESIA NIMOTOP (VaMi)
3 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA
JARDIANCE (VaMi)
4 ASTRAZENECA INDONESIA BRICASMA RESPULES
(VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 NOVARTIS INDONESIA UPERIO (VaMa-625)
2 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA (ROCHE)
ESBRIET (VaMa-Mutu)
3 KIMIA FARMA (J&J
INDONESIA)
SUFENTA (VaMa-1930)
4 PFIZER INDONESIA DALACIN C (VaMa-2662)
5 EISAI INDONESIA URIEF (VaMa-Mutu)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 MERCK TBK DECODERM (VaMi)
2 BAYER INDONESIA STIVARGA (VaMi)
3 TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN (VaMi)
4 PFIZER INDONESIA DYNASTAT (VaMi)
VARIASI MINOR VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR
VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR
VARIASI MAJOR
VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 DARYA-VARIA LABORATORIA
TBK
CEDOCARD RETARD (VaMa-548)
2 TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-3073)
3 GLAXO WELLCOME
INDONESIA
KEPPRA (VaMa-Mutu)
4 ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa-
2391)
5 PFIZER INDONESIA MERONEM (VaMa-0151)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 BAYER INDONESIA ADALAT OROS (VaMi)
2 TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN 600 (VaMi)
3 OTSUKA INDONESIA BFLUID (VaMi)
4 BAYER INDONESIA CARDIO ASPIRIN (VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 PFIZER INDONESIA VIAGRA (VaMa-511)
2 MERCK TBK DECODERM (VaMa-0762)
3 SOHO INDUSTRI PHARMASI
(J&J INDONESIA)
EDURANT (VaMa-3373)
4 MERCK SHARP DOHMA
PHARMA TBK ZAPATIER (VaMa-0416)
5 BOEHRINGER INGELHEIM
INDONESIA (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-547)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 BAYER INDONESIA GLUCOBAY (VaMi)
2 TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN 600 (VaMi)
3 ASTRAZENECA INDONESIA TAGRISSO (VaMi)
4 MEIJI INDONESIA MEIACT 200 (VaMi)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan
1 PFIZER INDONESIA CELEBREX (VaMa-0299)
2 SOHO INDUSTRI PHARMASI
(J&J INDONESIA)
PREZISTA (VaMa-0303)
3 MEIJI INDONESIA SP TROCHES MEIJI RASA
MELON (VaMa-Mutu)
4 MERCK SHARP DOHME
PHARMA TBK ZOCOR (VaMa-0884)
5 PRADJA PHARIN (PRAFA) PROTOS (VaMa-1719)
NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1
2 3 4
1.
2.
3.
4.
5.
No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 28 Maret 2018 PT Merck Sharp Dohme
Pharma Tbk
Cozaar
2 Rabu, 28 Maret 2018 PT Pfizer Indonesia Lipitor 3 Rabu, 28 Maret 2018 PT. AstraZeneca
Indonesia
Onglyza
4 Rabu, 28 Maret 2018 PT. AstraZeneca Indonesia
Naropin
Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB.
8.30 ‐ 12.00
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU
Pelayanan Pra‐Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru,
Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal
VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR
VARIASI MAJOR
VARIASI MINOR
No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 29 Maret 2018 PT Merck Sharp Dohme
Pharma Tbk Mercilon 28
2 Kamis, 29 Maret 2018 PT. Pfizer Indonesia ZOLOFT 3 Kamis, 29 Maret 2018 PT. AstraZeneca
Indonesia Kombiglyze XR
No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1
2 3 4 5 6 7 8
No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1
2 3 4 5 6 7 8
No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1
2 3 4 5 6 7 8
8.30 ‐ 12.00
13.00 ‐ 16.00 8.30 ‐ 12.00
8.30 ‐ 12.00
13.00 ‐ 16.00
8.30 ‐ 12.00
13.00 ‐ 16.00
1.
2.
3.
4.
5.
NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM
PELAYANAN
1 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Merck Sharp Dohme Pharma
Tbk Peg Intron Registrasi PB (baru /
variasi) 2 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Merck Sharp Dohme Pharma
Tbk Gardasil Pra Registrasi PB (baru /
variasi) 3 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT. SANBE FARMA DERISE 25 ; 40 Re Submit PB 4 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Bayer Indonesia (Eli Lilly) Basaglar KwikPen Registrasi PB (baru /
variasi)
5 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT. Ferron Par Pharmaceuticals Albunate 5 ; 20 ; 25 Registrasi PB (baru / variasi)
6 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Bio Farma (Persero) BCG Vaccine Registrasi PB (baru / variasi)
7 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Bio Farma (Persero) Tubercullin PPD RT 23 SSI Registrasi PB (baru / variasi)
8 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Bio Farma (Persero) Mesles and Rubella Vaccine Registrasi PB (baru / variasi)
9 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT IKAPHARMINDO Zenalb20 Re Submit PB
10 KAMIS, 5 APRIL 2018 MENARINI INDRIA
LABORATORIES BOTOX Pra Registrasi PB (baru /
variasi)
11 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Aventis Pharma Imogam Rabies Registrasi PB (baru / variasi)
12 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Aventis Pharma Pediacel Registrasi PB (baru / variasi)
13 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Aventis Pharma Pneumo 23 Registrasi PB (baru / variasi)
14 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Aventis Pharma Tetraxim Registrasi PB (baru / variasi)
15 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT SmithKline Beecham
Pharmaceuticals Cervarix Registrasi PB (baru / variasi)
16 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT SmithKline Beecham
Pharmaceuticals Priorix Tetra Registrasi PB (baru / variasi)
17 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT Pfizer Indonesia ENBREL Registrasi PB (baru / variasi)
18 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT BII (Roche) Pegasys Pra Registrasi PB (baru / variasi)
19 KAMIS, 5 APRIL 2018 PT BII (Roche) Mircera Registrasi PB (baru / variasi)
14.00 - 15.00 15.00 -
16.00
Harap maklum.
08.30 ‐ 10.00 10.00 ‐
11.00 11.00 ‐
12.00 13.00 -
14.00
APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via
produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN
MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET
Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.
Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.
Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA
TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA
