LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

BECODISK

Nama produk Identifikasi lain

BECODISK ROTADISKS 100 MCG * BECODISK ROTADISKS 200 MCG * BECODISK

ROTADISKS 400 MCG * BECLOMETASONE DISKHALER [100 MCG] INHALATION POWDER * BECLOMETASONE DISKHALER [200 MCG] INHALATION POWDER * BECLOMETASONE DISKHALER [400 MCG] INHALATION POWDER * BECLOMETHASONE DIPROPIONATE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484

Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Assume that this product is capable of sustaining combustion.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 0.4 - 1.6 5534-09-8 BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 9.ALPHA.-CHLORO-11.BETA.,17.ALPHA.,21-TRIHYDROXY-16.B

ETA.-METHYLPREGNA-1,4- DIENE-3,20-DIONE 17,21-DIPROPIONATE * AH 15270XX * BDP * 84 (GW ACN) *

(11BETA,16BETA)-9-CHLORO-11-HYDROXY-16-METHYL-3,20-DI OXOPREGNA-1,4-DIENE-17,21-DIYL DIPROPANOATE

(2)

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Pindah ke udara segar. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut.

Penghirupan

Cuci bersih dengan sabun dan air. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang.

Kontak kulit

Bersihkan/bilas dengan air. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: hoarseness; sore throat.

Gejala dan efek yang paling penting

Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Air.

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Assume that this product is capable of sustaining combustion.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Jaga dalam wadah orisinil.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

8 HR TWA 6 mcg/m3

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE (CAS 5534-09-8)

(3)

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

4 Bahaya terhadap

reproduksi

Metode Kontrol Paparan (MKP / ECA) untuk kegiatan yang melibatkan bahan ini berdasarkan pada OEL /Kategori Bahaya Pekerjaan dan hasil dari satu situs - atau penilaian risiko operasi-spesifik. Ventilasi yang baik (biasanya 10 pergantian udara per jam) disarankan. Tingkat/kecepatan pergantian ventilasi/udara harus dicocokkan dengan kondisi. Jika sesuai, gunakan pengurungan proses, ventilasi pembuangan lokal, atau kontrol teknis lain untuk jaga tingkat yang terbawa udara di bawah batas pemaparan yang disarankan. Jika batas pemaparan belum ditentukan jaga tingkat yang terbawa udara ke tingkat yang dapat diterima.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Pilihan suatu sarung tangan yang tepat tidak tergantung pada bahannya tetapi juga pada sifat-sifat kwalitas penting lainnya dan ini berbeda dari satu produser ke produser lainnya. Pilihan sarung tangan harus memperhitungkan semua pelarut dan bahaya lain yang ada.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Wear approved safety glasses with side shields or cover goggles if eye contact is possible.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Sebuah metode pemantauan pekerjaan/kebersihan industri telah dikembangkan untuk bahan ini. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Diskus. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

(4)

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 3750 mg/kg

Lisan

Diasumsikan Tidak Toksik

LOEL Anjing 99999 mg/kg/sehari, 52 minggu

Pharmacological effects

Penghirupan Kronis

LOEL Anjing 0.5 mg/kg/sehari, 52 minggu

Lisan Subkronis

LOEL Tikus besar 0.16 mg/kg/sehari, 6 bulan

Penghirupan

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEL Tikus besar 0.06 mg/kg/sehari, 6 bulan

Kontak dengan mata. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Pemakanan.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: hoarseness; sore throat.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi Korosifitas

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE OECD 404 Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE OECD 405 Hasil: Mild irritant Jenis: Kelinci

(5)

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Tidak tersedia.

Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit Sensitisasi

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Hasil: Positif

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE Ames Hasil: Negatif

Chromosomal Aberration Assay In Vitro Hasil: Negatif

HPRT gene mutation in human lymphocytes Hasil: Negatif

Micronucleus Test Hasil: Negatif Jenis: Tikus

Karsinogenisitas Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 2 year bioassay

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak ditetapkan.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Sistim kekebalan. Kelenjar adrenal. Sumsum.

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE Organ: Adrenals, Sistem imun, Tulang, Mata

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Tidak tersedia.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

Akuatik/air Akut IC50 Respirasi lumpur teraktivasi > 97.2 mg/l, 3 jam OECD 209 Residential sludge EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

> 3.74 mcg/l, 48 jam Static test, OECD 202

Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 3.74 mcg/l, 48 jam Static test

Kronis

EC50 Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

> 500 mg/kg, 28 Hari Terukur, OECD 218

Sediment-dwelling oligochaete (Lumbriculus variegatus)

NOEC Sediment-dwelling oligochaete 500 mg/kg, 28 Hari (Lumbriculus variegatus)

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Mengenai Bumi Akut

EC50

Cacing tanah > 750 mg/kg, 28 Hari Static test, OECD

207 Manure worm (Eisenia foetida)

Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan.

(6)

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 240

Hidrolisis

Separo-Kehidupan (Hidrolisis-Dasar)

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 2.9 Jam Terukur

Separo-Kehidupan (Hidrolisis-keasaman)

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE > 1 Tahun Terukur

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 166 Jam Terukur

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 3 %, 28 Hari Modified Sturm test., lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 21.9 - 61.5 %, 64 Hari

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 3.49

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 1.61 - 3.73 Perkiraan

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 1.88 - 4 Terukur

Tingkat penguapan Hukum Henry

BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 0.000001 atm m^3/mol Sudah dihitung, 20 C

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan).

Limbah sisa

Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

(7)

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 23-September-2016 Tanggal terbit 23-September-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat-sifat Fisika dan Kimia: