SILABUS
MODUL
TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS ISLAM SULTAN AGUNG SEMARANG
2015
PERENCANAAN PEMBELAJARAN
1. Nama Modul : TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL 2. Kode : FR.2420
3. SKS : 4 4. Sifat : WAJIB 5. Semester : IV
6. Perkiraan banyaknya peserta : 50 Mahasiswa
7. Deskripsi singkat Modul :
Modul Teknologi dan Formulasi Sediaan Steril berisi materi tentang:
Persyaratan sediaan steril, bahan pembawa dan pelarut, pengemas, macam sediaan farmasi steril, sterilisasi, inaktivasi mikroba, persyaratan pembuatan steril, formulasi, pembuatan dan kontrol kualitas, sediaan steril parenteral nutrition, penyiapan ruangan aseptis serta sistem Laminar Air Flow, pencampuran iv-admixture.
Keseluruhan modul Produk Sediaan Steril dibagi menjadi 4 LBM yang diberikan masing-masing 16 jam (setara dengan 1 sks) setiap LBM nya.
A. SAP MATA KULIAH MODUL
SATUAN ACARA PENGAJARAN
MODUL STERILE PHARMACEUTICAL
PRODUCTS
SEMESTER POKOK BAHASAN
: 4
: modul yang membahas tentang produk steril termasuk metode sterilisasi sediaan, dan teknologi sediaan steril. MATERI KULIAH MODUL KOMPONEN Waktu (jam/ menit) Tujuan Instruksional Umum Sasaran Belajar Spesifik
Sub Pokok Bahasan Media Referensi Evaluasi Kontributor
LBM I
Bentuk sediaan steril & aspek mikrobiologis 16 jam/ 800 menit Agar mahasiswa memahami bentuk-bentuk sediaan steril beserta segala aspek mikrobiologis yang berkaitan dengan sediaan steril. Mampu memahami dan menjelaskan definisi steril dan macam-macam sediaan steril. Mampu memahami dan menjelaskan definisi mikroorganisme dan penggolongannya Mampu menjelaskan pengaruh proses sterilisasi terhadap mikroorganisme Mampu menjelaskan klasifikasi mikroorganisme 1. Definisi, bentuk sediaan steril dan syarat serta keuntungan dan kerugian sediaan steril
2. Jenis Bakteri dan pertumbuhan bakteri 3. Sumber kontaminasi dan efek sediaan 4. Konsep steril dalam Islam. Multim edia/ Laptop, LCD/ proyekt or 1. Lieberman H.A., Riegel M.M. and Banker G.S. 1989 Pharmaceutical Dosage Form, Vo. 2,
Marcel Dekker Inc., New York. 2. Connors, K.A., 2000. Complex Formation, In: Alfonso R. Gennaro (Ed.), Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed., Philadelphia: Lippincott Williams and Walkins. 3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope
Indonesia, Edisi IV.
SGD, Ujian MID Modul, Ujian Akhir Modul, OSPI Core Disiplin: 1. Teknologi farmasi 2. Farmasetika 3. Perbekalan Steril Suplementary disiplin: 1. Mikrobiologi 2. IDI
dan pengamatannya. Mampu memahami peranan mikroorganisme dalam bidang farmasi dan kesehatan Mampu memahami dan menjelaskan tentang mikroorganisme prokariotik bakteri, archaea. dan mikroorganisme eukariot: fungi, alga, lichen, dan protozoa, serta virus. Mampu memahami dan menjelaskan tentang pertumbuhan dan patogenisitas mikroorganisme Mampu memahami dan menjelaskan tentang alat kesehatan steril dan sediaan steril beserta fungsinya. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 4. Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex. Principles and Practice of Pharmacutics. Twelfth Edition. London : The Pharmaceutical Press. 5. Reynolds, 1992. Martindale, The Extra Pharmacopeia, 28th
ed., London: The Pharmaceutical Press.
Metode sterilisasi jam/ 800 menit mampu memahami beberapa metode sterilisasi yang digunakan pada teknologi pembuatan sediaan farmasi. Definisi, Macam-macam metode, Tujuan dan prinsip metode sterilisasi Memahami pemilihan metode sterilisasi Memahami prinsip-prinsip teknologi pembuatan produk sterilisasi antibiotik Memahami permasalahan yang muncul pada saat proses sterilisasi antibiotik Memahami prinsip-prinsip teknologi pembuatan produk sterilisasi non-antibiotik Memahami permasalahan yang muncul pada saat proses sterilisasi non-antibiotik Memahami teori metode sterilisasi panas basah Melakukan metode sterilisasi panas basah inaktivasi mikroorganisme 2. Metode sterilisasi pemisahan 3. Metode sterilisasi radiasi ion 4. Teknologi sterilisasi di industri edia/ Laptop, LCD/ proyekt or Ujian MID Modul, Ujian Akhir Modul, OSPI
Memahami metode sterilisasi panas kering Melakukan metode sterilisasi panas kering Memahami metode sterilisasi gas Memahami metode sterilisasi radiasi Memahami metode sterilisasi pemisahan (Filtrasi) LBM III Teknik aseptik 16 jam/ 800 menit Agar mahasiswa memahami cara kerja dengan teknik aseptis untuk menghasilkan mutu sediaan farmasi yang bermutu. Memahami definisi aseptik, antiseptik, bakterisida, bakteriostatik, desinfektan. Memahami syarat-syarat kondisi aseptik alat dan bahan Memahami
definisi dan tujuan penggunaan teknik aseptic Memahami jenis-jenis teknik aseptic Memahami manfaat teknik aseptic Memahami 1. Persyaratan dan prinsip kondisi aseptis alat, bahan dan ruang aseptik 2. Teknik aseptis di industri farmasi 3. Rekonstitusi dan Pencampuran iv-Admixture 4. Handling dan pengamanan sitostatika Multim edia/ Laptop, LCD/ proyekt or SGD, Ujian MID Modul, Ujian Akhir Modul, OSPI
prinsip-prinsip teknik aseptic Memahami prosedur kerja dalam teknik aseptic Memahami syarat-syarat ruang aseptik untuk produksi sediaan steril Memahami parameter penentuan kelas/ruang steril menurut CPOB/cGMP Memahami klasifikasi ruangan menurut CPOB/cGMP Memahami monitoring kelas/ruang steril Memahami
prinsip kerja LAF (Laminair Air Flow) Memahami prosedur bekerja di dalam LAF Memahami prosedur penanganan obat sitostatika dan iv admixture Memahami validasi alat-alat
dan ruangan steril Memahami
sertifikasi dan validasi proses aseptik dengan proses media fill system
Memahami preparasi teknik aseptik dan cara pencampuran iv admixture LBM IV Preformulasi,For mulasi dan evaluasi sediaan mata dan parenteral 16 jam/ 800 menit Agar mahasiwa memiliki kemampuan dalam melakukan preformulasi dan formulasi serta pembuatan dan teknologi pembuatan sediaan parenteral. Memahami pengetahuan yang harus dikuasai dalam pembuatan sediaan steril. Menjelaskan preformulasi dalam pembuatan sediaan steril. Memahami definisi, persyaratan, dan klasifikasi sediaan parenteral. Menjelaskan keuntungan dan kerugian pemberian sediaan secara parenteral. Mengetahui pengaruh rute pemberian pada formulasi sediaan parenteral. 1. Preformulasi sediaan steril dan formulasi sediaan parenteral
2. Formulasi sediaan mata
3. Pengemas/wadah pada sediaan steril 4. Kontrol kualitas sediaan steril Multim edia/ Laptop, LCD/ proyekt or SGD, Ujian MID Modul, Ujian Akhir Modul, OSPI
Menjelaskan pemilihan pembawa pada formulasi sediaan parenteral. Menjelaskan pemilihan bahan tambahan pada formulasi sediaan parenteral. Menjelaskan prinsip pengisian dan prosedur pembuatan sediaan parenteral. Memahami pengaruh bentuk sediaan pada formulasi sediaan parenteral. Memahami definisi sediaan mata dan aspek fisiologis mata yang berkaitan dengan tujuan digunakannya sediaan mata. Mengerti aspek yang berkaitan dengan bioavailabilitas pada sediaan mata. Mengetahui faktor-faktor yang diperhatikan
dalam formulasi sediaan mata. Memahami prinsip pembuatan sediaan mata. Menjelaskan definisi dan kriteria pemilihan wadah/pengemas sediaan steril. Menjelaskan jenis/macam-macam wadah parenteral berdasarkan bahan penyusunnya. Memahami tipe wadah kaca berdasarkan Farmakope dan penggunaannya pada sediaan. Memahami cara
uji wadah kaca. Menjelaskan
keunggulan pemakaian wadah kaca bagi sediaan parenteral. Mengetahui bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan wadah plastik yang digunakan pada sediaan parenteral.
Mengetahui bahan tambahan pada karet yang digunakan sebagai tutup wadah sediaan parenteral. Mengerti persyaratan tutup karet dan interaksi yang dapat terjadi antara tutup karet dengan sediaan steril.
Memahami cara uji sterilitas pada sediaan steril. Memahami cara
uji pirogen pada sediaan steril. Memahami cara
uji partikel pada sediaan steril. Melakukan cara
uji lain pada sediaan steril sebagai bagian dari kontrol kualitas sediaan (penetapan pH, uji volume, uji tekanan titik gelembung, uji kejernihan, uji kebocoran).
Dibuat oleh Diperiksa Oleh Disetujui oleh
Nama : Arifin S M.Sc, Apt Nama : Rina Wijayanti, M.Sc, Apt Nama : Arifin S, M.Sc, Apt Jabatan : Tim Modul Jabatan : Sek Prodi Jabatan : Ka Prodi
B. Metode Pembelajaran dan Bentuk kegiatan:
Metode pembelajaran PBL (Problem based learning) terdiri dari: 1. Tutorial
Tutorial merupakan pembimbingan kelas oleh seorang pengajar (tutor) untuk seorang mahasiswa atau sekelompok kecil (10-12) mahasiswa. Proses ini merupakan proses interaksi saling bertukar pendapat, dan atau saling mempertahankan pendapat dalam pemecahan masalah sehingga didapatkan kesepakatan diantara mereka. Pembelajaran yang menggunakan metode tutorial merupakan pembelajaran yang bersifat interaktif.
2. Kuliah Pakar
Kuliah merupakan proses pemberian informasi edukatif dari seorang ahli kepada mahasiswa yang diharapkan akan membentuk fondasi akademik bagi mahasiswa.
3. Praktikum/Skill lab
Metode praktikum adalah metode mengajar dimana mahasiswa melakukan kegiatan percobaan untuk membuktikan teori yang telah dipelajari memang memiliki kebenaran. 4. Belajar mandiri
Kegiatan ini adalah kegiatan aktif dari mahasiswa untuk menjawab issues-issue yang telah diberikan selama perkuliahan, termasuk tugas-tugas dari dosen ataupun dari praktikum. 5. Journal Reading
Pada metode ini, mahasiswa diajarkan untuk mereview, menganalisa journal-journal pilihan farmasi dan mengevaluasinya sesuai dengan kebutuhan perkuliahan.
C. PERENCANAAN EVALUASI PEMBELAJARAN 1. Hasil Pembelajaran
Hasil pembelajaran dapat diukur dari evaluasi kemampuan mahasiswa yang diperoleh selama proses pembelajaran. Komponen evaluasi meliputi Tutorial (Kemampuan menganalisa dan memecahkan permasalahan kefarmasian, keaktifan bertanya, menjawab serta penguasaan materi), ujian MID modul, ujian akhir modul dan OSPI. Disamping itu monitoring dan umpan balik dari mahasiswa diharapkan dapat memantau selama proses pembelajaran (berupa kuesioner dan kritik saran dari mahasiswa)
2. Penilaian (student assessment) Bobot penilaian:
Tutorial : 15 %
Ujian MID Modul : 20 % Ujian Akhir Modul : 35 % Praktikum/Skill Lab : 30 %
3. Penetuan Kelulusan dan Penetapan Nilai Kedalam Huruf
a. Nilai Huruf mahasiswa yang dinyatakan “LULUS” adalah di mulai dari BC, B, AB, A. b. Nilai Huruf Mahasiswa yang dinyatakan “TIDAK LULUS” adalah dimulai dari C, D, E
dan berhak untuk mengikuti program remedial.
D. DAFTAR PUSTAKA
1. Agoes, G, 2009. Seri farmasi industri 4 : Sediaan Farmasi Steril, ITB, Bandung.
2. Bing,C.M., 2005. Extended Stability for Parenteral Drugs, 3ͬ ͩ., American Society of Health zsystem zpharmacist, Bethesda Maryland.
3. BPOM, 2012. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta. 4. Burger, D.J.(ed), 2005. Injectable Dispersed Systems. Formulation, Processing and
Performance. Taylor and Frances, Boca Raton, London, New York, Singapore.
5. Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi kedua. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
6. Departeman Kesehatan, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
7. Departemen Kesehatan, 2007. Pedoman Instalasi Pusat Sterilisasi di Rumah Sakit, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
8. EMA, 2000. Desisiom Trees for The Selection of Sterilisation Methods, Committee for Proprietary Medicinal Products, London.
9. FDA, 1987. Guideline for Validation of Limulus Amebocyte Lysate Test as an End Product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products, and Medical Devices, FDA, USA.
10. FDA, 1994. Guidance for submission of Documentation for Sterilization Process Validation in applications for Human and Veterinary Drug Products, FDA, USA.
11. FDA, 2004. Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, FDA, USA.
12. Niazi, S.K., 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products, Vol.6, CRC Press, Boca Raton, London, New York, Washington DC.
13. Trissel, L.A, 2007. Handbook of Injectable Drugs, 13 ᵗ ͪ ed., American Society of Health Systems Pharmacists.
