REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI

INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1

MARET 2016

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 Maret 2016

Directorate of Medical Device and Health Household Health Product Evaluation Director of Medical Devices and Household Health Product Evaluation Drg. Arianti Anaya, MKM

Head of Sub Division of Administration

Onne Widowaty, Apt

Head Of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of A & B Class Dra. Rully Makarawo, Apt

Head of Section Medical Devices of A Class Jojor Simanjuntak, M. Si., Apt

Head of Section 4/14/2016 Medical Devices of B Class Nurhidayat, S. Si., Apt

Head of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of C & D Class Lupi Trilaksono, SF., MM., Apt

Head of Section Medical Devices of C Class Eva Silvia, MKM

Head of Section Medical Devices of D Class & Radiological Product Eva Zahra, S. Farm., Apt

Head of Sub Directorate Diagnostic Product and Special Access of Medical Devices Drs Masrul, Apt

Head of Sub Directorate Household Health Product and domestic Product Dra. Lili Sa’diah, Apt

Head of Section Diagnostic Product Nuning Lestin Bintari, M. Si., Apt

Head of Section Household Health Product Hasnil Randa Sari, S. Si., Apt

Head of Section Special Access of Medical Devices Drg. Edi Setiawan, MKM

Head of Section Domestic Product Ismiyati, S. Si., Apt., M. Si

Dasar Hukum 1. UU Kesehatan No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah No. 64 tahun 2000 tentang Perizinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir 4. Permenkes No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan 6. Permenkes No.

1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan

Pengendalian Alkes AMANAT UU NO. 36 TTG KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

Core Regulatori Alkes dan PKRT

Penilaian Alkes dan PKRT Keamanan Mutu dan Manfaat Kelas A&B

Kelas C&D

IVD

ONLINE REGALKES

E-INFO

PKRT

Apa itu Alkes

DEFINISI ALAT KESEHATAN (AMDD) “alat kesehatan” adalah instrumen, aparatus, implementasi, mesin, alat, implan, in vitro reagen dan kalibrator, perangkat lunak, material atau artikel lainnya yang sama atau terkait: (a) yang dimaksudkan oleh pemilik produk yang akan digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan tertentu : (i) diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan atau pengentasan penyakit, (ii) diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengurangan atau kompensasi untuk cedera, (iii) penyelidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis,

LANJUTAN (iv) mendukung atau mempertahankan hidup, (v) pengendalian konsepsi, (vi) desinfeksi alat kesehatan, (vii) memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis dengan cara

pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia, dan

LANJUTAN dan (b) yang tidak mencapai aksi utama yang dimaksud dalam atau pada tubuh manusia secara farmakologis, imunologi atau metabolik, tetapi dapat dibantu dalam mencapai fungsinya dengan cara seperti itu.

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN (AMDD)

PERSYARATAN REGULASI

D C B A

KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO)

Kategori Alat Kesehatan sesuai Permenkes 1190 tahun 2010 1.

2.

Peralatan Hematologi dan Patologi

3.

Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

4. Peralatan Anestesi 5. Peralatan Kardiologi 6. Peralatan Gigi 7. Peralatan THT 8. Peralatan GU 9. Peralatan RSUP 10. Peralatan Neurology 11. Peralatan Obgyn 12. Peralatan Mata 13. Peralatan Orthopedi 14.

15.

Peralatan Radiologi

16.

Peralatan Bedah

Alur Registrasi Online Alat Kesehatan dan PKRT

- Pembayaran e-payment - Upload bukti bayar - Bukti bayar bawa ke loket

Memberikan tanda terima tetap

INSW

Evaluasi Kelas 1: 45 hari Evaluasi Kelas 2: 90 hari Evaluasi Kelas 3: 120 hari TD di pendaftar: 30 hari Evaluasi TD : 45 hari

PERMOHONAN BARU IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Alkes

1.

FORM A. DATA ADMINISTRASI

1. 2. 3. 4. 5.

6. 7.

8.

9.

Sertifikat produksi IPAK LoA CFS Sertifikasi Kesesuaian terhadap Standar Ringkasan Executive Summary Standar dan Bukti Kesesuaian Standar Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pelepasan Keagenan Surat Pernyataan Keaslian Data

FORM B. INFORMASI PRODUK

FORM C. INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

1. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

10.

11. 12. 13.

Uraian Alat Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan Tujuan Penggunaan Indikasi Petunjuk Penggunaan Kontra Indikasi (jika ada) Peringatan (jika ada) Perhatian (jika ada) Potensi Efek yang Tidak

Diinginkan (jika ada) Alternatif Terapi (jika ada) Material Informasi Pabrik (jika ada) Proses Produksi

2. 3. 4. 5. 6.

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

Spesifikasi produk jadi Informasi tambahan karakteristik alat validasi steril Studi Pre-klinis Validasi piranti lunak Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi Bukti klinis (D) Analisa resiko dari alat (D) Hasil analisa resiko (D) spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (D)

spesifikasi kemasan (produk diagnostik) data hasil analisis dan atau uji klinis CoA produk jadi

FORM D. PETUNJUK PENGGUNAAN

1. 2.

3. 4. 5.

Contoh penandaan Contoh penandaan pada alat dan kemasannya IFU Lot numbering System Daftar aksesoris

FORM E. POST MARKET EVALUATION

1.

Prosedur dan Form Penanganan Komplain dan Recall

FORM A

 Ijin Produksi → Mencantumkan jenis produk yang didaftar, masih berlaku

IPAK → Mencantumkan jenis alat kesehatan yang boleh disalurkan sesuai kemampuan sarana

CFS (Certificate of Free Sale) → Jika tidak ada masa berlaku, dianggap berlaku 5 tahun Alkes : → Dikeluarkan oleh Ministry of Health atau Department of Health atau FDA sesuai peraturan negara setempat → Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar → Tidak dijual di negara pabrik : CFS dari negara GHTF (IMDRF), dengan mencantumkan manufacturing site serta Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar Bukan Alkes : → Surat Keterangan bukan Alkes dari instansi berwenang (MOH atau FDA) → CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of Commerce atau Asosiasi yang diakui

LOA (Letter of Authorization) Produk Impor : → Penunjukan minimal 2 tahun, → Legalisasi KBRI → Perusahaan yg merupakan perusahaan cabang dr Principal (ex : JnJ UK ke JnJ indonesia), maka masa berlaku LoA dianggap 5 tahun dari tanggal pembuatan LoA → Masa berlaku LoA > 5 tahun →

notifikasi, tanpa legalisasi KBRI → Principal hanya bisa menunjuk 1 distributor utk jenis alat dan merk yg sama →utk menghindari keagenan ganda (double agent) Produk Dalam Negeri : → Perjanjian Kerjasama yang dilegalisasi oleh notaris

ISO 9001, ISO 13485, dan CE bernomor → Dikeluarkan oleh : Notified Body → Nama dan alamat pabrik yang tercantum harus sama dengan yang tercantum pada CFS → Scope produk yang didaftar harus tercantum pada sertifikat



Executive Summary

Informasi lengkap mengenai alat, sejarah pemasaran,tujuan penggunaan dan indikasi, keamanan/kinerja alat 

Standar yang Digunakan dan Bukti Kesesuaian Standar

Dalam Negeri : → standar-standar yang digunakan dalam pembuatan alkes (SNI, ISO, CE, Farmakope, ASTM) → Lampiran dokumen yang digunakan Impor : → Declaration of conformity



Surat Pernyataan Paten Merek/ Pelepasan Keagenan

→ Kesediaan penyalur untuk melepaskan keagenan produk yang didaftarkan apabila ada pihak yang lebih berhak. → Bermaterai Rp. 6.000,-, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK → Mencantumkan nama produk yang didaftar, maksimal 5 produk dalam 1 surat Sertifikat Merek : → Dikeluarkan oleh Ditjen HAKI → Masih berlaku → Jika merek masih berupa permohonan daftar, lampirkan surat pernyataan merek dan bersedia melepas merek jika ada yg lebih berhak, bermaterai 6000 Jika merek milik orang lain : → Surat kuasa penggunaan merek



Surat Pernyataan Keaslian Data

→Pernyataan bahwa data dan dokumen yang diisi dan dilampirkan adalah benar dan sesuai asli → Bermaterai 6000, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK/sertifikat produksi

FORM B Uraian Alat

Perhatian (jika ada)

→ cara penggunaan, indikasi, material produk, kadaluarsa

→ Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan

Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan Gambaran umum dari alat kesehatan

Tujuan Penggunaan → IFU/insert produk

Indikasi → kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan

Petunjuk Penggunaan → Prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan

Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada) → efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal

Alternatif Terapi (jika ada) → Cara alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut

Material → Material penyusun alat kesehatan

Kontra Indikasi (jika ada)

Informasi Pabrik (jika ada)

→ Uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut

→ Informasi mengenai legal manufacturer, pabrik tempat produksi

Peringatan (jika ada)

→ Meliputi : metode dan prosedur pembuatan yang memadai

→ Bahaya yang mungkin dapat terjadi

Proses Produksi

FORM C Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat → Spesifikasi teknis produk jadi

Informasi tambahan karakteristik alat → Informasi tambahan produk

Studi Pre Klinis → uji biokompatbilitas

Hasil pengujian validasi piranti lunak Software validation report (hanya untuk open software) → Laporan hasil uji yang menunjukkan bahwa software bekerja sebagaimana yang dimaksudkan

Bukti klinis → Produk innovator : hasil uji klinis terpublikasi untuk produk yang didaftarkan → Produk me too : hasil studi literatur atau hasil uji klinis dari pabrik.

Analisa resiko dari alat → Berupa ringkasandari analisa resiko, berdasarkan standar yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat

CoA produk jadi → Mencakup parameter yang diuji terhadap alat kesehatan yang dihasilkan, spesifikasinya serta hasil uji yang jelas dan mencantumkan nilai spesifik tertentu. → IEC 60601 dari notified body, jika pabrik meakukan uji kelistrikan sendiri harus melampirkan ISO 17025 → Hasil uji fungsi alat/Performance test dari pabrikan → Sertifkat BAPETEN, jika alat merupakan alkes

radiologi

FORM D  Penandaan → Desain kemasan dengan mencantumkan : nama dan alamat pabrik, nama dan alamat distributor, penempatan nomor registrasi

Contoh penandaan pada alat dan kemasannya → Penjelasan terhadap simbol-simbol yang terdapat pada kemasan/label

Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan → Package insert/instruction for use

Kode produksi dan artinya → Kode produksi (lot/batch/serial number) dan arti kode tersebut dari pabrik pembuat.

Asesoris (jika alat mempunyai asesoris) → cantumkan daftar asesoris, lampirkan data dukung /katalog produk, pisahkan antara sparepart dan asesoris → untuk sparepart dibuat suratketerangan yang terpisah

FORM E

Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll → Prosedur dan Form Komplain dan Recall

MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 1. FORMULIR A Formulir A No.

Kelas

1. Sertifikat produksi alat kesehatan

A (I) √

B (IIA) √

C (IIB) √

D (III) √

2. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

√

√

√

√

3. LoA (Letter of Authorization)

√

√

√

√

√

√

√

√

5. (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE)

√ √ √ √ 6. (Executive Summary) -√ √

7. Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut

√

√

√

√

8. Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pelepasan Keagenan 9. Surat Pernyataan Keaslian Data

√ √ √ √ √ √

√

√

Persyaratan Data Administrasi

MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 2. FORMULIR B Formulir B

No.

Kelas A (I) √ √ √ √ √ √ √ √

Persyaratan Informasi Produk

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Uraian alat Deskripsi dan fitur alat kesehatan Tujuan penggunaan Indikasi Petunjuk penggunaan Kontraindikasi (jika ada) Peringatan (jika ada) Perhatian (jika ada) Potensi efek yang tidak

diinginkan (jika ada)

10. 11. 12. 13.

Alternatif terapi (jika ada) Material Informasi pabrik (jika ada) Proses produksi

-B (IIA) √ √ √ √ √ √ √ √ C (IIB) √ √ √ √ √ √ √ √ √ D (III) √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 3. FORMULIR C Formulir C No. 1. 2.

Informasi dan Spesifikasi Mutu

Kelas A (I) √ √

B (IIA) √ √

D (III) √ √ √ √ √ √ 3.

Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada) Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril)

4. Studi Pre-klinis -√ √ 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi Bukti klinis Analisa resiko dari alat Hasil analisa resiko Spesifikasi dan atau

persyaratan bahan baku (CoA zat aktif) Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)

v √ v √

√ √ v √

v √ √ √

v √ √ √ √ √ √

12.

Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifisitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in vitro) Berikan hasil uji analisis/ hasil uji klinis dan keamanan alat

√

√ √ √ √ √ √ 13.

MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 4. FORMULIR D No.

1. 2. 3. 4. 5.

Formulir D Persyaratan Data Administrasi Contoh penandaan Penjelasan penandaaan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Kode produksi dan artinya Daftar aksesoris (jika ada)

Kelas A (I) √ v √ B (IIA) √ √ √ C (IIB) √ √ √ D (III) √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 5. FORMULIR E Formulir E No. 1.

Post Market Evaluation Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll.

Kelas A (I)

B (IIA)

-C (IIB) √

PERPANJANGAN DAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Ketentuan Umum 1. Dilakukan secara sistem online dengan memilih menu perpanjangan/perubahan 2. Perpanjangan izin edar sudah harus dilakukan 6 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis 3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah ukuran, kemasan, penandaan, NPWP, nama prinsipal/pemberi penunjukan tanpa merubah pabrik 4. Masa berlaku LoA minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun 5. Masa berlaku perubahan izin edar sesuai izin edar lama 6. Izin edar yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diajukan sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru 7. Perubahan izin edar yang diberlakukan sebagai daftar baru, antara lain: a. Perubahan nama produk b. Perubahan alamat pabrik c. Perubahan alamat distributor d. Perubahan spesifikasi alat e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula f. Pengambilalihan pabrik/akuisisi

Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No

Persyaratan Impor (AKL) Lokal (AKD) 1 Surat permohonan √ √ 2

Izin edar lama + lampiran (jika ada)

√

√

3

Penandaan Lama dengan stempel Kemkes

√

√

4

Surat Kuasa terbaru sebagai sole agent/sole distributor yang dilegalisasi KBRI •Harus

mencantumkan nama dagang & nama jenis produk yang diizinkan diageni •Masa berlaku minimal 2 tahun •Bisa berasal dari: pabrik asal/prinsipal atau representatif/kantor perwakilan, lengkapi

dengan surat keterangan hubungan/kerjasama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representatif •Distributor agreement diperlukan jika LoA kurang 2 tahun/tidak ada masa berlaku

•Jika LoA tidak ada masa berlaku maka izin edar diberikan 5 tahun

√

√

Istilah yang diterima dalam surat penunjukan: •Sole agent, exclusive distributor, sole distributor •Representative (perwakilan/cabang), distributor, dan Non Exclusive distributor harus dilengkapi surat kuasa mendaftar dari prinsipal/pabrik dan menyebutkan nama produk

Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No

Persyaratan

Impor (AKL)

Lokal (AKD)

5

Izin penyalur alat kesehatan

√ √ 6 Sertifikat Produksi -√ 7

Certificate of Free Sale. Menerangkan telah beredar di negara asal pabrik

√

-8

Surat pernyataan tidak ada Perubahan data izin edar, materai 6000.

√

√

Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna

√

√

10

Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp. 6000

√

√

11

Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan

√

√

12

Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp. 6000.

√

√

Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No

Persyaratan

Impor (AKL)

Lokal (AKD)

1

Surat permohonan perubahan izin edar alat kesehatan

√

2

Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika ada)

√

√

3

Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan kementerian Kesehatan

√

√

4

Izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain IPAK= diatas)

√

√

5

Sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain Sertifikat produksi=diatas)

-√

6

Certificate of Free Sale (CFS) jika ada perubahan ukuran a.Menerangkan bahwa nama dan tipe alat kesehatan telah diproduksi/didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal

manufacturer b.Dikeluarkan oleh kementerian kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal c.Masih berlaku

√

-Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No

Persyaratan

Lokal (AKD)

7

Surat pernyataan tidak ada perubahan selain perubahan yang dimaksud dalam surat permohonan bermaterai Rp. 6000.

√

√

8

Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna

√

√

9

Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp. 6000

√

√

10

Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan

√

√

11

Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp. 6000.

√

√

EMAIL UNTUK ELEKTROMEDIK alkeselektromedik.depkes@gmail.com 