PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU VAKSIN COVID-19 SEBELUM DAN SESUDAH DI PEREDARAN

(1)

PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU

VAKSIN COVID-19 SEBELUM DAN SESUDAH DI PEREDARAN

1

Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt

Direktur Registrasi Obat

Disampaikan pada

Webinar Komisi Informasi Pusat:

Aspek Keamanan dan Kesehatan Vaksin COVID-19 27 Januari 2021

(2)

PENDAHULUAN

Kondisi pandemi dengan angka kejadian penyakit dan angka kematian yang tinggi di seluruh dunia

Belum ada obat dan vaksin yang sesuai untuk menangani penyakit ini sehingga dibutuhkan penelitian dalam waktu yang cepat

Kebutuhan akan vaksin tidak seimbang dengan ketersediaan vaksin 

membutuhkan kecepatan dalam bertindak dan fleksibilitas regulasi

Penyediaan Obat dan Vaksin harus didukung dengan jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu baik pre market maupun post market

(3)

PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU VAKSIN

PRE – POST MARKET

3

UJI KLINIK

PRODUK PENGAJUAN EUA

EUA SERTIFIKAT CPOB FASILITAS PRODUKSI PRE-MARKET SARANA DISTRIBUSI SARANA PELAYANAN POST-MARKET SAMPLING PRODUK & PENGUJIAN LAB INSPEKSI SARANA FARMAKOVIGILANS SARANA PRODUKSI LOT RELEASE Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Inspeksi Uji Klinik

Inspeksi CPOB Sarana Produksi

Penerbitan EUA sesuai data keamanan, khasiat dan mutu

Penerbitan lot release setiap bets/kedatangan vaksin Pengawasan Penerapan CDOB di Sarana Pemerintah dan Swasta Sampling dan Pengujian Vaksin Pengawasan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)

(4)

• Level maturitas 3 dan 4 dari skala 4 untuk 9 fungsi regulatori berdasarkan WHO GBT Assessment pada tahun 2018.

• Salah satu indikator penilaian adalah

independensi dari national regulatory authority (NRA).

• Badan POM menjadi kandidat regulator (WHO Listed Authorities, WLA) yang dapat dijadikan referensi negara lain.

PENGAKUAN INTERNASIONAL TERHADAP BADAN POM

SEBAGAI OTORITAS REGULATORI OBAT

Global Benchmarking Tools (GBT)

Indonesia menjadi negara ASEAN ke-3

yang bergabung menjadi anggota PIC/S ke-41 pada Juli 2012, setelah

Singapura (Jan 2000) dan Malaysia (Jan 2002)

Pusat Pengembangan dan Pengujian Obat dan Makanan Nasional

(P3OMN) Badan POM telah

mendapatkan Prequalified WHO untuk:

1. Laboratorium pengujian obat kimia

2. Laboratorium pengujian produk biologi termasuk vaksin

Mendukung produk farmasi Indonesia memperoleh PQ WHO sehingga dapat mensuplai kebutuhan Global

(5)

INDEPENDENSI, TRANSPARANSI, DAN INTEGRITAS

DALAM PROSES EVALUASI VAKSIN

MANFAAT

RISIKO

EVALUATOR BPOM BERSAMA KOMNAS PENILAI OBAT, TIM AHLI VAKSIN, ITAGI, KLINISI

5

Membangun kredibilitas negara dan produk farmasi Indonesia

(6)

PERSETUJUAN PENGGUNAAN SAAT DARURAT

(EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA))

Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah (Keppres No. 12 Tahun 2020)

Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat

Memiliki mutu yang memenuhi standar yang

berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko ( risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan non-klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit

Kriteria Persetujuan EUA

Syarat EUA untuk Vaksin

COVID-19

1 2 3 4 5

- Data Uji Klinik Fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan Keamanan dan Imunogenisitas vaksin

- Data Uji Klinik Fase 3 dengan interim analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan,

imunogenisitas dan Efikasi Vaksin = 50%

- Data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan

Persyaratan EUA WHO:

 Minimum data interim 3 bulan dengan efikasi vaksin 50%

(7)

FLEKSIBILITAS DAN PERCEPATAN PROSES PERIZINAN

• Inspeksi CPOB • Data Mutu

Pengembangan Bahan Baku

Vaksin dan Produk Jadi Vaksin

Mutu

• Uji Pre-Klinik

• Uji Klinik Fase 1 & 2 (6 bln)

• Uji Klinik Fase 3 (analisis interim pemantauan 3 bln)

Keamanan

• Uji Klinik Fase 3 Bandung (analisis interim pemantauan 3 bln)

• Hasil Uji Klinik Brazil dan Turki (efikasi dan keamanan vaksin) Khasiat EUA 11 Jan 2021 10 Jan 2021 8 Jan 2021 29 Des 2020 9 Des 2020 Okt – Nov 2020 7

Rolling Submission

Adaptive trial

Fase-fase uji

klinik dilakukan

secara paralel

Upaya khusus

• Koordinasi dan diplomasi dengan negara lain • Koordinasi tim peneliti uji klinik • Back up fasilitas

(8)

APA SAJA YANG DIPERHATIKAN DALAM MELIHAT KHASIAT VAKSIN

Imunogenisitas

Peningkatan Antibodi (IgG) & Netralisasi Antibodi :

•- Seropositive

•- Seroconversion

•- Geometric Mean Titer

(GMT)

Efikasi

Estimasi penurunan angka kejadian infeksi pada kelompok orang yang mendapat vaksin dibandingkan dengan kelompok yang tidak mendapat vaksin/ mendapat placebo

Efektifitas

Kemampuan vaksin dalam menurunkan

kejadian penyakit infeksi dalam populasi

masyarakat sebenarnya setelah digunakan luas dalam masyarakat.

(9)

DATA KHASIAT DAN KEAMANAN VAKSIN CORONAVAC

•Imunogenisitas: persentase subjek yang seropositive (jumlah subjek yang memiliki antibody setelah

penyuntikan vaksin) setelah 6 bulan pemberian dosis kedua adalah 77,97%.

Studi di

Tiongkok

• Imunogenisitas: respons imun yang masih baik hingga 3 bulan pemberian vaksin dosis kedua dengan

persentase subjek 99,23%. • Efikasi Vaksin: 65,3%

• Relawan uji klinik random dari populasi masyarakat umum

Studi di

Indonesia

• Data hasil uji klinik di Turki dan Brazil digunakan sebagai pendukung data keamanan vaksin dan keragaman populasi penelitian

• Di Brazil seluruh relawan uji klinik adalah tenaga Kesehatan sedangkan di Turki 20% tenaga Kesehatan dan 80 % pekerja berisiko tinggi

Studi di

Turki dan

Brazil

KEAMANAN

• Berdasarkan data uji pada hewan dan uji klinik pada manusia mulai dari studi fase 1, fase 2 dan interim fase 3 di Tiongkok,

Indonesia, Turki dan Brazil (>10.000 subjek), secara keseluruhan menunjukkan vaksin aman.

• Laporan efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam.

Uji Klinik Fase 1 dan 2 di Tiongkok dan Uji Klinik Fase 3 di Indonesia, Brazil dan Turki

(10)

TANTANGAN DALAM PEMBERIAN EUA

• Uji klinik dengan timeline yang ketat dan jumlah subjek yang besar Perlu SDM dengan kemampuan

menghasikan data yang valid dan tepat waktu. • Pengujian Netralisasi Antibodi membutuhkan

laboratorium BSL-3 yang jumlahnya masih terbatas

Pelaksanaan

Uji Klinik

• Rolling submission dengan data dari uji klinik di Tiongkok, Brazil, Turki  beberapa data tidak tersedia tepat waktu

delay dalam pengujian

Pengumpulan

Data

• Sarana produksi baru  perlu sertifikasi GMP • Formulasi produk baru  perlu data stabilitas

minimal 3 bulan

Data Mutu

1. Pengembangan vaksin dalam tahap uji klinik perlu dilakukan dengan Protokol Uji Klinik yang baik dan ketepatan waktu untuk membangun TRUST.

2. Komunikasi publik untuk menjelaskan bahwa kecepatan pemberian izin adalah dengan tetap menjamin aspek keamanan dan khasiat obat.

3. Masih terbatasnya SDM dan kualitas penelitian yang memenuhi uji klinik yang baik-valid-tepat waktu.

(11)

PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN

Indonesia merupakan negara

kepulauan, dibutuhkan usaha yang besar untuk mendistribusikan vaksin ke titik penyuntikan Dinkes Provinsi Dinkes Kota/ Kabupaten Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) UPTBADAN POM

Kawal CDOB

UPTBADAN POM

Kawal CDOB

UPT BADAN POM

Kawal CDOB

Suhu Vaksin harus dijaga sesuai persyaratan (suhu 2-80_C_{) untuk}

mencegah kerusakan vaksin

11

Badan POM telah menerbitkan untuk vaksin CoronaVac pada 11 Januari 2021

E U A

Pengawalan Kedatangan Vaksin oleh BBPOM di Bandung

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

(12)

PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN

1. Pemeriksaan kesiapan penerimaan, penyimpanan dan distribusi vaksin di Instalasi Farmasi Provinsi/ Kabupaten/Kota.

2. Pendampingan penerapan CDOB, dengan fokus aspek :

3. Bimbingan Teknis Pengelolaan Vaksin bagi petugas dengan menggandeng Dinas Kesehatan setempat.

Bangunan dan Peralatan

Operasional Pengelolaan Vaksin SDM

Pelaksanaan Bimbingan Teknis secara Daring

dan Edukasi Berupa Buku, Infografis dan Video Edukasi

Pengawalan Mutu Vaksin oleh Badan POM dan Unit Pelaksana Teknis (UPT)

(13)

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

ALUR PENANGANAN KIPI*

*Permenkes Nomor 84 Tahun 2020 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19

*Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi ₁₃

AKTIVITAS SURVEILANS KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI)

Pengobatan/

perawatan Pemantauan Pelaporan Penanggulangan (kajian dan rekomendasi oleh komite independen) terhadap semua reaksi simpang/KIPI yang terjadi setelah pemberian Imunisasi/vaksinasi

KIPI yang meresahkan dan menimbulkan perhatian berlebihan masyarakat, harus segera direspons, diinvestigasi dan laporannya segera dikirim langsung kepada Kementerian Kesehatan cq. Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau

melalui WA grup Komda KIPI – Focal Point, email: komnasppkipi@gmail.com dan data_imunisasi@yahoo.com ; website: keamananvaksin.kemkes.go.id

PENGAWASAN KEAMANAN VAKSIN MELALUI FARMAKOVIGILANS

PADA SAAT DIGUNAKAN MASYARAKAT

(14)

EDUKASI KEPADA MASYARAKAT

EDUKASI kepada

masyarakat

dilakukan melalui :

• Media Sosial

• Media Cetak dan

elektronik

• Website BPOM

• Webinar

(15)

KESIMPULAN

• Upaya bersama untuk keluar dari pandemi membutuhkan kerja bersama Pemerintah-Swasta-Masyarakat  Menyukseskan program vaksinasi untuk mencapai Herd Immunity

• Kemandirian dan kredibilitas Badan POM sebagai otoritas obat dan makanan perlu ditegakkan untuk membangun kepercayaan masyarakat dan dunia internasional untuk mendukung upaya membangun kesehatan bangsa dan dunia Industri Farmasi dalam kontribusi untuk pembangunan ekonomi.

• Keamanan dan mutu vaksin dijaga dan dikawal oleh Badan POM bersama lintas sektor terkait dan Pemerintah Daerah, dimulai dari penelitian, produksi, peredaran, hingga fasilitas pelayanan kesehatan.

• Masyarakat mempunyai peran penting untuk keluar dari pandemi ini dengan percaya kepada pemerintah dan mendukung program vaksinasi, ikut divaksin, melaporkan jika ada KIPI untuk dapat segera dibantu. Setelah divaksinasi, masyarakat tetap menerapkan protokol kesehatan 5M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, dan Menjauhi kerumunan.

(16)