Pengawasan Perizinan Sarana Produksi OTKosPK di Jawa Timur 21.02.2017

(1)

BALAI BESAR POM DI SURABAYA

PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK

KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR

Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan

RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat

Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada

(2)

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL

PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG

DILAKUKAN

(3)

CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA

RUMAH SAKIT

(4)

Profil

Pegawai Balai Besar

POM di Surabaya

TU:

31

(5)

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL

PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG

DILAKUKAN

(6)

Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya

• Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan)



Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI)



Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan

(UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk

(Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik,

dan Suplemen Kesehatan)

• Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan)



Sampling dan pengujian produk



Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

(7)

Jenis

Jumlah

Produksi

Kosmetik

114 IOT

13 UKOT

164 Distribusi

OT

366 Kosmetik

491 Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi

(8)

JUMLAH

MK/

direkomendasi

TMK/ tidak

direkomendasi

Produksi

UKOT

₂₂

₂₀

₂

KOS

₂₁

₁₈

₃

PK

₁

_-

₁

Distribusi

OT

_-

-KOS

_-

-PK

₂

₁

Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka

Perijinan dan Pendaftaran Produk

(9)

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013

–

2016

(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

NO.

NO. IZIN

TGL. TERBIT

NAMA PERUSAHAAN

KET

Tahun 2013

1 P2T/1/03.18/01/III/2013

13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA

Baru

2 P2T/2/03.18/01/IV/2013

26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Baru

3 P2T/3/03.18/02/V/2013

28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI

Pindah Lokasi

dan

Pemutihan

Izin

(10)

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013

–

2016

(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN Tahun 2014

5 P2T/1/03.18/01/III/2014 21-03-2014 PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

6 P2T/2/03.18/02/VI/2014 19-06-2014 CV. HASIM GOLANDING Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab

7 P2T/3/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 UD. ADILARAS Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

8 P2T/4/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 PT. INSAN INDOFARMA Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

9 P2T/5/03.18/02/VII/2014 24-07-2014 PT. SUMBER KESEHATAN BARU Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

10 P2T/6/03.18/02/VII/2014 25-07-2014 PT. SIDO JODO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

11 P2T/7/03.18/02/VIII/2014 11-08-2014 PT. TIRTA SARANA SUKSES Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab

12 P2T/8/03.18/02/VIII/2014 19-08-2014 PT. KEMBANG BULAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

13 P2T/9/03.18/02/X/2014 14-10-2014 PT. SURABAYA INDAH PERMAI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

14 P2T/10/03.18/02/XI/2014 13-11-2014 PT. JAMU IBOE JAYA Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

(11)

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013

–

2016

(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

16 P2T/1/03.18/01/III/2015 03-03-2015 CV. FOTOSINTESIS Baru

17 P2T/2/03.18/02/III/2015 05-03-2015 PT. HEPTASARI UNGGUL Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

18 P2T/3/03.18/01/IV/2015 27-04-2015 CV. DUNIA SEHAT Baru

19 P2T/4/03.18/02/V/2015 08-05-2015 PT. SELPASINDO PHARCO Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

20 P2T/5/03.18/01/V/2015 15-05-2015 DIPOWANGSIT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

21 P2T/6/03.18/02/VI/2015 04-06-2015 PT. SAHABAT LINGKUNGAN HIDUP

Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

22 P2T/7/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. PERUSAHAAN JAMU CAP NYONYA MIPIS

Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

23 P2T/8/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. TJAHAJA BARU Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

24 P2T/9/03.18/02/VI/2015 26-06-2015 CV. UNTUNG KUMORO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

25 P2T/10/03.18/01/VII/2015 02-07-2015 UD. CITRA ALAM Baru

26 P2T/11/03.18/02/VIII/2015 03-08-2015 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Pergantian Penanggung Jawab Teknis

27 P2T/12/03.18/02/VIII/2015 25-08-2015 CV. FOTOSINTESIS Penambahan Produk

28 P2T/13/03.18/02/X/2015 23-10-2015 PT. KEMBANG BULAN Pergantian Penanggung Jawab Teknis

29 P2T/14/03.18/01/XI/2015 20-11-2015 CV. KARYA BERDIKARI Pembaharuan Izin IKOT menjadi UKOT

30 P2T/15/03.18/02/XII/2015 21-12-2015 UD. PUSOKO PIPISAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

(12)

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013

–

2016

(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

32 P2T/1/03.18/01/I/2016 18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU RUMPUT PATIMAH

Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

33 P2T/2/03.18/02/I/2016 29-01-2016 UD. SRIKANDI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

34 P2T/3/03.18/02/II/2016 02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO KENCONO

35 P2T/4/03.18/01/II/2016 02-02-2016 CV. SANTOSO Baru 36 P2T/5/03.18/01/II/2016 12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE

INDONESIA

Baru 37 P2T/6/03.18/01/IV/2016 27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI

SEJAHTERA

Baru 38 P2T/7/03.18/02/IV/2016 12-05-2016 PT. BERIAL

SUMBERMEDICA

39 P2T/8/03.18/01/VI/2016 15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru

40 P2T/9/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 PT. BALATIF Pergantian Penanggung Jawab Teknis dan

Penambahan Produk 41 P2T/10/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 UD. DHOHO Pembaharuan Izin IKOT

(13)

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013

–

2016

(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

42 P2T/11/03.18/01/VI/2016 21-06-2016 UD. KONG`S Baru

43 P2T/12/03.18/02/VI/2016 21-06-2016 PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

44 P2T/13/03.18/02/VI/2016 29-06-2016 PT. HORTIKINDO MODERNARAYA

45 P2T/14/03.18/02/VII/2016 14-07-2016 CV. RIZKI ABADI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan

Pergantian Penanggung Jawab Teknis

46 P2T/15/03.18/01/VII/2016 21-07-2016 UD. SAN SIDARTA Baru

47 P2T/16/03.18/02/VIII/2016 11-08-2016 UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

48 P2T/17/03.18/02/VIII/2016 25-08-2016 CV. NURUSY-SYIFA Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan

Pergantian Penanggung Jawab Teknis

49 P2T/18/03.18/01/IX/2016 20-09-2016 CV. ROCHMAN JAYA Baru

50 P2T/19/03.18/02/IX/2016 28-09-2016 UD. JAMU GARUDA Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

(14)

JUMLAH

MK

TMK

Produksi

IOT

₉

_-

₉

UKOT

₉₀

₁₀

₈

KOS

₈₄

₈

₇₆

PK

_-

_{(dilakukan bersamaan}

dengan audit industri obat)

Distribusi

OT

₁₄₉

₅₄

₉₅

KOS

₂₆₀

₈₈

₁₇₂

PK

_-

_{(dilakukan bersamaan}

dengan audit sarana

distribusi OT & Kos)

Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka

Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk

(15)

Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan

• IOT

: Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)

• UKOT

: TMK aspek CPOTB (100%)

• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)

(16)

Sarana Distribusi

• OT

:

TIE (

76%

)

Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat

keras, dll) (

24%

)

• Kosmetik :

TIE (

79%

)

Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa,

(17)

Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik

Tahun 2016

NO

KOMODITI

JUMLAH

MK

TMK

1 Obat Tradisional

330

109

221

2 Kosmetik

372

332

40

(18)

PENYIDIKAN 2016

• Target

= 20 perkara

• Capaian

= 20 perkara dari 22 kasus

• Jumlah produk yang disita :

1.426 item



2.508.791 kemasan



nilai ekonomi

(19)

10,212,119,530,-PENYIDIKAN 2016

Jenis pelanggaran dari 22 kasus:

• Obat Tradisional TIE

: 8

kasus

• KosmetikTIE

: 3

kasus

• PanganTIE

: 2

kasus

• Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE

: 1

kasus

• Obat TIE, Obat Keras

: 1

kasus

• Obat TIE, Kosmetik TIE

: 1

kasus

• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras

: 2

kasus

• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE

: 1

kasus

• Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE

: 1

kasus

• Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras

: 1

kasus

(20)

NO JENIS TEMUAN ITEM PCS NILAI TEMUAN

Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal

1 Kosmetik Tanpa Izin Edar 442 7,137 Rp 241,215,422

JUMLAH 2,229 2,414,879 8,354,095,062

(21)

(22)

JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL

TIDAK MEMENUHI SYARAT

(23)

(24)

(25)

JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA

TIDAK MEMENUHI SYARAT

(26)

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL

PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG

DILAKUKAN

(27)

PERMASALAHAN



Belum lengkapnya payung hukum terkait

pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan



Belum optimalnya updating sarana dan produk

yang beredar di pasaran



Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia

dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah

sarana produksi dan distribusi

(28)



Belum optimalnya kemampuan uji terhadap

tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi

banyaknya permasalahan kompleks yang

berkembang di masyarakat, termasuk

penambahan dan penggantian peralatan masih

dibutuhkan untuk dapat meningkatkan

kemampuan.



Belum optimalnya kompetensi personil untuk

merespon berkembangnya teknologi dalam

bidang analisa maupun teknologi informasi

dan peraturan di bidang farmasi dan

(29)

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL

PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG

DILAKUKAN

(30)

UPAYA YANG DILAKUKAN

1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha

(31)

…UPAYA YANG DILAKUKAN

1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

• Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan

Kabupaten Kota:

• Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian

Kerjasama

• Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu

• Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum

komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota



Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa

Timur



Tim TKP2MO



Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan

(32)

…UPAYA YANG DILAKUKAN

2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha

• Mendukung Program Prioritas Nasional terkait

peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan

Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.)

• Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima

• Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan

• Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha

(33)

…UPAYA YANG DILAKUKAN

3. Peningkatan Peran Masyarakat

• Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan

Nasional (GNPOPA, GNWOMI)

(34)

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL

PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG

DILAKUKAN

(35)

1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.

2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor

terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha

3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait

termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk

(36)