• Tidak ada hasil yang ditemukan

Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Membagikan "Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB"

Copied!
43
0
0

Teks penuh

(1)

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &

SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015, Bukittinggi, Sumatera Barat

▸ Baca selengkapnya: aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ?

(2)

VISI DAN MISI BADAN POM

V I S I

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

M I S I

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya saing bangsa

(3)

Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Tahap Edar

Tahap

Produksi Distribusi Tahap Penggunaan Tahap

• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan • Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) • Bukti kemanfaatan • Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan • Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan • Profil penggunaan • Good Manufacturing Practices (CPOB) • Spesifikasi dan Metoda analisis • Good Distribution Practice (CDOB) • Good Pharmacy Practices • Monitoring mutu • Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

(4)

Standar distribusi obat yang baik diterapkan

untuk memastikan bahwa kualitas produk yang

dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang

jalur distribusi

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

PIC’s GDP di Taipe April 2015 CDOP ~ CPOB

Transportasi !!!

(5)

Aspek-Aspek CDOB

(6)
(7)

Management Mutu

Komitmen dari semua pihak Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa pengiriman Obat terjaga selama jalur distribusi

(8)

Organisasi, Manajemen & Pesonalia

PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan

Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya Personel sesuai kompetensi Struktur organisasi, PJ pihak yang independen tanpa dipengaruhi pihak lain bertangungjawab ke

puncak pimpanan)

Uraian Jabatan

(9)

Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan

Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas

Pencahayaan memadai

Bersih Bebas Serangga

9

(10)

Area Karantina mencegah

penyalahgunaan produk

Personil berwenang

Pemantauan Suhu Dokumentasi

10

(11)

Operasional

Pengadaan

Penerimaan

Penyimpanan

Penyaluran

Penarikan Kembali

(12)

Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan sistem (sistem komputerize)

Dokumentasi tertib dan mudah diakses pada saat dibutuhkan

(13)

Penerimaan

Penerimaan sepengatahunan APJ

Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan

(item, jumlah, bets dan keaslian)

Dokumentasi tertib dan dapat diakses saat dibutuhkan

(14)

Penyimpanan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur

(15)

Penyaluran

Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi faktur ke sarana yang berhak

Sistem kontrol barang yang keluar gudang

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan

(16)

Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)

Penanganan Keluhan

• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian

• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap lini kegiatan

• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall

• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah

• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil • Pelaporan ke Instansi berwenang

(17)

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

1 2 3 4 Penerimaan Pesanan:  SP dari salesmen Pesanan via telp Entri order sesuai dengan kewenangan APJ dapat melakukan Kontrol terhadap pesanan yang

dapat dilayani atau ditolak

Release SPB untuk

penyiapan barang

(18)

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

6 7 8 Penyiapan produk oleh petugas gudang Pengecekan kebenaran produk Pengemasan Produk Pengecekan kesesuaian produk, dokumen dan penerima 5 8

(19)

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

9 10 11 Penempatan produk sesuai area pengiriman Pengiriman produk Outlet pemesan. (ttd, identitas, stempel pada faktur dan dibawa kembali oleh pengirim)

(20)

Inspeksi Diri

Dibentuk Tim Inspeksi pada semua aspek Dilakukan secara independen Jangka waktu yang ditetapkan Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA Pelaksanaan terdokumen atasi

(21)

Stratifikasi / Mapping PBF (1)

• Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang telah dilakukan Industri Farmasi melalui

penerapan CPOB

• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat dan harus

memungkinkan kemudahan penelusuran

• belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu, diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi penerapan CDOB pada sarana distribusi obat

Latar

Belakang

(22)

Tujuan

Umum

Menjaga mutu, keabsahan dan

keamanan obat sepanjang rantai

distribusi sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaan.

Tujuan

Khusus

Mendapatkan gambaran/potret

implementasi CDOB oleh semua

sarana distribusi (PBF) di Indonesia

TUJUAN

(23)

SASARAN

PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin dan produk biologi lainnya. PBF selain penyalur CCP, termasuk PBF yang hanya melayani tender. Mapping ulang terhadap PBF yang telah dimapping jika PBF tersebut pindah lokasi atau terjadi penambahan gudang.

Stratifikasi / Mapping PBF (3)

(24)

Stratifikasi / Mapping PBF (4)

• PBF Penyalur Cold Chain

Product (CCP)

• PBF Penyalur Narkotika

• PBF Penyalur Bahan Obat

• PBF Penyalur Obat lainnya

Kategori

berdasarkan

pendekatan

risiko

(25)

Stratifikasi / Mapping PBF (5)

Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF

Profil

Sarana

Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Peralatan Dokumentasi Operasional Inspeksi Diri

(26)

Output Stratifikasi / Mapping PBF

Gambaran Pemenuhan CDOB dari PBF di seluruh Indonesia Sebagai dasar dalam tahapan Sertifikasi CDOB

(27)
(28)

DASAR HUKUM SERTIFIKASI

CDOB

PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pasal 15

Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik yang ditetapkan oleh Menteri

Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

Pasal 15

(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.

(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.

Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

(29)

Memberikan jaminan

konsistensi

pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminan

konsistensi mutu obat

sesuai spesifikasi

yang disetujui

Tujuan Sertifikasi

CDOB

(30)

SERTIFIKASI CDOB

• Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah

menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB melalui proses sertifikasi.

• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik

menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat)

kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan) meningkat

(31)

31

Pelaksanaan Sertifikasi

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3)  PBF dan PBF

Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan

(32)

Menerima pengajuan permohonan sertifikasi + PNBP melakukan pemeriksaan ke sarana dan evaluasi hasil evaluasi CAPA Sertifikat untuk PBF yang MK

Tahapan Sertifikasi Melalui

Proses Pengajuan

Pelaksanaan Sertifikasi

Catatan:

(33)

Catatan:

PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Pelaksanaan Sertifikasi

Tahapan Sertifikasi Melalui

Proses Mapping

Mapping

CAPA

Permohonan dan PNBP

Sertifikat

CDOB

(34)

Pelaksanaan Sertifikasi

34

PBF Penyalur Vaksin

PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obat

lainnya

P R I O R I T A S

(35)

Kelengkapan permohonan

Sertifikasi CDOB

• Surat Izin PBF

• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai

izin PBF

• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung

Jawab

• Daftar produk yang didistribusikan

• Struktur Organisasi

• Daftar Personalia

• Daftar Peralatan/perlengkapan

• Quality Management System

(36)

Data Jumlah PBF di Indonesia

(37)

Profil Pemenuhan CDOB PBF

(Hasil Mapping)

0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% ≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50% 25.66% 28.58% 28.23% 17.53%

Persentase Pemenuhan CDOB PBF

NILAI PEMENUHAN CDOB P E R S E N T A S E P B F

(38)

38

Inspeksi Surveillance

Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali

terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB

IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).

melihat konsistensi dan continuous

improvement dalam pemenuhan

aspek CDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk

menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan

(39)
(40)

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan dan

menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

Critical Absolute

(Ca)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/ke

sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan

(41)

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan dan dapat berpotensi menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau

administrasi tidak tertib

Mayor (M)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat

(42)

STRATEGI PENINGKATAN

PEMENUHAN CDOB

• Sosialisasi penerapan CDOB

• Training/bimtek CDOB

• Bekerjasama dengan organisasi profesi dan

GP Farmasi

(43)

Referensi

Dokumen terkait

Penelitian dimulai dengan membaca peraturan perundang – undangan yang berhubungan dengan pengaturan kebijakan pedagang besar farmasi, fungsi dan tanggung jawab

7 Pelaksanaan aturan diversi adalah implementasi atau perbuatan melaksanakan aturan diversi sesuai dengan apa yang telah di rumuskan di dalam peraturan perundang-undangan,

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai

Data yang diperoleh kemudian dianalisis secara kualitatif untuk dapat menentukan tindak lanjut yang mungkin diterapkan pada apotek-apotek yang belum memenuhi syarat

Pengawasan Keamanan, Mutu, Dan Kemanfaatan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pengawasan sarana distribusi produk Obat Tradisional selama tahun 2020 sebanyak 15

 Pra pemeriksaan → jelaskan maksud &amp; tujuan tim, tunjukkan surat tugas → minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, &amp;

 NOMOR HK.03.1.34.11.1 .11.12.7542 T 2.7542 TAHUN 20 AHUN 2012 TENT 12 TENTANG ANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK  PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG

1.4 Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa: a realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan,