ASPEK Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

ASPEK Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB)

Siapa Yang Bertanggungjawab dalam Pelaksanaan CDOB ?

CDOB

Supplier

Industri Farmasi

PBF

Vendor Jasa BPOM

Pemerintah BeaCukai

Aparat

E

SEMUA PIHAK !!

Bertanggung jawab dan

menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) untuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat selama rantai distribusisesuai dengan tugas dan kewenangannya masing-masing

ASPEK - ASPEK CDOB

II Organisasi, Manajemen, Personalia

I

ManajemenMutu

III Bangunan&

Peralatan

IV Operasional

V InspeksiDiri

VI

Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu& PenarikanKembali

VII Transportasi

VIII

Sarana Distribusi Berdasarkan

Kontrak

IX Dokumentasi

Bab V

Inspeksi Diri

Inspeksi Diri

✓ Memantau pelaksanaan & kepatuhanCDOB

✓ Langkah-langkahperbaikan HARUS

DILAKUKAN

Program Inspeksi Diri :

• Pelaksanaan sesuai jangka waktu

• Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang- undangan/pedoman/prosedur tertulis

• Tidak hanya dilakukan di bagian tertentu saja

• Independen

• Rinci

• Personil yang kompeten dan ditunjuk perusahaan

• Audit eksternal oleh ahli indipenden : hanya membantu

• Termasuk audit kegiatan yang disub kontrakkan

• Dicatat

• Laporan disampaikan ke manajemen dan pihak terkait lainnya

• Identifikasi penyebab dan CAPA

Inspeksi Diri

Team Audit

CAPA

Terdoku mentasi

Lakukan pencatatan

Dibentuk Team

Temuan diidentifikasi

Dilakukan secara

independent

Inspeksi pada semua aspek CDOB

Jangka waktu yang ditetapkan

Indepen dent

Semua 3

Aspek Waktu

4 6

5

1

2

Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?

✓Memastikan bahwa ada

seseorang / anggota tim auditor dengan masing-masing bagian

✓Membantu selama audit dengan memperjelas pertanyaan audit untuk orang yang sedang diperiksa oleh auditor atau mengklarifikasi jawaban yang auditor menemukan tidak lengkap atau tidak jelas

✓Sebelum melakukan Audit agar diijelas metode yang digunakan

✓GUNAKAN LEMBARAN CHECKLIST PADA SETIAP ASPEK CDOB

Membentuk Tim

Inspeksi pada semua aspek CDOB

Dilakukan secara independen

✓Audit bisa dilakukan oleh Team QA atau Apoteker Penanggung Jawab ataupun Team external

✓Auditor harus mendapat pelatihan dan mengetahui parameter/standard yang

berlaku atas aspek yang diaudit

9

Jangka waktu yang ditetapkan

Tentukan jadwal Audit , Bulanan, 3 bulanan dst

Temuan diidentifikasi dan

dilakukan CAPA

✓Hasil Audit / temuan dibuatkan Laporan CAPA

✓Pimpinan/Manageme nt dan Kepala Logistik

menindak lanjuti CAPA dengan menetukan dateline dan perbaiakn yg harus dilakukan

✓QA dept /Audit

memonitor pelaksanaan perbaikan seduai date line pd CAPA

Pelaksanaan terdokumen

tasi

Internal Quality Audit Documents

SOP,

Program/jadwal, CAPA (Corrective actions atas temuan Audit dan tindak lanjut beserta bukti pelaksanaannya

BAB VI. Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu & Penarikan Kembali

Penanganan Keluhan

• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian

• Sesuai dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)

• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap lini kegiatan

• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall

• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah

• Dokumentasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil

• Pelaporan ke Instansi berwenang

Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu & Penarikan Kembali

I. PENANGANAN KELUHAN

• POB penanganan keluhan mencakup keluhan atas kualitas obat atau non kualitas obat (distribusi)

• Harus dilakukan pencatatan pada setiap keluhan menggunakan Format standard yang sudah ditentukan serta ditentukan batas waktu tindak lanjut

• Keluhan produk /kualitas segera dilaporkan kepada industri farmasi

• Harus ada personal yang ditunjuk menangani keluhan dan memonitor tahapan yang dilaksanakan

• Setiap keluhan agar dikelompokkan, investigasi penyebab dan lakukan trend analysis atas keluhan yang diterima dan

digunakan sebagai acuan perbaikan

•

POB Obat kembalian mengatur terkait penerimaan Produk kembalian yang diterima harus sesuai dokumen pengiriman, disimpan terpisah dan diberikan penandaan yang jelas serta dilakukan pencatatan/dokumentasi

•

Produk yang diterima sesuai dg persyaratan dari industri farmasi

•

Produk di evaluasi dan ditentukan sesuai kondisi oleh yang berwenang (layak jual/dikembalikan ke Industri Farmasi/ Pemusnahan).

PBF harus memastikan tidak tersusupi obat palsu dalam proses pengembalian

•

Produk suhu dingin tidak dapat dikembalikan

•

Pastikan transportasi produk pengembalian sesuai persyaratan

II. Obat Kembalian

Obat kembalian

-

Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sbb

,

Pengiriman produk disertai surat

pengiriman

Penerimaan harus

memeriksa jumlah dan identifikasi obat

identifikasi obat

berdasarkan persyaratan penyimpanan, keputusan lama pengiriman dan dipastikan produk tidak palsu

-Terpisah -Terkunci -Diberi Label -Sampai ada status produk

Lakukan

identifikasi sesuai persyaratan principal apakah produk layak jual, oleh Apoteker

Pastikan transportasi produk

pengembalian sesuai

persyaratan Produk

yang layak jual

ditempat kan

kembali ke barang layak jual /FEFO

Dok Retur Validate Identify Penyimpanan Investigasi /Release

Penempa tan

Transpor tasi

III. Obat Diduga Palsu

• Tersedia POB penanganan obat yang diduga palsu

• Jika laporan keluhan dari pelanggan atau ditemukan diduga palsu segera tempatkan di ruang karantina sampai ada keputusan dari BPOM

• Produk yang diduga palsu yg ada di gudang agar distop penyaluran

• Produk disimpan ditempat terpisah dan terkunci

• Lakukan pencatatan atas semua tahapan yang dilakukan dan dokumentasikan sesuai ketentuan.

• Jika sdh ada keputusan agar ditindak lanjuti sesuai instruksi

7

Obat yang diduga palsu

SOP ^LAPORKAN PENYIMPANAN STOP

PENYALURAN

KEPASTIAN

STATUS PRODU PENCATATAN

Tersedia SOP atas semua proses yang dilaksana kan

Produk disimpan ditempat terpisah dan terkunci

Produk yang diduga palsu yg ada di gudang agar distop penyaluran

Setelah ada

kepastian agar ditindak lanjuti sesuai arahan

Lakukan pencatatan atas semua tahapan yang dilakukan , dokumenta sikan sesuai ketentuan Ada Personal

yg ber tg jawab dan Jika ada kejadian segera laporkan kepada yg berwenang

IV. Penarikan kembali /Recall

• Tersedia POB Meliputi,penanganan produk kembalian karena Recall, mulai dari pemberitahuan ke pelanggan , penerimaan, penempatan dan pengembalian serta laporan nya

• Harus ada tim khusus yang penanganan obat yang ditarik dari peredaran

• Penarikan harus sesuai instruksi instansi berwenang/industri farmasi/

pemegang ijin edar

• Pelaksanaan dilakukan setelah menerima Surat perintah Penarikan produk dari Principal atau Badan yang berwenang dengan batasan waktu yang diberikan

• Penyimpanan yang terpisah dan terkunci dengan penandaan yang jelas

• Pengiriman laporan dan informasi secara berkala

• Dokumentasikan setiap tahap pelaksanaan penarikan obat

Penarikan kembali/Recall

SOP

Meliputi,penanganan produk kembalian karena Recall, mulai dari pemberitahuan ke pelanggan

, penerimaan, penempatan dan pengembalian serta laporannya

Penempatan :

Produk yang ditarik karena recall ditempatkan terpisah dengan

penandaan yang jelas dan terkunci sd jadwal pengembalian

ke Principal Penanggung Jawab

Harus ada personal yang ditunjuk menangani Recall bertanggung

jawab atas semua proses sd laporan2 yang harus dikirimkan

sesuai ketentuan

Pelaksanaan :

Pelaksanaan dilakukan setelah menerima Surat perintah Penarikan produk dari Principal

atau Badan yang berwenang dengan batasan waktu yang

diberikan

TRANSPORTASI

TRANSPORTASI

1. Tersedia prosedur tertulis termasuk prosedur

kegawatdaruratan 2. Jadwal dan rencana

pengiriman harus disiapkan dengan mempertimbangkan keamanan dan

realistis 3. Prosedur

perawatan/pengecek an kendaraan berkala 4. Personel terlatih 1. Obat dan Kontainer

harus aman untuk cegah akses yang tidak sah.

2. Keamanan

tambahan untuk mencegah pencurian atau penyelewengan 3. Sesuai kondisi

penyimpanan obat yang dipersyaratan 4. Perawatan/kalibrasi

alat yang digunakan dalam kendaraan

KENDARAAN PROSEDUR PENGIRIMAN

1. Langsung ke alamat tujuan dan diterima oleh yang berwenang (tidak boleh ditinggal atau dititipkan)

2. Pengiriman darurat diluar jam kerja harus menunjuk personil khusus

3. Jika menemui kondisi yang tidak diharapkan segera melapor

Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat

➢ Kondisi yang tidak diharapkan dapat berupa:

– Mengalami kecelakaan;

– Mengalami pencurian atau kehilangan;

– Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll);

– Mengalami kerusakan pada kendaraan; atau

– Kemacetan dalam perjalanan sehingga perkiraan waktu kedatangan tidak sesuai dengan yang direncanakan.

• Yang dimaksud dengan “segera” adalah tidak lebih dari 24 jam setelah terjadi kondisi yang tidak diharapkan.

• Jika terjadi pencurian atau kehilangan selama transportasi, harus dilengkapi dengan berita acara pencurian dari pihak kepolisian.

• Prosedur tertulis penanganan tumpahan, mencegah kontaminasi

Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil.

Yang dimaksud dengan kondisi yang tidak diharapkan pada butir ini terkait dengan produk, dapat berupa:

– Kerusakan kemasan;

– Ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya item produk, jumlah, nomor bets;

– Ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan (untuk produk rantai dingin);

– Terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk,

warna;

Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil.

Yang dimaksud dengan kondisi yang tidak diharapkan pada butir ini terkait dengan produk, dapat berupa:

– Kerusakan kemasan;

– Ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya item produk, jumlah, nomor bets;

– Ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan (untuk produk rantai dingin);

– Terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk,

warna;

Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan

pengiriman

Lingkup pelatihan CDOB terkait pengiriman meliputi:

• POB pengiriman;

• Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman;

• Area pengiriman;

• Penanganan kondisi yang tidak diharapkan;

• Dokumentasi pengiriman

Sub Kontrak Transportasi

Jika tranporstasi di subkontrakan maka harus dilengkapi dengan perjanjian kerjasama dan penerima kontrak harus memahami kondisi yang relevan

Obat suhu dingin harus

mempertimbangkan ketahanan container selama pengiriman

Prosedur menjamin integritas

selama transit seperti keutuhan dan ketertelusuran segel

Sub Kontrak & Hub Transportasi

Jika tranportasi di subkontrakan maka harus dilengkapi dengan perjanjian kerjasama dan penerima kontrak harus memahami kondisi yang relevan

Obat suhu dingin harus

mempertimbangkan ketahanan container selama penyimpanan di hub

Hub Transportasi harus mendapatkan persetujuan BPOM dan perlu

ditetapkan waktu maksimum

penyimpanan di hub transportasi agar tetap jaga mutu

Prosedur menjamin integritas

selama transit seperti keutuhan dan ketertelusuran segel

25

Sarana Distribusi

Berdasarkan Kontrak

• Cakupan utama kegiatan kontrak terkait keamanan, khasiat

& mutu obat/bahan obat:

✓ Kontrak antar Fasilitas Distribusi

✓ Kontrak Fasilitas Distribusi dengan penyedia jasa (transportasi, pest control, pergudangan, kebersihan, keamanan, dll)

• Tertulis !

• Sesuai CDOB !

• Audit

KONTRAK

HARUS !

Harus mencakup:

a. Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan force major

b. Penerima kontrak wajib mengembalikan obat/bahan obat ke pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman, disertai Berita Acara Kerusakan

c. Kehilangan selama pengiriman penerima kontrak wajib lapor ke polisi dan pemberi kontrak

d. Investigasi atas kehilangan/kerusakan, dan dilaporkan e. Pemberi kontrak berhak melakukan audit setiap saat

Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat pemeriksaan

KONTRAK TRANSPORTASI

PEMBERI KONTRAK

• Bertanggung jawab atas kegiatan yang dikontrakkan

• Menilai kompetensi yang diperlukan penerima kontrak

• Pengawasan sesuai CDOB

• Harus memberi informasi tertulis yang harus dilaksanakan penerima kontrak PENERIMA KONTRAK

• Harus ada :

✓Tempat

✓Personil yang kompeten

✓Pengetahuan dan pengalaman

• Fasilitas Distribusi yang ditunjuk harus memehuhi CDOB subkontrak

• Tidak bisa mengalihkan pekerjaan ke pihak ke-3 sebelum dilakukan:

✓Evaluasi

✓Persetujuan dari pemberi kontrak

✓Audit ke pihak ke-3

• Harus menghindari aktifitas lain yg dapat mempengaruhi mutu obat/bahan obat

• Harus melaporkan kejadian apapun yg terkait mutu sesuai kontrak

Pemberi vs Penerima Kontrak

DOKUMENTASI

• Prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dandata, dalam bentuk kertas maupun elektronik

• Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak

31

Ruang Lingkup

Ketersediaan

Penyimpanan

• Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.

• Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya

• Disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.

• Dokumentasi oleh pihak ketiga harus ada:

✓ daftar dokumen yang tersimpan di pihak ketiga

✓ nama dan alamat tempat penyimpanan

✓ perkiraan waktu yang diperlukan untuk mengambil dokumen dari tempat penyimpanan dokumen di luar fasilitas distribusi yang bersangkutan

Dokumentasi

Operasional

◆ Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau jalan dari

◆ pemasok harus disatukan

◆

Dokumen penyimpanan: meliputi kartu stok

◆

Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan,

◆

faktur atau surat jalan/surat penyerahan barang harus disatukan Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem

komputerisasi yang terintegrasi antara pusat dan cabang Dokumen pembayaran jika diperlukan^.

32

Pimpinan dan seluruh jajaran BBPOM Di Semarang berkomitmen membangun Zona Integritas menuju

WBK (Wilayah Bebas dari Korupsi dan WBBM

(Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani)

TERIMAKASIH