Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan
Dasar krim (Fase minyak) Dengan ultra turrax Pencampuran
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi
Gudang obat jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi
Tugas Khusus
SISTEM TATA UDARA
Pengertian Sistem Tata Udara
Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB pada saat pabrik farmasi melakukan aktivitas.persyaratan tersebut meliputi, kualitas udara, suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam.
Tujuan Sistem Tata Udara :
1. Pasokan udara untuk karyawan
2. Menghindari kontaminasi silang antar produk 3. Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan 4. Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk
Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua golongan, yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan untuk mengatur suhu, kelembaban dari udara yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin.
Sistem pengaturan tata udara menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral. Pemilihan Peralatan Air Conditioner Unit Mencakup :
1. Tempat yang tersedia untuk air conditioner tersebut b. Memudahkan dalam pemeriksaan rutin. c. Memudahkan dalam pemeliharaan periodic 2. Power consumption
a. Effisiensi dari peralatan tersebut
b. Sistem control yang terkait dengan peralatan tersebut 3. Sistem Air Conditioner
Dalam memilih system air conditioner harus diperhatikan : a. Sistem tata udara yang akan digunakan
Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak yaitu untuk mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut meliputi :
a. Temperatur udara b. Kelembaban udara c. Kebersihan udara d. Distribusi udara e. Tekanan udara f. Tingkat kebisingan
Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya bukaan damper yang terpasang diruangan dan merupakan variable pergantian udara perjam. Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai pertukaran udara 20 kali perjam pada ruang dengan pola aliran yang baik.
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata udara yaitu
a. Keadaan umum :
Berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk kontruksi. b. Keperluan :
Berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang.
c. Biaya :
Berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin, pengadaan air filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa chilled water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi (operasional cost).
Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari : 1. Blower/fan :
Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting 2. Filter :
Menyaring udara yang dikeluarkan blower/fan 3. Ducting :
Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi seperti pipa air atau selang air)
4. Damper :
Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan-ruangan. 5. Diffuser :
Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar
ruangan (retum grill)
Pada system tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya.
Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang terpasang pada ducting yang berhubungan dengan ruangan tersebut.
Dalam AHS dikenal 3 jenis filter yang terpasang dalam pabrik farmasi : 1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre filter.
Filter ini mempunyai efisiensi 30%-40%. 6. Filter menengah atau medium filter
Filter ini mempunyai efisiensi 85%-95%
7. Filter halus atau HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter ini mempunyai efisiensi 99,997%.
Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populernya : housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter untuk mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter.
Kriteria yang digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah :
• Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan dicapai.
• Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang diperlukan.
• Initial Resistance air filter dan Rec.Final Resistance a. Menentukan waktu penggantian air filter b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu :
1.Partikel
Syarat bagi partikel : a. Ukuran ≤ 0,5 µ
Partikel dengan ukuran ≥ 0,5 µ dalam ruang pengolahan non steril, dibatasi jumlahnya.
b. Tidak pathogen
c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi d. Jumlah partikel dihitung memakai “particle counter”
2. Kelas 100
1. Arti
a. Udara mengandung partikel 100/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-langit atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan.
c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tersebut adalah filter HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding 2. Lokasi
a. Dalam ruangan Laminar Air Flow (LAF)
b. Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-langit (plafond) atau 1 sisi dinding terdiri dari filter HEPA
3. Disyaratkan bagi
3. Kelas 10.000 (White)
1. Arti
a. Udara mengandung partikel max 10.000/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan.
c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu tersebut adalah filter HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Inlet air griff adalaf filter HEPA 2. Lokasi
a. Dalam ruang pengolahan steril b. Dalam ruang LAF-lab. Mikrobiologi 3. Disyaratkan bagi
Ruangan pengolahan steril
4. Kelas ≤ 100.000 (Grey)
1. Arti
a.Udara mengandung partikel ≤ 100.000/feet3
b.Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting kedalam ruangan
2. Lokasi
a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril b. Dalam ruang sampling
3. Disyaratkan bagi
Ruang pengolahan sediaan non sterilsted
5. Kelas > 100.000 ( Black)
1. Arti
a. Udara mengandung partikel > 100.000/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau
61
2. Lokasi
Dalam ruang non pengolahan 3. Disyaratkan bagi
Ruang non pengolahan
Prinsip pasokan udara dalam system tata udara :
1. Unit AHU “Black” menghasilkan udara berkualitas black untuk (diartikan : mengatur tata) udara diarea black.
2. Unit AHU “Grey” menghasilkan udara berkualitas Grey untuk memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea Grey
3. Unit AHU “White” menghasilkan udara berkualitas White untuk memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea White
Cleanroom
Sebuah ruangan dimana kosentrasi partikel yang berterbangan (air-borne particles) dikontrol dengan suatu batasan-batasan khusus. Selain mengontrol partikel yang berterbangan diudara juga dilakukan pengontrolan terhadap :
1. Temperatur udara 2. Kelembaban udara 3. Pola aliran udar 4. Gerakan udara 5. Tekanan udara 6. Penerangan/lighting
Industri-industri yang menggunakan clean room : 1. Industri Farmasi
2. Industri Elektronik
3. Industri barang yang memerlukan ketepatan tinggi
4. Industri Makanan 5. Rumah sakit 6. Laboratorium
TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA Udara keluar Udara masuk (make-up air) Ruang Produksi Udara di lingkungan produksi AHU sentral
