CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &
SERTIFIKASI CDOB
Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015, Bukittinggi, Sumatera Barat
▸ Baca selengkapnya: aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ?
(2)VISI DAN MISI BADAN POM
V I S I
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
M I S I
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya saing bangsa
Tahap
Pengembangan Persetujuan Izin Tahap Edar
Tahap
Produksi Distribusi Tahap Penggunaan Tahap
• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan • Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) • Bukti kemanfaatan • Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan • Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan • Profil penggunaan • Good Manufacturing Practices (CPOB) • Spesifikasi dan Metoda analisis • Good Distribution Practice (CDOB) • Good Pharmacy Practices • Monitoring mutu • Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
PIC’s GDP di Taipe April 2015 CDOP ~ CPOB
Transportasi !!!
Aspek-Aspek CDOB
Management Mutu
Komitmen dari semua pihak Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa pengiriman Obat terjaga selama jalur distribusi
Organisasi, Manajemen & Pesonalia
PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan
Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya Personel sesuai kompetensi Struktur organisasi, PJ pihak yang independen tanpa dipengaruhi pihak lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)
Uraian Jabatan
Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan
Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas
Pencahayaan memadai
Bersih Bebas Serangga
9
Area Karantina mencegah
penyalahgunaan produk
Personil berwenang
Pemantauan Suhu Dokumentasi
10
Operasional
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan Kembali
Pengadaan
Pengadaan sepengetahuan APJ
APJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan sistem (sistem komputerize)
Dokumentasi tertib dan mudah diakses pada saat dibutuhkan
Penerimaan
Penerimaan sepengatahunan APJ
Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)
Dokumentasi tertib dan dapat diakses saat dibutuhkan
Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)
Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu)
Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan)
Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur
Penyaluran
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi faktur ke sarana yang berhak
Sistem kontrol barang yang keluar gudang
Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen
Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil • Pelaporan ke Instansi berwenang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
1 2 3 4 Penerimaan Pesanan: SP dari salesmen Pesanan via telp Entri order sesuai dengan kewenangan APJ dapat melakukan Kontrol terhadap pesanan yangdapat dilayani atau ditolak
Release SPB untuk
penyiapan barang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
6 7 8 Penyiapan produk oleh petugas gudang Pengecekan kebenaran produk Pengemasan Produk Pengecekan kesesuaian produk, dokumen dan penerima 5 8Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
9 10 11 Penempatan produk sesuai area pengiriman Pengiriman produk Outlet pemesan. (ttd, identitas, stempel pada faktur dan dibawa kembali oleh pengirim)Inspeksi Diri
Dibentuk Tim Inspeksi pada semua aspek Dilakukan secara independen Jangka waktu yang ditetapkan Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA Pelaksanaan terdokumen atasiStratifikasi / Mapping PBF (1)
• Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang telah dilakukan Industri Farmasi melalui
penerapan CPOB
• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat dan harus
memungkinkan kemudahan penelusuran
• belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu, diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi penerapan CDOB pada sarana distribusi obat
Latar
Belakang
Tujuan
Umum
Menjaga mutu, keabsahan dan
keamanan obat sepanjang rantai
distribusi sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
Tujuan
Khusus
Mendapatkan gambaran/potret
implementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia
TUJUAN
SASARAN
PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin dan produk biologi lainnya. PBF selain penyalur CCP, termasuk PBF yang hanya melayani tender. Mapping ulang terhadap PBF yang telah dimapping jika PBF tersebut pindah lokasi atau terjadi penambahan gudang.Stratifikasi / Mapping PBF (3)
Stratifikasi / Mapping PBF (4)
• PBF Penyalur Cold Chain
Product (CCP)
• PBF Penyalur Narkotika
• PBF Penyalur Bahan Obat
• PBF Penyalur Obat lainnya
Kategori
berdasarkan
pendekatan
risiko
Stratifikasi / Mapping PBF (5)
Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBFProfil
Sarana
Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Peralatan Dokumentasi Operasional Inspeksi DiriOutput Stratifikasi / Mapping PBF
Gambaran Pemenuhan CDOB dari PBF di seluruh Indonesia Sebagai dasar dalam tahapan Sertifikasi CDOBDASAR HUKUM SERTIFIKASI
CDOB
PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Memberikan jaminan
konsistensi
pelaksanaan CDOB
Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui
Tujuan Sertifikasi
CDOB
SERTIFIKASI CDOB
• Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah
menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB melalui proses sertifikasi.
• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik
menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat)
kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan) meningkat
31
Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBF
Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
Menerima pengajuan permohonan sertifikasi + PNBP melakukan pemeriksaan ke sarana dan evaluasi hasil evaluasi CAPA Sertifikat untuk PBF yang MK
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Pelaksanaan Sertifikasi
Catatan:
Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping
Mapping
CAPA
Permohonan dan PNBPSertifikat
CDOB
Pelaksanaan Sertifikasi
34
PBF Penyalur Vaksin
PBF Penyalur Bahan Obat
PBF Penyalur Obat
lainnya
P R I O R I T A SKelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
• Surat Izin PBF
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
Data Jumlah PBF di Indonesia
Profil Pemenuhan CDOB PBF
(Hasil Mapping)
0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% ≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50% 25.66% 28.58% 28.23% 17.53%Persentase Pemenuhan CDOB PBF
NILAI PEMENUHAN CDOB P E R S E N T A S E P B F
38
Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB
IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).
melihat konsistensi dan continuous
improvement dalam pemenuhan
aspek CDOB
Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk
menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan dan
menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin
Critical Absolute
(Ca)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/ke
sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan dan dapat berpotensi menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau
administrasi tidak tertib
Mayor (M)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat